Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa odczynników,krwinek wzorcowych oraz materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą aparatury do oznaczeń w immunohematologii wraz ze szkoleniem personelu z obsługi aparatu dla potrzeb BCO–SM w B-B

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku - Białej

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 242865296

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Wyzwolenia 18

1.5.2.) Miejscowość: Bielsko-Biała

1.5.3.) Kod pocztowy: 43-300

1.5.4.) Województwo: śląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL225 - Bielski

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: szpital@onkologia.bielsko.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.onkologia.bielsko.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa odczynników,krwinek wzorcowych oraz materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą aparatury do oznaczeń w immunohematologii wraz ze szkoleniem personelu z obsługi aparatu dla potrzeb BCO–SM w B-B

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-6c125b17-10d3-11ee-b70f-ae2d9e28ec7b

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00271459

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-06-22

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00044195/03/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.5 Dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą aparatury do oznaczeń w immunohematologii metodą aglutynacji kolumnowej, żelowej

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://platformazakupowa.pl/pn/onkologia_bielsko/proceedings

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://platformazakupowa.pl/pn/onkologia_bielsko/proceedings

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Komunikacja pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami w szczególności składanie oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz przekazywanie informacji odbywa się za pośrednictwem Platformy zakupowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/onkologia_bielsko/proceedings (korzystanie z platformy jest bezpłatne). Za datę wpływu oferty, oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich zamieszczenia na Platformie.
2. Wymagania techniczne i organizacyjne sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, zostały opisane w Regulaminie platformy zakupowej Open Nexus, stanowiący załącznik nr 4 do SWZ.
3. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy zakupowej Open Nexus, określone w Regulaminie platformy oraz zobowiązuje się korzystając z platformy przestrzegać postanowień tego regulaminu.
4. Sposób sporządzenia, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 70 ustawy pzp.
5. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem platformy zakupowej wynosi 150 MB.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) (zwane dalej: „RODO”) informuję, iż:
1) administratorem Państwa danych osobowych jest Beskidzkie Centrum Onkologii – Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej, ul. Wyzwolenia 18,43-300 Bielsko-Biała, zarejestrowany w rejestrze stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji oraz samodzielnych zakładów opieki zdrowotnej Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy w Bielsku-Białej VIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS: 0000412996, NIP: 9372662340, REGON: 242865296,
2) kontakt z Inspektorem Ochrony Danych – iod@onkologia.bielsko.pl,
3) Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie:- art. 6 ust. 1 lit. b i c RODO oraz ustawy z dnia 11 września 2019 roku prawo zamówień publicznych (Pzp) w celu wypełnieniem obowiązku prawnego ciążącego na administratorze, w postaci przepracowania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego;
4) odbiorcami Państwa danych osobowych, w zależności od potrzeby, będą podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o przepisy prawa Pzp, a w szczególności art. 18 i art. 74 Pzp, członkowie komisji przetargowej, jak również podmioty zajmujące się obsługą prawna i bezpieczeństwem danych osobowych w BCO-SM, dostawcy usług technicznych i informatycznych BCO-SM;
5) Państwa dane osobowe przechowywane będą przez okres wymagany prawem, a BCO-SM przechowuje protokół wraz z załącznikami przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, przechowuje umowę przez cały czas trwania umowy w sprawie zamówienia publicznego;
6. posiada:
a) na zasadach art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Państwa dotyczących;
b) na zasadach art. 16 RODO prawo do sprostowania Państwa danych osobowych;
c) na zasadach art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO- prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego;
7. nie przysługuje Państwu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na zasadach art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
8. maja Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego, to jest Urzędu Ochrony Danych Osobowych (ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa), gdy uznają Państwo, że przetwarzanie danych osobowych Państwa dotyczących narusza przepisy RODO;
Szczegółowy zakres informacji zawiera rozdział XXV SWZ.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: DZP.271.29.2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz materiałów kontrolnych i zużywalnych wraz z dzierżawą aparatury do oznaczeń w immunohematologii metodą aglutynacji kolumnowej, żelowej przez okres 36 miesięcy od daty podpisania umowy do Laboratoriów Analitycznych Beskidzkiego Centrum Onkologii – Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku – Białej w lokalizacji przy ul. Wyzwolenia 18 i ul. Wyspiańskiego 21.
W skład dzierżawy wchodzi następująca aparatura:
dotyczy Laboratorium Analitycznego mieszczącego się przy ul. Wyspiańskiego 21:
• wirówka o pojemności 6-24 mikrokart – 1 szt.,
• pipeta automatyczna dostosowana do metody ze statywem – 2 szt.,
• inkubator do mikrokart – 1 szt.,
• wirówka z wirnikiem horyzontalnym – 1 szt.,
• dozownik do diluentu – 1 szt.,
• automatyczny analizator immunohematologiczny z oprogramowaniem w języku polskim - 1 szt,
dotyczy Laboratorium Analitycznego mieszczącego się przy ul. Wyzwolenia 18:
• wirówka o pojemności 6-24 mikrokart – 1 szt.,
• pipeta automatyczna dostosowana do metody ze statywem - 2 szt.,
• inkubator do mikrokart – 1 szt.,
• dozownik do diluentu – 1 szt.
• automatyczny analizator immunohematologiczny z oprogramowaniem w języku polskim - 1 szt,

