rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2017-12-04
rok: 2017
data dokumentu: 2017-12-04
rok: 2017
sygnatury akt.:
KIO 2412/17
KIO 2412/17
po
rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 listopada 2017 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 16 listopada 2017 r. przez Odwołującego –
bioMerieux Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie,
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Centrum Onkologii Instytut im. Marii
Skłodowskiej–Curie z siedzibą w Warszawie Oddział w Krakowie
przy udziale Wykonawcy
BECTON DICKINSON spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z siedzibą w Warszawie, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego
o sygn. akt KIO 2412/17 po stronie Zamawiającego
rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 listopada 2017 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 16 listopada 2017 r. przez Odwołującego –
bioMerieux Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie,
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Centrum Onkologii Instytut im. Marii
Skłodowskiej–Curie z siedzibą w Warszawie Oddział w Krakowie
przy udziale Wykonawcy
BECTON DICKINSON spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z siedzibą w Warszawie, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego
o sygn. akt KIO 2412/17 po stronie Zamawiającego
orzeka:
1. oddala
odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża Wykonawcę – bioMerieux Polska spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie i:
2.1. zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000,00zł
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Wykonawcę –
bioMerieux Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą
w Warszawie
tytułem wpisu od odwołania,
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku
– Prawo zamówień
publicznych. (t.j. Dz.U 2017 poz. 1579 ze zm) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………………
Sygn. akt: KIO 2412/17
UZASADNIENIE
Zamawiający - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Składowskiej – Curie Oddział
w Krakowie, ul. Garncarska 11, 31-
115 Kraków prowadzi postępowanie przetargowe pn.:
„Dotacja celowa na zakupy inwestycyjne (13) Dostawa wyposażenia Pracowni
Diagnostyki Mikrobiologicznej”
Dnia 16 listopada 2017 roku
do Prezesa krajowej Izby Odwoławczej zostało wniesione
odwołanie przez Odwołującego się - bioMerieux Polska Sp. z o.o. ul. Generała Józefa
Zajączka 9, 01-518 Warszawa.
Odwołujący zaskarżył postanowienia SIWZ wraz ze stanowiącym jej integralną cześć
załącznikiem nr 1a (opis przedmiotu zamówienia), zawierającym wymagane parametry
techniczno-
eksploatacyjne i określającym, że oferowany aparat powinien:
• umożliwiać „odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników -
dwie różne uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości
inok
ulum drobnoustrojów, intensywność metabolizmu drobnoustrojowy (wymóg Lp. 9)
• umożliwiać „wdrożenie procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych
z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi" (wymóg Lp. 12)
• posiadać „oprogramowanie aparatu w języku polskim" (wymóg Lp.22).
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 29 ust. 1 Pzp
w związku z art. 29 ust 2 Pzp, poprzez dokonanie opisu przedmiotu
zamówienia z użyciem kryteriów nie mających obiektywnego uzasadnienia z punktu
widzenia usprawiedliwionych potrzeb Zamawiającego i obowiązującej wiedzy medycznej,
co ogranicza konkurencję i uniemożliwia Odwołującemu udział w postępowaniu, oraz
2. art. 7 ust. 1 Pzp
w związku z art. 29. ust. 2 Pzp poprzez nieuzasadnione faworyzowanie
wykonawców oferujących aparat firmy Becton Dickinson, a co za tym idzie eliminacje
w całości z postępowania wykonawców oferujących aparaty innych producentów.
Odwołujący wniósł o:
a)
nakazania Zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i załącznika nr 1a do SIWZ
(opis przedmiotu zamówienia) poprzez: wykreślenie z załącznika nr 1a do SIWZ wymogu
Lp. 9 („odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników - dwie
różne uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości
inokulum
drobnoustrojów,
intensywność
metabolizmu
drobnoustrojów")
w zakresie pozycji 13,
b)
wykreślenie z załącznika nr 1a do SIWZ wymogu Lp. 12 wdrożenie procedury
bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu
krwi") w zakresie pozycji 13,
c)
wykreślenie z załącznika nr 1a do SIWZ wymogu Lp. 22 („Oprogramowanie aparatu
w języku polskim") w zakresie pozycji 13 bądź jego zmianę na „Oprogramowanie aparatu
w języku polskim lub angielskim".
Odwołujący podniósł iż że przedmiotowe postępowanie jest jednym z szeregu postępowań
ogłoszonych w ostatnim czasie przez Zamawiającego w związku z decyzją Ministra Finansów
w sprawie zmian w budżecie państwa na rok 2017, znak: MZ/FG6.4143.3.199.2017.MF.3559,
w sprawie przyznania z rezerwy celowej budżetu państwa środków finansowych na wydatki
majątkowe w 2017 roku w Dziale Ochrona Zdrowia.
Środki te zostały wygospodarowane przez Ministra Finansów w związku z wnioskiem Ministra
Zdrowia z 5 września 2017 o zwiększenie wydatków na ochronę zdrowia w celu dofinansowania
zakupu aparatury i sprzętu medycznego.
Wykorzystanie w/w środków odbywa się każdorazowo na podstawie umów o dotację celową
zawieranych pomiędzy Zamawiającymi a Ministerstwem Zdrowia. Zgodnie z postanowieniami
umowy pomiędzy Zamawiającym - Centrum Onkologii-lnstvtutem im. Marii Skłodowskiei-Curie
Oddział w Krakowie - a Ministrem Zdrowia rozliczenie dotacji musi nastąpić do 31.12.2017r.
Odwołujący wskazuje, iż rozumie konieczność pilnego wykorzystania w/w środków (rozliczenia
dotacji) przez Zamawiającego. Pośpiech z tym związany nie może jednakże naruszać
podstawowych zasad prawa z
amówień publicznych, tj. zasad uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców określonych w art. 7 oraz art. 29 ust. 2 PZP a także konieczności
dokonania opisu przedmiotu zamówienia wyłącznie w oparciu o obiektywnie uzasadnione
potrzeby
Zamawiającego, zgodne z obowiązującą wiedzą medyczną.
Niezasadność kryteriów określonych w SIWZ
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał, iż Zamawiający w ramach pozycji nr 13, w załączniku 1a
(opis przedmiotu zamówienia) ustanowił trzy niezasadne i dyskryminujące kryteria dotyczące
aparatu do
identyfikacji i lekowrażliwości:
1.
„odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników - dwie różne
uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości inokulum
drobnoustrojów, intensywność metabolizmu drobnoustrojów)"
Powyższy wymóg, określony w pkt. Lp. 9 załącznika 1a, jest w ocenienie Odwołującego
niezasadny z następujących powodów.
Po pierwsze,
podkreślić należy, iż wymóg oferowania m.in. dwóch różnych, uzupełniających się
metod detekcji nie ma medycznego uzasadnienia (a w szczególności nie ma znaczenia
z punktu widzenia jakości oznaczeń). Ilość metod detekcji nie wpływa bowiem na jakość
oznaczenia i końcowy wynik.
Każda z metod detekcji stosowana w dopuszczonych do obrotu aparatach diagnostycznych,
zwalidowanych przez Krajowy Referencyjny Ośrodek ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów,
pozwala bowiem na uzyskanie wyniku końcowego zgodnego z przeznaczeniem danego aparatu
(tj. gwarantuje prawidłowość odczytów i analizę ostatecznego wyniku). Aparaty funkcjonujące
w oparciu o jedną metodę detekcji funkcjonują w ponad 300 laboratoriach
w Polsce i zapewniają skuteczną identyfikację. Nie ma więc obiektywnych (merytorycznych)
podstaw, by oczekiwać oferowania wyłącznie aparatów oferujących dwie lub więcej metod
detekcji -
rozwiązanie takie nie zwiększa bowiem ich skuteczności czy bezpieczeństwa
stosowania.
W tym zakres
ie nie sposób zgodzić się ze stanowiskiem Zamawiającego przedstawionym
w odpowiedzi na zapytanie do SIWZ opublikowanej na stronie Zamawiającego w dniu 14
listopada 2017, w której stwierdził on. że wymóg ten jest uzasadniony, gdyż:
„Dwie metody detekcji pozwolą uniknąć sytuacji uzyskania fałszywych wyników (biomasa
zawieszona w bulionie opadnie na dno studzienek/komór pomiarowych lub przylgnie do ścianek
komory w karcie) poprzez pomiar aktywności metabolicznej bakterii oprócz tylko turbidymentrii”.
Stanowisko to jest nieuzasadnione, a ponadto przedstawiona w nim argumentacja nie
może mieć zastosowania (nie dotyczy) aparatu V1TEK 2 Compact oferowanego przez
Odwołującego z następujących względów:
a)
nie istnieją żadne dowody (doniesienia) naukowe przemawiające za uznaniem,
że stosowanie 2 metod detekcji oferuje większą skuteczność od zastosowania 1 metody.
Co więcej, stosowana w urządzeniu oferowanym przez Odwołującego metoda
turbidymetrii jest metodą referencyjną, na podstawie której systemy automatyczne (wraz
z analizą fazy wzrostu drobnoustrojów) określają dokładną wartość MIC (tj. wartość
minimalnego stężenia hamującego, to znaczy najmniejszego stężenia środka
bakteriobójczego hamujące wzrost drobnoustrojów),
b)
ryzyko uzyskania fałszywych wyników, o którym mówi Zamawiający, związane
z opadaniem biomasy zawieszonej w bulionie na dno studzienek/komór pomiarowych
lub jej przyleganiem do ścianek komory w karcie, nie dotyczy produktu oferowanego przez
Odwołującego się - systemu VITEK 2 Compact. Systemy VITEK w procesie inkubacji
testów obracają bowiem testy co 15 minut, jednocześnie dokonując pomiarów,
co uniemożliwia opadanie na dno studzianek/komór biomasy, a także jej przyleganie
do ścianek komory na karcie. Oczekiwany przez Zamawiającego wymóg (oferowanie
2 lub więcej metod detekcji) nie jest więc konieczny w celu osiągnięcia efektów, których
oczekuje Zamawiający (uniknięcie ryzyka uzyskania fałszywych wyników) i może zostać
osiągnięty za pomocą innych środków (takich jak proces inkubacji testów w urządzeniu
oferowanym prz
ez Zamawiającego), a co za tym idzie jest nieuzasadniony
i w nieuprawniony sposób ogranicza konkurencję.
