Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa materiałów eksploatacyjnych dla potrzeb Centralnej Sterylizatorni

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Zespół Opieki Zdrowotnej

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000313443

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Bohaterów Warszawy 34

1.4.2.) Miejscowość: Nysa

1.4.3.) Kod pocztowy: 48-300

1.4.4.) Województwo: opolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL523 - Nyski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: bobak@zoznysa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zoznysa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00191638

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-06-02

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00181821/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) Deklaracja Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. z 2022r. poz. 974) – dotyczy wyrobów medycznych
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a/ klasy I z funkcją po miarową
b/ klasy I sterylnej
c/ klasy II a
d/ klasy II b
e/ klasy III
f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g/ wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h/ wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
- dotyczy wyrobów medycznych
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED - dotyczy wyrobów medycznych
4) Materiały informacyjne w postaci katalogów producenta, prospektów lub folderów - potwierdzające wszystkie parametry wymagane przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Dokumenty muszą być opisane, której części i pozycji dotyczą – dotyczy wszystkich pozycji i części
5) Dokument wydany przez producenta wyrobu – określającego maksymalny okres przechowywania wyrobów po sterylizacji w oferowanych opakowaniach – dotyczy części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
6) Karty techniczne wyrobu potwierdzające wymagane parametry – dotyczy części nr 26, 27, 28, 29, 31, 32
7) Karty charakterystyki produktu – dotyczy części nr 10
8) Kompletną charakterystykę wyrobu wydaną przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normami opisanymi przez Zamawiającego - dotyczy wyrobów do części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
9) Próbki:
- po 1 mb z każdego rozmiaru rękawów,
- po 1 sztuce z każdego rozmiaru papieru krepowego,
- po 2 sztuki z każdego rozmiaru włókniny,
- 2 sztuki torebek,
- 2 sztuki testów w oryginalnych opakowaniach handlowych z etykietą zawierającą nazwę wyrobu w j.polskim
oraz po 1 sztuce pozostałych wyrobów.

Po zmianie:
1) Deklaracja Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. z 2022r. poz. 974) – dotyczy wyrobów medycznych
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a/ klasy I z funkcją po miarową
b/ klasy I sterylnej
c/ klasy II a
d/ klasy II b
e/ klasy III
f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g/ wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h/ wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
- dotyczy wyrobów medycznych
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED - dotyczy wyrobów medycznych
4) Materiały informacyjne w postaci katalogów producenta, prospektów lub folderów - potwierdzające wszystkie parametry wymagane przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Dokumenty muszą być opisane, której części i pozycji dotyczą – dotyczy wszystkich pozycji i części
5) Dokument wydany przez producenta wyrobu – określającego maksymalny okres przechowywania wyrobów po sterylizacji w oferowanych opakowaniach – dotyczy części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
6) Karty techniczne wyrobu potwierdzające wymagane parametry – dotyczy części nr 26, 27, 28, 29, 31, 32
7) Karty charakterystyki produktu – dotyczy części nr 10
8) Kompletną charakterystykę wyrobu wydaną przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normami opisanymi przez Zamawiającego - dotyczy wyrobów do części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
9) Próbki:
- po 1 mb z każdego rozmiaru rękawów,
- po 1 sztuce z każdego rozmiaru papieru krepowego,
- po 2 sztuki z każdego rozmiaru włókniny,
- 2 sztuki torebek,
- 2 sztuki testów w oryginalnych opakowaniach handlowych z etykietą zawierającą nazwę wyrobu w j.polskim
oraz po 1 sztuce pozostałych wyrobów.
Zamawiający odstępuje od wymogu przedłożenia próbki dla części nr 10

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) Deklaracja Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. z 2022r. poz. 974) – dotyczy wyrobów medycznych
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a/ klasy I z funkcją po miarową
b/ klasy I sterylnej
c/ klasy II a
d/ klasy II b
e/ klasy III
f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g/ wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h/ wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
- dotyczy wyrobów medycznych
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED - dotyczy wyrobów medycznych
4) Materiały informacyjne w postaci katalogów producenta, prospektów lub folderów - potwierdzające wszystkie parametry wymagane przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Dokumenty muszą być opisane, której części i pozycji dotyczą – dotyczy wszystkich pozycji i części
5) Dokument wydany przez producenta wyrobu – określającego maksymalny okres przechowywania wyrobów po sterylizacji w oferowanych opakowaniach – dotyczy części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
6) Karty techniczne wyrobu potwierdzające wymagane parametry – dotyczy części nr 26, 27, 28, 29, 31, 32
7) Karty charakterystyki produktu – dotyczy części nr 10
8) Kompletną charakterystykę wyrobu wydaną przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normami opisanymi przez Zamawiającego - dotyczy wyrobów do części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
9) Próbki:
- po 1 mb z każdego rozmiaru rękawów,
- po 1 sztuce z każdego rozmiaru papieru krepowego,
- po 2 sztuki z każdego rozmiaru włókniny,
- 2 sztuki torebek,
- 2 sztuki testów w oryginalnych opakowaniach handlowych z etykietą zawierającą nazwę wyrobu w j.polskim
oraz po 1 sztuce pozostałych wyrobów.

Po zmianie:
1) Deklaracja Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. z 2022r. poz. 974) – dotyczy wyrobów medycznych
2) Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną - dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych do :
a/ klasy I z funkcją po miarową
b/ klasy I sterylnej
c/ klasy II a
d/ klasy II b
e/ klasy III
f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
g/ wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A, B
h/ wyrobów do diagnostyki In vitro do samodzielnego stosowania
- dotyczy wyrobów medycznych
3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED - dotyczy wyrobów medycznych
4) Materiały informacyjne w postaci katalogów producenta, prospektów lub folderów - potwierdzające wszystkie parametry wymagane przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Dokumenty muszą być opisane, której części i pozycji dotyczą – dotyczy wszystkich pozycji i części
5) Dokument wydany przez producenta wyrobu – określającego maksymalny okres przechowywania wyrobów po sterylizacji w oferowanych opakowaniach – dotyczy części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
6) Karty techniczne wyrobu potwierdzające wymagane parametry – dotyczy części nr 26, 27, 28, 29, 31, 32
7) Karty charakterystyki produktu – dotyczy części nr 10
8) Kompletną charakterystykę wyrobu wydaną przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normami opisanymi przez Zamawiającego - dotyczy wyrobów do części nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
9) Próbki:
- po 1 mb z każdego rozmiaru rękawów,
- po 1 sztuce z każdego rozmiaru papieru krepowego,
- po 2 sztuki z każdego rozmiaru włókniny,
- 2 sztuki torebek,
- 2 sztuki testów w oryginalnych opakowaniach handlowych z etykietą zawierającą nazwę wyrobu w j.polskim
oraz po 1 sztuce pozostałych wyrobów.
Zamawiający odstępuje od wymogu przedłożenia próbki dla części nr 10

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2022-06-06 08:00

Po zmianie:
2022-06-09 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2022-06-06 08:10

Po zmianie:
2022-06-09 08:05

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2022-07-05

Po zmianie:
2022-07-08