Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
„Dostawa środków antyseptycznych i dezynfekcyjnych dla potrzeb Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o. ”

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000308270

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: 1-go Maja 9

1.4.2.) Miejscowość: Siemianowice Śląskie

1.4.3.) Kod pocztowy: 41-100

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@zozsiemianowice.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.zozsiemianowice.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00250806

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-07-12

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00238471/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.3.8. Sposób oceny ofert (Część 7)

Przed zmianą:
13.1. Przy wyborze oferty Zamawiający będzie kierował się: kryterium ceny i kryterium „Terminu zapłaty” oraz „Terminu dostawy”.
13.2. Kryteria oceny ofert i ich znaczenie oraz opis sposobu oceny ofert:
A. Kryterium „Cena” w PLN:
a) znaczenie kryterium - 60% (60 pkt);
b) opis sposobu oceny ofert dla kryterium „Ceny”:
cena = (Cmin / C) x 60 pkt
gdzie:
cena - liczba uzyskanych punktów dla kryterium „Cena” ocenianej oferty
Cmin - cena w ofercie z najniższą ceną
C - cena w ofercie ocenianej
B. Kryterium „Termin zapłaty” w dniach:
a) znaczenie kryterium - 20% (20 pkt);
b) opis sposobu oceny ofert dla kryterium „Termin zapłaty”:
TZ = (TZ / TZmax) x 20 pkt
gdzie:
TZ - liczba uzyskanych punktów dla kryterium „Termin zapłaty” ocenianej oferty
TZ - termin zapłaty w ofercie ocenianej
TZmax - termin zapłaty w ofercie z najdłuższym terminem zapłaty
Wykonawca podaje termin zapłaty w liczbach całkowitych.
Termin zapłaty nie może być krótszy niż 30 dni oraz dłuższy niż 60 dni zgodnie z art. 8 ust. 3 ustawy
o terminach zapłaty w transakcjach handlowych. Zamawiający wskazuje, iż uzasadnieniem zastosowania dłuższego terminu zapłaty są okoliczności związane z zasadami finansowania Zmawiającego przez publicznego płatnika jakim jest NFZ z tytułu prowadzonej działalności leczniczej stanowiącej podstawową działalność Zamawiającego.
C. Kryterium „Termin dostawy” w dniach:
a) znaczenie kryterium - 20% (20 pkt); (minimalny termin wynosi 2 dni)
b) opis sposobu oceny ofert dla kryterium „Termin dostawy”:
TD = (OT / OTmin) x 20 pkt
gdzie:
TD - liczba uzyskanych punktów dla kryterium „Termin dostawy” ocenianej oferty
OT – termin dostawy w ofercie ocenianej
OTmin – termin dostawy w ofercie z najkrótszym terminem dostawy
Wykonawca oferuje termin dostawy mieszczący się w przedziale od 2 do 5 dni. Najkrótszy proponowany termin dostawy otrzyma maksymalną ilość punktów.

Po zmianie:
1. Przy wyborze oferty Zamawiający będzie kierował się: kryterium ceny i kryterium „Terminu zapłaty” oraz „Terminu dostawy”. .2. Kryteria oceny ofert i ich znaczenie oraz opis sposobu oceny ofert:
A. Kryterium „Cena” w PLN:
a) znaczenie kryterium - 60% (60 pkt);
b) opis sposobu oceny ofert dla kryterium „Ceny”:
cena = (Cmin / C) x 60 pkt
gdzie:
cena - liczba uzyskanych punktów dla kryterium „Cena” ocenianej oferty
Cmin - cena w ofercie z najniższą ceną
C - cena w ofercie ocenianej
B. Kryterium „Termin zapłaty” w dniach:
a) znaczenie kryterium - 20% (20 pkt);
b) opis sposobu oceny ofert dla kryterium „Termin zapłaty”:
TZ = (TZ / TZmax) x 20 pkt
gdzie:
TZ - liczba uzyskanych punktów dla kryterium „Termin zapłaty” ocenianej oferty
TZ - termin zapłaty w ofercie ocenianej
TZmax - termin zapłaty w ofercie z najdłuższym terminem zapłaty
Wykonawca podaje termin zapłaty w liczbach całkowitych.
Termin zapłaty nie może być krótszy niż 30 dni oraz dłuższy niż 60 dni zgodnie z art. 8 ust. 3 ustawy
o terminach zapłaty w transakcjach handlowych. Zamawiający wskazuje, iż uzasadnieniem zastosowania dłuższego terminu zapłaty są okoliczności związane z zasadami finansowania Zmawiającego przez publicznego płatnika jakim jest NFZ z tytułu prowadzonej działalności leczniczej stanowiącej podstawową działalność Zamawiającego.
C. Kryterium „Termin dostawy” w dniach:
a) znaczenie kryterium - 20% (20 pkt); (minimalny termin wynosi 2 dni robocze)
b) opis sposobu oceny ofert dla kryterium „Termin dostawy”:
TD = (OT / OTmin) x 20 pkt
gdzie:
TD - liczba uzyskanych punktów dla kryterium „Termin dostawy” ocenianej oferty
OT – termin dostawy w ofercie ocenianej
OTmin – termin dostawy w ofercie z najkrótszym terminem dostawy
Wykonawca oferuje termin dostawy mieszczący się w przedziale od 2 do 5 dni roboczych. Najkrótszy proponowany termin dostawy otrzyma maksymalną ilość punktów.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 3)