Odwołujący wskazuje, że na polskim rynku funkcjonuje obecnie ok, 300 systemów VITEK
2 Compact oraz VITEK
2 oferowanych przez Odwołującego i wykonujących badanie
lekowrażliwości w oparciu o 1 metodę turbidimetrii. Wszystkie te systemy uczestniczą
w zewnętrznej kontroli laboratoryjnej POLMICRO i uzyskują bardzo dobre wyniki
w odniesieniu do badanych szczepów kontrolnych.
Po drugie
, wymóg ten wyraźnie wskazuje na jednego z producentów aparatów, tj. firmę Becton
Dickinson,
gdyż żaden inny producent automatycznych systemów identyfikacji oraz oceny
lekowrażliwości drobnoustrojów nie stosuje dwóch lub więcej metod detekcji w swoich
aparatach.
Dowód : opis Aparatu VITEK 2 Compact (Biomerieux) — załącznik nr 5
Dowód : opis procedury wykonywania testów do aparatów touchSCAN-SR, autoSCAN
i WolkAway (Siemens)
— załącznik nr 6
Dowód : Podręcznik użytkownika systemu BD PHOENIX”, str. 8 (Becton Dickinson) —
załącznik nr 7.
2)
„wdrożenie procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży
płynnych do posiewu krwi"
Powyższy wymóg, określony w pkt. Lp. 12 załącznika 1a, jest w ocenienie Odwołującego
niez
asadny ze wzglądu na fakt, że opisywana procedura nigdy nie przeszła pozytywnych badań
klinicznych -
jest więc niezgodna z obecną wiedzą medyczną. Procedura ta nie została
zwalidowana w Polsce przez Krajowy Ośrodek ds. Lekowrażliwości, nie jest więc dopuszczona
do stosowania w Polsce, a co więcej - jest niezgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi
EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości). Wyniki uzyskane przy pomocy
ww. procedury mogą być obarczone błędem w postaci inokulacji paneli niejednorodną hodowlą,
a co za tym idzie -
jej stosowanie naraża na bezpośrednie ryzyko pacjentów.
W tym zakresie nie sposób zgodzić się ze stanowiskiem Zamawiającego przedstawionym
w odpowiedzi na zapytanie do SIWZ opublikowanej na stronie Zamawiającego w dniu 14
listopada 2017. w której stwierdził on, że wymóg ten jest uzasadniony, gdyż :
„W zakażeniach inwazyjnych wdrażając taką procedurę uzyskujemy szybką wstępną
diagnostykę potwierdzoną badaniem mikroskopowym, która jest istotna ze względów
klinicznych i terapeutycznych. Ostateczny wynik badania w takich przypadkach uzyskujemy
stosując zwalidowane metody zgodne ze złotym standardem do uzyskania pełnej identyfikacji
i lekowrażliwości patogenu"
Stanowisko to jest nieuzasadnione. Podkreślić należy, że nie jest jasne, dlaczego Zamawiający
wymaga zaoferowania tej procedury, skoro i tak każdy wynik otrzymany w jej wyniku będzie
potwierdzany badaniem mikroskopowym, zgodnie ze zwalidowanymi metodami -
już chociażby
z tego względu wymóg ten należy ocenić jako zbędny, gdyż uzyskane w wyniku tej procedury
wyniki nie mogą służyć do podjęcia leczenia.
Odwołujący podkreśla, że wydanie ostatecznego wyniku jest końcowym etapem diagnostyki
i musi być wykonane zgodnie z procedurą diagnostyki in vitro (IVD) - wszystkie wyniki pośrednie
mogą jedynie służyć wstępnej ocenie badanego materiału i nie mogą być uznawane
za ostateczną ocenę, na podstawie której wydawany jest wynik służący lekarzom do podjęcia
decyzji terapeutycznej. Każdy „fałszywy" wynik wstępnej identyfikacji / lekowrażliwości może
bowiem przyczynić się do powstania błędu terapeutycznego zagrażającego zdrowiu i życiu
pacjenta.
3)
„oprogramowanie aparatu w języku polskim"
Powyższy wymóg, określony w pkt. Lp. 22 załącznika 1a, jest w ocenie Odwołującego
niezasadny i nieproporcjonalny,
gdyż blokuje możliwość udziału w postępowaniu w całości
wykonawcom oferującym aparaty z oprogramowaniem w języku angielskim, spełniające
pozostałe wymagania SIWZ.
Przede wszystkim nie sposób zgodzić się ze stanowiskiem Zamawiającego przedstawionym
w odpowiedzi na zapytanie do SIWZ opublikowanej na stronie Zamawiającego w dniu 14
listopada 2017, zgodnie z którym wymóg ten jest uzasadniony, gdyż:
„Oprogramowanie w języku polskim ułatwi rutynową pracę i jednocześnie zminimalizuje ryzyko
popełnienia błędu przez użytkowników, którzy nie znają języka angielskiego"
Stanowisko to jest nieuzasadnione, gdyż język angielski jest znany wykwalifikowanemu
personelowi medycznemu, a co więcej - aparat zaopatrzony jest w pisemne instrukcję obsługi
w
j. polskim, z którymi zapoznać musi się każdy przedstawiciel personelu medycznego przed
rozpoczęciem pracy na aparacie. Okoliczności te, a także powszechność stosowania angielskiej
nomenklatury w procesie identyfikacji i le ko o po mości, powodują, że ryzyko popełnienia błędu,
na które zwraca uwagę Zamawiający, nie występuje w praktyce.
Za znikomym ryzykiem wystąpienia błędu przemawia również okoliczność, że do obsługi
aparatu i jego oprogramowania nie jest wymagana „literacka" znajomość angielskiego - interfejs
ma charakter głównie graficzny, a anglojęzyczne słownictwo ogranicza się do kilkudziesięciu
specjalistycznych mikrobiologicznych określeń, z pewnością znanych każdemu pracownikowi
laboratorium mikrobiologicznego w Polsce.
Powyższą argumentację wspiera praktyka - oferowane przez Odwołującego aparaty
z oprogramowaniem w języku angielskim funkcjonują powszechnie w kilkuset ośrodkach
w Polsce i dotychczas nie ma informacji o tym, by brak polskiej wersji oprogramowania
powodował problemy w praktyce. Wymóg „oprogramowania w j. polskim" nie występuje też
w podobnych przetargach rozpisywanych przez innych Zamawiających.
Co więcej, wymóg ten jest nieproporcjonalny w świetle rozwiązań prawnych przewidzianych
w ustawie o wyrobach medycznych. Art. 14 ustawy o wyrobach medycznych przewiduje bowiem
możliwość zaoferowania świadczeniodawcom za ich zgodą wyrobów medycznych wraz
z instrukcją i oznakowaniem w języku angielskim. Zdaniem Odwołującego, oprogramowanie
aparatu
pełni
funkcję
tożsamą
(informacyjną,
pomocniczą)
do
instrukcji
i oznakowania i z tego też względu przepis ten ma do niego odpowiednie zastosowanie.
Jak podkreślono w uzasadnieniu projektu ustawy, dopuszczalność oferowania wyrobów
medycznych wraz z instrukcją i oznakowaniem w języku angielskim została wprowadzona, gdyż
angielski jest językiem zazwyczaj znany personelowi medycznemu.
„W art. 14 dopuszczono stosowanie języka angielskiego w oznakowaniu i w instrukcjach
używania wyrobów przeznaczonych dla profesjonalnych użytkowników, który jest zazwyczaj
znany personelowi medycznemu
”
1
Rozwiązanie takie zgodne jest z postanowieniami Dyrektywy 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych
używanych do diagnozy in vitro, której implementacją jest polska ustawa o wyrobach
medycznych. Zgodnie z Dyrektywą obowiązek tłumaczenia instrukcji i etykiet wyrobów
medycznych na język Państwa Członkowskiego w którym wyrób taki jest użytkowany dotyczy
wyłącznie tzw. wyrobów do samokontroli, czyli wyrobów stosowanych przez samych pacjentów,
nie będących profesjonalistami
2
. W pozostałym zakresie - tj. wyrobów stosowanych przez
profesjonalistów medycznych - Państwa Członkowskie mają swobodę w ustalaniu ew.
wymogów dotyczących tłumaczenia instrukcji oraz etykiety na jeden lub więcej języków UE.
Takie rozwiązanie zostało przyjęte właśnie ze względu na powszechną znajomość
j. angielskiego wśród profesjonalistów medycznych.
1
Uzasadnienie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, druk nr 2668 z dnia 8 stycznia 2010,
http://orka.seim.gov.pl/Druki6ka.nsf/wgdruku/2668
2
Art. 8.1 Dyrektywy 98/79/WE :
Decyzja dotycząca tłumaczenia instrukcji użycia oraz etykiety na jeden lub więcej
języków Unii Europejskiej pozostaje w gestii Państw Członkowskich z wyjątkiem wyrobów do samokontroli,
w przypadku których instrukcje użycia i etykieta musi zostać przetłumaczona na język tego Państwa Członkowskiego
lub Państw Członkowskich w których wyrób taki jest użytkowany.
W ocenie Odwołującego przyjęte przez Zamawiającego kryterium bezwzględnej konieczności
posiadania oprogramowania w j
. polskim jest wiec nieproporcjonalne w świetle w/w regulacji
prawnych i nie znajduje
uzasadnienia w obiektywnych potrzebach Zamawiającego, a co za tym
idzie -
w nieuprawniony sposób ogranicza konkurencie w postępowaniu.
Naruszenie zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Naczelnymi zasadami Prawa Zamówień Publicznych są zasady uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców określone w art. 7 oraz art. 29 ust. 2 PZP, a także konieczność
dokonywania opisu
przedmiotu zamówienia w oparciu o obiektywnie uzasadnione potrzeby
Zamawiającego (art. 29 ust. 1 PZP).
Zgodnie z tymi zasadami Zamawiający powinien unikać wszelkich sformułowań lub
parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego wykonawcę
i mogły utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez
wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to uzasadnione
specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia
z
a pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub
równoważny" (art. 29 ust. 3 PZP).
Odwołujący przywołuje mający charakter zasady wyrok Zespołu Arbitrów z dnia 18 grudnia
2003
r. Zgodnie z nim Zamawiający powinien unikać wszelkich sformułowań lub parametrów,
które by wskazywały na konkretny produkt albo na konkretnego wykonawcę.
Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy -
wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby
j
e spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem nie może
narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały określonego
wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy przywołać można
wyrok KIO z dnia 21 kwietnia 2009 (KIO/UZP 434/09).
Naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców polegać może
więc również na określeniu opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, który nie znajduje
uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego
Wyrok KIO
z dnia 17 października 2008 roku (KIO/UZP 80/07).
Zdaniem Odwołującego, właśnie taka sytuacja ma miejsce w ramach przetargu będącego
przedmiotem niniejszeg
o odwołania.
Zamawiający narzuca wymóg posiadania przez oferowany aparat przynajmniej dwóch
uzupełniających się metod detekcji w sytuacji, gdy - co wykazano w części II odwołania powyżej
-
wymóg ten nie znajduje uzasadnienia medycznego (nie zapewnia większej skuteczności),
a co więcej - spełnia go wyłącznie aparat jednej firmy (Becton Dickinson).
Zauważyć należy ponadto, że oczekiwany przez Zamawiającego efekt związany z tym
wymogiem (uniknięcie fałszywych wyników związanych z opadaniem biomasy zawieszonej
w bulionie na dno studzienek/komór pomiarowych lub jej przyleganiem do ściany komory) może
zostać osiągnięty również w inny sposób - tak jak np. w przypadku oferowanego przez
Odwołującego systemu Vitek 2 Compact poprzez obracanie w procesie inkubacji testów co 15
minut przy jednoczesnym dokonaniu pomiarów, co uniemożliwia opadanie na dno
studzianek/komór biomasy, a także jej przyleganie do ścianek komory na karcie.
Wymóg ten jest więc obiektywnie nieuzasadniony i wprost narusza zasady uczciwej konkurencji
i równego traktowania wykonawców, uniemożliwiając wykonawcom oferującym inne aparaty,
które z powodzeniem mogłyby służyć Zamawiającemu i które spełniają pozostałe kryteria SIWZ
i zaspokajają usprawiedliwione wymagania Zamawiającego. Zasadny jest więc wniosek
o nakazanie Zamawiającemu wykreślenia tego wymogu.
Zamawiający ponadto wymaga, by oferowany aparat umożliwiał wdrożenie procedury
bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi,
pomimo, że - co wykazano w części II powyżej - procedura ta nie jest medycznie uzasadniona
i rodzi ryzyko dla pacjentów. Mając na uwadze fakt, że Zamawiający zobowiązany jest
wyłącznie do stosowania procedur dopuszczonych do stosowania w Polsce (tj. zwalidowanych
przez K
rajowy Ośrodek ds. Lekowrażliwości i spełniających kryteria EUCAST) uznać należy,
że ten wymóg SIWZ nie znajduje uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym
uregulowaniu potrzeb Zamawiającego, a co za tym idzie - powinien zostać usunięty.
Za nieod
puszczalne należy bowiem uznać wymaganie kryteriów, które są niezgodne z obecną
wiedzą medyczną.
Również i bezwzględny wymóg, by zaoferowany aparat posiadał oprogramowanie w języku
polskim, nie znajduje uzasadnienia w technicznym ani funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb
Zamawiającego. Jak bowiem wykazano w części II odwołania, język ten jest powszechnie znany
personelowi medycznemu, a sam aparat zaopatrzony jest dodatkowo w pisemne instrukcje
w języku polskim, z którymi zapoznać musi się każdy członek personelu przed rozpoczęciem
pracy. Co więcej, aparaty z oprogramowaniem w języku angielskim funkcjonują powszechnie
w setkach ośrodków na terenie kraju i nie są znane przypadki wystąpienia problemów
spowodowanych przez brak polskiej wersji językowych.
Wymóg ten jest również oczywiście nieproporcjonalny także w świetle obowiązujących regulacji
prawnych, które dopuszczają oferowanie instrukcji i oznakowania (oprogramowania) wyrobu
medycznego również w j. angielskim.
Do postępowania odwoławczego zgłosił swój udział po stronie Zamawiającego Wykonawca
Becton Dickinson
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie,
ul.
Osmańska 14, 02-823 Warszawa (dalej Przystępujący) wykazujący interes w uzyskaniu
rozstrzygnięciu odwołania na korzyść Zamawiającego. Przystępujący podniósł, iż jest
wykonawcą, posiadającym bardzo duże doświadczenie, wiedzę, uprawnienia oraz dysponuje
odpowiednim potencjałem technicznym, ekonomicznym, kadrowym oraz finansowym
do wykonania zamówienia. Zamawiający dokonał opisu przedmiotu zamówienia jak i kryteriów
oraz sposobu oceny ofert w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w sposób zgodny
z zasadami udzielania zamówień publicznych a podniesione zarzuty są niezasadne i jedynie
powodują przedłużenie postępowania. Zamawiający zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy pzp opisał
przedmiot zamówienia przestrzegając art. 7 i 29 ust. 2 i 3 powołanej ustawy a wskazane
w odwołaniu zarzuty stanowią o fakcie, że Odwołujący nie dysponuje wymaganym przedmiotem
zamówienia.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron oraz uczestnika postępowania
odwoławczego na podstawie zebranego materiału w sprawie oraz oświadczeń
i stanowisk Stron i uczestnika postępowania odwoławczego Krajowa Izba Odwoławcza
ustaliła i zważyła, co następuje:
Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi
art. 189 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 roku, poz. 1579
ze zmianami; dalej: „Pzp” lub „ustawa”), skutkujących odrzuceniem odwołania. Odwołanie
zostało złożone do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 16 listopada 2017 roku wobec
czynności Zamawiającego z dnia 6 listopada 2017 roku oraz została przekazana
w ustawow
ym terminie kopia odwołania Zamawiającemu, co Strony potwierdziły na posiedzeniu
z ich udziałem.
Izba ustaliła, że zostały wypełnione łącznie przesłanki z art. 179 ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych – Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują
wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi jeżeli ma lub miał interes
w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy - to jest posiadania interesu w uzyskaniu
danego zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody.
Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę akta
sprawy, a także stanowiska i oświadczenia Stron i uczestnika postępowania odwoławczego
złożone ustnie do protokołu oraz dowody złożone na rozprawie.
Zgodnie z art. 196 ust. 4 ustawy, Izba podaje podstawy prawne z przytoczeniem przepisów
prawa odnośnie rozstrzygnięcia zarzutów odwołania podnoszonych przez Odwołującego:
Ustawa Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 roku, poz. 1579 ze zm.; dalej: „Pzp”
lub „ustawa”):
Art. 29 ust. 1 ustawy Pzp
– Przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny
i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając
ws
zystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty
Art. 29 ust. 2 Pzp -
Przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby
utrudniać uczciwą konkurencję.
Art. 7 ust 1 ustawy Pzp
– Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie
zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie
wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości.
Izba ustaliła:
Zamawiający prowadzi postępowanie przetargowe w celu nabycia urządzeń do wyposażenia
Pracowni
Diagnostyki Mikrobiologicznej. Jednym z urządzeń (pozycja 13 w opisie przedmiotu
zamówienia) jest aparat do identyfikacji i lekowrażliwości - 1 sztuka. W opisie przedmiotu
zamówienia Zamawiający wskazał m.in. na konieczność spełnienia przez oferowane urządzenie
następujących parametrów technicznych:
W pozycji 9 -
Odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników - dwie
różne uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości inokulum
drobnoustrojów, intensywność metabolizmu drobnoustrojów),
W pozycji 12 -
Możliwość wdrożenia procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych
z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi,
W pozycji 22 -
Oprogramowanie aparatu w języku polskim.
Powyższe parametry techniczne były przedmiotem pytań do treści SIWZ, w ramach
których wykonawcy zwracali się do Zamawiającego z prośbą o ich zmianę.
W
wyjaśnieniach treści specyfikacji z dnia 14 listopada 2017 roku, w odpowiedzi nr 4
Zamawiający nie wyraził zgody na zaoferowanie urządzenia opartego o jedną metodę detekcji,
wskazując że dwie metody detekcji pozwolą uniknąć sytuacji fałszywych wyników (biomasa
zawieszona w bulionie opadnie na dno s
tudzienek/komór pomiarowych lub przylgnie do ścianek
komory w karcie) poprzez pomiar aktywności metabolicznej bakterii oprócz tylko turbidymetrii.
