rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2009-04-08
rok: 2009
data dokumentu: 2009-04-08
rok: 2009
sygnatury akt.:
KIO/UZP 395 /09
KIO/UZP 395 /09
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Magdalena Grabarczyk Członkowie: Barbara Bettman, Dagmara Gałczewska - Romek Protokolant: Jadwiga Ząbek
Przewodniczący: Magdalena Grabarczyk Członkowie: Barbara Bettman, Dagmara Gałczewska - Romek Protokolant: Jadwiga Ząbek
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 kwietnia 2009 r. w Warszawie odwołania
wniesionego przez ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze od rozstrzygnięcia
przez zamawiającego Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto ul. Szkolna 8/12,
61-833 Poznańprotestu z dnia 13 marca 2009 r.
przy udziale Polskiej Grupy Farmaceutycznej S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-312 Łódź
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego.
.
wniesionego przez ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze od rozstrzygnięcia
przez zamawiającego Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto ul. Szkolna 8/12,
61-833 Poznańprotestu z dnia 13 marca 2009 r.
przy udziale Polskiej Grupy Farmaceutycznej S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-312 Łódź
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego.
.
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej oraz dokonanie czynności ponownego badania i oceny ofert;
2. Kosztami postępowania obciąża Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto
ul. Szkolna 8/12, 61-833 Poznań i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12,
41-800 Zabrze;
2)
dokonaćwpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Zakład Opieki Zdrowotnej
Poznań - Stare Miasto ul. Szkolna 8/12, 61-833 Poznańna rzecz
ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze stanowiącej uzasadnione
koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania;
3)
dokonaćzwrotu kwoty 2 926 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dziewięćset
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12,
41-800 Zabrze.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający - Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań- Stare Miasto prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego postępowanie na dostawęleku stosowanego w leczeniu układu moczowo-
płciowego - Casodex 50mg
Zamawiający w dniu 6 marca 2009r. roku - poinformował, iżza najkorzystniejszązostała
uznana oferta Polskiej Grupy Farmaceutycznej z siedzibąw Łodzi oraz o odrzuceniu na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku - Prawo zamówień
publicznych - oferty złożonej przez ASKLEPIOS S.A. z siedzibąw Zabrzu. W uzasadnieniu
decyzji o odrzuceniu oferty zamawiający wskazał,że zaoferowany lek o nazwie Bicalutamide
Ingers 50mg nie spełnia warunku równoważności, gdyżnie posiada działania
farmakologicznego identycznego jak lek zamawiany - Casodex 50mg.
Czynnośćodrzucenia oferty stała sięprzedmiotem odwołania poprzedzonego protestem
wniesionym przez ASKLEPIOS S.A. Odwołujący siępodniósł zarzut naruszenia art. 89 ust.
1 pkt. 2 Pzp przez nieuprawnione przyjęcie, iżzłożona przez niego oferta jest niezgodna z
treściąspecyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) oraz art. 7 ust. 1 Pzp przez
nierówne traktowanie wykonawców. Wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie
zamawiającemu powtórzenia czynności badania i oceny ofert, w tym unieważnienia decyzji o
odrzuceniu oferty odwołującego się. Odwołujący sięwskazał,że złożył ofertęz najniższą
cenąprzy kryterium - cena 100%, zatem działanie zamawiającego pozbawiło go możliwości
uzyskania zamówienia.
W uzasadnieniu odwołujący siępodniósł,że stanowisko zamawiającego nie ma oparcia w
charakterystyce produktu Casodex, gdyżzapisy w zakresie zaburzenia czynności wątroby w
pkt. 4.4 (Specjalne ostrzeżenia) oraz w pkt. 4.8 (Przeciwskazania) w obydwu
charakterystykach sąidentyczne. Wywiódł ponadto,że w myśl charakterystyki produktu
Casodex jego stosowanie należy przerwaćw sytuacji wystąpienia ciężkiego zaburzenia
czynności wątroby - stanu o wiele mniej poważnego i przejściowego od ciężkiej
niewydolności wątroby, przeciwwskazania do stosowania leku zaoferowanego przez
odwołującego się. W oparciu o pkt. 4.4 charakterystyki produktu wskazał na potrzebę
monitorowania częstego i regularnego stężenia leku w osoczu oraz stanu klinicznego
pacjenta równieżpodczas leczenia preparatem Casodex
Konkludując odwołujący sięstwierdził,że nie można postawićtezy o niezgodności treści jego
oferty z treściąsiwz.Środki ochrony prawnej zostały wniesione w terminach ustawowych – odpowiednio: protest
w dniu 13 marca 2009 r, odwołanie za pomocąplacówki pocztowej operatora publicznego w
dniu 25 marca 2009 roku. Spełniony został wynikający z art. 184 ust. 2 Pzp warunek
przekazania kopii treści odwołania zamawiającemu.
