rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2018-05-09
rok: 2018
data dokumentu: 2018-05-09
rok: 2018
sygnatury akt.:
KIO 763/18
KIO 763/18
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 maja 2018 r. w Warszawie
odwołania wniesionego do
Pr
ezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 kwietnia 2018 r. przez wykonawcę E.N.,
prowadzącą działalność gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.", ul. Mydlana
1, 51-
502 Wrocław w postępowaniu prowadzonym przez Regionalne Centrum
Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr. hab. T.D.
we Wrocławiu, Czerwonego
Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław
przy udziale wykonawcy SARSTEDT Sp. z o.o.
z siedzibą w Blizne Łaszczyńskiego,
ul. Warszawska 25, 05-082 Stare Babice
zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego
odwołania wniesionego do
Pr
ezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 kwietnia 2018 r. przez wykonawcę E.N.,
prowadzącą działalność gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.", ul. Mydlana
1, 51-
502 Wrocław w postępowaniu prowadzonym przez Regionalne Centrum
Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr. hab. T.D.
we Wrocławiu, Czerwonego
Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław
przy udziale wykonawcy SARSTEDT Sp. z o.o.
z siedzibą w Blizne Łaszczyńskiego,
ul. Warszawska 25, 05-082 Stare Babice
zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża wykonawcę E.N., prowadzącą działalność
gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.", ul. Mydlana 1, 51-502 Wrocław i:
2.1.
zalicza w poczet koszt
ów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr
(słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez E.N.,
prowadzącą działalność gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.", ul. Mydlana
1, 51-
502 Wrocław tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego we Wrocławiu.
Przewodniczący: ………………….…
Uzasadnienie
Zamawiający - Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab.
T.D.
we Wrocławiu - prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o
udzielenie zamówienia, którego przedmiotem jest „dostawa wskaźników napromieniowania
składników krwi w ilości 43 000 szt. w okresie 24 miesięcy dla Regionalnego Centrum
Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. T.D.
we Wrocławiu”. Postępowanie
prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 ze zm.), zwanej dalej „Pzp”. Ogłoszenie o
zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych z dnia 22 marca
2018r. nr 534516-N-2018.
W dniu 23 kwietnia 2018r. Odwołująca – E.N., prowadząca działalność gospodarczą
p.n. "NOVOHEMO E.N."
– wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie wobec
czynności i zaniechań Zamawiającego polegających na:
1. czy
nności badania i oceny ofert,
2. odrzuceniu
oferty Odwołującej,
3. nieodrzuceniu oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o.,
4.
czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o.
Zaskarżonym czynnościom i zaniechaniom Zamawiający zarzucił naruszenie:
1.
art. 38 ust. 4 w związku z art. 7 ust. 1 PZP poprzez niezapewnienie uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku zmiany treści SIWZ po
upływie terminu składania ofert poprzez bezprawne uznanie, że Odwołująca miała
obowiązek określić w swojej ofercie sposób monitorowania warunków transportu, w
tym temperatury, a nie jedynie sposób umożliwiający weryfikację tych warunków
przez Zamawiającego,
2.
art. 87 ust. 1 w związku z art. 7 ust. 1 i art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP poprzez
niezapewnienie uc
zciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku
zaniechania pełnego wyjaśnienia treści oferty złożonej przez Odwołującą, pomimo że
Zamawiający miał dalsze wątpliwości co do jej treści po złożeniu wyjaśnień przez
Odwołującą a zaniechane to spowodowało odrzucenie oferty Odwołującej.
3.
art. 89 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 7 ust. 1 PZP poprzez niezapewnienie uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku odrzucenia oferty
Odwołującej:
-
pomimo niezaistnienia przesłanek do jej odrzucenia, ponieważ treść oferty złożonej
przez Odwołującą odpowiada treści SIWZ,
-
w wyniku rozszerzenia po upływie terminu składania ofert wymagań stawianych
w SIWZ -
poprzez uznanie, że Odwołująca miała obowiązek zaproponować w swojej
ofercie sposób monitorowania warunków transportu, a nie jedynie sposób
umożliwiający weryfikację tych warunków przez Zamawiającego,
4.
art. 89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 7 ust. 1 PZP poprzez niezapewnienie uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku nieodrzucenia oferty
wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o. pomimo zaistnienia przesłanki do jej odrzucenia -
złożenia oferty zawierającej błędy w obliczeniu ceny;
5.
art. 91 ust. 1 w związku z art. 24aa ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 i ust. 3 PZP poprzez
niezapewnienie uczc
iwej konkurencji i równego traktowania wykonawców w związku
z bezpodstawnym wyborem jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z
o.o., która:
-
nie była ofertą najkorzystniejszą ze względu na fakt, iż to oferta Odwołującej jako
niepodlegająca odrzuceniu, była ofertą najkorzystniejszą,
-
z uwagi na błędy w obliczeniu ceny podlegała odrzuceniu i która, jako podlegająca
odrzuceniu, nie była ofertą najkorzystniejszą.
W celu ustalenia stanu faktycznego sprawy i jej prawidłowego rozstrzygnięcia, Odwołująca
wniosła:
1.
na podstawie art. 190 ust. 3 PZP w związku z art. 190 ust. 1 PZP, art. 248 § 1 i art. 13
§ 2 Kodeksu postępowania cywilnego o zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa (e-mail: tncvdentv@uroi.aov.Dl, tel.: 22 492 11 00), do
przedstawienia znajdujących się w jego posiadaniu dokumentów z akt sprawy o znaku
UR.DNB.461.0078.2017
dotyczącej kwalifikacji prawnej wskaźników zaoferowanych
przez Sarstedt Sp. z o.o., stanowiących dowody na potwierdzenie faktów wskazanych
w treści niniejszego odwołania, istotnych dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy,
2.
na podstawie art. 190 ust. 3 PZP w związku z art. 190 ust. 1 PZP o wezwanie na
rozprawę wskazanego poniżej świadka i dopuszczenie dowodu z jego zeznań: M. K. -
wezwanie na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, na okoliczności
szczegółowo wskazane w treści niniejszego odwołania dotyczące charakteru
prawnego wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o.
Odwołująca wniosła o uwzględnienie odwołania oraz o doprowadzenie postępowania do jego
zgodności z przepisami PZP przez nakazanie Zamawiającemu:
1.
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej dokonanej w dniu 17
kwietnia 2018 r.
2.
unieważnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującej,
3.
przeprowadzenia postępowania o udzielenie przedmiotowego zamówienia zgodnie
z przepisami PZP, w szczególności:
-
odrzucenia oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o.,
-
wezwania Odwołującej do złożenia w wyznaczonym terminie aktualnych na
dzień ich złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności,
o których mowa w art. 25 ust. 1,
4.
dokonania ponownego badania i oceny ofert z uwzględnieniem oferty Odwołującej,
5. dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej.
W odniesieniu do bezpodstawnego odrzucenia swojej oferty Odwołująca podniosła,
p
rzywołując wymagania określone w SIWZ (pkt 3.3. rozdziału I) oraz załącznika nr 2
Formularz ofertowy (pkt 4a, 4b i 5b)
, iż Zamawiający dał wykonawcom pełną swobodę
zarówno co do sposobu monitorowania transportu wskaźników do siedziby Zamawiającego
pod wzgl
ędem czasu trwania i warunków (temperatury) transportu, jak i proponowanego
sposobu zapewniającego możliwość weryfikowania przez Zamawiającego tych warunków, w
tym czasu i temperatury. J
edynymi wskazaniami w zakresie monitorowania warunków
transportu wskaźników były wymagania zawarte w SIWZ, w tym w załącznikach do
specyfikacji:
-
wykonywania dostaw wskaźników w warunkach odpowiednich dla przedmiotu zamówienia
-
rozdział I pkt 3.2 SIWZ i § 2 ust. 11 zd. 1 projektu umowy. Przy czym podkreślić należy,
że Zamawiający w żaden sposób nie doprecyzował tych warunków w postanowieniach
Specyfikacji -
nie określił w tym zakresie żadnych dodatkowych, bardziej szczegółowych
wymagań. Co oznacza, że pozostawił wykonawcom swobodę w sposobie wyboru
warunków dostawy (transportu), które będą dla przedmiotu zamówienia odpowiednie.
Ponadto,
Odwołująca wskazała, że zachowania odpowiednich dla przedmiotu zamówienia
warunków transportu wymagają od Wykonawcy również przepisy Kodeksu cywilnego
zobowiązujące go do wykonywania umowy z zachowaniem staranności ogólnie
wymaganej w stosunkach danego rodzaju (należytej staranności) uwzględniającej
zawodowy charakter prowadzonej działalności gospodarczej polegającej na sprzedaży
tego typu produktów (art. 355 k.c.);
-
możliwość nieprzyjęcia przez Zamawiającego do jego magazynu dostarczonych
wskaźników w przypadku braku możliwości weryfikacji warunków transportu (temperatury)
przez Zamawiającego - rozdział I pkt 3.3 zd. 4 SIWZ i § 2 ust. 12 zd. 4 projektu umowy;
-
możliwość skorzystania przez Zamawiającego z uprawnień gwarancyjnych. Wykonawca,
w przypadku uzyskania przedmiotowego zamówienia, udzieli bowiem Zamawiającemu
6-
miesięcznej gwarancji na przedmiot zamówienia liczony od daty dostawy danej partii
towaru do siedziby Zama
wiającego - § 4 ust. 1 projektu umowy.
Odwołująca zwróciła uwagę, że Zamawiający nie żądał w żadnym z postanowień
Specyfikacji wskazania
przez wykonawców w złożonych ofertach sposobu monitorowania
warunków transportu, a jedynie zapewnienia przez wykonawców monitorowania tych
warunków podczas transportowania wskaźników. Wykonawcy byli zobowiązani do określenia
w złożonej ofercie - zaproponowania, jedynie sposobu, w jaki zapewnią Zamawiającemu
możliwość zweryfikowania warunków transportu wskaźników w zakresie czasu trwania i
temperatury transportu.
Każdy w wykonawców miał zaproponować jakieś rozwiązanie i
zaoferować je w złożonej ofercie przez wypełnienie pkt 4a i 4b oraz 5b Formularza
ofertowego. Jednocześnie w postanowieniach SIWZ Zamawiający nie zapewnił sobie
żadnego narzędzia do skutecznego kwestionowania zaproponowanych mu przez
wykonawców rozwiązań.
Zadaniem Odwołującej, Zamawiający uznając w decyzji o odrzuceniu oferty, iż Odwołująca
miała zaproponować w ofercie sposób monitorowania warunków transportu wskaźników,
dokonał niezgodnej z prawem modyfikacji treści Specyfikacji. Niezgodnej z prawem, bowiem
(jak stanowi art. 38 ust. 4 PZP) zamawiający może, w uzasadnionych przypadkach, zmienić
treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ale wyłącznie przed upływem terminu
składania ofert. W przedmiotowym przetargu Zamawiający dokonał zaś zmiany treści
Specyfikacji rozstrzygając postępowanie o udzielenie tego zamówienia publicznego -
w piśmie informującym o wyborze oferty najkorzystniejszej (z 17 kwietnia 2018 r.), a więc
bezspornie po upływie terminu składania ofert, w sposób rażąco naruszający art. 38 ust. 4
PZP.
