rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2020-11-12
rok: 2020
data dokumentu: 2020-11-12
rok: 2020
sygnatury akt.:
KIO 2777/20
KIO 2777/20
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 listopada 2020 r.
w Warszawie odwołania
wniesi
onego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 października 2020 r. przez
wykonawcę J. N. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N. Imogena,
Poznań,
w postępowaniu prowadzonym przez Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Łódź,
przy udziale wykonawcy
BioMaxima S.A., z siedzibą w Lublinie zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
w Warszawie odwołania
wniesi
onego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 października 2020 r. przez
wykonawcę J. N. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N. Imogena,
Poznań,
w postępowaniu prowadzonym przez Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Łódź,
przy udziale wykonawcy
BioMaxima S.A., z siedzibą w Lublinie zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
orzeka:
1.
Oddala odwołanie.
2.
Kosztami postępowania obciąża wykonawcę J. N. prowadzącego działalność
gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań i:
2.1.
z
alicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę J. N.
prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań
tytułem wpisu od odwołania.
2.2.
zasądza od J. N. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N.
Imogena,
Poznań na rzecz zamawiającego Instytutu "Centrum Zdrowia Matki
Polki", Łódź kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych
zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od
odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika oraz kwotę 284,75 (słownie: dwieście
osiemdziesiąt cztery złote siedemdziesiąt pięć groszy) jako zwrot kosztów dojazdu i
opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1843 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący:
…………………………….
Sygn. akt:
KIO 2777/20
UZASADNIENIE
W dniu 26 października 2020 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wykonawcy J. N.
prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań
(dalej „Odwołujący”) zarzucając zamawiającemu Instytutowi „Centrum Zdrowia Matki Polki”
w Łodzi (dalej „Zamawiający”) naruszenie w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego „Dostawa odczynników do
oznaczania SARS-CoV-
2 do aparatów będących własnością ICZMP oraz zestawów
transportowych do pobierania materiału klinicznego zakażeń wirusowych wraz z buforem
inak
tywującym dla Instytutu „CZMP””:
1) art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp poprzez dopuszczenie do dalszego etapu oceny ofert
i wyboru wykonawcy Bio
Maxima S.A. Lublin, który nie uzasadnił spełniania
warunków udziału w postępowaniu w zakresie pakietu nr 1 ww. postępowania -
poprzez brak wykazania przez BioMaxima S.A. z siedzibą w Lublinie, że jest w
stanie wykonać zamówienie, pomimo złożenia przez producenta oferowanego
produktu
o
numerze
katalogowym/nazwie
handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial Auto Platę / TanBead OptiPure
Virial Auto Tubę oraz przez Odwołującego jako autoryzowanego dystrybutora
tego produktu na terenie RP
pisemnych oświadczeń o wyłączności dystrybucji
udzielonej Odwołującemu, a to w związku z treścią art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 roku poz. 186 - dalej:
„ustawa o wyrobach medycznych”), zgodnie z którym nie jest dopuszczalne
dostarczanie i udostępnianie stanowiącego wyrób medyczny przedmiotu
zamówienia osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami;
2) art. 87 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy Pzp
poprzez zaniechanie zażądania przez
Zamawiającego wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty w postaci dowodów
zdolności do realizacji długoterminowej umowy odczynników o numerze
katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial
Auto Platę / TanBead OptiPure Yirial Auto Tubę pomimo przedstawionych przez
Odw
ołującego dowodów braku możliwości zgodnej z prawem realizacji
zamówienia przez drugiego oferenta tj. BioMaxima S.A, z siedzibą w Lublinie;
3) art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
poprzez wybór oferty, której treść nie odpowiada
specyfikacj
i istotnych warunków zamówienia;
4) art. 89 ust. 1
pkt 7 lit. d ustawy Pzp w związku z art. 6 ustawy o wyrobach
medycznych -
poprzez wybór oferty na dostawę odczynników medycznych do
diagnostyki SARS-CoV-
2 z pominięciem np. w ramach kryterium jakości/
zweryfikowania źródła pochodzenia przedmiotu zamówienia oraz z pominięciem
elementu doradztwa i wsparcia ze strony producenta testu w celu zapewnienia
prawidłowości procesu testowania i uniknięcia zafałszowanych wyników - co
stanowi zagrożenie bezpieczeństwa publicznego w obszarze ochrony zdrowia - w
sytuacji pan
ującego stanu epidemii COVID-19;
5)
art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d ustawy Pzp w związku z art. 12 ustawy o wyrobach
medycznych poprzez wybór oferty wykonawcy który na terenie RP nie jest
autoryzowanym przedstawicielem w
ytwórcy oferowanego produktu.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty dot.
Pakietu nr 1 i odrzucenie oferty BioMaxima S.A., Lublin ul. Vetterów 5, KRS 0000313349
jako niespełniającej warunki udziału w postępowaniu, nakazanie Zamawiającemu dokonania
ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej,
obciążenie Zamawiającego kosztami
postępowania i zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwoty poniesionych
kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa, dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu
z dokumentacji postępowania oraz pozostałych dowodów wskazanych w uzasadnieniu
odwołania na okoliczności wskazane w treści uzasadnienia.
Odwołujący wskazał, że w dniu 15.10.2020 o godz. 12:30 Odwołujący przekazał
Zamawiającemu drogą elektroniczną pismo, w którym poinformował, że J. N. prowadzący
działalność gospodarczą pod nazwą JMOGENA J. N. z siedzibą w Poznaniu, NIP
7822226159, REGON301535372 -
jest wyłącznym na Polskę dystrybutorem produktów
oferowanych przez ww. f
irmę Taiwan Advanced Nanotech - w szczególności ww. produktu
wymienionego w ofercie w
ykonawcy BioMaxima S.A. (w załączeniu przedkładamy list
autoryzacyjny z dnia 03.08.2020r.). Tym samym w
ykonawca ten zaoferował Państwu
produkt, którego nie posiada w sprzedaży. W związku z powyższym, pomijając ewentualne
późniejsze własne zapewnienia wykonawcy BioMaxima S.A. o realizacji dostaw - wnosimy o
przedstawienie przez ww. w
ykonawcę BioMaxima S.A. oświadczenia producenta
oferowanego produktu, że zrealizuję on dla ww. wykonawcy przedmiotową dostawę - w
innym przypadku wnosimy o odrzucenie oferty wykonawcy BioMaxima w ramach pakiet nr 1.