W odpowiedzi na pytanie nr
5 Zamawiający nie wyraził zgody na wykreślenie zapisu: „Możliwość
wdrożenia procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży
płynnych do posiewu krwi”. W uzasadnieniu wyjaśnił, iż w zakażeniach inwazyjnych wdrażając
taką procedurę uzyskuje się szybką wstępną diagnostykę potwierdzoną badaniem
mikroskopowym, która jest istotna ze względów klinicznych i terapeutycznych. Ostateczny wynik
badania
w takich przypadkach uzyskuje się stosując zwalidowane metody zgodne ze złotym
standardem do uzyskania pełnej identyfikacji i lekowrażliwości patogenu.
W odpowiedzi na pytanie nr
6, Zamawiający nie wyraził zgody na zaoferowanie aparatu
z oprogramowaniem w języku angielskim. Wyjaśnił, iż oprogramowanie w języku polskim ułatwi
rutynową pracę i jednocześnie zminimalizuje ryzyko popełnienia błędu przez użytkowników,
którzy nie znają języka angielskiego.
Należy podkreślić, iż Zamawiający dokonał opisu przedmiotu zamówienia za pomocą
określenia wymaganych parametrów technicznych, bez wskazania na znaki towarowe, patenty
lub pochodzenie, źródła lub wskazania szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty.
Izba zważyła
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający, Centrum Onkologii Instytut im. Marii Składowskiej – Curie Oddział w Krakowie,
działając m.in. w oparciu o ustawę z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U.
z 2016 r. poz. 371),
jest Instytutem badawczym prowadzącym badania naukowe i prace
rozwojowe ukierunkowane na ich wdrożenie i zastosowanie w praktyce.
Zgodnie ze Statutem,
Rozdział II, Przedmiot i zakres działania Instytutu, § 3 :
1.
Podstawowym przedmiotem działalności Instytutu jest:
1)
prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych oraz działań profilaktycznych
i diagnostyczno-
leczniczych na potrzeby sytemu ochrony zdrowia w zakresie chorób
nowotworowych;
2) upowsz
echnianie oraz wdrażanie wyników badań naukowych i praca rozwojowych
do potrzeb praktyki.
2.
W związku z prowadzoną działalnością podstawową Instytut może:
1)
upowszechniać wyniki badań naukowych i prac rozwojowych;
2)
wykonywać badania i analizy oraz opracowywać opinie i ekspertyzy w zakresie
prowadzonych badań naukowych i prac rozwojowych;
3)
koordynować prace w dziedzinie onkologii prowadzone przez inne jednostki
w ramach zawartych umów lub programów;
4)
opracowywać oceny dotyczące stanu rozwoju poszczególnych dziedzin nauki oraz
sektorów gospodarki, które wykorzystują wyniki badań naukowych i prac rozwojowych
oraz w zakresie wykorzystywania w kraju osiągnięć światowej nauki;
5)
prowadzić działalność normalizacyjną, certyfikacyjną i aprobacyjną;
6)
prowadzić i rozwijać bazy danych oraz rejestry związane z przedmiotem działania
Instytutu;
7)
prowadzić działalność w zakresie informacji naukowej, medycznej i ekonomicznej,
wynalazczości oraz ochrony własności naukowej i intelektualnej, w tym korzystania z
przysługujących Instytutowi praw autorskich, a także działalności wspierającej
innowacyjność przedsiębiorstw;
8)
wytwarzać w związku z prowadzonymi badaniami naukowymi i pracami rozwojowymi
aparaturę, urządzenia, materiały i inne wyroby oraz prowadzić walidację metod
badawczych, pomiarowych oraz kalibrację aparatury;
9)
prowadzić działalność wydawniczą związaną z prowadzonymi przez Instytut
badaniami naukowymi i pracami rozwojowymi.
Zgodnie z obowiązkami statutowymi, Zamawiający zobowiązany jest do prowadzenia badań
naukowych i prac rozwojowych o
raz działań profilaktycznych i diagnostyczno-leczniczych na
potrzeby sytemu ochrony zdrowia w zakresie chorób nowotworowych. Trudno realizować
powyższe cele w oparciu o rozwiązania typowe lub przestarzałe. Realizacja badań naukowych
i prac rozwojowych winna odbywać się w oparciu o najnowsze rozwiązania techniczne,
wszelkiego rodzaju innowacje służące do rozwoju systemu ochrony zdrowia.
W analizowanym stanie faktycznycznym n
ależy ustalić, czy wymogi Zamawiajacego
w zakresie opisu
przedmiotu zamówienia naruszyły art. 29 ust. 1 i 2 Pzp oraz art. 7 ust. 1
poprzez użycie kryteriów nie mających obiektywnego uzasadnienia z punktu widzenia
usprawiedliwionych potrzeb Zamawiajacego i obowiązującej wiedzy medycznej oraz czy
naruszyły zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców a także czy zostały
określone bez zachowania bezstronności i obiektywizmu.
W ocenie Izby sytuac
ja taka nie miała miejsca.
Izba podziela stanowisko Zamawiającego, iż Odwołujący nie udowodnił ani nie wykazał
iż wymagania zawarte w SIWZ nie mają obiektywnego uzasadnienia z punktu widzenia
usprawiedliwionych potrzeb Zamawiającego i obiektywnej wiedzy medycznej.
Zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą, Zamawiający ma prawo wymagać, aby przedmiot
zamówienia był zrealizowany w jakości wyższej, niż standardowa, lub o podwyższonych
parametrach, o ile jest w stanie swoje wymagania usprawiedliwić obiektywnymi okolicznościami.
Zatem, o
kreślając przedmiot zamówienia, Zamawiający ma prawo sformułować szczególne
wyma
gania, jeżeli są one uzasadnione jego zobiektywizowanymi potrzebami. W takich
okolicznościach oczekiwania Zamawiającego, określone nawet na bardzo wysokim poziomie
(co zwykle prowadzi do zawężenia kręgu wykonawców) nie stanowią naruszenia uczciwej
konkuren
cji i równego traktowania wykonawców. W niniejszym postępowaniu przedmiotem
zamówienia jest urządzenie nowatorskie, innowacyjne, które zapewnia prowadzenie badań
skutkujących mniejszym ryzykiem popełnienia błędu, daje większą wiarygodność wyników,
oparte j
est o szybką metodę przekazania lekarzowi informacji, która umożliwia właściwą terapię.
W ocenie Izby, c
el dla którego realizowany jest zakup, tj. prowadzenie badań naukowych dla
ratowania życia stanowi uzasadnienie dla żądania wysokich standardów medycznych oraz
szczególnych warunków technicznych jakie winno spełniać urządzenie.
Argumentacja przywołana przez Odwołującego, wskazująca iż badania w oparciu
o pojedyńczą detekcję są tak samo wiarygodne jak w opartciu o podwójną detekcję,
zabraniałałaby w postępowaniach o zamówienie publiczne realizacji rozwiązań nowych,
innowacyjnych a
sprowadzałaby się jedynie do takich, którymi obecnie dysponują dostawcy.
Fakt, iż na rynku jest 300 urządzeń służących do wykonywania podobnych lub takich
samych
badań, nie oznacza, iż Zamawiający będący Instytutem Badawczym, a jednocześnie
ośrodkiem przeznaczonym dla pacjentów onkologicznych, nie może nabywać urządzeń
o najnowszych rozwiązaniach technicznych, umożliwiających szybszą strategię terapeutyczną.
Odwołujący powołał się na brak walidacji przez Krajowy Ośrodek ds. Lekowrażiwości
wymaganych parametrów opartych o system podwójnych wskaźników oraz procedurę
bezpośredniej inolukulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi,
twierdząc iż wymagany system podwójnych wskaźników nie jest bardziej skuteczny od systemu
opartego na jednym wskaźniku, oraz że wymagana przez Zamawiającego procedura nie jest
dopuszczona w Polsce i jest niezgodna z obowiązującymi wytycznymi EUCAST (Europejski
Komitet ds. Oznaczenia Lekowrażliwości).
W zakresie przywołanych zarzutów Odwołujący również nie przedłożył żadnych dowodów na
ich poparcie. Zgodnie z art. 190 ust. 1 Pzp
Strony i uczestnicy postępowania odwoławczego są
obowiązani wskazać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne.
Dowody na poparcie swoich twierdzeń lub odparcie twierdzeń strony przeciwnej strony
i ucze
stnicy postępowania odwoławczego mogą przedstawiać aż do zamknięcia rozprawy.
Podczas rozprawy Zamawiający podniósł, iż przywołany przez Odwołującego Krajowy Ośrodek
ds. Lekowrażliwosci nie zajmuje się walidacją metod, a jest ośrodkiem opiniodawczym.
Potwierdził
również,
iż
EUCAST
dopuszcza
metodę
która
jest
wymagana
w ramach przedmiotu zamówienia. Na potwierdzenie, iż system oparty na metodzie podwójnych
wskaźników jest lepszy niż oparty o jeden wskaźnik, zostały złożone publikacje naukowe.
Wyższość tą potwierdzili również obecni na rozprawie pełnomocnicy Zamawiajacego, będący
lekarzami.
Trudno zgodzić się również z Odwołującym, iż Zamawiajacy wymagając
oprogramowania
w języku polskim naruszył zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców. Izba podziela stanowisko Zamawiającego zawarte w ramach udzielonych
wyjaśnień treści specyfikacji z 14 listopada 2017 roku oraz potwierdzone na rozprawie,
iż wymóg ten Zamawiający wprowadza w celu ułatwienia pracy i minimalizacji popełnienia błędu
przez użytkowników. Zamawiający nie może wymagać aby wszyscy pracownicy obsługujący
urządzenie posługiwali się językiem angielskim. Izba uznała, iz wymóg Zamawiającego
jest w pełni uzasadniony.
W konsekwencji Izba oddaliła zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 Pzp
oraz z art. 7 ust. 1
w związku z art. 29 ust. 2 Pzp.
