Ogłoszenie nr 2021/BZP 00013660 z dnia 2021-03-05

Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa pieluchomajtek dla dorosłych i dla dzieci, podkładów higienicznych, pianki myjącej, chusteczek higienicznych oraz myjek jednorazowego użytku

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Zespół Opieki Zdrowotnej

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000313443

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Bohaterów Warszawy 34

1.5.2.) Miejscowość: Nysa

1.5.3.) Kod pocztowy: 48-300

1.5.4.) Województwo: opolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL523 - Nyski

1.5.7.) Numer telefonu: 77 4087839

1.5.8.) Numer faksu: 77 4333038

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: karch@zoznysa.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zoznysa.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa pieluchomajtek dla dorosłych i dla dzieci, podkładów higienicznych, pianki myjącej, chusteczek higienicznych oraz myjek jednorazowego użytku

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-d5c788a6-7ccf-11eb-86b1-a64936a8669f

2.5.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00013660

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2021-03-05

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2021/BZP 00011559/01/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.3 Dostawa pielucho-majtek dla dorosłych i dla dzieci, podkładów higienicznych, pianki myjącej oraz chusteczek higienicznych

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

www.przetargi.ipzp.pl/zoz-nysa

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://miniportal.uzp.gov.pl/ https://epuap.gov.pl/wps/portalkarch@zoznysa.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Informacje ogólne1) W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu:miniPortalu https://miniportal.uzp.gov.pl/ ePUAPu https://epuap.gov.pl/wps/portaloraz poczty elektronicznej: karch@zoznysa.pl 2) Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto na ePUAP. Wykonawca posiadający konto na ePUAP ma dostęp do formularzy: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do formularza do komunikacji.3) Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z miniPortalu oraz Regulaminie ePUAP. 4) Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 150 MB. 5) Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich przekazania na ePUAP.6) Identyfikator postępowania i klucz publiczny dla danego postępowania o udzielenie zamówienia dostępne są na Liście wszystkich postępowań na miniPortalu 2. Sposób komunikowania się Zamawiającego z Wykonawcami (nie dotyczy składania ofert)1) w postępowaniu o udzielenie zamówienia korespondencja elektroniczna (inna niż oferta Wykonawcy i załączniki do oferty) odbywa się elektronicznie za pośrednictwem dedykowanego formularza dostępnego na ePUAP oraz udostępnionego przez miniPortal (Formularz do komunikacji). Korespondencja przesłana za pomocą tego formularza nie może być szyfrowana. We wszelkiej korespondencji związanej z niniejszym postępowaniem Zamawiający i Wykonawcy posługują się numerem postępowania lub numerem ogłoszenia (BZP).2) Zamawiający może również komunikować się z Wykonawcami za pomocą poczty elektronicznej, email: karch@zoznysa.pl. 3) dokumenty elektroniczne, oświadczenia lub elektroniczne kopie dokumentów lub oświadczeń składane są przez Wykonawcę za pośrednictwem Formularza do komunikacji jako załączniki. Zamawiający dopuszcza również możliwość składania dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń za pomocą poczty elektronicznej na adres karch@zoznysa.pl. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń musi być zgody z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie4) Wykonawca może w formie elektronicznej zwrócić się do Zamawiającego z wnioskiem o wyjaśnienie treści SWZ.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. UE L 119 z dnia 4 maja 2016 roku, str. 1; zwanym dalej „RODO”, informuje, że: 1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Boh. Warszawy 34, 48-300 Nysa2. Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować w sprawach ochrony swoich danych osobowych i realizacji swoich praw pisząc na adres e-mail: iod@zoznysa.pl; telefon: 77 40 87 845 lub pisząc na adres naszej siedziby wskazany w pkt. 1.3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą przez ZOZ w Nysie na podstawie art. 6 ust.1 lit. c RODO, wyłącznie w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego Nr ZZP-344/3/2021 prowadzonego w trybie podstawowym. 4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 2019 z póżn. zm.).5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.6. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp. 7. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO.8. Posiada Pani/Pan: - na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących; - na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzamy Państwa dane niezgodnie z prawem9. Nie przysługuje Pani/Panu:- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZZP-344/3/2021

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.5.) Wartość zamówienia: 372457,00 PLN

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 2

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa pieluchomajtek dla dorosłych i dla dzieci, podkładów higienicznych, pianki myjącej, chusteczek higienicznych zgodnie z wykazem asortymentowo – cenowym stanowiącym zał. nr 2 do SWZ

4.2.5.) Wartość części: 343657 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33770000-8 - Artykuły higieniczne z papieru

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans (maksymalna liczba przyznanych punktów w oparciu o ustalone kryteria) zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów.

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60,00

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin płatności

4.3.6.) Waga: 35,00

Kryterium 3

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 5,00

4.3.8.) Sposób oceny ofert:

Oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans (maksymalna liczba przyznanych punktów w oparciu o ustalone kryteria) zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów.

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa myjek jednorazowego użytku, zgodnie z wykazem asortymentowo – cenowym stanowiącym zał. nr 2 do SWZ

4.2.5.) Wartość części: 28800,00 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33700000-7 - Produkty do pielęgnacji ciała

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans (maksymalna liczba przyznanych punktów w oparciu o ustalone kryteria) zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów.

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60,00

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin płatności

4.3.6.) Waga: 35,00

Kryterium 3

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 5,00

4.3.8.) Sposób oceny ofert:

Oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans (maksymalna liczba przyznanych punktów w oparciu o ustalone kryteria) zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów.

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz.U. 2021 poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ;2) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, których mowa w art. 108 ust. 1 oraz oraz art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp, 3) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1/ Deklaracja Zgodności - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt. 11ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r Dz. U. z 2020r poz. 186 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) – dotyczy wyrobów medycznych2/ Certyfikat Jednostki Notyfikowanej – Deklaracja Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt. 8 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych Dz. U. z 2020r poz. 186 (dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych:a/ klasy I z funkcją po miarowąb/ klasy I sterylnejc/ klasy II ad/ klasy II be/ klasy IIIf/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacjig/ do diagnostyki in vitro z wykazu Ah/ do diagnostyki in vitro z wykazu B- dotyczy wyrobów medycznych3/ Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186 art. 58, 59, 60, 61, 61a, 64, 100, 133, 134 oraz 136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r (Dz. U. z 2020r poz. 186) – dotyczy wyrobów medycznych4/ Materiały informacyjne - prospekty z listą parametrów technicznych opracowanych przez producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w “Opisie przedmiotu zamówienia” musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych – dotyczy wszystkich części i pozycji5/ Oświadczenie, że oferowany wyrób posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186) – dotyczy wszystkich części i pozycji – Załącznik nr 5 do SWZ.6/ Zgłoszenie do CPNP (wpis do europejskiego rejestru wyrobów kosmetycznych) – dotyczy części nr 1 poz. 6,7,8; część nr 27/ Dokument potwierdzający zgodność chłonności z normą ISO 11948-1 – dotyczy części nr 1 poz. 1,2,4,58/ Świadectwo Jakości Zdrowotnej - dotyczy części nr 1 poz. 3 a,b,c,d 9/ Karta techniczna wyrobu – dotyczy części nr 210/ Próbki - w celu weryfikacji przedmiotu zamówienia, Zamawiający wymaga dostarczenia do każdego zaoferowanego wyrobu tj. do każdej pozycji po 2 sztuki opisanych próbek w oryginalnym opakowaniu z etykietą handlową zawierającą nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1/ Deklaracja Zgodności - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt. 11ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r Dz. U. z 2020r poz. 186 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) – dotyczy wyrobów medycznych2/ Certyfikat Jednostki Notyfikowanej – Deklaracja Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt. 8 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych Dz. U. z 2020r poz. 186 (dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych:a/ klasy I z funkcją po miarowąb/ klasy I sterylnejc/ klasy II ad/ klasy II be/ klasy IIIf/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacjig/ do diagnostyki in vitro z wykazu Ah/ do diagnostyki in vitro z wykazu B- dotyczy wyrobów medycznych3/ Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186 art. 58, 59, 60, 61, 61a, 64, 100, 133, 134 oraz 136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r (Dz. U. z 2020r poz. 186) – dotyczy wyrobów medycznych4/ Materiały informacyjne - prospekty z listą parametrów technicznych opracowanych przez producenta w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W wymaganych materiałach informacyjnych zawierających również wyraźne zdjęcie oferowanego wyrobu należy wyraźnie oznaczyć część oraz pozycję której dotyczą w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez Zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w “Opisie przedmiotu zamówienia” musi mieć potwierdzenie w materiałach informacyjnych – dotyczy wszystkich części i pozycji5/ Oświadczenie, że oferowany wyrób posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r poz. 186) – dotyczy wszystkich części i pozycji – Załącznik nr 5 do SWZ.6/ Zgłoszenie do CPNP (wpis do europejskiego rejestru wyrobów kosmetycznych) – dotyczy części nr 1 poz. 6,7,8; część nr 27/ Dokument potwierdzający zgodność chłonności z normą ISO 11948-1 – dotyczy części nr 1 poz. 1,2,4,58/ Świadectwo Jakości Zdrowotnej - dotyczy części nr 1 poz. 3 a,b,c,d 9/ Karta techniczna wyrobu – dotyczy części nr 210/ Próbki - w celu weryfikacji przedmiotu zamówienia, Zamawiający wymaga dostarczenia do każdego zaoferowanego wyrobu tj. do każdej pozycji po 2 sztuki opisanych próbek w oryginalnym opakowaniu z etykietą handlową zawierającą nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

Do oferty należy dołączyć:1. Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik.2. Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.3. Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji w zakresie wskazanym przez Zamawiającego w SWZ – wzór oświadczeń stanowią Załączniki nr 3 i 4 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia składa każdy z Wykonawców.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Nie

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2021-03-15 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Formularza do złożenia lub wycofania oferty dostępnego na ePUAP i udostępnionego również na miniPortalu. Sposób złożenia oferty opisany został w Instrukcji użytkownika dostępnej na miniPortalu

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2021-03-15 10:00

8.4.) Termin związania ofertą: 30 dni

2021-03-05 Biuletyn Zamówień Publicznych

Ogłoszenie o zamówieniu - Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy - Dostawy