W tym samym dniu tj. 15.10.2020 r. o godz. 15:30 Zamawiający opublikował wyniki wyboru
najkorzystniejszych ofert, gdzie w zakresie Pa
kietu nr 1 jako najkorzystniejszą wskazał ofertę
firmy BioMaxima S.A., Lublin.
Nawiązując do treści pisma z dnia 15.10.2020 r. Odwołujący skierował do Zamawiającego w
dniu 22.10.2020 r. pismo w którym poprosił o przekazanie dalszej korespondencji jaka
wpłynęła od firmy BioMaxima S.A., w której wykonawca ustosunkował się do informacji
Odwołującego. W odpowiedzi Zamawiający przekazał pismo BioMaxima z dnia 14.10.2020 r.
zgodnie z którym wykonawca BioMaxima złożył jedynie pisemne oświadczenie o zdolności
wykon
ania zamówienia.
W ocenie Odwołującego w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający dopuścił się szeregu
naruszeń ustawy Pzp. Zamawiający nie dochował należytej staranności poprzez uzyskanie
dowodu, że wykonawca BioMaxima S.A. jest w stanie zrealizować dostawę przedmiotu
zamówienia, nie występując do BioMaxima S.A., aby oferent ten co najmniej
uprawdopodobnił przedstawione w złożonej ofercie twierdzenia, do czego zamawiający był
uprawniony w świetle art. 87 ust. 1 zd. 1 ustawy Pzp. Wezwanie do wyjaśnień treści oferty
stanowi uprawnienie Zamawiającego, zgodnie z literalnym brzmieniem przepisu art. 87 ust. 1
ustawy Pzp. Należy jednak mieć na względzie, że Zamawiający dążąc do zachowania
uczciwej konkurencji w postępowaniu powinien w sposób prawidłowy zbadać wszystkie
oferty. Tym samym zaniechanie wezwania do wyjaśnień i przedstawienia dowodów
zdolności do realizacji zamówienia może stanowić naruszenie podstawowych zasad
zamówień publicznych (por. Prawo zamówień publ. Komentarz red. M. Jaworska,
D. Grześkowiak-Stojek, J. Jarnicka, A. Matusiak wyd. 12 opubl. Legalis 2020).
Odwołujący wskazał, że wprawdzie wezwanie do wyjaśnień co do treści oferty jest
uprawnieniem Zamawiającego, ale w tej szczególnej sytuacji stanu epidemii COVID-19, po
zasygnalizowaniu Zamawiającemu przez Odwołującego istotnych nieprawidłowości,
obowiązkiem Zamawiającego była dodatkowa weryfikacja oferty BioMaxima S.A., mając
chociażby na względzie przesłankę dobra i bezpieczeństwa publicznego. W istocie nie tylko
sama dostawa produktu, ale też - w kontekście coraz częstszych informacji o możliwych
fałszywych wynikach testów - niezwykle istotne jest także doradztwo co do prawidłowej
obsługi procesu testowania, które może zapewnić tylko producent testu i osoby przez niego
upoważnione, tj. na obszarze Polski wyłącznie Odwołujący. Tylko w ten sposób otrzymane
wyniki testów będą rzetelne i prawidłowe, a tylko taki stan jest pożądany z punktu widzenia
dobra i bezpieczeństwa publicznego.
W ocenie Odwołującego Zamawiający nie wezwał wykonawcy BioMaxima S.A., aby ten
prze
dstawił chociażby oświadczenie producenta albo autoryzowanego dystrybutora
oferowanego
produktu
o
numerze
katalogowym/nazwie
handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial Auto Plate/ TanBead OptiPure Yirial Auto
Tube
, że ten będzie w stanie dostarczyć produkt na żądanie Wykonawcy, a w konsekwencji
Zam
awiającemu. Ewentualnie, o ile wykonawca BioMaxima deklarowałaby posiadanie
przedmiotowego produktu
— zażądał dowodu na potwierdzenie takiego twierdzenia.
Odwołujący wskazał, że przedmiotowy produkt należy do grupy wyrobów medycznych, co do
których należy stosować najwyższe standardy bezpieczeństwa i wymogi jakościowe oraz w
związku z tym, że postępowanie dotyczyło dostaw produktu przez okres 9 miesięcy, w
interesie Zamawiającego oraz bezpieczeństwa publicznego było uzyskanie dowodów
potwierdzających zdolność do realizacji zamówienia, a nie poprzestawanie wyłącznie na
gołosłownych deklaracjach oferenta BioMaxima o posiadaniu takiej zdolności. W świetle
faktu, że Odwołujący jako autoryzowany przedstawiciel firmy Taiwan Advanced Nanotech
Inc. producenta oferowanego przez BioMaxima S.A. odczynnika o numerze katalogowym /
nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial Auto Platę / TanBead
OptiPure Yirial Auto Tubę oraz sam producent wskazał na wyłączność dystrybucji, serwisu
pomocy posprzedażowej, realizacji usług gwarancyjnych, Zamawiający powinien wykazać
szczególną ostrożność w tym zakresie.
Odwołujący wskazał, że przedmiot zamówienia - w zakresie pakietu nr 1 dotyczył wyrobu
medycz
nego, będącego przedmiotem uregulowania w ustawie o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 10 ust. 2 tej ustawy zabronione jest dostarczanie i udostępnianie
stanowiącego wyrób medyczny przedmiotu zamówienia przez producenta, względnie
dystrybutora/
osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami tych wyrobów. W
konsekwencji oczywistym jest, że BioMaxima S.A. złożyła ofertę na produkt, którego nie jest
w stanie dostarczyć w wymaganym ustawą o wyrobach medycznych systemie dystrybucji, z
niezbędną gwarancją bezpieczeństwa dla pacjentów oraz personelu medycznego. W ocenie
Odwołującego, wyłącznie Odwołujący daje gwarancję prawidłowej realizacji zamówienia,
będąc upoważnionym i zweryfikowanym przez producenta autoryzowanym dystrybutorem
produktu producenta na teren
ie RP. Zgodnie treścią art. 17 i 18 ustawy o wyrobach
medycznych na Odwołującym jako na autoryzowanym dystrybutorze odczynnika o numerze
katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBeacł OptiPure Virial Auto Platę /
TanBead OptiPure Virial Auto Tube
ciąży szereg obowiązków i wymagań związanych z
bezpieczeństwem obrotu wyrobami medycznymi, obowiązek dbałości o prawidłowe
wykorzystanie u użytkowników końcowych sprzedawanych odczynników, przejawiający się
m.in. w przeprowadzaniu szkoleń i udzielaniu wszelkiego wsparcia laboratoriom
korzystającym z produktów Taiwan Advanced Nanotech Inc albowiem dystrybuowane
produkty są wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia ludzi.