Rozstrzygnięciem z dnia 20 marca 2009 r. przekazanym odwołującemu sięw tym samym
dniu zamawiający utrzymał w mocy wcześniejsze decyzje. W uzasadnieniu swego
stanowiska stwierdził,że złożono oferty na leki na leki podobne, ale nie sąto leki identyczne
jak zamawiany Casodex 50 mg. Podniósł,że zasadnicząróżnicęw działaniu
farmakologicznym leku Casodex i Bicalutamide Ingers 50mg, wskazano w pkt. 4.3 każdej
charakterystyki produktu leczniczego tj. w opisie przeciwwskazańdo stosowania leku.
Przeciwwskazanie do stosowania przy ciężkiej niewydolności wątroby nie występuje w
przypadku leku Casodex, co ma istotne znaczenie w przebiegu farmakoterapii chorych z
zaawansowanym schorzeniem onkologicznym (rak prostaty). W przypadku Casodex 50 mg
istnieje koniecznośćjedynie okresowego monitorowania czynności wątroby w czasie terapii.
Zamawiający stwierdził,że Bicalutamide Ingers 50 mg nie ma działania farmakologicznego
identycznego jak Casodex 50 mg, gdyżposiada przeciwwskazania przy ciężkiej
niewydolności wątroby, a na początku leczenia oraz po jego zakończeniu należy często i w
regularnych odstępach czasu monitorowaćzarówno stężenie leku w osoczu, jak i stan
kliniczny pacjenta, co nie jest wymagane w przypadku Casodex 50 mg, a nadto stanowi
znaczącąuciążliwośćdla zamawiającego i pacjenta poddanego terapii.
Odmienne wskazania dotyczące Bicalutamide lngers 50 mg powodują,że lek nie spełnia
wymogów określonych w pkt 1.2 siwz.
Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. w dniu 6 kwietnia 2008 roku (faks z dnia 6 kwietnia 2008
roku) zgłosiła przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
uczestnicząc wcześniej w postępowaniu toczącym sięna skutek wniesienia protestu
(powiadomienie w dniu 16 marca 2009 roku, zgłoszenie przystąpienia w dniu 19 marca 2009
roku). Zachowane zostały ustawowe przesłanki zgłoszenia przystąpień. Przystępujący
wskazał,że Bicalutamide Ingers 50 mg zawiera dodatkowe, definitywne ograniczenie
stosowania w przypadku stwierdzenia ciężkiej niewydolności wątroby w postaci
przeciwwskazania do rozpoczynania leczenia. Ograniczenia takiego nie ma preparat
Casodex 50, zatem Bicalutamide Ingers 50 mg nie ma działanie farmakologicznego
identycznego jak Casodex 50 mg. Przystępujący podniósł również,że preparatem
oryginalnym jest Casodex, Bicelutamide Ingers jest produktem odtwórczym, zaśwszelkie
naukowo udowodnione twierdzenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w
poszczególnych
zastosowaniach
terapeutycznych
pochodzą
z
badań
klinicznych
wykonanych z użyciem substancji zawartej w preparacie Casodex. Zatem istniejąpoważne
obawy, co do identyczności obydwu preparatów pod względem bezpieczeństwa.
Po ustaleniu na posiedzeniu,że nie zachodząprzesłanki odrzucenia odwołania Izba
przeprowadziła rozprawęna której strony podtrzymały dotychczasowe stanowiska.
Izba ustaliła, co następuje:
Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Biuletynie ZamówieńPublicznych w dniu
9 lutego 2009 roku pod numerem 21928-2009.
Zamawiający w Sekcji II pkt 1.3.ogłoszenia o zamówieniu oraz pkt 1.1 siwz jako przedmiot
zamówienia wskazał lek Casodex w tabletkach 50 mg, w opakowaniach po 28 szt., w ilości
766 opakowań.
W pkt 1.2. siwz zamawiający dopuścił możliwośćzłożenia oferty równoważnej, pod
warunkiem jednak,że lek oferowany w tej ofercie ma wskazania lecznicze, skład chemiczny i
działanie farmakologiczne identyczne jak lek zamawiany, co należy udokumentowaćw
sposób nie budzącyżadnych wątpliwości.
Zamawiający wymagał w pkt 4.2.10 siwz, złożenia oświadczenia,że oferowane leki zostały
dopuszczone do obrotu medycznego w Polsce i sązarejestrowane zgodnie z
obowiązującymi przepisami, oraz,że odpowiednieświadectwa zostanąokazane na każdeżądanie zamawiającego. W przypadku oferty na lek równoważny należy złożyćświadectwo
rejestracji oraz dokumenty, o których mowa w pkt. 1.2.
Zamawiający w pkt 13.3 siwz cenęjako jedyne kryterium oceny ofert.
W postępowaniu złożono 7 ofert, w których odpowiednio wykonawcy zaoferowali:
1. UNITRANS M.i W. Fijał Spółka jawna z siedzibąw Józefowie - Michalinie – lek Calubloc
0,05 g za cenę139.335,40 brutto;
2. Profarm PS Sp. z o. o. z siedzibąw starej Iwicznej lek Casodex 50 mg za cenę
237.735,76 brutto;
3. Salus Internaltional Spółka z o. o. z siedzibąKatowicach lek Bicalutamide Ingers 50 mg za
104.485,16 zł brutto;
4. Bialmed Sp. z o. o. z siedzibąw Białej Piskiej lek Bicalutamide Ingers 50 mg z 102.996,36
zł brutto;
5. ASKLEPIOS S.A. z siedziba Zabrzu – lek Bicalutamide Ingers 50 mg za 1000.223,44 zł
brutto;
6. Pretium Farm Sp. z o. o. z siedzibąw Toruniu lek Casodex 50 mg za 235.353,50 zł
brutto;
7. Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. z siedzibąw łodzi – lek Casodex 50 mg za
234.870,92 zł. brutto.
