Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Zakup i dostawa jednorazowego sprzętu medycznego i innych materiałów

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Pogotowie Ratunkowe w Jeleniej Górze

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 001082454

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Cieplicka 126a

1.4.2.) Miejscowość: Jelenia Góra

1.4.3.) Kod pocztowy: 58-570

1.4.4.) Województwo: dolnośląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL515 - Jeleniogórski

1.4.7.) Numer telefonu: 75 75 547 31

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@999.jgora.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.999.jgora.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - jednostka budżetowa

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00216472

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-05-15

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00200081

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
3. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
1) Oświadczenie oferenta że oferowane wyroby medyczne są zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
2) Należy załączyć dokumenty potwierdzające, że oferowane produkty medyczne są dopuszczone do obrotu na terenie RP i spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974),
3) certyfikat CE lub Deklarację zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych 93/42/EEC,
4) oświadczenie, zawierające wykaz sprzętu zgłoszonego do rejestru wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
5) oświadczenie, zawierające wykaz sprzętu niepodlegającego zgłoszeniu do rejestru wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
6) W zakresie Pakietu II - należy załączyć dokument potwierdzający zgodność z:
a) Dyrektywą o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie I, oraz Dyrektywą o Środkach Ochrony Indywidualnej - PPE 89/686/EEC w kategorii III,
b) normą EN 455-1,-2 (dotyczy poz.: 1,2,3 Formularza cenowego),
c) Dyrektywą o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie I oraz Dyrektywą o Środkach Ochrony Indywidualnej - PPE 89/686/EEC w kategorii III (dotyczy poz.: 5 Formularza cenowego),
d) normą EN 420, EN 455(1-4), EN, 374-3 (dotyczy poz.: 5 Formularza ofertowego),
e) certyfikat Badania Typu WE w kategorii III Środków Ochrony Indywidualnej (dotyczy poz.: 5 Formularza cenowego),
f) przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671 (potwierdzone raportem badania z niezależnego laboratorium) - (dotyczy poz.: 5 Formularza cenowego),
7) Zamawiający wymaga przedłożenia próbek oferowanych produktów (po jednej sztuce)
w celu weryfikacji zgodności zaoferowanego produktu z opisem przedmiotu zamówienia,
w zakresie:
a) Pakietu I poz. 24 Formularza cenowego;
b) Pakiet VIII poz. 1 Formularza cenowego;
c) Pakietu XIV poz. 1, 2, 3, 4 Formularza cenowego (w oryginalnym opakowaniu handlowym).
8) Foldery/broszury oferowanego sprzętu, w zakresie:
a) Pakietu I poz. 1, 8, 47 Formularza cenowego;
b) Pakietu II poz. 4, 5 Formularza cenowego;
c) Pakietu III poz. 1.1, 1.2 Formularza cenowego;
d) Pakietu IV poz. 1, 2, 3 Formularza cenowego;
e) Pakietu V poz. 8 Formularza cenowego;
f) Pakietu VI poz. 4,5,9 Formularza cenowego;
g) Pakietu VII poz. 1,2 Formularza cenowego;
h) Pakietu IX poz. 1,2 Formularza cenowego;
i) Pakietu XI poz. 1 Formularza cenowego;
j) Pakietu XII poz. 1 Formularza cenowego.

4. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
5. Zamawiający dopuszcza na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp złożenie lub uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych, chyba że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert.
6. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski.

Po zmianie:
3. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
1) Oświadczenie oferenta że oferowane wyroby medyczne są zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
2) Należy załączyć dokumenty potwierdzające, że oferowane produkty medyczne są dopuszczone do obrotu na terenie RP i spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974),
3) certyfikat CE lub Deklarację zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych 93/42/EEC,
4) oświadczenie, zawierające wykaz sprzętu zgłoszonego do rejestru wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
5) oświadczenie, zawierające wykaz sprzętu niepodlegającego zgłoszeniu do rejestru wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
6) W zakresie Pakietu II - należy załączyć dokument potwierdzający zgodność z:
a) Dyrektywą o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie IIa oraz Rozporządzeniem (UE) 2016/425 w kategorii III (dotyczy poz.: 1,2,3 Formularza cenowego),
b) Dyrektywą o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie I oraz Dyrektywą o Środkach Ochrony Indywidualnej - PPE 89/686/EEC w kategorii III (dotyczy poz.: 5 Formularza cenowego),
c) aktualnie obowiązującym Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w klasie I oraz Rozporządzeniem (UE) 2016/425 w kategorii III (dotyczy poz.: 5 Formularza ofertowego),
d) certyfikat Badania Typu WE w kategorii III Środków Ochrony Indywidualnej (dotyczy poz.: 5 Formularza cenowego),
e) przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671 (potwierdzone raportem badania z niezależnego laboratorium) - (dotyczy poz.: 5 Formularza cenowego),
7) Zamawiający wymaga przedłożenia próbek oferowanych produktów (po jednej sztuce)
w celu weryfikacji zgodności zaoferowanego produktu z opisem przedmiotu zamówienia,
w zakresie:
a) Pakietu I poz. 24 Formularza cenowego;
b) Pakiet VIII poz. 1 Formularza cenowego;
c) Pakietu XIV poz. 1, 2, 3, 4 Formularza cenowego (w oryginalnym opakowaniu handlowym).
8) Foldery/broszury oferowanego sprzętu, w zakresie:
a) Pakietu I poz. 1, 8, 47 Formularza cenowego;
b) Pakietu II poz. 4, 5 Formularza cenowego;
c) Pakietu III poz. 1.1, 1.2 Formularza cenowego;
d) Pakietu IV poz. 1, 2, 3 Formularza cenowego;
e) Pakietu V poz. 8 Formularza cenowego;
f) Pakietu VI poz. 4,5,9 Formularza cenowego;
g) Pakietu VII poz. 1,2 Formularza cenowego;
h) Pakietu IX poz. 1,2 Formularza cenowego;
i) Pakietu XI poz. 1 Formularza cenowego;
j) Pakietu XII poz. 1 Formularza cenowego.

4. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
5. Zamawiający dopuszcza na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp złożenie lub uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych, chyba że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert.
6. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski.