Numer ogłoszenia: 30040 - 2015; data zamieszczenia: 10.02.2015

OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA

Ogłoszenie dotyczy: Ogłoszenia o zamówieniu.

Informacje o zmienianym ogłoszeniu: 27776 - 2015 data 06.02.2015 r.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy, ul. Żołnierska 18a, 10-561 Olsztyn, woj. warmińsko-mazurskie, tel. 089 5393472, 0602816546, fax. 089 5337701.

SEKCJA II: ZMIANY W OGŁOSZENIU

II.1) Tekst, który należy zmienić:

• Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst: III.5).
• W ogłoszeniu jest: III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY, USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM W zakresie potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć: inne dokumenty 7. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego w zał. nr 2 do SIWZ, wymagane jest złożenie: 7.1 Dotyczy zadań nr 1-10. Wykonawca może zaoferować wyłącznie takie produkty, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oferowane wyroby muszą odpowiadać normom i spełniać wszelkie wymogi zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa obowiązującymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a więc w przypadku: - produkty zakwalifikowane jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r. (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679 z późn. zmianami) - dla wszystkich klas wyrobu medycznego - Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnej, odpowiedniej deklaracji zgodności WE/CE lub certyfikatu WE/CE . Wymóg nie dotyczy zadania nr 4, nr 5, nr 6 poz. 1-2, nr 9. - produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia13.09.2002 r. (Dz. U. 2002r. Nr 175 poz. 1433 z późn. zmianami) - Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnego Pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym. Wymóg nie dotyczy zadania nr 4, nr 5, nr 6 poz. 1-2, nr 9 - produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r. (Dz. U. 2001r. Nr 126 poz. 1381 z późn. zmianami) - Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnego Pozwolenia Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - dotyczy zadania nr 8, 10. Dopuszcza się odn. zad. nr 1, 2, 3, 7, 8, 10 - załączenie do oferty oświadczenia Wykonawcy o spełnianiu przez oferowane produkty ww wymogów, i o posiadaniu przez wykonawcę wymaganych dokumentów dopuszczających do obrotu produkty zaoferowane w niniejszym postępowaniu i gotowości przedstawienia ich na każde żądanie Zamawiającego w określonym terminie i formie. 7.2 Dotyczy zadania nr 1, 2, 5, 6, 7 - katalogów producenta wyrobu (lub stron z zakresem oferowanym) , prospektów, folderów reklamowych - ze zdjęciami lub innych dokumentów, w których zawarte będą podstawowe informacje, dane i specyfikacje techniczne, opis przeznaczenia, sposobu użycia itp. nt. oferowanego przedmiotu zamówienia. Zaleca się aby opisy danych były w j. polskim 7.3 Dotyczy zad. nr 2. Wymagane jest złożenie dokumentów: 1. Certyfikat produkcji zgodnie z systemem jakości ISO 9001 lub równoważny; 2. Opinia o bezpiecznym użytkowaniu nabojów, wydana przez niezależną instytucje np.: instytut, certyfikowane laboratorium itp.; 3. Aktualna karta charakterystyki substancji niebezpiecznej; 4. Potwierdzenie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -naboje z tlenkiem etylenu 7.4 Dotyczy zadania nr 1 poz. od 1 do 5 -wymagany dokument potwierdzający zgodność produkcji produktu z Npomą PN EN ISO 11140 lub równoważy, który został wydany przez niezależną jednostkę notyfikowaną 7.5 Dotyczy zadania nr 1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada treści SIWZ wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek oferowanego asortymentu w ilości niezbędnej do wykonania 4 kompletnych wsadów tj. minimum poz.: poz.: 1 -4 szt.; 2 - 12 szt.: 3 - 20 szt.: 4 - 4 szt.; 5 - 20 szt.; 7 - 20 szt.; 8 - 4 szt.; 9 - 4 szt.; poz. 6 2 szt. 7.6 Dotyczy zadania nr 9. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada treści SIWZ wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek oferowanego asortymentu w ilości odn. poz. 1 - 2 szt..
• W ogłoszeniu powinno być: 7. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego w zał. nr 2 do SIWZ, wymagane jest złożenie: 7.1 Dotyczy zadań nr 1-10. Wykonawca może zaoferować wyłącznie takie produkty, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oferowane wyroby muszą odpowiadać normom i spełniać wszelkie wymogi zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa obowiązującymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a więc w przypadku: - produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r. (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679 z późn. zmianami) - dla wszystkich klas wyrobu medycznego - Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnej, odpowiedniej deklaracji zgodności WE/CE lub certyfikatu WE/CE . Wymóg dotyczy zadania nr 6 poz. 3. - produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia13.09.2002 r. (Dz. U. 2002r. Nr 175 poz. 1433 z późn. zmianami) - Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnego Pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym - dotyczy zadania nr 2. - produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r. (Dz. U. 2001r. Nr 126 poz. 1381 z późn. zmianami) - Zamawiający wymaga dołączenia do oferty aktualnego Pozwolenia Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - dotyczy zadania nr 8, 10. - dotyczy zadania nr 1, 3, 4, 7 - produkty powinny być oznaczone znakiem CE. Dokument potwierdzający nadanie wyrobom oznaczenia CE nie jest wymagany. 7.2 Dotyczy zadania nr 1, 5, 6-poz.1 i poz.2, zad. nr 7 - katalogów producenta wyrobu (lub stron z zakresem oferowanym) , prospektów, folderów reklamowych - ze zdjęciami lub innych dokumentów, w których zawarte będą podstawowe informacje, dane i specyfikacje techniczne, opis przeznaczenia, sposobu użycia itp. nt. oferowanego przedmiotu zamówienia. Zaleca się aby opisy danych były w j. polskim 7.2 Dotyczy zad. nr 2. Wymagane jest złożenie dokumentów: 1. Certyfikat produkcji zgodnie z systemem jakości ISO 9001 lub równoważny; 2. Opinia o bezpiecznym użytkowaniu nabojów, wydana przez niezależną instytucje np.: instytut, certyfikowane laboratorium itp.; 3. Aktualna karta charakterystyki substancji niebezpiecznej; 4. Potwierdzenie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -naboje z tlenkiem etylenu 7.3 Dotyczy zadania nr 1 poz. od 1 do 5 -wymagany dokument potwierdzający zgodność produkcji produktu z Npomą PN EN ISO 11140 lub równoważy, który został wydany przez niezależną jednostkę notyfikowaną 7.4 Dotyczy zadania nr 1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada treści SIWZ wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek oferowanego asortymentu w ilości niezbędnej do wykonania 4 kompletnych wsadów tj. minimum poz.: poz.: 1 -4 szt.; poz. 2 - 12 szt.: poz. 3 - 20 szt.: poz. 4 - 4 szt.; poz. 5 - 20 szt.; poz. 6 - 2 szt.; poz. 7 - 20 szt.; poz. 8 - 4 szt.; poz. 9 - 4 szt.; 7.5 Dotyczy zadania nr 7. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada treści SIWZ wymagane jest złożenie wraz z ofertą próbek oferowanego asortymentu w ilości odn. poz. 1 - 2 szt..