Ogłoszenie o wyniku postępowania
Usługi
Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: INSTYTUT WYSOKICH CIŚNIEŃ POLSKIEJ AKADEMII NAUK

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 015825134

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Sokołowska 29/37

1.5.2.) Miejscowość: Warszawa

1.5.3.) Kod pocztowy: 01-142

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@unipress.waw.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: unipress.waw.pl

1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-cc38dd3b-e5c5-11ed-b70f-ae2d9e28ec7b

1.7.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - Polska Akademia Nauk i tworzone przez nią jednostki organizacyjne

1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

Badania naukowe

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-cc38dd3b-e5c5-11ed-b70f-ae2d9e28ec7b

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00535412

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-12-06

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00117695/09/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.3.2 Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu będącego nanomateriałem według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX.

2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Tak

2.12.) Nazwa projektu lub programu:

Zakup realizowany w ramach projektu nr RPMA.01.01.00-14-8476/17-04 pn. Centrum Badań Przedklinicznych i Technologii – CePT II współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego na lata 2014-2020

2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy: Tak

2.14.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00199205

SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ

3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną Zamówienie udzielane jest w trybie zamówienia z wolnej ręki na podstawie: art. 305 pkt 2 ustawy

3.1.1.) Uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki:

Zgodnie z Art. 305. Zamawiający może udzielić zamówienia w trybie zamówienia z wolnej ręki, jeżeli w postępowaniu prowadzonym uprzednio w trybie podstawowym nie złożono żadnej oferty albo wszystkie oferty zostały odrzucone na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lub 5, a pierwotne warunki zamówienia nie zostały w istotny sposób zmienione. W postępowaniu prowadzonym uprzednio - ZP-240/03/2023 ( Ogłoszenie nr 2023/BZP 00169288 z dnia 2023-04-07)- w trybie podstawowym nie złożono żadnej oferty

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Numer referencyjny: ZPWR-2/05/2023

4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.4.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

3.1. Skrócony opis przedmiotu zamówienia:
1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR) – Etap I.
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR – Etap II.
3. Audyt certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci nanoproszku hydroksyapatytu GoHAPmed na zgodność z MDR – Etap III.
4. Audyty nadzoru w okresie pięcioletniego cyklu certyfikacji na zgodność z MDR – Etap IV.
5. Audyty niezapowiedziane – Etap IV.
6. Wystawienie dokumentu potwierdzającego złożenie Dokumentacji Technicznej do oceny zgodności z wymaganiami dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR w okresie 7 dni od złożenia dokumentacji – Etap I.
7. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w języku polskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim

4.5.3.) Główny kod CPV: 98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA

5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania: Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się zawarciem umowy

SEKCJA VI OFERTY

6.5.) Do wyboru najkorzystniejszej oferty zastosowano aukcję elektroniczną: Nie

6.6.) Oferta wybranego wykonawcy jest ofertą wariantową: Nie

SEKCJA VII WYKONAWCA, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA

7.1.) Czy zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie zamówienia: Nie

7.3.) Dane (firmy) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:

7.3.1) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia: POLSKIE CENTRUM BADAŃ I CERTYFIKACJI SPÓŁKA AKCYJNA

7.3.2) Krajowy Numer Identyfikacyjny: 9512063356

7.3.3) Ulica: PUŁAWSKA, nr 469

7.3.4) Miejscowość: Warszawa

7.3.7.) Kraj: Polska

7.4.) Czy wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcom?: Nie

SEKCJA VIII UMOWA

8.1.) Data zawarcia umowy: 2023-11-14

8.2.) Wartość umowy/umowy ramowej: 314388 PLN

8.3.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 60 miesiące