Opole: P/3/2013 DOSTAWA SPRZĘTU JEDNORAZOWEGO DLA OŚRODKA WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ
Numer ogłoszenia: 41854 - 2013; data zamieszczenia: 30.01.2013
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Neuropsychiatryczny im. św. Jadwigi , ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, woj. opolskie, tel. 077 5414100, faks 077 5414237.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.wszn.opole.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: P/3/2013 DOSTAWA SPRZĘTU JEDNORAZOWEGO DLA OŚRODKA WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: dostawy.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów: 1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych; 2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic; 3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych; 4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych; 5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny; 6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane; 2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu. 4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem. 6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia..

II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: nie.

II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.12.00-2, 33.14.23.26-1, 33.14.16.25-7.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 6.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 12.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium: Zamawiajacy nie wymaga wniesienia wadium.

III.2) ZALICZKI

• Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia: nie

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

• III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:

• III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia
  • aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy

• III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

  Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

  III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

  • nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY , USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM

W zakresie potwierdzenia, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

• inne dokumenty

  Dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, tj. oświadczenia i dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego jakie muszą zostać dołączone do oferty: Zamawiający wymaga załączenia do oferty: Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134): a) na potwierdzenie tego faktu, że wyrób/-y został/-y dopuszczony/-e do obrotu, posiada wpis do rejestru wyrobów medycznych i posiada deklarację zgodności Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia OŚWIADCZENIA wg wzoru stanowiącego załącznik do niniejszej specyfikacji (załącznik nr 6) dotyczącego wszystkich oferowanych pozycji lub złożenia deklaracji i Formularza Zgłoszenia/Powiadomienia/Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych i deklaracji zgodności dla każdej pozycji. (Wymóg dotyczy tylko wyrobów medycznych). UWAGA: Zamawiający ma prawo zażądać na etapie badania ofert przedłożenia do wglądu dokumentu potwierdzającego spełnienie przez oferowane produkty każdego z wymagań określonych w opisie przedmiotu zamówienia zawartego w SIWZ, np. Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych i deklaracji zgodności (na dokumencie należy dokonać adnotacji, której pozycji asortymentowej i którego pakietu dotyczy dokument.).

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

1. W przypadku polegania na zasobach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b Prawa, dowód dysponowania zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, w szczególności oryginał dokumentu pisemnego zobowiązania tych podmiotów do oddania wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia, z wykazaniem, że zobowiązanie to zostało podpisane przez osoby uprawnione, 2. Oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu - Załącznik nr 3. Oświadczenie należy złożyć według wzoru załączonego do niniejszej specyfikacji. W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia (na podstawie art. 23 Prawa) dwóch lub więcej Wykonawców ww. oświadczenie ma być złożone: a) wspólnie w imieniu wszystkich Wykonawców (jeżeli będzie je składał pełnomocnik wówczas pełnomocnictwo musi obejmować nie tylko upoważnienie do występowania w imieniu wszystkich Wykonawców, ale także upoważnienie do występowania w imieniu każdego z Wykonawców z osobna), albo b) przez każdego Wykonawcę odrębnie. 3. Wypełniony formularz OFERTA PRZETARGOWA stanowiący Załącznik nr 1 do niniejszej specyfikacji. 4. Wypełniony formularz - Załącznik nr 1A do niniejszej specyfikacji, a stanowiący szczegółowy wykaz asortymentu będącego przedmiotem zamówienia 5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia (spółka cywilna, konsorcjum), w ramach oferty wspólnej w rozumieniu art. 23 Prawa, są zobowiązani do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy, na podstawie pełnomocnictwa rodzajowego. Oryginał takiego pełnomocnictwa lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza powinna być załączona do oferty. Pełnomocnictwo może być udzielone jednemu z Wykonawców wspólnie ubiegających się lub osobie trzeciej. W przypadku oferty wspólnej ofertę podpisuje pełnomocnik, a wszelka korespondencja prowadzona będzie przez Zamawiającego wyłącznie z pełnomocnikiem, którego adres należy wpisać w formularzu ofertowym. Wykonawca występujący wspólnie nie może złożyć samodzielnie odrębnej oferty. Jeżeli oferta Wykonawców występujących wspólnie zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, Zamawiający może żądać umowy regulującej współpracę tych wykonawców, przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego; 6. Pełnomocnictwo: W przypadku poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii dokumentów przez osoby nie wymienione w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, należy do oferty dołączyć pełnomocnictwo rodzajowe. Pełnomocnictwo powinno być przedstawione w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez notariusza.

