Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
DOSTARCZANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH WG 19 PAKIETÓW

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM. LUDWIKA RYDYGIERA W KRAKOWIE SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 121188694

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Osiedle Złotej Jesieni 1

1.4.2.) Miejscowość: Kraków

1.4.3.) Kod pocztowy: 31-826

1.4.4.) Województwo: małopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: mira.ksiazkiewicz@rydygierkrakow.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpitalrydygier.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

SZPITAL SP. Z O.O,.

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00312469

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-07-18

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00302005

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 13)

Przed zmianą:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych wg 19 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do nin. specyfikacji.
PAKIET 13**
1 Sterylny zestaw obłożeń do operacji dłoni, wykonany z chłonnego laminatu polietylenu i polipropylenu, gramatura minimum 70g/m2, wymagana chłonność w strefie krytycznej powyżej 820%.
Skład zestawu:
1) Serweta na stolik Mayo,
2) Serweta z elementem elastycznym i otworem o średnicy 3,5-4cm
3) Serwetki/ręczniki - minimum 3szt,
4) Serweta na stół do instrumentarium
**Serwety pełnobarierowe, zgodne z wysokimi wymaganiami normy EN 13795:2019 1-3, potwierdzone kartą techniczną

Po zmianie:
1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych wg 19 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do nin. specyfikacji.
PAKIET 13**
1 Sterylny zestaw obłożeń do operacji dłoni, wykonany z chłonnego laminatu polietylenu i polipropylenu, gramatura minimum 70g/m2, wymagana chłonność w strefie krytycznej powyżej 820%.
Skład zestawu:
1) Serweta na stolik Mayo,
2) Serweta z elementem elastycznym i otworem o średnicy 3,5-4cm
3) Serwetki/ręczniki - minimum 3szt,
4) Serweta na stół do instrumentarium
**Serwety pełnobarierowe, zgodne z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019, potwierdzone kartą techniczną

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku
nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,
2. dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
a) deklaracja zgodności producenta,
b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,
3. Badania potwierdzające skuteczność działania preparatu wobec MRSA, VRE, ESBL - dot. pakietu nr 2.
4. Certyfikat jakość CE oraz badania kliniczne potwierdzające właściwości hemostatyczne i antyzrostowe – dotyczy pakietu nr 11.
5. Karta techniczna potwierdzające, że oferowane serwety są pełnobarierowe, zgodne z wysokimi wymaganiami normy EN 13795:2019 1-3 – dot. pakietu nr 13.
6. Kompatybilność z urządzeniem Prismaflex i Prismax potwierdzona dokumentami producenta sprzętu – dot. pakietu nr 15.

Po zmianie:
1. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku
nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,
2. dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
a) deklaracja zgodności producenta,
b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,
3. Badania potwierdzające skuteczność działania preparatu wobec MRSA, VRE, ESBL - dot. pakietu nr 2.
4. Certyfikat jakość CE oraz badania kliniczne potwierdzające właściwości hemostatyczne i antyzrostowe – dotyczy pakietu nr 11.
5. Karta techniczna potwierdzające, że oferowane serwety są pełnobarierowe, zgodne z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. pakietu nr 13.
6. Kompatybilność z urządzeniem Prismaflex i Prismax potwierdzona dokumentami producenta sprzętu – dot. pakietu nr 15.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku
nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,
2. dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
a) deklaracja zgodności producenta,
b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,
3. Badania potwierdzające skuteczność działania preparatu wobec MRSA, VRE, ESBL - dot. pakietu nr 2.
4. Certyfikat jakość CE oraz badania kliniczne potwierdzające właściwości hemostatyczne i antyzrostowe – dotyczy pakietu nr 11.
5. Karta techniczna potwierdzające, że oferowane serwety są pełnobarierowe, zgodne z wysokimi wymaganiami normy EN 13795:2019 1-3 – dot. pakietu nr 13.
6. Kompatybilność z urządzeniem Prismaflex i Prismax potwierdzona dokumentami producenta sprzętu – dot. pakietu nr 15.

Po zmianie:
1. szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku
nr 1 SWZ); Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,
2. dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
a) deklaracja zgodności producenta,
b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,
3. Badania potwierdzające skuteczność działania preparatu wobec MRSA, VRE, ESBL - dot. pakietu nr 2.
4. Certyfikat jakość CE oraz badania kliniczne potwierdzające właściwości hemostatyczne i antyzrostowe – dotyczy pakietu nr 11.
5. Karta techniczna potwierdzające, że oferowane serwety są pełnobarierowe, zgodne z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. pakietu nr 13.
6. Kompatybilność z urządzeniem Prismaflex i Prismax potwierdzona dokumentami producenta sprzętu – dot. pakietu nr 15.