Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Sukcesywne dostawy środków dezynfekcyjnych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Wojewódzki Szpital Zespolony

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000310232

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Kiepury, 45

1.4.2.) Miejscowość: Leszno

1.4.3.) Kod pocztowy: 64-100

1.4.4.) Województwo: wielkopolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL417 - Leszczyński

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: hanna.mietka@wsz.leszno.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.wsz.leszno.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00420133

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-11-02

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00409064/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

2.9. Numer planu postępowań w BZP

Przed zmianą:
2022/BZP 00021138/05/P

Po zmianie:
2022/BZP 00021138/06/P

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
11.3.3.1. Wypełniony Formularz cenowy zgodnie z Załącznikiem nr 23.3.1-22 do SWZ
11.3.3.2. Dokumenty potwierdzające wymagania określone w punkcie 3.3.1 SWZ tj.:
11.3.3.2.1. Dla preparatów do dezynfekcji skóry pacjentów, ran, błon śluzowych - wpis /lub zgłoszenie/ do Rejestru Produktów Leczniczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.2. Dla antyseptyków o podwójnym zastosowaniu - dezynfekcja rąk – wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru produktów leczniczych lub biobójczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.3. Preparaty do mycia skóry lub pielęgnacji skóry -zgłoszenie do Europejskiej Bazy Kosmetyków CPNP.
11.3.3.2.4. Dla preparatów do dezynfekcji narzędzi i sprzętu - wpis /zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklaracja zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych.
11.3.3.2.5. Dla preparatów do powierzchni - wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru wyrobów medycznych lub biobójczych wpis /zgłoszenie i pozwolenie na obrót produktem biobójczym lub medycznym.
11.3.3.2.6. Spektrum działania - potwierdzone przez notyfikowane placówki z terenu Unii Europejskiej, np. DGHM, PZH, Instytut Roberta Kocha, Anfor, VAH.
W przypadku kiedy zamawiający oczekuje niższego spektrum działania wobec wirusów osłonkowych np. oczekuje HBV, zaoferowanie preparatu wobec wirusów bezosłonkowych o spektrum wyższym np. Adeno lub Polio wirus automatycznie spełnia oczekiwania.
11.3.3.2.7. Pakiet nr 14 - pozytywna opinia producenta endoskopów PENTAX i oświadczenie producenta preparatów dotyczące serwisowania sprzętu w przypadku szkód pozostawionych przez oferowane preparaty.
11.3.3.2.8. Pakiet nr 15 - Pozytywna opinia producentów głowic ECHO lub deklaracja zgodności materiałowej środka dezynfekcyjnego z głowicą popartej badaniami
11.3.3.3. Dokumenty potwierdzające wymagane parametry w oferowanych produktach (np. firmowe materiały informacyjne producenta, katalogi, ulotki, foldery, instrukcje użytkownika, opisy techniczne lub inne posiadane dokumenty), zawierające szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego wraz z nazwą producenta i numerami katalogowymi z dokładnym opisem w języku polskim z zaznaczeniem, której pozycji zamówienia dotyczą

Po zmianie:
11.3.3.1. Wypełniony Formularz cenowy zgodnie z Załącznikiem nr 23.3.1-22 do SWZ
11.3.3.2. Dokumenty potwierdzające wymagania określone w punkcie 3.3.1 SWZ tj.:
11.3.3.2.1. Dla preparatów do dezynfekcji skóry pacjentów, ran, błon śluzowych - wpis /lub zgłoszenie/ do Rejestru Produktów Leczniczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.2. Dla antyseptyków o podwójnym zastosowaniu - dezynfekcja rąk – wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru produktów leczniczych lub biobójczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.3. Preparaty do mycia skóry lub pielęgnacji skóry -zgłoszenie do Europejskiej Bazy Kosmetyków CPNP.
11.3.3.2.4. Dla preparatów do dezynfekcji narzędzi i sprzętu - wpis /zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklaracja zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych.
11.3.3.2.5. Dla preparatów do powierzchni - wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru wyrobów medycznych lub biobójczych wpis /zgłoszenie i pozwolenie na obrót produktem biobójczym lub medycznym.
11.3.3.2.6. Spektrum działania - potwierdzone przez notyfikowane placówki z terenu Unii Europejskiej, np. DGHM, PZH, Instytut Roberta Kocha, Anfor, VAH.
W przypadku kiedy zamawiający oczekuje niższego spektrum działania wobec wirusów osłonkowych np. oczekuje HBV, zaoferowanie preparatu wobec wirusów bezosłonkowych o spektrum wyższym np. Adeno lub Polio wirus automatycznie spełnia oczekiwania.
11.3.3.2.7. Pakiet nr 14 - pozytywna opinia producenta endoskopów PENTAX i oświadczenie dystrybutora środków /sprzedającego środki dotyczące serwisowania sprzętu w przypadku szkód pozostawionych przez oferowane preparaty.
11.3.3.2.8. Pakiet nr 15 - Pozytywna opinia producentów głowic ECHO lub deklaracja zgodności materiałowej środka dezynfekcyjnego z głowicą popartej badaniami
11.3.3.3. Dokumenty potwierdzające wymagane parametry w oferowanych produktach (np. firmowe materiały informacyjne producenta, katalogi, ulotki, foldery, instrukcje użytkownika, opisy techniczne lub inne posiadane dokumenty), zawierające szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego wraz z nazwą producenta i numerami katalogowymi z dokładnym opisem w języku polskim z zaznaczeniem, której pozycji zamówienia dotyczą