Wyroby medyczne jakim są odczynniki do oznaczania SARS CoV-2 nie mogą być
traktowane
jak każdy inny produkt, np. aparat lub urządzenie techniczne, a sposób
dystrybucji wyrobów medycznych winien uwzględniać mechanizmy skutecznego nadzoru
nad wprowadzaniem do obrotu, jak również gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa
użytkownikom i pacjentom. Dystrybucja wyrobów medycznych musi cechować się
szczególną dbałością o zachowanie jakości wyrobu medycznego. Poprzez wyznaczenie
autoryzowanego dystrybutora odpowiedzialny producent monitoruje obrót odczynnikami
medycznymi oraz monitoruje ich prawidłowe stosowanie, ma możliwość monitorowania
ewentualnych zagrożeń w obrocie wyrobami medycznymi i zapewnienia bezpieczeństwa
użytkowników. Wyłącznie Odwołujący posiada pełną dokumentację i wiedzę dotyczącą
wyrobu
medycznego
o
numerze
katalogowym
/
nazwie
handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Platę / TanBead OptiPure Yirial Auto
Tubę, prowadzi szkolenia dla personelu laboratoriów, zapewnia wsparcie techniczne.
W ocenie Odwołującego skierowane przez BioMaxima S.A. przeciwko Odwołującemu w
piśmie z dnia 14.10.2020 roku adresowanym do Zamawiającego zarzuty co do naruszania
przepisów dotyczących ochrony konkurencji i konsumentów są nieuzasadnione zarówno ze
względu na wyżej opisaną specyfikę obrotu wyrobami medycznymi, jak i ze względu na fakt,
i
ż Odwołujący zajmuje się sprzedażą wyłącznie na rzecz ostatecznych użytkowników, co
eliminuje jakiekolwiek zarzuty naruszenia prawa konkurencji.
Ważny jest również fakt, że na
etapie składania ofert do Zamawiającego wpłynęły następujące zapytania co do treści siwz
na które Zamawiający udzielił następujących odpowiedzi:
Pytanie nr 1: dotyczy Pakietu nr 2
Proszę podać nazwa producentów oraz model aparatów, będących własnością ICZMP, do
oznaczania SARS-CoV-2.
Odpowiedź: Zamawiający informuje, iż posiada aparaty: CFX96 DX ORM producenta BIO —
RAD oraz Maelstorm 4800 producenta Tanbead.
Pytanie nr 5: dotyczy Pakietu nr 2
Czy Zamawiający dopuści inny chemicznie skład buforu inaktywującego wirusa?
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza inny chemicznie skład buforu inaktywującego wirusa
pod warunkiem, iż chemiczny skład buforu inaktywującego będzie kompatybilny z aparatem
Maelstorm 4800.
Pytanie nr 6: dotyczy Pakietu nr 1
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wydzielenie pozycji nr 1 - zestaw PCR - COVID
19 do osobnego
pakietu i stworzenie dwóch osobnych pakietów. Takie rozwiązanie pozwoli
na złożenie konkurencyjnych ofert. Umieszczenie dwóch różnych zestawów w jednym
pakiecie jasno wskazuje tylko na jedynego wykonawcę, który może zaoferować oba
wyspecyfikowane testy. N
ie jest to zgodne z zasadami konkurencyjności.
Odpowiedź: Zamawiający informuje, że zgodnie z zaleceniami Urzędu Publikacji Unii
Europejskiej nie jest możliwe dodawanie części do ogłoszenia o zamówieniu, stąd nie ma
możliwości wydzielenia pozycji z pakietu do nowej części w ramach tego samego
postępowania. Każdy z Wykonawców ma możliwość złożenia oferty na produkty innych
producentów.
Pytanie nr 7: dotyczy Pakietu nr 1
Uprzejmie prosimy o wyrażenie zgody na wydzielenie Pozycji 1 z pakietu nr 1 - Zestaw PCR
- Covid 19 -
jako osobnego pakietu. W przypadku odpowiedzi pozytywnej prosimy również o
stosowną modyfikację formularza cenowego oraz ofertowego.
Odpowiedź: Zamawiający informuje, że zgodnie z zaleceniami Urzędu Publikacji Unii
Europejskiej nie jest możliwe dodawanie części do ogłoszenia o zamówieniu, stąd nie ma
możliwości wydzielenia pozycji z pakietu do nowej części w ramach tego samego
postępowania. Każdy z Wykonawców ma możliwość złożenia oferty na produkty innych
producentów.
Pytanie nr 20: dotyczy Pakietu nr 1
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyodrębnienie pozycji: zestawu do PCR jako pojedynczej
pozycji i utworzenie samodzielnego pakietu?
Odpowiedź: Zamawiający informuje, że zgodnie z zaleceniami Urzędu Publikacji Unii
Europejskiej nie jest możliwe dodawanie części do ogłoszenia o zamówieniu, stąd nie ma
możliwości wydzielenia pozycji z pakietu do nowej części w ramach tego samego
postępowania. Każdy z Wykonawców ma możliwość złożenia oferty na produkty innych
producentów.
Dodatkowo zgodnie z brzmieniem
art. 12 ustawy o wyrobach medycznych Wytwórca
niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który pod nazwą
własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciela.
Odwołujący wskazał, że w przedmiotowej sprawie Wytwórcą produktu jest Taiwan
Advanced Nanotech Inc z siedzibą w Tajwanie, który na potrzebę realizacji usług
sprzedażowych, posprzedażowych, serwisowych i gwarancyjnych - jako autoryzowanego
dystrybutora/ przedstawiciela na terenie
RP wskazał Odwołującego.
W ocenie Odwołującego biorąc pod uwagę wyżej przedstawione okoliczności faktyczne,
wskazane naruszenia przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, działając w obronie
interesów własnych oraz mając na względzie interes publiczny Zamawiającego w
zagwarantowaniu mu rzetelnej i nie budzącej wątpliwości dostawy - odwołanie winno zostać
uwzględnione, a czynności zamawiającego powtórzone. Zdaniem Odwołującego powyższe
zarzuty są również zasadne w świetle coraz liczniejszych sygnałów, nie tylko medialnych,
dotyczących wątpliwych wyników i zafałszowań testów w kierunku SARS-CoV-2. Tym
bardziej, więc w tym szczególnym okresie stanu epidemii testy powinny być pozyskiwane z
najwyższą ostrożnością, z bezpiecznych i sprawdzonych źródeł, jak również sam proces
testowania powinien zostać poparty doradztwem i konsultacjami z producentem, którego to
wsparcia nie zapewnia wybór oferty BioMaxima S.A.
Izba ustaliła co następuje:
Izba
rozpoznając sprawę uwzględniła akta sprawy odwoławczej, w rozumieniu § 8 ust. 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 marca 2018 roku w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań (Dz.U. z 2018 r. poz. 1092). Izba dopuściła w
poczet materiału dowodowego dokumenty załączone przez Przystępującego do pisma
procesowego tj.: z
amówienie Zamawiającego z dnia 27 października 2020 r. wraz z
korespondencją mailową w tej sprawie, fakturę VAT nr 1935/10/20 z dnia 30 października
2020 r., p
otwierdzenie dostarczenia przesyłki przez UPS obejmującej fakturę VAT nr
1935/10/20 (numer referencyjny odpowiada numerowi faktury), u
mowę stanowiąca wynik
postępowania przeprowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego - ZP/109/2020 z dnia
9 listopada 2020 r. wraz z korespondencją, odpisem z KRS oraz pełnomocnictwem,
Certyfikat ISO PN-EN ISO 9001:2015-10, Certyfikat ISO PN-EN ISO 13485:2016-04,
deklarację zgodności dla produktu M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate /
TanBead OptiPure Virial Auto Tube
) wraz z tłumaczeniem na język polski oraz instrukcją
obsługi produktu, deklarację zgodności dla produktu SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB
KITTM (płytka 12x8 pasków), potwierdzenie złożenia formularza zgłoszeniowego do Urzędu
Rejestracji Wyrobów Medycznych z dnia 5 listopada 2020 r., zdjęcie naklejki z opakowania
produktu M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial
Auto Tube)
na okoliczności wskazane w piśmie procesowym Przystępującego.
Izba ustaliła, że Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego
pn.
Dostawa odczynników do oznaczania SARS-CoV-2 do aparatów będących własnością
ICZMP oraz zestawów transportowych do pobierania materiału klinicznego zakażeń
wirusowych wraz z buforem inak
tywującym dla Instytutu „CZMP”.
Izba ustaliła, że w SIWZ, w §9, Zamawiający nie określił żadnych warunków udziału w
postępowaniu.
W Rozdziale XIII SIWZ Zama
wiający określił kryteria oceny ofert: cena – waga 95%, termin
do
stawy zapotrzebowania częściowego – waga 5%.
W załączniku nr 1 do SWIZ, Zamawiający zawarł Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia.
W zakresie pakietu nr 1 - Odczynniki do oznaczania SARS CoV-2 -
na okres 9 miesięcy,
Zamawiający wskazał następujące warunki:
1)
Zestaw w formie liofilizowanej, co zapewnia możliwość przechowywania w
temperaturze
pokojowej
-
bez konieczności
posiadania
odpowiedniego
pomieszczeni
a lub urządzenia chłodniczego.
2)
Test umożliwia wykrycie i różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i
genu N w
różnych kanałach detekcji.
3) Reakcja/ jedno oznaczenie dla pacjenta
odbywa się w jednej probówce.
4) Test posiada certyfikat CEIVD.
5)
Mix reakcyjny w odpowiednich probówkach PCR o niskim profilu w formie płytki 8x12.
6) Zestaw zawiera k
ontrolę pozytywną i negatywną.
7) Zesta
w zawiera kontrolę wewnętrzną.
8)
Do zestawu dołączona jest instrukcja producenta testu.
9) T
ermin ważności zestawu 9m-cy.
10) Dostawca zestawu na czas jego
użytkowania zapewnia stałe wsparcie merytoryczne.
11) Reakcj
a przebiega w objętości 20μl.
12) Reakcja odwrotnej transkrypcji
przebiega razem z reakcją PCR.
13) Test posiada wal
idację na aparat CFX96DX ORM.
14)
Czułość analityczna zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję.
15) Test zwalidowany do oznaczania RNA SARS-CoV-2 z wykorzystaniem m.in.:
wymazów z gardła, wymazów z noso - gardła.
16)
Wielkość zestawu 96 reakcji.
Izba ustaliła, że w postępowaniu złożono 7 ofert. Przystępujący oraz Odwołujący w treści
formularza oferty wskazali, iż oferują ten sam produkt tj. M665A46/M665S46/TANBead
OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial Auto Tube.
W dniu 15 października 2020 r. Zamawiający ogłosił wyniki postępowania. W zakresie
Pakietu nr 1, oferta wykonawcy BioMaxima została uznana za najkorzystniejszą.
Izba zważyła co następuje:
Na wstępie Izba ustaliła, że Odwołujący
jako wykonawca, którego oferta, w przypadku
potwierdzenia się zarzutów odwołania, może zostać wybrana jako najkorzystniejsza
spełnia określone w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp przesłanki korzystania ze środków ochrony
prawnej, tj. ma interes w
uzyskaniu zamówienia, a naruszenie przez Zamawiającego
przepisów ustawy Pzp może spowodować poniesienie przez niego szkody, polegającej
nieuzyskaniu zamówienia.
