Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa środków dezynfekcyjnych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Krasnymstawie

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 110196699

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Marka Sobieskiego 4

1.4.2.) Miejscowość: Krasnystaw

1.4.3.) Kod pocztowy: 22-300

1.4.4.) Województwo: lubelskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL812 - Chełmsko-zamojski

1.4.7.) Numer telefonu: (82) 54 31 522

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: sekretariat@spzozkrasnystaw.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.spzozkrasnystaw.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00378530

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-06-21

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00362692

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) świadectwa dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym, dla przedmiotu zamówienia, określonego w Załączniku nr 2, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa:
- certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną (z aktualną datą ważności, identyfikacją producenta i typ wyrobu) lub stosowną deklaracją zgodności wyrobu medycznego z określonymi dla niego wymaganiami zasadniczymi, wystawiona przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela potwierdzający oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z Ustawą
z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC lub 90/385/EEC/AIMD, lub MDR 2017/745 dla oferowanego produktu – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne;
2) dokument potwierdzający, iż przedmiot zamówienia posiada pozytywną opinię dot.tolerancji materiałowej - dla p.3 poz. 8
3) katalogi, opisy, foldery, ulotki informacyjne, prospekty, zawierające charakterystykę techniczną
i użytkową parametrów technicznych asortymentu określonego w Załączniku nr 2 do SWZ, wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne, produkty biobójcze i kosmetyki;
4) aktualna karta charakterystyki subst. niebezpiecznej - dla produktu sklasyfikowanego jako substancja niebezpieczna;
5) karta charakterystyki produktu – dotyczy produktów biobójczych;
6) wyniki badań laboratoryjnych, potwierdzających zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego lub normami, spektrum działania oferowanych produktów – odpowiednio do wymogów wskazanych
w Załączniku nr 2 do SWZ.
W w/w dokumentach należy wskazać którego przedmiotu zamówienia dotyczą.

Po zmianie:
1) świadectwa dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym, dla przedmiotu zamówienia, określonego w Załączniku nr 2, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa:
- certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną (z aktualną datą ważności, identyfikacją producenta i typ wyrobu) lub stosowną deklaracją zgodności wyrobu medycznego z określonymi dla niego wymaganiami zasadniczymi, wystawiona przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela potwierdzający oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z Ustawą
z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC lub 90/385/EEC/AIMD, lub MDR 2017/745 dla oferowanego produktu – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne;
2) dokument potwierdzający, iż przedmiot zamówienia posiada pozytywną opinię dot.tolerancji materiałowej - dla p.3 poz. 8
3) katalogi, opisy, foldery, ulotki informacyjne, prospekty, zawierające charakterystykę techniczną
i użytkową parametrów technicznych asortymentu określonego w Załączniku nr 2 do SWZ, wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne, produkty biobójcze i kosmetyki;
4) aktualna karta charakterystyki subst. niebezpiecznej - dla produktu sklasyfikowanego jako substancja niebezpieczna;
5) karta charakterystyki produktu – dotyczy produktów leczniczych;
6) wyniki badań laboratoryjnych, potwierdzających zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego lub normami, spektrum działania oferowanych produktów – odpowiednio do wymogów wskazanych
w Załączniku nr 2 do SWZ.
W w/w dokumentach należy wskazać którego przedmiotu zamówienia dotyczą.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) świadectwa dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym, dla przedmiotu zamówienia, określonego w Załączniku nr 2, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa:
- certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną (z aktualną datą ważności, identyfikacją producenta i typ wyrobu) lub stosowną deklaracją zgodności wyrobu medycznego z określonymi dla niego wymaganiami zasadniczymi, wystawiona przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela potwierdzający oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z Ustawą
z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC lub 90/385/EEC/AIMD, lub MDR 2017/745 dla oferowanego produktu – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne;
2)dokument potwierdzający, iż przedmiot zamówienia posiada pozytywną opinię dot. tolerancji materiałowej- dla p.3 poz.8
3) katalogi, opisy, foldery, ulotki informacyjne, prospekty, zawierające charakterystykę techniczną
i użytkową parametrów technicznych asortymentu określonego w Załączniku nr 2 do SWZ, wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne, produkty biobójcze i kosmetyki;
4) aktualna karta charakterystyki subst. niebezpiecznej - dla produktu sklasyfikowanego jako substancja niebezpieczna;
5) karta charakterystyki produktu – dotyczy produktów biobójczych;
6) wyniki badań laboratoryjnych, potwierdzających zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego lub normami, spektrum działania oferowanych produktów – odpowiednio do wymogów wskazanych
w Załączniku nr 2 do SWZ.
W w/w dokumentach należy wskazać którego przedmiotu zamówienia dotyczą.

Po zmianie:
1) świadectwa dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym, dla przedmiotu zamówienia, określonego w Załączniku nr 2, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa:
- certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną (z aktualną datą ważności, identyfikacją producenta i typ wyrobu) lub stosowną deklaracją zgodności wyrobu medycznego z określonymi dla niego wymaganiami zasadniczymi, wystawiona przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela potwierdzający oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, zgodnie z Ustawą
z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), na potwierdzenie spełniania wymagań Dyrektywy 93/42/EEC lub 90/385/EEC/AIMD, lub MDR 2017/745 dla oferowanego produktu – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne;
2)dokument potwierdzający, iż przedmiot zamówienia posiada pozytywną opinię dot. tolerancji materiałowej- dla p.3 poz.8
3) katalogi, opisy, foldery, ulotki informacyjne, prospekty, zawierające charakterystykę techniczną
i użytkową parametrów technicznych asortymentu określonego w Załączniku nr 2 do SWZ, wystawione przez producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela – dotyczy produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne, produkty biobójcze i kosmetyki;
4) aktualna karta charakterystyki subst. niebezpiecznej - dla produktu sklasyfikowanego jako substancja niebezpieczna;
5) karta charakterystyki produktu – dotyczy produktów leczniczych;
6) wyniki badań laboratoryjnych, potwierdzających zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego lub normami, spektrum działania oferowanych produktów – odpowiednio do wymogów wskazanych
w Załączniku nr 2 do SWZ.
W w/w dokumentach należy wskazać którego przedmiotu zamówienia dotyczą.