rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2015-12-22
rok: 2015
data dokumentu: 2015-12-22
rok: 2015
sygnatury akt.:
KIO 2680/15
KIO 2680/15
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 grudnia 2015 r. w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 grudnia 2015r. przez
odwołującego: Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa w
postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i
Krwiolecznictwa ul. Wierzbowa 14; 35 -310 Rzeszów
przy udziale: przystępującego Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. 01-531 Warszawa, ul.
Wybrzeże Gdyńskie 6 B przystępujący po stronie zamawiającego.
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 grudnia 2015r. przez
odwołującego: Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa w
postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i
Krwiolecznictwa ul. Wierzbowa 14; 35 -310 Rzeszów
przy udziale: przystępującego Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. 01-531 Warszawa, ul.
Wybrzeże Gdyńskie 6 B przystępujący po stronie zamawiającego.
orzeka
1. oddala odwołanie
2. kosztami postępowania obciąża Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844
Warszawa i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Grifols Polska Sp.
z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa na rzecz
Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa kwotę 3.600 zł 00 gr
(słownie: trzy tysiące sześćset złotych pięćdziesiąt trzy groszy) stanowiącą koszty
Sygn. akt KIO 2680/15
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika
zamawiającego.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Rzeszowie.
Przewodniczący: ……………
Sygn. akt KIO 2680/15
uzasadnienie
Pismem z dnia 10 grudnia 2015 r. odwołujący, którym jest Grifols Polska Sp. z o.o.
ul. Grzybowska 87; 00 - 844 Warszawa wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej.
Odwołanie zostało wniesione od czynności zamawiającego, którym jest Regionalne
Centrum Krwiodawstwa Krwiolecznictwa ul. Wierzbowa 14; 35-310 Rzeszów.
Przedmiotem prowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest
„Dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego
wirusów RN A HIV, RNA HCV, DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza (przy
uwzględnieniu niepełnych puli), w przypadku badań rutynowych wraz z wymaganymi
kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i
archiwizacji badanego materiału oraz dzierżawa niezbędnej aparatury do automatycznych
metod badań biologii molekularnej” (postępowanie znak DTA.261.14ZP.2015).
Odwołanie wniesiono na podstawie art. 179 ust. 1 oraz art. 180 ust. 1 ustawy z dnia 29
stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późniejszymi
zmianami) zwanej dalej „ustawą Pzp” lub ”PZP”.
W odwołaniu podniesiono następujące czynności bądź zaniechania stanowiące naruszenie
przepisów ustawy Pzp:.
1. odrzucenie oferty odwołującego z postępowania z uwagi na to, że jej treść nie
odpowiada treści SIWZ (Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia), a w
konsekwencji naruszeniu zasady zachowania uczciwej konkurencji oraz równego
traktowania wykonawców, co stanowi naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art.
82 ust. 3 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP;
2. bezpodstawnym wezwaniu odwołującego do złożenia wyjaśnień w zakresie
nieobjętym treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i w konsekwencji
dokonanie nieuprawnionej modyfikacji warunków udziału w postępowaniu na etapie
oceny ofert, skutkujące naruszeniem zasady zachowania uczciwej konkurencji oraz
równego traktowania wykonawców, co stanowi naruszenie art. 38 ust. 4 PZP w zw. z
art. 87 ust. 1 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP;
3. niezgodności z przepisami PZP zaniechania zamawiającego polegającego na:
zaniechaniu dokonania wyboru, jako najkorzystniejszej w postępowaniu, oferty
złożonej przez odwołującego pomimo, iż oferta została przygotowana i złożona
zgodnie z warunkami określonymi w SIWZ, stanowi ona ofertę najkorzystniejszą, brak
jest podstaw do odrzucenia oferty, co stanowi naruszenie art. 91 ust. 1 PZP oraz art.
7 ust. 1 i 3 PZP.
Sygn. akt KIO 2680/15
Na podstawie powyższych zarzutów odwołujący sformułował następujące wnioski:
1. na podstawie art. 186 ust. 2 PZP o uwzględnienie przez zamawiającego w
całości zarzutów wskazanych w niniejszym odwołaniu;
2. na wypadek nie uwzględnienia przez zamawiającego wniosku, o którym mowa
w punkcie 1 powyżej, o uwzględnienie odwołania złożonego przez
odwołującego w całości;
3. nakazanie unieważnienia czynności zamawiającego polegających na
odrzuceniu oferty odwołującego i wyborze jako najkorzystniejszej w
postępowaniu oferty ROCHE DIAGNOSTICS POLSKA Sp. z o.o. („ROCHE”
lub „przystępujący");
4. nakazanie zamawiającemu ponownej oceny ofert w postępowaniu.
Ponadto odwołujący wniósł o:
1. dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów załączonych i wymienionych w
niniejszym odwołaniu na okoliczności w nim wskazane;
2. zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego koszów postępowania
odwoławczego poniesionych przez odwołującego, w szczególności zasądzenie od
zamawiającego na rzecz odwołującego kwoty wynagrodzenia pełnomocników
odwołującego według norm przepisanych, zgodnie z przedłożonym rachunkiem.
W uzasadnieniu przedstawiono argumentację formalną i prawną.
I.
Przedstawiono stan faktyczny.
Pismem z dnia 1 grudnia 2015 r. (doręczonym odwołującemu za pośrednictwem faxu w dniu
1 grudnia 2015 r.) zamawiający, działając na podstawie art. 92 ust. 1 PZP, po dokonaniu
badania i oceny ofert w postępowaniu wybrał jako najkorzystniejszą ofertę wykonawcy
ROCHE oraz odrzucił ofertę złożoną przez odwołującego.
Dowód:
w/w dokumenty znajdujące się w aktach postępowania przetargowego
II.
Interes prawny / kwestie formalne
1.
Interes prawny
Zgodnie z art 179 ust. 1 PZP środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale
przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub
miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy.
Odwołujący ma interes prawny w uzyskaniu zamówienia, którego dotyczy postępowanie,
gdyż złożył najkorzystniejszą ofertę zaś zarzucone w niniejszym odwołaniu czynności i
zaniechania zamawiającego pozbawiają go możliwości uzyskania zamówienia.
2.
Zachowanie terminu do wniesienia odwołania
Sygn. akt KIO 2680/15
Informacja o ocenie ofert oraz o wykluczeniu odwołującego i wyborze jako najkorzystniejszej
oferty Konsorcjum została doręczona odwołującemu faxem 1 grudnia 2015 r. Termin na
złożenie odwołania upływa zatem - zgodnie z art. 182 ust. 1 pkt 1 PZP w dniu 11 grudnia
2015 r., a zatem termin ten został zachowany.
3.
Wpis
Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2) Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2012 r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczenia (Dz. U. z 2010 r., nr 41 poz. 238) wpis
od przedmiotowego odwołania wynosi 15.000 zł i został uiszczony na rachunek bankowy
Urzędu Zamówień Publicznych.
III.
Stan prawny
1.
Zarzut naruszenia art. 89 ust 1 pkt 2 PZP i art. 7 ust 1 i 3 PZP
Zamawiający stwierdził, że określił w SIWZ jakie dokumenty powinien załączyć wykonawca
aby potwierdzić, że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez
zamawiającego. Zamawiający wskazuje, że zgodnie z pkt 3 ppkt 3 SIWZ, w celu
potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez
zamawiającego, wykonawca powinien przedłożyć dokument potwierdzający dopuszczenie
do użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
(„IHIT"). Zamawiający zaznacza wprawdzie, że odwołujący załączył do oferty dokument pn.
„Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz
automatycznego aparatu PROCLEIX Panther do badań HCV RN A, HIV RNA i HBV DNA w
dawców krwi" wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie („IHIT”) w
dniu 19 lutego 2013 r., tym niemniej zdaniem zamawiającego dokument ten nie odnosi się w
całości do przedmiotowego zamówienia.
Z powyżej postawionym zarzutem odwołujący się nie zgadza.
Odrzucenie oferty przez zamawiającego na podstawie w/w przepisu PZP może mieć miejsce
wówczas, gdy zachodzi niezgodność materialna oferty z wymaganiami SIWZ, przy czym
wymagania te powinny być wymienione w sposób jasny, wyraźny, z uwzględnieniem celu ich
wprowadzenia w SIWZ. Należy mieć na względzie to, że odrzucenie oferty na podstawie art.
89 ust 1 pkt 2 może nastąpić tylko wówczas, gdy niezgodność treści oferty z SIWZ jest
niewątpliwa. Mówiąc inaczej, nie można mówić o niezgodności treści oferty z treścią SIWZ,
której w rzeczywistości nie ma. Zasadą bowiem powinno być takie interpretowanie i
ocenianie ofert wykonawców, aby w ramach przepisów Prawa zamówień publicznych w
pierwszej kolejności dążyć do ich utrzymania w postępowaniu, gdyż koresponduje to z
naczelnym celem ustawy, jakim jest zapewnienie racjonalnego wydatkowania środków
publicznych.
Sygn. akt KIO 2680/15
Z treści pkt 3 ppkt 3 S1WZ (podobnie jak ppkt 5 Szczegółowego Opisu Przedmiotu
Zamówienia) wynika, że w celu potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada
wymaganiom określonym przez zamawiającego, wykonawca powinien przedłożyć dokument
potwierdzający dopuszczenie do użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii w Warszawie.
Po pierwsze - odwołujący przedstawił dokument potwierdzający dopuszczenie do użycia
odczynników wydany przez IHIT. O dopuszczeniu odczynnika, będącego przedmiotem
dostawy - testu Ultrio Elite HIV-1/HCV/HBV przesądza opinia wydana przez IHIT w dniu 19
lutego 2013 r. pn. „Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay
oraz automatycznego aparatu PROCLEIX Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV
DNA u dawców krwi”. Po drugie - z treści „Oceny przydatności testu diagnostycznego
PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz automatycznego aparatu PROCLEIX Panther do badań
HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u dawców krwi" wydanej przez IHiT w dniu 19 lutego 2013 r.
wynika, że badania przeglądowe mogą być prowadzone zarówno w pojedynczych
donacjach, jak i w tzw. puli osocza.
Dowód: oferta odwołującego znajdująca się w aktach postępowania przetargowego, w
szczególności s. 97-105 oferty (wnioski końcowe)
Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ, poza charakterem zasadniczym i nieusuwalnym
powinna dotyczyć istoty niezgodności oczekiwania zamawiającego wyraźnie wyrażonego w
SIWZ. Wykładnia literalna pkt 3 ppkt 3 SIWZ prowadzi do wniosku, że odwołujący spełnił w
całości warunek postawiony przez zamawiającego w postępowaniu. Nie ma zatem podstaw,
by zamawiający odrzucił ofertę odwołującego.
2.Zarzut naruszenia art. 38 ust 4 PZP w zw. z art. 87 ust 1 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP
Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne
wykrycie materiału genetycznego w pojedynczej donacji lub w puli osocza. W celu spełnienia
warunku udziału w postępowaniu zamawiający zażądał, by wykonawca przedłożył dokument
potwierdzający dopuszczenie do użycia odczynników wydany przez IHiT. Oferta w swej
warstwie merytorycznej odpowiada oczekiwaniom zamawiającego wyrażonym w pkt 3 pkkt 3
SIWZ. Zdaniem Zamawiającego, dokument potwierdzający dopuszczenie przez IHIT
odczynników oferowanych przez odwołującego odnosi się wprawdzie do testu Ultrio Elite
H1V-1/HCV/HBV, używanego do badań przeglądowych i weryfikacyjnych u dawców krwi,
mających na celu wykrywanie materiału w pojedynczych donacjach i możliwe jest
prowadzenie w tym systemie badań w osoczu zlanym w pule, jednakże wymagane jest
przeprowadzenie pod nadzorem Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
szczegółowej walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych, co – według
zamawiającego – powoduje, że załączona opinia odnosi się w całości do przedmiotowego
zamówienia.