W ocenie Izby zarzuty podniesione w odwołaniu nie zasługują na uwzględnienie. Izba
przychyla
się do stanowiska zaprezentowanego przez Zamawiającego.
Zarzut naruszenia art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp
W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp
Zamawiający wyklucza z postępowania wykonawcę, który nie wykazał spełniania warunków
udziału w postępowaniu lub nie został zaproszony do negocjacji lub złożenia ofert wstępnych
albo ofert, lub nie wykazał braku podstaw wykluczenia. Aby zastosować przywołaną
podstawę wykluczenia, zamawiający musi w pierwszej kolejności określić w SIWZ warunku
udziału w postępowaniu. Podkreślić bowiem należy, że ustawodawca nie nałożył na
zamawiających obowiązku formułowania warunków udziału w postępowaniu. To
zamawiający, jako gospodarz postępowanie decyduje czy takie warunki udziału w
postępowaniu wprowadzić i to zamawiający ponosi odpowiedzialność za ich ostateczne
brzmienie. Wykonawcy zaś zainteresowani udziałem w postępowaniu na odpowiednim
etapie postępowania mają możliwość skorzystania ze środków ochrony prawnej i
zaskarżenia treść SIWZ, w tym brak warunków udziału w postępowaniu lub ich treść, jeśli w
ich ocenie sposób sformułowania takich warunków narusza przepisy ustawy Pzp.
W analizowanym stanie faktycznym zgodnie z treścią §9 SIWZ Zamawiający nie określił
szczególnych warunków udziału w postępowaniu. Treść SIWZ nie została zaskarżona przez
Odwołujący w tym zakresie. Na etapie badania i oceny ofert zarówno wykonawca jak i
Zamawiający są związani postanowieniami zawartymi w SIWZ, zatem nie może ich dowolnie
zmieniać na etapie po złożeniu ofert, ani od nich odstępować, bowiem stanowiłoby to
naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Skoro więc Zamawiający nie określił żadnego warunku dotyczącego zdolności technicznej
lub zawodowej, a w konsekwencji również nie wskazał dokumentów, których miałby
wymagać na potwierdzenie zdolności technicznej oferentów, to nie ma żadnych podstaw do
uznania, iż swoim działaniem naruszył art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp. Zgodnie z art. 25 ust.
1 ustawy Pzp w
postępowaniu o udzielenie zamówienia zamawiający może żądać od
wykonawców wyłącznie oświadczeń lub dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia
postępowania. Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające: 1) spełnianie warunków udziału
w postępowaniu lub kryteria selekcji, 2) spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub
roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego, 3) brak podstaw
wykluczenia -
zamawiający wskazuje w ogłoszeniu o zamówieniu, specyfikacji istotnych
warunków zamówienia lub zaproszeniu do składania ofert. W sytuacji braku w SIWZ
szczególnych warunków udziału w zakresie zdolności technicznych oraz dalej idącym
niewymaganiem w
treści SIWZ przedłożenia przez oferentów dokumentów na dowód
spełnienie warunku zdolności technicznej formułowany przez Odwołującego zarzut uznać
należy za bezpodstawny.
Nie ma znaczenia dla sprawy przywołany przez Odwołującego przepis art. 10 ust. 2 ustawy o
wyrobach medycznych
(tj. Dz.U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) (dalej „ustawa o wyrobach
medycznych”). Regulacja ta stanowi, że zabrania się dostarczania i udostępniania osobom,
które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust.
1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli. Zdaniem Izby przepis ten nie ma zastosowanie
w sprawie. Wprost z jego treści wynika ograniczenie wyłącznie do wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro
. Przepis ten nie obejmuje innych wyrobów medycznych, a więc wyrobów
objętych prowadzonym przez Zamawiającego postępowaniem o udzielenia zamówienia
publicznego.
Ponadto wskazać należy, że w przepisie art. 2 pkt. 1 ustawy o wyrobach
medycznych zawarty są definicje legalne pojęć stosowanych w tej ustawie. „26)
profesjonalny użytkownik - osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną u
świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają
używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem”(art. 2 ust. 1 pkt. 26 ustawy o wyrobach
medycznych)
„29) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
(Dz.U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.)” (art. 2 ust. 1 pkt. 29 ustawy o wyrobach
medycznych). Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki jest podmiotem leczniczym, szpitalem,
świadczeniodawcą w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych jest zatem profesjonalnym użytkownikiem, o którym stanowi ustawa
o wyrobach medycznych i mógłby nawet otrzymywać wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro (co jak wyżej opisano nie ma znaczenia w sprawie). Zdaniem Izby we wskazanym
przepisie chodzi o zakaz dostarczania i udost
ępniania wyrobów innym osobom niż
określonym użytkownikom profesjonalnym, którego to zakazu Przystępujący czy jego
dostawca (pośrednik między producentem a Przystępującym) w żaden sposób nie
naruszają. Celem tego przepisu jest zapewnienie bezpieczeństwa poprzez ograniczenie
użytkowników końcowych do określonego katalogu podmiotów i przepis ten w żaden sposób
nie zabrania Przystępującemu nabycia przedmiotu zamówienia u innego dystrybutora
(dostawcy) spoza Polski oraz złożenia ważnej oferty w postępowaniu przetargowym, a
następnie dostarczenia wyrobów będących przedmiotem postępowania przetargowego do
Zamawiającego, będącego użytkownikiem profesjonalnym. Należy bowiem przyjąć, iż w
zakresie nieuregulowanym w art. 10 ustawy Pzp istnieje
zasada swobody umów i swobody
przepływu towarów i usług w UE.
Podobnie bez znaczenia dla podniesionego zarzutu mają przywołane przez Odwołującego
przepisy art. 17 i 18 ustawy o wyrobach medycznych. Nie
można zgodzić się z
Odwołującym, że zgodnie z treścią art. 17 i 18 ustawy o wyrobach medycznych tylko na
Odwołującym jako na autoryzowanym dystrybutorze odczynnika o numerze katalogowym /
nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / TanBead
OptiPure Virial Auto Tube, ciąży szereg obowiązków i wymagań związanych z
bezpieczeństwem obrotu wyrobami medycznymi, obowiązek dbałości o prawidłowe
wykorzystanie u użytkowników końcowych sprzedawanych odczynników, przejawiający się
m.in. w przeprowadzaniu szkoleń i udzielaniu wszelkiego wsparcia laboratoriom
korzystaj
ącym z produktów Taiwan Advanced Nanotech albowiem dystrybuowane produkty
są wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia ludzi. Obowiązki te ciążą także na
Przystępującym jako dystrybutorze, który w łańcuchu dostaw nabywa te produkty od innego
dostawcy spoza Polski.
