Lublin: Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo- dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium System zapewnienia jakości Walidacja ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP- 262-37/13
Numer ogłoszenia: 282158 - 2013; data zamieszczenia: 18.07.2013
OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Usługi

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

Czy zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: tak, numer ogłoszenia w BZP: 117929 - 2013r.

Czy w Biuletynie Zamówień Publicznych zostało zamieszczone ogłoszenie o zmianie ogłoszenia: nie.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Al. Racławickie 1, 20-059 Lublin, woj. lubelskie, tel. 81 528 88 88, faks 81 528 89 18.

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Uczelnia publiczna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo- dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium System zapewnienia jakości Walidacja ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP- 262-37/13.

II.2) Rodzaj zamówienia: Usługi.

II.3) Określenie przedmiotu zamówienia: Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa szkoleniowa polegająca na przeprowadzeniu kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 2. Zamawiający wymaga prowadzenia zajęć i przygotowywania materiałów szkoleniowych w języku polskim. 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przebywania do 2 przedstawicieli Zamawiającego podczas prowadzonych zajęć oraz nagrywania, opracowywania i wykorzystywania materiałów audiowizualnych z przeprowadzonych zajęć i procedur na rzecz Zamawiającego i wykorzystywania uzyskanych materiałów w celach naukowych i dydaktycznych. Wykorzystanie materiałów kursowych będzie zgodne z ogólnymi zasadami określonymi w prawie autorskim 4. Wymagane jest opracowanie i przygotowanie przez Wykonawcę programu prowadzonego szkolenia oraz zaświadczeń o odbyciu kursu dla uczestników. 5. Program szkolenia winien być przedstawiony Zamawiającemu najpóźniej dwa tygodnie przed ostatecznie ustalonym terminem rozpoczęcia zajęć. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian i ostatecznej akceptacji programu szkolenia w terminie do tygodnia przed rozpoczęciem zajęć. 6. Strony uzgodnią dokładne terminy poszczególnych szkoleń (plan zajęć) niezwłocznie po podpisaniu umowy, jednakże nie później niż dwa tygodnie od jej podpisania. W przypadku niemożliwości ustalenia dogodnego dla obu stron terminu, zamawiający zastrzega sobie prawo do jego arbitralnego wyznaczenia w ramach terminów podanych poniżej - wykonawca winien zapewnić pełną dyspozycyjność kadry szkolącej w tych terminach. 7. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ustalonego planu i harmonogramu zajęć jedynie za jego zgodą. Wymaga aby wniosek o zmianę terminów zajęć został mu przedłożony na minimum 7 dni przed dniem, w którym przesuwane zajęcia miały się pierwotnie odbyć. 8. Wykonawca we własnym zakresie i własnym staraniem zapewni odpowiedni sprzęt (jeżeli zechce takiego używać) i wymagane materiały niezbędne do właściwej i należytej realizacji usługi. 9. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za własny sprzęt i materiały używane podczas realizacji zamówienia, w tym po jego stronie leżą obowiązki dokonywania wszelkich przeglądów technicznych, kalibracji oraz napraw i inne koszty eksploatacji. Zamawiający wymaga, aby w razie awarii Wykonawca naprawił sprzęt lub zapewnił sprzęt zastępczy na czas naprawy, tak aby zapewnić prowadzenie zajęć zgodnie z harmonogramem. 10. Zamawiający wymaga aby zajęcia były prowadzone przez osoby wykazane w ramach spełniania warunków udziału w postępowaniu. W przypadku konieczności wymiany lub krótkotrwałego zastępstwa osoby prowadzącej zajęcia wykonawca zapewni osobę o kwalifikacjach i doświadczeniu nie gorszym niż opisane w ramach ww. warunku udziału w postępowaniu. 