Przed zmianą:
PAKIET 3 - DEZYNFEKCJA POWIERZCHNI
1 Preparat alkoholowy o przyjemnym, cytrynowym zapachu, przeznaczony do dezynfekcji małych powierzchni i miejsc trudnodostępnych, o bardzo dobrych właściwościach czyszczących błyszczących, metalowych powierzchni. Preparat zawierający w swoim składzie wyłącznie jedną substancję czynną – etanol w ilości max. 45g. Bez zawartości glioksalu, aldehydów i QAC. - zakres działania: B (w tym Tbc), Y do 1 minuty. V (HBV, HCV, HIV, Vaccinia, BVDV, Rotawirus, Norowirus, Adenowirus w czasie do 30 sekund), (przebadane zgodnie z PN-EN 16615 warunki brudne - 1 minuta. ) Opakowanie : 1 litr ze spryskiwaczem. Wyrób medyczny.
2 Preparat dezynfekcyjno – myjący w koncentracie na bazie – nadwęglanu sodu. Przeznaczony do mycia i dezynfekcji inkubatorów i stanowisk resuscytacyjnych noworodków. Posiadający skuteczne działanie wobec bakterii, grzybów prątków , wirusów w stężeniu 2 %. Środek musi posiadać instrukcję mycia i dezynfekcji inkubatorów zatwierdzony przez Instytut Matki i Dziecka.
3 Preparat w formie nasączonych chusteczek gotowych do użycia mycia I dezynfekcji powierzchni I głowic USG (w tym wrażliwych na działanie alkoholi I wysoką temperaturę I inkubatorów. Spektrum działania: B,F,Tbc(M. avium, M. terrae, M. tuberculosis), V ( HBV, HCV,HIV, polio, Adeno,Noro)S (Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacillus subtilis, Bacillus cereus) w czasie 5 min. Zgodny z normą PN-EN 14885. Na bazie wielu składników aktywnych w tym poliaminy, tenzydów I aminoetanolu. Nie zawiera związków uwalniających aktywny tlen, kwasu nadoctowego, chloru, aldehydów, bez aktywatora. Chusteczki powinne posiadać wskazanie do dezynfekcji sprzętu oraz wyposażenia medycznego na oddziałach pediatrycznych I neonatologicznych.
4 Preparat na bazie 2% chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym, o szerokim spectrum działania. Działającym na bakterie, prątki, drożdże, wszystkie wirusy osłonkowe łącznie z HBV, HCV I HIV. Przeznaczony do dezynfekcji zewnętrznych części centralnych o obwodowych cewników dożylnych.
5 Chusteczki do szybkiej dezynfekcji i mycia małych powierzchni i wyrobów medycznych włącznie z głowicami USG potwierdzenie producentów. Substancja aktywna bazie czwartorzędowych związków amonowych. Spektrum działania B( łącznie z MRSA), Y w czasie do 1 min., V (HBV, HIV, HCV, Rota, Vaccinia) w czasie 30 sek., Papova/ Polyoma - 2 min. Skuteczne zgodnie z normą PN-EN 16615 ( warunki brudne) - 1 minuta. Roztwór, którym są nasączone nie może posiadać w swoim składzie alkoholi, chloru, aldehydów, fenoli. Posiadające opinię dermatologiczną oraz pozytywną opinię producentów urządzeń ultrasonograficznych. Opakowanie typu „Flowpack” = 100 szt. Wymiar chusteczki min. 18 x 20cm Gramatura min. = 50g/m2. wykonane z polietylen 100% Oraz
Wymiar chusteczki min. 20 x 22cm. Gramatura min. = 48g/m2. wykonane z poliestru.

