Miejsce, w którym znajduje siê zmieniany tekst:
Numer sekcji: III
Punkt: III.6)

W og³oszeniu jest:
1) w zakresie Pakietu 1
a) opisu technicznego oferowanego produktu (ulotki informacyjnej, broszury, folderu, katalogu, itp.)
w jêzyku polskim potwierdzaj±cego wszystkie minimalne wymagania (parametry techniczne) stawiane przez Zamawiaj±cego, które musi spe³niaæ oferowany czytników pasków moczu, zawarte w tabeli dotycz±cej czytnika pasków moczu;
b) metodyk badañ w jêzyku polskim potwierdzaj±cych wszystkie informacje dotycz±ce odczynników
i materia³ów kontrolnych zawarte w tabeli dotycz±cej odczynników i materia³ów kontrolnych;
2) w zakresie Pakietu 2
a) dokumentów dopuszczaj±cych do obrotu i stosowania w obszarze medycznym, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej, potwierdzaj±cych spe³nienie wymagañ okre¶lonych przez Zamawiaj±cego w Formularzu asortymentowo - cenowym (Za³±czniku nr 2 do SIWZ):
- PN-EN 13 727 lub równowa¿na - bakteriobójcze (Faza 2 etap 1) lub PN-EN 14 561 lub równowa¿na (Faza 2 etap 2);
- PN-EN 13 624 lub równowa¿na - grzybobójcze (Faza 2 etap 1) lub PN-EN 14 562 lub równowa¿na (Faza 2 etap 2);
- PN-EN 14 348 lub równowa¿na - mykobakteriobójcze (Faza 2 etap 1) lub PN-EN 14 563 lub równowa¿na (Faza 2 etap 2);
- PN-EN 14 476 lub równowa¿na - wirusobójcze (Faza 2 etap 2);
b) dokumentów dopuszczaj±cych zaoferowany asortyment wed³ug poni¿szych wymagañ
[w zale¿no¶ci od tego, jak zakwalifikowana jest dana pozycja Formularza asortymentowo - cenowego (Za³±cznika nr 2 do SIWZ)]:
- zg³oszenia lub wpisu do Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (w przypadku, gdy Wykonawca zaoferuje preparat zakwalifikowany jako wyrób medyczny - dopuszczenie wymagane zgodnie z ustaw± z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych);
- pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym (w przypadku, gdy Wykonawca zaoferuje produkt biobójczy - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z ustaw± z dnia 13 wrze¶nia 2002 r. o produktach biobójczych) - nie dopuszcza siê rejestracji tymczasowych;
c) raportów badañ (w jêzyku polskim) przeprowadzonych w notyfikowanych laboratoriach zgodnie
z obszarem zastosowania potwierdzaj±cych ocenê skuteczno¶ci biobójczej preparatów,
z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotycz± (dotyczy wszystkich preparatów ze skuteczno¶ci± bójcz±);
d) aktualnych ulotek oferowanych preparatów zawieraj±cych dok³adne instrukcje sporz±dzania roztworu roboczego, przeznaczenia, obszaru zastosowania, spektrum bójczego i czasu ekspozycji,
z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotycz± (dotyczy wszystkich produktów);
e) kart charakterystyki substancji niebezpiecznych oferowanych produktów (kart charakterystyki substancji niebezpiecznych/kart charakterystyki produktów leczniczych) zgodnych
z obowi±zuj±cymi aktualnie przepisami na potwierdzenie szkodliwo¶ci preparatu, warunków przechowywania, ¶rodków ochrony indywidualnej, z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotycz±


W og³oszeniu powinno byæ:
1) w zakresie Pakietu 1
a) opisu technicznego oferowanego produktu (ulotki informacyjnej, broszury, folderu, katalogu, itp.)
w jêzyku polskim potwierdzaj±cego wszystkie minimalne wymagania (parametry techniczne) stawiane przez Zamawiaj±cego, które musi spe³niaæ oferowany czytników pasków moczu, zawarte w tabeli dotycz±cej czytnika pasków moczu;
b) metodyk badañ w jêzyku polskim potwierdzaj±cych wszystkie informacje dotycz±ce odczynników
i materia³ów kontrolnych zawarte w tabeli dotycz±cej odczynników i materia³ów kontrolnych;
2) w zakresie Pakietu 2
a) dokumentów dopuszczaj±cych do obrotu i stosowania w obszarze medycznym, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej, potwierdzaj±cych spe³nienie wymagañ okre¶lonych przez Zamawiaj±cego w Formularzu asortymentowo - cenowym (Za³±czniku nr 2 do SIWZ):
- PN-EN 13 727 lub równowa¿na - bakteriobójcze (Faza 2 etap 1) lub PN-EN 14 561 lub równowa¿na (Faza 2 etap 2) - dotyczy pozycji 3;
- PN-EN 13 624 lub równowa¿na - grzybobójcze (Faza 2 etap 1) lub PN-EN 14 562 lub równowa¿na (Faza 2 etap 2);
- PN-EN 14 348 lub równowa¿na - mykobakteriobójcze (Faza 2 etap 1) lub PN-EN 14 563 lub równowa¿na (Faza 2 etap 2);
- PN-EN 14 476 lub równowa¿na - wirusobójcze (Faza 2 etap 2) - dotyczy pozycji: 1 i 2;
- PN-EN 16 615 - dro¿d¿obójcze lub równowa¿na (Faza 2 etap 2);
- PN-EN 13 704 lub równowa¿na (Faza 2 etap1) - dotyczy pozycji 1.
b) dokumentów dopuszczaj±cych zaoferowany asortyment wed³ug poni¿szych wymagañ
[w zale¿no¶ci od tego, jak zakwalifikowana jest dana pozycja Formularza asortymentowo - cenowego (Za³±cznika nr 2 do SIWZ)]:
- zg³oszenia lub wpisu do Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (w przypadku, gdy Wykonawca zaoferuje preparat zakwalifikowany jako wyrób medyczny - dopuszczenie wymagane zgodnie z ustaw± z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych);
- pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym (w przypadku, gdy Wykonawca zaoferuje produkt biobójczy - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z ustaw± z dnia 13 wrze¶nia 2002 r. o produktach biobójczych) - nie dopuszcza siê rejestracji tymczasowych;
c) raportów badañ (w jêzyku polskim) przeprowadzonych w notyfikowanych laboratoriach zgodnie
z obszarem zastosowania potwierdzaj±cych ocenê skuteczno¶ci biobójczej preparatów,
z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotycz± (dotyczy wszystkich preparatów ze skuteczno¶ci± bójcz±);
d) aktualnych ulotek oferowanych preparatów zawieraj±cych dok³adne instrukcje sporz±dzania roztworu roboczego, przeznaczenia, obszaru zastosowania, spektrum bójczego i czasu ekspozycji,
z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotycz± (dotyczy wszystkich produktów);
e) kart charakterystyki substancji niebezpiecznych oferowanych produktów (kart charakterystyki substancji niebezpiecznych/kart charakterystyki produktów leczniczych) zgodnych
z obowi±zuj±cymi aktualnie przepisami na potwierdzenie szkodliwo¶ci preparatu, warunków przechowywania, ¶rodków ochrony indywidualnej, z zaznaczeniem którego pakietu i której pozycji dotycz±