Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. Z.o.o

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000308270

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: 1-go Maja 9

1.5.2.) Miejscowość: Siemianowice Śląskie

1.5.3.) Kod pocztowy: 41-100

1.5.4.) Województwo: śląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia@zozsiemianowice.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.zozsiemianowice.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - jednostka samorządu terytorialnego

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. Z.o.o

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-22536bf2-10c8-11ee-9355-06954b8c6cb9

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00271686

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-06-22

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00037525/05/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.2 Dostawa środków dezynfekcyjnych dla potrzeb Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-22536bf2-10c8-11ee-9355-06954b8c6cb9

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-22536bf2-10c8-11ee-9355-06954b8c6cb9

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. Oferta wraz z formularzami asortymentowo - cenowymi (załącznik nr 8 i załączniki nr 1 do 7 do SWZ) wraz z załącznikami/przedmiotowymi środkami dowodowymi (o ile były wymagane) muszą zostać sporządzone w języku polskim, składane elektronicznie muszą zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym lub podpisem zaufanym pod rygorem nieważności. Złożenie oferty wymaga od wykonawcy zarejestrowania się i zalogowania na Platformie dostępnej pod adresem https://ezamowienia.gov.pl

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie. Z administratorem można się skontaktować poprzez adres
e-mail: sekretariat@zozsiemianowice.pl lub telefonicznie pod numerem + 48 32 228 23 47 lub pisemnie na adres siedziby jak wyżej.
2. W sprawach związanych z Pani/Pana danymi proszę kontaktować się z Inspektorem Danych Osobowych przez adres mailowy: iod@zozsiemianowice.pl lub pod adresem korespondencyjnym: Inspektor Danych Osobowych Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie.
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO związanym
z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego o nazwie: “Dostawa środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. Z.o.o”, sygnatura postępowania: SZM/DZ/341/09/2023 prowadzanym w trybie podstawowym bez negocjacji, zgodnie z przepisami ustawy Pzp,
4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy.
5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
8. Posiada Pani/Pan:
a. na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
b. na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;
c. na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ;
d. prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
10. Zamawiający przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio pozyska od Wykonawcy biorącego udział w postępowaniu.
W celu zapewnienia, że Wykonawca wypełnił ww. obowiązki informacyjne oraz ochrony prawnie uzasadnionych interesów osoby trzeciej, której dane zostały przekazane w związku z udziałem Wykonawcy
w postępowaniu Zamawiający wymaga złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą oświadczenia o wypełnieniu obowiązków informacyjnych, przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO, zgodnie z treścią Załącznika nr 8 do SWZ, chyba że zachodzi wyłączenie obowiązku stosowania obowiązku informacyjnego, stosownie do art. 13 ust. 4 lub art. 14 ust. 5 RODO.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): 9. Nie przysługuje Pani/Panu:
a. w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b. prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c. na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit., c

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: SZM/ DZ/341/09/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 7

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 1- Mycie i dezynfekcja rąk oraz skóry 1

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena ofertowa - 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 2 - Mycie i dezynfekcja rąk oraz skóry 2

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena ofertowa - 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 3

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 3 – Dezynfekcja i mycie powierzchni i wyrobów medycznych

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena ofertowa - 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 4

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 4 – Dezynfekcja powierzchni (koncentraty)

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena ofertowa - 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 5

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 5 – Dezynfekcja i mycie sprzętu endoskopowego

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena ofertowa - 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 6

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 6 – Produkty do płukania ran o działaniu antybakteryjnym

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena ofertowa - 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 7

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Pakiet nr 7 - Produkty do płukania ran o działaniu antybakteryjnym 2

4.2.6.) Główny kod CPV: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena ofertowa - 100%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej
grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji
i konsumentów (Dz.U. z 2020r poz.1076 i 1086) z innym wykonawcą, który złożył odrębna ofertę,
ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami
potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału
w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 10 do SWZ)

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.0 Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu i pozycją której dotyczy.

b. W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego Wykonawca załączy Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasy-fikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na tere-nie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (t.j. Dz. U. 2022, poz.974 z późn. zm.)

c. W przypadku zaoferowania produktu biobójczego Wykonawca załączy pozwolenie na obrót Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów biobójczych, zgodnie z ustawą o Produktach Biobójczych z dnia 9 Października 2015r (Dz. U. 2018, poz 2231 z późn zm.)

d. W przypadku zaoferowania produktu leczniczego Wykonawca załączy koncesję na prowadzenie hur-towni farmaceutycznej.

e. Karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych sporządzanej na podstawie Rozporządzenia Parla-mentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006/WE z dnia 18.12.2006r., w zakresie rejestracji, oceny, udzie-lania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych, Zamawia-jący żąda oświadczenia, iż zaoferowany przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz wskazania do jakiej kategorii substancji należy.

f. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WY-MAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu
przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez
producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność
oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie
załączniki potwierdzające przynależność deklaracji zgodności do oferowanych wyrobów
medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym.

g. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego
przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami
rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla
wyrobów. Treść przedstawionej deklaracji powinna zawierać numery katalogowe/REF wyrobu
medycznego.
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub
wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
c) Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych pozio-mach opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów me-dycznych do implantacji oraz klasy III zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.0 Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu i pozycją której dotyczy.

b. W przypadku zaoferowania wyrobu medycznego Wykonawca załączy Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasy-fikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na tere-nie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (t.j. Dz. U. 2022, poz.974 z późn. zm.)

c. W przypadku zaoferowania produktu biobójczego Wykonawca załączy pozwolenie na obrót Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów biobójczych, zgodnie z ustawą o Produktach Biobójczych z dnia 9 Października 2015r (Dz. U. 2018, poz 2231 z późn zm.)

d. W przypadku zaoferowania produktu leczniczego Wykonawca załączy koncesję na prowadzenie hur-towni farmaceutycznej.

e. Karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych sporządzanej na podstawie Rozporządzenia Parla-mentu Europejskiego i Rady nr 1907/2006/WE z dnia 18.12.2006r., w zakresie rejestracji, oceny, udzie-lania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku karty Charakterystyki substancji niebezpiecznych, Zamawia-jący żąda oświadczenia, iż zaoferowany przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz wskazania do jakiej kategorii substancji należy.

f. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WY-MAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu
przez producenta przed dniem 26.05.2021r. lub deklarację zgodności, wystawioną przez
producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność
oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie
załączniki potwierdzające przynależność deklaracji zgodności do oferowanych wyrobów
medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym.

g. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego
przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami
rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla
wyrobów. Treść przedstawionej deklaracji powinna zawierać numery katalogowe/REF wyrobu
medycznego.
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub
wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.
c) Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych pozio-mach opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów me-dycznych do implantacji oraz klasy III zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

zgodnie z paragrafem 7 projektu umowy

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-06-30 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://ezamowienia.gov.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-06-30 09:15

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-07-29