Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
DOSTAWA MATRIAŁÓW OBŁOŻENIOWYCH

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

1.2.) Oddział zamawiającego: SPSKM

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000289070

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Francuska

1.4.2.) Miejscowość: Katowice

1.4.3.) Kod pocztowy: 40-027

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.4.7.) Numer telefonu: (32) 259-16-68

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: duo@spskm.katowice.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.spskm.katowice.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00229697

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-10-12

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00195564/02

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 02

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
a) Opisy, foldery, katalogi, ulotki w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonego opisu/folderów/katalogu musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.
b) Zamawiający wymaga oznakowania zgodności CE (zarówno na dostarczonych próbkach, jak i przedmiocie zamówienia)
c) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił Formularz Zgłoszenia lub powiadomienia do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (tj: Dz. U. 2017, poz. 211)
d) Zamawiający wymaga dokumentu potwierdzającego I klasę palności serwet dla pakietów: 3 (poz 1-5), pak. 4, pak 6.
e) Zamawiający wymaga dostarczenia próbek dla części 1-9 do każdej pozycji:
• Pakiet nr 1 – pozycja 1 – 1szt
• Pakiet nr 2 – pozycja 1, 2 – po 1 szt
• Pakiet nr 3 – pozycja 1-5 – po 1 szt
• Pakiet nr 4 – pozycja 1 – 1 szt
• Pakiet nr 5 – pozycja 1 – 2 szt
• Pakiet nr 6 – pozycja 1 – 1 szt
• Pakiet nr 7 – pozycja 1 -4 – 1 szt
• Pakiet nr 8 – pozycja 1 – 1 szt
• Pakiet nr 9 – pozycja 1 – 2 szt
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów włączonych do obrotu od dnia 26.05.2021.
b) Oświadczenia dostawcy, importera producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. dla wyrobów klasy I, jeżeli deklaracja zgodności poświadcza zgodność wyrobu medycznego z dyrektywą 93/42/EWG

W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
b) Oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, jeżeli deklaracja zgodności poświadcza zgodność wyrobu medycznego z dyrektywą 93/42/EWG
c) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
d) Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych poziomach opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych do implantacji oraz klasy III zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.

Po zmianie:
a) Opisy, foldery, katalogi, ulotki w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonego opisu/folderów/katalogu musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.
b) Zamawiający wymaga oznakowania zgodności CE (zarówno na dostarczonych próbkach, jak i przedmiocie zamówienia)
c) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił Formularz Zgłoszenia lub powiadomienia do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. (tj: Dz. U. 2017, poz. 211)
d) Zamawiający wymaga dokumentu potwierdzającego I klasę palności serwet dla pakietów: 3 (poz 1-5), pak. 4, pak 6.
e) Zamawiający wymaga dostarczenia próbek dla części 1-9 do każdej pozycji:
• Pakiet nr 1 – pozycja 1 – 1szt
• Pakiet nr 2 – pozycja 1, 2 – po 1 szt
• Pakiet nr 3 – pozycja 1-5 – po 1 szt
• Pakiet nr 4 – pozycja 1 – 1 szt
• Pakiet nr 5 – pozycja 1 – 2 szt
• Pakiet nr 6 – pozycja 1 – 1 szt
• Pakiet nr 7 – pozycja 1 -4 – 1 szt
• Pakiet nr 8 – pozycja 1 – 1 szt
• Pakiet nr 9 – pozycja 1 – 2 szt
W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów włączonych do obrotu od dnia 26.05.2021.

W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
c) Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych poziomach opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych do implantacji oraz klasy III zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2021-10-15 09:00

Po zmianie:
2021-10-19 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2021-10-15 09:30

Po zmianie:
2021-10-19 09:30