Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa protezy hybrydowej do zastosowania w operacjach naprawczych aorty piersiowo-brzusznej

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: NARODOWY INSTYTUT KARDIOLOGII STEFANA KARDYNAŁA WYSZYŃSKIEGO - PAŃSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY

1.3.) Oddział zamawiającego: Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000837583

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Alpejska 42

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 04-628

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowieniapubliczne@ikard.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.ikard.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa protezy hybrydowej do zastosowania w operacjach naprawczych aorty piersiowo-brzusznej

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-ed34b664-68c3-11ee-9aa3-96d3b4440790

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00439762

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-10-12

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ikard.ezamawiajacy.pl

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ikard.ezamawiajacy.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Zamawiający opisał w rozdziale X SWZ

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZP.094.2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Dostawa protezy hybrydowej do zastosowania w operacjach naprawczych aorty piersiowo-brzusznej - 1 szt.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33184200-5 - Protezy naczyniowe

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2023-12-30

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia dokładnego opisu z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.:
Prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.
2. Oświadczenie - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowana proteza hybrydowa spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej
2) Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi
lub
Deklarację zgodności ze znakiem CE
3) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.
4) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania)
5) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom
6) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy)

Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1. Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia dokładnego opisu z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.:
Prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych -
z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.
2. Oświadczenie - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowana proteza hybrydowa spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej
2) Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi
lub
Deklarację zgodności ze znakiem CE
3) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.
4) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania)
5) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom
6) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy)

Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Zamawiający opisał w projektowanych postanowieniach umowy - Załącznik nr 8 do SWZ

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-10-20 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: platforma Zamawiającego pod adresem: https://ikard.ezamawiajacy.pl/

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-10-20 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-11-18