4.2.6.) Główny kod CPV: 33696100-6 - Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33696200-7 - Odczynniki do badania krwi

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 36 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: 1. W zakresie kryterium nr 1 – „Cena brutto przedmiotu zamówienia (C)”: komisja dokona oceny wg wzoru:
Oferta najtańsza otrzyma 60 punktów. Pozostałe proporcjonalnie mniej, wg formuły:
Cn/Cbx100x60%= ilość punktów
gdzie:
Cn - najniższa cena oferty brutto przedmiotu zamówienia spośród ocenianych ofert
Cb - cena oferty brutto przedmiotu zamówienia oferty badanej,
100 - wskaźnik stały,
60% - procentowe zaznaczenie kryterium ceny brutto przedmiotu zamówienia.

2. W zakresie kryterium nr 2:
Zamawiający oceni parametry techniczne przedmiotu zamówienia przyznając punkty wg opisu zamieszczonego w załączniku nr 6 do SWZ (parametry dodatkowe oceniane).
Ostateczna ocena w zakresie tego kryterium zostanie dokonana wg wzoru:
(liczba punktów uzyskanych za parametry techniczne przez ofertę badaną : maksymalna liczba punktów za parametry techniczne uzyskana przez którąś z badanych ofert) x 40 pkt

razem kryterium nr 1 i 2
100% = 100 pkt

Uwaga
przy stosowaniu wzorów matematycznych wyniki obliczeń będą uwzględniane przez komisję przetargową do dwóch miejsc po przecinku a zaokrąglenia będą przyjmowane wg ogólnie obowiązujących zasad matematycznych.

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta która uzyska najwyższa sumaryczną liczbę punktów uzyskanych w ramach poszczególnych kryteriów oceny oferty. Jeżeli nie będzie można wybrać oferty najkorzystniejszej z uwagi na to, że dwie lub więcej ofert przedstawia taki sam bilans ceny i innych kryteriów oceny ofert, Zamawiający spośród tych ofert wybierze ofertę, która otrzymała najwyższą ocenę w kryterium o najwyższej wadze.
4. Jeżeli oferty otrzymały taką samą ocenę w kryterium o najwyższej wadze, zamawiający wybierze ofertę z najniższą ceną.
5. Jeżeli nie będzie można dokonać wyboru oferty, w sposób o którym mowa w pkt 4, Zamawiający wezwie Wykonawców, którzy złożyli te oferty, do złożenia w terminie określonym przez Zamawiającego ofert dodatkowych zawierających nową cenę. Wykonawcy, składając oferty dodatkowe, nie mogą zaoferować cen wyższych niż zaoferowane w uprzednio złożonych przez nich ofertach.
6. W toku badania i oceny ofert Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich ofert lub innych składanych dokumentów lub oświadczeń. Wykonawcy są zobowiązani do przedstawienia wyjaśnień w terminie wskazanym przez Zamawiającego.
7. Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę w terminie związania ofertą określonym w SWZ.
8. Jeżeli termin związania ofertą upłynie przed wyborem najkorzystniejszej oferty, Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta otrzymała najwyższą ocenę do wyrażenia, w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie, pisemnej zgody na wybór jego oferty.
9. W przypadku braku zgody, o której mowa w pkt 7 SWZ, oferta podlega odrzuceniu, a Zamawiający zwraca się o wyrażenie takiej zgody do kolejnego Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, chyba że zachodzą przesłanki do unieważnienia postępowania.

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

jakość, w tym do parametry techniczne, właściwości estetyczne i funkcjonalne takie jak dostępność dla osób niepełnosprawnych lub uwzględnianie potrzeb użytkowników

4.3.5.) Nazwa kryterium: Parametry techniczne przedmiotu zamówienia

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

Zamawiający wymaga wykazania przez Wykonawcę spełnienia warunków określonych w art. 112 ust. 2 Pzp dotyczących:
a)zdolności technicznej lub zawodowej:
Na potwierdzenie warunku Zamawiający wymaga złożenia wykazu dostaw wykonanych a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Dla Zamawiającego warunkiem wystarczającym będzie wykazanie wykonania lub wykonywania w w/w okresie co najmniej 2 zamówień polegających na dostawie odczynników wraz z dzierżawą aparatury do oznaczeń w immunohematologii metodą aglutynacji kolumnowej, żelowej, każdego o wartości nie niższej niż 220.000,00 zł w skali roku, z których każde trwało co najmniej 6 miesięcy potwierdzonych stosownymi dokumentami, że zostały one wykonane należycie lub, że są one wykonywane należycie;

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Wykaz dostaw wykonanych a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Dla Zamawiającego warunkiem wystarczającym będzie wykazanie wykonania lub wykonywania w w/w okresie co najmniej 2 zamówień polegających na dostawie odczynników wraz z dzierżawą aparatury do oznaczeń w immunohematologii metodą aglutynacji kolumnowej, żelowej, każdego o wartości nie niższej niż 220.000,00 zł w skali roku, z których każde trwało co najmniej 6 miesięcy potwierdzonych stosownymi dokumentami, że zostały one wykonane należycie lub, że są one wykonywane należycie;

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w rozdziale XIVA pkt 1 SWZ, w zakresie podstaw do wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego w rozdziale VII SWZ.”