Po zmianie:
PAKIET 3 - DEZYNFEKCJA POWIERZCHNI
1 Preparat alkoholowy o przyjemnym, cytrynowym zapachu, przeznaczony do dezynfekcji małych powierzchni i miejsc trudnodostępnych, o bardzo dobrych właściwościach czyszczących błyszczących, metalowych powierzchni. Preparat zawierający w swoim składzie wyłącznie jedną substancję czynną – etanol w ilości max. 45g. Bez zawartości glioksalu, aldehydów i QAC. - zakres działania: B (w tym Tbc), Y do 1 minuty. V (HBV, HCV, HIV, Vaccinia, BVDV, Rotawirus, Norowirus, Adenowirus w czasie do 30 sekund), (przebadane zgodnie z PN-EN 16615 warunki brudne - 1 minuta. ) Opakowanie : 1 litr ze spryskiwaczem. Wyrób medyczny.
2 Preparat dezynfekcyjno – myjący w koncentracie na bazie – nadwęglanu sodu. Przeznaczony do mycia i dezynfekcji inkubatorów i stanowisk resuscytacyjnych noworodków. Posiadający skuteczne działanie wobec bakterii, grzybów prątków , wirusów w stężeniu 2 %. Środek musi posiadać instrukcję mycia i dezynfekcji inkubatorów zatwierdzony przez Instytut Matki i Dziecka (z aktywatorem).
3 Preparat w formie nasączonych chusteczek gotowych do użycia mycia I dezynfekcji powierzchni I głowic USG (w tym wrażliwych na działanie alkoholi I wysoką temperaturę I inkubatorów. Spektrum działania: B,F,Tbc(M. avium, M. terrae, M. tuberculosis), V ( HBV, HCV,HIV, polio, Adeno,Noro)S (Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacillus subtilis, Bacillus cereus) w czasie 5 min. Zgodny z normą PN-EN 14885. Na bazie wielu składników aktywnych w tym poliaminy, tenzydów I aminoetanolu. Nie zawiera związków uwalniających aktywny tlen, kwasu nadoctowego, chloru, aldehydów, bez aktywatora. Chusteczki powinne posiadać wskazanie do dezynfekcji sprzętu oraz wyposażenia medycznego na oddziałach pediatrycznych I neonatologicznych.
4 Preparat na bazie 2% chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym, o szerokim spectrum działania. Działającym na bakterie, prątki, drożdże, wszystkie wirusy osłonkowe łącznie z HBV, HCV I HIV. Przeznaczony do dezynfekcji zewnętrznych części centralnych o obwodowych cewników dożylnych.
5 Chusteczki do szybkiej dezynfekcji i mycia małych powierzchni i wyrobów medycznych włącznie z głowicami USG potwierdzenie producentów. Substancja aktywna bazie czwartorzędowych związków amonowych. Spektrum działania B( łącznie z MRSA), Y w czasie do 1 min., V (HBV, HIV, HCV, Rota, Vaccinia) w czasie 30 sek., Papova/ Polyoma - 2 min. Skuteczne zgodnie z normą PN-EN 16615 ( warunki brudne) - 1 minuta. Roztwór, którym są nasączone nie może posiadać w swoim składzie alkoholi, chloru, aldehydów, fenoli. Posiadające opinię dermatologiczną oraz pozytywną opinię producentów urządzeń ultrasonograficznych. Opakowanie typu „Flowpack” = 100 szt. Wymiar chusteczki min. 18 x 20cm Gramatura min. = 50g/m2. wykonane z polietylen 100% Oraz
Wymiar chusteczki min. 20 x 22cm. Gramatura min. = 48g/m2. wykonane z poliestru.
Zamawiający dopuszcza w w/w pozycji chusteczek typu Meliseptol Wipes sensitive XL do czyszczenia i dezynfekcji powierzchni urządzeń, wyposażenia i nieinwazyjnego sprzętu medycznego oraz innych małych powierzchni wrażliwych na działanie alkoholi tj. głowice USG, pompy infuzyjne, urządzenia do hemodializy, inkubatory, lampy bakteriobójcze, monitory, fotele zabiegowe, łożka szpitalne. Spektrum działania B( łącznie z MRSA), Y w czasie do 1 min., V (HBV, HIV, HCV, Rota, Vaccinia) w czasie 60 sek., Polyoma - 5 min. Skuteczne zgodnie z normą PN-EN 16615 ( warunki czyste) - 1 minuta. Na bazie 1-propanolu , chlorku dwudecylodwumetyloamoniowego. Opakowanie 100 szt., 18 cm x 20 cm.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 4)