Zamawiający odrzucił oferty złożone przez UNITRANS M.i W. Fijał Spółka jawna, Salus
Internaltional Spółka z o. o., Bialmed Sp. zo.o., ASKLEPIOS S.A. na podstawie art. 89 ust. 1
pkt 2 Pzp z powodu braku działania farmakologicznego identycznego jak zamawiany lek.
Charakterystyka produktu leczniczego, złożona w toku postępowania, na którąpowołuje się
odwołujący się, dotyczy leku Casodex 150 mg. Na rozprawie odwołujący sięzłożył wydruk z
charakterystyki produktu leczniczego Casodex 50 mg, zawierającąw zakresie określonym
stanowiskiem zamawiającego zawartym w informacji o odrzuceniu oferty i objętych zarzutem
protestu, zapisy analogiczne jak karta charakterystyki produktu leczniczego leku Casodex
150 mg.
Odwołujący sięzaoferował Bicalutamide Ingers 50 mg - lek generyczny w stosunku do
Casodex 50 mg, zawierający tęsamąsubstancjęczynną, w tej samej ilości, dopuszczony do
obrotu na podstawie badańklinicznych leku oryginalnego. Różnica w cenie Casodex 50 mg i
leków generycznych wynika z braku konieczności wykonywania kosztownych badań
klinicznych. Wskazane okoliczności podnoszone przez odwołującego sięnie zostały
zaprzeczone przez zamawiającego i Izba uznaje je za przyznane.
Powyższe Izba ustaliła na podstawie oryginalnej dokumentacji postępowania (protokołu ZP-2
z załącznikami, ogłoszenia o zamówieniu, siwz, oferty odwołującego się), dokumentów
załączonych do protestu i odwołania oraz złożonych na rozprawie. Izba rozważyła
oświadczenia pełnomocników stron złożone na rozprawie.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołujący sięposiada interes prawny w rozumieniu art. 179 ust. 1 Pzp. Potwierdzenie
zarzutów odwołania spowoduje nakazanie unieważnienia czynności odrzucenia oferty
odwołującego się, co z uwagi, na zaoferowanie najniższej ceny, spośród ofert złożonych w
postępowaniu, da odwołującemu sięmożliwośćuzyskania zamówienia.
Odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający, uwzględniając dyspozycjęart. 29 ust. 3 Pzp, dopuścił zaoferowanie leku
równoważnego do wskazanego Casodex 50 mg i wskazał wymagania w zakresie
równoważności tj. posiadania wskazańleczniczych, składu chemicznego i działania
farmakologicznego identycznych jak lek zamawiany. Dwa pierwsze kryteria równoważności
nie sąsporne. Sporne jest posiadanie przez zaoferowany przez odwołującego sięlek
Bicalutamide Ingers 50 mg działania farmakologicznego identycznego z Casodex 50 mg.
Zgodnie ze stanowiskiem doktryny i orzecznictwa na wykonawcy oferującym rozwiązanie
równoważne spoczywa w razie zaistnienia wątpliwości ciężar wykazania równoważności
treści składanej oferty. Odwołujący sięzłożył wymagane przez zamawiającego dokumenty a
w postępowaniu przed Izbąwykazał bezpodstawnośćodrzucenia złożonej przez siebie
oferty.
W ocenie Izby treśćcharakterystyk produktów leczniczych Casodex 50 mg i Bicalutamide
Ingers 50 mg, w zakresie będącym przyczynąodrzucenia oferty odwołującego się, jest taka
sama, w sposób identyczny wskazuje dawkowanie iśrodki ostrożności dotyczące
stosowania zarówno Casodex 50 mg, jak Bicalutamide Ingers 50 mg. Postanowienia
dotyczące wystąpienia zaburzeńczynności wątroby w trakcie leczenia sąanalogiczne w obu
powołanych charakterystykach. W szczególności identyczny jest zapis o zaleceniu
przerwania leczenia zarówno preparatem Casodex 50 jak i Bicalutamide Ingers 50 mg w
przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeńczynności wątroby.
