Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa preparatów do mycia i dezynfekcji sprzętu i powierzchni oraz preparatów do mycia i dezynfekcji ciała.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY IM. PROF. ADAMA GRUCY CENTRUM MEDYCZNEGO KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000290156

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Konarskiego 13

1.4.2.) Miejscowość: Otwock

1.4.3.) Kod pocztowy: 05-400

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@spskgruca.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://spskgrucy.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00524708

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-10-01

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00509939

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Ulotki informacyjne oferowanych produktów

2) Karty charakterystyki mieszaniny niebezpiecznej przygotowanej według aktualnych przepisów prawa.
(dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych klasy IIa, IIb)

3) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela.
(dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B).

5) Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze.

6) Dokumentacja z wykonanych badań tolerancji materiałowej, przeprowadzonych w niezależnych laboratoriach, potwierdzająca kompatybilność materiałową zaoferowanych preparatów lub pozytywna opinia producentów sprzętu medycznego sporządzona na podstawie badań tolerancji materiałowej, przeprowadzonych w niezależnych od producentów preparatów dezynfekcyjnych laboratoriach, potwierdzająca kompatybilność materiałową (dotyczy pakietu nr 2)

7) Dokumentacja z wykonanych badań, potwierdzająca wymaganą przez zamawiającego skuteczność (stężenie, spektrum i czas) działania proponowanych preparatów do dezynfekcji przeprowadzonych przez laboratoria akredytowane lub jednostki uznane międzynarodowo (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych klasy IIa).

8) Oświadczenie producenta o czystości mikrobiologicznej oferowanego produktu (bakterie <100 CFU/g, grzyby <10 CFU/g) (dotyczy pakietu 1 poz.1)

9) Certyfikat GMP - certyfikat zgodności producenta z dobrą praktyką wytwarzania (dotyczy pakietu 1 poz. 1)

10) Próbki do oceny jakości zgodnie z zapisami w formularzu cenowym i wytycznymi opisanymi w pkt XV SWZ.

2. Dotyczy dokumentów – pkt 1 ppkt 1-9)
W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3. Dotyczy próbek do oceny jakości – pkt 1 ppkt 10)
Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, potwierdzających parametry oceniane.
W sytuacji braku próbek oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP.

Po zmianie:
1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Ulotki informacyjne oferowanych produktów

2) Karty charakterystyki mieszaniny niebezpiecznej przygotowanej według aktualnych przepisów prawa.
(dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych klasy IIa, IIb)

3) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela.
(dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B).

5) Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze.

6) Dokumentacja z wykonanych badań tolerancji materiałowej, przeprowadzonych w niezależnych laboratoriach, potwierdzająca kompatybilność materiałową zaoferowanych preparatów lub pozytywna opinia producentów sprzętu medycznego sporządzona na podstawie badań tolerancji materiałowej, przeprowadzonych w niezależnych od producentów preparatów dezynfekcyjnych laboratoriach, potwierdzająca kompatybilność materiałową (dotyczy pakietu nr 2)

7) Dokumentacja z wykonanych badań, potwierdzająca wymaganą przez zamawiającego skuteczność (stężenie, spektrum i czas) działania proponowanych preparatów do dezynfekcji przeprowadzonych przez laboratoria akredytowane lub jednostki uznane międzynarodowo (dotyczy produktów biobójczych, wyrobów medycznych klasy IIa).

8) Oświadczenie producenta o czystości mikrobiologicznej oferowanego produktu (bakterie <100 CFU/g, grzyby <10 CFU/g) (dotyczy pakietu 1 poz.1)

9) Certyfikat GMP - certyfikat zgodności producenta z dobrą praktyką wytwarzania (dotyczy pakietu 1 poz. 1)
Zamawiający dopuszcza dokument równoważny wystawiony przez upoważnioną instytucję zewnętrzną (niezależną od producenta), potwierdzający, że wyroby na każdym etapie produkcji wytwarzane są z najwyższą jakością i stale spełniają standardy jakości.

10) Próbki do oceny jakości zgodnie z zapisami w formularzu cenowym i wytycznymi opisanymi w pkt XV SWZ.

2. Dotyczy dokumentów – pkt 1 ppkt 1-9)
W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3. Dotyczy próbek do oceny jakości – pkt 1 ppkt 10)
Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, potwierdzających parametry oceniane.
W sytuacji braku próbek oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-10-04 09:45

Po zmianie:
2024-10-08 09:45

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-10-04 10:00

Po zmianie:
2024-10-08 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2024-11-02

Po zmianie:
2024-11-06