Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
DOSTAWA SPRZĘTU MEDYCZNEGO WIELORAZOWEGO UŻYTKU

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Wielospecjalistyczny Szpital Powiatowy S.A

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 241512940

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Pyskowicka 47-51

1.4.2.) Miejscowość: Tarnowskie Góry

1.4.3.) Kod pocztowy: 42-612

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL228 - Bytomski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@wspsa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wspsa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00352520

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-06-05

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00340759

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający żąda od wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:
1.) Dotyczy wszystkich pakietów
Aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terenie RP, na asortyment objęty zamówieniem, dla którego jest to wymagane, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2022.974) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie:
• Deklaracja Zgodności Producenta
w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie.
2) Dotyczy Pakietu nr 3
• Pozytywna opinia PZH dopuszczająca stosowanie w zakładach udzielających świadczeń zdrowotnych,
• Wyniki badań, iż produkt został poddany badaniom przebiciowym i spełnia wymagania normy ASTM F2132-01 (2008)
• Deklaracja Zgodności Producenta potwierdzający zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO 23907-1:2019-06 (ochrona przed zranieniem ostrzami) dla przedmiotu zamówienia
3) Dotyczy wszystkich pakietów
wypis z katalogu produktów lub materiały firmowe dystrybutora, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.
3. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Procedury wezwania, o której mowa w pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Po zmianie:
1. Zamawiający żąda od wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania:
1.) Dotyczy wszystkich pakietów
Aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terenie RP, na asortyment objęty zamówieniem, dla którego jest to wymagane, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2022.974) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie:
• Deklaracja Zgodności Producenta
w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie.
2) Dotyczy Pakietu nr 3
• Pozytywna opinia PZH dopuszczająca stosowanie w zakładach udzielających świadczeń zdrowotnych,
• Wyniki badań, iż produkt został poddany badaniom przebiciowym i spełnia wymagania normy ASTM F2132-01 (2008) lub wyniki badań BS EN ISO 23907-1:2019 - tabela wyników-ochrona antyprzebiciowa - wymagania metody-pojemniki jednorazowego użytku 4.2.4- odporność na przebijanie- (zaliczone).
• Deklaracja Zgodności Producenta potwierdzający zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO 23907-1:2019-06 (ochrona przed zranieniem ostrzami) lub raport z badań Producenta dotyczący wyników badań zgodnie z Normą BS EN ISO 23907-1:2019 dla przedmiotu zamówienia.
3) Dotyczy wszystkich pakietów
wypis z katalogu produktów lub materiały firmowe dystrybutora, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ
2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.
3. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Procedury wezwania, o której mowa w pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1.) Dotyczy wszystkich pakietów
Aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terenie RP, na asortyment objęty zamówieniem, dla którego jest to wymagane, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych
z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2022.974) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie:
• Deklaracja Zgodności Producenta
w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie.
2) Dotyczy Pakietu nr 3
• Pozytywna opinia PZH dopuszczająca stosowanie w zakładach udzielających świadczeń zdrowotnych,
• Wyniki badań, iż produkt został poddany badaniom przebiciowym i spełnia wymagania normy ASTM F2132-01 (2008)
• Deklaracja Zgodności Producenta potwierdzający zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO 23907-1:2019-06 (ochrona przed zranieniem ostrzami) dla przedmiotu zamówienia
3) Dotyczy wszystkich pakietów
wypis z katalogu produktów lub materiały firmowe dystrybutora, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ

Po zmianie:
1.) Dotyczy wszystkich pakietów
Aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terenie RP, na asortyment objęty zamówieniem, dla którego jest to wymagane, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych
z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2022.974) oraz innymi obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie:
• Deklaracja Zgodności Producenta
w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa oświadczenie.
2) Dotyczy Pakietu nr 3
• Pozytywna opinia PZH dopuszczająca stosowanie w zakładach udzielających świadczeń zdrowotnych,
• Wyniki badań, iż produkt został poddany badaniom przebiciowym i spełnia wymagania normy ASTM F2132-01 (2008) lub wyniki badań BS EN ISO 23907-1:2019 - tabela wyników-ochrona antyprzebiciowa - wymagania metody-pojemniki jednorazowego użytku 4.2.4- odporność na przebijanie- (zaliczone).
• Deklaracja Zgodności Producenta potwierdzający zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO 23907-1:2019-06 (ochrona przed zranieniem ostrzami) lub raport z badań Producenta dotyczący wyników badań zgodnie z Normą BS EN ISO 23907-1:2019 dla przedmiotu zamówienia.
3) Dotyczy wszystkich pakietów
wypis z katalogu produktów lub materiały firmowe dystrybutora, na podstawie których Zamawiający dokona oceny, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania Zamawiającego określone w SWZ

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-06-06 10:00

Po zmianie:
2024-06-11 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-06-06 10:15

Po zmianie:
2024-06-11 10:15

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2024-07-05

Po zmianie:
2024-07-10