Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa środków dezynfekcyjnych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach - s.p.z.o.z.

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 276267686

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Panewnicka 65

1.4.2.) Miejscowość: Katowice

1.4.3.) Kod pocztowy: 40-760

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia_publiczne@kolejowy.katowice.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.kolejowy.katowice.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00154957

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-03-29

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00142994

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Zamawiający żąda od Wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ.
Wykonawca wraz z ofertą przedstawi następujące dokumenty:
1. Aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie tj.:
a) Certyfikat lub Deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE - o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami – dla wyrobów medycznych;
b) Karty Charakterystyki (Karty Bezpieczeństwa) Produktu, zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z dnia 25 lutego 2011r. (Dz. U. 2022r., poz. 1816 z późn. zm.). Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej i Preparatu Niebezpiecznego – dla produktów biobójczych;
c) Pozwolenie, o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U.
z 2022r. poz. 2301) – dla antyseptyków kwalifikowanych jako produkty lecznicze.
Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski.
2. Karta katalogowa lub folder Producenta (w języku polskim) zawierający opis przedmiotu zamówienia w szczególności przeznaczenie preparatu i obszar zastosowania, stężenie, spektrum działania przy danym stężeniu, czas działania oraz opis składu jakościowego i ilościowego umożliwiający dokonanie oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ.
Kartę katalogową należy oznaczyć poprzez wskazanie Pakietu i pozycji, której dotyczy dana karta. /dot. wszystkich Pakietów/
3. Dokument opisujący działanie biobójcze oferowanych środków wymaganego spectrum działania poparte opinią lub sprawozdaniem z badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami wynikającymi z aktualnych przepisów obowiązującego prawa.

Po zmianie:
Zamawiający żąda od Wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ.
Wykonawca wraz z ofertą przedstawi następujące dokumenty:
1. Aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie tj.:
a) Certyfikat lub Deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE - o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami – dla wyrobów medycznych;
b) Karty Charakterystyki (Karty Bezpieczeństwa) Produktu, zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z dnia 25 lutego 2011r. (Dz. U. 2022r., poz. 1816 z późn. zm.). Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej i Preparatu Niebezpiecznego – dla produktów biobójczych;
c) Pozwolenie, o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U.
z 2022r. poz. 2301) – dla antyseptyków kwalifikowanych jako produkty lecznicze.
Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski.
2. Karta katalogowa lub folder Producenta (w języku polskim) zawierający opis przedmiotu zamówienia w szczególności przeznaczenie preparatu i obszar zastosowania, stężenie, spektrum działania przy danym stężeniu, czas działania oraz opis składu jakościowego i ilościowego umożliwiający dokonanie oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ.
Kartę katalogową należy oznaczyć poprzez wskazanie Pakietu i pozycji, której dotyczy dana karta. /dot. wszystkich Pakietów/
3. Dokument opisujący działanie biobójcze oferowanych środków wymaganego spectrum działania poparte opinią lub sprawozdaniem z badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami wynikającymi z aktualnych przepisów obowiązującego prawa.
4. Badania potwierdzające aktywność wobec: B, V, F, S zgodnie z obowiązującą normą PN EN 17-272 dotyczącą dezynfekcji drogą powietrzną z urządzeniem Nocospray będącego w posiadaniu Zamawiającego w zakresie Pakietu nr 8 poz. 1, 2.
5. Dokument wystawiony przez producenta urządzenia Nocospray w celu potwierdzenia kompatybilności zaoferowanego środka w zakresie Pakietu nr 8 poz. 1, 2.