rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2018-04-27
rok: 2018
data dokumentu: 2018-04-27
rok: 2018
sygnatury akt.:
KIO 740/18
KIO 740/18
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 kwietnia 2018 r. w Warszawie
odwołania
wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 17 kwietnia 2018 r. przez E. N.
prowadząca działalność gospodarczą pod firmą Novohemo E. N.,
w
postępowaniu
prowadzonym
przez
Regionalne
Centrum
Krwiodawstwa
i
Krwiolecznictwa w Gdańsku SP ZOZ,
przy udziale wykonawcy
Sarstedt Sp. z o.o. z siedzibą w Bliznym Łaszczyńskiego,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego,
odwołania
wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 17 kwietnia 2018 r. przez E. N.
prowadząca działalność gospodarczą pod firmą Novohemo E. N.,
w
postępowaniu
prowadzonym
przez
Regionalne
Centrum
Krwiodawstwa
i
Krwiolecznictwa w Gdańsku SP ZOZ,
przy udziale wykonawcy
Sarstedt Sp. z o.o. z siedzibą w Bliznym Łaszczyńskiego,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego,
orzeka:
1.
Oddala odwołanie;
2.
Kosztami postępowania obciąża E. N. prowadząca działalność gospodarczą pod firmą
Novohemo E. N. i zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00
gr (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 styczn
ia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. Dz. U. z 2017 r., poz. 1579
z późn. zm.) na niniejszy wyrok –
w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący: ……………….
Sygn. akt: KIO 740/18
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku SP
ZOZ
prowadzi w
trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publiczne
go na dostawy dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy.
W dniu 17 kwietnia 2018 r. E. N.
prowadząca działalność gospodarczą pod firmą
Novohemo E. N.
wniosła odwołanie wobec czynności zaniechania odrzucenia wykonawcy
Sarstedt Sp. z o.o., zarzucając Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 6 w zw. z art. 7
ust. 1 oraz art. 91 ust. 1 w związku z art. 24aa ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 i ust. 3 ustawy Pzp.
Odwołująca wskazała, że 29 marca 2018 r. Zamawiający zwrócił się do wykonawcy
Sarstedt Sp. z o.o.
, z wezwaniem do wyjaśnienia treści oferty. Powodem wezwania był fakt,
że wykonawca ten, jako jedyny z wykonawców biorących udział przetargu, zaoferował
wykonanie przedmiotowego zamówienia publicznego za wynagrodzeniem ze stawką
podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Pismem z 29 marca 2018 r. Sarstedt wyjaśnił,
że produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako wyrób medyczny
do diagnostyki in vitro,
co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8%. Pismem z 12
kwietnia 2018 r. Zamawia
jący powiadomił wykonawców biorących udział w przedmiotowym
postępowaniu o rozstrzygnięciu przetargu oraz o wyborze oferty Sarstedt jako
najkorzystniej. Zamawiający stwierdził, że nie jest organem podatkowym lub innym, aby
rozstrzygnąć kwestie dotyczące prawidłowej stawki podatku VAT. Dlatego też (na podstawie
złożonych dokumentów) uznał wyjaśnienia tego wykonawcy i rozstrzygnął przetarg na jego
korzyść.
Odwołująca podniosła, że oferta, którą Zamawiający wybrał, podlegała odrzuceniu na
podstawie art. 89 us
t. 1 pkt 6 ustawy Pzp, jako zawierająca błąd w obliczeniu ceny.
Odwołująca wskazała, że w odpowiedziach na pytania do Specyfikacji z 23 marca
2018 r. Zamawiający, wykreślając zapis pkt. 1 Załącznika nr 2 do SIWZ, dopuścił
zaoferowanie przez wykonawców zarówno wskaźników napromieniowania oznaczonych
znakiem zgodności CE, będących wyrobami medycznymi, jak i wskaźników
napromieniowania nieoznaczonych znakiem zgodności CE, niebędących wyrobami
medycznymi, co zdaniem Odwołującej stoi w sprzeczności zarówno z ustawą o wyrobach
medycznych, jak i przepisami ustawy Pzp dotyczącymi opisu przedmiotu zamówienia, gdyż
określony wyrób albo jest albo nie jest wyrobem medycznym w światłe przepisów ustawy
o
wyrobach medycznych i zgodnie z tą ustawą powinien być przez zamawiającego opisany.
Odwołująca stwierdziła, że w wyniku rozstrzygnięcia przetargu dojdzie do zawarcia między
Zamawiającym a wykonawcą, który złożył najkorzystniejszą ofertę, umowy sprzedaży,
o
której mowa w art. 535 § 1 Kodeksu cywilnego (w związku z art. 139 i art. 2 pkt 2 ustawy
Pzp). Zgodnie z SIWZ przedmiotem zamówienia, a więc i przedmiotem umowy sprzedaży,
będą dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy, których szczegółową
charakterystykę określać będzie załącznik nr 1 do umowy. W przypadku Odwołującej będą to
dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy RAD-CONTROL producenta On Point
Indicators GmbH o numerze katalogowym 015021. Natomiast wykonawca Sarstedt
zaoferował dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy „Napromiennik iRADTAG
25/50 Gy"
(jak zostały one nazwane przez Sarstedt w Formularzu oferty w poz. 4 tabeli)
wytwórcy RadTag Technologies Inc. o numerze katalogowym 88.7750.405. Natomiast
w
Deklaracji zgodności przedstawionej Zamawiającemu wraz z wyjaśnieniami (pismem z 29
marca 2018 r.)
produkt ten nosi nazwę RadTag Blood Irradiation Indicator.
Odwołująca podniosła, że ustalenie, czy w warunkach przedmiotowego zamówienia
mamy do czynienia z wyrobem medycznym albo produktem niebędącym wyrobem
medycznym, jest dla Zamawiającego i uczestników tego postępowania niezmiernie ważna,
determinuje bowiem okoliczność, w której wykonawcom zapewnia się możliwość złożenia
porównywalnych ofert oraz może istotnie naruszać zasadę uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców. Kwalifikacja produktu jako wyrobu medycznego powoduje daleko
idące konsekwencje. Nie tylko skutkuje koniecznością spełnienia wymagań zasadniczych dla
wyrobów medycznych oraz obowiązkiem zgłoszenia wyrobu do stosownego rejestru
prowadzonego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych. Wpływa także na zastosowanie właściwej stawki podatku VAT.
Zdaniem Odwołującej dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy, jako
wskaźniki do kontroli procesu napromieniowania składników krwi, nie są wyrobami
medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
W myśl
art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy wyrobem medycznym
jest narzędzie, przyrząd, urządzenie,
oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym
z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach
diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania,
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobie
gania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub upośledzenia,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego,
d) r
egulacji poczęć
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami
farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być
wspomagane takimi środkami. Natomiast zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33 tej
ustawy,
wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym,
jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym,
w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Także
przepisy dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów
medycznych, której implementację do polskiego porządku prawnego stanowi ustawa
o
wyrobach medycznych, tak samo definicją pojęcia wyrobu medycznego i wyposażenia
wyrobu medycznego (Artykuł 1 ust. 2 lit a i lit. B dyrektywy 93/42/EWG).
Odwołująca podniosła, że dozymetryczne wskaźniki napromieniowania służą do
kontrolowania procesu napromieniowania składników krwi. Wskaźniki te w prosty sposób
pokazują, że preparaty krwiopochodne zostały napromieniowane. Nie oddziaływają one na
proces napromieniowania, a tylko
dostarczają dodatkowych informacji użytkownikowi.
Wskaźniki napromieniowania o czułości 25 Gy reagują zmianą zabarwienia na
promieniowanie pochodzące ze źródła CS 137 (lub zapewniają optyczną identyfikację
w
formie słownej poprzez nieodwracalną zmianę zapisu: „nie napromieniowano" na
„napromieniowano"). W związku z tym wskaźniki napromieniowania nie spełniają przesłanek
zawartych w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach
medycznych (ani w art. 1 ust. 2 lit. a i b dyrektywy 93/42/EEC),
które pozwalałyby uznać je
za wyroby medyczne, a tym samym
nie są i nie mogą być uważane za wyroby medyczne.
Wskaźniki napromieniowania nie mogą być również uważane za wyposażenie wyrobu
medycznego,
ponieważ nie są przeznaczone specjalnie przez wytwórcę (urządzenia) do
użycia wraz z urządzeniem, aby być stosowanym wraz z urządzeniem nie są niezbędnym
wyposażeniem napromiennika.
Zdaniem Odwołującej, wskaźniki RadTag Blood Irradiation Indicator zaoferowane
przez Sarstedt Sp. z o.o., tak jak wskaźniki zaoferowane przez Odwołującą, nie są więc ani
wyrobami medycznymi, ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Pomimo to Sarstedt Sp.
z
o.o., korzystając z faktu wcześniejszego zarejestrowania swojego produktu (wskaźnika
RadTag Blood Irradiation
Indicator) jako wyrobu medycznego, i nie dostosowując swojej
działalności w tym zakresie do aktualnego stanu prawnego, oferuje i sprzedaje wskaźniki
RadTag Blood Irradiation
Indicator jako wyroby medyczne, czerpiąc z tego wymierne,
zwłaszcza finansowo, korzyści, pomimo że w myśl art. 61 ust. 1 ustawy wyrobach
medycznych
ma obowiązek zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych
zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia
powzięcia informacji o zmianie. Ponadto deklaracja zgodności złożona przez Sarstedt wraz
z
wyjaśnieniami z 29 marca 2018 r. wyraźnie stanowi, że wskaźniki napromieniowania krwi
RadTag Blood Irradiation Indi
cator to wyrób medyczny według kanadyjskich, a nie unijnych
i polskich, wytycznych ds. zdrowia.
Odwołująca podniosła, że przedstawione przez nią stanowisko w zakresie kwalifikacji
prawnej wskaźników napromieniowania podziela także Urząd Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co znajduje potwierdzenie w korespondencji
prowadzonej przez przedstawiciela Novohemo
z Urzędem Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd ten wskazuje, że w odniesieniu do wskaźników
RadTag Blood Irradiation Indicator
w bazie informacji pochodzących ze zgłoszeń
i
powiadomień prowadzonej przez Prezesa Urzędu nie znajduje się wyrób o tej nazwie.
Urząd Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął
odpowied
nie postępowanie w sprawie kwalifikacji prawnej wskaźników oferowanych
sprzedawanych przez Sarstedt Sp. z o.o., które prowadzone jest pod znakiem sprawy
UR.DNB.461.0078.2017.
Odwołująca wskazała, że w zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów
i
usług stawka podatku od towarów i usług wynosząca 8% znajduje zastosowanie dla
towarów i usług wymienionych w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy. Jako opodatkowane
8% stawką VAT przepis ten wskazuje wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach
medycznyc
h dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż
wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. W pozostałych pozycjach załącznika nr 3
ustawodawca nie wskazał wyrobów medycznych, takich jak dozymetryczne wskaźniki
napromieniowania
. Ustawodawca w poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od
towarów i usług wyraźnie odsyła do stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych.
Przepisem najbardziej właściwym dla tego odesłania jest art. 132 ustawy o wyrobach
medycznych, który stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach
medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do
implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobów medycznych,
wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy
zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Ustawodawca na potrzeby innych ustaw, do
których niewątpliwie należy ustawa o podatku od towarów i usług, posłużył się szerszym
pojęciem wyrobu medycznego, do których to wyrobów zaliczył w szczególności również
wyposażenie wyrobu medycznego. Jednakże wskaźniki RadTag Blood Irradiation Indicator
nie są wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, ani
wyposażeniem wyrobu medycznego, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro,
czy tym bardziej aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji. Wobec powyższego
nie może mieć do nich zastosowania 8% stawka podatku od towarów i usług.
Odwołująca podniosła, że w prawie podatkowym przy opodatkowaniu określonym
podatkiem, w tym podatkiem VAT, nie jest istotna forma (kwestia zarejestrowania produktu
jako wyrobu medycznego), lecz treść (fakt, że dany produkt faktycznie jest lub nie jest
wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych). Nie jest istotna
kwestia zarejestrowania czy nie danego produktu jako wyrobu medycznego, ale rzeczywisty
charakter prawny tego produktu (jego kwalifikacja prawna w świetle przepisów prawa).
Ponadto zgodnie z ustawą o podatku od towarów i usług odpłatna dostawa towarów na
terytorium kraju podlega opodatkowaniu niezależnie od tego, czy została wykonana
z
zachowaniem warunków oraz form określonych przepisami prawa (art. 5 ust. 2).
Uchybienie tym wymogom prawnym nie ma żadnego wpływu na powstanie obowiązku
podatkowego
z tytułu wykonywania tych czynności i mającą zastosowanie stawkę podatku
VAT.
Może mieć natomiast wpływ np. na prawo do odliczenia VAT naliczonego, jeżeli tak
stanowi przepis szczególnych. Dodatkowo, ustawa o podatku od towarów i usług (art. 5 ust.
4 i 5)
stanowi, że w przypadku wystąpienia nadużycia prawa dokonane czynności, o których
mowa w ust. 1, w tym odpłatna dostawa towarów, wywołują jedynie takie skutki podatkowe,
jakie miałyby miejsce w przypadku odtworzenia sytuacji, która istniałaby w braku czynności
stanowiących nadużycie prawa. Przy czym przez nadużycie prawa rozumie się dokonanie
czynności, o których mowa w ust. 1, w ramach transakcji, która pomimo spełnienia
warunków formalnych ustanowionych w przepisach ustawy, miała zasadniczo na celu
osiągnięcie korzyści podatkowych, których przyznanie byłoby sprzeczne z celem, któremu
służą te przepisy. Jeżeli dojdzie więc do nadużycia, to przeprowadzone transakcje powinny
zostać przedefiniowane w taki sposób, aby odtworzyć sytuację, która istniałaby, gdyby nie
dokonano transakcji stanowiących nadużycie. Innymi słowy, należy pominąć skutki prawne
co do zasady przypisane danym czynnościom, a w to miejsce przyporządkować takie skutki,
jakie występowałyby, gdyby strony dokonały czynności odpowiednich.
Zdaniem O
dwołującej, oferując dostawę wskaźników RadTag Blood Irradiation
Indicato za cenę 246.000,00 zł netto powiększoną o podatek od towarów i usług w wysokości
19.
680,00 zł (stawka 8%), a więc za cenę brutto 265.680,00 zł wykonawca Sarstedt Sp.
z
o.o. popełnił błąd w obliczeniu ceny. Cena ta wynosić powinna 302.580,00 zł brutto, a więc
o 36.
900,00 zł więcej od zaoferowanej.
Odwołująca podniosła, że Zamawiający nie może poprawiać błędów w obliczeniu
ceny na podstawie art. 87 ust. 2 ustawy Pzp, gdyż podanie błędnej stawki VAT jest
niewątpliwie błędem w obliczeniu ceny, a nie jedynie omyłką rachunkową w obliczeniu ceny.
Jest to błąd wyjątkowo istotny, dotyczy on bowiem obliczenia ceny stanowiącej jedno
z
kryteriów oceny ofert w tym postępowaniu. Błąd w obliczeniu ceny obliguje zamawiającego
do odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Pomimo posiadania
wiedzy o błędzie w obliczeniu ceny popełnionym przez wykonawcę Sarstedt, a przynajmniej
poważnych wątpliwości co prawidłowości stawki VAT, Zamawiający oferty tej nie odrzucił
i
wybrał ją jako najkorzystniejszą, co skutkować będzie zawarciem umowy podlegającej
unieważnieniu na podstawie art. 146 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, gdyż wybór oferty zawierającej
błąd w obliczeniu ceny niewątpliwie stanowi rażące naruszenie ustawy.
Odwołująca podkreśliła, że na Zamawiającym spoczywa obowiązek ustalenia
właściwej stawki podatku od towarów i usług, tak aby mógł on ocenić, czy stawki
zaoferowane przez wykonawców w złożonych ofertach są prawidłowe, zgodne z przepisami
prawa podatkowego, czy też nie, a w konsekwencji, czy dany wykonawca nie popełnił błędu
w obliczeniu ceny skutkującego koniecznością odrzucenia jego oferty. W przedmiotowej
sprawie Zamawiający, pomimo wątpliwości co do prawidłowości 8% stawki podatku VAT, nie
wyjaśniając w pełni tych wątpliwości, wybrał ofertę tego właśnie wykonawcy, poprzestając na
stwierdzeniu, że nie jest organem podatkowym lub innym, aby rozstrzygać ww. kwestie.
Dlatego też dokonany przez Zamawiającego wybór oferty Sarstedt sp. z o.o. jako oferty
najkorzystniejszej stanowi naruszenie art.
89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 91 ust. 1 i art. 7
ust. 3 ustawy Pzp.
Odwołująca wniosła, na podstawie art. 190 ust. 3 w zw. z art. 190 ust. 1 ustawy Pzp,
art. 248 § 1 i art. 13 § 2 Kpc, o zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do przedstawienia znajdujących się w jego
posiadaniu
dokumentów z akt sprawy o znaku UR.DNB.461.0078.2017 dotyczącej
kwalifikacji prawnej wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o. na potwierdzenie
faktów wskazanych w treści niniejszego odwołania. Odwołująca wniosła również
o
dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z zeznań świadka M. K. z Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okoliczności
dotyczące charakteru prawnego wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o.