Odwołująca, mimo, że nie była do tego zobowiązana, złożyła wyjaśnienia związane ze
sposobem transportu i częściowo monitorowania temperatury w piśmie z 11 kwietnia 2018 r.
-
w odpowiedzi na wezwanie do złożenia wyjaśnień w zakresie zaproponowanego sposobu
weryfikowania przez Zamawiającego warunku transportu wskaźników. Odwołująca
podkreśliła, że zaoferowane przez Novohemo wskaźniki RAD-CONTROL producenta On
Point Indicators GmbH, w przeciwieństwie do wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt,
nie wymagają w ogóle, także w trakcie realizacji przedmiotowego zamówienia publicznego,
szczególnego monitorowania temperatury, z uwagi na fakt, że mogą być one:
-
po pierwsze - przechowywane w temperaturze pokojowej,
-
po drugie i najważniejsze - transportowane (w oryginalnym opakowaniu) w temperaturze
od -
18°C do 50°C,
co znajduje potwierdzenie w szczególności w Instrukcji RAD-CONTROL PL VI.3
z 12.03.2018 r. oraz informacji wytwórcy (wraz z tłumaczeniem) o zakresie temperatur w
czasie przechowywania i transportu i w oświadczeniu Wykonawcy zawartym w punkcie 5b
Formularza ofertowego.
Odwołująca wskazała, że zaoferowane wskaźniki nie wymagają szczególnego
monitorowania temperatury, w przeciwieństwie do wskaźników zaoferowanych przez
Sarstedt, które muszą być przechowywane i tym samym transportowane „w lodówce lub
zamrażarce w temperaturze od -20°C do +6°C", co potwierdza „Karta charakterystyki
wyrobu" (którą Sarstedt załączył do swojej oferty w przetargu nieograniczonym
prowadzonym przez RCKiK w Gdańsku w sprawie nr ZP.2511/4/18 na „dostawy
dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy"). Producent wskaźników RAD-
CONTROL, austriacka spółka On Point Indicators GmbH, zrobił taką walidację wskaźników
RAD-
CONTROL, aby uwzględnić temperatury występujące na kontynencie europejskim.
Zapewnia tym samym, że w temperaturze od -18°C do 50°C wskaźniki RAD-CONTROL
zachowują pełną funkcjonalność (jak wskazuje dokument wytwórcy tych wskaźników
dotyczący warunków przechowywania i transportu - załączony wraz z tłumaczeniem na język
polski do wyjaśnień z 11 kwietnia 2018 r.). Zadaniem Odwołującej, zaoferowała ona
nowoczesny produkt
, nieobecny dotąd na rynku, z którym Zamawiający nie miał wcześniej
styczności, używał bowiem wskaźników bardzo wrażliwych na zmianę temperatury, takich
jak wskaźniki „Napromienniki RADTAG 25/50 Gy" kanadyjskiego producenta RadTag
Technologies Inc. oferowane przez Sarstedt Sp. z o.o.
Odwołująca wskazała, że będzie transportowała wskaźniki do siedziby Zamawiającego ze
swojej siedziby (a tym samym magazynu), która znajduje się w odległości zaledwie 4,5 km
od siedziby Zamawiającego, co potwierdzają dane zawarte w CEIDG Wykonawcy oraz mapa
z Google Maps. Dostawy wskaźników odbywać się więc będą w godzinach
przedpołudniowych i południowych, co dodatkowo, nawet w upalne lub mroźne dni nie
będzie zagrażało przekroczeniu dopuszczalnej temperatury transportu. Dopuszczony przez
Zamawiającego zakres czasowy dostaw (godz. 8.00 - 13.00) umożliwi Wykonawcy
zoptymalizowanie czasu każdej dostawy tak, aby zachowane zostały warunki odpowiednie
dla dostawy, w tym transportu każdej zamówionej części wskaźników. Ponadto każda
zam
ówiona część wskaźników przewożona będzie z siedziby Wykonawcy do siedziby
Zamawiającego samochodem osobowym wyposażonym w klimatyzację (i ogrzewanie).
Nawet gdyby samochód klimatyzacji (i ogrzewania) nie miał, to i tak dopuszczony przez
Zamawiającego zakres czasowy dostaw (godz. 8.00 - 13.00) umożliwi Wykonawcy
zorganizowanie każdej dostawy tak, aby zachowane zostały warunki odpowiednie dla
dostawy, w tym transportu każdej zamówionej części wskaźników. I tak, w dni upalne
transport odbywał się będzie w godzinach porannych, a w dni mroźne - w godzinach
południowych. Poza tym jest rzeczą oczywistą, że kierowca dostarczający zamówioną przez
Zamawiającego partię wskaźników nie będzie jechał autem nagrzanym do temperatury
większej niż 50°C, bo to zagrażałoby nie tylko jego zdrowiu, ale i życiu. Samochód osobowy
jest zupełnie wystarczający do transportowania wskaźników będących przedmiotem
zamówienia, ponieważ wskaźniki te są bardzo małe (rozdział I pkt 1.4 SIWZ) - na tyle małe,
że nie jest potrzebny do ich przewiezienia żaden większy środek transportu. Ilość 300 sztuk
wskaźników RAD-CONTROL mieści się w kartoniku o wymiarach 15 x 8 x 4,5 centymetra.
Wielkość opakowania z 3 000 sztuk wskaźników to wielkość odpowiadająca rozmiarom
małego pudełka na buty.
Zdaniem Od
wołującej, przy tak krótkim czasie przewozu wskaźników (11 minut) oczywistym
jest, że nie jest możliwe, aby wskaźniki ochłodziły się do temperatury niższej niż -18°C lub
uległy zagrzaniu do temperatury wyższej niż +50°C. Dlatego też warunki transportu
wska
źników do siedziby Zamawiającego, w tym temperatury, będą możliwe do
zweryfikowania przez Zamawiającego bez dodatkowych dokumentów, wyłącznie na
podstawie informacji z listu przewozowego zawierającego daty i godziny nadania przesyłki i
dostarczenia przesyłki, który to list będzie stanowił podstawę do zweryfikowania przez
Zamawiającego także czasu trwania dostawy wskaźników do siedziby Zamawiającego.
W zakresie zarzutu dotyczącego zaniechania odrzucenia oferty Sarstedt Sp. z o.o. z uwagi
na błąd w obliczeniu ceny polegający na zaoferowaniu ceny z uwzględnieniem 8% stawki
podatku VAT, Odwołująca podkreśliła, że wskaźniki napromieniowania składników krwi jako
wskaźniki do kontroli procesu napromieniowania nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu
ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2017, poz. 211 ze zm.).
Wskaźniki napromieniowania składników krwi służą do kontrolowania procesu
napromieniowania składników krwi. Wskaźniki te w prosty sposób pokazują, że preparaty
krwiopochodne
zostały
napromieniowane.
Nie
oddziaływają
one
na
proces
napromieniowania, a tylko dostarczają dodatkowych informacji użytkownikowi. Wskaźniki
napromieniowania reagują zmianą zabarwienia na promieniowanie pochodzące ze źródła CS
137 lub zapewniają optyczną identyfikację w formie słownej poprzez nieodwracalną zmianę
zapisu: „nie napromieniowano7' na „napromieniowano".
W związku z tym wskaźniki napromieniowania nie spełniają przesłanek zawartych w definicji
wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (ani w Artykule
1 ust. 2 lit. a i b dyrektywy 93/42/EEC), które pozwalałyby uznać je za wyroby medyczne, a
tym samym nie są i nie mogą być uważane za wyroby medyczne. Wskaźniki
napromieniowania
nie mogą być również uważane za wyposażenie wyrobu medycznego,
ponieważ nie są przeznaczone specjalnie przez wytwórcę (urządzenia) do użycia wraz z
urządzeniem, aby być stosowanym wraz z urządzeniem - nie są niezbędnym wyposażeniem
napromiennika.
Wskaźniki RADTAG zaoferowane przez Sarstedt Sp. z o.o., tak jak wskaźniki zaoferowane
przez Odwołującą, nie są więc ani wyrobami medycznymi, ani wyposażeniem wyrobu
medycznego. Pomimo to Sarstedt Sp. z o.o., korzystając z faktu wcześniejszego
zarejestrowania swojego produktu -
wskaźnika RADTAG jako wyrobu medycznego,
i nie
dostosowując swojej działalności w tym zakresie do aktualnego stanu prawnego, oferuje
i sprzedaje wskaźniki RADTAG jako wyroby medyczne, czerpiąc z tego wymierne, zwłaszcza
finansowo, korzyści.
Ponadto Odwołująca wskazała, że Deklaracja zgodności (złożona przez Sarstedt
w przetargu nieograniczonym prowadzonym przez RCKiK w Gdańsku w sprawie nr
ZP.2511/4/18 na „dostawy dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy")
wyraźnie stanowi, że wskaźniki napromieniowania krwi RADTAG to wyrób medyczny według
kanadyjskich, a nie unijnych i polskich, wytycznych ds. zdrowia.
Przedstawione w niniejszym odwołaniu stanowisko Odwołującej w zakresie kwalifikacji
prawnej wskaźników napromieniowania podziela także Urząd Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co znajduje potwierdzenie w korespondencji
mejlowej prowadzonej przez przedstawiciela N
ovohemo z Urzędem Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd ten wskazał, że w odniesieniu do
wskaźników RADTAG „w bazie informacji pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień
prowadzonej przez Prezesa Urzędu nie znajduje się wyrób o tej nazwie". Urząd Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął odpowiednie
postępowanie w sprawie kwalifikacji prawnej wskaźników oferowanych i sprzedawanych
przez Sarstedt Sp. z o.o., które prowadzone jest pod znakiem sprawy
UR.DNB.461.0078.2017.
Dlatego też, zdaniem Odwołującej, wniosek o zobowiązanie
Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do
przedstawienia znajdujących się w jego posiadaniu dokumentów z akt sprawy o znaku
UR.DNB.461.0078.2017 jest konieczny i w pełni uzasadniony.
Dokumenty te bowiem mają niewątpliwie istotny wpływ na rozstrzygnięcie przez Krajową
Izbę Odwoławczą sprawy wszczętej niniejszym odwołaniem. Tak jak i zeznania świadka -
Pani M. K.
prowadzącej postępowanie w sprawie wskaźników RADTAG wykonawcy Sarstedt
Sp. z o.o
.
Odwołująca podkreśliła, że skoro wskaźniki RADTAG nie są wyrobami medycznymi ani
w wąskim (art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych), ani w szerokim rozumieniu tego
pojęcia (art. 132 ustawy o wyrobach medycznych), nie może mieć do nich zastosowania 8-
procentowa stawka
podatku od towarów i usług. W konsekwencji sprzedaż wskaźników
RADTAG podlega opodatkowaniu nie 8, lecz 23-
procentową stawką podatku od towarów
i usług.