Sygn. akt KIO 2680/15
Dowód: wezwanie z dnia 21 października 2015 r. do złożenia wyjaśnień; zawiadomienie o
wyborze najkorzystniejszej oferty, znajdujące się w aktach postępowania przetargowego.
Interpretacja SIWZ dokonana przez Zamawiającego, której dał wyraz w wyjaśnieniach z dnia
21 października 2015 r., została dokonana w sposób dowolny i nieuprawniony. Jest ona
niezgodna z literalnym brzmieniem SIWZ. Pomimo, iż warunek udziału w Postępowaniu
określony w pkt 3 pkkt 3 SIWZ został przez Odwołującego spełniony, po złożeniu ofert,
zamawiający dokonał nieuprawnionej modyfikacji treści SIWZ w ten sposób, że zażądał od
odwołującego na podstawie art. 87 ust. 1 PZP potwierdzenia przeprowadzenia pod
nadzorem IHiT szczegółowej walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych osocza
zlanego w pule a konsekwencji na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP odrzucił ofertę
odwołującego w związku z tym, że jej treść nie odpowiada SIWZ, pomimo że taki warunek
nie wynika z treści SIWZ.
Takie działanie zamawiającego stanowi naruszenie art. 38 ust. 4 PZP. Zamawiający może w
szczególnie uzasadnionych przypadkach, w dowolnym momencie postępowania, niemniej
jednak przed upływem terminu składania ofert, zmodyfikować treść SIWZ. Modyfikacja SIWZ
dopiero po upływie terminu składania ofert stanowi rażące naruszenie prawa o
zamówieniach publicznych i narusza warunki udziału wykonawców w postępowaniu o
zamówienie publiczne.
W niniejszej sprawie zamawiający wyraźnie określił warunki udziału w postępowaniu. W
związku z tym domaganie się przez zamawiającego od odwołującego na etapie oceny ofert
innych dokumentów niż zostało to określone w SIWZ jest nieusprawiedliwione i stanowi
naruszenie zasad zawartych w art. 38 pkt 4 PZP. Na tę okoliczność zamawiający przywołał
między innymi wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z dnia 28 stycznia 2009 r. (Sygn. akt
XII Ga 413/08). czym innym pozostają szczegółowo określone treścią specyfikacji istotnych
warunków zamówienia (SIWZ) przesłanki wskazujące niezbędny zakres umiejętności
podmiotów ubiegających się o jego realizację i których modyfikacja i zmiana w stosunku do
wymienionych w tejże specyfikacji uwarunkowana jest treścią zawartą w dyspozycji art. 38
pkt 5 p.z.p., a czym innym są rzeczywiste w tym względzie oczekiwania zamawiającego
pozostające w jego świadomości lecz nieznajdujące swego uzewnętrznienia. Ta rozbieżność
pomiędzy zamiarem zamawiającego a rzeczywistym sformułowaniem zawartym w SIWZ
warunku nie może wywoływać ujemnych skutków u potencjalnych wykonawców;
udziału w postępowaniu na podstawie wyłącznie takich treści, które zostały wyraźnie
wskazane w dokonanym opisie. Po upływie terminu składania ofert zmiana brzmienia SIWZ
jest niedozwolona, tak też niedopuszczalne jest dokonywanie takiej interpretacji warunków
Sygn. akt KIO 2680/15
udziału w postępowaniu, które prowadzą do kreowania nowych wymagań, nie zapisanych w
treści SIWZ, w tym również doprecyzowania brzmienia SIWZ;
W niniejszej sprawie zamawiający dokonał odrzucenia oferty odwołującego na podstawie
oczekiwania zamawiającego, które nie zostało nigdzie określone w treści SIWZ. Należy mieć
bowiem na względzie, że opis przedmiotu zamówienia jest domeną zamawiającego, który
jest wyłącznie uprawniony do. decydowania o jego kształcie i szczegółowości. Po upływie
termin składania ofert postanowienia SIWZ (w tym opis przedmiotu zamówienia) są wiążące
zarówno dla zamawiającego, jak i wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia.
W przypadkach, gdy postanowienia SIWZ nie są precyzyjne w ten sposób, że pozostawiają
pole do interpretacji i mogą być zrozumiane inaczej przez Zamawiającego i uczestnika
postępowania, nie jest dopuszczalne odrzucanie oferty wykonawcy na podstawie
nieprecyzyjnego postanowienia. W związku z tym, że oferta odwołującego odpowiada treści
SIWZ (w szczególności pkt 3 ppkt 3 SIWZ), jej odrzucenie jako że nie spełnia wymagań
SIWZ, które zostały dodatkowo wskazane na etapie badania i oceny ofert, należy uznać za
wadliwe.
3.Zarzut naruszenia art. 91 ust 1PZP oraz art. 7 ust. 1 i 3 PZP
Konsekwencją w/w uchybień była wadliwa ocena ofert złożonych w postępowaniu i
następczy wadliwy wybór jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy ROCHE, co stanowi
naruszenie art. 91 ust. 1 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP. Jednocześnie zamawiający
zaniechał wyboru, jako najkorzystniejszej w postępowaniu oferty złożonej przez
odwołującego, pomimo, iż oferta została przygotowana i złożona zgodnie z warunkami
określonymi w SIWZ, stanowi ona ofertę najkorzystniejszą, w tym zawiera najniższą cenę,
brak jest podstaw do odrzucenia oferty, co stanowi naruszenie art. 91 ust. 1 PZP w zw. z art.
7 ust. 1 13 PZP. Konkludując, odwołanie jest konieczne i uzasadnione.
Odwołujący wnosi jak we wstępie na wstępie.
Do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego przystąpił w dniu 14 grudnia
2015 roku wykonawca wybrany to jest Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. 01-531
Warszawa; ul. Wybrzeże Gdyńskie 6B zwany dalej „przystępującym”. Przystępujący wniósł
o oddalenie odwołania jak również wskazał na swój interes w rozstrzygnięciu odwołania na
korzyść strony do której przystąpił to jest po stronie zamawiającego, ponieważ została jego
oferta wybrana jako najkorzystniejsza. W dniu 18 grudnia 2015 roku pełnomocnik
przystępującego wniósł pismo przygotowawcze w którym podniósł, że zamawiający uznał
ofertę odwołującego jako niezgodną z treścią SIWZ. Gdyż załączony do niej dokument
(wymagany pkt 3.3. SIWZ) „Ocena przydatności testu diagnostycznego Procleix Ultrio Elite
Assay oraz automatycznego aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA; HIV RNA i HBV
Sygn. akt KIO 2680/15
DNA u dawców krwi” wydana przez Instytut hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dalej
IHiT z dnia 19.02.2013 roku nie potwierdza zgodnie z aktualnymi zaleceniami, dopuszczenia
do użycia Testów Procleix Ultrio ELITE wykonywanych w pulach złożonych z 4 donacji.
Przystępujący zakwestionował stanowisko odwołującego, który powołuje się na
obowiązującą literalną wykładnię SIWZ. Bowiem wykładania zapisów SIWZ nie może być
oderwana od powszechnie obowiązujących regulacji dotyczących badania krwi przez
regionalne centra krwiodawstwa, do których zalicza się zamawiający, a w szczególności w
celu wykrycia materiału genetycznego wirusów RNA HIV; RNA HCV; DNA HBV. Zgodnie z
ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 roku o publicznej służbie krwi (Dz.U. z 2014 roku poz.332)
jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi są między innymi instytut naukowo-
badawczy (aktualnie jest to Instytut Hematologii i Transfuzjologii ) oraz regionalne centra
krwiodawstwa i krwiolecznictwa (por.art.4 ust.3 pkt 1 i 2 ustawy o publicznej służbie krwi). Do
ustawowych zadań Instytutu Hematologii i Transfuzjologii należy m.in. określanie
medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujących
w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi (art.25 pkt 12 ww ustawy). W myśl
art.25 ust.1 wspomnianej ustawy Instytut przeprowadza kontrolę spełniania wymagań
niezbędnych do realizacji zadań określonych ustawą przez jednostki organizacyjne
publicznej służby krwi (art.25 a ust.1). Zasady wykonywania badań krwi przez regionalne
centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa zostały ustalone przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii w publikacji ”Medyczne Zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i
wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych polskiej służby krwi” pod redakcją
Magdaleny Łętowskiej (aktualnie obowiązuje wydanie III Warszawa 2014 r. – dalej zwane
„Medyczne zasady”). Zgodnie z rozdziałem 8 „Medycznych zasad” do obowiązków centrów
krwiodawstwa i krwiolecznictwa w zakresie diagnostyki czynników zakaźnych należy badanie
u krwiodawców i kandydatów na krwiodawców markerów wirusowego zapalenia wątroby
typu B i C (HBV i HCV) , ludzkich wirusów upośledzenia odporności ( HIV-1; i HIV-2) oraz
znaczników zakażenia kiłą. Równoczesne wykrycie materiału genetycznego ww. trzech
wirusów ( RNA-HCV; DNA HBV; RNA HIV) może odbywać się w pojedynczej donacji lub w
zlanych w pule próbkach od wielu dawców (por. pkt 8.4.1 oraz 8.4.2 Medycznych zasad).