Nietrafnie podniósł zamawiający,że zawarte w pkt. 4.3. charakterystyki produktu leczniczego
przeciwwskazania, w sposób jednoznaczny nie pozwalająna zastosowanie Bicalutamide
Ingers 50 mg u osób z ciężkąniewydolnościąwątroby (sąprzeciwwskazaniem do
rozpoczęcia terapii Bicalutamide Ingers 50 mg), a ograniczenie takie nie dotyczy Casodex
50 mg. Przywołany pkt 4.3. charakterystyki Bicalutamide Ingers 50 mg odsyła do pkt 4.4.
charakterystyki, który głosi,że należy zachowaćszczególnąostrożnośćw przypadku
stosowania u chorych z umiarkowanąlub ciężkąniewydolnościąwątroby. Wskazaćnależy,że postanowienie takie jest jednobrzmiące w charakterystykach obu leków. Zatem z samego
faktu,że w punkcie 4.3 charakterystyki leku Bicalutamide Ingers 50 mg jako
przeciwwskazanie wymieniona jest ciężka niewydolnośćwątroby, a w charakterystyce leku
Casodex 50 mg brak jest tego stwierdzenia, wobec analizy pkt 4.4. obu charakterystyk, nie
stanowi dowodu na istnienie różnic w bezpieczeństwie leków. Wskazaćteżnależy,że innych
dowodów zamawiający nie przedstawił. W szczególności bez dowodu pozostały twierdzenia
o różnicach w działaniu farmakologicznym z powodu zastosowania w obu lekach różnych
substancji pomocniczych. Twierdzenie to zatem nie może byćuwzględnione przy wydawaniu
orzeczenia, zwłaszcza,że w ocenie Izby, ewentualne różnice winny znaleźćswój wyraz w
charakterystyce produktu leczniczego, co nie ma miejsca.
Twierdzenie dotyczące braku doświadczeńu chorych z ciężkąniewydolnościąnerek nie było
podstawąodrzucenia oferty odwołującego się, nie było teżobjęte zarzutami protestu, zatem
zgodnie z art. 191 ust. 3 Pzp nie może byćprzedmiotem odrębnego rozpoznania Izby. Na
marginesie jedynie zwrócićnależy uwagęna fakt,że obie charakterystyki zawierajązdanie:
„nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” a
charakterystyka leku Casodex 50 mg nie zawiera stwierdzenia o stosowaniu u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami nerek.
Na rozprawie odwołujący sięwywiódł w oparciu o przepisy dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6
listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego siędo produktów
leczniczych stosowanych u ludzi, ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 roku, Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz stanowisko wynikające z
piśmiennictwa medycznego,że leki generyczne sąsporządzone zgodnie z wymaganiami
technologicznymi i dopuszczone do obrotu farmaceutycznego na analogicznych zasadach
jak leki oryginalne, a ewentualne mogące wystąpićróżnice między lekiem oryginalnym a
generycznym sąniezwykle trudne do udowodnienia i nie mająpraktycznych konsekwencji
terapeutycznych.
Zatem w ocenie Izby okoliczność, iżBicalutamide Ingers 50 mg jest lekiem odtwórczym,
generycznym, wobec wyników postępowania dowodowego nie pozwala na przyjęcie,że lek
ten nie ma działania farmakologicznego identycznego jak Casodex 50 mg.
Podnoszona przez zamawiającego okoliczność, iżpragnie zamówićlek na potrzeby
kontynuacji terapii określonej grupy chorych, nie ma odniesienia w treści dokumentów
postępowania. Ponadto stanowićmoże uzasadnienie dla zastosowania w postępowaniu
oznaczenia zamawianego produktu zgodnie z art. 29 ust. 3 Pzp, nie zaśwskazanie dla
wyłączenia możliwości składania i wyboru oferty oferującej lek równoważny do
zamawianego..
Izba nie podziela równieżstanowiska zamawiającego zawartego w informacji o odrzuceniu
oferty odwołującego się,że skoro na początku leczenia za pomocąBicalutamide Ingers 50
mg oraz po jego zakończeniu, należy często i w regularnych odstępach czasu monitorować
zarówno stężenie leku w osoczu, jak i stan kliniczny pacjenta, to działanie farmakologiczne
leku nie jest identyczne jak w przypadku Casodex 50 mg.
Po pierwsze: stwierdzenie powyższe przytaczane jest na okolicznośćewentualnej
uciążliwości dla zamawiającego i pacjenta stosowania leku, co nie mieści sięw pojęciu
działania farmakologicznego. Jeśli dla zamawiającego znaczenie miała „łatwość”
stosowania, rozumiana jako koniecznośćograniczonego monitoringu związanego ze
stosowaniem leku, to winien odpowiednio sformułowaćpostanowienia siwz. Z zaniechania
odpowiedniego wyrażenia swoich wymagań, zamawiający nie może wywodzićskutku
prawnego w postaci odrzucenia oferty odwołującego się.
Po drugie: pkt. 4.4 charakterystyki produktu leczniczego Casodex zawiera stwierdzenie,że
"zaleca sięokresowe badanie wskaźników czynności wątroby". Przywołane postanowienie
wskazuje jednoznacznie na potrzebęmonitorowania skutków zastosowania leku oraz stanu
pacjenta.
Reasumując czynnośćodrzucenia oferty odwołującego sięnarusza art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz
art. 7 ust. 1 Pzp. Zamawiający nie przedstawił dowodu na twierdzenie przeciwne do opartych
na wymaganych przez siebie dokumentach wywodów odwołującego się.