Odwołująca wskazała, że w prawie podatkowym przy opodatkowaniu określonym podatkiem,
w tym podatkiem VAT, nie jest istotna forma (kwestia zarejestrowania produktu jako wyrobu
medycznego), lecz treść (fakt, że dany produkt faktycznie jest lub nie jest wyrobem
medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych). Nie jest istotna kwestia
zarejestrowania czy nie danego produktu jako wyrobu medycznego, ale rzeczywisty
charakter prawny tego produktu (jego kwalifikacja prawna w świetle przepisów prawa).
W konsekwencji,
Sarsted oferując w swojej ofercie dostawę wskaźników RADTAG z
uwzględnieniem 8%stawki podatku VAT popełnił błąd w obliczeniu ceny, który nie podlega
poprawieniu w trybie art. 87 ust. 2 Pzp. Dokonany przez Zamawiającego wybór oferty
Sarsted sp. z o.o. jako najkorzystniejszej stanowi naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp i art. 91
ust. 1 i art. 7 ust. 3 Pzp.
Na podstawie dokumentacji akt sprawy oraz biorąc pod uwagę stanowiska stron
i uczestnika postępowania zaprezentowane w trakcie rozprawy, Izba ustaliła i zważyła:
Odwołanie podlega oddaleniu.
W pierwszej
kolejności ustalono, że odwołanie nie zawiera braków formalnych oraz
został uiszczony od niego wpis. Nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących
odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
Izba stwierdziła, że Odwołujący wykazał przesłanki dla wniesienia odwołania
określone w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, tj. posiadanie interesu w uzyskaniu danego
zamówienia oraz możliwość poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów Pzp.
W zakresie okoliczności stanu faktycznego istotnych dla rozstrzygnięcia zarzutu odrzucenia
oferty Odwołującej, Izba ustaliła, co następuje:
W pkt
3.3 rozdziału I SIWZ Zamawiający podał:
„Zamawiający wymaga monitorowanego transportu wskaźników do siedziby Zamawiającego
pod wzg
lędem czasu transportu oraz warunków (temperatury) transportu. Monitoring
warunków transportu (temperatury) będzie dotyczył każdej dostawy do siedziby
Zamawiającego. Zamawiający będzie dokonywał weryfikacji warunków transportu
(temperatury) na podstawie za
proponowanego w ofercie rozwiązania w trakcie
poszczególnych dostaw. W przypadku braku możliwości weryfikacji warunków transportu
(temperatury) przez Zamawiającego, dostawa wskaźników nie zostanie przyjęta do
magazynu Zamawiającego".
W pkt 3.4. rozdziału I SIWZ „Jednostkową dostawę uważa się za zrealizowaną po
dostarczeniu zamówionej ilości do magazynu RCKiK mieszczącego się w siedzibie
Zamawiającego we Wrocławiu, ul. Czerwonego Krzyża 5/9 od poniedziałku do piątku w
godz. 8.00-13.00.
W załączniku nr 2 do SIWZ - „Formularz ofertowy", Zamawiający wymagał podania przez
wykonawców następujących danych:
4a.
„Czas trwania dostawy wskaźników do siedziby Zamawiającego będzie możliwy do
zweryfikowania
na podstawie informacji z listu przewozowego zawierającego daty i godziny
nadania przesyłki i dostarczenia przesyłki*/inne*, wpisać jakie…",
4b.
„Warunki transportu wskaźników (temperatura) do siedziby Zamawiającego będą
możliwe do zweryfikowania przez Zamawiającego na podstawie/ przy użyciu wskaźników
temperatury*/re
jestratorów temperatury*/innych, wpisać proponowane rozwiązanie….",
5b.
„Zaoferowane w ofercie wskaźniki mogą być*/nie mogą być* przechowywane
w temperaturze
od +20st. C do +24st. C przez cały okres ich ważności bez utraty ich
właściwości".
Odpowiadając na wymagania Zamawiającego w stosownych pkt Formularza ofertowego
Odwołująca podała:
„4a. Czas trwania dostawy wskaźników do siedziby Zamawiającego będzie możliwy do
zweryfikowania na podstawie informacji z listu przewozowego zaw
ierającego daty i godziny
nadania przesyłki i dostarczenia przesyłki.
4b. Nie dotyczy
– wskaźniki nie wymagają monitorowania temperatury.
5b.
Zaoferowane w ofercie wskaźniki mogą być przechowywane w temperaturze od +20st. C
do +24st. C przez cały okres ich ważności bez utraty ich właściwości”.
W dniu 9 kwietnia 2018r. Zamawiający zwrócił się do Odwołującej o wyjaśnienie treści
złożonej oferty i „wskazanie, gdzie w ofercie (podać stronę, punkt) Wykonawca wpisał w jaki
sposób zapewni możliwość zweryfikowania przez Zamawiającego warunków transportu
wskaźników (temperatury), realizując wymaganie Zamawiającego opisane w SIWZ
w rozdziale I pkt 3.3”.
W dniu 11 kwietnia 2018r. Odwołująca złożyła wyjaśnienia, w których m.in. wskazała, że
„sposób zapewnienia możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego warunków transportu
wskaźników (temperatury) został podany w ofercie z 3 kwietnia 2018 r. na stronie 2
formularza ofertowego w punktach 4a i 4b w związku z oświadczeniami zawartymi w
punktach 1, 2, 5b, 9, 10 i 15 formularza ofertowego (tj. na stronach od 2-4 tego formularza)
oraz w związku z zaakceptowanymi postanowieniami projektu umowy (parafowanego przez
Wykonawcę i załączonego do złożonej oferty), tj. § 1 zd. 2, § 2 ust. 6 i ust. 11-13 i § 4 ust. 1".
Odwołująca wyjaśniała, że zaoferowane przez nią wskaźniki RAD-CONTROL producenta On
Point Indicators GmbH nie wymagają w trakcie realizacji przedmiotowego zamówienia
szczególnego monitorowania temperatury, z uwagi na fakt, że mogą one być:
- po pierwsze - przechowywane w temperaturze pokojowej,
-
po drugie i najważniejsze - transportowane (w oryginalnym opakowaniu) w temperaturze
od -18
0
C do 50
0
C, co znajduje potwierdzenie w Instrukcji Rad- Control PL V1.3 z
12.03.2018r., oraz informacji w
ytwórcy, które Odwołująca załączyła do pisma a także
oświadczeniu wykonawcy zawartym w pkt 5b Formularza ofertowego. Odwołująca
wskazywała także na: odległość pomiędzy siedzibą wykonawcy a Zamawiającym, która
wynosi jedynie 4,5km, czas niezbędny do przetransportowania wskaźników wynosi 11min,
czas dostawy ustalony przez Zamawiającego został na godziny przedpołudniowe i
południowe 8.00-13.00, możliwość transportowania wskaźników w temperaturze od -18
0
C
do+ 50
0
C. Zdaniem Odwołującej okoliczności te powodują, że transport wskaźników do
siedziby Zamawiającego będzie monitorowany pod względem czasu transportu oraz
warunków (temperatury) transportu bez konieczności stosowania szczególnych rozwiązań w
zakresie monitorowania temperatury a ustalenie i zweryfikowanie
przez Zamawiającego
warunków transportu będzie możliwe na podstawie jednego dokumentu potwierdzającego
zarówno czas trwania dostawy, jak i warunki transportu - na podstawie informacji z listu
przewozowego.
W dniu 17 kwietnia 2018r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty najkorzystniejszej
złożonej przez Sarsted i odrzuceniu oferty Odwołującej na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp,
z uwagi na to, że jej treść nie odpowiada treści SIWZ.
W uzasadnieniu wskazał m.in., że „Zamawiający wymagał monitorowania warunków
transportu w zakresie temperatury a Wykonawca wskazał zakres temperatur transportu
wskaźników i nie wskazał sposobu w jaki będzie to robił, oferta wykonawcy nie spełnia
wymagań SIWZ w zakresie monitorowania warunków transportu wskaźników”.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła co następuje:
Zdaniem Izby,
czynność odrzucenia oferty Odwołującej z uwagi na jej niezgodność z
treścią SIWZ była prawidłowa.
Z przywołanych wyżej postanowień SIWZ wynika, że Zamawiający wymagał
monitorowanego tr
ansportu wskaźników do siedziby Zamawiającego nie tylko pod względem
czasu transportu, ale także warunków (temperatury) transportu. W ofercie (w pkt 4b)
Zamawiający wymagał od wykonawców podania informacji o sposobie zweryfikowania przez
Zamawiającego temperatury, w jakiej transportowane będą poszczególne dostawy. Zgodzić
należy się z Odwołującą, że Zamawiający pozostawił wykonawcom swobodę co do wyboru
sposobu zweryfikowania warunków transportu (temperatury), ale obowiązkiem wykonawców
było podać w ofercie wybrany przez siebie sposób weryfikacji.
Wymóg weryfikacji temperatury, w jakiej transportowane będą wskaźniki podyktowany jest
dbałością o jak najwyższą jakość dostarczanego towaru a także, jak wskazał Zamawiający w
toku rozprawy, wynika z regulacji wewn
ętrznych obowiązujących u Zamawiającego
związanych z kontrolą jakości. Zamawiający ma prawo wiedzieć w jakich warunkach
temperatury przewożony jest do niego towar i jaki jest jego czas transportu.
Odwołująca, odpowiadając na to wymaganie Zamawiającego podała „nie dotyczy - wskaźniki
nie wymagają monitorowania temperatury”. W złożonych na wezwanie Zamawiającego
wyjaśnieniach z dnia 11 kwietnia 2018r. Odwołująca podała, że zaoferowane wskaźniki
RAD-
Control nie wymagają w trakcie realizacji przedmiotowego zamówienia szczególnego
monitorowania temperatury, bowiem ich transport może odbywać się w temperaturze od
-18
0
C do+ 50
0
C. W
yjaśniła, że transport będzie odbywał się na trasie 4,5 km, czas przejazdy
to zaledwie 11 min., a zatem warunki transportu
wskaźników będą możliwe do
zweryfikowania na podstawie informacji z listu przewozowego.