Testy używane do oznaczeń powinny spełniać szereg wymogów a wśród podstawowych
wymagań to przed wprowadzeniem do użytku powinny być oceniane w IHiT pod kątem ich
przydatności w krwiodawstwie. Prowadzone postępowanie przez zamawiającego przewiduje
dostawę odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego
wirusów RNA HIV; RNA HCV; DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza. Od
każdego dawcy krwi pobierana jest porcja 450 ml krwi (donacja)wrz z próbką osocza na
badania laboratoryjne. W przypadku badań pojedynczych donacji test laboratoryjny wykonuje
się bezpośrednio w próbce osocza pobranej na badanie laboratoryjne. Natomiast badanie w
Sygn. akt KIO 2680/15
pulach, wymaga wcześniejszego utworzenia puli osocza. Pula powstaje po zmieszaniu kilku
(np2-6) próbek osocza od różnych dawców w jednej próbówce. Test laboratoryjny wykonuje
się dopiero w tak utworzonej puli czyli w próbówce zawierającej zlane próbki osocza od kilku
dawco. Jeżeli dla puli uzyska się wynik ujemny, uznaje się że wszystkie donacje wchodzące
w jej skład są również ujemne. W przypadku wyniku dodatniego dla puli, należy wykonać
badanie każdej z próbek wchodzących w skład puli. W związku z powyższym nawet jeżeli
ten sam test może być wykorzystywany zarówno do wykonywania oznaczeń w pojedynczej
donacji jak i w pulach osocza to procedura jego użycia w każdej z tych metod jest odmienna
(czynność pudlowania w aparaturze pulujacej oraz specjalne oprogramowanie) . Aktualnie
wykonawcy dysponują testami, które mogą być wykorzystywane zarówno w procesie
wykrywania wirusów w pojedynczej donacji jak i w pulach osocza. Przy czym możliwość ich
ozywania jest uzależniona od oceny dokonanej przez IHiT. Odwołujący złożył ofertę na
dostawę odczynników na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RNA HIV;
RNA HCV; DNA HBV w pulach osocza składającego się z 4 donacji, proponując test Procleix
Ultrio Elte Assay oraz dzierżawę niezbędnej aparatury, w szczególności analizatora Procleix
Panther i aparatu pulującego Procleix SP. W związku ze złożoną oferta przez odwołującego
chodzi o dopuszczenie do badań w pulach osocza zlanych z 4 donacji. Dopuszczenie do
użycia powinno być bowiem zgodne ze sposobem wykorzystywania testu przez RCKiK
wybranym przez wykonawcę spośród dopuszczonych przez Zamawiającego (pojedyncza
donacja lub pula nie większa niż od 6 dawców). Skoro odwołujący zaoferował badania
rutynowe w pulach, a nie w pojedynczej donacji, to powinien posiadać i złożyć w
postępowaniu dokument potwierdzający, że jego testy i aparatura (odpowiednio Procleix
Ultrio Elite Assay oraz analizatory Procleix Panther i Procleix SP) zostały dopuszczone do
używania w taki właśnie sposób. Z pozoru korzystny zapis na temat testu wskazuje na
możliwość wykorzystania testu w pojedynczych donacjach jak i w tzw. pulach osocza. W
punkcie 5 ppkt 2 Opinii IHiT stwierdza się „W przypadku prowadzenia w tym systemie badań
w osoczu zlanym w pule, wymagane jest przeprowadzenie pod nadzorem IHiT szczegółowej
walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych.” Przystępujący wskazuje na szereg
fragmentów oceny z dnia 19.02.2013 roku, które wskazują, że ocena dokonana przez IHiT w
2013roku dotyczyła badań testem Procleix Ultrio Elite Assay w stosunku do pojedynczej
próbki. Poza tym badania wykonano tylko przy użyciu aparatu Procleix Panther . Tymczasem
aby IHiT mógł walidować procedurę w pulach musiałby użyć również aparatu pulujacego
Procleix SP, który nie był dostarczony do IHiT. Nie ma żadnego odstępstwa od obowiązku
przeprowadzenia oceny aparatury i testów do wykrywania HCV; HBV; HIV prze IHiT, w
siedzibie tego Instytutu. Stanowią o tym wprost Medyczne zasady a także pismo przywołane
IHiT z 19 kwietnia 2013 roku (załącznik : pismo IHiT z 19 kwietnia 2013 roku). Reasumujac
przystępujący podziela stanowisko zamawiającego, ze badania w puli 4 nie zostały
Sygn. akt KIO 2680/15
sprawdzone przez IHiT, a tym samym nie została zweryfikowana poprawność identyfikacji
donacji w badaniach w puli z 4 donacji. Zamawiający nie ma prawa używać takiego systemu
Dlatego odrzucenie oferty było w pełni uzasadnione. W tych okolicznościach również zarzut
naruszenia art.38 ust.4 jest również niezasadny.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba przystępując do badania i oceny czynności zamawiającego odrzucenia oferty
odwołującego uwzględniła pismo zamawiającego z dnia 1 grudnia 2015 roku.
W tym piśmie zamawiający odrzucił ofertę odwołującego z przywołaniem art.89 ust.1 pkt 2
ustawy Pzp (ustawa z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych j.t. Dz. U.
2013 rok pozycja 907 z późniejszymi zmianami). Powyższe uczynił w związku z ofertą, w
której odwołujący oferuje testy na odczynniki wirusów przewidzianych niniejszym
postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego w formule puli 4 donacji. Formuła puli
4 donacji w przypadku odwołującego jest nieuprawniona, ponieważ odwołujący nie załączył
odpowiedniej opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. Taka opinia jest
wymagana postanowieniami Części VI pkt 3 ppkt 3 SIWZ (Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia) jak i szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia – Zał. Nr 1 do SIWZ.
Powyższa czynność zamawiającego nastąpiła po wyczerpaniu procedury z art.87 ust.1
ustawy Pzp. Zamawiający ponadto powołuje się na Rozdział 8 Medycznych zasad
pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, wydany przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii w Warszawie wydanie III pod redakcją Magdaleny Łętowskiej 2014 rok.
Rozdział ten pt. Diagnostyka czynników zakaźnych przenoszonych przez krew reguluje
merytoryczne kwestie sporne co do przedmiotu i zakresu badania wydawanych opinii przez
Instytut. Zgodnie z przywołanym rozdziałem 8 „Przed wprowadzeniem do użytku zarówno
testy jak i urządzenia wykorzystywane do prowadzenia badań u dawców powinny być
ocenione przez IHiT pod kątem ich przydatności w krwiodawstwie. Obowiązek oceny dotyczy
wszystkich testów i urządzeń, przy pomocy których prowadzone są badania markerów
czynników zakaźnych przenoszonych drogą krwi u dawców – zarówno testów
przeglądowych, jak i testów służących do weryfikacji powtarzalnie reaktywnych wyników
badań wirusologicznych.” oraz, że „Dokumentem potwierdzającym przydatność jest
zaświadczenie wystawione przez IHiT”. Zamawiający oceniając załączoną do oferty opinię
IHiT z 19.02.2013 roku „Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCELIX Ultrio Elite
Assay oraz automatycznego aparatu Procelix Panther do badań HCV RNA; HIV RNA; HBV
Sygn. akt KIO 2680/15
DNA u dawców krwi” uznał, że nie potwierdza dopuszczenia do użycia Testów Procleix Ultrio
ELITE wykonywanych w pulach złożonych z 4 donacji. Powyższą argumentację formalną i
prawną zawiera pismo zamawiającego z dnia 01.12.2015 r. zawiadomienie o wyborze oferty
najkorzystniejszej i o odrzuceniu oferty odwołującego.
W związku z tak przedstawioną argumentacją czynności zamawiającego odrzucenia oferty
odwołującego, Izba dokonała badania i oceny szeregu dokumentów, stanowiących istotne
okoliczności formalne i prawne w sprawie.
Izba badając złożoną ofertę przez odwołującego znajduje w niej dwie opinie
a) Opinia z dnia 19.02.2013 r. strony– 106 oferty odwołującego: Ocena przydatności
testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz automatycznego
aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u dawców
krwi;
b) Opinia z dnia 24.04.2014 r. strony 107 – 115 oferty odwołującego: Opinia o
przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay z wykorzystaniem PROCLEIX
TIGRIS System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi;
Izba dokonując oceny tych opinii stwierdza, że żadna z tych opinii nie odpowiada
przetestowaniu przez IHiT Warszawa oferowanych odczynników na wymagane wirusy w
związku z ofertą odwołującego pulowania donacji w liczbie cztery jak to wynika z poniżej
opisanej oferty odwołującego. Przy czym należy jeszcze przywołać przedmiot zamówienia
zgodnie z ogłoszeniem o zamówieniu i z SIWZ - Przedmiotem prowadzonego postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego jest „Dostawa odczynników pozwalających na
jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RN A HIV, RNA HCV, DNA HBV w
pojedynczej donacji lub w puli osocza (przy uwzględnieniu niepełnych puli), w przypadku
badań rutynowych wraz z wymaganymi kontrolami, materiałami zużywalnymi i
eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i archiwizacji badanego materiału oraz
dzierżawa niezbędnej aparatury do automatycznych metod badań biologii molekularnej”
(postępowanie znak DTA.261.14ZP.2015).
Izba odnosząc się do treści oferty odwołującego stwierdziła, że jego oferta od strony 1 do
strony 12 określa co jest jej przedmiotem dostawy a mianowicie: Test PROCLEIX Ultrio Elite
wykonywany w pulach złożonych z 4 donacji dla 229.000 donacji oraz w pojedynczych
donacjach dla 1.000 donacji w ciągu 48 miesięcy; urządzenie PROCLEIX Panther wraz z
oprogramowaniem i UPS, urządzenie do pulowania i archiwizacji PROCLEIX SP wraz z
Sygn. akt KIO 2680/15
oprogramowaniem i UPS; zamrażarka laboratoryjna; oferta cenowa dostawy z rozbiciem na
poszczególne testy i urządzenia znajduje się str. 4 oferty.
Izba na podstawie powyższych ustaleń stwierdza, że tak sformułowany zakres dostawy
oznacza, że większość badań diagnostycznych będzie wykonywana w pulach obejmujących
4 donacje oraz, że urządzeniem do pulowania jest aparat PROCLEIX SP wraz z
oprogramowaniem i UPS.
Izba dokonując oceny głównego czynnika przedmiotu sporu to jest jakiej opinii IHiT
Warszawa ma prawo wymagać zamawiający ustaliła następujące postanowienia SIWZ.
Część VI Wykaz oświadczeń i dokumentów jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu
potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu; Punkt 3 w celu potwierdzenia,że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez zamawiającego,
wykonawca złoży dokumenty: Podpunkt 3 „Dokument potwierdzający dopuszczenie do
użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie”.
Załącznik nr 1 do SIWZ Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia- Część A Odczynniki,
kontrole, materiały zużywalne i eksploatacyjne. pkt 5 Dokument potwierdzający
dopuszczenie do użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w
Warszawie.
Izba na podstawie powyższych postanowień SIWZ formalnie stwierdza, że jej postanowienia
wskazują na opinię dotyczącą „odczynników”. De facto nie wymienia się w nich ”opinii na
temat aparatów(urządzeń) czy tez opinii na temat „odczynników i aparatów (urządzeń)”.
Izba dokonując ustaleń w sprawie przyjęła w poczet dowodów załączoną do pisma
przygotowawczego przystępującego z dnia 18.12.2015 r. odpowiedź IHiT Warszawa z dnia
19 kwietnia 2013 roku kierowanej do Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. to jest
przystępującego. Z pisma tego wynika, że „Instytut Hematologii i Transfuzjologii (IHiT)
informuje, że ocena testów do prowadzenia obowiązkowych badań wykonywanych u
wszystkich dawców krwi tj. ocena markerów serologicznych i molekularnych zakażenia
wirusami zapalenia wątroby B (HBV) i typu C(HCV) i wirusem nabytego upośledzenia
odporności (HIV) oraz aparatury, w której te testy są wykonywane jest prowadzona w IHiT.
Pismo podpisane przez prof. dr hab. n. med. M. Ł. Z-ca Dyrektora Instytutu Hematologii i
Transfuzjologii ds. Transfuzjologii).
W związku z powyższym Izba ustaliła, że Pani prof. dr hab. n. med. Magdalena Łętowska
autor powyżej przywoływanych „Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej
Sygn. akt KIO 2680/15
składników i wydawania, wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
wydanie III 2014 roku stwierdziła, że ocena testów do prowadzenia obowiązkowych badań
oraz aparatury, w której te testy są wykonywane jest prowadzona w IHiT. Pismo to wskazuje
na łączne badanie testów i aparatury w której te testy są wykonywane.
Izba dokonując oceny prawidłowości postępowania zamawiającego przed czynnością
odrzucenia oferty odwołującego sprawdziła tok czynności wyjaśniających czy też
wzywających do uzupełnienia dokumentów.
I tak zamawiający wezwał odwołującego do wyjaśnień na podstawie art.87 ust.1 ustawy Pzp.
pismem z dnia 21.10.2015 w zakresie pytania nr 4 Czy wykonawca posiada dokument
przeprowadzenia pod nadzorem IHiT szczegółowej walidacji procedury identyfikacji donacji
reaktywnych osocza zlanego w pule. W uzasadnieniu wezwania do punktu 4 zamawiający
stwierdził: Wykonawca taki dokument złożył (str.97 -106 oferty), jednak z jego treści wynika-
Punkt 5 Wnioski ppkt 2 Opinii IHiT cytat” W przypadku prowadzenia w tym systemie badań w
osoczu zlanym w pule wymagane jest przeprowadzenie pod nadzorem IHiT szczegółowej
walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych”.