Wobec powyższych okoliczności Izba stwierdziła, że nie doszło do naruszeń przepisów
wskazywanych w od
właniu.
W związku z powyższym, należało porzec jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 oraz art.
192 ust. 10 Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 3 ust. 1 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący: ………………………………………
1. oddala
odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża Wykonawcę – bioMerieux Polska spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie i:
2.1. zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000,00zł
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Wykonawcę –
bioMerieux Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą
w Warszawie
tytułem wpisu od odwołania,
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku
– Prawo zamówień
publicznych. (t.j. Dz.U 2017 poz. 1579 ze zm) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………………
Sygn. akt: KIO 2412/17
UZASADNIENIE
Zamawiający - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Składowskiej – Curie Oddział
w Krakowie, ul. Garncarska 11, 31-
115 Kraków prowadzi postępowanie przetargowe pn.:
„Dotacja celowa na zakupy inwestycyjne (13) Dostawa wyposażenia Pracowni
Diagnostyki Mikrobiologicznej”
Dnia 16 listopada 2017 roku
do Prezesa krajowej Izby Odwoławczej zostało wniesione
odwołanie przez Odwołującego się - bioMerieux Polska Sp. z o.o. ul. Generała Józefa
Zajączka 9, 01-518 Warszawa.
Odwołujący zaskarżył postanowienia SIWZ wraz ze stanowiącym jej integralną cześć
załącznikiem nr 1a (opis przedmiotu zamówienia), zawierającym wymagane parametry
techniczno-
eksploatacyjne i określającym, że oferowany aparat powinien:
• umożliwiać „odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników -
dwie różne uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości
inok
ulum drobnoustrojów, intensywność metabolizmu drobnoustrojowy (wymóg Lp. 9)
• umożliwiać „wdrożenie procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych
z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi" (wymóg Lp. 12)
• posiadać „oprogramowanie aparatu w języku polskim" (wymóg Lp.22).
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 29 ust. 1 Pzp
w związku z art. 29 ust 2 Pzp, poprzez dokonanie opisu przedmiotu
zamówienia z użyciem kryteriów nie mających obiektywnego uzasadnienia z punktu
widzenia usprawiedliwionych potrzeb Zamawiającego i obowiązującej wiedzy medycznej,
co ogranicza konkurencję i uniemożliwia Odwołującemu udział w postępowaniu, oraz
2. art. 7 ust. 1 Pzp
w związku z art. 29. ust. 2 Pzp poprzez nieuzasadnione faworyzowanie
wykonawców oferujących aparat firmy Becton Dickinson, a co za tym idzie eliminacje
w całości z postępowania wykonawców oferujących aparaty innych producentów.
Odwołujący wniósł o:
a)
nakazania Zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i załącznika nr 1a do SIWZ
(opis przedmiotu zamówienia) poprzez: wykreślenie z załącznika nr 1a do SIWZ wymogu
Lp. 9 („odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników - dwie
różne uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości
inokulum
drobnoustrojów,
intensywność
metabolizmu
drobnoustrojów")
w zakresie pozycji 13,
b)
wykreślenie z załącznika nr 1a do SIWZ wymogu Lp. 12 wdrożenie procedury
bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu
krwi") w zakresie pozycji 13,
c)
wykreślenie z załącznika nr 1a do SIWZ wymogu Lp. 22 („Oprogramowanie aparatu
w języku polskim") w zakresie pozycji 13 bądź jego zmianę na „Oprogramowanie aparatu
w języku polskim lub angielskim".
Odwołujący podniósł iż że przedmiotowe postępowanie jest jednym z szeregu postępowań
ogłoszonych w ostatnim czasie przez Zamawiającego w związku z decyzją Ministra Finansów
w sprawie zmian w budżecie państwa na rok 2017, znak: MZ/FG6.4143.3.199.2017.MF.3559,
w sprawie przyznania z rezerwy celowej budżetu państwa środków finansowych na wydatki
majątkowe w 2017 roku w Dziale Ochrona Zdrowia.
Środki te zostały wygospodarowane przez Ministra Finansów w związku z wnioskiem Ministra
Zdrowia z 5 września 2017 o zwiększenie wydatków na ochronę zdrowia w celu dofinansowania
zakupu aparatury i sprzętu medycznego.
Wykorzystanie w/w środków odbywa się każdorazowo na podstawie umów o dotację celową
zawieranych pomiędzy Zamawiającymi a Ministerstwem Zdrowia. Zgodnie z postanowieniami
umowy pomiędzy Zamawiającym - Centrum Onkologii-lnstvtutem im. Marii Skłodowskiei-Curie
Oddział w Krakowie - a Ministrem Zdrowia rozliczenie dotacji musi nastąpić do 31.12.2017r.
Odwołujący wskazuje, iż rozumie konieczność pilnego wykorzystania w/w środków (rozliczenia
dotacji) przez Zamawiającego. Pośpiech z tym związany nie może jednakże naruszać
podstawowych zasad prawa z
amówień publicznych, tj. zasad uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców określonych w art. 7 oraz art. 29 ust. 2 PZP a także konieczności
dokonania opisu przedmiotu zamówienia wyłącznie w oparciu o obiektywnie uzasadnione
potrzeby
Zamawiającego, zgodne z obowiązującą wiedzą medyczną.
Niezasadność kryteriów określonych w SIWZ
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał, iż Zamawiający w ramach pozycji nr 13, w załączniku 1a
(opis przedmiotu zamówienia) ustanowił trzy niezasadne i dyskryminujące kryteria dotyczące
aparatu do
identyfikacji i lekowrażliwości:
1.
„odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników - dwie różne
uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości inokulum
drobnoustrojów, intensywność metabolizmu drobnoustrojów)"
Powyższy wymóg, określony w pkt. Lp. 9 załącznika 1a, jest w ocenienie Odwołującego
niezasadny z następujących powodów.
Po pierwsze,
podkreślić należy, iż wymóg oferowania m.in. dwóch różnych, uzupełniających się
metod detekcji nie ma medycznego uzasadnienia (a w szczególności nie ma znaczenia
z punktu widzenia jakości oznaczeń). Ilość metod detekcji nie wpływa bowiem na jakość
oznaczenia i końcowy wynik.
Każda z metod detekcji stosowana w dopuszczonych do obrotu aparatach diagnostycznych,
zwalidowanych przez Krajowy Referencyjny Ośrodek ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów,
pozwala bowiem na uzyskanie wyniku końcowego zgodnego z przeznaczeniem danego aparatu
(tj. gwarantuje prawidłowość odczytów i analizę ostatecznego wyniku). Aparaty funkcjonujące
w oparciu o jedną metodę detekcji funkcjonują w ponad 300 laboratoriach
w Polsce i zapewniają skuteczną identyfikację. Nie ma więc obiektywnych (merytorycznych)
podstaw, by oczekiwać oferowania wyłącznie aparatów oferujących dwie lub więcej metod
detekcji -
rozwiązanie takie nie zwiększa bowiem ich skuteczności czy bezpieczeństwa
stosowania.
W tym zakres
ie nie sposób zgodzić się ze stanowiskiem Zamawiającego przedstawionym
w odpowiedzi na zapytanie do SIWZ opublikowanej na stronie Zamawiającego w dniu 14
listopada 2017, w której stwierdził on. że wymóg ten jest uzasadniony, gdyż:
„Dwie metody detekcji pozwolą uniknąć sytuacji uzyskania fałszywych wyników (biomasa
zawieszona w bulionie opadnie na dno studzienek/komór pomiarowych lub przylgnie do ścianek
komory w karcie) poprzez pomiar aktywności metabolicznej bakterii oprócz tylko turbidymentrii”.
Stanowisko to jest nieuzasadnione, a ponadto przedstawiona w nim argumentacja nie
może mieć zastosowania (nie dotyczy) aparatu V1TEK 2 Compact oferowanego przez
Odwołującego z następujących względów:
a)
nie istnieją żadne dowody (doniesienia) naukowe przemawiające za uznaniem,
że stosowanie 2 metod detekcji oferuje większą skuteczność od zastosowania 1 metody.
Co więcej, stosowana w urządzeniu oferowanym przez Odwołującego metoda
turbidymetrii jest metodą referencyjną, na podstawie której systemy automatyczne (wraz
z analizą fazy wzrostu drobnoustrojów) określają dokładną wartość MIC (tj. wartość
minimalnego stężenia hamującego, to znaczy najmniejszego stężenia środka
bakteriobójczego hamujące wzrost drobnoustrojów),
b)
ryzyko uzyskania fałszywych wyników, o którym mówi Zamawiający, związane
z opadaniem biomasy zawieszonej w bulionie na dno studzienek/komór pomiarowych
lub jej przyleganiem do ścianek komory w karcie, nie dotyczy produktu oferowanego przez
Odwołującego się - systemu VITEK 2 Compact. Systemy VITEK w procesie inkubacji
testów obracają bowiem testy co 15 minut, jednocześnie dokonując pomiarów,
co uniemożliwia opadanie na dno studzianek/komór biomasy, a także jej przyleganie
do ścianek komory na karcie. Oczekiwany przez Zamawiającego wymóg (oferowanie
2 lub więcej metod detekcji) nie jest więc konieczny w celu osiągnięcia efektów, których
oczekuje Zamawiający (uniknięcie ryzyka uzyskania fałszywych wyników) i może zostać
osiągnięty za pomocą innych środków (takich jak proces inkubacji testów w urządzeniu
oferowanym prz
ez Zamawiającego), a co za tym idzie jest nieuzasadniony
i w nieuprawniony sposób ogranicza konkurencję.
Odwołujący wskazuje, że na polskim rynku funkcjonuje obecnie ok, 300 systemów VITEK
2 Compact oraz VITEK
2 oferowanych przez Odwołującego i wykonujących badanie
lekowrażliwości w oparciu o 1 metodę turbidimetrii. Wszystkie te systemy uczestniczą
w zewnętrznej kontroli laboratoryjnej POLMICRO i uzyskują bardzo dobre wyniki
w odniesieniu do badanych szczepów kontrolnych.
Po drugie
, wymóg ten wyraźnie wskazuje na jednego z producentów aparatów, tj. firmę Becton
Dickinson,
gdyż żaden inny producent automatycznych systemów identyfikacji oraz oceny
lekowrażliwości drobnoustrojów nie stosuje dwóch lub więcej metod detekcji w swoich
aparatach.
Dowód : opis Aparatu VITEK 2 Compact (Biomerieux) — załącznik nr 5
Dowód : opis procedury wykonywania testów do aparatów touchSCAN-SR, autoSCAN
i WolkAway (Siemens)
— załącznik nr 6
Dowód : Podręcznik użytkownika systemu BD PHOENIX”, str. 8 (Becton Dickinson) —
załącznik nr 7.
2)
„wdrożenie procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży
płynnych do posiewu krwi"
Powyższy wymóg, określony w pkt. Lp. 12 załącznika 1a, jest w ocenienie Odwołującego
niez
asadny ze wzglądu na fakt, że opisywana procedura nigdy nie przeszła pozytywnych badań
klinicznych -
jest więc niezgodna z obecną wiedzą medyczną. Procedura ta nie została
zwalidowana w Polsce przez Krajowy Ośrodek ds. Lekowrażliwości, nie jest więc dopuszczona
do stosowania w Polsce, a co więcej - jest niezgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi
EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości). Wyniki uzyskane przy pomocy
ww. procedury mogą być obarczone błędem w postaci inokulacji paneli niejednorodną hodowlą,
a co za tym idzie -
jej stosowanie naraża na bezpośrednie ryzyko pacjentów.
W tym zakresie nie sposób zgodzić się ze stanowiskiem Zamawiającego przedstawionym
w odpowiedzi na zapytanie do SIWZ opublikowanej na stronie Zamawiającego w dniu 14
listopada 2017. w której stwierdził on, że wymóg ten jest uzasadniony, gdyż :
„W zakażeniach inwazyjnych wdrażając taką procedurę uzyskujemy szybką wstępną
diagnostykę potwierdzoną badaniem mikroskopowym, która jest istotna ze względów
klinicznych i terapeutycznych. Ostateczny wynik badania w takich przypadkach uzyskujemy
stosując zwalidowane metody zgodne ze złotym standardem do uzyskania pełnej identyfikacji
i lekowrażliwości patogenu"
Stanowisko to jest nieuzasadnione. Podkreślić należy, że nie jest jasne, dlaczego Zamawiający
wymaga zaoferowania tej procedury, skoro i tak każdy wynik otrzymany w jej wyniku będzie
potwierdzany badaniem mikroskopowym, zgodnie ze zwalidowanymi metodami -
już chociażby
z tego względu wymóg ten należy ocenić jako zbędny, gdyż uzyskane w wyniku tej procedury
wyniki nie mogą służyć do podjęcia leczenia.
Odwołujący podkreśla, że wydanie ostatecznego wyniku jest końcowym etapem diagnostyki
i musi być wykonane zgodnie z procedurą diagnostyki in vitro (IVD) - wszystkie wyniki pośrednie
mogą jedynie służyć wstępnej ocenie badanego materiału i nie mogą być uznawane
za ostateczną ocenę, na podstawie której wydawany jest wynik służący lekarzom do podjęcia
decyzji terapeutycznej. Każdy „fałszywy" wynik wstępnej identyfikacji / lekowrażliwości może
bowiem przyczynić się do powstania błędu terapeutycznego zagrażającego zdrowiu i życiu
pacjenta.
3)
„oprogramowanie aparatu w języku polskim"
Powyższy wymóg, określony w pkt. Lp. 22 załącznika 1a, jest w ocenie Odwołującego
niezasadny i nieproporcjonalny,
gdyż blokuje możliwość udziału w postępowaniu w całości
wykonawcom oferującym aparaty z oprogramowaniem w języku angielskim, spełniające
pozostałe wymagania SIWZ.
Przede wszystkim nie sposób zgodzić się ze stanowiskiem Zamawiającego przedstawionym
w odpowiedzi na zapytanie do SIWZ opublikowanej na stronie Zamawiającego w dniu 14
listopada 2017, zgodnie z którym wymóg ten jest uzasadniony, gdyż:
„Oprogramowanie w języku polskim ułatwi rutynową pracę i jednocześnie zminimalizuje ryzyko
popełnienia błędu przez użytkowników, którzy nie znają języka angielskiego"
Stanowisko to jest nieuzasadnione, gdyż język angielski jest znany wykwalifikowanemu
personelowi medycznemu, a co więcej - aparat zaopatrzony jest w pisemne instrukcję obsługi
w
j. polskim, z którymi zapoznać musi się każdy przedstawiciel personelu medycznego przed
rozpoczęciem pracy na aparacie. Okoliczności te, a także powszechność stosowania angielskiej
nomenklatury w procesie identyfikacji i le ko o po mości, powodują, że ryzyko popełnienia błędu,
na które zwraca uwagę Zamawiający, nie występuje w praktyce.
Za znikomym ryzykiem wystąpienia błędu przemawia również okoliczność, że do obsługi
aparatu i jego oprogramowania nie jest wymagana „literacka" znajomość angielskiego - interfejs
ma charakter głównie graficzny, a anglojęzyczne słownictwo ogranicza się do kilkudziesięciu
specjalistycznych mikrobiologicznych określeń, z pewnością znanych każdemu pracownikowi
laboratorium mikrobiologicznego w Polsce.
Powyższą argumentację wspiera praktyka - oferowane przez Odwołującego aparaty
z oprogramowaniem w języku angielskim funkcjonują powszechnie w kilkuset ośrodkach
w Polsce i dotychczas nie ma informacji o tym, by brak polskiej wersji oprogramowania
powodował problemy w praktyce. Wymóg „oprogramowania w j. polskim" nie występuje też
w podobnych przetargach rozpisywanych przez innych Zamawiających.
Co więcej, wymóg ten jest nieproporcjonalny w świetle rozwiązań prawnych przewidzianych
w ustawie o wyrobach medycznych. Art. 14 ustawy o wyrobach medycznych przewiduje bowiem
możliwość zaoferowania świadczeniodawcom za ich zgodą wyrobów medycznych wraz
z instrukcją i oznakowaniem w języku angielskim. Zdaniem Odwołującego, oprogramowanie
aparatu
pełni
funkcję
tożsamą
(informacyjną,
pomocniczą)
do
instrukcji
i oznakowania i z tego też względu przepis ten ma do niego odpowiednie zastosowanie.
Jak podkreślono w uzasadnieniu projektu ustawy, dopuszczalność oferowania wyrobów
medycznych wraz z instrukcją i oznakowaniem w języku angielskim została wprowadzona, gdyż
angielski jest językiem zazwyczaj znany personelowi medycznemu.
„W art. 14 dopuszczono stosowanie języka angielskiego w oznakowaniu i w instrukcjach
używania wyrobów przeznaczonych dla profesjonalnych użytkowników, który jest zazwyczaj
znany personelowi medycznemu
”
1
Rozwiązanie takie zgodne jest z postanowieniami Dyrektywy 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych
używanych do diagnozy in vitro, której implementacją jest polska ustawa o wyrobach
medycznych. Zgodnie z Dyrektywą obowiązek tłumaczenia instrukcji i etykiet wyrobów
medycznych na język Państwa Członkowskiego w którym wyrób taki jest użytkowany dotyczy
wyłącznie tzw. wyrobów do samokontroli, czyli wyrobów stosowanych przez samych pacjentów,
nie będących profesjonalistami
2
. W pozostałym zakresie - tj. wyrobów stosowanych przez
profesjonalistów medycznych - Państwa Członkowskie mają swobodę w ustalaniu ew.
wymogów dotyczących tłumaczenia instrukcji oraz etykiety na jeden lub więcej języków UE.
Takie rozwiązanie zostało przyjęte właśnie ze względu na powszechną znajomość
j. angielskiego wśród profesjonalistów medycznych.
1
Uzasadnienie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, druk nr 2668 z dnia 8 stycznia 2010,
http://orka.seim.gov.pl/Druki6ka.nsf/wgdruku/2668
2
Art. 8.1 Dyrektywy 98/79/WE :
Decyzja dotycząca tłumaczenia instrukcji użycia oraz etykiety na jeden lub więcej
języków Unii Europejskiej pozostaje w gestii Państw Członkowskich z wyjątkiem wyrobów do samokontroli,
w przypadku których instrukcje użycia i etykieta musi zostać przetłumaczona na język tego Państwa Członkowskiego
lub Państw Członkowskich w których wyrób taki jest użytkowany.
W ocenie Odwołującego przyjęte przez Zamawiającego kryterium bezwzględnej konieczności
posiadania oprogramowania w j
. polskim jest wiec nieproporcjonalne w świetle w/w regulacji
prawnych i nie znajduje
uzasadnienia w obiektywnych potrzebach Zamawiającego, a co za tym
idzie -
w nieuprawniony sposób ogranicza konkurencie w postępowaniu.
Naruszenie zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Naczelnymi zasadami Prawa Zamówień Publicznych są zasady uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców określone w art. 7 oraz art. 29 ust. 2 PZP, a także konieczność
dokonywania opisu
przedmiotu zamówienia w oparciu o obiektywnie uzasadnione potrzeby
Zamawiającego (art. 29 ust. 1 PZP).
Zgodnie z tymi zasadami Zamawiający powinien unikać wszelkich sformułowań lub
parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego wykonawcę
i mogły utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez
wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to uzasadnione
specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia
z
a pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub
równoważny" (art. 29 ust. 3 PZP).