Odwołująca wniosła o nakazanie Zamawiającemu: unieważnienia czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej, przeprowadzenia postępowania o udzielenie przedmiotowego
zamówienia zgodnie z przepisami ustawy Pzp, w szczególności odrzucenia oferty
wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o., wezwania Odwołującej do złożenia oświadczeń lub
dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1, dokonania
ponownego badania i oceny ofert oraz dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca
Sarstedt Sp. z o.o.
, wnosząc o oddalenie odwołania.
Na podstawie dokument
acji przedmiotowego postępowania oraz biorąc pod
uwagę stanowiska stron i dowody przedstawione na rozprawie, Izba ustaliła i zważyła,
co następuje:
Na wstępie Izba ustaliła, że Odwołujący spełnia określone w art. 179 ust. 1 ustawy
Pzp przesłanki korzystania ze środków ochrony prawnej, tj. ma interes w uzyskaniu
zamówienia, a naruszenie przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp może spowodować
poniesienie przez niego szkody polegającej na nieuzyskaniu zamówienia.
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Przedmiotem zamówienia są dostawy do siedziby Zamawiającego w Gdańsku
dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy w ilości 60.000 sztuk w okresie 3 lat
(Część I pkt 3 SIWZ).
W odniesieniu do ceny oferty Zamawiający podał w SIWZ, że cena musi zawierać
ceny netto, wysokość i wartość podatku VAT oraz cenę brutto (Część VII pkt 4 SIWZ).
Zamawiający nie określił w SIWZ stawki podatku od towarów i usług, jaką należy przyjąć do
obliczenia ceny.
Pismem z 29 marca 2018 r. Zamawiający wezwał Przystępującego – na podstawie
art. 26 ust. 3 i 4 ustawy Pzp
– do złożenia wyjaśnień, wskazując, że wykonawca zaoferował
wskaźniki napromieniowania producenta RadTag Technologies Inc. Napromienniki Rad Tag
25/50 Gy, o nr PL 88.7750.405 ze stawką podatku VAT w wysokości 8%. Zamawiający
wskazał, że w postępowaniu zostały złożone trzy oferty, ale tylko w ofercie Sarstedt
uwzględniono niższą stawkę podatku VAT i wniósł o przedłożenie dokumentów
potwierdzających zasadność zastosowania stawki preferencyjnej.
W odpowiedz
i na wezwanie, pismem z 29 marca 2018 r. Przystępujący poinformował,
że zastosował prawidłową stawkę w wysokości 8%, a podstawą do zastosowania obniżonej
stawki VAT jest to, że produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako
wyrób medyczny do diagnostyki in-vitro (w postępowaniu odwoławczym Przystępujący
wyjaśnił, że określenie to jest omyłkowe, a produkt jest zaklasyfikowany jako wyrób
medyczny klasy I)
, co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8% zgodnie z załącznikiem
nr 3 poz. 105
ustawy o podatku od towarów i usług. Przystępujący przedstawił deklarację
zgodności z 21 lutego 2008 r. wraz z tłumaczeniem, w której stwierdza się, że wskaźnik
napromieniowania krwi RadTag Blood Irradiation Indicator, wyrób medyczny klasy I
zarejestrowan
y przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz wyrób medyczny klasy I
według kanadyjskich wytycznych ds. zdrowia, którego dotyczy deklaracja, spełnia
następujące normy, dokumenty normatywne i dyrektywy:
wyprodukowany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych,
wyprodukowany zgodnie z wytycznymi normy ISO 9001:2000.
Ponadto w aktach sprawy znajduje się pismo z 5 maja 2014 r. podpisane
z
upoważnienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych, dotyczące produktu RadTag, w którym Prezes Urzędu informuje
wykonawcę Sarstedt Sp. z o.o. cyt.: w związku z Państwa wnioskiem nr
WM/RWM/412/03794/11 z dnia 17.03.2011 r. dot. powiadomienia o wyrobach, że
obowiązek, o którym mowa w art. 58 ustawy (…) uznaje się za spełniony w dniu dokonania
powiadomienia o wyrobach, tj. w dn. 18.03.2011 r.
(…).
Pismem z 12 kwietnia 2018 r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty
Przystępującego jako najkorzystniejszej. Zamawiający wskazał, że Wykonawca Sarstedt Sp.
z o.o.
był wzywany do wyjaśnienia treści oferty dot. naliczonego podatku VAT, w terminie
wpłynęły wyjaśnienia, które Zamawiający na podstawie złożonych dokumentów uznał.
Zamawiający nie jest organem podatkowym lub innym, aby rozstrzygać ww. kwestie (…).
Zgodnie
z art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera
ona błędy w obliczeniu ceny lub kosztu. Sąd Najwyższy w uchwale z 20 października 2011
r., sygn. akt III CZP 52/11 stwierdził, że określenie w ofercie ceny brutto z uwzględnieniem
nieprawidłowej stawki podatku od towarów i usług stanowi błąd w obliczeniu ceny, jeżeli brak
jest ustawowych przesłanek wystąpienia omyłki (art. 89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 87 ust. 2
pkt 3 ustawy Pzp).
Oznacza to, że zamawiający ma obowiązek ocenić w postępowaniu
o
udzielenie zamówienia prawidłowość stawki podatku VAT przyjętej do obliczenia ceny
oferty.
Zgodnie z art. 41 ustawy o podatku od towarów i usług stawka podatku VAT wynosi
23% (ust. 1), natomiast dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy,
stawka ta wynosi 8%. W poz. 105 załącznika nr 3 do ww. ustawy ujęte zostały wyroby
medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach
załącznika.
Istotą sporu w niniejszej sprawie jest prawidłowość obliczenia przez Przystępującego
ceny za dostawę wskaźników RadTag z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku od
towarów i usług. Rozstrzygnięcie sprawy wymaga więc odpowiedzi na pytanie, czy produkt
ten jest wyrobem medycznym, do takich bowiem znajduje zastosowanie stawka 8%.
Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny
artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem
przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub
terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez
wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a)
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub upośledzenia,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego,
d)
regulacji poczęć,
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami
farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być
wspomagane tak
imi środkami.
Stosownie do art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, w
ytwórca
i
autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na
14
dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego
wyrobu.
Ustawa o wyrobach medycznych w art. 11 stanowi m.in., że wyroby wprowadzane do
obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich
prze
z świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są
oznakowane znakiem CE (ust. 1), 4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po
przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że
wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jak wskazuje się
w
piśmiennictwie: Znak CE umieszczony na danym produkcie (opakowaniu czy też
dokumentach towarzyszących) jest symbolem zgodności produktu z odpowiednimi
wymaganiami zasadniczymi, które tego produktu dotyczą. Stanowi on swoistą deklarację, iż
dany produkt spełnia wymagania zasadnicze przewidziane dla niego w stosownych
dyrektywach i przepisach wewnętrznych oraz że spełnienie tych wymagań zostało
potwierdzone w toku przeprowadzonych procedur oceny zgodności. Znak ów stwierdza
zgodność konkretnego produktu z wymaganiami zasadniczymi przewidzianymi dla niego
w
stosownych dyrektywach i przepisach wewnętrznych. Jak wynika z brzmienia art. 11 ust. 1
WyrMedU, ustawa wprowadza obowiązek opatrzenia, co do zasady, wszystkich wyrobów
znakiem CE. Regulacja ta odpowiada przepisom dyrektyw odnoszących się do wyrobów,
które to przepisy zostały inkorporowane do polskiego systemu prawnego w komentowanej
ustawie oraz stosownych aktach wykonawczych. Analogicznie jak w przypadku innych
produktów znak CE umieszczany jest na wyrobie po przeprowadzeniu stosownych procedur
oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu bądź do używania. Pozytywne
przeprowadzenie procedury zgodności oznacza, iż dany wyrób spełnia wymagania
zasadnicze
(R. Blicharz, Ł. Chmielniak, L. Ogiegło, Ustawa o wyrobach medycznych.
Komentarz. Warszawa 2012).
Jak wskazał sam Odwołujący na rozprawie, oznaczenie takim
znakiem ma świadczyć o tym, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, określone między
innymi w dyrektywie d
otyczącej wyrobów medycznych, a oznaczenie takim znakiem
dokonywane jest przez producenta wyrobu i na jego odpowiedzialność.
Przystępujący wykazał, że oferowany przez niego wyrób posiada deklarację
zgodności, z której wynika, że jest wyrobem medycznym klasy I oraz że jest zgodny
z
dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych. Ponadto wyrób ten został
zgłoszony do urzędu i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i
Produktów Biobójczych, stosownie do art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach
medycznych
, co potwierdza pismo tego Urzędu przedłożone przez Przystępującego wraz
z
wyjaśnieniami. W świetle powyższych dokumentów uprawnione jest twierdzenie, że mamy
do czynienia z wyrobem medycznym, a ciężar dowodu, że oferowane produkty takim
wyrobem medycznym jednak nie są, spoczywał – stosownie do art. 190 ust. 1 ustawy Pzp –
na Odwołującym. W ocenie Izby Odwołujący temu obowiązkowi nie podołał.
Po pierwsze zauważyć należy, że nie jest tak, jak twierdził Odwołujący, że wskaźniki
RadTag są wyrobem medycznym jedynie według kanadyjskich, a nie unijnych i polskich,
wytycznych ds.
zdrowia, deklaracja zgodności potwierdza bowiem zgodność z przepisami
unijnymi dotyczącymi wyrobów medycznych. Odwołujący nie wykazał, aby deklaracja ta
ut
raciła aktualność lub została w jakimkolwiek trybie anulowana, a twierdzenie, że obecnie
producent wycofuje się z tej klasyfikacji, pozostało całkowicie gołosłowne. Podobnie
niepoparte dowodami są twierdzenia, że do 2015 r. istniały wątpliwości, co to tego czy
czynniki napromieniowania spełniają przesłanki wyrobu medycznego, a następnie
stwierdzono, że tej przesłanki nie spełniają. Odwołujący nie określił nawet, kto i w jakim
trybie to stwierdził oraz czy zostało to formalnie wyrażone. Również gołosłowne pozostały
twierdzenia o zmianie stanowiska w zakresie kwalifikacji wskaźników napromieniowania
przez innego z wykonawców biorących udział w podobnych postępowaniach. Niezależnie od
tego
należy zwrócić uwagę na kwestię możliwości zbiorczej oceny tego rodzaju produktów
pod kątem spełniania przesłanek wyrobu medycznego określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38
ustawy wyrobach medycznych.
W ocenie Izby, wobec różnic pomiędzy wskaźnikami
napromieniowania pochodzącymi od różnych producentów (chociażby we wskazanym przez
Przystępującego zakresie dotyczącym precyzji określania stopnia napromieniowania),
możliwość ustalenia tej kwestii w sposób generalny, bez zbadania cech konkretnego
produktu, wydaje się dalece wątpliwa. Jak wskazał Przystępujący, RadTag Blood Irradiation
Indicator
udostępnia więcej informacji niż samo wskazanie, czy krew została
napromieniowana, czy nie, jak ma to miejsce w innych tego typu
produktach dostępnych na
rynku i
poprzez kilkustopniową zmianę koloru wskaźnika nie tylko weryfikuje czy minimalna
da
wka (25 lub 15 Gy) została osiągnięta, ale także wskazuje czy maksymalnie dopuszczalna
dawka (50 Gy) nie została przekroczona. Przystępujący wskazał, że oferowany przez niego
produkt
daje więc pewność, że pochłonięta dawka promieniowania mieści się
w dopuszczalnym zakresie d
awek bezpiecznych dla pacjenta, nie jest więc typowym
dozymetrem promieniowania,
lecz półilościowym wskaźnikiem dawki promieniowania.
Odwołujący nie zakwestionował powyższych okoliczności, zaprezentował natomiast ich
własną ocenę, stwierdzając, że nie świadczą one o tym, że produkt jest wyrobem
medycznym. Ocena ta nie została jednak poparta dowodami, które można uznać za
podważające złożone przez Przystępującego dokumenty.
Odnosząc się do twierdzeń Odwołującego, że zgłoszenie produktu do Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
oraz oznaczenie ich znakiem CE nie czyni z nich wyrobów medycznych, zauważyć należy,
że o zakwalifikowaniu produktu jako wyrobu medycznego decyduje producent i przyjmuje za
to odpowiedzialność, jeżeli natomiast kwalifikacja ta nie zostanie podważona w odpowiednim
trybie przez powołany do tego organ (Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy
o wyrobach medycznych prawuje n
adzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi
i
wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny
działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej), to wskazywanie na wątpliwości w tym
zakresie nie może prowadzić do stwierdzenia, że producent zrobił to bezprawnie.
Nie może być argumentem przemawiającym za zasadnością odwołania okoliczność,
że Zamawiający przewidział w SIWZ (Część III pkt 4) odrębny katalog dokumentów
wymaganych na po
twierdzenie wymagań przedmiotowych, odrębnie określając ich katalog
dla sytuacji, gdy oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym oraz dla
sytuacji, gdy ofertowany produkt takim wyrobem nie jest. Odwołujący wyprowadza z tego
nieuprawniony
– zdaniem Izby – wniosek, że sam Zamawiający miał wątpliwości co do
możliwości zakwalifikowania wskaźników napromieniowania do wyrobów medycznych.
W
ocenie Izby świadczy to raczej o tym, że Zamawiający przewidywał, że na rynku mogą
występować wskaźniki napromieniowania, które są wyrobami medycznymi oraz wskaźniki,
które takimi wyrobami nie są.
Odnosząc się do przedłożonej przez Odwołującego korespondencji z Urzędem
Rejestracji Produktów Leczniczych, w której przedstawiciel Urzędu informuje, że
w prowadzonej przez
nich bazie nie ma produktu oferowane przez Przystępującego,
zauważyć należy, że Przystępujący wykazał fakt zgłoszenia wyrobu Prezesowi Urzędu
potwierdzoną za zgodność z oryginałem kopią pisma skierowanego do niego z upoważnienia
Prezesa Urzędu. Nie może stanowić przeciwdowodu wobec takiego dokumentu
niepotwierdzony za zgodność z oryginałem wydruk korespondencji mailowej. Niezależnie od
powyższego, na marginesie zauważyć należy, że w mailu z 27 czerwca 2017 r.
przedstawiciel Urzędu informuje, że bez pełnych wzorców oznakowani, instrukcji używania
oraz deklaracji zgodności Prezes Urzędu nie jest w stanie ocenić, czy wyroby o nazwie
RadTag zostały zakwalifikowane przez ich wytwórcę jako wyroby medyczne. Z kolei
w odpowiedzi na maila z 14 listopada 2017 r., zaw
ierającego pytanie, czy faktycznie produkt
o nazwie RadTag jest poprawnie zarejestrowany jako wyrób medyczny w Urzędzie, Urząd
poinformował, że w związku z informacją dotyczącą potencjalnie nieprawidłowej klasyfikacji
podjęte zostało odpowiednie postępowanie w tej sprawie.
Podkreślenia wymaga, że fakt prowadzenia postępowania nadzorczego czy
kontrolnego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i
Produktów Biobójczych nie uprawnia do stwierdzenia w niniejszym
postępowaniu odwoławczym, że produkt został bezprawnie zakwalifikowany jako wyrób
medyczny. Prowadzenie takiego postępowania świadczy jedynie o tym, że kwestia ta jest
w toku badania przez uprawniony organ,
a dopóki postępowanie jest prowadzone i nie
zostało formalnie zakończone, nie można z tego faktu wyprowadzać wniosków, które
prezentował Odwołujący.
Niezależnie od powyższego, Izba postanowiła oddalić wnioski Odwołującego
o
zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych do przedłożenia dokumentacji prowadzonego postępowania oraz
o
przesłuchanie pracownika tego urzędu w charakterze świadka. Zauważyć bowiem należy,
że zgodnie z § 24 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań, skład orzekający może zobowiązać strony oraz
uczestników postępowania odwoławczego do przedstawienia dokumentów lub innych
dowodów istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, nie ma natomiast takiego uprawnienia
w
stosunku do innych podmiotów, w tym organów państwowych. Uprawnienia takiego,
niewyrażonego wprost w przepisach regulujących postępowanie odwoławcze, nie można
domniemywać czy wywodzić z przepisów Kpc określających uprawnienia sądu
w
postępowaniu procesowym. W odniesieniu do wniosku o przeprowadzenie dowodu
z
zeznań świadka Izba stwierdziła, że jest to nieadekwatny środek dowodowy, zeznania
świadka mogą bowiem dotyczyć określonych faktów, nie zaś okoliczności prawnych. Jeżeli
natomiast świadek miałby zeznawać o fakcie prowadzenia postępowania przez Prezesa
Urzędu, to – jak wyżej zauważono – fakt ten świadczy tylko o podjęciu czynności przez
uprawniony organ, nie zaś o dokonanej przez ten organ ocenie, która jeszcze nie została
wydana.
Wobec powyższego należy stwierdzić, że w świetle przedstawionych przez
Przystępującego wyjaśnień i dokumentów Zamawiający uprawniony był do stwierdzenia, że
Przystępujący obliczył cenę oferty z uwzględnieniem prawidłowej stawki podatku VAT.
W
konsekwencji zarzut naruszenia wskazanych przez Odwołującego przepisów ustawy
należało uznać za niezasadny, w związku z czym odwołanie podlegało oddaleniu.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z
dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41,
poz. 238
z późn. zm.).
Przewodniczący: ……………….
1.
Oddala odwołanie;
2.
Kosztami postępowania obciąża E. N. prowadząca działalność gospodarczą pod firmą
Novohemo E. N. i zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00
gr (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 styczn
ia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. Dz. U. z 2017 r., poz. 1579
z późn. zm.) na niniejszy wyrok –
w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący: ……………….
Sygn. akt: KIO 740/18
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku SP
ZOZ
prowadzi w
trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publiczne
go na dostawy dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy.
W dniu 17 kwietnia 2018 r. E. N.
prowadząca działalność gospodarczą pod firmą
Novohemo E. N.
wniosła odwołanie wobec czynności zaniechania odrzucenia wykonawcy
Sarstedt Sp. z o.o., zarzucając Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 6 w zw. z art. 7
ust. 1 oraz art. 91 ust. 1 w związku z art. 24aa ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 i ust. 3 ustawy Pzp.
Odwołująca wskazała, że 29 marca 2018 r. Zamawiający zwrócił się do wykonawcy
Sarstedt Sp. z o.o.
, z wezwaniem do wyjaśnienia treści oferty. Powodem wezwania był fakt,
że wykonawca ten, jako jedyny z wykonawców biorących udział przetargu, zaoferował
wykonanie przedmiotowego zamówienia publicznego za wynagrodzeniem ze stawką
podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Pismem z 29 marca 2018 r. Sarstedt wyjaśnił,
że produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako wyrób medyczny
do diagnostyki in vitro,
co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8%. Pismem z 12
kwietnia 2018 r. Zamawia
jący powiadomił wykonawców biorących udział w przedmiotowym
postępowaniu o rozstrzygnięciu przetargu oraz o wyborze oferty Sarstedt jako
najkorzystniej. Zamawiający stwierdził, że nie jest organem podatkowym lub innym, aby
rozstrzygnąć kwestie dotyczące prawidłowej stawki podatku VAT. Dlatego też (na podstawie
złożonych dokumentów) uznał wyjaśnienia tego wykonawcy i rozstrzygnął przetarg na jego
korzyść.
Odwołująca podniosła, że oferta, którą Zamawiający wybrał, podlegała odrzuceniu na
podstawie art. 89 us
t. 1 pkt 6 ustawy Pzp, jako zawierająca błąd w obliczeniu ceny.
Odwołująca wskazała, że w odpowiedziach na pytania do Specyfikacji z 23 marca
2018 r. Zamawiający, wykreślając zapis pkt. 1 Załącznika nr 2 do SIWZ, dopuścił
zaoferowanie przez wykonawców zarówno wskaźników napromieniowania oznaczonych
znakiem zgodności CE, będących wyrobami medycznymi, jak i wskaźników
napromieniowania nieoznaczonych znakiem zgodności CE, niebędących wyrobami
medycznymi, co zdaniem Odwołującej stoi w sprzeczności zarówno z ustawą o wyrobach
medycznych, jak i przepisami ustawy Pzp dotyczącymi opisu przedmiotu zamówienia, gdyż
określony wyrób albo jest albo nie jest wyrobem medycznym w światłe przepisów ustawy
o
wyrobach medycznych i zgodnie z tą ustawą powinien być przez zamawiającego opisany.
Odwołująca stwierdziła, że w wyniku rozstrzygnięcia przetargu dojdzie do zawarcia między
Zamawiającym a wykonawcą, który złożył najkorzystniejszą ofertę, umowy sprzedaży,
o
której mowa w art. 535 § 1 Kodeksu cywilnego (w związku z art. 139 i art. 2 pkt 2 ustawy
Pzp). Zgodnie z SIWZ przedmiotem zamówienia, a więc i przedmiotem umowy sprzedaży,
będą dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy, których szczegółową
charakterystykę określać będzie załącznik nr 1 do umowy. W przypadku Odwołującej będą to
dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy RAD-CONTROL producenta On Point
Indicators GmbH o numerze katalogowym 015021. Natomiast wykonawca Sarstedt
zaoferował dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy „Napromiennik iRADTAG
25/50 Gy"
(jak zostały one nazwane przez Sarstedt w Formularzu oferty w poz. 4 tabeli)
wytwórcy RadTag Technologies Inc. o numerze katalogowym 88.7750.405. Natomiast
w
Deklaracji zgodności przedstawionej Zamawiającemu wraz z wyjaśnieniami (pismem z 29
marca 2018 r.)
produkt ten nosi nazwę RadTag Blood Irradiation Indicator.
Odwołująca podniosła, że ustalenie, czy w warunkach przedmiotowego zamówienia
mamy do czynienia z wyrobem medycznym albo produktem niebędącym wyrobem
medycznym, jest dla Zamawiającego i uczestników tego postępowania niezmiernie ważna,
determinuje bowiem okoliczność, w której wykonawcom zapewnia się możliwość złożenia
porównywalnych ofert oraz może istotnie naruszać zasadę uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców. Kwalifikacja produktu jako wyrobu medycznego powoduje daleko
idące konsekwencje. Nie tylko skutkuje koniecznością spełnienia wymagań zasadniczych dla
wyrobów medycznych oraz obowiązkiem zgłoszenia wyrobu do stosownego rejestru
prowadzonego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych. Wpływa także na zastosowanie właściwej stawki podatku VAT.
Zdaniem Odwołującej dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy, jako
wskaźniki do kontroli procesu napromieniowania składników krwi, nie są wyrobami
medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
W myśl
art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy wyrobem medycznym
jest narzędzie, przyrząd, urządzenie,
oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym
z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach
diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania,
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobie
gania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub upośledzenia,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego,
d) r
egulacji poczęć
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami
farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być
wspomagane takimi środkami. Natomiast zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33 tej
ustawy,
wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym,
jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym,
w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Także
przepisy dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów
medycznych, której implementację do polskiego porządku prawnego stanowi ustawa
o
wyrobach medycznych, tak samo definicją pojęcia wyrobu medycznego i wyposażenia
wyrobu medycznego (Artykuł 1 ust. 2 lit a i lit. B dyrektywy 93/42/EWG).
Odwołująca podniosła, że dozymetryczne wskaźniki napromieniowania służą do
kontrolowania procesu napromieniowania składników krwi. Wskaźniki te w prosty sposób
pokazują, że preparaty krwiopochodne zostały napromieniowane. Nie oddziaływają one na
proces napromieniowania, a tylko
dostarczają dodatkowych informacji użytkownikowi.
Wskaźniki napromieniowania o czułości 25 Gy reagują zmianą zabarwienia na
promieniowanie pochodzące ze źródła CS 137 (lub zapewniają optyczną identyfikację
w
formie słownej poprzez nieodwracalną zmianę zapisu: „nie napromieniowano" na
„napromieniowano"). W związku z tym wskaźniki napromieniowania nie spełniają przesłanek
zawartych w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach
medycznych (ani w art. 1 ust. 2 lit. a i b dyrektywy 93/42/EEC),
które pozwalałyby uznać je
za wyroby medyczne, a tym samym
nie są i nie mogą być uważane za wyroby medyczne.
Wskaźniki napromieniowania nie mogą być również uważane za wyposażenie wyrobu
medycznego,
ponieważ nie są przeznaczone specjalnie przez wytwórcę (urządzenia) do
użycia wraz z urządzeniem, aby być stosowanym wraz z urządzeniem nie są niezbędnym
wyposażeniem napromiennika.
Zdaniem Odwołującej, wskaźniki RadTag Blood Irradiation Indicator zaoferowane
przez Sarstedt Sp. z o.o., tak jak wskaźniki zaoferowane przez Odwołującą, nie są więc ani
wyrobami medycznymi, ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Pomimo to Sarstedt Sp.
z
o.o., korzystając z faktu wcześniejszego zarejestrowania swojego produktu (wskaźnika
RadTag Blood Irradiation
Indicator) jako wyrobu medycznego, i nie dostosowując swojej
działalności w tym zakresie do aktualnego stanu prawnego, oferuje i sprzedaje wskaźniki
RadTag Blood Irradiation
Indicator jako wyroby medyczne, czerpiąc z tego wymierne,
zwłaszcza finansowo, korzyści, pomimo że w myśl art. 61 ust. 1 ustawy wyrobach
medycznych
ma obowiązek zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych
zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia
powzięcia informacji o zmianie. Ponadto deklaracja zgodności złożona przez Sarstedt wraz
z
wyjaśnieniami z 29 marca 2018 r. wyraźnie stanowi, że wskaźniki napromieniowania krwi
RadTag Blood Irradiation Indi
cator to wyrób medyczny według kanadyjskich, a nie unijnych
i polskich, wytycznych ds. zdrowia.
Odwołująca podniosła, że przedstawione przez nią stanowisko w zakresie kwalifikacji
prawnej wskaźników napromieniowania podziela także Urząd Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co znajduje potwierdzenie w korespondencji
prowadzonej przez przedstawiciela Novohemo
z Urzędem Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd ten wskazuje, że w odniesieniu do wskaźników
RadTag Blood Irradiation Indicator
w bazie informacji pochodzących ze zgłoszeń
i
powiadomień prowadzonej przez Prezesa Urzędu nie znajduje się wyrób o tej nazwie.
Urząd Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął
odpowied
nie postępowanie w sprawie kwalifikacji prawnej wskaźników oferowanych
sprzedawanych przez Sarstedt Sp. z o.o., które prowadzone jest pod znakiem sprawy
UR.DNB.461.0078.2017.
Odwołująca wskazała, że w zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów
i
usług stawka podatku od towarów i usług wynosząca 8% znajduje zastosowanie dla
towarów i usług wymienionych w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy. Jako opodatkowane
8% stawką VAT przepis ten wskazuje wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach
medycznyc
h dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż
wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. W pozostałych pozycjach załącznika nr 3
ustawodawca nie wskazał wyrobów medycznych, takich jak dozymetryczne wskaźniki
napromieniowania
. Ustawodawca w poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od
towarów i usług wyraźnie odsyła do stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych.
Przepisem najbardziej właściwym dla tego odesłania jest art. 132 ustawy o wyrobach
medycznych, który stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach
medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do
implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobów medycznych,
wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy
zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Ustawodawca na potrzeby innych ustaw, do
których niewątpliwie należy ustawa o podatku od towarów i usług, posłużył się szerszym
pojęciem wyrobu medycznego, do których to wyrobów zaliczył w szczególności również
wyposażenie wyrobu medycznego. Jednakże wskaźniki RadTag Blood Irradiation Indicator
nie są wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, ani
wyposażeniem wyrobu medycznego, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro,
czy tym bardziej aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji. Wobec powyższego
nie może mieć do nich zastosowania 8% stawka podatku od towarów i usług.
Odwołująca podniosła, że w prawie podatkowym przy opodatkowaniu określonym
podatkiem, w tym podatkiem VAT, nie jest istotna forma (kwestia zarejestrowania produktu
jako wyrobu medycznego), lecz treść (fakt, że dany produkt faktycznie jest lub nie jest
wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych). Nie jest istotna
kwestia zarejestrowania czy nie danego produktu jako wyrobu medycznego, ale rzeczywisty
charakter prawny tego produktu (jego kwalifikacja prawna w świetle przepisów prawa).
Ponadto zgodnie z ustawą o podatku od towarów i usług odpłatna dostawa towarów na
terytorium kraju podlega opodatkowaniu niezależnie od tego, czy została wykonana
z
zachowaniem warunków oraz form określonych przepisami prawa (art. 5 ust. 2).
Uchybienie tym wymogom prawnym nie ma żadnego wpływu na powstanie obowiązku
podatkowego
z tytułu wykonywania tych czynności i mającą zastosowanie stawkę podatku
VAT.
Może mieć natomiast wpływ np. na prawo do odliczenia VAT naliczonego, jeżeli tak
stanowi przepis szczególnych. Dodatkowo, ustawa o podatku od towarów i usług (art. 5 ust.
4 i 5)
stanowi, że w przypadku wystąpienia nadużycia prawa dokonane czynności, o których
mowa w ust. 1, w tym odpłatna dostawa towarów, wywołują jedynie takie skutki podatkowe,
jakie miałyby miejsce w przypadku odtworzenia sytuacji, która istniałaby w braku czynności
stanowiących nadużycie prawa. Przy czym przez nadużycie prawa rozumie się dokonanie
czynności, o których mowa w ust. 1, w ramach transakcji, która pomimo spełnienia
warunków formalnych ustanowionych w przepisach ustawy, miała zasadniczo na celu
osiągnięcie korzyści podatkowych, których przyznanie byłoby sprzeczne z celem, któremu
służą te przepisy. Jeżeli dojdzie więc do nadużycia, to przeprowadzone transakcje powinny
zostać przedefiniowane w taki sposób, aby odtworzyć sytuację, która istniałaby, gdyby nie
dokonano transakcji stanowiących nadużycie. Innymi słowy, należy pominąć skutki prawne
co do zasady przypisane danym czynnościom, a w to miejsce przyporządkować takie skutki,
jakie występowałyby, gdyby strony dokonały czynności odpowiednich.
Zdaniem O
dwołującej, oferując dostawę wskaźników RadTag Blood Irradiation
Indicato za cenę 246.000,00 zł netto powiększoną o podatek od towarów i usług w wysokości
19.
680,00 zł (stawka 8%), a więc za cenę brutto 265.680,00 zł wykonawca Sarstedt Sp.
z
o.o. popełnił błąd w obliczeniu ceny. Cena ta wynosić powinna 302.580,00 zł brutto, a więc
o 36.
900,00 zł więcej od zaoferowanej.
Odwołująca podniosła, że Zamawiający nie może poprawiać błędów w obliczeniu
ceny na podstawie art. 87 ust. 2 ustawy Pzp, gdyż podanie błędnej stawki VAT jest
niewątpliwie błędem w obliczeniu ceny, a nie jedynie omyłką rachunkową w obliczeniu ceny.
Jest to błąd wyjątkowo istotny, dotyczy on bowiem obliczenia ceny stanowiącej jedno
z
kryteriów oceny ofert w tym postępowaniu. Błąd w obliczeniu ceny obliguje zamawiającego
do odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Pomimo posiadania
wiedzy o błędzie w obliczeniu ceny popełnionym przez wykonawcę Sarstedt, a przynajmniej
poważnych wątpliwości co prawidłowości stawki VAT, Zamawiający oferty tej nie odrzucił
i
wybrał ją jako najkorzystniejszą, co skutkować będzie zawarciem umowy podlegającej
unieważnieniu na podstawie art. 146 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, gdyż wybór oferty zawierającej
błąd w obliczeniu ceny niewątpliwie stanowi rażące naruszenie ustawy.
Odwołująca podkreśliła, że na Zamawiającym spoczywa obowiązek ustalenia
właściwej stawki podatku od towarów i usług, tak aby mógł on ocenić, czy stawki
zaoferowane przez wykonawców w złożonych ofertach są prawidłowe, zgodne z przepisami
prawa podatkowego, czy też nie, a w konsekwencji, czy dany wykonawca nie popełnił błędu
w obliczeniu ceny skutkującego koniecznością odrzucenia jego oferty. W przedmiotowej
sprawie Zamawiający, pomimo wątpliwości co do prawidłowości 8% stawki podatku VAT, nie
wyjaśniając w pełni tych wątpliwości, wybrał ofertę tego właśnie wykonawcy, poprzestając na
stwierdzeniu, że nie jest organem podatkowym lub innym, aby rozstrzygać ww. kwestie.
Dlatego też dokonany przez Zamawiającego wybór oferty Sarstedt sp. z o.o. jako oferty
najkorzystniejszej stanowi naruszenie art.
89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 91 ust. 1 i art. 7
ust. 3 ustawy Pzp.
Odwołująca wniosła, na podstawie art. 190 ust. 3 w zw. z art. 190 ust. 1 ustawy Pzp,
art. 248 § 1 i art. 13 § 2 Kpc, o zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do przedstawienia znajdujących się w jego
posiadaniu
dokumentów z akt sprawy o znaku UR.DNB.461.0078.2017 dotyczącej
kwalifikacji prawnej wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o. na potwierdzenie
faktów wskazanych w treści niniejszego odwołania. Odwołująca wniosła również
o
dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z zeznań świadka M. K. z Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okoliczności
dotyczące charakteru prawnego wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o.
Odwołująca wniosła o nakazanie Zamawiającemu: unieważnienia czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej, przeprowadzenia postępowania o udzielenie przedmiotowego
zamówienia zgodnie z przepisami ustawy Pzp, w szczególności odrzucenia oferty
wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o., wezwania Odwołującej do złożenia oświadczeń lub
dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1, dokonania
ponownego badania i oceny ofert oraz dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca
Sarstedt Sp. z o.o.
, wnosząc o oddalenie odwołania.