Przed zmianą:
PAKIET NR 4 – Dezynfekcja i mycie sprzętu endoskopowego
1. Płynny koncentrat do manualnej i maszynowej dezynfekcji wysokiego poziomu endoskopów oraz innych wyrobów medycznych, na bazie dwóch substancji czynnych: nadoctowego uzyskiwanego z acetylokaprolaktamu i 3% nadtlenku wodoru. Po aktywacji preparat zachowujący aktywność bójczą do 14 dni lub 50 cykli, przy wielokrotnym użyciu. Działanie bójcze do 5min.: B PN-EN 14561, V PN-EN 14476 (Polio, Adeno), Tbc, F PN-EN 14562, S PN-EN 17126 (Bacillus subtilis, Clostridium difficile).
Preparat w wykazie dopuszczonych preparatów kompatybilnych z myjniami endoskopowymi CHOYANG serii CYW. Opakowania 5l.
PREPARAT KOMPATYBILNY produktem z pozycji 3
2. Walidowane testy paskowe do poz. nr 1
3. Preparat pięcioenzymatyczny do mycia zanieczyszczonych endoskopów i innych wyrobów medycznych szybko rozpuszczający zanieczyszczenia organiczne. O wysokich właściwościach myjących. Stężenie użytkowe już od 0,1 %. Skuteczność mycia już po: 1 min.
Produkt do użycia manualnego jak również w myjniach automatycznych.
PREPARAT KOMPATYBILNY Z pozycja nr 1

Po zmianie:
PAKIET NR 4 – Dezynfekcja i mycie sprzętu endoskopowego
1. Płynny koncentrat do manualnej i maszynowej dezynfekcji wysokiego poziomu endoskopów oraz innych wyrobów medycznych, na bazie dwóch substancji czynnych: nadoctowego uzyskiwanego z acetylokaprolaktamu i 3% nadtlenku wodoru. Po aktywacji preparat zachowujący aktywność bójczą do 14 dni lub 50 cykli, przy wielokrotnym użyciu. Działanie bójcze do 5min.: B PN-EN 14561, V PN-EN 14476 (Polio, Adeno), Tbc, F PN-EN 14562, S PN-EN 17126 (Bacillus subtilis, Clostridium difficile).
Preparat w wykazie dopuszczonych preparatów kompatybilnych z myjniami endoskopowymi CHOYANG serii CYW. Opakowania 5l.
PREPARAT KOMPATYBILNY produktem z pozycji 3

Zamawiający dopuszcza w w/w pozycji preparatu typu Anioxyde 1000 LD do dezynfekcji wysokiego stopnia wyrobów medycznych, takich jak sprzęt chirurgiczny i medyczny, endoskopy oraz sprzęt termolabilny wykazującego działanie na V ( Noro, Adeno) w czasie 5 min.

2. Walidowane testy paskowe do poz. nr 1
3. Preparat pięcioenzymatyczny do mycia zanieczyszczonych endoskopów i innych wyrobów medycznych szybko rozpuszczający zanieczyszczenia organiczne. O wysokich właściwościach myjących. Stężenie użytkowe już od 0,1 %. Skuteczność mycia już po: 1 min.
Produkt do użycia manualnego jak również w myjniach automatycznych.
PREPARAT KOMPATYBILNY Z pozycja nr 1

Zamawiający dopuszcza do zaoferowania preparat typu Aniosyme Synergy 5 do mycia sprzętu chirurgicznego i medycznego, endoskopów i wyrobów medycznych na bazie pięciu enzymów. Preparat o doskonałych właściwościach myjących i usuwających biofilm. Stężenie użytkowe już od 0,1% do 0,5%, skuteczny w ciągu 5min. Opakowanie 5L

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 7)

Przed zmianą:
Charakterystyka preparatu
Preparat odkażający na bazie dichlorowodorku octenidyny i alkoholu fenoksyetylowego, nie zawierający jodu, stosowany bezpośrednio na błony śluzowe , rany powierzchniowe, oparzenia, . Skuteczny przeciwko bakteriom, grzybom , drożdżakom, wirusom (łącznie HBV, HIV ). Przeznaczony do antyseptyki w ginekologii, dermatologii, , położnictwie, wenerologii. Może być stosowany w okresie ciąży i karmienia. Stosowany bez rozcieńczania. LEK
1. Preparat odkażający na bazie dichlorowodorku octenidyny i alkoholu fenoksyetylowego, nie zawierający jodu, stosowany bezpośrednio na błony śluzowe , rany powierzchniowe, oparzenia, . Skuteczny przeciwko bakteriom, grzybom , drożdżakom, wirusom (łącznie HBV, HIV ). Przeznaczony do antyseptyki w ginekologii, dermatologii, , położnictwie, wenerologii. Może być stosowany w okresie ciąży i karmienia. Stosowany bez rozcieńczania. LEK