Odwołujący przywołuje mający charakter zasady wyrok Zespołu Arbitrów z dnia 18 grudnia
2003
r. Zgodnie z nim Zamawiający powinien unikać wszelkich sformułowań lub parametrów,
które by wskazywały na konkretny produkt albo na konkretnego wykonawcę.
Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy -
wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby
j
e spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem nie może
narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały określonego
wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy przywołać można
wyrok KIO z dnia 21 kwietnia 2009 (KIO/UZP 434/09).
Naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców polegać może
więc również na określeniu opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, który nie znajduje
uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego
Wyrok KIO
z dnia 17 października 2008 roku (KIO/UZP 80/07).
Zdaniem Odwołującego, właśnie taka sytuacja ma miejsce w ramach przetargu będącego
przedmiotem niniejszeg
o odwołania.
Zamawiający narzuca wymóg posiadania przez oferowany aparat przynajmniej dwóch
uzupełniających się metod detekcji w sytuacji, gdy - co wykazano w części II odwołania powyżej
-
wymóg ten nie znajduje uzasadnienia medycznego (nie zapewnia większej skuteczności),
a co więcej - spełnia go wyłącznie aparat jednej firmy (Becton Dickinson).
Zauważyć należy ponadto, że oczekiwany przez Zamawiającego efekt związany z tym
wymogiem (uniknięcie fałszywych wyników związanych z opadaniem biomasy zawieszonej
w bulionie na dno studzienek/komór pomiarowych lub jej przyleganiem do ściany komory) może
zostać osiągnięty również w inny sposób - tak jak np. w przypadku oferowanego przez
Odwołującego systemu Vitek 2 Compact poprzez obracanie w procesie inkubacji testów co 15
minut przy jednoczesnym dokonaniu pomiarów, co uniemożliwia opadanie na dno
studzianek/komór biomasy, a także jej przyleganie do ścianek komory na karcie.
Wymóg ten jest więc obiektywnie nieuzasadniony i wprost narusza zasady uczciwej konkurencji
i równego traktowania wykonawców, uniemożliwiając wykonawcom oferującym inne aparaty,
które z powodzeniem mogłyby służyć Zamawiającemu i które spełniają pozostałe kryteria SIWZ
i zaspokajają usprawiedliwione wymagania Zamawiającego. Zasadny jest więc wniosek
o nakazanie Zamawiającemu wykreślenia tego wymogu.
Zamawiający ponadto wymaga, by oferowany aparat umożliwiał wdrożenie procedury
bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi,
pomimo, że - co wykazano w części II powyżej - procedura ta nie jest medycznie uzasadniona
i rodzi ryzyko dla pacjentów. Mając na uwadze fakt, że Zamawiający zobowiązany jest
wyłącznie do stosowania procedur dopuszczonych do stosowania w Polsce (tj. zwalidowanych
przez K
rajowy Ośrodek ds. Lekowrażliwości i spełniających kryteria EUCAST) uznać należy,
że ten wymóg SIWZ nie znajduje uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym
uregulowaniu potrzeb Zamawiającego, a co za tym idzie - powinien zostać usunięty.
Za nieod
puszczalne należy bowiem uznać wymaganie kryteriów, które są niezgodne z obecną
wiedzą medyczną.
Również i bezwzględny wymóg, by zaoferowany aparat posiadał oprogramowanie w języku
polskim, nie znajduje uzasadnienia w technicznym ani funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb
Zamawiającego. Jak bowiem wykazano w części II odwołania, język ten jest powszechnie znany
personelowi medycznemu, a sam aparat zaopatrzony jest dodatkowo w pisemne instrukcje
w języku polskim, z którymi zapoznać musi się każdy członek personelu przed rozpoczęciem
pracy. Co więcej, aparaty z oprogramowaniem w języku angielskim funkcjonują powszechnie
w setkach ośrodków na terenie kraju i nie są znane przypadki wystąpienia problemów
spowodowanych przez brak polskiej wersji językowych.
Wymóg ten jest również oczywiście nieproporcjonalny także w świetle obowiązujących regulacji
prawnych, które dopuszczają oferowanie instrukcji i oznakowania (oprogramowania) wyrobu
medycznego również w j. angielskim.
Do postępowania odwoławczego zgłosił swój udział po stronie Zamawiającego Wykonawca
Becton Dickinson
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie,
ul.
Osmańska 14, 02-823 Warszawa (dalej Przystępujący) wykazujący interes w uzyskaniu
rozstrzygnięciu odwołania na korzyść Zamawiającego. Przystępujący podniósł, iż jest
wykonawcą, posiadającym bardzo duże doświadczenie, wiedzę, uprawnienia oraz dysponuje
odpowiednim potencjałem technicznym, ekonomicznym, kadrowym oraz finansowym
do wykonania zamówienia. Zamawiający dokonał opisu przedmiotu zamówienia jak i kryteriów
oraz sposobu oceny ofert w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w sposób zgodny
z zasadami udzielania zamówień publicznych a podniesione zarzuty są niezasadne i jedynie
powodują przedłużenie postępowania. Zamawiający zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy pzp opisał
przedmiot zamówienia przestrzegając art. 7 i 29 ust. 2 i 3 powołanej ustawy a wskazane
w odwołaniu zarzuty stanowią o fakcie, że Odwołujący nie dysponuje wymaganym przedmiotem
zamówienia.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron oraz uczestnika postępowania
odwoławczego na podstawie zebranego materiału w sprawie oraz oświadczeń
i stanowisk Stron i uczestnika postępowania odwoławczego Krajowa Izba Odwoławcza
ustaliła i zważyła, co następuje:
Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi
art. 189 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 roku, poz. 1579
ze zmianami; dalej: „Pzp” lub „ustawa”), skutkujących odrzuceniem odwołania. Odwołanie
zostało złożone do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 16 listopada 2017 roku wobec
czynności Zamawiającego z dnia 6 listopada 2017 roku oraz została przekazana
w ustawow
ym terminie kopia odwołania Zamawiającemu, co Strony potwierdziły na posiedzeniu
z ich udziałem.
Izba ustaliła, że zostały wypełnione łącznie przesłanki z art. 179 ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych – Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują
wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi jeżeli ma lub miał interes
w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy - to jest posiadania interesu w uzyskaniu
danego zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody.
Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę akta
sprawy, a także stanowiska i oświadczenia Stron i uczestnika postępowania odwoławczego
złożone ustnie do protokołu oraz dowody złożone na rozprawie.
Zgodnie z art. 196 ust. 4 ustawy, Izba podaje podstawy prawne z przytoczeniem przepisów
prawa odnośnie rozstrzygnięcia zarzutów odwołania podnoszonych przez Odwołującego:
Ustawa Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 roku, poz. 1579 ze zm.; dalej: „Pzp”
lub „ustawa”):
Art. 29 ust. 1 ustawy Pzp
– Przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny
i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając
ws
zystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty
Art. 29 ust. 2 Pzp -
Przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby
utrudniać uczciwą konkurencję.
Art. 7 ust 1 ustawy Pzp
– Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie
zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie
wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości.
Izba ustaliła:
Zamawiający prowadzi postępowanie przetargowe w celu nabycia urządzeń do wyposażenia
Pracowni
Diagnostyki Mikrobiologicznej. Jednym z urządzeń (pozycja 13 w opisie przedmiotu
zamówienia) jest aparat do identyfikacji i lekowrażliwości - 1 sztuka. W opisie przedmiotu
zamówienia Zamawiający wskazał m.in. na konieczność spełnienia przez oferowane urządzenie
następujących parametrów technicznych:
W pozycji 9 -
Odczyt testów lekowrażliwości oparty o system podwójnych wskaźników - dwie
różne uzupełniające się metody detekcji (wzrost masy bakteryjnej - pomiar gęstości inokulum
drobnoustrojów, intensywność metabolizmu drobnoustrojów),
W pozycji 12 -
Możliwość wdrożenia procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych
z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi,
W pozycji 22 -
Oprogramowanie aparatu w języku polskim.
Powyższe parametry techniczne były przedmiotem pytań do treści SIWZ, w ramach
których wykonawcy zwracali się do Zamawiającego z prośbą o ich zmianę.
W
wyjaśnieniach treści specyfikacji z dnia 14 listopada 2017 roku, w odpowiedzi nr 4
Zamawiający nie wyraził zgody na zaoferowanie urządzenia opartego o jedną metodę detekcji,
wskazując że dwie metody detekcji pozwolą uniknąć sytuacji fałszywych wyników (biomasa
zawieszona w bulionie opadnie na dno s
tudzienek/komór pomiarowych lub przylgnie do ścianek
komory w karcie) poprzez pomiar aktywności metabolicznej bakterii oprócz tylko turbidymetrii.
W odpowiedzi na pytanie nr
5 Zamawiający nie wyraził zgody na wykreślenie zapisu: „Możliwość
wdrożenia procedury bezpośredniej inokulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży
płynnych do posiewu krwi”. W uzasadnieniu wyjaśnił, iż w zakażeniach inwazyjnych wdrażając
taką procedurę uzyskuje się szybką wstępną diagnostykę potwierdzoną badaniem
mikroskopowym, która jest istotna ze względów klinicznych i terapeutycznych. Ostateczny wynik
badania
w takich przypadkach uzyskuje się stosując zwalidowane metody zgodne ze złotym
standardem do uzyskania pełnej identyfikacji i lekowrażliwości patogenu.
W odpowiedzi na pytanie nr
6, Zamawiający nie wyraził zgody na zaoferowanie aparatu
z oprogramowaniem w języku angielskim. Wyjaśnił, iż oprogramowanie w języku polskim ułatwi
rutynową pracę i jednocześnie zminimalizuje ryzyko popełnienia błędu przez użytkowników,
którzy nie znają języka angielskiego.