Na podstawie dokument
acji przedmiotowego postępowania oraz biorąc pod
uwagę stanowiska stron i dowody przedstawione na rozprawie, Izba ustaliła i zważyła,
co następuje:
Na wstępie Izba ustaliła, że Odwołujący spełnia określone w art. 179 ust. 1 ustawy
Pzp przesłanki korzystania ze środków ochrony prawnej, tj. ma interes w uzyskaniu
zamówienia, a naruszenie przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp może spowodować
poniesienie przez niego szkody polegającej na nieuzyskaniu zamówienia.
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Przedmiotem zamówienia są dostawy do siedziby Zamawiającego w Gdańsku
dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy w ilości 60.000 sztuk w okresie 3 lat
(Część I pkt 3 SIWZ).
W odniesieniu do ceny oferty Zamawiający podał w SIWZ, że cena musi zawierać
ceny netto, wysokość i wartość podatku VAT oraz cenę brutto (Część VII pkt 4 SIWZ).
Zamawiający nie określił w SIWZ stawki podatku od towarów i usług, jaką należy przyjąć do
obliczenia ceny.
Pismem z 29 marca 2018 r. Zamawiający wezwał Przystępującego – na podstawie
art. 26 ust. 3 i 4 ustawy Pzp
– do złożenia wyjaśnień, wskazując, że wykonawca zaoferował
wskaźniki napromieniowania producenta RadTag Technologies Inc. Napromienniki Rad Tag
25/50 Gy, o nr PL 88.7750.405 ze stawką podatku VAT w wysokości 8%. Zamawiający
wskazał, że w postępowaniu zostały złożone trzy oferty, ale tylko w ofercie Sarstedt
uwzględniono niższą stawkę podatku VAT i wniósł o przedłożenie dokumentów
potwierdzających zasadność zastosowania stawki preferencyjnej.
W odpowiedz
i na wezwanie, pismem z 29 marca 2018 r. Przystępujący poinformował,
że zastosował prawidłową stawkę w wysokości 8%, a podstawą do zastosowania obniżonej
stawki VAT jest to, że produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako
wyrób medyczny do diagnostyki in-vitro (w postępowaniu odwoławczym Przystępujący
wyjaśnił, że określenie to jest omyłkowe, a produkt jest zaklasyfikowany jako wyrób
medyczny klasy I)
, co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8% zgodnie z załącznikiem
nr 3 poz. 105
ustawy o podatku od towarów i usług. Przystępujący przedstawił deklarację
zgodności z 21 lutego 2008 r. wraz z tłumaczeniem, w której stwierdza się, że wskaźnik
napromieniowania krwi RadTag Blood Irradiation Indicator, wyrób medyczny klasy I
zarejestrowan
y przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz wyrób medyczny klasy I
według kanadyjskich wytycznych ds. zdrowia, którego dotyczy deklaracja, spełnia
następujące normy, dokumenty normatywne i dyrektywy:
wyprodukowany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych,
wyprodukowany zgodnie z wytycznymi normy ISO 9001:2000.
Ponadto w aktach sprawy znajduje się pismo z 5 maja 2014 r. podpisane
z
upoważnienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych, dotyczące produktu RadTag, w którym Prezes Urzędu informuje
wykonawcę Sarstedt Sp. z o.o. cyt.: w związku z Państwa wnioskiem nr
WM/RWM/412/03794/11 z dnia 17.03.2011 r. dot. powiadomienia o wyrobach, że
obowiązek, o którym mowa w art. 58 ustawy (…) uznaje się za spełniony w dniu dokonania
powiadomienia o wyrobach, tj. w dn. 18.03.2011 r.
(…).
Pismem z 12 kwietnia 2018 r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty
Przystępującego jako najkorzystniejszej. Zamawiający wskazał, że Wykonawca Sarstedt Sp.
z o.o.
był wzywany do wyjaśnienia treści oferty dot. naliczonego podatku VAT, w terminie
wpłynęły wyjaśnienia, które Zamawiający na podstawie złożonych dokumentów uznał.
Zamawiający nie jest organem podatkowym lub innym, aby rozstrzygać ww. kwestie (…).
Zgodnie
z art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera
ona błędy w obliczeniu ceny lub kosztu. Sąd Najwyższy w uchwale z 20 października 2011
r., sygn. akt III CZP 52/11 stwierdził, że określenie w ofercie ceny brutto z uwzględnieniem
nieprawidłowej stawki podatku od towarów i usług stanowi błąd w obliczeniu ceny, jeżeli brak
jest ustawowych przesłanek wystąpienia omyłki (art. 89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 87 ust. 2
pkt 3 ustawy Pzp).
Oznacza to, że zamawiający ma obowiązek ocenić w postępowaniu
o
udzielenie zamówienia prawidłowość stawki podatku VAT przyjętej do obliczenia ceny
oferty.
Zgodnie z art. 41 ustawy o podatku od towarów i usług stawka podatku VAT wynosi
23% (ust. 1), natomiast dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy,
stawka ta wynosi 8%. W poz. 105 załącznika nr 3 do ww. ustawy ujęte zostały wyroby
medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach
załącznika.
Istotą sporu w niniejszej sprawie jest prawidłowość obliczenia przez Przystępującego
ceny za dostawę wskaźników RadTag z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku od
towarów i usług. Rozstrzygnięcie sprawy wymaga więc odpowiedzi na pytanie, czy produkt
ten jest wyrobem medycznym, do takich bowiem znajduje zastosowanie stawka 8%.
Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny
artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem
przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub
terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez
wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a)
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub upośledzenia,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego,
d)
regulacji poczęć,
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami
farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być
wspomagane tak
imi środkami.
Stosownie do art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, w
ytwórca
i
autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na
14
dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego
wyrobu.
Ustawa o wyrobach medycznych w art. 11 stanowi m.in., że wyroby wprowadzane do
obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich
prze
z świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są
oznakowane znakiem CE (ust. 1), 4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po
przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że
wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jak wskazuje się
w
piśmiennictwie: Znak CE umieszczony na danym produkcie (opakowaniu czy też
dokumentach towarzyszących) jest symbolem zgodności produktu z odpowiednimi
wymaganiami zasadniczymi, które tego produktu dotyczą. Stanowi on swoistą deklarację, iż
dany produkt spełnia wymagania zasadnicze przewidziane dla niego w stosownych
dyrektywach i przepisach wewnętrznych oraz że spełnienie tych wymagań zostało
potwierdzone w toku przeprowadzonych procedur oceny zgodności. Znak ów stwierdza
zgodność konkretnego produktu z wymaganiami zasadniczymi przewidzianymi dla niego
w
stosownych dyrektywach i przepisach wewnętrznych. Jak wynika z brzmienia art. 11 ust. 1
WyrMedU, ustawa wprowadza obowiązek opatrzenia, co do zasady, wszystkich wyrobów
znakiem CE. Regulacja ta odpowiada przepisom dyrektyw odnoszących się do wyrobów,
które to przepisy zostały inkorporowane do polskiego systemu prawnego w komentowanej
ustawie oraz stosownych aktach wykonawczych. Analogicznie jak w przypadku innych
produktów znak CE umieszczany jest na wyrobie po przeprowadzeniu stosownych procedur
oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu bądź do używania. Pozytywne
przeprowadzenie procedury zgodności oznacza, iż dany wyrób spełnia wymagania
zasadnicze
(R. Blicharz, Ł. Chmielniak, L. Ogiegło, Ustawa o wyrobach medycznych.
Komentarz. Warszawa 2012).
Jak wskazał sam Odwołujący na rozprawie, oznaczenie takim
znakiem ma świadczyć o tym, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, określone między
innymi w dyrektywie d
otyczącej wyrobów medycznych, a oznaczenie takim znakiem
dokonywane jest przez producenta wyrobu i na jego odpowiedzialność.
Przystępujący wykazał, że oferowany przez niego wyrób posiada deklarację
zgodności, z której wynika, że jest wyrobem medycznym klasy I oraz że jest zgodny
z
dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych. Ponadto wyrób ten został
zgłoszony do urzędu i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i
Produktów Biobójczych, stosownie do art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach
medycznych
, co potwierdza pismo tego Urzędu przedłożone przez Przystępującego wraz
z
wyjaśnieniami. W świetle powyższych dokumentów uprawnione jest twierdzenie, że mamy
do czynienia z wyrobem medycznym, a ciężar dowodu, że oferowane produkty takim
wyrobem medycznym jednak nie są, spoczywał – stosownie do art. 190 ust. 1 ustawy Pzp –
na Odwołującym. W ocenie Izby Odwołujący temu obowiązkowi nie podołał.
Po pierwsze zauważyć należy, że nie jest tak, jak twierdził Odwołujący, że wskaźniki
RadTag są wyrobem medycznym jedynie według kanadyjskich, a nie unijnych i polskich,
wytycznych ds.
zdrowia, deklaracja zgodności potwierdza bowiem zgodność z przepisami
unijnymi dotyczącymi wyrobów medycznych. Odwołujący nie wykazał, aby deklaracja ta
ut
raciła aktualność lub została w jakimkolwiek trybie anulowana, a twierdzenie, że obecnie
producent wycofuje się z tej klasyfikacji, pozostało całkowicie gołosłowne. Podobnie
niepoparte dowodami są twierdzenia, że do 2015 r. istniały wątpliwości, co to tego czy
czynniki napromieniowania spełniają przesłanki wyrobu medycznego, a następnie
stwierdzono, że tej przesłanki nie spełniają. Odwołujący nie określił nawet, kto i w jakim
trybie to stwierdził oraz czy zostało to formalnie wyrażone. Również gołosłowne pozostały
twierdzenia o zmianie stanowiska w zakresie kwalifikacji wskaźników napromieniowania
przez innego z wykonawców biorących udział w podobnych postępowaniach. Niezależnie od
tego
należy zwrócić uwagę na kwestię możliwości zbiorczej oceny tego rodzaju produktów
pod kątem spełniania przesłanek wyrobu medycznego określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38
ustawy wyrobach medycznych.
W ocenie Izby, wobec różnic pomiędzy wskaźnikami
napromieniowania pochodzącymi od różnych producentów (chociażby we wskazanym przez
Przystępującego zakresie dotyczącym precyzji określania stopnia napromieniowania),
możliwość ustalenia tej kwestii w sposób generalny, bez zbadania cech konkretnego
produktu, wydaje się dalece wątpliwa. Jak wskazał Przystępujący, RadTag Blood Irradiation
Indicator
udostępnia więcej informacji niż samo wskazanie, czy krew została
napromieniowana, czy nie, jak ma to miejsce w innych tego typu
produktach dostępnych na
rynku i
poprzez kilkustopniową zmianę koloru wskaźnika nie tylko weryfikuje czy minimalna
da
wka (25 lub 15 Gy) została osiągnięta, ale także wskazuje czy maksymalnie dopuszczalna
dawka (50 Gy) nie została przekroczona. Przystępujący wskazał, że oferowany przez niego
produkt
daje więc pewność, że pochłonięta dawka promieniowania mieści się
w dopuszczalnym zakresie d
awek bezpiecznych dla pacjenta, nie jest więc typowym
dozymetrem promieniowania,
lecz półilościowym wskaźnikiem dawki promieniowania.
Odwołujący nie zakwestionował powyższych okoliczności, zaprezentował natomiast ich
własną ocenę, stwierdzając, że nie świadczą one o tym, że produkt jest wyrobem
medycznym. Ocena ta nie została jednak poparta dowodami, które można uznać za
podważające złożone przez Przystępującego dokumenty.
Odnosząc się do twierdzeń Odwołującego, że zgłoszenie produktu do Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
oraz oznaczenie ich znakiem CE nie czyni z nich wyrobów medycznych, zauważyć należy,
że o zakwalifikowaniu produktu jako wyrobu medycznego decyduje producent i przyjmuje za
to odpowiedzialność, jeżeli natomiast kwalifikacja ta nie zostanie podważona w odpowiednim
trybie przez powołany do tego organ (Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy
o wyrobach medycznych prawuje n
adzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi
i
wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny
działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej), to wskazywanie na wątpliwości w tym
zakresie nie może prowadzić do stwierdzenia, że producent zrobił to bezprawnie.
Nie może być argumentem przemawiającym za zasadnością odwołania okoliczność,
że Zamawiający przewidział w SIWZ (Część III pkt 4) odrębny katalog dokumentów
wymaganych na po
twierdzenie wymagań przedmiotowych, odrębnie określając ich katalog
dla sytuacji, gdy oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym oraz dla
sytuacji, gdy ofertowany produkt takim wyrobem nie jest. Odwołujący wyprowadza z tego
nieuprawniony
– zdaniem Izby – wniosek, że sam Zamawiający miał wątpliwości co do
możliwości zakwalifikowania wskaźników napromieniowania do wyrobów medycznych.
W
ocenie Izby świadczy to raczej o tym, że Zamawiający przewidywał, że na rynku mogą
występować wskaźniki napromieniowania, które są wyrobami medycznymi oraz wskaźniki,
które takimi wyrobami nie są.
Odnosząc się do przedłożonej przez Odwołującego korespondencji z Urzędem
Rejestracji Produktów Leczniczych, w której przedstawiciel Urzędu informuje, że
w prowadzonej przez
nich bazie nie ma produktu oferowane przez Przystępującego,
zauważyć należy, że Przystępujący wykazał fakt zgłoszenia wyrobu Prezesowi Urzędu
potwierdzoną za zgodność z oryginałem kopią pisma skierowanego do niego z upoważnienia
Prezesa Urzędu. Nie może stanowić przeciwdowodu wobec takiego dokumentu
niepotwierdzony za zgodność z oryginałem wydruk korespondencji mailowej. Niezależnie od
powyższego, na marginesie zauważyć należy, że w mailu z 27 czerwca 2017 r.
przedstawiciel Urzędu informuje, że bez pełnych wzorców oznakowani, instrukcji używania
oraz deklaracji zgodności Prezes Urzędu nie jest w stanie ocenić, czy wyroby o nazwie
RadTag zostały zakwalifikowane przez ich wytwórcę jako wyroby medyczne. Z kolei
w odpowiedzi na maila z 14 listopada 2017 r., zaw
ierającego pytanie, czy faktycznie produkt
o nazwie RadTag jest poprawnie zarejestrowany jako wyrób medyczny w Urzędzie, Urząd
poinformował, że w związku z informacją dotyczącą potencjalnie nieprawidłowej klasyfikacji
podjęte zostało odpowiednie postępowanie w tej sprawie.
Podkreślenia wymaga, że fakt prowadzenia postępowania nadzorczego czy
kontrolnego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i
Produktów Biobójczych nie uprawnia do stwierdzenia w niniejszym
postępowaniu odwoławczym, że produkt został bezprawnie zakwalifikowany jako wyrób
medyczny. Prowadzenie takiego postępowania świadczy jedynie o tym, że kwestia ta jest
w toku badania przez uprawniony organ,
a dopóki postępowanie jest prowadzone i nie
zostało formalnie zakończone, nie można z tego faktu wyprowadzać wniosków, które
prezentował Odwołujący.
Niezależnie od powyższego, Izba postanowiła oddalić wnioski Odwołującego
o
zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych do przedłożenia dokumentacji prowadzonego postępowania oraz
o
przesłuchanie pracownika tego urzędu w charakterze świadka. Zauważyć bowiem należy,
że zgodnie z § 24 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań, skład orzekający może zobowiązać strony oraz
uczestników postępowania odwoławczego do przedstawienia dokumentów lub innych
dowodów istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, nie ma natomiast takiego uprawnienia
w
stosunku do innych podmiotów, w tym organów państwowych. Uprawnienia takiego,
niewyrażonego wprost w przepisach regulujących postępowanie odwoławcze, nie można
domniemywać czy wywodzić z przepisów Kpc określających uprawnienia sądu
w
postępowaniu procesowym. W odniesieniu do wniosku o przeprowadzenie dowodu
z
zeznań świadka Izba stwierdziła, że jest to nieadekwatny środek dowodowy, zeznania
świadka mogą bowiem dotyczyć określonych faktów, nie zaś okoliczności prawnych. Jeżeli
natomiast świadek miałby zeznawać o fakcie prowadzenia postępowania przez Prezesa
Urzędu, to – jak wyżej zauważono – fakt ten świadczy tylko o podjęciu czynności przez
uprawniony organ, nie zaś o dokonanej przez ten organ ocenie, która jeszcze nie została
wydana.
Wobec powyższego należy stwierdzić, że w świetle przedstawionych przez
Przystępującego wyjaśnień i dokumentów Zamawiający uprawniony był do stwierdzenia, że
Przystępujący obliczył cenę oferty z uwzględnieniem prawidłowej stawki podatku VAT.
W
konsekwencji zarzut naruszenia wskazanych przez Odwołującego przepisów ustawy
należało uznać za niezasadny, w związku z czym odwołanie podlegało oddaleniu.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z
dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41,
poz. 238
z późn. zm.).
Przewodniczący: ……………….
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1342/18 z dnia 2018-07-18
- Sygn. akt KIO 1202/18 z dnia 2018-07-03
- Sygn. akt KIO 1111/18 z dnia 2018-06-19
- Sygn. akt KIO 1057/18 z dnia 2018-06-13
- Sygn. akt KIO 1066/18 z dnia 2018-06-12
