Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Świadczenie kompleksowej usługi w zakresie organizacji i prowadzenia
niekomercyjnego badania klinicznego

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288716

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ALEJE RACŁAWICKIE 1

1.4.2.) Miejscowość: Lublin

1.4.3.) Kod pocztowy: 20-059

1.4.4.) Województwo: lubelskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL814 - Lubelski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dorota.kidaj@umlub.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.umlub.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - uczelnia publiczna

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Edukacja

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00106254

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-02-22

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00092726

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.4. Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu

Przed zmianą:
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
- zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie:
a) w zakresie warunku zdolności technicznej:
Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże się należytym wykonaniem lub wykonywaniem, w okresie ostatnich 6 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie:
- co najmniej trzech usług w zakresie realizacji badań klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej: inicjację ośrodka, koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, zakończenie i rozliczenia badania klinicznego.
Przez jedną usługę należy rozumieć realizację badania klinicznego w ramach jednego zamówienia (jednej umowy) u jednego podmiotu (jednego odbiorcy).
Zamawiający uzna usługę (zamówienie/umowę):
- wykonaną, tj. zrealizowaną/zakończoną przed upływem terminu składania ofert,
a także
- wykonywaną, tj. nadal trwającą, pod warunkiem, że wykaże, że w danej usłudze, w okresie przed upływem terminu składania ofert, usługa osiągnęła fazę zakwalifikowania do badania co najmniej 50% założonej w badaniu grupy docelowej pacjentów.

b) w zakresie warunku zdolności zawodowej:
Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia publicznego:

- minimum 2 (dwie) osoby (w tym 1 - monitor główny oraz jego zastępca) posiadające:
• minimum roczne doświadczenie w ciągu ostatnich 6 lat przed upływem terminu wyznaczonego na składanie ofert, w pełnieniu obowiązków monitora badań klinicznych
• wykształcenie wyższe medyczne (ewentualnie wykształcenie wyższe w dyscyplinie pokrewnej np.: biologia, farmacja, biochemia)
• kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatami, w tym co najmniej certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (ang.Good Clinical Practice)

- minimum 1 (jedną) osobę Odpowiedzialną za Monitorowanie Działań Niepożądanych (ang. Responsible Person) posiadającą:
• minimum roczne doświadczenie w obszarze monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w celu wykrywania zagrożeń związanych zażywaniem leku (Pharmacovigilance)
• znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (co najmniej poziom B2)
• kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatem/zaświadczeniem ukończenia szkolenia z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w celu wykrywania zagrożeń związanych z zażywaniem leku (Pharmacovigilance)
• zdany egzamin EMA potwierdzony certyfikatem/zaświadczeniem ukończenia/innym dokumentem potwierdzającym zaliczenie egzaminu w zakresie bazy i obsługi bazy Eudra Vigilance, który uprawnia do przesyłania zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych

UWAGA:
doświadczenie zawodowe rozumiane jest jako pełny przepracowany rok opisany w niniejszym warunku udziału w postępowaniu, przy czym Zamawiający dopuszcza, aby na okres doświadczenia składały się różne okresy dające sumę doświadczenia wskazanego przez Wykonawcę

Po zmianie:
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
- zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie:
a) w zakresie warunku zdolności technicznej:
Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże się należytym wykonaniem lub wykonywaniem, w okresie ostatnich 6 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie:
- co najmniej trzech usług w zakresie realizacji badań klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej: inicjację ośrodka, koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, zakończenie i rozliczenia badania klinicznego.
Przez jedną usługę należy rozumieć realizację badania klinicznego w ramach jednego zamówienia (jednej umowy) u jednego podmiotu (jednego odbiorcy).
Zamawiający uzna usługę (zamówienie/umowę):
- wykonaną, tj. zrealizowaną/zakończoną przed upływem terminu składania ofert,
a także
- wykonywaną, tj. nadal trwającą, pod warunkiem, że wykaże, że w danej usłudze, w okresie przed upływem terminu składania ofert, usługa osiągnęła fazę zakwalifikowania do badania co najmniej 40% założonej w badaniu grupy docelowej pacjentów.

b) w zakresie warunku zdolności zawodowej:
Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia publicznego:

- minimum 2 (dwie) osoby (w tym 1 - monitor główny oraz jego zastępca) posiadające:
• minimum roczne doświadczenie w ciągu ostatnich 6 lat przed upływem terminu wyznaczonego na składanie ofert, w pełnieniu obowiązków monitora badań klinicznych
• wykształcenie wyższe medyczne (ewentualnie wykształcenie wyższe w dyscyplinie pokrewnej np.: biologia, farmacja, biochemia)
• kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatami, w tym co najmniej certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (ang.Good Clinical Practice)

- minimum 1 (jedną) osobę Odpowiedzialną za Monitorowanie Działań Niepożądanych (ang. Responsible Person) posiadającą:
• minimum roczne doświadczenie w obszarze monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w celu wykrywania zagrożeń związanych zażywaniem leku (Pharmacovigilance)
• znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (co najmniej poziom B2)
• kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatem/zaświadczeniem ukończenia szkolenia z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w celu wykrywania zagrożeń związanych z zażywaniem leku (Pharmacovigilance)
• zdany egzamin EMA potwierdzony certyfikatem/zaświadczeniem ukończenia/innym dokumentem potwierdzającym zaliczenie egzaminu w zakresie bazy i obsługi bazy Eudra Vigilance, który uprawnia do przesyłania zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych

UWAGA:
doświadczenie zawodowe rozumiane jest jako pełny przepracowany rok opisany w niniejszym warunku udziału w postępowaniu, przy czym Zamawiający dopuszcza, aby na okres doświadczenia składały się różne okresy dające sumę doświadczenia wskazanego przez Wykonawcę

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2023-02-23 11:00

Po zmianie:
2023-02-27 11:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2023-02-23 12:00

Po zmianie:
2023-02-27 12:00