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
11.3.3.2. Dokumenty potwierdzające wymagania określone w punkcie 3.3.1 SWZ tj.:
11.3.3.2.1. Dla preparatów do dezynfekcji skóry pacjentów, ran, błon śluzowych - wpis /lub zgłoszenie/ do Rejestru Produktów Leczniczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.2. Dla antyseptyków o podwójnym zastosowaniu - dezynfekcja rąk – wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru produktów leczniczych lub biobójczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.3. Preparaty do mycia skóry lub pielęgnacji skóry -zgłoszenie do Europejskiej Bazy Kosmetyków CPNP.
11.3.3.2.4. Dla preparatów do dezynfekcji narzędzi i sprzętu - wpis /zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklaracja zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych.
11.3.3.2.5. Dla preparatów do powierzchni - wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru wyrobów medycznych lub biobójczych wpis /zgłoszenie i pozwolenie na obrót produktem biobójczym lub medycznym.
11.3.3.2.6. Spektrum działania - potwierdzone przez notyfikowane placówki z terenu Unii Europejskiej, np. DGHM, PZH, Instytut Roberta Kocha, Anfor, VAH.
W przypadku kiedy zamawiający oczekuje niższego spektrum działania wobec wirusów osłonkowych np. oczekuje HBV, zaoferowanie preparatu wobec wirusów bezosłonkowych o spektrum wyższym np. Adeno lub Polio wirus automatycznie spełnia oczekiwania.
11.3.3.2.7. Pakiet nr 14 - pozytywna opinia producenta endoskopów PENTAX i oświadczenie producenta preparatów dotyczące serwisowania sprzętu w przypadku szkód pozostawionych przez oferowane preparaty.
11.3.3.2.8. Pakiet nr 15 - Pozytywna opinia producentów głowic ECHO lub deklaracja zgodności materiałowej środka dezynfekcyjnego z głowicą popartej badaniami
11.3.3.3. Dokumenty potwierdzające wymagane parametry w oferowanych produktach (np. firmowe materiały informacyjne producenta, katalogi, ulotki, foldery, instrukcje użytkownika, opisy techniczne lub inne posiadane dokumenty), zawierające szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego wraz z nazwą producenta i numerami katalogowymi z dokładnym opisem w języku polskim z zaznaczeniem, której pozycji zamówienia dotyczą

Po zmianie:
11.3.3.2. Dokumenty potwierdzające wymagania określone w punkcie 3.3.1 SWZ tj.:
11.3.3.2.1. Dla preparatów do dezynfekcji skóry pacjentów, ran, błon śluzowych - wpis /lub zgłoszenie/ do Rejestru Produktów Leczniczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.2. Dla antyseptyków o podwójnym zastosowaniu - dezynfekcja rąk – wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru produktów leczniczych lub biobójczych i pozwolenie na obrót.
11.3.3.2.3. Preparaty do mycia skóry lub pielęgnacji skóry -zgłoszenie do Europejskiej Bazy Kosmetyków CPNP.
11.3.3.2.4. Dla preparatów do dezynfekcji narzędzi i sprzętu - wpis /zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych lub deklaracja zgodności z dyrektywą o wyrobach medycznych.
11.3.3.2.5. Dla preparatów do powierzchni - wpis /lub zgłoszenie/ do rejestru wyrobów medycznych lub biobójczych wpis /zgłoszenie i pozwolenie na obrót produktem biobójczym lub medycznym.
11.3.3.2.6. Spektrum działania - potwierdzone przez notyfikowane placówki z terenu Unii Europejskiej, np. DGHM, PZH, Instytut Roberta Kocha, Anfor, VAH.
W przypadku kiedy zamawiający oczekuje niższego spektrum działania wobec wirusów osłonkowych np. oczekuje HBV, zaoferowanie preparatu wobec wirusów bezosłonkowych o spektrum wyższym np. Adeno lub Polio wirus automatycznie spełnia oczekiwania.
11.3.3.2.7. Pakiet nr 14 - pozytywna opinia producenta endoskopów PENTAX i oświadczenie dystrybutora środków /sprzedającego środki dotyczące serwisowania sprzętu w przypadku szkód pozostawionych przez oferowane preparaty.
11.3.3.2.8. Pakiet nr 15 - Pozytywna opinia producentów głowic ECHO lub deklaracja zgodności materiałowej środka dezynfekcyjnego z głowicą popartej badaniami
11.3.3.3. Dokumenty potwierdzające wymagane parametry w oferowanych produktach (np. firmowe materiały informacyjne producenta, katalogi, ulotki, foldery, instrukcje użytkownika, opisy techniczne lub inne posiadane dokumenty), zawierające szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego wraz z nazwą producenta i numerami katalogowymi z dokładnym opisem w języku polskim z zaznaczeniem, której pozycji zamówienia dotyczą