Po zmianie:
Charakterystyka preparatu
Preparat odkażający na bazie dichlorowodorku octenidyny i alkoholu fenoksyetylowego, nie zawierający jodu, stosowany bezpośrednio na błony śluzowe , rany powierzchniowe, oparzenia, . Skuteczny przeciwko bakteriom, grzybom , drożdżakom, wirusom (łącznie HBV, HIV ). Przeznaczony do antyseptyki w ginekologii, dermatologii, , położnictwie, wenerologii. Może być stosowany w okresie ciąży i karmienia. Stosowany bez rozcieńczania. LEK
1. Preparat odkażający na bazie dichlorowodorku octenidyny i alkoholu fenoksyetylowego, nie zawierający jodu, stosowany bezpośrednio na błony śluzowe , rany powierzchniowe, oparzenia, . Skuteczny przeciwko bakteriom, grzybom , drożdżakom, wirusom (łącznie HBV, HIV ). Przeznaczony do antyseptyki w ginekologii, dermatologii, , położnictwie, wenerologii. Może być stosowany w okresie ciąży i karmienia. Stosowany bez rozcieńczania. LEK

Zamawiający dopuszcza w w/w pozycji preparatu typu Octenisept na bazie dichlorowodorku oktenidyny oraz fenoksyetanolu, bez zawartości chlorheksydyny i jodu. Lek stosowany w profilaktyce i leczeniu ran oraz zakażeń błon śluzowych i skóry. Działa na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IX - POZOSTAŁE INFORMACJE

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

9.1. Informacje dodatkowe

Przed zmianą:
Oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych spowodowanych wojna na Ukrainie zawarte jest w załączniku nr 9 do SWZ

Po zmianie:
Oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych spowodowanych wojna na Ukrainie zawarte jest w załączniku nr 9 do SWZ.

OPZ_zmiana - dostawca gwarantuje ppkt d):
W przypadku dostaw "cito" w szczególnych okolicznościach, których nie można było wcześniej przewidzieć - do 24 godzin od chwili złożenia zamówienia.

Termin realizacja dostawy nie może być dłuższy niż 2 dni ( w dni robocze) od chwili złożenia zamówienia.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
8.1.1 Zamawiający żąda złożenia, wraz z ofertą, przedmiotowych środków dowodowych – na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:
a) Oświadczenie o posiadaniu przez zaoferowany przedmiot zamówienia aktualnych dopuszczeń do obrotu
i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (t.j.
Dz. U. z 2021r., poz. 1556.) – załącznik nr 8 do SWZ,
b) materiały informacyjne (opisy, katalogi) oferowanego przedmiotu zamówienia w języku polskim potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 1 do SWZ ( Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia). W przypadku kiedy zaoferowane wyroby będą budzić wątpliwości Zamawiającego co do ich zgodności z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SWZ, Zamawiający w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w SWZ zastrzega prawo żądania próbek wszystkich zaoferowanych wyrobów.
c) certyfikat CE lub deklaracja zgodności CE stwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EEC lub dokument potwierdzający zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu.
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania.

Po zmianie:
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
8.1.1 Zamawiający żąda złożenia, wraz z ofertą, przedmiotowych środków dowodowych – na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:
a) Oświadczenie o posiadaniu przez zaoferowany przedmiot zamówienia aktualnych dopuszczeń do obrotu
i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych (t.j.
Dz. U. z 2021r., poz. 1556.) – załącznik nr 8 do SWZ,
b) materiały informacyjne (opisy, katalogi) oferowanego przedmiotu zamówienia w języku polskim potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 1 do SWZ ( Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia). W przypadku kiedy zaoferowane wyroby będą budzić wątpliwości Zamawiającego co do ich zgodności z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SWZ, Zamawiający w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w SWZ zastrzega prawo żądania próbek wszystkich zaoferowanych wyrobów.
c) certyfikat CE lub deklaracja zgodności CE stwierdzającą zgodność z dyrektywą 93/42/EEC lub dokument potwierdzający zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu.
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania.