Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa materiałów zespalających wraz z utworzeniem depozytu -
III postępowanie.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: NAMYSŁOWSKIE CENTRUM ZDROWIA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 160216463

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Oleśnicka 4

1.5.2.) Miejscowość: Namysłów

1.5.3.) Kod pocztowy: 46-100

1.5.4.) Województwo: opolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL523 - Nyski

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia@zoznamyslow.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: bip.zoznamyslow.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa materiałów zespalających wraz z utworzeniem depozytu -
III postępowanie.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-ebac3ac7-23f4-11ef-a500-1a0072d5d2bd

2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00355311

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2024-06-06

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2024/BZP 00017252/04/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.3 Dostawa materiałów zespalających wraz z utworzeniem depozytu dla części 1,2,3-II postępowanie.

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-ebac3ac7-23f4-11ef-a500-1a0072d5d2bd

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się w języku polskim, przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem:https://ezamowienia.gov.pl. Zamawiający nie przewiduje
komunikowania się z wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu
środków komunikacji elektronicznej. Dokumentacja niniejszego postępowania została opublikowana na Platformie. Szczegółowe
informacje o sposobie porozumiewania się zamawiającego z wykonawcami oraz sposobie przekazywania oświadczeń i dokumentów
zawarte są w pkt XIV SWZ.

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. W niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się w języku polskim, przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl.
2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne.
3. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.
4. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.
5. Wykonawca składa ofertę na formularzu ofertowym zgodnie
z załącznikiem 1 do SWZ.
6. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgody z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r., poz. 2452) oraz rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. z 2020 r., poz. 2415).
7. Dokumenty elektroniczne (składane z ofertą), o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r., poz. 2452), sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 2247), z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania
8. Informacje, oświadczenia lub dokumenty (składane z ofertą), inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:
1) w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 2247) - (i przekazuje się jako załącznik), lub
2) jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”).
9. Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 . Pozostałe informacje w XIV punkcie SWZ.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zamawiający, zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, w związku z realizacja zadań wynikających z ustawy informuję, że:
■ administratorem danych osobowych jest Namysłowskie Centrum Zdrowia Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, ul. Oleśnicka 4, 46-100 Namysłów, e-mail:
sekretariat@zoznamyslow.pl;
■ wyznaczono inspektora ochrony danych osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail: iod@zoznamyslow.pl, lub pisemnie na adres Zamawiającego;
■ Cele przetwarzania danych osobowych: Zamówienia publiczne (Prowadzenie zamówień publicznych, Prowadzenie rejestru umów). Prowadzenie zamówień publicznych - podstawa prawna: art. 6 ust.1 lit. c, oraz stosownych przepisów prawa (Prawo zamówień publicznych). Realizacja zamówień publicznych na podstawie umowy art. 6 ust.1 lit. b), ■ dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.
Dalszy okres przechowywania danych - zgodnie z przepisami prawa określonymi w ustawie z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym.
■ Kategorie danych osobowych - dane identyfikacyjne, inne dane niezbędne do wykonania umowy.
Odbiorcy danych - odbiorcami danych są podmioty wskazane w przepisach prawa. Odbiorcami mogą być: Banki, UZP, UPUE, organy kontroli (RIO, NIK, UKS, CBA i inne), Instytucje finansujące, obowiązek podania przez Wykonawcę danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy;
w odniesieniu danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
Wykonawca posiada:
- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych,
- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych **;
- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;
- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych dotyczących osób narusza przepisy RODO;
podanie danych osobowych w zakresie zawarcia i realizacji umowy oraz realizacji wymagań określonych przepisami prawa jest obligatoryjne, przekazanie danych do państwa trzeciego - nie dotyczy, zautomatyzowane podejmowanie decyzji - nie jest stosowane, Wykonawcy nie przysługuje:
- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych, - prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
Dodatkowe informacje na temat wykorzystania i zabezpieczania Państwa danych osobowych, przysługujących uprawnień i warunków skorzystania z nich znajdują się na stronie: https://ncznamyslow.pl(zakładka o szpitalu/ RODO).

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZP.17.2024.LD.

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest Dostawa materiałów zespalających wraz z utworzeniem depozytu.
1. Szczegółowe opisy przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji w tym opisy minimalnych wymagań zawarte są w Formularzu cenowym załączniku nr 1.2 do Formularza oferty:
formularzu oferty;
umowie, której wzór stanowi załącznik nr 2 do SWZ;

2. Wykonawca zobowiązany jest do bezwzględnej i terminowej realizacji dostaw.
3. Ilości artykułów podane w załącznikach do formularza oferty służą do celów przeliczeniowych, wykonawca może zaproponować inne wielkości opakowań odpowiednio je przeliczając (zaokrąglając do pełnych opakowań w górę).
4. Ilości podane w formularzach cenowych są orientacyjne i Wykonawca nie może się na nie powoływać w przypadku ich wykorzystania w zakresie danej pozycji cennika, a co się
z tym wiąże do sprzedawania artykułów po innych cenach jednostkowych niż podane
w ofercie. Zamawiający oszacował ilości na podstawie aktualnego zużycia. W przypadku niniejszego zamówienia kluczową rolę odgrywa łączna wartość zamówienia, która będzie podana w umowie. Wykonawca zobowiązany jest do realizowania zamówienia tych artykułów w cenie przetargowej do końca terminu realizacji umowy.
5. Przedmiot zamówienia należy wykonać zgodnie z obowiązującymi Polskimi Normami oraz innymi przepisami prawa regulującymi wymagania w zakresie ergonomii, bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości.
6. Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z przepisami obowiązującymi dla szpitali.
7. Zamawiający, sukcesywnie w miarę występujących potrzeb będzie każdorazowo ustalał wielkość zamówienia (rodzaj i ilość artykułów, które należy dostarczyć).
8. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych. Oferty, które nie będą obejmowały wszystkich elementów składowych przedmiotu zamówienia w obrębie danej części zostaną odrzucone.
9. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w SWZ i ofercie.
10. Miejsce realizacji zamówienia: siedziba Zamawiającego Namysłowskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o., ul. Oleśnicka 4, 46-100 Namysłów – (apteka szpitalna).
11. Wykonawcy są odpowiedzialni za staranne zaznajomienie się ze SWZ wraz z jej załącznikami, wszelkimi zmianami do SWZ sporządzonymi w okresie przetargowym oraz za uzyskanie wiarygodnych informacji dotyczących poszczególnych warunków
i obowiązków, które mogą w jakikolwiek sposób oddziaływać na sumę czy istotę oferty lub na wykonywanie dostaw.
12. Składający oferty wykonawcy zobowiązani są do zapoznania z istotnymi przepisami prawa, aktami i regulacjami obowiązującymi w Polsce, które w jakikolwiek sposób mogą wpływać lub odnosić się do działań podejmowanych w związku z przetargiem i w następstwie podpisania umowy.
13. Zamawiający wymaga instrumentarium do zabiegów kolanowych w formule Loaner Set, natomiast instrumentarium do zabiegów barkowych w formie użyczenia na czas trwania umowy.
14. Ostateczny kształt i zakres depozytu implantów zostanie ustalony po zawarciu umowy w porozumieniu z docelowym użytkownikiem.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33183100-7 - Implanty ortopedyczne

33183000-6 - Dodatkowe wyroby ortopedyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

Zamawiający w trakcie obowiązywania umowy zastrzega sobie prawo opcji, które obejmuje uprawnienie do zwiększenia o 10% ilości każdej z pozycji asortymentowych w cenach jednostkowych i na warunkach wynikających z postanowień umowy. Zamawiający nie ma obowiązku skorzystania z prawa opcji. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji częściowo, może też korzystać z prawa opcji stopniowo, aż do osiągnięcia maksymalnego zakresu zamówienia uwzględniającego skorzystanie z prawa opcji. Warunki świadczenia dostaw które są objęte prawem opcji, są takie same, jak warunki świadczenia dostaw objętych zamówieniem podstawowym.