Należy podkreślić, iż Zamawiający dokonał opisu przedmiotu zamówienia za pomocą
określenia wymaganych parametrów technicznych, bez wskazania na znaki towarowe, patenty
lub pochodzenie, źródła lub wskazania szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty.
Izba zważyła
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający, Centrum Onkologii Instytut im. Marii Składowskiej – Curie Oddział w Krakowie,
działając m.in. w oparciu o ustawę z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U.
z 2016 r. poz. 371),
jest Instytutem badawczym prowadzącym badania naukowe i prace
rozwojowe ukierunkowane na ich wdrożenie i zastosowanie w praktyce.
Zgodnie ze Statutem,
Rozdział II, Przedmiot i zakres działania Instytutu, § 3 :
1.
Podstawowym przedmiotem działalności Instytutu jest:
1)
prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych oraz działań profilaktycznych
i diagnostyczno-
leczniczych na potrzeby sytemu ochrony zdrowia w zakresie chorób
nowotworowych;
2) upowsz
echnianie oraz wdrażanie wyników badań naukowych i praca rozwojowych
do potrzeb praktyki.
2.
W związku z prowadzoną działalnością podstawową Instytut może:
1)
upowszechniać wyniki badań naukowych i prac rozwojowych;
2)
wykonywać badania i analizy oraz opracowywać opinie i ekspertyzy w zakresie
prowadzonych badań naukowych i prac rozwojowych;
3)
koordynować prace w dziedzinie onkologii prowadzone przez inne jednostki
w ramach zawartych umów lub programów;
4)
opracowywać oceny dotyczące stanu rozwoju poszczególnych dziedzin nauki oraz
sektorów gospodarki, które wykorzystują wyniki badań naukowych i prac rozwojowych
oraz w zakresie wykorzystywania w kraju osiągnięć światowej nauki;
5)
prowadzić działalność normalizacyjną, certyfikacyjną i aprobacyjną;
6)
prowadzić i rozwijać bazy danych oraz rejestry związane z przedmiotem działania
Instytutu;
7)
prowadzić działalność w zakresie informacji naukowej, medycznej i ekonomicznej,
wynalazczości oraz ochrony własności naukowej i intelektualnej, w tym korzystania z
przysługujących Instytutowi praw autorskich, a także działalności wspierającej
innowacyjność przedsiębiorstw;
8)
wytwarzać w związku z prowadzonymi badaniami naukowymi i pracami rozwojowymi
aparaturę, urządzenia, materiały i inne wyroby oraz prowadzić walidację metod
badawczych, pomiarowych oraz kalibrację aparatury;
9)
prowadzić działalność wydawniczą związaną z prowadzonymi przez Instytut
badaniami naukowymi i pracami rozwojowymi.
Zgodnie z obowiązkami statutowymi, Zamawiający zobowiązany jest do prowadzenia badań
naukowych i prac rozwojowych o
raz działań profilaktycznych i diagnostyczno-leczniczych na
potrzeby sytemu ochrony zdrowia w zakresie chorób nowotworowych. Trudno realizować
powyższe cele w oparciu o rozwiązania typowe lub przestarzałe. Realizacja badań naukowych
i prac rozwojowych winna odbywać się w oparciu o najnowsze rozwiązania techniczne,
wszelkiego rodzaju innowacje służące do rozwoju systemu ochrony zdrowia.
W analizowanym stanie faktycznycznym n
ależy ustalić, czy wymogi Zamawiajacego
w zakresie opisu
przedmiotu zamówienia naruszyły art. 29 ust. 1 i 2 Pzp oraz art. 7 ust. 1
poprzez użycie kryteriów nie mających obiektywnego uzasadnienia z punktu widzenia
usprawiedliwionych potrzeb Zamawiajacego i obowiązującej wiedzy medycznej oraz czy
naruszyły zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców a także czy zostały
określone bez zachowania bezstronności i obiektywizmu.
W ocenie Izby sytuac
ja taka nie miała miejsca.
Izba podziela stanowisko Zamawiającego, iż Odwołujący nie udowodnił ani nie wykazał
iż wymagania zawarte w SIWZ nie mają obiektywnego uzasadnienia z punktu widzenia
usprawiedliwionych potrzeb Zamawiającego i obiektywnej wiedzy medycznej.
Zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą, Zamawiający ma prawo wymagać, aby przedmiot
zamówienia był zrealizowany w jakości wyższej, niż standardowa, lub o podwyższonych
parametrach, o ile jest w stanie swoje wymagania usprawiedliwić obiektywnymi okolicznościami.
Zatem, o
kreślając przedmiot zamówienia, Zamawiający ma prawo sformułować szczególne
wyma
gania, jeżeli są one uzasadnione jego zobiektywizowanymi potrzebami. W takich
okolicznościach oczekiwania Zamawiającego, określone nawet na bardzo wysokim poziomie
(co zwykle prowadzi do zawężenia kręgu wykonawców) nie stanowią naruszenia uczciwej
konkuren
cji i równego traktowania wykonawców. W niniejszym postępowaniu przedmiotem
zamówienia jest urządzenie nowatorskie, innowacyjne, które zapewnia prowadzenie badań
skutkujących mniejszym ryzykiem popełnienia błędu, daje większą wiarygodność wyników,
oparte j
est o szybką metodę przekazania lekarzowi informacji, która umożliwia właściwą terapię.
W ocenie Izby, c
el dla którego realizowany jest zakup, tj. prowadzenie badań naukowych dla
ratowania życia stanowi uzasadnienie dla żądania wysokich standardów medycznych oraz
szczególnych warunków technicznych jakie winno spełniać urządzenie.
Argumentacja przywołana przez Odwołującego, wskazująca iż badania w oparciu
o pojedyńczą detekcję są tak samo wiarygodne jak w opartciu o podwójną detekcję,
zabraniałałaby w postępowaniach o zamówienie publiczne realizacji rozwiązań nowych,
innowacyjnych a
sprowadzałaby się jedynie do takich, którymi obecnie dysponują dostawcy.
Fakt, iż na rynku jest 300 urządzeń służących do wykonywania podobnych lub takich
samych
badań, nie oznacza, iż Zamawiający będący Instytutem Badawczym, a jednocześnie
ośrodkiem przeznaczonym dla pacjentów onkologicznych, nie może nabywać urządzeń
o najnowszych rozwiązaniach technicznych, umożliwiających szybszą strategię terapeutyczną.
Odwołujący powołał się na brak walidacji przez Krajowy Ośrodek ds. Lekowrażiwości
wymaganych parametrów opartych o system podwójnych wskaźników oraz procedurę
bezpośredniej inolukulacji paneli testowych z pozytywnych podłoży płynnych do posiewu krwi,
twierdząc iż wymagany system podwójnych wskaźników nie jest bardziej skuteczny od systemu
opartego na jednym wskaźniku, oraz że wymagana przez Zamawiającego procedura nie jest
dopuszczona w Polsce i jest niezgodna z obowiązującymi wytycznymi EUCAST (Europejski
Komitet ds. Oznaczenia Lekowrażliwości).
W zakresie przywołanych zarzutów Odwołujący również nie przedłożył żadnych dowodów na
ich poparcie. Zgodnie z art. 190 ust. 1 Pzp
Strony i uczestnicy postępowania odwoławczego są
obowiązani wskazać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne.
Dowody na poparcie swoich twierdzeń lub odparcie twierdzeń strony przeciwnej strony
i ucze
stnicy postępowania odwoławczego mogą przedstawiać aż do zamknięcia rozprawy.
Podczas rozprawy Zamawiający podniósł, iż przywołany przez Odwołującego Krajowy Ośrodek
ds. Lekowrażliwosci nie zajmuje się walidacją metod, a jest ośrodkiem opiniodawczym.
Potwierdził
również,
iż
EUCAST
dopuszcza
metodę
która
jest
wymagana
w ramach przedmiotu zamówienia. Na potwierdzenie, iż system oparty na metodzie podwójnych
wskaźników jest lepszy niż oparty o jeden wskaźnik, zostały złożone publikacje naukowe.
Wyższość tą potwierdzili również obecni na rozprawie pełnomocnicy Zamawiajacego, będący
lekarzami.
Trudno zgodzić się również z Odwołującym, iż Zamawiajacy wymagając
oprogramowania
w języku polskim naruszył zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców. Izba podziela stanowisko Zamawiającego zawarte w ramach udzielonych
wyjaśnień treści specyfikacji z 14 listopada 2017 roku oraz potwierdzone na rozprawie,
iż wymóg ten Zamawiający wprowadza w celu ułatwienia pracy i minimalizacji popełnienia błędu
przez użytkowników. Zamawiający nie może wymagać aby wszyscy pracownicy obsługujący
urządzenie posługiwali się językiem angielskim. Izba uznała, iz wymóg Zamawiającego
jest w pełni uzasadniony.
W konsekwencji Izba oddaliła zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 Pzp
oraz z art. 7 ust. 1
w związku z art. 29 ust. 2 Pzp.
Wobec powyższych okoliczności Izba stwierdziła, że nie doszło do naruszeń przepisów
wskazywanych w od
właniu.
W związku z powyższym, należało porzec jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 oraz art.
192 ust. 10 Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 3 ust. 1 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący: ………………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2678/17 z dnia 2017-12-28
- Sygn. akt KIO 2584/17 z dnia 2017-12-19
- Sygn. akt KIO 2475/17 z dnia 2017-12-08
- Sygn. akt KIO 2443/17, KIO 2445/17 z dnia 2017-12-08
- Sygn. akt KIO 2408/17 z dnia 2017-12-08
