Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa rękawic diagnostycznych, kraników, kaniul, koreczków oraz kocy grzewczych.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000288395

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Kasprzaka 17a

1.4.2.) Miejscowość: Warszawa

1.4.3.) Kod pocztowy: 01-211

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.4.7.) Numer telefonu: 22 3277240

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@imid.med.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.imid.med.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00331786

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-09-02

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00320816/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania tj. dokumenty potwierdzające dopuszczanie produktu do obrotu dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne:
1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości,
potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974) tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi;
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.
UWAGA w zakresie produktów zakwalifikowanych jako wyroby
medyczne, w odniesieniu do dokumentów, o których mowa w ust. 1
pkt 1 lit a-d:
- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt. 2 lit. b niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. c, niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ
(z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia);
3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.
4) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany w części nr 1 przedmiot zamówienia:
- został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 – dla poz. 1
- został zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III, został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671, substancji chemicznych i cytostatyków. Jest zgodny z normą EN 455-1, 2, 3 i 4, EN-420, EN ISO 374-1, EN ISO 374-2, EN ISO 374-5, posiada odporność chemiczną wykazaną zgodnie z EN 16523-1 i EN 374-4 oraz został dopuszczony do kontaktu z żywnością – dla poz. 2

Po zmianie:
1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania tj. dokumenty potwierdzające dopuszczanie produktu do obrotu dla produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne:
1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości,
potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974) tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi;
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.
UWAGA w zakresie produktów zakwalifikowanych jako wyroby
medyczne, w odniesieniu do dokumentów, o których mowa w ust. 1
pkt 1 lit a-d:
- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt. 2 lit. b niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. c, niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ
(z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia);
3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.
4) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany w części nr 1 przedmiot zamówienia:
- został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 – dla poz. 1
- został zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III, został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671, substancji chemicznych i cytostatyków. Jest zgodny z normą EN 455-1, 2, 3 i 4, EN-420, EN ISO 374-1, EN ISO 374-2, EN ISO 374-5, posiada odporność chemiczną wykazaną zgodnie z EN 16523-1 i EN 374-4 oraz został dopuszczony do kontaktu z żywnością – dla poz. 2.
5) Badania kliniczne, na potwierdzenie wykonania kaniuli dożylnej z unikalnego poliuretanu, biokompatybilnego, o potwierdzonym klinicznie wpływie na zmniejszenie ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył – dotyczy części nr 2, poz.3.
6) Potwierdzenie badań klinicznych lub laboratoryjnych biokompatybilności materiału, z którego zostały wykonane kaniule – dotyczy części nr 3, poz.1.
7) Potwierdzenie badań klinicznych lub laboratoryjnych biokompatybilności materiału z którego został wykonany cewnik kaniuli – dotyczy części nr 3, poz.2

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości,
potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974) tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi;
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.
UWAGA w zakresie produktów zakwalifikowanych jako wyroby
medyczne, w odniesieniu do dokumentów, o których mowa w ust. 1
pkt 1 lit a-d:
- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt. 2 lit. b niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. c, niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ
(z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia);
3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.
4) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany w części nr 1 przedmiot zamówienia:
- został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 – dla poz. 1
- został zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III, został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671, substancji chemicznych i cytostatyków. Jest zgodny z normą EN 455-1, 2, 3 i 4, EN-420, EN ISO 374-1, EN ISO 374-2, EN ISO 374-5, posiada odporność chemiczną wykazaną zgodnie z EN 16523-1 i EN 374-4 oraz został dopuszczony do kontaktu z żywnością – dla poz. 2

Po zmianie:
Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości,
potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974) tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi;
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.
UWAGA w zakresie produktów zakwalifikowanych jako wyroby
medyczne, w odniesieniu do dokumentów, o których mowa w ust. 1
pkt 1 lit a-d:
- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt. 2 lit. b niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 1 lit. c, niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ
(z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia);
3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.
4) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany w części nr 1 przedmiot zamówienia:
- został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 – dla poz. 1
- został zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III, został przebadany na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671, substancji chemicznych i cytostatyków. Jest zgodny z normą EN 455-1, 2, 3 i 4, EN-420, EN ISO 374-1, EN ISO 374-2, EN ISO 374-5, posiada odporność chemiczną wykazaną zgodnie z EN 16523-1 i EN 374-4 oraz został dopuszczony do kontaktu z żywnością – dla poz. 2.
5) Badania kliniczne, na potwierdzenie wykonania kaniuli dożylnej z unikalnego poliuretanu, biokompatybilnego, o potwierdzonym klinicznie wpływie na zmniejszenie ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył – dotyczy części nr 2, poz.3.
6) Potwierdzenie badań klinicznych lub laboratoryjnych biokompatybilności materiału, z którego zostały wykonane kaniule – dotyczy części nr 3, poz.1.
7) Potwierdzenie badań klinicznych lub laboratoryjnych biokompatybilności materiału z którego został wykonany cewnik kaniuli – dotyczy części nr 3, poz.2