W ocenie
Izby, wyjaśnienia Odwołującej potwierdziły, że wykonawca nie przewidział
możliwości weryfikowania przez Zamawiającego warunków transportu (temperatury),
w jakich będą dostarczane poszczególne partie towaru. Okoliczności, iż wskaźniki oferowane
przez Odwołującą mogą być transportowane w dużym przedziale temperatur od -18
do
+ 50
0
C., znacznie
większym od wskaźników konkurencji, nie oznacza, że Zamawiający nie
ma prawa
weryfikować temperatury transportu towaru. Sam producent podał przecież pewne
limity temperatur, które nie mogą być przekroczone, a zatem Zamawiający w trosce o dobrą
jakość dostarczanego towaru winien mieć możliwość jego kontrolowania. Nie można bowiem
wykluczyć sytuacji, w której może zdarzyć się, że wskaźniki transportowane będą
w temperaturze poniżej lub powyżej podanych limitów np. w nagrzanym samochodzie lub
gdy temperatura spadnie
poniżej 18
0
C, a samochód w krótkim czasie transportu nie zdąży
się nagrzać. Jak wynika z dokumentu producenta On Point Indicators Gmbh wystawionego
przez Dział Zapewnienia Jakości, załączonego do wyjaśnień z dnia 11 kwietnia 2018r,
należy unikać transportu wskaźników poniżej -18 C oraz powyżej +50C, bowiem mimo
wskazania, że „zachowuje on funkcjonalność” podano jednocześnie, że możliwe są
niewielkie lub nieodwracalne uszkodzenia wskaźnika. Okoliczność tę Odwołujący w swoim
stanowisku pominął, wywodząc jedynie, że z dokumentu tego wynika, że nawet przez 6 dni
w temperaturach poniżej zaleceń wskaźnik zachowuje funkcjonalność. Nie można uznać za
słusznym stanowiska Odwołującej, że nie ma w ogóle potrzeby monitowania temperatury
transportu. Zdaniem Izby, dane po
chodzące z listu przewozowego obrazujące czas
transportu, wbrew temu co twierdzi Odwołująca, nie są wystraczające do zweryfikowania
temperatury w jakiej przewożony był towar.
Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem
odmienność treści oferty od SIWZ może przejawiać
się nie tylko w zakresie proponowanego przedmiotu zamówienia, ale także w sposobie jego
realizacji. Niezgodność oferty z treścią SIWZ ma miejsce, gdy zaoferowany przedmiot
dostawy bądź też usługi nie odpowiada opisanemu w SIWZ przedmiotowi zamówienia co do
zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów istotnych do wykonania
przedmiotu zamówienia w stopniu zaspokajającym oczekiwania i interesy zamawiającego.
W analizowanej sprawie niezgodność treści oferty Odwołującej z treścią SIWZ przejawia się
w braku spełniania istotnego dla Zamawiającego wymagania w zakresie podania sposobu
weryfikowania temperatury transportu, co w konsekwencji skutkuje odrzuceniem oferty na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
W zakresie okoliczności stanu faktycznego istotnych dla rozstrzygnięcia zarzutu zaniechania
odrzucenia oferty Sarsted Sp. z o.o., Izba ustaliła, co następuje:
W treści SIWZ Zamawiający nie określił stawki podatku VAT, jaką należy przyjąć do
obliczenia ceny oferty.
W postępowaniu wpłynęły dwie oferty.
Odwołująca zaoferowała wskaźniki Rad-Control za cenę 224 253,60 zł, z uwzględnieniem
23% stawki podatku Vat. Wykonawca Sarsted Sp. z o.o. zaoferował wskaźniki Radtag za
cenę 190 404,00 zł, z uwzględnieniem 8% stawki podatku Vat.
W dniu 9 kw
ietnia 2018r. Zamawiający wezwał wykonawcę Sarsted sp. z o.o. do wyjaśnienia
powodów zastosowania preferencyjnej stawki podatku Vat. Sarsted wyjaśnił, że oferowany
produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako wyrób medyczny do
diagnostyki in-
vitro, co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8% zgodnie z załącznikiem
nr 3 poz. 105 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług. W załączeniu
wykonawca przedstawił deklarację zgodności z dnia 21 lutego 2008r. wraz z tłumaczeniem,
w której stwierdzono, że wskaźnik napromieniowania krwi RadTag Blood Irradition Indicator,
wyrób medyczny klasy I zarejestrowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz
wyrób medyczny klasy I według kanadyjskich wytycznych ds. zdrowia, którego dotyczy
deklaracja, spełnia następujące normy, dokumenty normatywne i dyrektywy:
wyprodukowany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych,
wyprodukowany zgodnie z wytycznymi normy ISO 9001:2000.
Załączono także pismo z 5 lutego 2014 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dotyczące produktu RadTag,
w którym Prezes Urzędu informuje wykonawcę Sarstedt Sp. z o. o. iż, „w związku z Państwa
wnioskiem nr WM/RWM/412/03794/11 z dnia 17.03.2011 r. dot. powiadomienia o wyrobach,
że obowiązek, o którym mowa w art. 58 ustawy (…) uznaje się za spełniony w dniu
dokonania powiadomienia o wyrobach, tj. w dn. 18.03.2011 r. (…)”.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje:
Zarzut zaniechania odrzucenia oferty Sarsted Sp. z o.o.
z uwagi na błąd w obliczeniu
ceny oferty
nie zasługuje na uznanie.
Zgodnie z uchwałą SN z dnia z 20 października 2011 r., sygn. akt III CZP 52/11 określenie
w ofercie ceny brutto z uwzględnieniem nieprawidłowej stawki podatku od towarów i usług
stanowi błąd w obliczeniu ceny, jeżeli brak jest ustawowych przesłanek wystąpienia omyłki.
W konsekwencji oznacza to konieczność badania w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prawidłowości przyjętej przez wykonawców stawki podatku VAT.
Zgodnie z art.
41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług stawka podatku od towarów i
usług wynosząca 8% znajduje zastosowanie dla towarów i usług wymienionych w poz. 105
załącznika nr 3 do ustawy. Jako opodatkowane 8% stawką VAT przepis ten wskazuje
wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach
załącznika. Ustawodawca w poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i
usług odsyła do stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Istotnym zatem jest
ustalenie czy oferowan
e wskaźniki RadTag są wyrobami medycznymi.
Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
wyrób
medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł,
stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez
jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i
niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u
ludzi w celu:
a)
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub upośledzenia,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego,
d)
regulacji poczęć,
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami
farmakologicznymi,
immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być
wspomagane takimi środkami.
Z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wynika, że wytwórca i autoryzowany
przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed
wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
W analizowanej sprawie, n
iespornym jest, że oferowany przez Sarsted wyrób RadTag
po
siada deklarację zgodności, z której wynika, że jest wyrobem medycznym klasy I oraz
wyrób ten jest zgodny z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych. Ponadto
w
yrób RadTag, w oparciu o art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, został zgłoszony
Ur
zędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, co zostało potwierdzone w piśmie z dnia 5 lutego 2014r. Z ww. dokumentów
wynika, że produkt oferowany przez Sarsted jest wyrobem medycznym, co w konsekwencji
oznacza, że możliwe jest jego oferowanie z obniżoną 8% stawką podatku Vat. Odmienne
twierdzenie
Odwołującego, że produkt RadTag nie jest wyrobem medycznym, nie zostało
przez niego udowodnione.
Wspomnieć należy, że ciężar udowodnienia w tym zakresie
spoczywał w całości na Odwołującym (art. 6kc).
Dowody złożone przez Odwołującego w postaci Opinii Ekspertów ds. Wyrobów Medycznych
z dnia 27 lutego 2017r. czy wydruku Nowej Wersji P
odręcznika na temat pogranicza
i klasyfikacji we wspólnotowych ramach regulacyjnych dla wyrobów medycznych dotyczą
innego
niż oferowany przez Sarsted produktu tj. wskaźników Rad- Sure.
Jak wynika
z wyjaśnień Odwołującego, producent po zaktualizowaniu informacji i wskazówek
zawartych w ww. podręczniku nie klasyfikuje już wskaźników Rad-Sure jako wyrobu
medycznego klasy I w UE.
Podkreślić należy, że złożonych przez Odwołującą dowodów i opinii tam wyrażonych
dotyczących wskaźników Rad-Sure nie można rozciągać na inne wskaźniki
napromieniowania, w tym na oferowane przez Sarste
d wskaźniki RadTag. Ustalenie bowiem
czy dany wyrób jest wyrobem medycznym ma charakter zindywidualizowany i może
dotyczyć konkretnego produktu, tym bardziej, że jak wykazała rozprawa produkty te różnią
się między sobą w precyzji stopnia napromieniowania.
Z przywołanych przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika, że o zakwalifikowaniu
produktu jako wyrobu medycznego decyduje sam producent i to on przyjmuje na siebie
odpowiedzialność za prawidłowość dokonanej klasyfikacji. Poprawność tej kwalifikacji może
zostać podważona w odpowiednim trybie przez powołany do tego organ - Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który
zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy o
wyrobach medycznych sprawuje nadzór nad wyrobami
wytwarzanymi, wprowadzanymi i
wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania
lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dopóki
postępowanie kontrole czy nadzorcze w sprawie zakwalifikowania produktu jako wyrobu
medycznego
nie zostanie zakończone, dopóty nie można w sposób skuteczny podważyć
prawidłowości dokonanej przez producenta kwalifikacji danego wyrobu jako wyrobu
medycznego.
Tymczasem ze złożonej przez Odwołującego do akt sprawy korespondencji
mailowej prowadzonej z
Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych wynika jedynie, że podjęte zostało odpowiednie postępowanie w
sprawie „potencjalnie nieprawidłowej klasyfikacji wskaźników napromieniowania Rad-Tag
wytwórcy RadTag Technologies Inc”. Z samego faktu prowadzenia takiego postępowania
(wszczętego na skutek maila od Odwołującego) nie można wyprowadzać wniosku, że
produkt został niewłaściwie zakwalifikowany jako wyrób medyczny.
Izba
oddaliła wnioski dowodowe, zgłoszone przez Odwołującego o zobowiązanie Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do
przedłożenia dokumentacji prowadzonego postępowania oraz o przesłuchanie pracownika
tego urzędu w charakterze świadka. Zgodnie z § 24 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów w sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu odwołań, skład
orzekający może zobowiązać strony oraz uczestników postępowania odwoławczego do
przedstawienia dokumentów lub innych dowodów istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, nie
ma natomiast takiego uprawnienia w
stosunku do innych podmiotów, w tym organów
państwowych. Uprawnienia takiego, niewyrażonego wprost w przepisach regulujących
postępowanie odwoławcze, nie można domniemywać czy wywodzić z przepisów Kpc
okr
eślających uprawnienia sądu w postępowaniu procesowym.
W odniesieniu do wniosku o przeprowadzenie dowodu z
zeznań świadka Izba stwierdziła, że
jest to nieadekwatny środek dowodowy, zeznania świadka mogą bowiem dotyczyć
określonych faktów, nie zaś okoliczności prawnych. Jeżeli natomiast świadek miałby
zeznawać o fakcie prowadzenia postępowania przez Prezesa Urzędu, to – jak wyżej
zauważono – fakt ten świadczy tylko o podjęciu czynności przez uprawniony organ, nie zaś o
dokonanej przez ten organ ocenie, która jeszcze nie została wydana.
Izba oddaliła wniosek dowodowy o powołanie biegłego, uznając, że w świetle
zgromadzonego materiału dowodowego dowód ten jest zbędny do wydania orzeczenia
a powołanie biegłego mogłoby jedynie prowadzić do przewlekłości postępowania.
Podobne stanowisko w sprawie zaoferowania wskaźników RadTag z 8% stawką podatku
Vat, wyraziła Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 27 kwietnia 2018r. Sygn. akt KIO
740/18. Stanowisko to Izba w pełni podziela
W konsekwencji, w
ocenie Izby, Zamawiający w sposób prawidłowy ocenił ofertę Sarsted,
uznając, że produkty przez niego oferowane są wyrobami medycznymi i mogą być objęte 8%
stawką podatku Vat.
Mając powyższe na uwadze, orzeczono jak w sentencji.
O kosztac
h postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt
1, § 3 i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r.
w sprawie wysokości wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący: ……………….…..….
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża wykonawcę E.N., prowadzącą działalność
gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.", ul. Mydlana 1, 51-502 Wrocław i:
2.1.
zalicza w poczet koszt
ów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr
(słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez E.N.,
prowadzącą działalność gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.", ul. Mydlana
1, 51-
502 Wrocław tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego we Wrocławiu.
Przewodniczący: ………………….…
Uzasadnienie
Zamawiający - Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab.
T.D.
we Wrocławiu - prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o
udzielenie zamówienia, którego przedmiotem jest „dostawa wskaźników napromieniowania
składników krwi w ilości 43 000 szt. w okresie 24 miesięcy dla Regionalnego Centrum
Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. T.D.
we Wrocławiu”. Postępowanie
prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 ze zm.), zwanej dalej „Pzp”. Ogłoszenie o
zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych z dnia 22 marca
2018r. nr 534516-N-2018.
W dniu 23 kwietnia 2018r. Odwołująca – E.N., prowadząca działalność gospodarczą
p.n. "NOVOHEMO E.N."
– wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie wobec
czynności i zaniechań Zamawiającego polegających na:
1. czy
nności badania i oceny ofert,
2. odrzuceniu
oferty Odwołującej,
3. nieodrzuceniu oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o.,
4.
czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o.
Zaskarżonym czynnościom i zaniechaniom Zamawiający zarzucił naruszenie:
1.
art. 38 ust. 4 w związku z art. 7 ust. 1 PZP poprzez niezapewnienie uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku zmiany treści SIWZ po
upływie terminu składania ofert poprzez bezprawne uznanie, że Odwołująca miała
obowiązek określić w swojej ofercie sposób monitorowania warunków transportu, w
tym temperatury, a nie jedynie sposób umożliwiający weryfikację tych warunków
przez Zamawiającego,
2.
art. 87 ust. 1 w związku z art. 7 ust. 1 i art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP poprzez
niezapewnienie uc
zciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku
zaniechania pełnego wyjaśnienia treści oferty złożonej przez Odwołującą, pomimo że
Zamawiający miał dalsze wątpliwości co do jej treści po złożeniu wyjaśnień przez
Odwołującą a zaniechane to spowodowało odrzucenie oferty Odwołującej.
3.
art. 89 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 7 ust. 1 PZP poprzez niezapewnienie uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku odrzucenia oferty
Odwołującej:
-
pomimo niezaistnienia przesłanek do jej odrzucenia, ponieważ treść oferty złożonej
przez Odwołującą odpowiada treści SIWZ,
-
w wyniku rozszerzenia po upływie terminu składania ofert wymagań stawianych
w SIWZ -
poprzez uznanie, że Odwołująca miała obowiązek zaproponować w swojej
ofercie sposób monitorowania warunków transportu, a nie jedynie sposób
umożliwiający weryfikację tych warunków przez Zamawiającego,
4.
art. 89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 7 ust. 1 PZP poprzez niezapewnienie uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców w wyniku nieodrzucenia oferty
wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o. pomimo zaistnienia przesłanki do jej odrzucenia -
złożenia oferty zawierającej błędy w obliczeniu ceny;
5.
art. 91 ust. 1 w związku z art. 24aa ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 i ust. 3 PZP poprzez
niezapewnienie uczc
iwej konkurencji i równego traktowania wykonawców w związku
z bezpodstawnym wyborem jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z
o.o., która:
-
nie była ofertą najkorzystniejszą ze względu na fakt, iż to oferta Odwołującej jako
niepodlegająca odrzuceniu, była ofertą najkorzystniejszą,
-
z uwagi na błędy w obliczeniu ceny podlegała odrzuceniu i która, jako podlegająca
odrzuceniu, nie była ofertą najkorzystniejszą.
W celu ustalenia stanu faktycznego sprawy i jej prawidłowego rozstrzygnięcia, Odwołująca
wniosła:
1.
na podstawie art. 190 ust. 3 PZP w związku z art. 190 ust. 1 PZP, art. 248 § 1 i art. 13
§ 2 Kodeksu postępowania cywilnego o zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa (e-mail: tncvdentv@uroi.aov.Dl, tel.: 22 492 11 00), do
przedstawienia znajdujących się w jego posiadaniu dokumentów z akt sprawy o znaku
UR.DNB.461.0078.2017
dotyczącej kwalifikacji prawnej wskaźników zaoferowanych
przez Sarstedt Sp. z o.o., stanowiących dowody na potwierdzenie faktów wskazanych
w treści niniejszego odwołania, istotnych dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy,
2.
na podstawie art. 190 ust. 3 PZP w związku z art. 190 ust. 1 PZP o wezwanie na
rozprawę wskazanego poniżej świadka i dopuszczenie dowodu z jego zeznań: M. K. -
wezwanie na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, na okoliczności
szczegółowo wskazane w treści niniejszego odwołania dotyczące charakteru
prawnego wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o.
Odwołująca wniosła o uwzględnienie odwołania oraz o doprowadzenie postępowania do jego
zgodności z przepisami PZP przez nakazanie Zamawiającemu:
1.
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej dokonanej w dniu 17
kwietnia 2018 r.
2.
unieważnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującej,
3.
przeprowadzenia postępowania o udzielenie przedmiotowego zamówienia zgodnie
z przepisami PZP, w szczególności:
-
odrzucenia oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o.,
-
wezwania Odwołującej do złożenia w wyznaczonym terminie aktualnych na
dzień ich złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności,
o których mowa w art. 25 ust. 1,
4.
dokonania ponownego badania i oceny ofert z uwzględnieniem oferty Odwołującej,
5. dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej.
W odniesieniu do bezpodstawnego odrzucenia swojej oferty Odwołująca podniosła,
p
rzywołując wymagania określone w SIWZ (pkt 3.3. rozdziału I) oraz załącznika nr 2
Formularz ofertowy (pkt 4a, 4b i 5b)
, iż Zamawiający dał wykonawcom pełną swobodę
zarówno co do sposobu monitorowania transportu wskaźników do siedziby Zamawiającego
pod wzgl
ędem czasu trwania i warunków (temperatury) transportu, jak i proponowanego
sposobu zapewniającego możliwość weryfikowania przez Zamawiającego tych warunków, w
tym czasu i temperatury. J
edynymi wskazaniami w zakresie monitorowania warunków
transportu wskaźników były wymagania zawarte w SIWZ, w tym w załącznikach do
specyfikacji:
-
wykonywania dostaw wskaźników w warunkach odpowiednich dla przedmiotu zamówienia
-
rozdział I pkt 3.2 SIWZ i § 2 ust. 11 zd. 1 projektu umowy. Przy czym podkreślić należy,
że Zamawiający w żaden sposób nie doprecyzował tych warunków w postanowieniach
Specyfikacji -
nie określił w tym zakresie żadnych dodatkowych, bardziej szczegółowych
wymagań. Co oznacza, że pozostawił wykonawcom swobodę w sposobie wyboru
warunków dostawy (transportu), które będą dla przedmiotu zamówienia odpowiednie.
Ponadto,
Odwołująca wskazała, że zachowania odpowiednich dla przedmiotu zamówienia
warunków transportu wymagają od Wykonawcy również przepisy Kodeksu cywilnego
zobowiązujące go do wykonywania umowy z zachowaniem staranności ogólnie
wymaganej w stosunkach danego rodzaju (należytej staranności) uwzględniającej
zawodowy charakter prowadzonej działalności gospodarczej polegającej na sprzedaży
tego typu produktów (art. 355 k.c.);
-
możliwość nieprzyjęcia przez Zamawiającego do jego magazynu dostarczonych
wskaźników w przypadku braku możliwości weryfikacji warunków transportu (temperatury)
przez Zamawiającego - rozdział I pkt 3.3 zd. 4 SIWZ i § 2 ust. 12 zd. 4 projektu umowy;
-
możliwość skorzystania przez Zamawiającego z uprawnień gwarancyjnych. Wykonawca,
w przypadku uzyskania przedmiotowego zamówienia, udzieli bowiem Zamawiającemu
6-
miesięcznej gwarancji na przedmiot zamówienia liczony od daty dostawy danej partii
towaru do siedziby Zama
wiającego - § 4 ust. 1 projektu umowy.
Odwołująca zwróciła uwagę, że Zamawiający nie żądał w żadnym z postanowień
Specyfikacji wskazania
przez wykonawców w złożonych ofertach sposobu monitorowania
warunków transportu, a jedynie zapewnienia przez wykonawców monitorowania tych
warunków podczas transportowania wskaźników. Wykonawcy byli zobowiązani do określenia
w złożonej ofercie - zaproponowania, jedynie sposobu, w jaki zapewnią Zamawiającemu
możliwość zweryfikowania warunków transportu wskaźników w zakresie czasu trwania i
temperatury transportu.
Każdy w wykonawców miał zaproponować jakieś rozwiązanie i
zaoferować je w złożonej ofercie przez wypełnienie pkt 4a i 4b oraz 5b Formularza
ofertowego. Jednocześnie w postanowieniach SIWZ Zamawiający nie zapewnił sobie
żadnego narzędzia do skutecznego kwestionowania zaproponowanych mu przez
wykonawców rozwiązań.
Zadaniem Odwołującej, Zamawiający uznając w decyzji o odrzuceniu oferty, iż Odwołująca
miała zaproponować w ofercie sposób monitorowania warunków transportu wskaźników,
dokonał niezgodnej z prawem modyfikacji treści Specyfikacji. Niezgodnej z prawem, bowiem
(jak stanowi art. 38 ust. 4 PZP) zamawiający może, w uzasadnionych przypadkach, zmienić
treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ale wyłącznie przed upływem terminu
składania ofert. W przedmiotowym przetargu Zamawiający dokonał zaś zmiany treści
Specyfikacji rozstrzygając postępowanie o udzielenie tego zamówienia publicznego -
w piśmie informującym o wyborze oferty najkorzystniejszej (z 17 kwietnia 2018 r.), a więc
bezspornie po upływie terminu składania ofert, w sposób rażąco naruszający art. 38 ust. 4
PZP.
Odwołująca, mimo, że nie była do tego zobowiązana, złożyła wyjaśnienia związane ze
sposobem transportu i częściowo monitorowania temperatury w piśmie z 11 kwietnia 2018 r.