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1.Oświadczenie potwierdzające, że oferowana aparatura spełnia wymagania ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974) oraz że jest oznakowana znakiem CE i posiada ważną deklarację zgodności CE;
2.Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 211) w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, oraz że są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;
3.Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi do diagnostyki In vitro spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (tekst jednolity z 2013 r. poz. 1127) w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro, oraz są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE, a oferowane wyroby (odczynniki, krwinki wzorcowe materiały kontrolne) będące wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro z wykazu A i wykazu B są oznakowane znakiem CE i numerem jednostki notyfikowanej;
4.Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (tekst jednolity Dz. U. z 2019 poz. 1225), dla których jest to wymagane, posiadają karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny;
5.Oświadczenie potwierdzające, że oferowana metoda aglutynacji kolumnowej, żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych) jest zgodna z obowiązującymi w serologii zaleceniami IHiT;
6.Oświadczenie, że oferowana metoda aglutynacji kolumnowo – żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych) posiada pozytywną opinię IHiT lub innej instytucji odpowiedzialnej za Polską Służbę Krwi;
7.Instrukcje użytkowania dla wszystkich oferowanych odczynników, krwinek wzorcowych i materiałów kontrolnych
8.Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji od 1-7 tabeli A i z pozycji 1-9 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego posiadają ważny certyfikat WE za zgodność z wymogami DYREKTYWY 98/79/WE i posiadają oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej;
9.Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1- 8 nr tabeli A i wyroby z pozycji 1-10 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego posiadają świadectwo rejestracji wyrobu medycznego lub zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
10. Pozytywna opinia IHiT lub innej instytucji odpowiedzialnej za Polską Służbę Krwi dla oferowanej metody aglutynacji kolumnowo, żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych);
11. Kopia ważnego certyfikatu WE za zgodność z wymogami DYREKTYWY 98/79/WE dla wszystkich oferowanych wyrobów pozycji od 1-7 tabeli A i z pozycji 1-9 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego;
12. Kopia deklaracji zgodności WE, dla oferowanego wyrobu z pozycji nr 8 tabeli A i wyrobu z pozycji nr 10 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego;
13.Kopia świadectwa rejestracji wyrobu medycznego lub zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla oferowanych wyrobów pozycji od 1-8 tabeli A i z pozycji 1- 10 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego;
14.Kopia deklaracji zgodności CE potwierdzająca, że zaoferowana aparatura spełnia wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1.Oświadczenie potwierdzające, że oferowana aparatura spełnia wymagania ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974) oraz że jest oznakowana znakiem CE i posiada ważną deklarację zgodności CE;
2.Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 211) w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, oraz że są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;
3.Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi do diagnostyki In vitro spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (tekst jednolity z 2013 r. poz. 1127) w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro, oraz są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE, a oferowane wyroby (odczynniki, krwinki wzorcowe materiały kontrolne) będące wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro z wykazu A i wykazu B są oznakowane znakiem CE i numerem jednostki notyfikowanej;
4.Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (tekst jednolity Dz. U. z 2019 poz. 1225), dla których jest to wymagane, posiadają karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny;
5.Oświadczenie potwierdzające, że oferowana metoda aglutynacji kolumnowej, żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych) jest zgodna z obowiązującymi w serologii zaleceniami IHiT;
6.Oświadczenie, że oferowana metoda aglutynacji kolumnowo – żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych) posiada pozytywną opinię IHiT lub innej instytucji odpowiedzialnej za Polską Służbę Krwi;
7.Instrukcje użytkowania dla wszystkich oferowanych odczynników, krwinek wzorcowych i materiałów kontrolnych
8.Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji od 1-7 tabeli A i z pozycji 1-9 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego posiadają ważny certyfikat WE za zgodność z wymogami DYREKTYWY 98/79/WE i posiadają oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej;
9.Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1- 8 nr tabeli A i wyroby z pozycji 1-10 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego posiadają świadectwo rejestracji wyrobu medycznego lub zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
10. Pozytywna opinia IHiT lub innej instytucji odpowiedzialnej za Polską Służbę Krwi dla oferowanej metody aglutynacji kolumnowo, żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych);
11. Kopia ważnego certyfikatu WE za zgodność z wymogami DYREKTYWY 98/79/WE dla wszystkich oferowanych wyrobów pozycji od 1-7 tabeli A i z pozycji 1-9 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego;
12. Kopia deklaracji zgodności WE, dla oferowanego wyrobu z pozycji nr 8 tabeli A i wyrobu z pozycji nr 10 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego;
13.Kopia świadectwa rejestracji wyrobu medycznego lub zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla oferowanych wyrobów pozycji od 1-8 tabeli A i z pozycji 1- 10 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego;
14.Kopia deklaracji zgodności CE potwierdzająca, że zaoferowana aparatura spełnia wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

1.Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ;
2.Wypełniony formularz asortymentowo – cenowy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ
3. Wypełniony szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wg wzoru stanowiącego załącznik nr 6 do SWZ
4.Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania.
5.Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt 1.4. SWZ polegają na zdolnościach innych podmiotów.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1. Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty, w przypadku wspólników spółki cywilnej nie jest wymagane składanie ww. pełnomocnictwa, gdyż z załączonych do oferty dokumentów wynika umocowanie wspólnika podpisującego ofertę do reprezentowania spółki cywilnej.
2. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust.1 ustawy Pzp, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw do wykluczenia oraz spełnienie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnienie warunków udziału w postępowaniu.
3. Zgodnie z art. 117 ust. 4 ustawy Pzp wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie dołączają do oferty oświadczenie z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonali poszczególni wykonawcy.
4. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienia.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Szczegółowe warunki realizacji umowy zostały zawarte w projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.
2. Integralną część umowy stanowi Specyfikacja Warunków Zamówienia wraz z załącznikami oraz oferta wykonawcy.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-06-30 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://platformazakupowa.pl/pn/onkologia_bielsko/proceedings

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-06-30 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-07-28

8.5.) Zamawiający przewiduje wybór najkorzystniejszej oferty z możliwością negocjacji: Tak