Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa produktu leczniczego - Adalimumab, do programu lekowego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/06 TP/2023

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: SZPITAL SPECJALISTYCZNY W ZABRZU SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

1.3.) Oddział zamawiającego: Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 272735162

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Marii Curie-Skłodowskiej 10

1.5.2.) Miejscowość: Zabrze

1.5.3.) Kod pocztowy: 41-800

1.5.4.) Województwo: śląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL229 - Gliwicki

1.5.7.) Numer telefonu: +48323732313

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: kierownik.zamowienia@klinika-zabrze.med.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.klinika-zabrze.med.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa produktu leczniczego - Adalimumab, do programu lekowego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/06 TP/2023

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-a2a12cc0-bf3f-11ed-8261-62cbbe4d0ca4

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00140156

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-03-17

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-a2a12cc0-bf3f-11ed-8261-62cbbe4d0ca4

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ezamowienia.gov.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl oraz poczty elektronicznej.
2. Oferta złożona za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia powinna zostać opatrzona właściwym podpisem elektronicznym. Podpis elektroniczny musi zostać złożony bezpośrednio na pliku z ofertą Wykonawcy lub na „paczce” dokumentów elektronicznych zawierających ofertę Wykonawcy. Opatrzenie właściwym podpisem oferty (lub paczki) następuje przed czynnością jej zaszyfrowania.
3. Aby złożyć ofertę Wykonawca musi posiadać aktywne konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania. W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (22) 458 77 99 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.
4. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia, określone w Regulamin Platformy e-Zamówienia oraz zobowiązuje się korzystając z Platformy e-Zamówienia przestrzegać postanowień tego Regulaminu.
5. Maksymalny łączny rozmiar plików stanowiących ofertę lub składanych wraz z ofertą to 150 MB.
6. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”). Zamawiający może również komunikować się z Wykonawcami za pomocą poczty elektronicznej: kierownik.zamowienia@klinika-zabrze.med.pl. Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia. Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.
7. Oferty, oświadczenia, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, podmiotowe środki dowodowe, w tym oświadczenie, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy, oraz zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w art. 118 ust. 3 ustawy, zwane dalej „zobowiązaniem podmiotu udostępniającego zasoby”, przedmiotowe środki dowodowe, pełnomocnictwo, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (tj. Dz.U. z 2021 r. poz. 670 z późn. zm.), z zastrzeżeniem formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy, z uwzgl. rodzaju przekazywanych danych.
Pozostałe postanowienia zgodnie z rozdziałem XIII SWZ.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 oraz art. 14 Rozp. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1 z późn. zmian.), dalej „RODO”, informuję, że:
a) administratorem Pani/Pana danych osobowych będzie Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o., ul. M.C. Skłodowskiej 10, 41- 800 Zabrze, dalej jako Zamawiający;
b) Zamawiający na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b, c i f RODO przetwarzać będzie ww. dane osobowe w następujących celach:
- w celu związanym z postępowaniem o udzielenie nin. zam. publ.;
- zawarcie i realizacja lub rozwiązanie Umowy oraz wykonywanie innych czynności związanych z Umową, w tym czynności poprzedzających jej zawarcie;
- realizacja uprawnienia lub obowiązku prawnego wynikającego z przepisów prawa,
c) podanie danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 ze zm.), dalej „ustawa Pzp”, związanym z udziałem w przedmiotowym postępowaniu. Konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.
d) w związku z przetwarzaniem danych w celach wskazanych w pkt. b), ww. dane mogą być udostępniane osobom lub podmiotom, którym udostępniona zostanie dok. postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp oraz podmiotom upoważnionym na mocy przepisów prawa oraz podmiotom, którym przekazanie danych jest uzasadnione dla wykonania określonej czynności lub realizacji określonej usługi, np. Poczta Polska, kurierzy, podmioty świadczące usługi prawne lub księgowe;
e) ww. dane osobowe nie będą transferowane do państw trzecich oraz organizacji międzynarodowych, nie będą również podlegać zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu;
f) ww. dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji wskazanych w pkt. b) celów przetwarzania, tj.:
- w zakresie związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udz. zam., a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy,
- w zakresie realizacji zawartej Umowy przez okres do czasu jej realizacji, po tym czasie przez okres oraz w zakresie wymaganym przez przepisy prawa lub dla zabezpieczenia ewentualnych roszczeń,
- w zakresie wypełniania obowiązków prawnych ciążących na Zamawiającym przez okres do czasu wypełnienia tych obowiązków;
g) w związku z przetwarzaniem przez Zamawiającego ww. danych osobowych, osobom, których ww. dane dotyczą przysługuje:
− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych ich dotyczących; przy czym w przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez Zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO,
Zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych inf., mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty procedowanego /zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia;
− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych ich dotyczących, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zam. publ., ani zmianą postanowień umowy w sprawie zam. publ. w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;
− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrz. przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO.,
− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego. Wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania. W związku z przetwarzaniem przez Zamawiającego ww. danych osobowych, osobom, których ww. dane dotyczą, nie przysługuje:
− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
Wyjaśnień w sprawach związanych z danymi osobowymi udziela Inspektor Ochrony Danych Osobowych Zamawiającego – Pan Jacek Kozłowski kontakt: tel. 32/ 373-23-00, adres e-mail: iod@klinika-zabrze.med.pl.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: DZP/06TP/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Dostawa produktu leczniczego - Adalimumab, do programu lekowego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33600000-6 - Produkty farmaceutyczne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33631300-5 - Środki przeciw łuszczycy

33631000-2 - Produkty lecznicze dla dermatologii

33652300-8 - Środki immunosupresyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 36 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu i przedstawia
najkorzystniejszy bilans, tj. uzyskała maksymalną liczbę punktów w oparciu o ustalone kryteria. Pozostałe oferty otrzymają
proporcjonalnie mniejszą ilość punktów.

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

Warunki udziału w postępowaniu, określone przez Zamawiającego spośród warunków, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy:
3.2. Uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Wykonawca musi posiadać uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej zgodnie z wymogami ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r. (t.j. Dz. U. z 2022 poz. 2301) czyli ważne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej lub ważne zezwolenie GIF w zakresie wytwarzania produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą.

W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

Ocena spełniania warunku udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 4.1. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania braku podstaw (przesłanek) wykluczenia z postępowania, na podstawie art. 274 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia):
- oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie w zakresie pkt 4.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 4.2 . Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 3.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 274 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia):

4.2.1. Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 poz. 2301) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 poz. 2301) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

Zgodnie z Rozdziałem V ust. 2. SWZ:
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
a) Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL),
b) tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL,
c) oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2022 poz. 2301) Wzór stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

Zgodnie z Rozdziałem V ust. 3. SWZ:
3. Mając na uwadze art. 107 ust. 2 ustawy Zamawiający informuje, że przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu, w przypadku gdy nie zostaną one złożone lub będą niekompletne z wyłączeniem dokumentów dotyczących punktowanych parametrów. Takie dokumenty potwierdzające punktację oferowanych parametrów nie podlegają uzupełnieniu, a ich brak spowoduje odrzucenie oferty zgodnie art. 226 ust. 1 pkt.5) ustawy PZP.
Uzupełnieniu podlegają:
a) Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL),
b) tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL,
c) oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2022 poz. 2301) Wzór stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

Zgodnie z Rozdziałem XVI SWZ:
4. Wraz z ofertą (dotyczy oferty składanej w odpowiedzi na ogłoszenie o zamówieniu) należy złożyć:
4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIX SWZ – zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ. Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia Wykonawcy oraz spełniania przez niego warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektem umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu oferty, stanowiącym załącznikiem nr 1 do SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

4.3. Załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy.
Formularz składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.
Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W przypadku, gdy pełnomocnictwo zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej, może dokonać mocodawca (osoba/osoby wystawiające pełnomocnictwo) lub notariusz.

4.5. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty (zgodnie z Rozdziałem V ust. 2):
4.5.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL)
4.5.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.
4.5.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 poz. 2301) Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

UWAGA:
Zamawiający nie udostępnia interaktywnego formularza ofertowego na platformie e- Zamówienia i należy zignorować komunikat pojawiający się przy składaniu oferty, iż „Postępowanie nie posiada opublikowanego formularza do tego etapu postępowania. Plik nazwa_pliku.pdf nie jest poprawnym formularzem interaktywnym wygenerowanym na Platformie".

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.

2. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego – nie dotyczy spółki cywilnej, o ile upoważnienie/pełnomocnictwo do występowania w imieniu tej spółki wynika z dołączonej do oferty umowy spółki bądź wszyscy wspólnicy podpiszą ofertę.

3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, zobowiązani są złożyć wraz z ofertą stosowne pełnomocnictwo – zgodnie z ust. 4.4. rozdz. XVI SWZ – nie dotyczy spółki cywilnej, o ile upoważnienie/pełnomocnictwo do występowania w imieniu tej spółki wynika z dołączonej do oferty umowy spółki bądź wszyscy wspólnicy podpiszą ofertę.

Uwaga
Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej może wynikać albo z dokumentu pod taką samą nazwą, albo z umowy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

4. Oferta musi być podpisana w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących wspólnie (przez każdego z Wykonawców lub upoważnionego pełnomocnika).