Stwierdzone naruszenie może miećwpływ na wynik postępowania, zatem Izba na podstawie
art. 191 ust. 1 oraz art. 191 ust. 1 a Pzp uwzględniła odwołanie. Na podstawie art. 191 ust. 1
i 2 Pzp Izba nakazała unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz
nakazała dokonanie ponownego badania i oceny ofert.
O kosztach postępowania orzeczona stosownie do wyniku na podstawie art. 191 ust. 6 i 7
Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz.
U.
z
2007
r.
Nr
223,
poz.
1655
ze
zm.)
na
niniejszy
wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej oraz dokonanie czynności ponownego badania i oceny ofert;
2. Kosztami postępowania obciąża Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto
ul. Szkolna 8/12, 61-833 Poznań i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12,
41-800 Zabrze;
2)
dokonaćwpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Zakład Opieki Zdrowotnej
Poznań - Stare Miasto ul. Szkolna 8/12, 61-833 Poznańna rzecz
ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze stanowiącej uzasadnione
koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania;
3)
dokonaćzwrotu kwoty 2 926 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dziewięćset
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz ASCLEPIOS S.A. ul. Rymera 12,
41-800 Zabrze.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający - Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań- Stare Miasto prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego postępowanie na dostawęleku stosowanego w leczeniu układu moczowo-
płciowego - Casodex 50mg
Zamawiający w dniu 6 marca 2009r. roku - poinformował, iżza najkorzystniejszązostała
uznana oferta Polskiej Grupy Farmaceutycznej z siedzibąw Łodzi oraz o odrzuceniu na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku - Prawo zamówień
publicznych - oferty złożonej przez ASKLEPIOS S.A. z siedzibąw Zabrzu. W uzasadnieniu
decyzji o odrzuceniu oferty zamawiający wskazał,że zaoferowany lek o nazwie Bicalutamide
Ingers 50mg nie spełnia warunku równoważności, gdyżnie posiada działania
farmakologicznego identycznego jak lek zamawiany - Casodex 50mg.
Czynnośćodrzucenia oferty stała sięprzedmiotem odwołania poprzedzonego protestem
wniesionym przez ASKLEPIOS S.A. Odwołujący siępodniósł zarzut naruszenia art. 89 ust.
1 pkt. 2 Pzp przez nieuprawnione przyjęcie, iżzłożona przez niego oferta jest niezgodna z
treściąspecyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) oraz art. 7 ust. 1 Pzp przez
nierówne traktowanie wykonawców. Wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie
zamawiającemu powtórzenia czynności badania i oceny ofert, w tym unieważnienia decyzji o
odrzuceniu oferty odwołującego się. Odwołujący sięwskazał,że złożył ofertęz najniższą
cenąprzy kryterium - cena 100%, zatem działanie zamawiającego pozbawiło go możliwości
uzyskania zamówienia.
W uzasadnieniu odwołujący siępodniósł,że stanowisko zamawiającego nie ma oparcia w
charakterystyce produktu Casodex, gdyżzapisy w zakresie zaburzenia czynności wątroby w
pkt. 4.4 (Specjalne ostrzeżenia) oraz w pkt. 4.8 (Przeciwskazania) w obydwu
charakterystykach sąidentyczne. Wywiódł ponadto,że w myśl charakterystyki produktu
Casodex jego stosowanie należy przerwaćw sytuacji wystąpienia ciężkiego zaburzenia
czynności wątroby - stanu o wiele mniej poważnego i przejściowego od ciężkiej
niewydolności wątroby, przeciwwskazania do stosowania leku zaoferowanego przez
odwołującego się. W oparciu o pkt. 4.4 charakterystyki produktu wskazał na potrzebę
monitorowania częstego i regularnego stężenia leku w osoczu oraz stanu klinicznego
pacjenta równieżpodczas leczenia preparatem Casodex
Konkludując odwołujący sięstwierdził,że nie można postawićtezy o niezgodności treści jego
oferty z treściąsiwz.Środki ochrony prawnej zostały wniesione w terminach ustawowych – odpowiednio: protest
w dniu 13 marca 2009 r, odwołanie za pomocąplacówki pocztowej operatora publicznego w
dniu 25 marca 2009 roku. Spełniony został wynikający z art. 184 ust. 2 Pzp warunek
przekazania kopii treści odwołania zamawiającemu.
Rozstrzygnięciem z dnia 20 marca 2009 r. przekazanym odwołującemu sięw tym samym
dniu zamawiający utrzymał w mocy wcześniejsze decyzje. W uzasadnieniu swego
stanowiska stwierdził,że złożono oferty na leki na leki podobne, ale nie sąto leki identyczne
jak zamawiany Casodex 50 mg. Podniósł,że zasadnicząróżnicęw działaniu
farmakologicznym leku Casodex i Bicalutamide Ingers 50mg, wskazano w pkt. 4.3 każdej
charakterystyki produktu leczniczego tj. w opisie przeciwwskazańdo stosowania leku.
Przeciwwskazanie do stosowania przy ciężkiej niewydolności wątroby nie występuje w
przypadku leku Casodex, co ma istotne znaczenie w przebiegu farmakoterapii chorych z
zaawansowanym schorzeniem onkologicznym (rak prostaty). W przypadku Casodex 50 mg
istnieje koniecznośćjedynie okresowego monitorowania czynności wątroby w czasie terapii.
Zamawiający stwierdził,że Bicalutamide Ingers 50 mg nie ma działania farmakologicznego
identycznego jak Casodex 50 mg, gdyżposiada przeciwwskazania przy ciężkiej
niewydolności wątroby, a na początku leczenia oraz po jego zakończeniu należy często i w
regularnych odstępach czasu monitorowaćzarówno stężenie leku w osoczu, jak i stan
kliniczny pacjenta, co nie jest wymagane w przypadku Casodex 50 mg, a nadto stanowi
znaczącąuciążliwośćdla zamawiającego i pacjenta poddanego terapii.
Odmienne wskazania dotyczące Bicalutamide lngers 50 mg powodują,że lek nie spełnia
wymogów określonych w pkt 1.2 siwz.
Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. w dniu 6 kwietnia 2008 roku (faks z dnia 6 kwietnia 2008
roku) zgłosiła przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
uczestnicząc wcześniej w postępowaniu toczącym sięna skutek wniesienia protestu
(powiadomienie w dniu 16 marca 2009 roku, zgłoszenie przystąpienia w dniu 19 marca 2009
roku). Zachowane zostały ustawowe przesłanki zgłoszenia przystąpień. Przystępujący
wskazał,że Bicalutamide Ingers 50 mg zawiera dodatkowe, definitywne ograniczenie
stosowania w przypadku stwierdzenia ciężkiej niewydolności wątroby w postaci
przeciwwskazania do rozpoczynania leczenia. Ograniczenia takiego nie ma preparat
Casodex 50, zatem Bicalutamide Ingers 50 mg nie ma działanie farmakologicznego
identycznego jak Casodex 50 mg. Przystępujący podniósł również,że preparatem
oryginalnym jest Casodex, Bicelutamide Ingers jest produktem odtwórczym, zaśwszelkie
naukowo udowodnione twierdzenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w
poszczególnych
zastosowaniach
terapeutycznych
pochodzą
z
badań
klinicznych
wykonanych z użyciem substancji zawartej w preparacie Casodex. Zatem istniejąpoważne
obawy, co do identyczności obydwu preparatów pod względem bezpieczeństwa.
Po ustaleniu na posiedzeniu,że nie zachodząprzesłanki odrzucenia odwołania Izba
przeprowadziła rozprawęna której strony podtrzymały dotychczasowe stanowiska.
Izba ustaliła, co następuje:
Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Biuletynie ZamówieńPublicznych w dniu
9 lutego 2009 roku pod numerem 21928-2009.
Zamawiający w Sekcji II pkt 1.3.ogłoszenia o zamówieniu oraz pkt 1.1 siwz jako przedmiot
zamówienia wskazał lek Casodex w tabletkach 50 mg, w opakowaniach po 28 szt., w ilości
766 opakowań.
W pkt 1.2. siwz zamawiający dopuścił możliwośćzłożenia oferty równoważnej, pod
warunkiem jednak,że lek oferowany w tej ofercie ma wskazania lecznicze, skład chemiczny i
działanie farmakologiczne identyczne jak lek zamawiany, co należy udokumentowaćw
sposób nie budzącyżadnych wątpliwości.
Zamawiający wymagał w pkt 4.2.10 siwz, złożenia oświadczenia,że oferowane leki zostały
dopuszczone do obrotu medycznego w Polsce i sązarejestrowane zgodnie z
obowiązującymi przepisami, oraz,że odpowiednieświadectwa zostanąokazane na każdeżądanie zamawiającego. W przypadku oferty na lek równoważny należy złożyćświadectwo
rejestracji oraz dokumenty, o których mowa w pkt. 1.2.
Zamawiający w pkt 13.3 siwz cenęjako jedyne kryterium oceny ofert.
W postępowaniu złożono 7 ofert, w których odpowiednio wykonawcy zaoferowali:
1. UNITRANS M.i W. Fijał Spółka jawna z siedzibąw Józefowie - Michalinie – lek Calubloc
0,05 g za cenę139.335,40 brutto;
2. Profarm PS Sp. z o. o. z siedzibąw starej Iwicznej lek Casodex 50 mg za cenę
237.735,76 brutto;
3. Salus Internaltional Spółka z o. o. z siedzibąKatowicach lek Bicalutamide Ingers 50 mg za
104.485,16 zł brutto;
4. Bialmed Sp. z o. o. z siedzibąw Białej Piskiej lek Bicalutamide Ingers 50 mg z 102.996,36
zł brutto;
5. ASKLEPIOS S.A. z siedziba Zabrzu – lek Bicalutamide Ingers 50 mg za 1000.223,44 zł
brutto;
6. Pretium Farm Sp. z o. o. z siedzibąw Toruniu lek Casodex 50 mg za 235.353,50 zł
brutto;
7. Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. z siedzibąw łodzi – lek Casodex 50 mg za
234.870,92 zł. brutto.
