Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Zakup i dostawa opatrunków oraz sprzętu jednorazowego użytku

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: WOJEWÓDZKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM. ŚW. JADWIGI W OPOLU

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000294303

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Wodociągowa 4

1.5.2.) Miejscowość: Opole

1.5.3.) Kod pocztowy: 45-221

1.5.4.) Województwo: opolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL524 - Opolski

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@wszn.opole.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://wszn.opole.pl/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - jednostka budżetowa

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Zakup i dostawa opatrunków oraz sprzętu jednorazowego użytku

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-d2bd5c20-ade3-11ed-b8d9-2a18c1f2976f

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00098229

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-02-16

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00007802/03/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.4 Zakup i dostawa opatrunków

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://wszn.logintrade.net/

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://wszn.logintrade.net/ (Postępowanie prowadzone jest przy użyciu środków komunikacji elektronicznej z wykorzystaniem Platformy przetargowej PZP24 https://wszn.logintrade.net i poczty elektronicznej Zamawiającego.)

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych,
elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu
opisane zostały w Regulaminie korzystania z Platformy. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za
pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do
komunikacji wynosi 150 MB. Wymagania techniczne wysyłania i odbierania dokumentów
elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy
użyciu Platformy Przetargowej Kodowanie i oznaczenie czasu przekazania danych Czas zapisywany
jest w formacie YYYY-MM-DD HH:MM:SS. Czas przekazania danych jest to czas, w którym zostanie
potwierdzone złożenie oferty, dokumentu przez Wykonawcę. W przypadku wybrania opcji złożenia
oferty bez logowania, potwierdzenie odbywa się poprzez kliknięcie w link dostępny w wiadomości
mailowej, wysłanej automatycznie po złożeniu oferty, dokumentu będąc niezalogowanym na Platformie
zakupowej. Wiadomość otrzymuje Wykonawca na adres e-mail wskazany w formularzu w ikonę „Złóż
ofertę”. W przypadku Wykonawcy zalogowanego na Platformie Przetargowej, czas przekazania danych jest to czas wysłania dokumentu, oferty przez Platformę Przetargową.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci katalogu

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2016//679 z dn. 27.04.2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku
z przetwarzaniem danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie
danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str.1), dalej RODO - – tym samym dane osobowe podane
przez wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi. Dane
osobowe wykonawcy przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z
przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego nr P/10/2023 prowadzonym w
trybie przetargu nieograniczonego. Odbiorcami przekazanych przez wykonawcę danych osobowych
będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania zgodnie z art. 8
oraz art. 96 ust. 3 ustawy Pzp, a także art. 6 ustawy z 6 września 2001 r. o dostępie do informacji
publicznej. Dane osobowe wykonawcy zawarte w protokole postępowania będą przechowywane przez
okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia. Jeżeli czas trwania umowy
przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Klauzula informacyjna, o
której mowa w art. 13 ust. 1 i 2 RODO, znajduje się w rozdziale XXV inne informacje SWZ.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: P/10/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 6

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy opatrunków do magazynu apteki szpitalnej mieszczącej się w siedzibie Szpitala przy ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SWZ. Pakiet 1 – Opatrunki specjalistyczne hydrokoloidowe.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy opatrunków do magazynu apteki szpitalnej mieszczącej się w siedzibie Szpitala przy ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SWZ. Pakiet 2 - Opatrunki specjalistyczne piankowe

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 3

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy opatrunków do magazynu apteki szpitalnej mieszczącej się w siedzibie Szpitala przy ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SWZ. Pakiet 3 – Plastry

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33141110-4 - Opatrunki

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 4

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy opatrunków do magazynu apteki szpitalnej mieszczącej się w siedzibie Szpitala przy ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SWZ. Pakiet 4 - Opatrunek specjalistyczny absorbcyjny

4.2.6.) Główny kod CPV: 33141110-4 - Opatrunki

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 5

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy opatrunków do magazynu apteki szpitalnej mieszczącej się w siedzibie Szpitala przy ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SWZ. Pakiet 5 - Opatrunek specjalistyczny

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 6

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy jednorazowego sprzętu medycznego do magazynu apteki szpitalnej mieszczącej się w siedzibie Szpitala przy ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 1A do SWZ. Pakiet 6 - Układy oddechowe do respiratora