5. W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ustawy (ust. 4.1. rozdziału XVI SWZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym Wykonawca wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, oraz brak podstaw wykluczenia - każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia nie może podlegać wykluczeniu z postępowania w oparciu o wskazane w SWZ podstawy wykluczenia. Powyższe oznacza, iż:

5.1. Oświadczenie w zakresie braku podstaw wykluczenia musi złożyć każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;

5.2. Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału składa podmiot, który w odniesieniu do danego warunku udziału w postępowaniu potwierdza jego spełnianie; dopuszcza się oświadczenie złożone łącznie, tj. podpisane przez wszystkie podmioty wspólnie składające ofertę lub przez pełnomocnika występującego w imieniu wszystkich podmiotów.

6. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z podmiotem występującym jako pełnomocnik Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Zgodnie z Rozdziałem IX SWZ:
1. Istotne dla Zamawiającego postanowienia umowy, zawiera załączony do niniejszej SWZ wzór umowy - Załącznik nr 4 do SWZ
2. O miejscu i terminie podpisania umowy Zamawiający powiadomi odrębnym pismem.
3. Umowa zawarta zostanie z uwzględnieniem postanowień wynikających z treści niniejszej specyfikacji oraz danych zawartych w ofercie.
4. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku 4 do SWZ.
5. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy w szczególności poprzez zmianę odpowiednio sposobu realizacji dostaw i/lub ceny w następujących okolicznościach:
1) zmiany okresu realizacji umowy jeżeli z przyczyn niezależnych od obu stron umowy termin nie może być dochowany przy zachowaniu należytej staranności,
2) zaprzestania wytwarzania asortymentu objętego umową,
3) wygaśnięcia pozwolenia dopuszczającego do obrotu,
4) zmiany numeru katalogowego produktu,
5) zmiany nazwy handlowej produktu,
6) zmiany producenta,
7) w sytuacji, gdy zostanie wprowadzony do sprzedaży przez Producenta zmodyfikowany/udoskonalony produkt powodując wycofanie dotychczasowego, lub nastąpi przerwa w produkcji albo wycofanie produktu z rynku,
8) zmiana, o której mowa w pkt. 2) - 7) powyżej będzie dopuszczona za zgodą Zamawiającego, pod warunkiem, iż asortyment równoważny będzie oparty na tych samych właściwościach i parametrach użytkowych, co asortyment objęty umową i przy cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie lub niższej od ceny asortymentu objętego umową.
9) zmiany osób upoważnionych do reprezentacji strony (do kontaktów) - wymaga pisemnego powiadomienia drugiej Strony, podpisanego przez osoby upoważnione do reprezentacji Strony,
10) zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy,
11) zmiany stawki podatku od towarów i usług,
12) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r., o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę (jednak nie wcześniej niż po upływie terminu 12 miesięcy obowiązywania umowy),
13) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne - jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę, jednak nie wcześniej niż po upływie terminu 12 miesięcy obowiązywania umowy,
14) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych - jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez Wykonawcę, jednak nie wcześniej niż po upływie terminu 12 miesięcy obowiązywania umowy,
15) obniżenia cen jednostkowych netto przez Producenta i/lub Wykonawcę,
16) uzasadnionych, niezawinionych przez Wykonawcę przerw w realizacji umowy spowodowanych siłą wyższą, której zaistnienie Strona jest w stanie wykazać, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu Umowy zgodnie z SWZ. Termin wykonania przedmiotu zamówienia zostanie wydłużony o udokumentowany przez Wykonawcę czas trwania siły wyższej,
17) zmiany rachunku bankowego i innych danych zarówno Wykonawcy, jak i Zamawiającego.
6. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy.
7. Przed zawarciem umowy należy dopełnić formalności, które zostały wskazane w Rozdziale XXIX SWZ.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-03-28 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Ofertę należy złożyć poprzez platformę e-zamówienia https://ezamowienia.gov.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-03-28 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-04-26

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE

3. Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania nast. wymagań:
1) Zaoferują produkt leczniczy, który spełnia wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 poz. 2301) zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących zał. nr 3 do SWZ.
2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkt wymieniony w załączniku nr 3 do SWZ jest zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 poz. 2301).
3) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 poz. 2301).
4) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 mies. od daty dostawy.
5) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.
6) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.
7) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
8) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.
a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia.
9) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy,
10) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia.
W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. 2022, poz. 2555 z późn. zm.).
11) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.
12) Wykonawca zgodnie z zał. nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.
Pozostałe wymagania zgodnie z SWZ.
2. Zgodnie z Rozdz. XIX SWZ pkt. 2.2 - z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 129 z późn. zm.). Do Wykonawcy podlegającego wykluczeniu w tym zakresie, stosuje się art. 7 ust. 3 wspomnianej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi Zał. nr 2 do SWZ.
3. Wykonawcom, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w art. 505 – 590 ustawy Pzp.