11. Wykonawca przedłoży Zamawiającemu najpóźniej przed przystąpieniem do prowadzenia zajęć przez dane osoby, dokumenty potwierdzające zdobyte kwalifikacje zawodowe, doświadczenie i wykształcenie tych osób. 12. Zamawiający referując do godzin szkoleniowych rozumie przez to godziny lekcyjne/dydaktyczne. 13. Informacje i wymagania szczegółowe: Adresat: Pracownicy naukowo-dydaktyczni Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Liczba uczestników: 22 pracowników naukowo-dydaktycznych Forma szkolenia: wykłady Sposób prowadzenia zajęć: wykład dla jednej grupy 22-osobowej. Czas trwania zajęć: Łączny czas szkolenia dla wykonawcy zlecenia to 70 godzin szkoleniowych - 10 dni po 7 godzin wykładu. Termin szkolenia: do 31.10.2013 - dokładne terminy zajęć zostaną ustalone po podpisaniu umowy. Miejsce szkolenia: Zajęcia odbywać się będą w pomieszczeniach Katedry i Zakładu Chemii Leków Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Zakres tematyczny szkolenia: Moduł I DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI. DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH 1 dzień - 1. Organizacja pracy działu KJ (zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Dokumentacja kontroli jakości (zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji, metod badań oraz innych procedur KJ, wdrażanie procedur i dokumentacji GMP oraz GLP, nadzór nad właściwym prowadzeniem i archiwizacją dokumentacji Pionu Kontroli Jakości. procedury, SOP-y, instrukcje, prawidłowe systemy dokumentacji procedur analitycznych i kalibracji aparatury, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 3. Nadzór nad wyposażeniem kontroli jakości (kalibracja aparatury) 2 dzień - 1. Wykonywanie badań i procedury zwalniania (opracowywanie planu badań surowców, opakowań, produktów końcowych, nadzorowanie badań surowców, opakowań oraz produktów końcowych, zwalnianie do produkcji surowców i materiałów opakowaniowych, zwalnianie do obrotu wyrobów gotowych) 2. Walidacja metod analitycznych (nadzorowanie nad wykonywaniem i dokumentowaniem walidacji procedur analitycznych, walidacje procedur pomiarowych i inne) 3. Badania stabilności (ocena jakości i stabilności produktów końcowych) 3 dzień - 1. Organizacja działu produkcji (Nadzór nad procesem produkcji, zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Pomieszczenia i urządzenia (kwalifikacja pomieszczeń według zasad GMP oraz GLP) 4. dzień - 1. Dokumentacja w produkcji (ocenianie wpisów w raportach serii produkcyjnych. procedury, SOP-y, instrukcje, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 2. Walidacja procesów wytwarzania (optymalizacja procesów produkcji, identyfikacja punktów krytycznych dla poszczególnych technologii wytwarzania). Moduł II CERTYFIKOWANY AUDYTOR GMP 1 dzień - Audyt wytwórcy kontraktowego 1. Audyt wytwórcy kontraktowego w odniesieniu do spełnienia wymagań technicznych oraz umowy kontraktowe 2. Audyt systemu jakości o zarządzanie jakością o personel i szkolenia o pomieszczenia i urządzenia o dokumentacja o produkcja o kontrola jakości o reklamacje o inspekcje wewnętrzne 2 dzień - Audyt dokumentacji wytwarzania 1. Zarządzanie dokumentacją - cel opracowywania dokumentacji, cechy dokumentacji, nadzór nad dokumentacją 2. Dokumentacja w świetle GMP 3. Rodzaje dokumentów - deklaratywna, specyfikująca, rejestrująca 4. Zasady opracowywania Dokumentacji Głównej Wytwórni i Importera 5. Wymagania odnośnie dokumentacji systemowej - wybrane przykłady 6. Dokumentacja walidacyjna 7. Raport Serii 8. Instrukcje 9. Specyfikacje 3 dzień - Audit wytwórcy API 1. Omówienie dobrej praktyki audytorskiej 2. Cel, zakres i plan