Zamawiający odrzucił oferty złożone przez UNITRANS M.i W. Fijał Spółka jawna, Salus
Internaltional Spółka z o. o., Bialmed Sp. zo.o., ASKLEPIOS S.A. na podstawie art. 89 ust. 1
pkt 2 Pzp z powodu braku działania farmakologicznego identycznego jak zamawiany lek.
Charakterystyka produktu leczniczego, złożona w toku postępowania, na którąpowołuje się
odwołujący się, dotyczy leku Casodex 150 mg. Na rozprawie odwołujący sięzłożył wydruk z
charakterystyki produktu leczniczego Casodex 50 mg, zawierającąw zakresie określonym
stanowiskiem zamawiającego zawartym w informacji o odrzuceniu oferty i objętych zarzutem
protestu, zapisy analogiczne jak karta charakterystyki produktu leczniczego leku Casodex
150 mg.
Odwołujący sięzaoferował Bicalutamide Ingers 50 mg - lek generyczny w stosunku do
Casodex 50 mg, zawierający tęsamąsubstancjęczynną, w tej samej ilości, dopuszczony do
obrotu na podstawie badańklinicznych leku oryginalnego. Różnica w cenie Casodex 50 mg i
leków generycznych wynika z braku konieczności wykonywania kosztownych badań
klinicznych. Wskazane okoliczności podnoszone przez odwołującego sięnie zostały
zaprzeczone przez zamawiającego i Izba uznaje je za przyznane.
Powyższe Izba ustaliła na podstawie oryginalnej dokumentacji postępowania (protokołu ZP-2
z załącznikami, ogłoszenia o zamówieniu, siwz, oferty odwołującego się), dokumentów
załączonych do protestu i odwołania oraz złożonych na rozprawie. Izba rozważyła
oświadczenia pełnomocników stron złożone na rozprawie.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołujący sięposiada interes prawny w rozumieniu art. 179 ust. 1 Pzp. Potwierdzenie
zarzutów odwołania spowoduje nakazanie unieważnienia czynności odrzucenia oferty
odwołującego się, co z uwagi, na zaoferowanie najniższej ceny, spośród ofert złożonych w
postępowaniu, da odwołującemu sięmożliwośćuzyskania zamówienia.
Odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający, uwzględniając dyspozycjęart. 29 ust. 3 Pzp, dopuścił zaoferowanie leku
równoważnego do wskazanego Casodex 50 mg i wskazał wymagania w zakresie
równoważności tj. posiadania wskazańleczniczych, składu chemicznego i działania
farmakologicznego identycznych jak lek zamawiany. Dwa pierwsze kryteria równoważności
nie sąsporne. Sporne jest posiadanie przez zaoferowany przez odwołującego sięlek
Bicalutamide Ingers 50 mg działania farmakologicznego identycznego z Casodex 50 mg.
Zgodnie ze stanowiskiem doktryny i orzecznictwa na wykonawcy oferującym rozwiązanie
równoważne spoczywa w razie zaistnienia wątpliwości ciężar wykazania równoważności
treści składanej oferty. Odwołujący sięzłożył wymagane przez zamawiającego dokumenty a
w postępowaniu przed Izbąwykazał bezpodstawnośćodrzucenia złożonej przez siebie
oferty.
W ocenie Izby treśćcharakterystyk produktów leczniczych Casodex 50 mg i Bicalutamide
Ingers 50 mg, w zakresie będącym przyczynąodrzucenia oferty odwołującego się, jest taka
sama, w sposób identyczny wskazuje dawkowanie iśrodki ostrożności dotyczące
stosowania zarówno Casodex 50 mg, jak Bicalutamide Ingers 50 mg. Postanowienia
dotyczące wystąpienia zaburzeńczynności wątroby w trakcie leczenia sąanalogiczne w obu
powołanych charakterystykach. W szczególności identyczny jest zapis o zaleceniu
przerwania leczenia zarówno preparatem Casodex 50 jak i Bicalutamide Ingers 50 mg w
przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeńczynności wątroby.
Nietrafnie podniósł zamawiający,że zawarte w pkt. 4.3. charakterystyki produktu leczniczego
przeciwwskazania, w sposób jednoznaczny nie pozwalająna zastosowanie Bicalutamide
Ingers 50 mg u osób z ciężkąniewydolnościąwątroby (sąprzeciwwskazaniem do
rozpoczęcia terapii Bicalutamide Ingers 50 mg), a ograniczenie takie nie dotyczy Casodex
50 mg. Przywołany pkt 4.3. charakterystyki Bicalutamide Ingers 50 mg odsyła do pkt 4.4.
