Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa środków dezynfekcyjnych dla Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich sp. z o.o.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000308270

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: 1-go Maja 9

1.5.2.) Miejscowość: Siemianowice Śląskie

1.5.3.) Kod pocztowy: 41-100

1.5.4.) Województwo: śląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia@zozsiemianowice.p

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.zozsiemianowice.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa środków dezynfekcyjnych dla Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich sp. z o.o.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-395db186-d6cf-11ee-8305-7e4937eb936d

2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00226276

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2024-02-29

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-395db186-d6cf-11ee-8305-7e4937eb936d

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ezamowienia.gov.pl/pl/

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1.Komunikacja w Postępowaniu, w tym
składanie ofert, wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między Zamawiającym a Wykonawcą, z
uwzględnieniem wyjątków określonych w ustawie Pzp, odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, wyłącznie za
pośrednictwem Platformy dostępnej pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl.2.W postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy eZamówienia (zwanej dalej
„Platformą”), która jest dostępna pod adresem https:/ ezamowienia.gov.pl. Korzystanie z Platformy jest bezpłatne.3.Postępowanie
można wyszukać również ze strony głównej Platformy (przycisk „Przeglądaj postępowania/konkursy”). Identyfikator niniejszego
postępowania zgodnie ze wskazaniem w Rozdziale I niniejszej specyfikacji warunków zamówienia.4.Wykonawca zamierzający
wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie.
Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy określa Regulamin
Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce
„Centrum Pomocy”.5.Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na
Platformie ani logowania. 6.Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią
elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w
rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych. 7.Dokumenty elektroniczne, o
których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza
się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych
Ram Interoperacyjności, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów,
o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania. 8.Informacje,
oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozpoządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla
dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej: 1)w formatach danych
określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności (i przekazuje się jako
załącznik), lub 2)jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej
(np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”). 9.Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy
użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji,
przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument
stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie
swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE
L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 –
100 Siemianowice Śląskie. Z administratorem można się skontaktować poprzez adres
e-mail: sekretariat@zozsiemianowice.pl lub telefonicznie pod numerem + 48 32 228 23 47 lub pisemnie na adres siedziby jak wyżej.
2. W sprawach związanych z Pani/Pana danymi proszę kontaktować się z Inspektorem Danych Osobowych przez adres mailowy:
iod@zozsiemianowice.pl lub pod adresem korespondencyjnym: Inspektor Danych Osobowych Szpital Miejski w Siemianowicach
Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie.
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO związanym
z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego o nazwie: “Dostawa materiałów do sterylizacji na potrzeby Szpitala
Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. Z.o.o”, sygnatura postępowania: SZM/DZ/341/40/2023 prowadzanym w trybie
podstawowym bez negocjacji, zgodnie z przepisami ustawy Pzp,
4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania
w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy a także art. 6 ustawy z 6 września 2001r. o dostępie do informacji publicznej.
5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia
postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas
trwania umowy;
6. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym
określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje
niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art.
22 RODO;
8. Posiada Pani/Pan:
a. na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
b. na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;
c. na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem
przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ;
d. prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych
osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
10. Zamawiający przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z RODO względem osób fizycznych,
których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio
pozyska od Wykonawcy biorącego udział w postępowaniu.
W celu zapewnienia, że Wykonawca wypełnił ww. obowiązki informacyjne oraz ochrony prawnie uzasadnionych interesów osoby
trzeciej, której dane zostały przekazane w związku z udziałem Wykonawcy
w postępowaniu Zamawiający wymaga złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą oświadczenia o wypełnieniu obowiązków
informacyjnych, przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO, zgodnie z treścią Załącznika nr 5 do SWZ, chyba że zachodzi
wyłączenie obowiązku stosowania obowiązku informacyjnego, stosownie do art. 13 ust. 4 lub art. 14 ust. 5 RODO.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Nie przysługuje Pani/Panu:
a. w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b. prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c. na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania
Ogłoszenie nr 2023/BZP 00567176/01 z dnia 2023-12-21
2023-12-21 Biuletyn Zamówień Publicznych Ogłoszenie o zamówieniu - Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na
podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy - Dostawy
Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit., c

