Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa nici chirurgicznych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000289012

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Borowska 213

1.4.2.) Miejscowość: Wrocław

1.4.3.) Kod pocztowy: 50-556

1.4.4.) Województwo: dolnośląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: anna.jurczak@usk.wroc.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.usk.wroc.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00225058

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-05-19

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00199680

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

2.9. Numer planu postępowań w BZP

Przed zmianą:
2023/BZP 00102010/02/P

Po zmianie:
2023/BZP 00102010/03/P

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
a) Katalogi producenta potwierdzające spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, którego zadania dotyczą, zdjęcia zaoferowanych produktów, ulotki informacyjne. (Zamawiający wymaga w katalogach zaznaczenia pozycji z formularzy asortymentowo - cenowych oraz kodów oferowanych produktów).
b) Pakiet nr 1, 2, 3, 5, 6 należy dołączyć pozytywną opinię z jednego ośrodka chirurgii naczyniowej w kraju używających w/w nici danej firmy, nie starszą niż 36 miesięcy od momentu składania ofert.
c) Dla wszystkich pozycji z pakietu 12a, 12c oraz pakiety 13b, należy dołączyć pozytywną opinię z trzech ośrodków kardiochirurgicznych w kraju używających w/w nici danej firmy, nie starszą niż 36 miesięcy od terminu składania ofert.
d) Zaświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi wyrobów medycznych określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation – MDR) zgodnie:

A - w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
i. deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub
autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami
dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub
dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
ii. oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty
okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
iii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);

B - w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem A
i. deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
ii. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych

Po zmianie:
a) Katalogi producenta potwierdzające spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, którego zadania dotyczą, zdjęcia zaoferowanych produktów, ulotki informacyjne. (Zamawiający wymaga w katalogach zaznaczenia pozycji z formularzy asortymentowo - cenowych oraz kodów oferowanych produktów).
c) Dla wszystkich pozycji z pakietu 12a, 12c oraz pakiety 13b, należy dołączyć pozytywną opinię z trzech ośrodków kardiochirurgicznych w kraju używających w/w nici danej firmy, nie starszą niż 36 miesięcy od terminu składania ofert.
d) Zaświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi wyrobów medycznych określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation – MDR) zgodnie:

A - w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
i. deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub
autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami
dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub
dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
ii. oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty
okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
iii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);

B - w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem A
i. deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
ii. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
a) Katalogi producenta potwierdzające spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, którego zadania dotyczą, zdjęcia zaoferowanych produktów, ulotki informacyjne. (Zamawiający wymaga w katalogach zaznaczenia pozycji z formularzy asortymentowo - cenowych oraz kodów oferowanych produktów).
b) Pakiet nr 1, 2, 3, 5, 6 należy dołączyć pozytywną opinię z jednego ośrodka chirurgii naczyniowej w kraju używających w/w nici danej firmy, nie starszą niż 36 miesięcy od momentu składania ofert.
c) Dla wszystkich pozycji z pakietu 12a, 12c oraz pakiety 13b, należy dołączyć pozytywną opinię z trzech ośrodków kardiochirurgicznych w kraju używających w/w nici danej firmy, nie starszą niż 36 miesięcy od terminu składania ofert.
d) Zaświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi wyrobów medycznych określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation – MDR) zgodnie:

A - w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
i. deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub
autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami
dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub
dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
ii. oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty
okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
iii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);

B - w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem A
i. deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
ii. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych

Po zmianie:
a) Katalogi producenta potwierdzające spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, którego zadania dotyczą, zdjęcia zaoferowanych produktów, ulotki informacyjne. (Zamawiający wymaga w katalogach zaznaczenia pozycji z formularzy asortymentowo - cenowych oraz kodów oferowanych produktów).
c) Dla wszystkich pozycji z pakietu 12a, 12c oraz pakiety 13b, należy dołączyć pozytywną opinię z trzech ośrodków kardiochirurgicznych w kraju używających w/w nici danej firmy, nie starszą niż 36 miesięcy od terminu składania ofert.
d) Zaświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi wyrobów medycznych określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation – MDR) zgodnie:

A - w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
i. deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub
autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami
dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub
dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
ii. oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty
okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
iii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);

B - w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem A
i. deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
ii. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2023-05-25 09:00

Po zmianie:
2023-05-29 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2023-05-25 09:30

Po zmianie:
2023-05-29 09:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2023-06-23

Po zmianie:
2023-06-27