4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2023-04-30

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 1

Art. 109 ust. 1 pkt 4

Art. 109 ust. 1 pkt 5

Art. 109 ust. 1 pkt 6

Art. 109 ust. 1 pkt 7

Art. 109 ust. 1 pkt 8

Art. 109 ust. 1 pkt 9

Art. 109 ust. 1 pkt 10

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. art. 109 ust.1 pkt.4 ustawy Pzp.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

Na podstawie art. 106 ust. 1, Zamawiający wymaga:
a) oświadczenie Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), że oferowane wyroby medyczne określone w załączniku nr 1A będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić niezwłocznie na każde żądanie Zamawiającego kopie lub oryginały dokumentów;
b) deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) –prosimy o przypisanie dokumentów do danej pozycji w zadaniu;
c) certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIB, III oraz zgodnie z dyrektywą 98/79 wyrobami klas A i B) – prosimy o przypisanie dokumentów do danej pozycji w zadaniu;
d) powiadomienie/zgłoszenie do rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i II a pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20.05.2010r. o Wyrobach Medycznych – w takim przypadku należy złożyć stosowne wyjaśnienie). W przypadku wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu. W przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu. Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana i z którym Zamawiający podpisze umowę na realizację przedmiotowego zamówienia, jest zobowiązany dostarczyć do Zamawiającego, wraz z pierwszą dostawą asortymentu, powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pod rygorem odstąpienia od umowy.;
e) materiały informacyjne dla oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wszystkich wymagań w tym potwierdzające parametry zaoferowanego asortymentu, (np. ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający opis itp.) sporządzone w języku polskim. Dokumenty te muszą być bezwzględnie odpowiednio oznaczone, tj. Wykonawcy powinni w prawym górnym rogu każdego dokumentu oznaczyć, której części oraz której pozycji Formularza asortymentowo-cenowego dotyczy dany dokument;
f) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;
g) Dla zadania nr 1,2,4,5 do każdej pozycji wymagane są dokumenty z informacją czasu maksymalnego, po jakim musi nastąpić wymiana opatrunku.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

Na podstawie art. 106 ust. 1, Zamawiający wymaga:
a) oświadczenie Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), że oferowane wyroby medyczne określone w załączniku nr 1A będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz/lub Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną posiadają ważne świadectwa dopuszczenia do obrotu na rynku polskim w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić niezwłocznie na każde żądanie Zamawiającego kopie lub oryginały dokumentów;
b) deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) –prosimy o przypisanie dokumentów do danej pozycji w zadaniu;
c) certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIB, III oraz zgodnie z dyrektywą 98/79 wyrobami klas A i B) – prosimy o przypisanie dokumentów do danej pozycji w zadaniu;
d) powiadomienie/zgłoszenie do rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i II a pod warunkiem, że pierwsze jego wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20.05.2010r. o Wyrobach Medycznych – w takim przypadku należy złożyć stosowne wyjaśnienie). W przypadku wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu. W przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu. Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana i z którym Zamawiający podpisze umowę na realizację przedmiotowego zamówienia, jest zobowiązany dostarczyć do Zamawiającego, wraz z pierwszą dostawą asortymentu, powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pod rygorem odstąpienia od umowy.;
e) materiały informacyjne dla oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wszystkich wymagań w tym potwierdzające parametry zaoferowanego asortymentu, (np. ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający opis itp.) sporządzone w języku polskim. Dokumenty te muszą być bezwzględnie odpowiednio oznaczone, tj. Wykonawcy powinni w prawym górnym rogu każdego dokumentu oznaczyć, której części oraz której pozycji Formularza asortymentowo-cenowego dotyczy dany dokument;
f) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;
g) Dla zadania nr 1,2,4,5 do każdej pozycji wymagane są dokumenty z informacją czasu maksymalnego, po jakim musi nastąpić wymiana opatrunku.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

Szczegółowe wymagania zostały zawarte w SWZ.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Szczegółowe wymagania zostały zawarte w projekcie umowy - załącznik nr 2 do SWZ.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-02-24 08:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Ofertę wraz z wymaganymi załącznikami należy złożyć za pośrednictwem Platformy Przetargowej www.logintrade.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-02-24 08:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-03-24