auditu 3. Omówienie wymagań dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe Część II Dobrej Praktyki Wytwarzania 4. Zarządzanie jakością, dokumentacja i zapisy 5. Personel, pomieszczenia i urządzenia procesowe 6. Produkcja i kontrola procesu, zwalnianie substancji czynnej do obrotu 7. Studium przypadku 4 dzień - Audit wytwórcy produktu leczniczego 1. Omówienie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012r -pod kątem zmian 2. Audit Systemu Zapewnienia Jakości (APR-y, zmiany, odchylenia i odstępstwa, szkolenia 3. Audit miejsc magazynowania 4. Audit wydziału produkcyjnego 5. Protokół z auditu, niezgodności i działania korygujące działania zapobiegawcze 5 dzień - Audyt laboratorium kontroli jakości 1. Pomieszczenia KJ 2. Personel i szkolenia 3. Urządzenia i wyposażenie 4. Dokumentacja w kontroli jakości 5. Pobieranie prób 6. Wykonywanie badań i walidacja metod analitycznych 7. Postępowanie z wynikiem OOS 8. Badania stabilności 6 dzień - Audyt laboratorium mikrobiologicznego i opakowań 1. Jakość badań laboratoryjnych - zależności, wymagania, procedury badań 2. Urządzenia - konserwacje, kalibracje, kwalifikacje, walidacje 3. Wymagania dotyczące podstawowego wyposażenia - komory laminarne, inkubatory, łaźnie wodne, sterylizatory, izolatory 4. Pomieszczenia laboratoryjne - wymagania, normy, pomieszczenia czyste 5. Systemy wodne - wymagania, walidacja, biofilm 6. Utrzymanie czystości - mycie szkła, środki dezynfekujące, dokumentacja 7. Personel - higiena, doświadczenie, szkolenia, OOS, OOL/OOT 8. Materiały i odczynniki - podłoża, wymagania, walidacje, szczepy wzorcowe, dokumentacja 9. Postępowanie e szczepami - izobaty, wymagania dotyczące przechowywania, przygotowania szczepów do badań, hodowla, muzeum 10. Rodzaje, funkcje, badania i wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych 11. Dokumentacja wewnętrzna, rejestracyjna, nadzorowanie zmian 12. Metody badań, próbkowanie (AQL) 13. Rodzaje wad 14. Dokumentacja Wymagany sprzęt i materiały do realizacji zadania: Wykonawca zobowiązany jest zapewnić materiały szkoleniowe zawierające treści merytoryczne w zakresie tematyki szkolenia dla wszystkich uczestników szkolenia w formie elektronicznej i formie drukowanego skryptu..

II.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 80.30.00.00 - Usługi szkolnictwa wyższego 80.32.00.00 - Usługi edukacji medycznej .

SEKCJA III: PROCEDURA

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: Przetarg nieograniczony

III.2) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

• Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: tak, projekt/program: Projekt specjalizacja i kompetencje - program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie współfinansowany z Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki ( Priorytet IV Szkolnictwo wyższe i nauka Działanie 4.1. Wzmocnienie i rozwój potencjału dydaktycznego uczelni oraz zwiększenie liczby absolwentów kierunków o kluczowym znaczeniu dla gospodarki opartej na wiedzy Poddziałanie 4.1.1. Wzmocnienie potencjału dydaktycznego uczelni)..

SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA

IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: 18.07.2013.

IV.2) LICZBA OTRZYMANYCH OFERT: 1.

IV.3) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT: 0.

IV.4) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA:

• Polska Izba przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed, ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa, kraj/woj. mazowieckie.

IV.5) Szacunkowa wartość zamówienia (bez VAT): 76000,00 PLN.

IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ

• Cena wybranej oferty: 62729,88

• Oferta z najniższą ceną: 62729,88 / Oferta z najwyższą ceną: 62729,88

• Waluta: PLN.