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: SZM/DZ/341/8/2024

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa środków dezynfekcyjnych dla Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich sp. z o.o., zgodnie z załącznikiem nr 1 do specyfikacji warunków zamówienia, natomiast Formularz asortymentowo – cenowy obejmujący przedmiot zamówienia stanowi załącznik nr 3 do specyfikacji warunków zamówienia.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2024-07-31

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

1Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
- w tym zakresie zamawiający wymaga, by wykonawca posiadał zezwolenie wymagane ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne – tylko w przypadku, gdy oferta obejmuje produkt leczniczy,
- W przypadku zaoferowania produktu leczniczego Wykonawca załączy koncesję na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z postępowania:
Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. |o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1689 i 1705), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.
W przypadku, gdy do postępowania zostanie złożona jedna oferta Zamawiający odstąpi od wzywania wykonawcy do złożenia ww. oświadczenia.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1.2. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu:
- W przypadku zaoferowania produktu leczniczego Wykonawca załączy koncesję na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
- Opisy, foldery, katalogi, ulotki lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jedno-znacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu i pozycją której dotyczy.
- W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego Wykonawca załączy Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (t.j. Dz. U. 2023, poz.1938 z późn. zm.)
- W przypadku zaoferowania produktu biobójczego Wykonawca załączy pozwolenie na obrót Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów biobójczych, zgodnie z ustawą o Produktach Biobójczych z dnia 9 Października 2015r (Dz. U. 2021, poz 24 z późn zm.)
- Karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych sporządzanej na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006/WE z dnia 18.12.2006r., w zakresie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia
Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych, Zamawiający żąda oświadczenia, iż zaoferowany przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz wskazania do jakiej kategorii substancji należy.
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie
załączniki potwierdzające przynależność deklaracji zgodności do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym.
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Treść przedstawionej deklaracji powinna zawierać numery katalogowe/REF wyrobu
medycznego.
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
c) Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych poziomach opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych do implantacji oraz klasy III zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
- Opisy, foldery, katalogi, ulotki lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jedno-znacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu i pozycją której dotyczy.
- W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego Wykonawca załączy Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (t.j. Dz. U. 2023, poz.1938 z późn. zm.)
- W przypadku zaoferowania produktu biobójczego Wykonawca załączy pozwolenie na obrót Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów biobójczych, zgodnie z ustawą o Produktach Biobójczych z dnia 9 Października 2015r (Dz. U. 2021, poz 24 z późn zm.)
- Karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych sporządzanej na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006/WE z dnia 18.12.2006r., w zakresie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia
Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych, Zamawiający żąda oświadczenia, iż zaoferowany przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz wskazania do jakiej kategorii substancji należy.
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie
załączniki potwierdzające przynależność deklaracji zgodności do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym.
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Treść przedstawionej deklaracji powinna zawierać numery katalogowe/REF wyrobu
medycznego.
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
c) Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych poziomach opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych do implantacji oraz klasy III zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1.1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia .
1.2. W przypadku, o którym mowa w pkt 1.1. powyżej, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w
Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania
w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
1.3. Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców, o których mowa w pkt 1.1. powyżej.
1.4. Oferta musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących
wspólnie (przez każdego z Wykonawców lub przez Pełnomocnika).
1.5. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie o którym w art. 125 ust.
1 ustawy Pzp, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Oświadczenia te
potwierdzają brak podstaw do wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z
Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
1.6. Wszelka korespondencja dokonywana będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem Wykonawców wspólnie ubiegających się o
udzielenie zamówienia. Przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie rozumie się np.: konsorcjum firm,
wspólników spółki cywilnej.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2024-03-08 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://ezamowienia.gov.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-03-08 09:15

8.4.) Termin związania ofertą: do 2024-04-06