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 18 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

Art. 109 ust. 1 pkt 7

Art. 109 ust. 1 pkt 8

Art. 109 ust. 1 pkt 10

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu, Wykonawca wraz z formularzem oferty składa oświadczenie, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy, wg załącznika nr 1.1. do SWZ lub oświadczenia, o których mowa w art.125 ust. 1 ustawy, wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego wg załącznika Nr 1.1 do SWZ.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca wraz z formularzem oferty składa oświadczenie, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy, wg załącznika nr 1.1. do SWZ lub wypełnione i podpisane oświadczenia wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego wg załącznika Nr 1.1 do SWZ.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:
a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane materiały medyczne określone w formularzu cenowym posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny stosowne oświadczenie w tym zakresie, które zostaną udostępnione niezwłocznie do wglądu na życzenie Zamawiającego.
b) W celu potwierdzenia spełnienia warunków technicznych bezwzględnych należy załączyć wypełnione: załącznik nr 1.2.
c) Ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające zgłoszenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974):
I. Deklaracje zgodności-dotyczy wszystkich pozycji,
II. Certyfikaty zgodności (wydane przez jednostkę notyfikowaną – dotyczy wszystkich pozycji,
III. Jeśli wyrób nie posiada deklaracji zgodności oraz certyfikatu zgodności należy przedstawić potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie
w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu),
IV. Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu
i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega.

Uwaga! Każdy dokument powinien być opisany, jakiej pozycji dotyczy ze wskazaniem strony.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane materiały medyczne określone w formularzu cenowym posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny stosowne oświadczenie w tym zakresie, które zostaną udostępnione niezwłocznie do wglądu na życzenie Zamawiającego.
b) W celu potwierdzenia spełnienia warunków technicznych bezwzględnych należy załączyć wypełnione: załącznik nr 1.2.
c) Ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające zgłoszenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974):
I. Deklaracje zgodności-dotyczy wszystkich pozycji,
II. Certyfikaty zgodności (wydane przez jednostkę notyfikowaną – dotyczy wszystkich pozycji,
III. Jeśli wyrób nie posiada deklaracji zgodności oraz certyfikatu zgodności należy przedstawić potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie
w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu),
IV. Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu
i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia publicznego. W takim przypadku Wykonawcy występujący wspólnie są zobowiązani do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie przedmiotowego zamówienia publicznego. Wszelka korespondencja będzie prowadzona przez Zamawiającego wyłącznie z pełnomocnikiem.
2. Przepisy ustawy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
3. W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego oświadczenie wykonawcy, o którym mowa wyżej w niniejszej SWZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
4. Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej (o ile został sformułowany), o którym mowa w art. 112 ust. 2 pkt 2 ustawy, zostanie spełniony, jeżeli co najmniej jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i wykona elementy przedmiotu zamówienia, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.
5. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia (o ile zostały sformułowane) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z Wykonawców, którzy wykonają elementy przedmiotu zamówienia, do realizacji których te zdolności są wymagane.
6. W przypadkach, o których mowa wyżej w pkt. 4 i 5, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają odpowiednio do oferty oświadczenie, z którego wynika, które elementy przedmiotu zamówienia wykonają poszczególni wykonawcy.
7. Przedsiębiorców, prowadzących działalność w formie spółki cywilnej zalicza się do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Zmiana postanowień zawartej umowy może nastąpić wyłącznie za zgodą obydwu Stron wyrażoną w formie pisemnej pod rygorem nieważności, z zachowaniem poniższych postanowień umownych oraz z zachowaniem przepisów powszechnie obowiązującego prawa.
2. Nie wyłączając ani nie ograniczając i nie modyfikując okoliczności oraz podstaw zmiany umowy wynikających z przepisów powszechnie obowiązującego prawa, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy także:
1) w zakresie parametrów technicznych i jakościowych oraz ilościowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w następujących sytuacjach:
a) gdy powstała możliwość dostarczenia Zamawiającemu asortymentu o atrakcyjniejszych właściwościach, a przede wszystkim opartego na nowocześniejszych i korzystniejszych rozwiązaniach technologicznych i jakościowych,
b) w sytuacji konieczności dostosowania asortymentu objętego przedmiotem umowy do aktualnych na dzień zmiany umowy rozwiązań technologicznych i jakościowych ze względu na zmiany przepisów powszechnie obowiązującego prawa,
c) w sytuacji wstrzymania, wycofania lub zakończenia produkcji danego asortymentu objętego przedmiotem umowy – w takim przypadku Strony dopuszczają możliwość dostarczania odpowiedników, to jest asortymentu równoważnego lub o atrakcyjniejszych właściwościach, a przede wszystkim opartego na nowocześniejszych i korzystniejszych rozwiązaniach technologicznych i jakościowych (wstrzymanie, wycofanie lub zakończenie produkcji będzie udokumentowane przez Wykonawcę w postaci pisemnego oświadczenia producenta),
d) w sytuacji wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonywanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy,
e) w sytuacji wyczerpania ilości danego asortymentu w trakcie obowiązywania umowy – w takim przypadku Zamawiający przewiduje możliwość zmiany ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach bez zmiany wysokości całkowitego wynagrodzenia;
2) w zakresie terminu obowiązywania umowy w następujących sytuacjach:
a) wystąpienia przyczyn, z powodu których niemożliwe będzie wykonywanie przez Wykonawcę jego zobowiązań w następstwie okoliczności, za które odpowiedzialność ponosi Zamawiający;
b) gdy wystąpi brak możliwości wykonywania przedmiotu umowy z powodu niedopuszczania do jego wykonywania przez uprawniony organ lub nakazania wstrzymania przez uprawniony organ wykonywania przedmiotu umowy, z przyczyn, za które ani Zamawiający, ani Wykonawca nie ponoszą odpowiedzialności,
c) wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonywanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy,
d) w przypadku niewykorzystania ilościowego asortymentu objętego przedmiotem umowy w okresie obowiązywania umowy, Zamawiający dopuszcza przedłużenie umowy, jednak nie dłużej, niż do 6 miesięcy;
3) w zakresie zmiany stawek celnych wprowadzonych stosownymi aktami prawnymi – w takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest poinformować Zamawiającego o zmianach cen wynikających ze zmiany stawek celnych w terminie nie dłuższym, niż 3 dni roboczych od daty opublikowania stosownego aktu prawnego i udokumentować wpływ zmiany stawek celnych na ceny jednostkowe asortymentu objętego przedmiotem umowy;
4) w zakresie zmiany obowiązującej stawki podatku od towarów i usług (VAT) oraz podatku akcyzowego – w takim przypadku, zmianie ulega cena jednostkowa brutto asortymentu objętego przedmiotem umowy, a cena jednostkowa netto pozostaje bez zmian (Wykonawca zobowiązany jest poinformować Zamawiającego o zmianach stawek podatku VAT w terminie nie dłuższym, niż 3 dni roboczych od daty opublikowania stosownego aktu prawnego);
5) w kontekście zmiany cen jednostkowych asortymentu w przypadku wprowadzonej przez producenta zmiany wielkości opakowania, z zachowaniem zasady proporcjonalności w stosunku do ceny jednostkowej objętej przedmiotem umowy.
3. Przez siłę wyższą rozumie się wyjątkowe zdarzenie:
1) o charakterze zewnętrznym, na które Strona powołująca nie miała i nie ma wpływu.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2024-06-18 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami należy złożyć poprzez Platformę e-Zamówienia w zakładce "Oferty"