Izba na podstawie powyższego wezwania ustaliła, że zamawiający żądał od odwołującego
wyjaśnienia poprzez uzupełnienie braku w dokumentacji oferty to jest opinii IHiT z badań w
osoczu zlanym w pule.
Izba badając zasadność odrzucenia oferty odwołującego uwzględnia również treść
udzielonej odpowiedzi na wezwanie zamawiającego z dnia 21.10.2015 roku jak poniżej.
Odpowiedzi udzielił odwołujący za pismem z dnia 27.10.2015 r., pkt 4 odpowiedzi, z której
wynika, „Na stronach 97-115 załączyliśmy pozytywną opinię IHiT dla zaoferowanych w
przedmiotowym postępowaniu aparatów: Procleix Panther oraz Procleix SP. Wniosek
końcowy (str.105) punkt 6 zawiera stwierdzenie IHiT, że „badania przeglądowe testem Ultrio
ELITE mogą być przeprowadzone zarówno w pojedyńczych donacjach jak i w tzw. pulach
osocza.(…) „Dodatkowo, w dalszej części załączonej opinii stwierdzono „pełną zgodność
wyników oczekiwanych z otrzymanymi, co świadczy o prawidłowej identyfikacji próbek….”
pulowanych przy pomocy Procleix SP (str.111). Według zaleceń IHiT ujętych w „Medycznych
zasadach ….” Dodatkowo każda nowa metoda podlega walidacji w miejscu instalacji na
podstawie paneli próbek przygotowywanych przez IHiT, jednakże ta procedura obowiązuje
każdego dostawcę badań NAT w Polsce. Zmawiający w SIWZ w rozdziale VI Wykaz
oświadczeń i dokumentów …zażądał dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do użycia
odczynników przez IHiT, dokument taki, potwierdzający dopuszczenie badań dawców przy
użyciu odczynnika Ultrio ELITE przez IHiT, złożyliśmy.
Sygn. akt KIO 2680/15
Izba dokonując oceny udzielonej odpowiedzi przez odwołującego zauważa w niej szereg
sprzeczności, nieścisłości.
Odwołujący wywodzi z treści opinii z 2013 roku (Opinia z dnia 19.02.2013 r. strony– 106
oferty odwołującego: Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite
Assay oraz automatycznego aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV
DNA u dawców krwi) , że na jej podstawie może dokonywać wskazanymi w niej
odczynnikami badania na wirusy będące przedmiotem tego postępowania. W tym zakresie
odwołujący wskazuje na jednostkowe stwierdzenie w opinii , że można badać donacje w
pulach tymi odczynnikami i aparatem. Przy czym takie stwierdzenie jest bezpodstawne,
ponieważ aparat Procleix Panther służy do badania jednostkowej donacji, co jest
bezsporne. Taki właśnie aparat wymieniony jest w opinii z 2013 roku i ta opinia co wynika z
jej treści dotyczy pojedynczych donacji a nie kilku (2-6) donacji w puli . Natomiast badanie
odbyło się na aparacie Procleix Panther a (do pojedynczych donacji) nie na Procleix SP (do
donacji w puli).
Z kolei wykazując , że ma przebadany aparat Procleix SP do badań donacji w puli pomija
okoliczność, że dotyczy to opinii z 2014 roku (strona 115 opinii), która odnosi się do innych
wirusów niż objęte przedmiotowym postępowaniem (Opinia z dnia 24.04.2014 r. strony 107 –
115 oferty odwołującego: Opinia o przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay z
wykorzystaniem PROCLEIX TIGRIS System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi).
Odwołujący z jednej strony twierdzi, że może badać donacje w puli na podstawie opinii z
2013 roku a z drugiej strony przywołuje opinię z 2014 roku gdzie ma przebadany przez
Instytut aparat do badań donacji w puli. Przy czym pomija okoliczność, że aparat Procleix
SP był przebadany na inne wirusy niż objęte przedmiotowym postępowaniem (HCV RNA,
HIV RNA i HBV DNA a Parvo/HAV)
Jednocześnie nie doręcza zamawiającemu uzupełniających dokumentów potwierdzających
przejście w IHiT testów na badanie donacji w puli zgodnie ze złożoną ofertą.
Izba zasadniczych i rozstrzygających ustaleń dokonała w szczególności na podstawie
opracowania „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania,
obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, praca zbiorowa pod
red. Magdaleny Łętowskiej wydanie III Instytut Hematologii i Transfuzjologii Warszawa 2014
r. - wyciąg obejmujący stronę tytułową, spis treści, strony 423- 425; 444-449 przedłożonego
w poczet postępowania dowodowego przez przystępującego „Przed wprowadzeniem do
użytku zarówno testy jak i urządzenia wykorzystywane do prowadzenia badań u dawców
powinny być ocenione przez IHiT pod kątem ich przydatności w krwiodawstwie. Obowiązek
oceny dotyczy wszystkich testów i urządzeń, przy pomocy których prowadzone są badania
Sygn. akt KIO 2680/15
markerów czynników zakaźnych przenoszonych drogą krwi u dawców – zarówno testów
przeglądowych, jak i testów służących do weryfikacji powtarzalnie reaktywnych wyników
badań wirusologicznych. W przypadku testów do weryfikacji wymagana jest lista
użytkowników (zwłaszcza w krajach Unii Europejskiej ), którzy wykorzystują test do badania
dawców. Opinię IHiT powinny posiadać testy wykorzystywane do oznaczeń obowiązkowych ,
jak również dodatkowych , np. wprowadzonych ze względu na funkcjonowanie osocza.
Dokumentem potwierdzającym przydatność jest zaświadczenie wystawiane przez IHiT .
Izba dokonując analizy postanowień powyższej regulacji tzw. Medyczne zasady pobierania
krwi ustaliła, że zarówno test jak i aparatura powinny być poddane jednoczesnemu
procesowi badania przez IHiT a nie jak na rozprawie sugerował pełnomocnik odwołującego
wystarczy odrębne badanie aparatury i odrębne badanie testów i to na inne wirusy każdego
z nich (test ; aparat). Sam jednak przedkładając opinie do oferty pokazuje, wbrew
powyższym twierdzeniom, że badanie IHiT odbywa się jednocześnie z użyciem konkretnych
testów diagnostycznych, konkretnej aparatury i urządzeń na konkretne wirusy (Opinia z
dnia 19.02.2013 r.: Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay
oraz automatycznego aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u
dawców krwi; Opinia z dnia 24.04.2014 r. o przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay
z wykorzystaniem PROCLEIX TIGRIS System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi ).
Tyma samym nawet praktyka wskazuje na łączne badanie IHiT testu i aparatu a chodzi
przecież o wynik, który można uzyskać diagnozując istnienie wirusa przy pomocy testu
diagnostycznego używając do tego celu aparatu diagnostycznego.
Również nie przekonywująca jest argumentacja pełnomocnika odwołującego, który
powołując się na postanowienia umowy twierdzi, że proces badania testów i sprzętu odbywa
się po podpisaniu umowy. Tym wywodom przeczy oprócz postanowień SIWZ (Cz.VI pkt 3
ppkt 3 ) regulacja tzw. Medyczne zasady pobierania krwi zgodnie z którą dodatkowo „Cala
aparatura wykorzystywana do badań markerów zakażenia czynnikami zakaźnymi
przenoszonymi przez krew powinna posiadać oznakowanie CE (CE IVD dla HBV,HCV HIV)i
certyfikaty wyrobów medycznych, a przed wprowadzeniem do krwiodawstwa powinna zostać
oceniona w IHiT i poddana w miejscu użytkowania. Dodatkowo w miejscu użytkowania
należy przeprowadzić walidację metody oznaczania czynników zakazanych przy użyciu tej
aparatury”. Czyli wskazywane przez odwołującego walidowanie sprzętu i testu po zawarciu
umowy ma charakter dodatkowy(wtórny) a nie pierwotny. Bowiem pierwotnie walidowanie
testu na sprzęcie odbywa się na etapie składania oferty. Również pełnomocnicy branżyści
zamawiającego wskazywali na coroczną kontrolę wyników laboratorium przez IHiT pod
rygorem wykluczenia laboratorium z badań.
Sygn. akt KIO 2680/15
Izba reasumując powyższe stwierdza, że nie uprawnione są wywody odwołującego co do
tego, że Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie przeprowadza odrębnie badania
dla testów diagnostycznych i odrębnie dla aparatów na których przeprowadzane są testy.
Powyższe dotyczy również wywodów odwołującego, że aparaty diagnozowane dla jednych
wirusów a testy diagnostyczne dla innych wirusów mogą być użyte bez szkody dla
niniejszego przedmiotu zamówienia (Opinia z dnia 19.02.2013 r. Ocena przydatności testu
diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz automatycznego aparatu Procleix
Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u dawców krwi; Opinia z dnia 24.04.2014
r. o przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay z wykorzystaniem PROCLEIX TIGRIS
System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi).
Nie usprawiedliwione są wywody odwołującego co do obowiązku po stronie zamawiającego
literalnego wręcz stosowania postanowień SIWZ bez uwzględnienia obowiązujących,
branżystów jakim są stacje krwiodawstwa i krwiolecznictwa a tym samym potencjalnych
dostawców, zasad i wiedzy w tym zakresie. Izba powyższe stwierdza w związku z
przywołanym opracowaniem „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i
wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, praca
zbiorowa pod red. Magdaleny Łętowskiej wydanie III Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Warszawa 2014 r.
Dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy nie mają znaczenia również postanowienia innych
SIWZ gdzie zamawiający wymagali odrębnie opinii IHiT dla testów diagnostycznych i
odrębnie dla aparatów. Izba nie ma podstaw do oceny prawidłowości bądź nieprawidłowości
przywołanych przez odwołującego SIWZ.
Podsumowując Izba nie stwierdza naruszenia prawa w zakresie art.89 ust.1 pkt 2 ustawy
Pzp jak i art.38 ust.4 ustawy Pzp oraz im towarzyszących art.82 ust.3,art. 91 ust.1 ,art.87
ust.1 jak i art.7 ust.1 i 3 ustawy Pzp przywołanych w odwołaniu.
Na marginesie Izba wskazuje, że zamawiający winien w wezwaniu oprócz art.87 ust.1
ustawy wymienić art.26 ust.3 ustawy. Niemniej z treści wezwania jednoznacznie wynika, że
zamawiający żądał uzupełnienia dokumentu poświadczającego badanie testu na
przedmiotowe wirusy na aparacie do puli donacji w związku z treścią złożonej oferty.
Natomiast odwołujący nie doręczył dokumentu twierdząc, że opinie znajdujące się w jego
ofercie potwierdzają wymagania SIWZ w tym zakresie.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku sprawy zgodnie z art. 192 ust.9 i 10 ustawy i § 3
pkt 1) i 2) oraz § 5 ust.3 pkt 1) Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. 2010r. nr 41 poz.238)
Sygn. akt KIO 2680/15
zaliczając uiszczony wpis przez odwołującego w kwocie 15.000,00 zł. w koszty postępowania
odwoławczego oraz zasądzając od odwołującego na rzecz zamawiającego kwotę 3.600 zł 00
gr tytułem wynagrodzenia pełnomocnika zamawiającego.
Przewodniczący: ……………
1. oddala odwołanie
2. kosztami postępowania obciąża Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844
Warszawa i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Grifols Polska Sp.
z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa na rzecz
Grifols Polska Sp. z o.o. ul. Grzybowska 87; 00-844 Warszawa kwotę 3.600 zł 00 gr
(słownie: trzy tysiące sześćset złotych pięćdziesiąt trzy groszy) stanowiącą koszty
Sygn. akt KIO 2680/15
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika
zamawiającego.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Rzeszowie.
Przewodniczący: ……………
Sygn. akt KIO 2680/15
uzasadnienie
Pismem z dnia 10 grudnia 2015 r. odwołujący, którym jest Grifols Polska Sp. z o.o.
ul. Grzybowska 87; 00 - 844 Warszawa wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej.
Odwołanie zostało wniesione od czynności zamawiającego, którym jest Regionalne
Centrum Krwiodawstwa Krwiolecznictwa ul. Wierzbowa 14; 35-310 Rzeszów.
Przedmiotem prowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest
„Dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego
wirusów RN A HIV, RNA HCV, DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza (przy
uwzględnieniu niepełnych puli), w przypadku badań rutynowych wraz z wymaganymi
kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i
archiwizacji badanego materiału oraz dzierżawa niezbędnej aparatury do automatycznych
metod badań biologii molekularnej” (postępowanie znak DTA.261.14ZP.2015).
Odwołanie wniesiono na podstawie art. 179 ust. 1 oraz art. 180 ust. 1 ustawy z dnia 29
stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późniejszymi
zmianami) zwanej dalej „ustawą Pzp” lub ”PZP”.
W odwołaniu podniesiono następujące czynności bądź zaniechania stanowiące naruszenie
przepisów ustawy Pzp:.
1. odrzucenie oferty odwołującego z postępowania z uwagi na to, że jej treść nie
odpowiada treści SIWZ (Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia), a w
konsekwencji naruszeniu zasady zachowania uczciwej konkurencji oraz równego
traktowania wykonawców, co stanowi naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art.
82 ust. 3 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP;
2. bezpodstawnym wezwaniu odwołującego do złożenia wyjaśnień w zakresie
nieobjętym treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i w konsekwencji
dokonanie nieuprawnionej modyfikacji warunków udziału w postępowaniu na etapie
oceny ofert, skutkujące naruszeniem zasady zachowania uczciwej konkurencji oraz
równego traktowania wykonawców, co stanowi naruszenie art. 38 ust. 4 PZP w zw. z
art. 87 ust. 1 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP;
3. niezgodności z przepisami PZP zaniechania zamawiającego polegającego na:
zaniechaniu dokonania wyboru, jako najkorzystniejszej w postępowaniu, oferty
złożonej przez odwołującego pomimo, iż oferta została przygotowana i złożona
zgodnie z warunkami określonymi w SIWZ, stanowi ona ofertę najkorzystniejszą, brak
jest podstaw do odrzucenia oferty, co stanowi naruszenie art. 91 ust. 1 PZP oraz art.
7 ust. 1 i 3 PZP.
Sygn. akt KIO 2680/15
Na podstawie powyższych zarzutów odwołujący sformułował następujące wnioski:
1. na podstawie art. 186 ust. 2 PZP o uwzględnienie przez zamawiającego w
całości zarzutów wskazanych w niniejszym odwołaniu;
2. na wypadek nie uwzględnienia przez zamawiającego wniosku, o którym mowa
w punkcie 1 powyżej, o uwzględnienie odwołania złożonego przez
odwołującego w całości;
3. nakazanie unieważnienia czynności zamawiającego polegających na
odrzuceniu oferty odwołującego i wyborze jako najkorzystniejszej w
postępowaniu oferty ROCHE DIAGNOSTICS POLSKA Sp. z o.o. („ROCHE”
lub „przystępujący");
4. nakazanie zamawiającemu ponownej oceny ofert w postępowaniu.
Ponadto odwołujący wniósł o:
1. dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów załączonych i wymienionych w
niniejszym odwołaniu na okoliczności w nim wskazane;
2. zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego koszów postępowania
odwoławczego poniesionych przez odwołującego, w szczególności zasądzenie od
zamawiającego na rzecz odwołującego kwoty wynagrodzenia pełnomocników
odwołującego według norm przepisanych, zgodnie z przedłożonym rachunkiem.
W uzasadnieniu przedstawiono argumentację formalną i prawną.
I.
Przedstawiono stan faktyczny.
Pismem z dnia 1 grudnia 2015 r. (doręczonym odwołującemu za pośrednictwem faxu w dniu
1 grudnia 2015 r.) zamawiający, działając na podstawie art. 92 ust. 1 PZP, po dokonaniu
badania i oceny ofert w postępowaniu wybrał jako najkorzystniejszą ofertę wykonawcy
ROCHE oraz odrzucił ofertę złożoną przez odwołującego.
Dowód:
w/w dokumenty znajdujące się w aktach postępowania przetargowego
II.
Interes prawny / kwestie formalne
1.
Interes prawny
Zgodnie z art 179 ust. 1 PZP środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale
przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub
miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy.
Odwołujący ma interes prawny w uzyskaniu zamówienia, którego dotyczy postępowanie,
gdyż złożył najkorzystniejszą ofertę zaś zarzucone w niniejszym odwołaniu czynności i
zaniechania zamawiającego pozbawiają go możliwości uzyskania zamówienia.
2.
Zachowanie terminu do wniesienia odwołania
Sygn. akt KIO 2680/15
Informacja o ocenie ofert oraz o wykluczeniu odwołującego i wyborze jako najkorzystniejszej
oferty Konsorcjum została doręczona odwołującemu faxem 1 grudnia 2015 r. Termin na
złożenie odwołania upływa zatem - zgodnie z art. 182 ust. 1 pkt 1 PZP w dniu 11 grudnia
2015 r., a zatem termin ten został zachowany.
3.
Wpis
Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2) Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2012 r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczenia (Dz. U. z 2010 r., nr 41 poz. 238) wpis
od przedmiotowego odwołania wynosi 15.000 zł i został uiszczony na rachunek bankowy
Urzędu Zamówień Publicznych.
III.
Stan prawny
1.
Zarzut naruszenia art. 89 ust 1 pkt 2 PZP i art. 7 ust 1 i 3 PZP
Zamawiający stwierdził, że określił w SIWZ jakie dokumenty powinien załączyć wykonawca
aby potwierdzić, że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez
zamawiającego. Zamawiający wskazuje, że zgodnie z pkt 3 ppkt 3 SIWZ, w celu
potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez
zamawiającego, wykonawca powinien przedłożyć dokument potwierdzający dopuszczenie
do użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
(„IHIT"). Zamawiający zaznacza wprawdzie, że odwołujący załączył do oferty dokument pn.
„Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz
automatycznego aparatu PROCLEIX Panther do badań HCV RN A, HIV RNA i HBV DNA w
dawców krwi" wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie („IHIT”) w
dniu 19 lutego 2013 r., tym niemniej zdaniem zamawiającego dokument ten nie odnosi się w
całości do przedmiotowego zamówienia.
Z powyżej postawionym zarzutem odwołujący się nie zgadza.
Odrzucenie oferty przez zamawiającego na podstawie w/w przepisu PZP może mieć miejsce
wówczas, gdy zachodzi niezgodność materialna oferty z wymaganiami SIWZ, przy czym
wymagania te powinny być wymienione w sposób jasny, wyraźny, z uwzględnieniem celu ich
wprowadzenia w SIWZ. Należy mieć na względzie to, że odrzucenie oferty na podstawie art.
89 ust 1 pkt 2 może nastąpić tylko wówczas, gdy niezgodność treści oferty z SIWZ jest
niewątpliwa. Mówiąc inaczej, nie można mówić o niezgodności treści oferty z treścią SIWZ,
której w rzeczywistości nie ma. Zasadą bowiem powinno być takie interpretowanie i
ocenianie ofert wykonawców, aby w ramach przepisów Prawa zamówień publicznych w
pierwszej kolejności dążyć do ich utrzymania w postępowaniu, gdyż koresponduje to z
naczelnym celem ustawy, jakim jest zapewnienie racjonalnego wydatkowania środków
publicznych.
Sygn. akt KIO 2680/15
Z treści pkt 3 ppkt 3 S1WZ (podobnie jak ppkt 5 Szczegółowego Opisu Przedmiotu
Zamówienia) wynika, że w celu potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada
wymaganiom określonym przez zamawiającego, wykonawca powinien przedłożyć dokument
potwierdzający dopuszczenie do użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii w Warszawie.
Po pierwsze - odwołujący przedstawił dokument potwierdzający dopuszczenie do użycia
odczynników wydany przez IHIT. O dopuszczeniu odczynnika, będącego przedmiotem
dostawy - testu Ultrio Elite HIV-1/HCV/HBV przesądza opinia wydana przez IHIT w dniu 19
lutego 2013 r. pn. „Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay
oraz automatycznego aparatu PROCLEIX Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV
DNA u dawców krwi”. Po drugie - z treści „Oceny przydatności testu diagnostycznego
PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz automatycznego aparatu PROCLEIX Panther do badań
HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u dawców krwi" wydanej przez IHiT w dniu 19 lutego 2013 r.
wynika, że badania przeglądowe mogą być prowadzone zarówno w pojedynczych
donacjach, jak i w tzw. puli osocza.
Dowód: oferta odwołującego znajdująca się w aktach postępowania przetargowego, w
szczególności s. 97-105 oferty (wnioski końcowe)
Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ, poza charakterem zasadniczym i nieusuwalnym
powinna dotyczyć istoty niezgodności oczekiwania zamawiającego wyraźnie wyrażonego w
SIWZ. Wykładnia literalna pkt 3 ppkt 3 SIWZ prowadzi do wniosku, że odwołujący spełnił w
całości warunek postawiony przez zamawiającego w postępowaniu. Nie ma zatem podstaw,
by zamawiający odrzucił ofertę odwołującego.
2.Zarzut naruszenia art. 38 ust 4 PZP w zw. z art. 87 ust 1 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP
Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne
wykrycie materiału genetycznego w pojedynczej donacji lub w puli osocza. W celu spełnienia
warunku udziału w postępowaniu zamawiający zażądał, by wykonawca przedłożył dokument
potwierdzający dopuszczenie do użycia odczynników wydany przez IHiT. Oferta w swej
warstwie merytorycznej odpowiada oczekiwaniom zamawiającego wyrażonym w pkt 3 pkkt 3
SIWZ. Zdaniem Zamawiającego, dokument potwierdzający dopuszczenie przez IHIT
odczynników oferowanych przez odwołującego odnosi się wprawdzie do testu Ultrio Elite
H1V-1/HCV/HBV, używanego do badań przeglądowych i weryfikacyjnych u dawców krwi,
mających na celu wykrywanie materiału w pojedynczych donacjach i możliwe jest
prowadzenie w tym systemie badań w osoczu zlanym w pule, jednakże wymagane jest
przeprowadzenie pod nadzorem Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
szczegółowej walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych, co – według
zamawiającego – powoduje, że załączona opinia odnosi się w całości do przedmiotowego
zamówienia.
Sygn. akt KIO 2680/15
Dowód: wezwanie z dnia 21 października 2015 r. do złożenia wyjaśnień; zawiadomienie o
wyborze najkorzystniejszej oferty, znajdujące się w aktach postępowania przetargowego.
Interpretacja SIWZ dokonana przez Zamawiającego, której dał wyraz w wyjaśnieniach z dnia
21 października 2015 r., została dokonana w sposób dowolny i nieuprawniony. Jest ona
niezgodna z literalnym brzmieniem SIWZ. Pomimo, iż warunek udziału w Postępowaniu
określony w pkt 3 pkkt 3 SIWZ został przez Odwołującego spełniony, po złożeniu ofert,
zamawiający dokonał nieuprawnionej modyfikacji treści SIWZ w ten sposób, że zażądał od
odwołującego na podstawie art. 87 ust. 1 PZP potwierdzenia przeprowadzenia pod
nadzorem IHiT szczegółowej walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych osocza
zlanego w pule a konsekwencji na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP odrzucił ofertę
odwołującego w związku z tym, że jej treść nie odpowiada SIWZ, pomimo że taki warunek
nie wynika z treści SIWZ.
Takie działanie zamawiającego stanowi naruszenie art. 38 ust. 4 PZP. Zamawiający może w
szczególnie uzasadnionych przypadkach, w dowolnym momencie postępowania, niemniej
jednak przed upływem terminu składania ofert, zmodyfikować treść SIWZ. Modyfikacja SIWZ
dopiero po upływie terminu składania ofert stanowi rażące naruszenie prawa o
zamówieniach publicznych i narusza warunki udziału wykonawców w postępowaniu o
zamówienie publiczne.
W niniejszej sprawie zamawiający wyraźnie określił warunki udziału w postępowaniu. W
związku z tym domaganie się przez zamawiającego od odwołującego na etapie oceny ofert
innych dokumentów niż zostało to określone w SIWZ jest nieusprawiedliwione i stanowi
naruszenie zasad zawartych w art. 38 pkt 4 PZP. Na tę okoliczność zamawiający przywołał
między innymi wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z dnia 28 stycznia 2009 r. (Sygn. akt
XII Ga 413/08). czym innym pozostają szczegółowo określone treścią specyfikacji istotnych
warunków zamówienia (SIWZ) przesłanki wskazujące niezbędny zakres umiejętności
podmiotów ubiegających się o jego realizację i których modyfikacja i zmiana w stosunku do
wymienionych w tejże specyfikacji uwarunkowana jest treścią zawartą w dyspozycji art. 38
pkt 5 p.z.p., a czym innym są rzeczywiste w tym względzie oczekiwania zamawiającego
pozostające w jego świadomości lecz nieznajdujące swego uzewnętrznienia. Ta rozbieżność
pomiędzy zamiarem zamawiającego a rzeczywistym sformułowaniem zawartym w SIWZ
warunku nie może wywoływać ujemnych skutków u potencjalnych wykonawców;
udziału w postępowaniu na podstawie wyłącznie takich treści, które zostały wyraźnie
wskazane w dokonanym opisie. Po upływie terminu składania ofert zmiana brzmienia SIWZ
jest niedozwolona, tak też niedopuszczalne jest dokonywanie takiej interpretacji warunków
Sygn. akt KIO 2680/15
udziału w postępowaniu, które prowadzą do kreowania nowych wymagań, nie zapisanych w
treści SIWZ, w tym również doprecyzowania brzmienia SIWZ;
W niniejszej sprawie zamawiający dokonał odrzucenia oferty odwołującego na podstawie
oczekiwania zamawiającego, które nie zostało nigdzie określone w treści SIWZ. Należy mieć
bowiem na względzie, że opis przedmiotu zamówienia jest domeną zamawiającego, który
jest wyłącznie uprawniony do. decydowania o jego kształcie i szczegółowości. Po upływie
termin składania ofert postanowienia SIWZ (w tym opis przedmiotu zamówienia) są wiążące
zarówno dla zamawiającego, jak i wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia.
W przypadkach, gdy postanowienia SIWZ nie są precyzyjne w ten sposób, że pozostawiają
pole do interpretacji i mogą być zrozumiane inaczej przez Zamawiającego i uczestnika
postępowania, nie jest dopuszczalne odrzucanie oferty wykonawcy na podstawie
nieprecyzyjnego postanowienia. W związku z tym, że oferta odwołującego odpowiada treści
SIWZ (w szczególności pkt 3 ppkt 3 SIWZ), jej odrzucenie jako że nie spełnia wymagań
SIWZ, które zostały dodatkowo wskazane na etapie badania i oceny ofert, należy uznać za
wadliwe.
3.Zarzut naruszenia art. 91 ust 1PZP oraz art. 7 ust. 1 i 3 PZP
Konsekwencją w/w uchybień była wadliwa ocena ofert złożonych w postępowaniu i
następczy wadliwy wybór jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy ROCHE, co stanowi
naruszenie art. 91 ust. 1 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 i 3 PZP. Jednocześnie zamawiający
zaniechał wyboru, jako najkorzystniejszej w postępowaniu oferty złożonej przez
odwołującego, pomimo, iż oferta została przygotowana i złożona zgodnie z warunkami
określonymi w SIWZ, stanowi ona ofertę najkorzystniejszą, w tym zawiera najniższą cenę,
brak jest podstaw do odrzucenia oferty, co stanowi naruszenie art. 91 ust. 1 PZP w zw. z art.
7 ust. 1 13 PZP. Konkludując, odwołanie jest konieczne i uzasadnione.
Odwołujący wnosi jak we wstępie na wstępie.
Do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego przystąpił w dniu 14 grudnia
2015 roku wykonawca wybrany to jest Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. 01-531
Warszawa; ul. Wybrzeże Gdyńskie 6B zwany dalej „przystępującym”. Przystępujący wniósł
o oddalenie odwołania jak również wskazał na swój interes w rozstrzygnięciu odwołania na
korzyść strony do której przystąpił to jest po stronie zamawiającego, ponieważ została jego
oferta wybrana jako najkorzystniejsza. W dniu 18 grudnia 2015 roku pełnomocnik
przystępującego wniósł pismo przygotowawcze w którym podniósł, że zamawiający uznał
ofertę odwołującego jako niezgodną z treścią SIWZ. Gdyż załączony do niej dokument
(wymagany pkt 3.3. SIWZ) „Ocena przydatności testu diagnostycznego Procleix Ultrio Elite
Assay oraz automatycznego aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA; HIV RNA i HBV
Sygn. akt KIO 2680/15
DNA u dawców krwi” wydana przez Instytut hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dalej
IHiT z dnia 19.02.2013 roku nie potwierdza zgodnie z aktualnymi zaleceniami, dopuszczenia
do użycia Testów Procleix Ultrio ELITE wykonywanych w pulach złożonych z 4 donacji.
Przystępujący zakwestionował stanowisko odwołującego, który powołuje się na
obowiązującą literalną wykładnię SIWZ. Bowiem wykładania zapisów SIWZ nie może być
oderwana od powszechnie obowiązujących regulacji dotyczących badania krwi przez
regionalne centra krwiodawstwa, do których zalicza się zamawiający, a w szczególności w
celu wykrycia materiału genetycznego wirusów RNA HIV; RNA HCV; DNA HBV. Zgodnie z
ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 roku o publicznej służbie krwi (Dz.U. z 2014 roku poz.332)
jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi są między innymi instytut naukowo-
badawczy (aktualnie jest to Instytut Hematologii i Transfuzjologii ) oraz regionalne centra
krwiodawstwa i krwiolecznictwa (por.art.4 ust.3 pkt 1 i 2 ustawy o publicznej służbie krwi). Do
ustawowych zadań Instytutu Hematologii i Transfuzjologii należy m.in. określanie
medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujących
w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi (art.25 pkt 12 ww ustawy). W myśl
art.25 ust.1 wspomnianej ustawy Instytut przeprowadza kontrolę spełniania wymagań
niezbędnych do realizacji zadań określonych ustawą przez jednostki organizacyjne
publicznej służby krwi (art.25 a ust.1). Zasady wykonywania badań krwi przez regionalne
centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa zostały ustalone przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii w publikacji ”Medyczne Zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i
wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych polskiej służby krwi” pod redakcją
Magdaleny Łętowskiej (aktualnie obowiązuje wydanie III Warszawa 2014 r. – dalej zwane
„Medyczne zasady”). Zgodnie z rozdziałem 8 „Medycznych zasad” do obowiązków centrów
krwiodawstwa i krwiolecznictwa w zakresie diagnostyki czynników zakaźnych należy badanie
u krwiodawców i kandydatów na krwiodawców markerów wirusowego zapalenia wątroby
typu B i C (HBV i HCV) , ludzkich wirusów upośledzenia odporności ( HIV-1; i HIV-2) oraz
znaczników zakażenia kiłą. Równoczesne wykrycie materiału genetycznego ww. trzech
wirusów ( RNA-HCV; DNA HBV; RNA HIV) może odbywać się w pojedynczej donacji lub w
zlanych w pule próbkach od wielu dawców (por. pkt 8.4.1 oraz 8.4.2 Medycznych zasad).
Testy używane do oznaczeń powinny spełniać szereg wymogów a wśród podstawowych
wymagań to przed wprowadzeniem do użytku powinny być oceniane w IHiT pod kątem ich
przydatności w krwiodawstwie. Prowadzone postępowanie przez zamawiającego przewiduje
dostawę odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego
wirusów RNA HIV; RNA HCV; DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza. Od
każdego dawcy krwi pobierana jest porcja 450 ml krwi (donacja)wrz z próbką osocza na
badania laboratoryjne. W przypadku badań pojedynczych donacji test laboratoryjny wykonuje
się bezpośrednio w próbce osocza pobranej na badanie laboratoryjne. Natomiast badanie w
Sygn. akt KIO 2680/15
pulach, wymaga wcześniejszego utworzenia puli osocza. Pula powstaje po zmieszaniu kilku
(np2-6) próbek osocza od różnych dawców w jednej próbówce. Test laboratoryjny wykonuje
się dopiero w tak utworzonej puli czyli w próbówce zawierającej zlane próbki osocza od kilku
dawco. Jeżeli dla puli uzyska się wynik ujemny, uznaje się że wszystkie donacje wchodzące
w jej skład są również ujemne. W przypadku wyniku dodatniego dla puli, należy wykonać
badanie każdej z próbek wchodzących w skład puli. W związku z powyższym nawet jeżeli
ten sam test może być wykorzystywany zarówno do wykonywania oznaczeń w pojedynczej
donacji jak i w pulach osocza to procedura jego użycia w każdej z tych metod jest odmienna
(czynność pudlowania w aparaturze pulujacej oraz specjalne oprogramowanie) . Aktualnie
wykonawcy dysponują testami, które mogą być wykorzystywane zarówno w procesie
wykrywania wirusów w pojedynczej donacji jak i w pulach osocza. Przy czym możliwość ich
ozywania jest uzależniona od oceny dokonanej przez IHiT. Odwołujący złożył ofertę na
dostawę odczynników na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RNA HIV;
RNA HCV; DNA HBV w pulach osocza składającego się z 4 donacji, proponując test Procleix
Ultrio Elte Assay oraz dzierżawę niezbędnej aparatury, w szczególności analizatora Procleix
Panther i aparatu pulującego Procleix SP. W związku ze złożoną oferta przez odwołującego
chodzi o dopuszczenie do badań w pulach osocza zlanych z 4 donacji. Dopuszczenie do
użycia powinno być bowiem zgodne ze sposobem wykorzystywania testu przez RCKiK
wybranym przez wykonawcę spośród dopuszczonych przez Zamawiającego (pojedyncza
donacja lub pula nie większa niż od 6 dawców). Skoro odwołujący zaoferował badania
rutynowe w pulach, a nie w pojedynczej donacji, to powinien posiadać i złożyć w
postępowaniu dokument potwierdzający, że jego testy i aparatura (odpowiednio Procleix
Ultrio Elite Assay oraz analizatory Procleix Panther i Procleix SP) zostały dopuszczone do
używania w taki właśnie sposób. Z pozoru korzystny zapis na temat testu wskazuje na
możliwość wykorzystania testu w pojedynczych donacjach jak i w tzw. pulach osocza. W
punkcie 5 ppkt 2 Opinii IHiT stwierdza się „W przypadku prowadzenia w tym systemie badań
w osoczu zlanym w pule, wymagane jest przeprowadzenie pod nadzorem IHiT szczegółowej
walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych.” Przystępujący wskazuje na szereg
fragmentów oceny z dnia 19.02.2013 roku, które wskazują, że ocena dokonana przez IHiT w
2013roku dotyczyła badań testem Procleix Ultrio Elite Assay w stosunku do pojedynczej
próbki. Poza tym badania wykonano tylko przy użyciu aparatu Procleix Panther . Tymczasem
aby IHiT mógł walidować procedurę w pulach musiałby użyć również aparatu pulujacego
Procleix SP, który nie był dostarczony do IHiT. Nie ma żadnego odstępstwa od obowiązku
przeprowadzenia oceny aparatury i testów do wykrywania HCV; HBV; HIV prze IHiT, w
siedzibie tego Instytutu. Stanowią o tym wprost Medyczne zasady a także pismo przywołane
IHiT z 19 kwietnia 2013 roku (załącznik : pismo IHiT z 19 kwietnia 2013 roku). Reasumujac
przystępujący podziela stanowisko zamawiającego, ze badania w puli 4 nie zostały
Sygn. akt KIO 2680/15
sprawdzone przez IHiT, a tym samym nie została zweryfikowana poprawność identyfikacji
donacji w badaniach w puli z 4 donacji. Zamawiający nie ma prawa używać takiego systemu
Dlatego odrzucenie oferty było w pełni uzasadnione. W tych okolicznościach również zarzut
naruszenia art.38 ust.4 jest również niezasadny.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba przystępując do badania i oceny czynności zamawiającego odrzucenia oferty
odwołującego uwzględniła pismo zamawiającego z dnia 1 grudnia 2015 roku.
W tym piśmie zamawiający odrzucił ofertę odwołującego z przywołaniem art.89 ust.1 pkt 2
ustawy Pzp (ustawa z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych j.t. Dz. U.
2013 rok pozycja 907 z późniejszymi zmianami). Powyższe uczynił w związku z ofertą, w
której odwołujący oferuje testy na odczynniki wirusów przewidzianych niniejszym
postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego w formule puli 4 donacji. Formuła puli
4 donacji w przypadku odwołującego jest nieuprawniona, ponieważ odwołujący nie załączył
odpowiedniej opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. Taka opinia jest
wymagana postanowieniami Części VI pkt 3 ppkt 3 SIWZ (Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia) jak i szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia – Zał. Nr 1 do SIWZ.
Powyższa czynność zamawiającego nastąpiła po wyczerpaniu procedury z art.87 ust.1
ustawy Pzp. Zamawiający ponadto powołuje się na Rozdział 8 Medycznych zasad
pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, wydany przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii w Warszawie wydanie III pod redakcją Magdaleny Łętowskiej 2014 rok.
Rozdział ten pt. Diagnostyka czynników zakaźnych przenoszonych przez krew reguluje
merytoryczne kwestie sporne co do przedmiotu i zakresu badania wydawanych opinii przez
Instytut. Zgodnie z przywołanym rozdziałem 8 „Przed wprowadzeniem do użytku zarówno
testy jak i urządzenia wykorzystywane do prowadzenia badań u dawców powinny być
ocenione przez IHiT pod kątem ich przydatności w krwiodawstwie. Obowiązek oceny dotyczy
wszystkich testów i urządzeń, przy pomocy których prowadzone są badania markerów
czynników zakaźnych przenoszonych drogą krwi u dawców – zarówno testów
przeglądowych, jak i testów służących do weryfikacji powtarzalnie reaktywnych wyników
badań wirusologicznych.” oraz, że „Dokumentem potwierdzającym przydatność jest
zaświadczenie wystawione przez IHiT”. Zamawiający oceniając załączoną do oferty opinię
IHiT z 19.02.2013 roku „Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCELIX Ultrio Elite
Assay oraz automatycznego aparatu Procelix Panther do badań HCV RNA; HIV RNA; HBV
Sygn. akt KIO 2680/15
DNA u dawców krwi” uznał, że nie potwierdza dopuszczenia do użycia Testów Procleix Ultrio
ELITE wykonywanych w pulach złożonych z 4 donacji. Powyższą argumentację formalną i
prawną zawiera pismo zamawiającego z dnia 01.12.2015 r. zawiadomienie o wyborze oferty
najkorzystniejszej i o odrzuceniu oferty odwołującego.
W związku z tak przedstawioną argumentacją czynności zamawiającego odrzucenia oferty
odwołującego, Izba dokonała badania i oceny szeregu dokumentów, stanowiących istotne
okoliczności formalne i prawne w sprawie.
Izba badając złożoną ofertę przez odwołującego znajduje w niej dwie opinie
a) Opinia z dnia 19.02.2013 r. strony– 106 oferty odwołującego: Ocena przydatności
testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz automatycznego
aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u dawców
krwi;
b) Opinia z dnia 24.04.2014 r. strony 107 – 115 oferty odwołującego: Opinia o
przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay z wykorzystaniem PROCLEIX
TIGRIS System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi;
Izba dokonując oceny tych opinii stwierdza, że żadna z tych opinii nie odpowiada
przetestowaniu przez IHiT Warszawa oferowanych odczynników na wymagane wirusy w
związku z ofertą odwołującego pulowania donacji w liczbie cztery jak to wynika z poniżej
opisanej oferty odwołującego. Przy czym należy jeszcze przywołać przedmiot zamówienia
zgodnie z ogłoszeniem o zamówieniu i z SIWZ - Przedmiotem prowadzonego postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego jest „Dostawa odczynników pozwalających na
jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RN A HIV, RNA HCV, DNA HBV w
pojedynczej donacji lub w puli osocza (przy uwzględnieniu niepełnych puli), w przypadku
badań rutynowych wraz z wymaganymi kontrolami, materiałami zużywalnymi i
eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i archiwizacji badanego materiału oraz
dzierżawa niezbędnej aparatury do automatycznych metod badań biologii molekularnej”
(postępowanie znak DTA.261.14ZP.2015).
Izba odnosząc się do treści oferty odwołującego stwierdziła, że jego oferta od strony 1 do
strony 12 określa co jest jej przedmiotem dostawy a mianowicie: Test PROCLEIX Ultrio Elite
wykonywany w pulach złożonych z 4 donacji dla 229.000 donacji oraz w pojedynczych
donacjach dla 1.000 donacji w ciągu 48 miesięcy; urządzenie PROCLEIX Panther wraz z
oprogramowaniem i UPS, urządzenie do pulowania i archiwizacji PROCLEIX SP wraz z
Sygn. akt KIO 2680/15
oprogramowaniem i UPS; zamrażarka laboratoryjna; oferta cenowa dostawy z rozbiciem na
poszczególne testy i urządzenia znajduje się str. 4 oferty.
Izba na podstawie powyższych ustaleń stwierdza, że tak sformułowany zakres dostawy
oznacza, że większość badań diagnostycznych będzie wykonywana w pulach obejmujących
4 donacje oraz, że urządzeniem do pulowania jest aparat PROCLEIX SP wraz z
oprogramowaniem i UPS.
Izba dokonując oceny głównego czynnika przedmiotu sporu to jest jakiej opinii IHiT
Warszawa ma prawo wymagać zamawiający ustaliła następujące postanowienia SIWZ.
Część VI Wykaz oświadczeń i dokumentów jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu
potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu; Punkt 3 w celu potwierdzenia,że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez zamawiającego,
wykonawca złoży dokumenty: Podpunkt 3 „Dokument potwierdzający dopuszczenie do
użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie”.
Załącznik nr 1 do SIWZ Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia- Część A Odczynniki,
kontrole, materiały zużywalne i eksploatacyjne. pkt 5 Dokument potwierdzający
dopuszczenie do użycia odczynników wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w
Warszawie.
Izba na podstawie powyższych postanowień SIWZ formalnie stwierdza, że jej postanowienia
wskazują na opinię dotyczącą „odczynników”. De facto nie wymienia się w nich ”opinii na
temat aparatów(urządzeń) czy tez opinii na temat „odczynników i aparatów (urządzeń)”.
Izba dokonując ustaleń w sprawie przyjęła w poczet dowodów załączoną do pisma
przygotowawczego przystępującego z dnia 18.12.2015 r. odpowiedź IHiT Warszawa z dnia
19 kwietnia 2013 roku kierowanej do Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. to jest
przystępującego. Z pisma tego wynika, że „Instytut Hematologii i Transfuzjologii (IHiT)
informuje, że ocena testów do prowadzenia obowiązkowych badań wykonywanych u
wszystkich dawców krwi tj. ocena markerów serologicznych i molekularnych zakażenia
wirusami zapalenia wątroby B (HBV) i typu C(HCV) i wirusem nabytego upośledzenia
odporności (HIV) oraz aparatury, w której te testy są wykonywane jest prowadzona w IHiT.
Pismo podpisane przez prof. dr hab. n. med. M. Ł. Z-ca Dyrektora Instytutu Hematologii i
Transfuzjologii ds. Transfuzjologii).
W związku z powyższym Izba ustaliła, że Pani prof. dr hab. n. med. Magdalena Łętowska
autor powyżej przywoływanych „Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania jej
Sygn. akt KIO 2680/15
składników i wydawania, wydany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
wydanie III 2014 roku stwierdziła, że ocena testów do prowadzenia obowiązkowych badań
oraz aparatury, w której te testy są wykonywane jest prowadzona w IHiT. Pismo to wskazuje
na łączne badanie testów i aparatury w której te testy są wykonywane.
Izba dokonując oceny prawidłowości postępowania zamawiającego przed czynnością
odrzucenia oferty odwołującego sprawdziła tok czynności wyjaśniających czy też
wzywających do uzupełnienia dokumentów.
I tak zamawiający wezwał odwołującego do wyjaśnień na podstawie art.87 ust.1 ustawy Pzp.
pismem z dnia 21.10.2015 w zakresie pytania nr 4 Czy wykonawca posiada dokument
przeprowadzenia pod nadzorem IHiT szczegółowej walidacji procedury identyfikacji donacji
reaktywnych osocza zlanego w pule. W uzasadnieniu wezwania do punktu 4 zamawiający
stwierdził: Wykonawca taki dokument złożył (str.97 -106 oferty), jednak z jego treści wynika-
Punkt 5 Wnioski ppkt 2 Opinii IHiT cytat” W przypadku prowadzenia w tym systemie badań w
osoczu zlanym w pule wymagane jest przeprowadzenie pod nadzorem IHiT szczegółowej
walidacji procedury identyfikacji donacji reaktywnych”.
Izba na podstawie powyższego wezwania ustaliła, że zamawiający żądał od odwołującego
wyjaśnienia poprzez uzupełnienie braku w dokumentacji oferty to jest opinii IHiT z badań w
osoczu zlanym w pule.
