Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa implantu ortopedycznego.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: WOJEWÓDZKI SZPITAL IM. ŚW.OJCA PIO W PRZEMYŚLU

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000314684

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Monte Cassino 18

1.4.2.) Miejscowość: Przemyśl

1.4.3.) Kod pocztowy: 37-700

1.4.4.) Województwo: podkarpackie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL822 - Przemyski

1.4.7.) Numer telefonu: 16 6775727

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@wszp.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://wszp.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00498902

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-09-13

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00492620

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IX - POZOSTAŁE INFORMACJE

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

9.1. Informacje dodatkowe

Przed zmianą:
Ofertę składa się z następujących dokumentów:

1) załącznik nr 1 do SWZ;
2) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz o braku podstaw do wykluczenia
z postępowania – zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ;
3) zobowiązanie innego podmiotu, o którym mowa w Rozdziale XI ust. 3 pkt 1 SWZ (jeżeli dotyczy);
4) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa (jeżeli dotyczy);
5) opis przedmiotu zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy.
6) Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Po zmianie:
Ofertę składa się z następujących dokumentów:

1) załącznik nr 1 do SWZ;
2) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz o braku podstaw do wykluczenia
z postępowania – zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ;
3) zobowiązanie innego podmiotu, o którym mowa w Rozdziale XI ust. 3 pkt 1 SWZ (jeżeli dotyczy);
4) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa (jeżeli dotyczy);
5) opis przedmiotu zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy.
6) 1.1. Oświadczenie Wykonawcy, że wraz z dostawą produktu przedłoży oświadczenie producenta określone w załączniku XIII sekcji 1 MDR, a ponadto, w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji, certyfikat zgodności określony w załączniku IX rozdział I MDR - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako „MDR”)

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.6. Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu

Przed zmianą:

Po zmianie:
1) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/ żadnej grupy kapitałowej – Załącznik nr 3 do SWZ.

Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postepowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.

2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż
3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.7. Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu

Przed zmianą:
1) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/ żadnej grupy kapitałowej – Załącznik nr 3 do SWZ.

Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postepowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.

2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż
3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Po zmianie:

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Po zmianie:
1.1. Oświadczenie Wykonawcy, że wraz z dostawą produktu przedłoży oświadczenie producenta określone w załączniku XIII sekcji 1 MDR, a ponadto, w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji, certyfikat zgodności określony w załączniku IX rozdział I MDR - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako „MDR”)

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Po zmianie:
1.1. Oświadczenie Wykonawcy, że wraz z dostawą produktu przedłoży oświadczenie producenta określone w załączniku XIII sekcji 1 MDR, a ponadto, w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji, certyfikat zgodności określony w załączniku IX rozdział I MDR - Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako „MDR”)