Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa asortymentu do sterylizacji wraz z najmem inkubatora przez okres 24 miesięcy.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY IM. PROF. ADAMA GRUCY CENTRUM MEDYCZNEGO KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000290156

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Konarskiego 13

1.4.2.) Miejscowość: Otwock

1.4.3.) Kod pocztowy: 05-400

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@spskgruca.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://spskgrucy.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00129019

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-03-09

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00102983

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz

2) Karty katalogowe bądź inne materiały informacyjne wydane przez producenta lub oświadczenie producenta –dokumenty muszą potwierdzać parametry wskazane w opisie - dot. wszystkich pakietów

Zamawiający nie dopuszcza jako równoważny przedmiotowy środek dowodowy oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta/dystrybutora potwierdzającego parametry wskazane w opisie

3) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) lub inny certyfikat wydany przez równoważne jednostki oceniające zgodność.

5) Karta katalogowa inkubatora potwierdzająca parametry techniczne sprzętu.

6) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela - dotyczy inkubatora

2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1)
Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP.

3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2)- 6)
W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2)- 6) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Po zmianie:
1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz

2) Karty katalogowe bądź inne materiały informacyjne wydane przez producenta lub oświadczenie producenta –dokumenty muszą potwierdzać parametry wskazane w opisie - dot. wszystkich pakietów

Zamawiający nie dopuszcza jako równoważny przedmiotowy środek dowodowy oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta/dystrybutora potwierdzającego parametry wskazane w opisie

3) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) lub inny certyfikat wydany przez równoważne jednostki oceniające zgodność.

5) Karta katalogowa inkubatora potwierdzająca parametry techniczne sprzętu.

6) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela - dotyczy inkubatora

7) Aktualny certyfikat Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001.

( Zamawiający dopuszcza dokumenty równoważne)

2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1)
Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP.

3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2)- 7)
W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2)- 7) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2)- 6)
W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2)- 6) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Po zmianie:
Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2)- 7)
W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2)- 7) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.11. Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów

Przed zmianą:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) Nie podlegają wykluczeniu na podstawie:

a) art. 108 ust. 1 ustawy PZP
b) art. 109 ust. 1pkt. 4, 5, 6,7,8,9,10 ustawy PZP:
c) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zw. Ustawą sankcyjną

(W przypadku, Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców musi wykazać brak podstaw do wykluczenia)

2) Wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1,2, i 5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5 7-10 ustawy PZP, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie następujące przesłanki
a) naprawił lub zobowiązał się do naprawienia szkody wyrządzonej przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem, w tym poprzez zadośćuczynienie pieniężne;
b) wyczerpująco wyjaśnił fakty i okoliczności związane z przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem oraz spowodowanymi przez nie szkodami, aktywnie współpracując odpowiednio z właściwymi organami, w tym organami ścigania, lub zamawiającym;
c) podjął konkretne środki techniczne, organizacyjne i kadrowe, odpowiednie dla zapobiegania dalszym przestępstwom, wykroczeniom lub nieprawidłowemu postępowaniu, w szczególności:
 zerwał wszelkie powiązania z osobami lub podmiotami odpowiedzialnymi za nieprawidłowe postępowanie wykonawcy,
 zreorganizował personel,
 wdrożył system sprawozdawczości i kontroli,
 utworzył struktury audytu wewnętrznego do monitorowania przestrzegania przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów,
 wprowadził wewnętrzne regulacje dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań za nieprzestrzeganie przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów.
3) Zamawiający dokona oceny, czy podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa w ust. 2, są wy-starczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu wykonawcy. Jeżeli podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa w ust. 2, nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, zamawiający wykluczy wykonawcę z postępowania.
4) Wykonawca zobowiązany jest przedstawić aktualne oświadczenia lub dokumenty, potwierdzające okoliczności, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, na zasadach określonych w rozdziale VII, XII SWZ.
5) Wykluczenie, o którym mowa w pkt V.1.1) c) SWZ następuje na okres trwania okoliczności, o których mowa w art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej
6) W przypadku wykonawcy wykluczonego na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej Zamawiający odrzuci ofertę takiego wykonawcy art. podstawie art. 226 pkt 2 lit. a) ustawy PZP
1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:
a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ
b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ.
c) Specyfikację techniczną analizatora (załącznik nr 4 do SWZ)
d) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ
e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 2)- 6)
f) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 1
Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz.
g) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy)

UWAGA!!!
Dokumenty wymienione w pkt XII. 1a)b)c)f) stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty.

Po zmianie:
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) Nie podlegają wykluczeniu na podstawie:

a) art. 108 ust. 1 ustawy PZP
b) art. 109 ust. 1pkt. 4, 5, 6,7,8,9,10 ustawy PZP:
c) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zw. Ustawą sankcyjną

(W przypadku, Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców musi wykazać brak podstaw do wykluczenia)

2) Wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1,2, i 5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5 7-10 ustawy PZP, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie następujące przesłanki
a) naprawił lub zobowiązał się do naprawienia szkody wyrządzonej przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem, w tym poprzez zadośćuczynienie pieniężne;
b) wyczerpująco wyjaśnił fakty i okoliczności związane z przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem oraz spowodowanymi przez nie szkodami, aktywnie współpracując odpowiednio z właściwymi organami, w tym organami ścigania, lub zamawiającym;
c) podjął konkretne środki techniczne, organizacyjne i kadrowe, odpowiednie dla zapobiegania dalszym przestępstwom, wykroczeniom lub nieprawidłowemu postępowaniu, w szczególności:
 zerwał wszelkie powiązania z osobami lub podmiotami odpowiedzialnymi za nieprawidłowe postępowanie wykonawcy,
 zreorganizował personel,
 wdrożył system sprawozdawczości i kontroli,
 utworzył struktury audytu wewnętrznego do monitorowania przestrzegania przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów,
 wprowadził wewnętrzne regulacje dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań za nieprzestrzeganie przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów.
3) Zamawiający dokona oceny, czy podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa w ust. 2, są wy-starczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu wykonawcy. Jeżeli podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa w ust. 2, nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, zamawiający wykluczy wykonawcę z postępowania.
4) Wykonawca zobowiązany jest przedstawić aktualne oświadczenia lub dokumenty, potwierdzające okoliczności, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, na zasadach określonych w rozdziale VII, XII SWZ.
5) Wykluczenie, o którym mowa w pkt V.1.1) c) SWZ następuje na okres trwania okoliczności, o których mowa w art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej
6) W przypadku wykonawcy wykluczonego na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej Zamawiający odrzuci ofertę takiego wykonawcy art. podstawie art. 226 pkt 2 lit. a) ustawy PZP
1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:
a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ
b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ.
c) Specyfikację techniczną analizatora (załącznik nr 4 do SWZ)
d) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ
e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 2)- 7)
f) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 1
Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz.
g) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy)

UWAGA!!!
Dokumenty wymienione w pkt XII. 1a)b)c)f) stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2023-03-14 09:45

Po zmianie:
2023-03-16 09:45

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2023-03-14 10:00

Po zmianie:
2023-03-16 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2023-04-12

Po zmianie:
2023-04-14