Należy wskazać, że w ustawie o wyrobach medycznych,
ustawodawca nakłada szereg obowiązków na autoryzowanego przedstawiciela jak również
na dystrybutorów i importerów. Są to odmienne kategorie podmiotów. Art. 17 ustawy o
wyrobach medycznych określa zakres obowiązków importera/dystrybutora, a więc takich
podmiotów jak Przystępujący. Z kolei art. 18 odnosi się do współpracy
importerów/dystrybutorów z odpowiednimi podmiotami działającymi na rynku. Odwołujący w
żaden sposób nie wykazał czy uprawdopodobnił, że Przystępujący naruszył czy naruszy ww.
przepisy ustawy.
Należy wskazać, że obrót wyrobami medycznymi nie wymaga specjalnych pozwoleń, a
wymóg notyfikacji jest niezależny od możliwości wprowadzania wyrobu medycznego do
obrotu. Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych dystrybutor i importer
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy
wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
przeznaczony do używania na tym
terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej. Z kole
i art. 58 ust. 1 ustawy Pzp określa obowiązki wytwórcy i
autoryzowanego przedstawiciela.
Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych nie
wymaga zatem uzyskania indywidualnych pozwoleń na konkretne wyroby. Dokonanie
zgłoszenia bądź powiadomienia jest czynnością służącą prawidłowemu wykonywaniu zadań
nadzoru Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w zakresie wprowadzanych na terytorium RP wyrobów medycznych.
Przystępujący przedłożył w związku z wykonanymi już zamówieniami na rzecz
Zamawiającego wymagane powiadomienia, na dowód czego złożył odpowiednie dokumenty
do akt sprawy.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut na niezasadny.
Zarzut naruszenia art. 87 ust. 1 zdanie pierwsze
W ocenie Izby zarzut
nie potwierdził się. Zgodnie z art. 87 ust. 1 ustawy Pzp w toku badania i
oceny ofert zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści
złożonych ofert. Niedopuszczalne jest prowadzenie między zamawiającym a wykonawcą
negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z zastrzeżeniem ust. 1a i 2, dokonywanie
ja
kiejkolwiek zmiany w jej treści.
Zamawiający stosownie do tego przepisu wezwał Przystępującego w dniu 13 października
2020 r. do złożenia stosownych wyjaśnień w zakresie zdolności do realizacji długoterminowej
umowy dostawy odczynników medycznych. Przystępujący wskazał w swoich wyjaśnieniach z
dnia 14 października 2020 r. złożonych Zamawiającemu, że jest zdolny do realizacji
długoterminowej umowy dostawy odczynników medycznych, odwołując się do
odpowiedzialności za złożone oświadczania, a także wskazując, że oświadczenie takie
Przystępujący złożył w dokumentacji przetargowej. Jednocześnie Przystępujący
poinformował, że zgodnie z art. 101 ust. 1 TFUE, zakazane jest zawieranie pomiędzy
przedsiębiorcami umów, których celem byłby podział rynków lub źródeł zaopatrzenia, a
zgodnie z postanowieniami art. 4 Rozporządzenia nr 330/2010 umowa o wyłącznej
dystrybucji na określonym terytorium nie może ograniczać sprzedaży pasywnej.
Zdaniem Izby
świetle art. 25 ust. 1 i ust. 2 ustawy Pzp, a także w świetle Rozporządzenia w
sprawie dokumentów jakie Zamawiający może żądać od wykonawców jak również treści
SIWZ
, żądanie przez Odwołującego: (i) aby Przystępujący przedstawił oświadczenie
producenta albo autoryzowanego dystrybutora oferowanego produktu o numerze
katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate /
TanBead OptiPure Virial Auto Tube
, że ten będzie w stanie dostarczyć produkt na żądanie
Przystępującego, a w konsekwencji Przystępujący będzie zdolny dostarczyć przedmiot
zamówienia Zamawiającemu (ii) ewentualnie — o ile Przystępujący deklarowałby posiadanie
przedmiotowego produktu
— aby Przystępujący złożył dowód na potwierdzenie takiego
twierdzenia, uznać należy za bezpodstawne. Gdyby Zamawiający chciał żądać takich
dowodów powinien był to uczynić w SIWZ zgodnie z przepisami Rozporządzenia sprawie
dokumentów jakie Zamawiający może żądać od wykonawców np. mógł oczekiwać próbek
produktu czy stosowanych oświadczeń, których przedłożenia Odwołujący bezpodstawnie
obecnie
się domaga.
W ocenie Izby,
Odwołujący w żaden sposób nie uprawdopodobnił, iż Przystępujący nie
posiada zdolności do wykonania zamówienia, w szczególności za dowód takiego twierdzenia
nie mogą być uznane oświadczenia spółki Taiwan Advanced Nanotech z dnia 3 sierpnia
2020 r. oraz 15 października 2020 r. Po pierwsze, Izba podkreśla, że o braku możliwości
zgodnej z prawem realizacji zamówienia nie świadczą istniejącą pomiędzy Odwołującym
spółką Taiwan Advanced Nanotech relacje handlowe dotyczące dystrybucji produktów tej
spółki przez Odwołującego na terenie Polski. Należy podkreślić, że są to wyłącznie
wewnętrzne kontraktowe uregulowania pomiędzy dystrybutorami/producentami na terenie
Polski czy innych państw UE, które mają mocy powszechnie obowiązującego prawa. Nie
mogą stanowić one źródła nakazów dla innego przedsiębiorcy działającego na rynku. Gdyby
przyjąć takie stanowiska, to idea swobody gospodarczej byłaby iluzoryczna. Jeśli
rzeczywiście Odwołujący posiada wyłączność sprzedaży określonych produktów spółki
Taiwan Advanced Nanotech na te
renie Polski to jest to wyłącznie handlowa relacja pomiędzy
tymi podmiotami, nie mającą skutku wobec Przystępującego. Skoro Przystępujący nabył
przedmiot zamówienia od zagranicznego dystrybutora, to ma prawo sprzedaży go na terenie
Polski. Nie ma w tym zakresie przepisu prawnego, który czyniłby Odwołującego wyłącznym
podmiotem uprawnionym do sprzedaży. Jeśli zaś podmiot zagraniczny sprzedał
Przystępującemu odczynniki niezgodnie z zasadami dystrybucji przyjętymi przez spółkę
Taiwan Advanced Nanotech, to znów pozostaje to wewnętrzną relacją pomiędzy
producentem i jego dystrybutorami i ewentualnie przyznanymi prawami wyłącznymi. To
pozostaje poza sferą działania Przystępującego i nie ma żadnego znaczenia dla sprawy.
