Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z.o.o. – OPATRUNKI 2

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000308270

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: 1-go Maja 9

1.4.2.) Miejscowość: Siemianowice Śląskie

1.4.3.) Kod pocztowy: 41-100

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia@zozsiemianowice.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.zozsiemianowice.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00436148

2.2.) Data ogłoszenia: 2023-10-10

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00429892

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że
oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem
pakietu którego dotyczy.
b. Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot
zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i uży-wania w służbie zdrowia na terenie
kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (Dz. U. 2022, poz. 974 z późn. zm.)
c. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WY-MAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerw-ca 1993r., dotyczącą
wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez produ-centa przed dniem 26.05.2021r. lub
deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnio-nego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów
medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność deklaracji
zgodności do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym. Zamawiający przy ocenie ofert
uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r.
wraz z tłumaczeniem na język polski
d. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW
MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przed-stawiciela
producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządze-nia nr 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Treść przed-stawionej deklaracji powinna zawierać numery
katalogowe/REF wyrobu medycznego. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z tłumaczeniem na język polski
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub
wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich
aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z
tłumaczeniem na język polski
e. Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych pozio-mach
opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych
do implantacji oraz klasy III, IIa i IIb zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017r.`

Po zmianie:
a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu którego dotyczy.

b. Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i uży-wania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (Dz. U. 2022, poz. 974 z późn. zm.)

c. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021r. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawi-ciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyro-bu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargo-wego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r.
d. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela pro-ducenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych.
e. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela pro-ducenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawia-jący wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej.
f. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowane-go przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyro-bów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Deklaracja musi za-wierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządze-niem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r.
 Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Ra-dy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przej-ściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich ak-tualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlament Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. g)

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że
oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem
pakietu którego dotyczy.
b. Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot
zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i uży-wania w służbie zdrowia na terenie
kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (Dz. U. 2022, poz. 974 z późn. zm.)
c. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZAMAWIAJĄCY WY-MAGA:
a) Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerw-ca 1993r., dotyczącą
wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez produ-centa przed dniem 26.05.2021r. lub
deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnio-nego przedstawiciela producenta, poświadczającej
zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów
medycznych dla wyrobów. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność deklaracji
zgodności do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo-cenowym. Zamawiający przy ocenie ofert
uwzględni ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r.
wraz z tłumaczeniem na język polski
d. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW
MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a) Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia
14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przed-stawiciela
producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządze-nia nr 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych dla wyrobów. Treść przed-stawionej deklaracji powinna zawierać numery
katalogowe/REF wyrobu medycznego. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich aktualizację zgodnie z
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z tłumaczeniem na język polski
b) Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub
wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Zamawiający przy ocenie ofert uwzględni ich
aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023 wraz z
tłumaczeniem na język polski
e. Zamawiający wymaga obecności kodu UDI na etykiecie wyrobu medycznego oraz wyższych pozio-mach
opakowania oraz zawarcia w treści deklaracji zgodności kodu Basic UDI-DI dla wyrobów medycznych
do implantacji oraz klasy III, IIa i IIb zgodnych z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017r.

Po zmianie:
a. Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca
wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry. Z dołączonej dokumentacji musi jednoznacz-nie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ. Zaleca się, aby dany dokument był opisany numerem pakietu którego dotyczy.

b. Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i uży-wania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r (Dz. U. 2022, poz. 974 z późn. zm.)

c. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021r. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawi-ciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyro-bu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargo-wego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r.
d. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela pro-ducenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych.
e. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela pro-ducenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawia-jący wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej.
f. W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
 Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowane-go przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyro-bów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Deklaracja musi za-wierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządze-niem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r.
 Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Ra-dy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przej-ściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich ak-tualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlament Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. g)