Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
DOSTAWY RĘKAWIC DIAGNOSTYCZNYCH I CHIRURGICZNYCH JEDNORAZOWEGO UŻYTKU

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: WOJEWÓDZKI SZPITAL DZIECIĘCY IM. J. BRUDZIŃSKIEGO W BYDGOSZCZY

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000898946

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Jana Karola Chodkiewicza 44

1.4.2.) Miejscowość: Bydgoszcz

1.4.3.) Kod pocztowy: 85-667

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL613 - Bydgosko-toruński

1.4.7.) Numer telefonu: 523262104

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia-publiczne@wsd.org.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.wsd.org.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00169660

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-04-07

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00155496

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
W celu potwierdzenia, że oferowany asortyment odpowiada określonym wymaganiom, Zamawiający wymaga dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:
1) Dla Części 1, 2, 3, 4 zamówienia:
a) aktualnych dokumentów dopuszczających do stosowania na terenie Polski i Krajów Unii Europejskiej, wyrobów medycznych - w zależności od klasyfikacji (klasy I – wyroby niesterylne bez funkcji pomiarowej, I – wyroby sterylne z funkcja pomiarową, IIa, IIb i III) potwierdzających, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi zgodnych z:
• ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974)
• Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu
po 26 maja 2021 r.)
• lub jeśli tirret pierwszy i drugi wyżyj (pkt wyżej) nie są wymagane: oświadczenie Wykonawcy, że dokument dla danego asortymentu nie jest wymagany.
b) Oryginalnych ilustrowanych folderów, katalogów, materiałów technicznych producenta lub innych informacji o produktach potwierdzające, że oferowany asortyment spełnia wymagania Zamawiającego zawarte w załączniku nr 2.1-2.4 do SWZ. (Zamawiający zastrzega sobie prawo sprawdzenia wiarygodności podanych przez wykonawcę informacji we wszystkich dostępnych źródłach. Zamawiający wymaga aby każdy środek dowodowy (dołączony do oferty) był opisany zgodnie z numeracją pozycji z Formularza asortymentowo-cenowego odpowiednio dla każdej części zamówienia.)
2) dla Części 1 zamówienia:
a) Dokumentów na potwierdzenie zgodności rękawic z normami: EN 455-1-2-3, EN 374, EN 420 lub ją zastępującą normą EN ISO 21420 - lub normami równoważnymi i raport wystawiony przez Niezależne Laboratorium potwierdzający, że oferowane rękawice spełniają normę ASTM F 1671
b) Karty technicznej lub raportu z badań jednostki notyfikowanej (raport testowy) potwierdzający przenikalność substancji chemicznych, wirusów oraz minimum 6 leków cytostatycznych wymienionych w zał. nr 2.1 do SWZ.
c) Aktualnego certyfikatu lub deklaracji zgodności na potwierdzenie przydatności rękawic do kontaktu z żywnością.
d) Dokumentu/ów potwierdzających, że oferowane rękawice są zarejestrowane jako wyrób medyczny oraz jako środek ochrony indywidualnej kategorii III
e) Dokumentów potwierdzających odporność na przenikanie minimum dwóch gotowych preparatów dezynfekcyjnych o szerokim spectrum biobójczym na bazie alkoholu: 1 na bazie alkoholu izopropylowego (isopropanol) na poziomie 6 oraz jeden preparat na bazie alkoholu etylowego (etanol) na poziomie 1, potwierdzonych raportem z badania wykonanego w niezależnym laboratorium zgodnie z EN 16523-1
f) Zdjęcia lub skanu etykiety oryginalnego opakowania rękawic - na potwierdzenie wymagań w zakresie danych umieszczonych fabrycznie przez producenta na opakowaniu rękawic (wymagane dane opisane w załączniku nr 2.1 do SWZ.
3) dla Części 2 zamówienia:
a) dokumentów potwierdzających zgodności rękawic z normami:
• dotyczy poz. nr 1 - EN 455-1-4; EN 374 1 i 5 :2016; EN 16523-1, ASTM D6978 lub normami równoważnymi
• dotyczy: poz. nr 2 - EN 455 części 1-4, EN ISO 374-1 : 2016, EN 16523-1, EN ISO 374-5 : 2016, EN ISO 21420:2020,
• dotyczy poz. nr 3 - EN 455 części 1-4,EN ISO 374-1 : 2016 , EN 374-5 : 2016, EN 16523-1, EN 421: 2010, ASTM D3577, ASTM D7160,EN ISO 21420:2020.
Przetestowano do użytku z lekami do chemioterapii, zgodnie z ASTM D6978, spełnia wymogi normy ASTM F1670.
b) dla poz. 1 i poz. 3 dokumenty potwierdzające: Oznaczenie CE zgodne z MDR 2017/745 (klasa II a) oraz zgodnie z rozporządzeniem ... (...)
C.D. w Rozdziale V SWZ INFORMACJE O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH

Po zmianie:
W celu potwierdzenia, że oferowany asortyment odpowiada określonym wymaganiom, Zamawiający wymaga dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:
1) Dla Części 1, 2, 3, 4 zamówienia:
a) aktualnych dokumentów dopuszczających do stosowania na terenie Polski i Krajów Unii Europejskiej, wyrobów medycznych - w zależności od klasyfikacji (klasy I – wyroby niesterylne bez funkcji pomiarowej, I – wyroby sterylne z funkcja pomiarową, IIa, IIb i III) potwierdzających, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi zgodnych z:
• ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974)
• Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu
po 26 maja 2021 r.)
• lub jeśli tirret pierwszy i drugi wyżyj (pkt wyżej) nie są wymagane: oświadczenie Wykonawcy, że dokument dla danego asortymentu nie jest wymagany.
b) Oryginalnych ilustrowanych folderów, katalogów, materiałów technicznych producenta lub innych informacji o produktach potwierdzające, że oferowany asortyment spełnia wymagania Zamawiającego zawarte w załączniku nr 2.1-2.4 do SWZ. (Zamawiający zastrzega sobie prawo sprawdzenia wiarygodności podanych przez wykonawcę informacji we wszystkich dostępnych źródłach. Zamawiający wymaga aby każdy środek dowodowy (dołączony do oferty) był opisany zgodnie z numeracją pozycji z Formularza asortymentowo-cenowego odpowiednio dla każdej części zamówienia.)
2) dla Części 1 zamówienia:
a) Dokumentów na potwierdzenie zgodności rękawic z normami: EN 455-1-2-3, EN 374, EN 420 lub ją zastępującą normą EN ISO 21420 - lub normami równoważnymi i raport wystawiony przez Niezależne Laboratorium potwierdzający, że oferowane rękawice spełniają normę ASTM F 1671
b) Karty technicznej lub raportu z badań jednostki notyfikowanej (raport testowy) potwierdzający przenikalność substancji chemicznych, wirusów oraz minimum 6 leków cytostatycznych wymienionych w zał. nr 2.1 do SWZ.
c) Aktualnego certyfikatu lub deklaracji zgodności na potwierdzenie przydatności rękawic do kontaktu z żywnością.
d) Dokumentu/ów potwierdzających, że oferowane rękawice są zarejestrowane jako wyrób medyczny oraz jako środek ochrony indywidualnej kategorii III
e) Zdjęcia lub skanu etykiety oryginalnego opakowania rękawic - na potwierdzenie wymagań w zakresie danych umieszczonych fabrycznie przez producenta na opakowaniu rękawic (wymagane dane opisane w załączniku nr 2.1 do SWZ.
3) dla Części 2 zamówienia:
a) dokumentów potwierdzających zgodności rękawic z normami:
• dotyczy poz. nr 1 - EN 455-1-4; EN 374 1 i 5 :2016; EN 16523-1, ASTM D6978 lub normami równoważnymi
• dotyczy: poz. nr 2 - EN 455 części 1-4, EN ISO 374-1 : 2016, EN 16523-1, EN ISO 374-5 : 2016, EN ISO 21420:2020,
• dotyczy poz. nr 3 - EN 455 części 1-4,EN ISO 374-1 : 2016 , EN 374-5 : 2016, EN 16523-1, EN 421: 2010, ASTM D3577, ASTM D7160,EN ISO 21420:2020.
Przetestowano do użytku z lekami do chemioterapii, zgodnie z ASTM D6978, spełnia wymogi normy ASTM F1670.
b) dla poz. 1 i poz. 3 dokumenty potwierdzające: Oznaczenie CE zgodne z MDR 2017/745 (klasa II a) oraz zgodnie z rozporządzeniem ... (...)
C.D. w Rozdziale V SWZ INFORMACJE O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH