Ogłoszenie o wyniku postępowania
Usługi
Pharmacovigilance - świadczenie usługi dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu ,,Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ltraPol ..."

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 001024043

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Andrzeja Sołtana 7

1.5.2.) Miejscowość: Otwock

1.5.3.) Kod pocztowy: 05-400

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@polatom.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.polatom.pl

1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:

https://platformazakupowa.pl/pn/polatom

1.7.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Instytut badawczy

1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

działalność naukowa i prace badawczo-rozwojowe

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Pharmacovigilance - świadczenie usługi dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu ,,Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ltraPol ..."

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-6c4e0b02-9afd-11ec-80f8-1ad70aec7fa4

2.5.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00075418

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2022-03-04

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy: Nie

SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ

3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną Zamówienie udzielane jest w trybie zamówienia z wolnej ręki na podstawie: art. 305 pkt 1 ustawy w zw. z art. 214 ust. 1 pkt 5 ustawy

3.1.1.) Uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki:

W związku z odstąpieniem Wykonawcy: Macron S.C. ul. Zakopiańska 25, 60-474 Poznań, od umowy DZP/40/2021 z dn. 30.08.2021 r. na usługę Pharmacovigilance - świadczenie usługi dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu .Zostosowanie terapii tandemowej LutaPol/ltraPol {177Lu/90Y-DOTA TE)
jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych", wystąpiła pilna potrzeba jak najszybszego wyboru nowego Wykonawcy usługi z uwagi na fakt, że obecnie badanie kliniczne jest w fazie realizacji oraz rekrutacji pacjentów a usługa dotycząca monitorowania bezpieczeństwa w badaniu klinicznym jest niezbędna i wymagana obowiązującym prawem w prowadzeniu badań klinicznych. Wykonawca w ramach umowy DZP/40/2021 przygotował Safety Management Plan, który zostanie przekazany nowemu Wykonawcy w ramach usługi Pharmacovigilance.
Powyższe uwarunkowania są przesłanką do zastosowania art. 214 ust 1 pkt 5 Pzp.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Numer referencyjny: 05/P/2022

4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.3.) Wartość zamówienia: 260400,00 PLN

4.4.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest Pharmacovigilance - świadczenie usługi dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa w niekomercyjnym badaniu klinicznym w ramach Projektu ,,Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ltraPol {177Lu/90Y-DOTA TE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych" na podstawie zawartej umowy o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z Agencją Badań Medycznych.

Okres trwania niekomercyjnego badania klinicznego: do 31.12.2026 r.

Nazwa badania: .Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ltraPol {177Lu/90YDOTATE} jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych"; Akronim: DuoNen", 2019/ABM/01/00077.
Badany produkt: Nazwa: DuoNEN roztwór do wstrzykiwań.
Mieszanina [177Lu]Lu-DOTA-TATE/[90Y]Y-DOTA-TATE.
Moc: DOTA-TATE (net): 0.20 mg, stężenie promieniotwórcze: 1 GBq/ml.
Nie przewidziano badań porównawczych z Placebo.

4.5.3.) Główny kod CPV: 73100000-3 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA

5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania: Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się zawarciem umowy

SEKCJA VI OFERTY

6.1.) Liczba otrzymanych ofert lub wniosków: 1

6.1.1.) Liczba otrzymanych ofert wariantowych: 0

6.1.2.) Liczba ofert dodatkowych: 0

6.1.3.) Liczba otrzymanych od MŚP: 1

6.1.4.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego: 0

6.1.5.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG: 0

6.1.6.) Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 0

6.1.7.) Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 0

6.2.) Cena lub koszt oferty z najniższą ceną lub kosztem: 1 PLN

6.3.) Cena lub koszt oferty z najwyższą ceną lub kosztem: 320292,00 PLN

6.4.) Cena lub koszt oferty wykonawcy, któremu udzielono zamówienia: 320292,00 PLN

6.5.) Do wyboru najkorzystniejszej oferty zastosowano aukcję elektroniczną: Nie

6.6.) Oferta wybranego wykonawcy jest ofertą wariantową: Nie

SEKCJA VII WYKONAWCA, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA

7.1.) Czy zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie zamówienia: Nie

7.2.) Wielkość przedsiębiorstwa wykonawcy: Mikro przedsiębiorca

7.3.) Dane (firmy) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:

7.3.1) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia: ID PHARMA Izabela Słowik Dagmara Sierakowska spółka cywilna

7.3.2) Krajowy Numer Identyfikacyjny: 381402890

7.3.3) Ulica: Międzynarodowa 51/8

7.3.4) Miejscowość: Warszawa

7.3.5) Kod pocztowy: 03-922

7.3.6.) Województwo: mazowieckie

7.3.7.) Kraj: Polska

7.4.) Czy wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcom?: Nie

SEKCJA VIII UMOWA

8.1.) Data zawarcia umowy: 2022-02-22

8.2.) Wartość umowy/umowy ramowej: 320292,00 PLN

8.3.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:

do 2026-10-31