III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne: nie

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) ZMIANA UMOWY

Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy: tak

Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

1. Wzór umowy stanowi załącznik Nr 2 SIWZ w tym odpowiednio (wzór nr 2a lub nr 2b). 2. Dopuszcza się możliwość zmian postanowień zawartych w umowach w przypadku: - zmiany terminu realizacji zamówienia jedynie w przypadku niezrealizowania maksymalnej przewidzianej w SIWZ ilości asortymentu, tj. przedłużenie terminu realizacji o prognozowany czas realizacji całości przedmiotu zamówienia dla danego pakietu, nie dłużej jednak niż o maksymalnie do 12 MIESIĘCY. Określenie warunków dokonywania ww zmian do umowy: Strona wnosząca o zmiany inicjuje zmianę pisemnie poprzez przedstawienie propozycji aneksu do umowy wraz z uzasadnieniem. Zmiana terminu realizacji zamówienia wymaga zgody Zamawiającego i Wykonawcy. Uwaga: Wszystkie zmiany wymagają zgody stron w formie sporządzonego i podpisanego przez obie strony aneksu. - zmiany nazwy, adresu firmy, spowodowane zmianą formy organizacyjno-prawnej, przekształceniem lub połączeniem z inna firmą. 3. Zmiana niniejszej umowy wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.wszn.opole.pl
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Neuropsychiatryczny im. św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole..

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 08.02.2013 godzina 11:00, miejsce: Oferty należy składać w Sekretariacie Wojewódzkiego Specjalistycznego Zespołu Neuropsychiatrycznego im. św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole..

IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie

ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH

CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów: 1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych; 2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic; 3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych; 4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych; 5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny; 6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane; 2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu. 4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem. 6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia..

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.12.00-2, 33.14.23.26-1, 33.14.16.25-7.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 2 NAZWA: Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic;.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów: 1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych; 2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic; 3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych; 4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych; 5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny; 6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane; 2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu. 4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem. 6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia..

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.12.00-2, 33.14.23.26-1, 33.14.16.25-7.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 3 NAZWA: Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych;.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów: 1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych; 2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic; 3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych; 4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych; 5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny; 6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane; 2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu. 4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem. 6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia..

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.12.00-2, 33.14.23.26-1, 33.14.16.25-7.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 4 NAZWA: Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych;.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów: 1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych; 2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic; 3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych; 4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych; 5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny; 6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane; 2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu. 4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem. 6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia..

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.12.00-2, 33.14.23.26-1, 33.14.16.25-7.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 5 NAZWA: Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny;.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów: 1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych; 2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic; 3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych; 4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych; 5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny; 6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane; 2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu. 4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem. 6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia..

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.12.00-2, 33.14.23.26-1, 33.14.16.25-7.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 6 NAZWA: Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane;.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu jednorazowego dla Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 6 pakietów: 1) Pakiet nr 1 - Zestaw do wykonywania badań diagnostycznych oraz wewnątrznaczyniowych zabiegów neuroradiologicznych; 2) Pakiet nr 2 - Zestaw do zabiegów plastyki tętnic; 3) Pakiet nr 3 - Drobny sprzęt do zabiegów neuroradiologicznych; 4) Pakiet nr 4 - System udrażniania tętnic mózgowych; 5) Pakiet nr 5 - cewnik specjalistyczny; 6) Pakiet nr 6 - stenty wewnątrznaczyniowe pokrywane; 2. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134). 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe i techniczne, ilościowe z rozbiciem na pakiety, w których wyróżniono poszczególne pozycje asortymentowe ww. sprzętu. 4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego a w przypadku pakietów nr 2, 5 i 6 Zamawiający zastrzega sobie nawet całkowity brak pobrania sprzętu z uwagi na incydentalność tego typu zabiegów (prawo opcji). Powyższe reguły prawa opcji uzależnione są również od zawarcia kontraktu z NFZ i jego kontynuacji w roku 2013 i w roku 2014, a związanego z refundacją kosztów wykonywanych zabiegów naczyniowych w OŚRODKU WCZESNEJ INTERWENCJI NEURORADIOLOGICZNEJ. Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na sprzęt jednorazowy przeznaczany do implantacji, diagnostyki i zabiegów dla pacjentów, zgodnie z zawartym w 2013 r. i 2014r. kontraktem z NFZ. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguł. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje również ciągłe zapewnianie instrumentarium do wykonywania zabiegów, wyposażenie depozytu-magazynu wg zamówienia, a także wszystkich innych materiałów z każdego rodzaju, które będą dostarczone i uzupełniane niezwłocznie po wykonanym zabiegu i zgłoszeniu zużycia z depozytu przez uprawnionego pracownika Ośrodka Wczesnej Interwencji Neuroradiologicznej Minimalny stan magazynowo-depozytowy zostanie ustalony z Kierownikiem Zakładu Radiologii po zawarciu umowy komisowej (dotyczy pakietów, dla których w rozdz. XIX SIWZ, w tabeli podano wzór umowy wg załącznika nr 2a). Wykonawca zobowiązuje się do przeszkolenia personelu wskazanego przez Kierownika Zakładu Radiologii w zakresie obsługi sprzętu oferowanego w ramach pakietów: 1, 2, 4, 5 i 6 przed pierwszym jego użyciem. 6. Wykonawca gwarantuje okres ważności sprzętu wynoszący min. 12 m-cy od daty dostarczenia..

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.12.00-2, 33.14.23.26-1, 33.14.16.25-7.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.