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-06-18 11:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2024-07-17

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE

Zgodnie z art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, która została ogłoszona w dniu 15 kwietnia 2022 r. w Dzienniku Ustaw pod poz. 835 (Dz. U. z 2022 r. poz. 835), w celu przeciwdziałania wspieraniu agresji Federacji Rosyjskiej na Ukrainę rozpoczętej w dniu 24 lutego 2022 r., wobec osób i podmiotów wpisanych na listę, o której mowa w art. 2 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835), stosuje się sankcje polegające m.in. na wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu prowadzonego na podstawie ustawy. Na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835), z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu prowadzonego na podstawie ustawy wyklucza się:
1) wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835);
2) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz.U. z 2022 r. poz. 593 z późn. zmianami) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim 34 beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835);
3) wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz.U. z 2021 r. poz. 217 z późn. zmianami), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835 z późniejszymi zmianami).
Zamawiający może na każdym etapie postępowania uznać, że Wykonawca podlega wykluczeniu lub nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez Wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia (art. 110 ust. 1 i art. 116 ust. 2 ustawy).
Ocena braku podstaw do wykluczenia zostanie dokonane zgodnie z formułą „spełnia – nie spełnia”, w oparciu o informacje zawarte w wymaganych dokumentach i oświadczeniach oraz za pomocą wszelkich dostępnych środków poprzez ogólnodostępne rejestry.
Weryfikację braku zaistnienia tej podstawy wykluczenia w stosunku do konkretnego podmiotu Zamawiający dokona za pomocą wszelkich dostępnych środków poprzez ogólnodostępne rejestry.