Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Preparaty do dezynfekcji skóry i błon śluzowych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SZPITAL WOJEWÓDZKI IM. MIKOŁAJA KOPERNIKA W KOSZALINIE

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 330006292

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Tytusa Chałubińskiego 7

1.4.2.) Miejscowość: Koszalin

1.4.3.) Kod pocztowy: 75-581

1.4.4.) Województwo: zachodniopomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL426 - Koszaliński

1.4.7.) Numer telefonu: 94 34 88 104

1.4.8.) Numer faksu: 94 34 88 299

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: bozena.sterczynska@swk.med.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://www.swk.med.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00145913

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-05-05

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00139131/02

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 02

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający żąda złożenia, wraz z ofertą, przedmiotowych środków dowodowych – na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub/i opisie kryteriów oceny ofert, takich jak:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia:
a) Część nr 1 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w ofercie;
b) Część nr 2 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w ofercie;
c) Część nr 3 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w ofercie;
d) Część nr 4 - jedno opakowanie handlowe wskazane w ofercie, tj. jeden wkład wraz z dozownikiem, zgodnym z opisem zawartym w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia;
e) Część nr 5 - jedno opakowanie handlowe wskazane w ofercie.
2) aktualne świadectwa rejestracyjne lub Decyzja Komisji Europejskiej o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na terenie Unii Europejskiej – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
3) aktualna karta charakterystyki produktu leczniczego – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
4) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
5) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego - aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) wymagana będzie również karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) w celu potwierdzenia działania bójczego – dokumenty skuteczności bójczej potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla preparatów dezynfekcyjnych obszaru medycznego – wykonane na podstawie badań (faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, że przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V i odpowiada Normom europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego – dotyczy części nr 4

Po zmianie:
1. Zamawiający żąda złożenia, wraz z ofertą, przedmiotowych środków dowodowych – na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub/i opisie kryteriów oceny ofert, takich jak:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia:
a) Część nr 1 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w szczegółowym wykazie cen;
b) Część nr 2 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w szczegółowym wykazie cen;
c) Część nr 3 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w szczegółowym wykazie cen;
d) Część nr 4 - jedno opakowanie handlowe wskazane w szczegółowym wykazie cen, tj. jeden wkład wraz z dozownikiem, zgodnym z opisem zawartym w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia;
e) Część nr 5 - jedno opakowanie handlowe wskazane w szczegółowym wykazie cen.
2) aktualne świadectwa rejestracyjne lub Decyzja Komisji Europejskiej o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na terenie Unii Europejskiej – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
3) aktualna karta charakterystyki produktu leczniczego – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
4) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
5) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego - aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) wymagana będzie również karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) w celu potwierdzenia działania bójczego – dokumenty skuteczności bójczej potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla preparatów dezynfekcyjnych obszaru medycznego – wykonane na podstawie badań (faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, że przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V i odpowiada Normom europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego – dotyczy części nr 4.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia:
a) Część nr 1 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w ofercie;
b) Część nr 2 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w ofercie;
c) Część nr 3 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w ofercie;
d) Część nr 4 - jedno opakowanie handlowe wskazane w ofercie, tj. jeden wkład wraz z dozownikiem, zgodnym z opisem zawartym w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia;
e) Część nr 5 - jedno opakowanie handlowe wskazane w ofercie.
2) aktualne świadectwa rejestracyjne lub Decyzja Komisji Europejskiej o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na terenie Unii Europejskiej – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
3) aktualna karta charakterystyki produktu leczniczego – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
4) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
5) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego - aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) wymagana będzie również karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) w celu potwierdzenia działania bójczego – dokumenty skuteczności bójczej potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla preparatów dezynfekcyjnych obszaru medycznego – wykonane na podstawie badań (faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, że przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V i odpowiada Normom europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego – dotyczy części nr 4.

Po zmianie:
1) próbki dostawy zgodne ze złożoną ofertą w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia:
a) Część nr 1 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w szczegółowym wykazie cen;
b) Część nr 2 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w szczegółowym wykazie cen;
c) Część nr 3 - po jednym opakowaniu handlowym (z każdej pozycji) wskazanym w szczegółowym wykazie cen;
d) Część nr 4 - jedno opakowanie handlowe wskazane w szczegółowym wykazie cen, tj. jeden wkład wraz z dozownikiem, zgodnym z opisem zawartym w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia;
e) Część nr 5 - jedno opakowanie handlowe wskazane w szczegółowym wykazie cen.
2) aktualne świadectwa rejestracyjne lub Decyzja Komisji Europejskiej o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na terenie Unii Europejskiej – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
3) aktualna karta charakterystyki produktu leczniczego – nie dotyczy części nr 4 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego;
4) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego – aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego i pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub Ministra Zdrowia);
5) w przypadku zaoferowania w części nr 4 produktu biobójczego - aktualna karta charakterystyki produktu biobójczego (w przypadku sklasyfikowania produktu jako preparat/substancja niebezpieczna) wymagana będzie również karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej;
6) w celu potwierdzenia działania bójczego – dokumenty skuteczności bójczej potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla preparatów dezynfekcyjnych obszaru medycznego – wykonane na podstawie badań (faza 2, etap 1 i 2) oznaczających, że przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, F, V i odpowiada Normom europejskim dotyczącym obszaru medycznego lub Normom polskim obszaru medycznego lub dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w laboratoriach z terenu Unii Europejskiej, reprezentatywnych dla obszaru medycznego – dotyczy części nr 4.