Izba badając zasadność odrzucenia oferty odwołującego uwzględnia również treść
udzielonej odpowiedzi na wezwanie zamawiającego z dnia 21.10.2015 roku jak poniżej.
Odpowiedzi udzielił odwołujący za pismem z dnia 27.10.2015 r., pkt 4 odpowiedzi, z której
wynika, „Na stronach 97-115 załączyliśmy pozytywną opinię IHiT dla zaoferowanych w
przedmiotowym postępowaniu aparatów: Procleix Panther oraz Procleix SP. Wniosek
końcowy (str.105) punkt 6 zawiera stwierdzenie IHiT, że „badania przeglądowe testem Ultrio
ELITE mogą być przeprowadzone zarówno w pojedyńczych donacjach jak i w tzw. pulach
osocza.(…) „Dodatkowo, w dalszej części załączonej opinii stwierdzono „pełną zgodność
wyników oczekiwanych z otrzymanymi, co świadczy o prawidłowej identyfikacji próbek….”
pulowanych przy pomocy Procleix SP (str.111). Według zaleceń IHiT ujętych w „Medycznych
zasadach ….” Dodatkowo każda nowa metoda podlega walidacji w miejscu instalacji na
podstawie paneli próbek przygotowywanych przez IHiT, jednakże ta procedura obowiązuje
każdego dostawcę badań NAT w Polsce. Zmawiający w SIWZ w rozdziale VI Wykaz
oświadczeń i dokumentów …zażądał dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do użycia
odczynników przez IHiT, dokument taki, potwierdzający dopuszczenie badań dawców przy
użyciu odczynnika Ultrio ELITE przez IHiT, złożyliśmy.
Sygn. akt KIO 2680/15
Izba dokonując oceny udzielonej odpowiedzi przez odwołującego zauważa w niej szereg
sprzeczności, nieścisłości.
Odwołujący wywodzi z treści opinii z 2013 roku (Opinia z dnia 19.02.2013 r. strony– 106
oferty odwołującego: Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite
Assay oraz automatycznego aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV
DNA u dawców krwi) , że na jej podstawie może dokonywać wskazanymi w niej
odczynnikami badania na wirusy będące przedmiotem tego postępowania. W tym zakresie
odwołujący wskazuje na jednostkowe stwierdzenie w opinii , że można badać donacje w
pulach tymi odczynnikami i aparatem. Przy czym takie stwierdzenie jest bezpodstawne,
ponieważ aparat Procleix Panther służy do badania jednostkowej donacji, co jest
bezsporne. Taki właśnie aparat wymieniony jest w opinii z 2013 roku i ta opinia co wynika z
jej treści dotyczy pojedynczych donacji a nie kilku (2-6) donacji w puli . Natomiast badanie
odbyło się na aparacie Procleix Panther a (do pojedynczych donacji) nie na Procleix SP (do
donacji w puli).
Z kolei wykazując , że ma przebadany aparat Procleix SP do badań donacji w puli pomija
okoliczność, że dotyczy to opinii z 2014 roku (strona 115 opinii), która odnosi się do innych
wirusów niż objęte przedmiotowym postępowaniem (Opinia z dnia 24.04.2014 r. strony 107 –
115 oferty odwołującego: Opinia o przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay z
wykorzystaniem PROCLEIX TIGRIS System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi).
Odwołujący z jednej strony twierdzi, że może badać donacje w puli na podstawie opinii z
2013 roku a z drugiej strony przywołuje opinię z 2014 roku gdzie ma przebadany przez
Instytut aparat do badań donacji w puli. Przy czym pomija okoliczność, że aparat Procleix
SP był przebadany na inne wirusy niż objęte przedmiotowym postępowaniem (HCV RNA,
HIV RNA i HBV DNA a Parvo/HAV)
Jednocześnie nie doręcza zamawiającemu uzupełniających dokumentów potwierdzających
przejście w IHiT testów na badanie donacji w puli zgodnie ze złożoną ofertą.
Izba zasadniczych i rozstrzygających ustaleń dokonała w szczególności na podstawie
opracowania „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania,
obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, praca zbiorowa pod
red. Magdaleny Łętowskiej wydanie III Instytut Hematologii i Transfuzjologii Warszawa 2014
r. - wyciąg obejmujący stronę tytułową, spis treści, strony 423- 425; 444-449 przedłożonego
w poczet postępowania dowodowego przez przystępującego „Przed wprowadzeniem do
użytku zarówno testy jak i urządzenia wykorzystywane do prowadzenia badań u dawców
powinny być ocenione przez IHiT pod kątem ich przydatności w krwiodawstwie. Obowiązek
oceny dotyczy wszystkich testów i urządzeń, przy pomocy których prowadzone są badania
Sygn. akt KIO 2680/15
markerów czynników zakaźnych przenoszonych drogą krwi u dawców – zarówno testów
przeglądowych, jak i testów służących do weryfikacji powtarzalnie reaktywnych wyników
badań wirusologicznych. W przypadku testów do weryfikacji wymagana jest lista
użytkowników (zwłaszcza w krajach Unii Europejskiej ), którzy wykorzystują test do badania
dawców. Opinię IHiT powinny posiadać testy wykorzystywane do oznaczeń obowiązkowych ,
jak również dodatkowych , np. wprowadzonych ze względu na funkcjonowanie osocza.
Dokumentem potwierdzającym przydatność jest zaświadczenie wystawiane przez IHiT .
Izba dokonując analizy postanowień powyższej regulacji tzw. Medyczne zasady pobierania
krwi ustaliła, że zarówno test jak i aparatura powinny być poddane jednoczesnemu
procesowi badania przez IHiT a nie jak na rozprawie sugerował pełnomocnik odwołującego
wystarczy odrębne badanie aparatury i odrębne badanie testów i to na inne wirusy każdego
z nich (test ; aparat). Sam jednak przedkładając opinie do oferty pokazuje, wbrew
powyższym twierdzeniom, że badanie IHiT odbywa się jednocześnie z użyciem konkretnych
testów diagnostycznych, konkretnej aparatury i urządzeń na konkretne wirusy (Opinia z
dnia 19.02.2013 r.: Ocena przydatności testu diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay
oraz automatycznego aparatu Procleix Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u
dawców krwi; Opinia z dnia 24.04.2014 r. o przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay
z wykorzystaniem PROCLEIX TIGRIS System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi ).
Tyma samym nawet praktyka wskazuje na łączne badanie IHiT testu i aparatu a chodzi
przecież o wynik, który można uzyskać diagnozując istnienie wirusa przy pomocy testu
diagnostycznego używając do tego celu aparatu diagnostycznego.
Również nie przekonywująca jest argumentacja pełnomocnika odwołującego, który
powołując się na postanowienia umowy twierdzi, że proces badania testów i sprzętu odbywa
się po podpisaniu umowy. Tym wywodom przeczy oprócz postanowień SIWZ (Cz.VI pkt 3
ppkt 3 ) regulacja tzw. Medyczne zasady pobierania krwi zgodnie z którą dodatkowo „Cala
aparatura wykorzystywana do badań markerów zakażenia czynnikami zakaźnymi
przenoszonymi przez krew powinna posiadać oznakowanie CE (CE IVD dla HBV,HCV HIV)i
certyfikaty wyrobów medycznych, a przed wprowadzeniem do krwiodawstwa powinna zostać
oceniona w IHiT i poddana w miejscu użytkowania. Dodatkowo w miejscu użytkowania
należy przeprowadzić walidację metody oznaczania czynników zakazanych przy użyciu tej
aparatury”. Czyli wskazywane przez odwołującego walidowanie sprzętu i testu po zawarciu
umowy ma charakter dodatkowy(wtórny) a nie pierwotny. Bowiem pierwotnie walidowanie
testu na sprzęcie odbywa się na etapie składania oferty. Również pełnomocnicy branżyści
zamawiającego wskazywali na coroczną kontrolę wyników laboratorium przez IHiT pod
rygorem wykluczenia laboratorium z badań.
Sygn. akt KIO 2680/15
Izba reasumując powyższe stwierdza, że nie uprawnione są wywody odwołującego co do
tego, że Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie przeprowadza odrębnie badania
dla testów diagnostycznych i odrębnie dla aparatów na których przeprowadzane są testy.
Powyższe dotyczy również wywodów odwołującego, że aparaty diagnozowane dla jednych
wirusów a testy diagnostyczne dla innych wirusów mogą być użyte bez szkody dla
niniejszego przedmiotu zamówienia (Opinia z dnia 19.02.2013 r. Ocena przydatności testu
diagnostycznego PROCLEIX Ultrio Elite Assay oraz automatycznego aparatu Procleix
Panther do badań HCV RNA, HIV RNA i HBV DNA u dawców krwi; Opinia z dnia 24.04.2014
r. o przydatności testu PROCLEIX Parvo/HAV Assay z wykorzystaniem PROCLEIX TIGRIS
System oraz PROCLEIX SP do badań dawców krwi).
Nie usprawiedliwione są wywody odwołującego co do obowiązku po stronie zamawiającego
literalnego wręcz stosowania postanowień SIWZ bez uwzględnienia obowiązujących,
branżystów jakim są stacje krwiodawstwa i krwiolecznictwa a tym samym potencjalnych
dostawców, zasad i wiedzy w tym zakresie. Izba powyższe stwierdza w związku z
przywołanym opracowaniem „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i
wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, praca
zbiorowa pod red. Magdaleny Łętowskiej wydanie III Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Warszawa 2014 r.
Dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy nie mają znaczenia również postanowienia innych
SIWZ gdzie zamawiający wymagali odrębnie opinii IHiT dla testów diagnostycznych i
odrębnie dla aparatów. Izba nie ma podstaw do oceny prawidłowości bądź nieprawidłowości
przywołanych przez odwołującego SIWZ.
Podsumowując Izba nie stwierdza naruszenia prawa w zakresie art.89 ust.1 pkt 2 ustawy
Pzp jak i art.38 ust.4 ustawy Pzp oraz im towarzyszących art.82 ust.3,art. 91 ust.1 ,art.87
ust.1 jak i art.7 ust.1 i 3 ustawy Pzp przywołanych w odwołaniu.
Na marginesie Izba wskazuje, że zamawiający winien w wezwaniu oprócz art.87 ust.1
ustawy wymienić art.26 ust.3 ustawy. Niemniej z treści wezwania jednoznacznie wynika, że
zamawiający żądał uzupełnienia dokumentu poświadczającego badanie testu na
przedmiotowe wirusy na aparacie do puli donacji w związku z treścią złożonej oferty.
Natomiast odwołujący nie doręczył dokumentu twierdząc, że opinie znajdujące się w jego
ofercie potwierdzają wymagania SIWZ w tym zakresie.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku sprawy zgodnie z art. 192 ust.9 i 10 ustawy i § 3
pkt 1) i 2) oraz § 5 ust.3 pkt 1) Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. 2010r. nr 41 poz.238)
Sygn. akt KIO 2680/15
zaliczając uiszczony wpis przez odwołującego w kwocie 15.000,00 zł. w koszty postępowania
odwoławczego oraz zasądzając od odwołującego na rzecz zamawiającego kwotę 3.600 zł 00
gr tytułem wynagrodzenia pełnomocnika zamawiającego.
Przewodniczący: ……………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 132/16 z dnia 2016-02-12
- Sygn. akt KIO 124/16 z dnia 2016-02-12
- Sygn. akt KIO 106/16 z dnia 2016-02-10
- Sygn. akt KIO 101/16 z dnia 2016-02-10
- Sygn. akt KIO 116/16 z dnia 2016-02-09
