Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa środków dezynfekcyjnych dla Nowodworskiego Centrum Medycznego w Nowym Dworze Mazowieckim

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Nowodworskie Centrum Medyczne w Nowym Dworze Mazowieckim

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000306733

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Miodowa 2

1.4.2.) Miejscowość: Nowy Dwór Mazowiecki

1.4.3.) Kod pocztowy: 05-100

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.4.7.) Numer telefonu: 22 765 83 19

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zampub@ncm.med.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.bip.ncm.med.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00194076

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-06-03

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00183464/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) prospekty, katalogi producenta, ulotki w języku polskim dotyczące wszystkich zaoferowanych pozycji w pakiecie (należy opisać nr pakietu i pozycji) - potwierdzające wymagane przez Zamawiającego parametry
2) dokumenty, z treści których wynika że preparat jest dopuszczony do obrotu i używania placówkach służby zdrowia /w obszarze medycznym:
a) dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
b) dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) - dokumenty dopuszczające do stosowania w służbie zdrowia na terenie RP z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
c) dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o Produktach biobójczych (Dz.U. z 2021 r., poz. 24 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym z zaznaczeniem której pozycji dotyczy,
d) dla produktów zakwalifikowane jako kosmetyki - potwierdzenie przekazanych danych do Krajowego Systemu Informowania o kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o Produktach kosmetycznych k (Dz.U. z 2018 r., poz. 2227 ze zm.) z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
3) dokumenty dopuszczające do obrotu potwierdzające spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych),
4) zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych),
5) aktualne karty charakterystyki oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych).

Po zmianie:
1) prospekty, katalogi producenta, ulotki w języku polskim dotyczące wszystkich zaoferowanych pozycji w pakiecie (należy opisać nr pakietu i pozycji) - potwierdzające wymagane przez Zamawiającego parametry
2) dokumenty, z treści których wynika że preparat jest dopuszczony do obrotu i używania placówkach służby zdrowia /w obszarze medycznym:
a) dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako produkt leczniczy.
b) dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) - dokumenty dopuszczające do stosowania w służbie zdrowia na terenie RP z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.
c) dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o Produktach biobójczych (Dz.U. z 2021 r., poz. 24 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako środek biobójczy,
d) dla produktów zakwalifikowane jako kosmetyki - potwierdzenie przekazanych danych do Krajowego Systemu Informowania o kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o Produktach kosmetycznych k (Dz.U. z 2018 r., poz. 2227 ze zm.) z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako kosmetyk
3) dokumenty dopuszczające do obrotu potwierdzające spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych),
4) zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych),
5) aktualne karty charakterystyki oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych).
6) pozwolenie na obrót jako produkt biobójczy wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ważne min. do 2024r. oraz potwierdzające pełne spektrum bójcze (skuteczność wobec baterii, grzybów, wirusów, spor) – dotyczy pakietu 14, pozycja 3,
7) w celu potwierdzenia aktywność wobec: B, V, F, S zgodnie z obowiązującą normą PN EN 17-272 dotyczącą dezynfekcji drogą powietrzną, Zamawiający wymaga przedstawienia badań zaoferowanego środka z urządzeniem Nocospray posiadanym przez Zamawiającego - dotyczy pakietu 14, pozycja 3,

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) prospekty, katalogi producenta, ulotki w języku polskim dotyczące wszystkich zaoferowanych pozycji w pakiecie (należy opisać nr pakietu i pozycji) - potwierdzające wymagane przez Zamawiającego parametry
2) dokumenty, z treści których wynika że preparat jest dopuszczony do obrotu i używania placówkach służby zdrowia /w obszarze medycznym:
a) dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
b) dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) - dokumenty dopuszczające do stosowania w służbie zdrowia na terenie RP z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
c) dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o Produktach biobójczych (Dz.U. z 2021 r., poz. 24 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym z zaznaczeniem której pozycji dotyczy,
d) dla produktów zakwalifikowane jako kosmetyki - potwierdzenie przekazanych danych do Krajowego Systemu Informowania o kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o Produktach kosmetycznych k (Dz.U. z 2018 r., poz. 2227 ze zm.) z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
3) dokumenty dopuszczające do obrotu potwierdzające spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych),
4) zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych),
5) aktualne karty charakterystyki oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych).

Po zmianie:
1) prospekty, katalogi producenta, ulotki w języku polskim dotyczące wszystkich zaoferowanych pozycji w pakiecie (należy opisać nr pakietu i pozycji) - potwierdzające wymagane przez Zamawiającego parametry
2) dokumenty, z treści których wynika że preparat jest dopuszczony do obrotu i używania placówkach służby zdrowia /w obszarze medycznym:
a) dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako produkt leczniczy.
b) dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) - dokumenty dopuszczające do stosowania w służbie zdrowia na terenie RP z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.
c) dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o Produktach biobójczych (Dz.U. z 2021 r., poz. 24 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako środek biobójczy,
d) dla produktów zakwalifikowane jako kosmetyki - potwierdzenie przekazanych danych do Krajowego Systemu Informowania o kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o Produktach kosmetycznych k (Dz.U. z 2018 r., poz. 2227 ze zm.) z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako kosmetyk
3) dokumenty dopuszczające do obrotu potwierdzające spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych),
4) zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych),
5) aktualne karty charakterystyki oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych),
6) pozwolenie na obrót jako produkt biobójczy wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ważne min. do 2024r. oraz potwierdzające pełne spektrum bójcze (skuteczność wobec baterii, grzybów, wirusów, spor) – dotyczy pakietu 14, pozycja 3,
7) w celu potwierdzenia aktywność wobec: B, V, F, S zgodnie z obowiązującą normą PN EN 17-272 dotyczącą dezynfekcji drogą powietrzną, Zamawiający wymaga przedstawienia badań zaoferowanego środka z urządzeniem Nocospray posiadanym przez Zamawiającego - dotyczy pakietu 14, pozycja 3.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.11. Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów

Przed zmianą:
Wykonawca zobowiązany jest złożyć w ofercie:
1) wypełniony formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ;
2) wypełniony formularz asortymentowo-cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ;
3) oświadczenie o braku przesłanek wykluczenia z postępowania - załącznik nr 3 do SWZ.
4) Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik lub w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
5) W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania należy złożyć odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, a w przypadku gdy ofertę składa pełnomocnik lub Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia należy złożyć pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty.
6) Przedmiotowe środki dowodowe:
a) prospekty, katalogi producenta, ulotki w języku polskim dotyczące wszystkich zaoferowanych pozycji w pakiecie (należy opisać nr pakietu i pozycji) - potwierdzające wymagane przez Zamawiającego parametry
W przypadku gdy z załączonych materiałów nie będzie jednoznacznie wynikało spełnianie wymagań określonych w SWZ, Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy do prezentacji zaoferowanego asortymentu,
b) dokumenty, z treści których wynika że preparat jest dopuszczony do obrotu i używania placówkach służby zdrowia /w obszarze medycznym:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) - dokumenty dopuszczające do stosowania w służbie zdrowia na terenie RP z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o Produktach biobójczych (Dz.U. z 2021 r., poz. 24 ze zm.) - pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym z zaznaczeniem której pozycji dotyczy,
- dla produktów zakwalifikowane jako kosmetyki - potwierdzenie przekazanych danych do Krajowego Systemu Informowania o kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o Produktach kosmetycznych k (Dz.U. z 2018 r., poz. 2227 ze zm.) z zaznaczeniem której pozycji dotyczy
c) dokumenty dopuszczające do obrotu potwierdzające spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych),
d) zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych),
e) aktualne karty charakterystyki oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych).

Po zmianie:
Wykonawca zobowiązany jest złożyć w ofercie:
1) wypełniony formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ;
2) wypełniony formularz asortymentowo-cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ;
3) oświadczenie o braku przesłanek wykluczenia z postępowania - załącznik nr 3 do SWZ.
4) Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik lub w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
5) W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania należy złożyć odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, a w przypadku gdy ofertę składa pełnomocnik lub Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia należy złożyć pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty.
6) Przedmiotowe środki dowodowe:
a) prospekty, katalogi producenta, ulotki w języku polskim dotyczące wszystkich zaoferowanych pozycji w pakiecie (należy opisać nr pakietu i pozycji) - potwierdzające wymagane przez Zamawiającego parametry
W przypadku gdy z załączonych materiałów nie będzie jednoznacznie wynikało spełnianie wymagań określonych w SWZ, Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy do prezentacji zaoferowanego asortymentu,
b) dokumenty, z treści których wynika że preparat jest dopuszczony do obrotu i używania placówkach służby zdrowia /w obszarze medycznym:
- dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne - pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako produkt leczniczy.
- dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - dokumenty dopuszczające do stosowania w służbie zdrowia na terenie RP z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.
- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o Produktach biobójczych - pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako środek biobójczy,
- dla produktów zakwalifikowane jako kosmetyki - potwierdzenie przekazanych danych do Krajowego Systemu Informowania o kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium RP zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o Produktach kosmetycznych z zaznaczeniem której pozycji dotyczy, bądź stosowne oświadczenie w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako kosmetyk
c) dokumenty dopuszczające do obrotu potwierdzające spektrum działania (dotyczy produktów biobójczych),
d) zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia charakterystyki produktu leczniczego wraz z ulotką lub etykietą pełniącą funkcję ulotki (dotyczy produktów leczniczych),
e) aktualne karty charakterystyki oferowanych produktów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych).
f) pozwolenie na obrót jako produkt biobójczy wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ważne min. do 2024r. oraz potwierdzające pełne spektrum bójcze (skuteczność wobec baterii, grzybów, wirusów, spor) – dotyczy pakietu 14, pozycja 3,
g) w celu potwierdzenia aktywność wobec: B, V, F, S zgodnie z obowiązującą normą PN EN 17-272 dotyczącą dezynfekcji drogą powietrzną - badania zaoferowanego środka z urządzeniem posiadanym przez Zamawiającego - dotyczy pakietu 14, pozycja 3.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2022-06-06 10:30

Po zmianie:
2022-06-08 10:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2022-06-06 11:00

Po zmianie:
2022-06-08 11:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2022-07-05

Po zmianie:
2022-07-07