-
w odpowiedzi na wezwanie do złożenia wyjaśnień w zakresie zaproponowanego sposobu
weryfikowania przez Zamawiającego warunku transportu wskaźników. Odwołująca
podkreśliła, że zaoferowane przez Novohemo wskaźniki RAD-CONTROL producenta On
Point Indicators GmbH, w przeciwieństwie do wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt,
nie wymagają w ogóle, także w trakcie realizacji przedmiotowego zamówienia publicznego,
szczególnego monitorowania temperatury, z uwagi na fakt, że mogą być one:
-
po pierwsze - przechowywane w temperaturze pokojowej,
-
po drugie i najważniejsze - transportowane (w oryginalnym opakowaniu) w temperaturze
od -
18°C do 50°C,
co znajduje potwierdzenie w szczególności w Instrukcji RAD-CONTROL PL VI.3
z 12.03.2018 r. oraz informacji wytwórcy (wraz z tłumaczeniem) o zakresie temperatur w
czasie przechowywania i transportu i w oświadczeniu Wykonawcy zawartym w punkcie 5b
Formularza ofertowego.
Odwołująca wskazała, że zaoferowane wskaźniki nie wymagają szczególnego
monitorowania temperatury, w przeciwieństwie do wskaźników zaoferowanych przez
Sarstedt, które muszą być przechowywane i tym samym transportowane „w lodówce lub
zamrażarce w temperaturze od -20°C do +6°C", co potwierdza „Karta charakterystyki
wyrobu" (którą Sarstedt załączył do swojej oferty w przetargu nieograniczonym
prowadzonym przez RCKiK w Gdańsku w sprawie nr ZP.2511/4/18 na „dostawy
dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy"). Producent wskaźników RAD-
CONTROL, austriacka spółka On Point Indicators GmbH, zrobił taką walidację wskaźników
RAD-
CONTROL, aby uwzględnić temperatury występujące na kontynencie europejskim.
Zapewnia tym samym, że w temperaturze od -18°C do 50°C wskaźniki RAD-CONTROL
zachowują pełną funkcjonalność (jak wskazuje dokument wytwórcy tych wskaźników
dotyczący warunków przechowywania i transportu - załączony wraz z tłumaczeniem na język
polski do wyjaśnień z 11 kwietnia 2018 r.). Zadaniem Odwołującej, zaoferowała ona
nowoczesny produkt
, nieobecny dotąd na rynku, z którym Zamawiający nie miał wcześniej
styczności, używał bowiem wskaźników bardzo wrażliwych na zmianę temperatury, takich
jak wskaźniki „Napromienniki RADTAG 25/50 Gy" kanadyjskiego producenta RadTag
Technologies Inc. oferowane przez Sarstedt Sp. z o.o.
Odwołująca wskazała, że będzie transportowała wskaźniki do siedziby Zamawiającego ze
swojej siedziby (a tym samym magazynu), która znajduje się w odległości zaledwie 4,5 km
od siedziby Zamawiającego, co potwierdzają dane zawarte w CEIDG Wykonawcy oraz mapa
z Google Maps. Dostawy wskaźników odbywać się więc będą w godzinach
przedpołudniowych i południowych, co dodatkowo, nawet w upalne lub mroźne dni nie
będzie zagrażało przekroczeniu dopuszczalnej temperatury transportu. Dopuszczony przez
Zamawiającego zakres czasowy dostaw (godz. 8.00 - 13.00) umożliwi Wykonawcy
zoptymalizowanie czasu każdej dostawy tak, aby zachowane zostały warunki odpowiednie
dla dostawy, w tym transportu każdej zamówionej części wskaźników. Ponadto każda
zam
ówiona część wskaźników przewożona będzie z siedziby Wykonawcy do siedziby
Zamawiającego samochodem osobowym wyposażonym w klimatyzację (i ogrzewanie).
Nawet gdyby samochód klimatyzacji (i ogrzewania) nie miał, to i tak dopuszczony przez
Zamawiającego zakres czasowy dostaw (godz. 8.00 - 13.00) umożliwi Wykonawcy
zorganizowanie każdej dostawy tak, aby zachowane zostały warunki odpowiednie dla
dostawy, w tym transportu każdej zamówionej części wskaźników. I tak, w dni upalne
transport odbywał się będzie w godzinach porannych, a w dni mroźne - w godzinach
południowych. Poza tym jest rzeczą oczywistą, że kierowca dostarczający zamówioną przez
Zamawiającego partię wskaźników nie będzie jechał autem nagrzanym do temperatury
większej niż 50°C, bo to zagrażałoby nie tylko jego zdrowiu, ale i życiu. Samochód osobowy
jest zupełnie wystarczający do transportowania wskaźników będących przedmiotem
zamówienia, ponieważ wskaźniki te są bardzo małe (rozdział I pkt 1.4 SIWZ) - na tyle małe,
że nie jest potrzebny do ich przewiezienia żaden większy środek transportu. Ilość 300 sztuk
wskaźników RAD-CONTROL mieści się w kartoniku o wymiarach 15 x 8 x 4,5 centymetra.
Wielkość opakowania z 3 000 sztuk wskaźników to wielkość odpowiadająca rozmiarom
małego pudełka na buty.
Zdaniem Od
wołującej, przy tak krótkim czasie przewozu wskaźników (11 minut) oczywistym
jest, że nie jest możliwe, aby wskaźniki ochłodziły się do temperatury niższej niż -18°C lub
uległy zagrzaniu do temperatury wyższej niż +50°C. Dlatego też warunki transportu
wska
źników do siedziby Zamawiającego, w tym temperatury, będą możliwe do
zweryfikowania przez Zamawiającego bez dodatkowych dokumentów, wyłącznie na
podstawie informacji z listu przewozowego zawierającego daty i godziny nadania przesyłki i
dostarczenia przesyłki, który to list będzie stanowił podstawę do zweryfikowania przez
Zamawiającego także czasu trwania dostawy wskaźników do siedziby Zamawiającego.
W zakresie zarzutu dotyczącego zaniechania odrzucenia oferty Sarstedt Sp. z o.o. z uwagi
na błąd w obliczeniu ceny polegający na zaoferowaniu ceny z uwzględnieniem 8% stawki
podatku VAT, Odwołująca podkreśliła, że wskaźniki napromieniowania składników krwi jako
wskaźniki do kontroli procesu napromieniowania nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu
ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2017, poz. 211 ze zm.).
Wskaźniki napromieniowania składników krwi służą do kontrolowania procesu
napromieniowania składników krwi. Wskaźniki te w prosty sposób pokazują, że preparaty
krwiopochodne
zostały
napromieniowane.
Nie
oddziaływają
one
na
proces
napromieniowania, a tylko dostarczają dodatkowych informacji użytkownikowi. Wskaźniki
napromieniowania reagują zmianą zabarwienia na promieniowanie pochodzące ze źródła CS
137 lub zapewniają optyczną identyfikację w formie słownej poprzez nieodwracalną zmianę
zapisu: „nie napromieniowano7' na „napromieniowano".
W związku z tym wskaźniki napromieniowania nie spełniają przesłanek zawartych w definicji
wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (ani w Artykule
1 ust. 2 lit. a i b dyrektywy 93/42/EEC), które pozwalałyby uznać je za wyroby medyczne, a
tym samym nie są i nie mogą być uważane za wyroby medyczne. Wskaźniki
napromieniowania
nie mogą być również uważane za wyposażenie wyrobu medycznego,
ponieważ nie są przeznaczone specjalnie przez wytwórcę (urządzenia) do użycia wraz z
urządzeniem, aby być stosowanym wraz z urządzeniem - nie są niezbędnym wyposażeniem
napromiennika.
Wskaźniki RADTAG zaoferowane przez Sarstedt Sp. z o.o., tak jak wskaźniki zaoferowane
przez Odwołującą, nie są więc ani wyrobami medycznymi, ani wyposażeniem wyrobu
medycznego. Pomimo to Sarstedt Sp. z o.o., korzystając z faktu wcześniejszego
zarejestrowania swojego produktu -
wskaźnika RADTAG jako wyrobu medycznego,
i nie
dostosowując swojej działalności w tym zakresie do aktualnego stanu prawnego, oferuje
i sprzedaje wskaźniki RADTAG jako wyroby medyczne, czerpiąc z tego wymierne, zwłaszcza
finansowo, korzyści.
Ponadto Odwołująca wskazała, że Deklaracja zgodności (złożona przez Sarstedt
w przetargu nieograniczonym prowadzonym przez RCKiK w Gdańsku w sprawie nr
ZP.2511/4/18 na „dostawy dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy")
wyraźnie stanowi, że wskaźniki napromieniowania krwi RADTAG to wyrób medyczny według
kanadyjskich, a nie unijnych i polskich, wytycznych ds. zdrowia.
Przedstawione w niniejszym odwołaniu stanowisko Odwołującej w zakresie kwalifikacji
prawnej wskaźników napromieniowania podziela także Urząd Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co znajduje potwierdzenie w korespondencji
mejlowej prowadzonej przez przedstawiciela N
ovohemo z Urzędem Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd ten wskazał, że w odniesieniu do
wskaźników RADTAG „w bazie informacji pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień
prowadzonej przez Prezesa Urzędu nie znajduje się wyrób o tej nazwie". Urząd Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął odpowiednie
postępowanie w sprawie kwalifikacji prawnej wskaźników oferowanych i sprzedawanych
przez Sarstedt Sp. z o.o., które prowadzone jest pod znakiem sprawy
UR.DNB.461.0078.2017.
Dlatego też, zdaniem Odwołującej, wniosek o zobowiązanie
Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do
przedstawienia znajdujących się w jego posiadaniu dokumentów z akt sprawy o znaku
UR.DNB.461.0078.2017 jest konieczny i w pełni uzasadniony.
Dokumenty te bowiem mają niewątpliwie istotny wpływ na rozstrzygnięcie przez Krajową
Izbę Odwoławczą sprawy wszczętej niniejszym odwołaniem. Tak jak i zeznania świadka -
Pani M. K.
prowadzącej postępowanie w sprawie wskaźników RADTAG wykonawcy Sarstedt
Sp. z o.o
.
Odwołująca podkreśliła, że skoro wskaźniki RADTAG nie są wyrobami medycznymi ani
w wąskim (art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych), ani w szerokim rozumieniu tego
pojęcia (art. 132 ustawy o wyrobach medycznych), nie może mieć do nich zastosowania 8-
procentowa stawka
podatku od towarów i usług. W konsekwencji sprzedaż wskaźników
RADTAG podlega opodatkowaniu nie 8, lecz 23-
procentową stawką podatku od towarów
i usług.
Odwołująca wskazała, że w prawie podatkowym przy opodatkowaniu określonym podatkiem,
w tym podatkiem VAT, nie jest istotna forma (kwestia zarejestrowania produktu jako wyrobu
medycznego), lecz treść (fakt, że dany produkt faktycznie jest lub nie jest wyrobem
medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych). Nie jest istotna kwestia
zarejestrowania czy nie danego produktu jako wyrobu medycznego, ale rzeczywisty
charakter prawny tego produktu (jego kwalifikacja prawna w świetle przepisów prawa).
W konsekwencji,
Sarsted oferując w swojej ofercie dostawę wskaźników RADTAG z
uwzględnieniem 8%stawki podatku VAT popełnił błąd w obliczeniu ceny, który nie podlega
poprawieniu w trybie art. 87 ust. 2 Pzp. Dokonany przez Zamawiającego wybór oferty
Sarsted sp. z o.o. jako najkorzystniejszej stanowi naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp i art. 91
ust. 1 i art. 7 ust. 3 Pzp.
Na podstawie dokumentacji akt sprawy oraz biorąc pod uwagę stanowiska stron
i uczestnika postępowania zaprezentowane w trakcie rozprawy, Izba ustaliła i zważyła:
Odwołanie podlega oddaleniu.
W pierwszej
kolejności ustalono, że odwołanie nie zawiera braków formalnych oraz
został uiszczony od niego wpis. Nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących
odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
Izba stwierdziła, że Odwołujący wykazał przesłanki dla wniesienia odwołania
określone w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, tj. posiadanie interesu w uzyskaniu danego
zamówienia oraz możliwość poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów Pzp.
W zakresie okoliczności stanu faktycznego istotnych dla rozstrzygnięcia zarzutu odrzucenia
oferty Odwołującej, Izba ustaliła, co następuje:
W pkt
3.3 rozdziału I SIWZ Zamawiający podał:
„Zamawiający wymaga monitorowanego transportu wskaźników do siedziby Zamawiającego
pod wzg
lędem czasu transportu oraz warunków (temperatury) transportu. Monitoring
warunków transportu (temperatury) będzie dotyczył każdej dostawy do siedziby
Zamawiającego. Zamawiający będzie dokonywał weryfikacji warunków transportu
(temperatury) na podstawie za
proponowanego w ofercie rozwiązania w trakcie
poszczególnych dostaw. W przypadku braku możliwości weryfikacji warunków transportu
(temperatury) przez Zamawiającego, dostawa wskaźników nie zostanie przyjęta do
magazynu Zamawiającego".
W pkt 3.4. rozdziału I SIWZ „Jednostkową dostawę uważa się za zrealizowaną po
dostarczeniu zamówionej ilości do magazynu RCKiK mieszczącego się w siedzibie
Zamawiającego we Wrocławiu, ul. Czerwonego Krzyża 5/9 od poniedziałku do piątku w
godz. 8.00-13.00.
W załączniku nr 2 do SIWZ - „Formularz ofertowy", Zamawiający wymagał podania przez
wykonawców następujących danych:
4a.
„Czas trwania dostawy wskaźników do siedziby Zamawiającego będzie możliwy do
zweryfikowania
na podstawie informacji z listu przewozowego zawierającego daty i godziny
nadania przesyłki i dostarczenia przesyłki*/inne*, wpisać jakie…",
4b.
„Warunki transportu wskaźników (temperatura) do siedziby Zamawiającego będą
możliwe do zweryfikowania przez Zamawiającego na podstawie/ przy użyciu wskaźników
temperatury*/re
jestratorów temperatury*/innych, wpisać proponowane rozwiązanie….",
5b.
„Zaoferowane w ofercie wskaźniki mogą być*/nie mogą być* przechowywane
w temperaturze
od +20st. C do +24st. C przez cały okres ich ważności bez utraty ich
właściwości".
Odpowiadając na wymagania Zamawiającego w stosownych pkt Formularza ofertowego
Odwołująca podała:
„4a. Czas trwania dostawy wskaźników do siedziby Zamawiającego będzie możliwy do
zweryfikowania na podstawie informacji z listu przewozowego zaw
ierającego daty i godziny
nadania przesyłki i dostarczenia przesyłki.
4b. Nie dotyczy
– wskaźniki nie wymagają monitorowania temperatury.
5b.
Zaoferowane w ofercie wskaźniki mogą być przechowywane w temperaturze od +20st. C
do +24st. C przez cały okres ich ważności bez utraty ich właściwości”.
W dniu 9 kwietnia 2018r. Zamawiający zwrócił się do Odwołującej o wyjaśnienie treści
złożonej oferty i „wskazanie, gdzie w ofercie (podać stronę, punkt) Wykonawca wpisał w jaki
sposób zapewni możliwość zweryfikowania przez Zamawiającego warunków transportu
wskaźników (temperatury), realizując wymaganie Zamawiającego opisane w SIWZ
w rozdziale I pkt 3.3”.
W dniu 11 kwietnia 2018r. Odwołująca złożyła wyjaśnienia, w których m.in. wskazała, że
„sposób zapewnienia możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego warunków transportu
wskaźników (temperatury) został podany w ofercie z 3 kwietnia 2018 r. na stronie 2
formularza ofertowego w punktach 4a i 4b w związku z oświadczeniami zawartymi w
punktach 1, 2, 5b, 9, 10 i 15 formularza ofertowego (tj. na stronach od 2-4 tego formularza)
oraz w związku z zaakceptowanymi postanowieniami projektu umowy (parafowanego przez
Wykonawcę i załączonego do złożonej oferty), tj. § 1 zd. 2, § 2 ust. 6 i ust. 11-13 i § 4 ust. 1".
Odwołująca wyjaśniała, że zaoferowane przez nią wskaźniki RAD-CONTROL producenta On
Point Indicators GmbH nie wymagają w trakcie realizacji przedmiotowego zamówienia
szczególnego monitorowania temperatury, z uwagi na fakt, że mogą one być:
- po pierwsze - przechowywane w temperaturze pokojowej,
-
po drugie i najważniejsze - transportowane (w oryginalnym opakowaniu) w temperaturze
od -18
0
C do 50
0
C, co znajduje potwierdzenie w Instrukcji Rad- Control PL V1.3 z
12.03.2018r., oraz informacji w
ytwórcy, które Odwołująca załączyła do pisma a także
oświadczeniu wykonawcy zawartym w pkt 5b Formularza ofertowego. Odwołująca
wskazywała także na: odległość pomiędzy siedzibą wykonawcy a Zamawiającym, która
wynosi jedynie 4,5km, czas niezbędny do przetransportowania wskaźników wynosi 11min,
czas dostawy ustalony przez Zamawiającego został na godziny przedpołudniowe i
południowe 8.00-13.00, możliwość transportowania wskaźników w temperaturze od -18
0
C
do+ 50
0
C. Zdaniem Odwołującej okoliczności te powodują, że transport wskaźników do
siedziby Zamawiającego będzie monitorowany pod względem czasu transportu oraz
warunków (temperatury) transportu bez konieczności stosowania szczególnych rozwiązań w
zakresie monitorowania temperatury a ustalenie i zweryfikowanie
przez Zamawiającego
warunków transportu będzie możliwe na podstawie jednego dokumentu potwierdzającego
zarówno czas trwania dostawy, jak i warunki transportu - na podstawie informacji z listu
przewozowego.
W dniu 17 kwietnia 2018r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty najkorzystniejszej
złożonej przez Sarsted i odrzuceniu oferty Odwołującej na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp,
z uwagi na to, że jej treść nie odpowiada treści SIWZ.
W uzasadnieniu wskazał m.in., że „Zamawiający wymagał monitorowania warunków
transportu w zakresie temperatury a Wykonawca wskazał zakres temperatur transportu
wskaźników i nie wskazał sposobu w jaki będzie to robił, oferta wykonawcy nie spełnia
wymagań SIWZ w zakresie monitorowania warunków transportu wskaźników”.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła co następuje:
Zdaniem Izby,
czynność odrzucenia oferty Odwołującej z uwagi na jej niezgodność z
treścią SIWZ była prawidłowa.
Z przywołanych wyżej postanowień SIWZ wynika, że Zamawiający wymagał
monitorowanego tr
ansportu wskaźników do siedziby Zamawiającego nie tylko pod względem
czasu transportu, ale także warunków (temperatury) transportu. W ofercie (w pkt 4b)
Zamawiający wymagał od wykonawców podania informacji o sposobie zweryfikowania przez
Zamawiającego temperatury, w jakiej transportowane będą poszczególne dostawy. Zgodzić
należy się z Odwołującą, że Zamawiający pozostawił wykonawcom swobodę co do wyboru
sposobu zweryfikowania warunków transportu (temperatury), ale obowiązkiem wykonawców
było podać w ofercie wybrany przez siebie sposób weryfikacji.
Wymóg weryfikacji temperatury, w jakiej transportowane będą wskaźniki podyktowany jest
dbałością o jak najwyższą jakość dostarczanego towaru a także, jak wskazał Zamawiający w
toku rozprawy, wynika z regulacji wewn
ętrznych obowiązujących u Zamawiającego
związanych z kontrolą jakości. Zamawiający ma prawo wiedzieć w jakich warunkach
temperatury przewożony jest do niego towar i jaki jest jego czas transportu.
Odwołująca, odpowiadając na to wymaganie Zamawiającego podała „nie dotyczy - wskaźniki
nie wymagają monitorowania temperatury”. W złożonych na wezwanie Zamawiającego
wyjaśnieniach z dnia 11 kwietnia 2018r. Odwołująca podała, że zaoferowane wskaźniki
RAD-
Control nie wymagają w trakcie realizacji przedmiotowego zamówienia szczególnego
monitorowania temperatury, bowiem ich transport może odbywać się w temperaturze od
-18
0
C do+ 50
0
C. W
yjaśniła, że transport będzie odbywał się na trasie 4,5 km, czas przejazdy
to zaledwie 11 min., a zatem warunki transportu
wskaźników będą możliwe do
zweryfikowania na podstawie informacji z listu przewozowego.
W ocenie
Izby, wyjaśnienia Odwołującej potwierdziły, że wykonawca nie przewidział
możliwości weryfikowania przez Zamawiającego warunków transportu (temperatury),
w jakich będą dostarczane poszczególne partie towaru. Okoliczności, iż wskaźniki oferowane
przez Odwołującą mogą być transportowane w dużym przedziale temperatur od -18
do
+ 50
0
C., znacznie
większym od wskaźników konkurencji, nie oznacza, że Zamawiający nie
ma prawa
weryfikować temperatury transportu towaru. Sam producent podał przecież pewne
limity temperatur, które nie mogą być przekroczone, a zatem Zamawiający w trosce o dobrą
jakość dostarczanego towaru winien mieć możliwość jego kontrolowania. Nie można bowiem
wykluczyć sytuacji, w której może zdarzyć się, że wskaźniki transportowane będą
w temperaturze poniżej lub powyżej podanych limitów np. w nagrzanym samochodzie lub
gdy temperatura spadnie
poniżej 18
0
C, a samochód w krótkim czasie transportu nie zdąży
się nagrzać. Jak wynika z dokumentu producenta On Point Indicators Gmbh wystawionego
przez Dział Zapewnienia Jakości, załączonego do wyjaśnień z dnia 11 kwietnia 2018r,
należy unikać transportu wskaźników poniżej -18 C oraz powyżej +50C, bowiem mimo
wskazania, że „zachowuje on funkcjonalność” podano jednocześnie, że możliwe są
niewielkie lub nieodwracalne uszkodzenia wskaźnika. Okoliczność tę Odwołujący w swoim
stanowisku pominął, wywodząc jedynie, że z dokumentu tego wynika, że nawet przez 6 dni
w temperaturach poniżej zaleceń wskaźnik zachowuje funkcjonalność. Nie można uznać za
słusznym stanowiska Odwołującej, że nie ma w ogóle potrzeby monitowania temperatury
transportu. Zdaniem Izby, dane po
chodzące z listu przewozowego obrazujące czas
transportu, wbrew temu co twierdzi Odwołująca, nie są wystraczające do zweryfikowania
temperatury w jakiej przewożony był towar.
Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem
odmienność treści oferty od SIWZ może przejawiać
się nie tylko w zakresie proponowanego przedmiotu zamówienia, ale także w sposobie jego
realizacji. Niezgodność oferty z treścią SIWZ ma miejsce, gdy zaoferowany przedmiot
dostawy bądź też usługi nie odpowiada opisanemu w SIWZ przedmiotowi zamówienia co do
zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów istotnych do wykonania
przedmiotu zamówienia w stopniu zaspokajającym oczekiwania i interesy zamawiającego.
W analizowanej sprawie niezgodność treści oferty Odwołującej z treścią SIWZ przejawia się
w braku spełniania istotnego dla Zamawiającego wymagania w zakresie podania sposobu
weryfikowania temperatury transportu, co w konsekwencji skutkuje odrzuceniem oferty na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
W zakresie okoliczności stanu faktycznego istotnych dla rozstrzygnięcia zarzutu zaniechania
odrzucenia oferty Sarsted Sp. z o.o., Izba ustaliła, co następuje:
W treści SIWZ Zamawiający nie określił stawki podatku VAT, jaką należy przyjąć do
obliczenia ceny oferty.
W postępowaniu wpłynęły dwie oferty.
Odwołująca zaoferowała wskaźniki Rad-Control za cenę 224 253,60 zł, z uwzględnieniem
23% stawki podatku Vat. Wykonawca Sarsted Sp. z o.o. zaoferował wskaźniki Radtag za
cenę 190 404,00 zł, z uwzględnieniem 8% stawki podatku Vat.
W dniu 9 kw
ietnia 2018r. Zamawiający wezwał wykonawcę Sarsted sp. z o.o. do wyjaśnienia
powodów zastosowania preferencyjnej stawki podatku Vat. Sarsted wyjaśnił, że oferowany
produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako wyrób medyczny do
diagnostyki in-
vitro, co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8% zgodnie z załącznikiem
nr 3 poz. 105 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług. W załączeniu
wykonawca przedstawił deklarację zgodności z dnia 21 lutego 2008r. wraz z tłumaczeniem,
w której stwierdzono, że wskaźnik napromieniowania krwi RadTag Blood Irradition Indicator,
wyrób medyczny klasy I zarejestrowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz
wyrób medyczny klasy I według kanadyjskich wytycznych ds. zdrowia, którego dotyczy
deklaracja, spełnia następujące normy, dokumenty normatywne i dyrektywy:
wyprodukowany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych,
wyprodukowany zgodnie z wytycznymi normy ISO 9001:2000.
Załączono także pismo z 5 lutego 2014 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dotyczące produktu RadTag,
w którym Prezes Urzędu informuje wykonawcę Sarstedt Sp. z o. o. iż, „w związku z Państwa
wnioskiem nr WM/RWM/412/03794/11 z dnia 17.03.2011 r. dot. powiadomienia o wyrobach,
że obowiązek, o którym mowa w art. 58 ustawy (…) uznaje się za spełniony w dniu
dokonania powiadomienia o wyrobach, tj. w dn. 18.03.2011 r. (…)”.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje:
Zarzut zaniechania odrzucenia oferty Sarsted Sp. z o.o.
z uwagi na błąd w obliczeniu
ceny oferty
nie zasługuje na uznanie.
Zgodnie z uchwałą SN z dnia z 20 października 2011 r., sygn. akt III CZP 52/11 określenie
w ofercie ceny brutto z uwzględnieniem nieprawidłowej stawki podatku od towarów i usług
stanowi błąd w obliczeniu ceny, jeżeli brak jest ustawowych przesłanek wystąpienia omyłki.
W konsekwencji oznacza to konieczność badania w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prawidłowości przyjętej przez wykonawców stawki podatku VAT.
Zgodnie z art.
41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług stawka podatku od towarów i
usług wynosząca 8% znajduje zastosowanie dla towarów i usług wymienionych w poz. 105
załącznika nr 3 do ustawy. Jako opodatkowane 8% stawką VAT przepis ten wskazuje
wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach
załącznika. Ustawodawca w poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i
usług odsyła do stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Istotnym zatem jest
ustalenie czy oferowan
e wskaźniki RadTag są wyrobami medycznymi.
Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
wyrób
medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł,
stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez
jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i
niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u
ludzi w celu:
a)
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub upośledzenia,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego,
d)
regulacji poczęć,
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami
farmakologicznymi,
immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być
wspomagane takimi środkami.
Z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wynika, że wytwórca i autoryzowany
przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed
wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
W analizowanej sprawie, n
iespornym jest, że oferowany przez Sarsted wyrób RadTag
po
siada deklarację zgodności, z której wynika, że jest wyrobem medycznym klasy I oraz
wyrób ten jest zgodny z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych. Ponadto
w
yrób RadTag, w oparciu o art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, został zgłoszony
Ur
zędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, co zostało potwierdzone w piśmie z dnia 5 lutego 2014r. Z ww. dokumentów
wynika, że produkt oferowany przez Sarsted jest wyrobem medycznym, co w konsekwencji
oznacza, że możliwe jest jego oferowanie z obniżoną 8% stawką podatku Vat. Odmienne
twierdzenie
Odwołującego, że produkt RadTag nie jest wyrobem medycznym, nie zostało
przez niego udowodnione.
Wspomnieć należy, że ciężar udowodnienia w tym zakresie
spoczywał w całości na Odwołującym (art. 6kc).
Dowody złożone przez Odwołującego w postaci Opinii Ekspertów ds. Wyrobów Medycznych
z dnia 27 lutego 2017r. czy wydruku Nowej Wersji P
odręcznika na temat pogranicza
i klasyfikacji we wspólnotowych ramach regulacyjnych dla wyrobów medycznych dotyczą
innego
niż oferowany przez Sarsted produktu tj. wskaźników Rad- Sure.
Jak wynika
z wyjaśnień Odwołującego, producent po zaktualizowaniu informacji i wskazówek
zawartych w ww. podręczniku nie klasyfikuje już wskaźników Rad-Sure jako wyrobu
medycznego klasy I w UE.
Podkreślić należy, że złożonych przez Odwołującą dowodów i opinii tam wyrażonych
dotyczących wskaźników Rad-Sure nie można rozciągać na inne wskaźniki
napromieniowania, w tym na oferowane przez Sarste
d wskaźniki RadTag. Ustalenie bowiem
czy dany wyrób jest wyrobem medycznym ma charakter zindywidualizowany i może
dotyczyć konkretnego produktu, tym bardziej, że jak wykazała rozprawa produkty te różnią
się między sobą w precyzji stopnia napromieniowania.
Z przywołanych przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika, że o zakwalifikowaniu
produktu jako wyrobu medycznego decyduje sam producent i to on przyjmuje na siebie
odpowiedzialność za prawidłowość dokonanej klasyfikacji. Poprawność tej kwalifikacji może
zostać podważona w odpowiednim trybie przez powołany do tego organ - Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który
zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy o
wyrobach medycznych sprawuje nadzór nad wyrobami
wytwarzanymi, wprowadzanymi i
wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania
lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dopóki
postępowanie kontrole czy nadzorcze w sprawie zakwalifikowania produktu jako wyrobu
medycznego
nie zostanie zakończone, dopóty nie można w sposób skuteczny podważyć
prawidłowości dokonanej przez producenta kwalifikacji danego wyrobu jako wyrobu
medycznego.
Tymczasem ze złożonej przez Odwołującego do akt sprawy korespondencji
mailowej prowadzonej z
Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych wynika jedynie, że podjęte zostało odpowiednie postępowanie w
sprawie „potencjalnie nieprawidłowej klasyfikacji wskaźników napromieniowania Rad-Tag
wytwórcy RadTag Technologies Inc”. Z samego faktu prowadzenia takiego postępowania
(wszczętego na skutek maila od Odwołującego) nie można wyprowadzać wniosku, że
produkt został niewłaściwie zakwalifikowany jako wyrób medyczny.
Izba
oddaliła wnioski dowodowe, zgłoszone przez Odwołującego o zobowiązanie Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do
przedłożenia dokumentacji prowadzonego postępowania oraz o przesłuchanie pracownika
tego urzędu w charakterze świadka. Zgodnie z § 24 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów w sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu odwołań, skład
orzekający może zobowiązać strony oraz uczestników postępowania odwoławczego do
przedstawienia dokumentów lub innych dowodów istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, nie
ma natomiast takiego uprawnienia w
stosunku do innych podmiotów, w tym organów
państwowych. Uprawnienia takiego, niewyrażonego wprost w przepisach regulujących
postępowanie odwoławcze, nie można domniemywać czy wywodzić z przepisów Kpc
okr
eślających uprawnienia sądu w postępowaniu procesowym.
W odniesieniu do wniosku o przeprowadzenie dowodu z
zeznań świadka Izba stwierdziła, że
jest to nieadekwatny środek dowodowy, zeznania świadka mogą bowiem dotyczyć
określonych faktów, nie zaś okoliczności prawnych. Jeżeli natomiast świadek miałby
zeznawać o fakcie prowadzenia postępowania przez Prezesa Urzędu, to – jak wyżej
zauważono – fakt ten świadczy tylko o podjęciu czynności przez uprawniony organ, nie zaś o
dokonanej przez ten organ ocenie, która jeszcze nie została wydana.
Izba oddaliła wniosek dowodowy o powołanie biegłego, uznając, że w świetle
zgromadzonego materiału dowodowego dowód ten jest zbędny do wydania orzeczenia
a powołanie biegłego mogłoby jedynie prowadzić do przewlekłości postępowania.
Podobne stanowisko w sprawie zaoferowania wskaźników RadTag z 8% stawką podatku
Vat, wyraziła Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku z dnia 27 kwietnia 2018r. Sygn. akt KIO
740/18. Stanowisko to Izba w pełni podziela
W konsekwencji, w
ocenie Izby, Zamawiający w sposób prawidłowy ocenił ofertę Sarsted,
uznając, że produkty przez niego oferowane są wyrobami medycznymi i mogą być objęte 8%
stawką podatku Vat.
Mając powyższe na uwadze, orzeczono jak w sentencji.
O kosztac
h postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt
1, § 3 i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r.
w sprawie wysokości wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący: ……………….…..….
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1342/18 z dnia 2018-07-18
- Sygn. akt KIO 1202/18 z dnia 2018-07-03
- Sygn. akt KIO 1111/18 z dnia 2018-06-19
- Sygn. akt KIO 1057/18 z dnia 2018-06-13
- Sygn. akt KIO 1066/18 z dnia 2018-06-12