charakterystyki, który głosi,że należy zachowaćszczególnąostrożnośćw przypadku
stosowania u chorych z umiarkowanąlub ciężkąniewydolnościąwątroby. Wskazaćnależy,że postanowienie takie jest jednobrzmiące w charakterystykach obu leków. Zatem z samego
faktu,że w punkcie 4.3 charakterystyki leku Bicalutamide Ingers 50 mg jako
przeciwwskazanie wymieniona jest ciężka niewydolnośćwątroby, a w charakterystyce leku
Casodex 50 mg brak jest tego stwierdzenia, wobec analizy pkt 4.4. obu charakterystyk, nie
stanowi dowodu na istnienie różnic w bezpieczeństwie leków. Wskazaćteżnależy,że innych
dowodów zamawiający nie przedstawił. W szczególności bez dowodu pozostały twierdzenia
o różnicach w działaniu farmakologicznym z powodu zastosowania w obu lekach różnych
substancji pomocniczych. Twierdzenie to zatem nie może byćuwzględnione przy wydawaniu
orzeczenia, zwłaszcza,że w ocenie Izby, ewentualne różnice winny znaleźćswój wyraz w
charakterystyce produktu leczniczego, co nie ma miejsca.
Twierdzenie dotyczące braku doświadczeńu chorych z ciężkąniewydolnościąnerek nie było
podstawąodrzucenia oferty odwołującego się, nie było teżobjęte zarzutami protestu, zatem
zgodnie z art. 191 ust. 3 Pzp nie może byćprzedmiotem odrębnego rozpoznania Izby. Na
marginesie jedynie zwrócićnależy uwagęna fakt,że obie charakterystyki zawierajązdanie:
„nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” a
charakterystyka leku Casodex 50 mg nie zawiera stwierdzenia o stosowaniu u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami nerek.
Na rozprawie odwołujący sięwywiódł w oparciu o przepisy dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6
listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego siędo produktów
leczniczych stosowanych u ludzi, ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 roku, Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz stanowisko wynikające z
piśmiennictwa medycznego,że leki generyczne sąsporządzone zgodnie z wymaganiami
technologicznymi i dopuszczone do obrotu farmaceutycznego na analogicznych zasadach
jak leki oryginalne, a ewentualne mogące wystąpićróżnice między lekiem oryginalnym a
generycznym sąniezwykle trudne do udowodnienia i nie mająpraktycznych konsekwencji
terapeutycznych.
Zatem w ocenie Izby okoliczność, iżBicalutamide Ingers 50 mg jest lekiem odtwórczym,
generycznym, wobec wyników postępowania dowodowego nie pozwala na przyjęcie,że lek
ten nie ma działania farmakologicznego identycznego jak Casodex 50 mg.
Podnoszona przez zamawiającego okoliczność, iżpragnie zamówićlek na potrzeby
kontynuacji terapii określonej grupy chorych, nie ma odniesienia w treści dokumentów
postępowania. Ponadto stanowićmoże uzasadnienie dla zastosowania w postępowaniu
oznaczenia zamawianego produktu zgodnie z art. 29 ust. 3 Pzp, nie zaśwskazanie dla
wyłączenia możliwości składania i wyboru oferty oferującej lek równoważny do
zamawianego..
Izba nie podziela równieżstanowiska zamawiającego zawartego w informacji o odrzuceniu
oferty odwołującego się,że skoro na początku leczenia za pomocąBicalutamide Ingers 50
mg oraz po jego zakończeniu, należy często i w regularnych odstępach czasu monitorować
zarówno stężenie leku w osoczu, jak i stan kliniczny pacjenta, to działanie farmakologiczne
leku nie jest identyczne jak w przypadku Casodex 50 mg.
Po pierwsze: stwierdzenie powyższe przytaczane jest na okolicznośćewentualnej
uciążliwości dla zamawiającego i pacjenta stosowania leku, co nie mieści sięw pojęciu
działania farmakologicznego. Jeśli dla zamawiającego znaczenie miała „łatwość”
stosowania, rozumiana jako koniecznośćograniczonego monitoringu związanego ze
stosowaniem leku, to winien odpowiednio sformułowaćpostanowienia siwz. Z zaniechania
odpowiedniego wyrażenia swoich wymagań, zamawiający nie może wywodzićskutku
prawnego w postaci odrzucenia oferty odwołującego się.
Po drugie: pkt. 4.4 charakterystyki produktu leczniczego Casodex zawiera stwierdzenie,że
"zaleca sięokresowe badanie wskaźników czynności wątroby". Przywołane postanowienie
wskazuje jednoznacznie na potrzebęmonitorowania skutków zastosowania leku oraz stanu
pacjenta.
Reasumując czynnośćodrzucenia oferty odwołującego sięnarusza art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz
art. 7 ust. 1 Pzp. Zamawiający nie przedstawił dowodu na twierdzenie przeciwne do opartych
na wymaganych przez siebie dokumentach wywodów odwołującego się.
Stwierdzone naruszenie może miećwpływ na wynik postępowania, zatem Izba na podstawie
art. 191 ust. 1 oraz art. 191 ust. 1 a Pzp uwzględniła odwołanie. Na podstawie art. 191 ust. 1
i 2 Pzp Izba nakazała unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz
nakazała dokonanie ponownego badania i oceny ofert.
O kosztach postępowania orzeczona stosownie do wyniku na podstawie art. 191 ust. 6 i 7
Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz.
U.
z
2007
r.
Nr
223,
poz.
1655
ze
zm.)
na
niniejszy
wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
