Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa tlenu medycznego oraz dostawa gazów medycznych w butlach wraz z
dzierżawą butli , dla potrzeb dla Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. o.o. w Radomiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 670209356

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Aleksandrowicza 5

1.4.2.) Miejscowość: Radom

1.4.3.) Kod pocztowy: 26-617

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL921 - Radomski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@wss.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wss.com.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Sp. z o. o.

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00335288

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-05-22

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00323002

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) ważny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i stosowania w jednostkach ochrony zdrowia produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne ((Dz. U. 2022, poz. 2301)) – dotyczy produktów leczniczych;

b) aktualne dopuszczenia do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia
07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) oraz certyfikaty CE lub deklaracje
zgodności CE stwierdzających zgodność z dyrektywą 93/42/EEC lub dokumenty potwierdzające
zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu), aktualne pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu (dot.: produktu leczniczego);

c) przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2012 r. o Wyrobach
Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione,
odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania;

d) Dopuszczenie do obrotu na terenie RP, Karta charakterystyki produktu leczniczego, Karta substancji
niebezpiecznej w zakresie części 6A poz. 1

e) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności w zakresie części 6B poz 2

f) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności, potwierdzenie skuteczności filtracji wirusowej i bakteryjnej dla filtrów w zakresie części 6A
poz 2
g) karty charakterystyki produktu leczniczego;

Po zmianie:
9. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) ważny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i stosowania w jednostkach ochrony zdrowia produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne ((Dz. U. 2022, poz. 2301)) – dotyczy produktów leczniczych;
b) aktualne dopuszczenia do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia
07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) oraz certyfikaty CE lub deklaracje
zgodności CE stwierdzających zgodność z dyrektywą 93/42/EEC lub dokumenty potwierdzające
zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu), aktualne pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu (dot.: produktu leczniczego);
c) przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2012 r. o Wyrobach
Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione,
odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania;
d) Dopuszczenie do obrotu na terenie RP, Karta charakterystyki produktu leczniczego, Karta substancji
niebezpiecznej w zakresie części 6A poz. 1
e) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności w zakresie części 6B poz 2
f) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności, potwierdzenie skuteczności filtracji wirusowej i bakteryjnej dla filtrów w zakresie części 6A
poz 2
g) karty charakterystyki produktu leczniczego;
h) deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG lub dyrektywy Rady nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (dalej jako: dyrektywa nr 90/385/EWG) ( dotyczy wyrobów medycznych )
i) dokumentu wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla producenta lub upoważnionego przedstawiciela (jeżeli dotyczy), w języku polskim (lub sporządzone w języku obcym, złożone wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę), potwierdzającego że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w obowiązującym rozporządzeniu MDR( dotyczy wyrobów medycznych )
j) certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG lub dyrektywy nr 90/385/EWG, w przypadku których rozporządzenie MDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności( dotyczy wyrobów medycznych )

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
a) ważny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i stosowania w jednostkach ochrony zdrowia produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne ((Dz. U. 2022, poz. 2301)) – dotyczy produktów leczniczych;

b) aktualne dopuszczenia do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia
07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) oraz certyfikaty CE lub deklaracje
zgodności CE stwierdzających zgodność z dyrektywą 93/42/EEC lub dokumenty potwierdzające
zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu), aktualne pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu (dot.: produktu leczniczego);

c) przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2012 r. o Wyrobach
Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione,
odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania;

d) Dopuszczenie do obrotu na terenie RP, Karta charakterystyki produktu leczniczego, Karta substancji
niebezpiecznej w zakresie części 6A poz. 1

e) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności w zakresie części 6B poz 2

f) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności, potwierdzenie skuteczności filtracji wirusowej i bakteryjnej dla filtrów w zakresie części 6A
poz 2
g) karty charakterystyki produktu leczniczego;

Po zmianie:
9. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone w Załączniku nr 1 do SWZ Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) ważny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i stosowania w jednostkach ochrony zdrowia produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne ((Dz. U. 2022, poz. 2301)) – dotyczy produktów leczniczych;
b) aktualne dopuszczenia do obrotu i używania dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia
07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974) oraz certyfikaty CE lub deklaracje
zgodności CE stwierdzających zgodność z dyrektywą 93/42/EEC lub dokumenty potwierdzające
zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu), aktualne pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu (dot.: produktu leczniczego);
c) przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07.04 2012 r. o Wyrobach
Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione,
odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i ich stosowania;
d) Dopuszczenie do obrotu na terenie RP, Karta charakterystyki produktu leczniczego, Karta substancji
niebezpiecznej w zakresie części 6A poz. 1
e) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności w zakresie części 6B poz 2
f) Zgłoszenie/powiadomienie lub wpis do rejestru wyrobów medycznych URPLWMiPB, Deklaracja
zgodności, potwierdzenie skuteczności filtracji wirusowej i bakteryjnej dla filtrów w zakresie części 6A
poz 2
g) karty charakterystyki produktu leczniczego;
h) deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG lub dyrektywy Rady nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (dalej jako: dyrektywa nr 90/385/EWG) ( dotyczy wyrobów medycznych )
i) dokumentu wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla producenta lub upoważnionego przedstawiciela (jeżeli dotyczy), w języku polskim (lub sporządzone w języku obcym, złożone wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę), potwierdzającego że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w obowiązującym rozporządzeniu MDR( dotyczy wyrobów medycznych )
j) certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG lub dyrektywy nr 90/385/EWG, w przypadku których rozporządzenie MDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności( dotyczy wyrobów medycznych )

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-05-24 10:00

Po zmianie:
2024-05-28 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-05-24 10:30

Po zmianie:
2024-05-28 10:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2024-06-22

Po zmianie:
2024-06-26