Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa Środków dezynfekcyjnych w Grupach 1-6 dla Pałuckiego Centrum Zdrowia Sp. z o. o. w Żninie

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: PAŁUCKIE CENTRUM ZDROWIA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 093213309

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Szpitalna 30

1.4.2.) Miejscowość: Żnin

1.4.3.) Kod pocztowy: 88-400

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL617 - Inowrocławski

1.4.7.) Numer telefonu: 523031341

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia@szpitalznin.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://szpitalznin.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00200262

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-05-02

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00193907

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
a) Oświadczenie (Załącznik nr 3 do SWZ) potwierdzające, że:
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 ze zmianami)oraz być oznakowane zgodnie z przepisami (jeżeli dotyczy),
• środki dezynfekcyjne są zakwalifikowane do grupy produktów biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako produkty lecznicze posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i charakterystyki oferowanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2021 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z 2023 r. poz. 605, 650 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie preparaty zakwalifikowane do grupy kosmetyków są wprowadzone do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 04.10.2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227 ze zmianami) (jeżeli dotyczy).
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię dystrybutora endoskopów elastycznych firmy PENTAX – dotyczy Gr. 2 poz.2 i 3.
• Oświadczam, że przedmiot zamówienia spełnia wymagane przez Zamawiającego normy, zakresy, spektrum i czasy działania środka i występowania wymaganych związków aktywnych proponowanych środków - jeżeli dotyczy.
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię kliniczną IMiD- dotyczy Grupy 6, poz. 1,2 i 13.
• Oświadczam, że oferowany w w/w postępowaniu asortyment spełnia właściwe dla każdego z nich wymogi jakościowe określone w Załączniku nr 2 do SWZ i na każde wezwanie Zamawiającego przedstawimy dokumenty potwierdzające zgodność asortymentu z wymaganiami Zamawiającego.
b) Karty charakterystyki, wydane przez producenta preparatu pozwalające zweryfikować zgodność oferowanego asortymentu z wymogami Zamawiającego, określonymi w Załączniku nr 2 do SWZ – dotyczy wszystkich pozycji oferowanego asortymentu. Karty charakterystyki muszą być przedstawione w języku polskim.
Uwaga!!! Zamawiający wymaga, aby Wykonawca składając powyższe dokumenty, na każdym z nich jednoznacznie zaznaczył, której pozycji dotyczy.
c) Raport potwierdzający, iż oferowany środek posiada działanie biobójcze na spory Clostridum difficile R027, Clostridium perfringens – dotyczy Grupy 6, poz. 5,6 7, 14, 15
d) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 16615:2015 – dotyczy Grupy 6, poz. 15.
e) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 14885 – dotyczy Grupy 6, poz. 9, 10.

Po zmianie:
a) Oświadczenie (Załącznik nr 3 do SWZ) potwierdzające, że:
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 – t.j. ze zm.). oraz być oznakowane zgodnie z przepisami (jeżeli dotyczy),
• środki dezynfekcyjne są zakwalifikowane do grupy produktów biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako produkty lecznicze posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i charakterystyki oferowanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2021 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z 2023 r. poz. 605, 650 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie preparaty zakwalifikowane do grupy kosmetyków są wprowadzone do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 04.10.2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227 ze zmianami) (jeżeli dotyczy).
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię dystrybutora endoskopów elastycznych firmy PENTAX – dotyczy Gr. 2 poz.2 i 3.
• Oświadczam, że przedmiot zamówienia spełnia wymagane przez Zamawiającego normy, zakresy, spektrum i czasy działania środka i występowania wymaganych związków aktywnych proponowanych środków - jeżeli dotyczy.
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię kliniczną IMiD- dotyczy Grupy 6, poz. 1,2 i 13.
• Oświadczam, że oferowany w w/w postępowaniu asortyment spełnia właściwe dla każdego z nich wymogi jakościowe określone w Załączniku nr 2 do SWZ i na każde wezwanie Zamawiającego przedstawimy dokumenty potwierdzające zgodność asortymentu z wymaganiami Zamawiającego.
b) Karty charakterystyki, wydane przez producenta preparatu pozwalające zweryfikować zgodność oferowanego asortymentu z wymogami Zamawiającego, określonymi w Załączniku nr 2 do SWZ – dotyczy wszystkich pozycji oferowanego asortymentu. Karty charakterystyki muszą być przedstawione w języku polskim.
Uwaga!!! Zamawiający wymaga, aby Wykonawca składając powyższe dokumenty, na każdym z nich jednoznacznie zaznaczył, której pozycji dotyczy.
c) Raport potwierdzający, iż oferowany środek posiada działanie biobójcze na spory Clostridum difficile R027, Clostridium perfringens – dotyczy Grupy 6, poz. 5,6 7, 14, 15
d) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 16615:2015 – dotyczy Grupy 6, poz. 15.
e) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 14885 – dotyczy Grupy 6, poz. 9, 10.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
a) Oświadczenie (Załącznik nr 3 do SWZ) potwierdzające, że:
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 ze zmianami)oraz być oznakowane zgodnie z przepisami (jeżeli dotyczy),
• środki dezynfekcyjne są zakwalifikowane do grupy produktów biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako produkty lecznicze posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i charakterystyki oferowanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2021 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z 2023 r. poz. 605, 650 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie preparaty zakwalifikowane do grupy kosmetyków są wprowadzone do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 04.10.2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227 ze zmianami) (jeżeli dotyczy).
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię dystrybutora endoskopów elastycznych firmy PENTAX – dotyczy Gr. 2 poz.2 i 3.
• Oświadczam, że przedmiot zamówienia spełnia wymagane przez Zamawiającego normy, zakresy, spektrum i czasy działania środka i występowania wymaganych związków aktywnych proponowanych środków - jeżeli dotyczy.
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię kliniczną IMiD- dotyczy Grupy 6, poz. 1,2 i 13.
• Oświadczam, że oferowany w w/w postępowaniu asortyment spełnia właściwe dla każdego z nich wymogi jakościowe określone w Załączniku nr 2 do SWZ i na każde wezwanie Zamawiającego przedstawimy dokumenty potwierdzające zgodność asortymentu z wymaganiami Zamawiającego.
b) Karty charakterystyki, wydane przez producenta preparatu pozwalające zweryfikować zgodność oferowanego asortymentu z wymogami Zamawiającego, określonymi w Załączniku nr 2 do SWZ – dotyczy wszystkich pozycji oferowanego asortymentu. Karty charakterystyki muszą być przedstawione w języku polskim.
Uwaga!!! Zamawiający wymaga, aby Wykonawca składając powyższe dokumenty, na każdym z nich jednoznacznie zaznaczył, której pozycji dotyczy.
c) Raport potwierdzający, iż oferowany środek posiada działanie biobójcze na spory Clostridum difficile R027, Clostridium perfringens – dotyczy Grupy 6, poz. 5,6 7, 14, 15
d) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 16615:2015 – dotyczy Grupy 6, poz. 15.
e) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 14885 – dotyczy Grupy 6, poz. 9, 10.

Po zmianie:
a) Oświadczenie (Załącznik nr 3 do SWZ) potwierdzające, że:
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 – t.j. ze zm.). oraz być oznakowane zgodnie z przepisami (jeżeli dotyczy),
• środki dezynfekcyjne są zakwalifikowane do grupy produktów biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie produkty zakwalifikowane jako produkty lecznicze posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i charakterystyki oferowanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2021 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z 2023 r. poz. 605, 650 ze zmianami) (jeżeli dotyczy),
• wszystkie preparaty zakwalifikowane do grupy kosmetyków są wprowadzone do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 04.10.2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227 ze zmianami) (jeżeli dotyczy).
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię dystrybutora endoskopów elastycznych firmy PENTAX – dotyczy Gr. 2 poz.2 i 3.
• Oświadczam, że przedmiot zamówienia spełnia wymagane przez Zamawiającego normy, zakresy, spektrum i czasy działania środka i występowania wymaganych związków aktywnych proponowanych środków - jeżeli dotyczy.
• Oświadczam, że posiadam pozytywną opinię kliniczną IMiD- dotyczy Grupy 6, poz. 1,2 i 13.
• Oświadczam, że oferowany w w/w postępowaniu asortyment spełnia właściwe dla każdego z nich wymogi jakościowe określone w Załączniku nr 2 do SWZ i na każde wezwanie Zamawiającego przedstawimy dokumenty potwierdzające zgodność asortymentu z wymaganiami Zamawiającego.
b) Karty charakterystyki, wydane przez producenta preparatu pozwalające zweryfikować zgodność oferowanego asortymentu z wymogami Zamawiającego, określonymi w Załączniku nr 2 do SWZ – dotyczy wszystkich pozycji oferowanego asortymentu. Karty charakterystyki muszą być przedstawione w języku polskim.
Uwaga!!! Zamawiający wymaga, aby Wykonawca składając powyższe dokumenty, na każdym z nich jednoznacznie zaznaczył, której pozycji dotyczy.
c) Raport potwierdzający, iż oferowany środek posiada działanie biobójcze na spory Clostridum difficile R027, Clostridium perfringens – dotyczy Grupy 6, poz. 5,6 7, 14, 15
d) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 16615:2015 – dotyczy Grupy 6, poz. 15.
e) Raport/badanie wydane przez jednostkę niezależną potwierdzające przebadanie według normy EN 14885 – dotyczy Grupy 6, poz. 9, 10.