Ewentualna zgodność bądź niezgodność takich porozumień podlega badania przez Prezesa
Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. W zakresie zaś podniesionych zarzutów przez
Odwołującego, nie ma żadnego znaczenia dla sprawy.
J
ednocześnie odnosząc się do oświadczenia złożonego przez Odwołującego z dnia 15
października 2020 r. oraz listu autoryzacyjnego z dnia 3 sierpnia 2020 r. to, w ocenie Izby,
oświadczenia te nie mają znaczenia dla sprawy oraz nie potwierdzają, że Odwołujący jest
autoryzowanym przedstawicielem producenta na terenie Polski. Zgodnie z art. 2 pkt 2
ustawy o wyrobach medycznych
, pod pojęciem autoryzowanego przedstawiciela należy
rozumieć „podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim,
który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą
zwracać się zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach
obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Podkreślić należy, że ustawodawca w ustawie o
wyrobach medycznych posługuje się pojęciem „autoryzowanego przedstawiciela”, w
odróżnieniu do dystrybutora czy importera. Ustawa zakreśla odmienny zakres obowiązków w
stosunku do autoryzowanego przedstawiciela i odmienny zakres obowiązków w stosunku do
i
mportera czy dystrybutora. W treści złożonych przez Odwołującego dokumentów mowa jest
wyłącznie o ustanowieniu Odwołującego autoryzowanym dystrybutorem i upoważnieniu do
sprzedaży na terenie Polski produktów firmy Taiwan Advanced Nanotech Inc. Takie
oświadczenie nie wyklucza prawa działania innych dystrybutorów na produktów Taiwan
Advanced Nanotech Inc. na terenie UE.
Ponadto, Izba wskazuje, że Odwołujący nie wykazał
prawa pana D. T.
do złożenia oświadczenia w imieniu Taiwan Advanced Nanotech. Do
oświadczenia nie zostały załączone żadne dokumenty potwierdzające umocowanie pana D.
T.
do reprezentowania Taiwan Advanced Nanotech oraz prawa do złożenia takiego
oświadczenia w imieniu tej spółki. Nie zostały złożone Izbie żadne dokumenty na podstawie,
których można byłoby zweryfikować kim jest pan D. T. . Nie można zgodzić się z
Odwołującym, iż istniała konieczność odroczenia rozprawy o czas konieczny dla
Odwołującego do zgromadzenia i przedłożenia dokumentów potwierdzających umocowanie
pana D. T.
do działania w imieniu spółki Taiwan Advanced Nanotech Inc. Zarzuty
podniesione w odwołaniu przez Odwołującego są oparte właśnie o treść złożonych
oświadczeń. Zdaniem Izby należyta staranność wykonawcy wnoszącego odwołanie wymaga
zweryfikowania
składanych
dokumentów,
w
tym
zgromadzenia
dokumentów
potwierdzających prawdziwość zarzutów. Odwołanie zostało wniesione w dniu 30
października, rozprawa została wyznaczona na dzień 9 listopada 2020 r. Izba nie znajduje
żadnych racjonalnych postaw uzasadniających brak uzyskania w tym okresie wymaganych
dokumentów. Ponadto, Izba wskazuje, że złożone oświadczenia nie zostały poświadczone
za zgodność z oryginałem ani w żaden inny sposób uwiarygodnione przez Odwołującego.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut za niezasadny.
Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez wybór oferty, której treść nie
odpowiada specyfikacji istotnych warunków zamówienia;
W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
Zamawiający odrzuca ofertę jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3.
Zdaniem Izby treść oferty Przystępującego jest zgodna z warunkami zawartymi w SIWZ.
Odwołujący nie wykazał i nie udowodnił, w którym miejscu oferta Przystępującego jest
niezgodna z treścią SIWZ. W szczególności o niezgodności treści oferty Przystępującego z
SIWZ nie może stanowić subiektywne twierdzenie Odwołującego o braku zdolności
Przystępującego do realizacji zamówienia czy subiektywna ocena uprawnień dystrybutora.
Niezgodność oferty wykonawcy z SIWZ wymaga wskazania konkretnego postanowienia
SIWZ z którym oferta wykonawca jest niezgodna. Tego zaś Odwołujący nie wykazał.
W ocenie Izby,
Przystępujący jest uprawniony do zakupu produktów objętych
przedmiotowym postępowaniem od innego dostawcy spoza Polski, a następnie do ich
sprzedaży w ramach wykonywanej umowy Zamawiającemu. Fakt niepodejmowania
bezpośredniej współpracy przez producenta odczynników medycznych z Przystępującym nie
oznacza, że Przystępujący nie może podjąć współpracy z dystrybutorem spoza Polski i
zamawiać od niego te same odczynniki medyczne, które oferuje autoryzowany
przedstawiciel -
Odwołujący.
Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d ustawy Pzp w związku z art. 6 i 12 ustawy o
wyrobach medycznych
W ocenie Izby zarzut okazał się niezasadny. Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d ustawy Pzp
zamawiający odrzuca ofertę jeśli jej przyjęcie naruszałoby bezpieczeństwo publiczne lub
istotny interes bezpieczeństwa państwa, w tym bezpieczeństwo podmiotów objętych
jednolitym wykazem obiektów, instalacji, urządzeń i usług wchodzących w skład
infrastruktury krytyczne
j, o której mowa w art. 5b ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 26 kwietnia 2007
r. o zarządzaniu kryzysowym (Dz.U. z 2019 r. poz. 1398), a tego bezpieczeństwa lub
interesu nie mo
żna zagwarantować w inny sposób. Art. 6 ustawy o wyrobach medycznych
stanowi, że zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,
przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania,
instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla
bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób,
przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu
wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane
zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Z kolei zgodnie z art. 12 ustawy o wyrobach
medycznych,
wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie
członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego
wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.
W kontekście omawianego zarzutu Izba wskazuje po pierwsze, że ustawa Pzp nie zawiera
definicji legalnej pojęć "bezpieczeństwa publicznego” oraz "istotnego interesu
bezpieczeństwa państwa”. Pojęcie istotnego interesu bezpieczeństwa państwa należy
odczytywać w kontekście takich wartości jak suwerenność, międzynarodowa pozycja,
n
iepodległość, nienaruszalność terytorium, obronność państwa. Z kolei bezpieczeństwo
publiczne to ogół warunków i instytucji chroniących życie, zdrowie, mienie obywateli, ustrój i
suwerenność państwa przed zjawiskami groźnymi dla ładu prawnego oraz mogącymi
zakłócić normalne funkcjonowanie obywateli, godzącymi w przyjęte normy postępowania.
Narzędziem do zapewnienia bezpieczeństwo publicznego nie może być odrzucenia oferty
wykonawcy na postawie subiektywnej oceny stanu faktycznego przez innego wykonawcę
dążącego do uzyskania zamówienia. W przypadku wyrobów medycznych, to
bezpieczeństwo publiczne jest realizowane poprzez odpowiednie przepisy ustawy o
wyrobach medycznych.
Po drugie,
Zamawiający nie przewidział w SIWZ warunków związanych ze zweryfikowaniem
źródła pochodzenia przedmiotu zamówienia. Tego typu twierdzenia Odwołującego
kierowane obecnie względem Przystępującego, mogłyby stanowić jedynie zarzuty względem
treści SIWZ, lecz podniesione dopiero w odwołaniu należy uznać za spóźnione. Zarówno
Odwołujący jak i Przystępujący oferują ten sam produkt. Produkt ten posiada wymaganą
deklarację zgodności, przedłożoną przez Przystępującego. Ponadto Odwołujący w żaden
sposób nie wykazał, że Przystępujący zamierza wprowadzić do obrotu wyrób niebezpieczny
czy stwarza
jący zagrożenie dla życia i zdrowia. Ponownie, Odwołujący opiera się na
wewnętrznych handlowych ustaleniach ze swoich dostawcą, które nie są wiążące wobec
Przystępującego. Przystępujący zaś obszernie opisał i wykazał posiadane przez siebie
certyfikaty jako
ści ISO i systemu zarządzania i kontroli jakości. Ponadto, jak Izba wskazał
powyżej, ustawodawca określił procedury i mechanizmy, w tym powołała odpowiednie
instytucje,
pełniące nadzór obrotem wyrobami medycznymi. W obszarze wyrobów
medycznych
właściwym organem jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medy
cznych i Produktów Biobójczych pełniące nadzór nad tego rodzaju działalnością i
posiadające instrumenty do zapewnienia tego bezpieczeństwa.
Po trzecie
, w ocenie Izby, Odwołujący nie wykazał, na czym dokładnie miałoby polegać
naruszenie bezpieczeństwa, które jest wymagane jako przesłanka zastosowania sankcji w
postaci odrzucenia oferty na podstawie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 7d) ustawy Pzp.
Odwołujący podniósł jedynie w swoim zarzucie fakt, że takie działanie mogłoby stanowić
hipotetyczne zagrożenie, a nie że przyjęcie oferty faktycznie naruszałoby bezpieczeństwo
publiczne, co jest wymagane ww. przepisem ustawy Pzp.
Nie może stanowić tego
zagrożenia bezpieczeństwa ani naruszenia bezpieczeństwa twierdzenie Odwołującego, że
sposób dystrybucji wyrobów medycznych winien uwzględniać mechanizmy skutecznego
nadzoru nad wprowadzaniem do obrotu, jak również gwarantować wysoki poziom
bezpieczeństwa użytkownikom i pacjentom ani twierdzenie, że dystrybucja wyrobów
medycznych musi cechować się szczególną dbałością o zachowanie jakości wyrobu
medycznego oraz że poprzez wyznaczenie autoryzowanego dystrybutora odpowiedzialny
producent monitoruje obrót odczynnikami medycznymi oraz monitoruje ich prawidłowe
stos
owanie, ma możliwość monitorowania ewentualnych zagrożeń w obrocie wyrobami
medycznymi i zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników. Są to wyłącznie subiektywne
twierdzenia Odwołującego, wynikające z przyjętego przez siebie interpretacji zakresu swoich
uprawn
ień, niepoparte żadnymi obiektywnymi dowodami. Co więcej, Odwołujący w żaden
sposób nie wykazał, że jest jednym podmiotem posiadającym pełną dokumentację i wiedzę
dotyczącą wyrobu medycznego o numerze katalogowym / nazwie handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial Auto
Tube, prowadzi szkolenia dla personelu laboratoriów oraz zapewnia wsparcie techniczne.
Nie wykazał również w żaden sposób, że takiego doświadczenia i wiedzy nie posiada
Przystępujący. Jak wyjaśnił Przystępujący, oferuje element doradztwa i wsparcia w celu
zapewnienia prawidłowości procesu testowania i uniknięcia zafałszowanych wyników (co
zdaniem Izby spełnia wymaganie wskazane w Opisie przedmiotu zamówienia pkt 10, gdzie
mowa jest o tym, aby to do
stawa, nie producent zapewniał wsparcie merytoryczne).
Odwołujący nie wykazał okoliczności przeciwnych. Podkreślić również należy, że
Zamawiający w żaden sposób nie określił swoich wymagań co do zakresu czy sposobu
wsparcia merytorycznego przez dostawcę, a tym samym wymaganie obecnie przez
Odwołującego, aby takie wsparcie merytoryczne było zapewnione przez autoryzowanego
dystrybutora nie ma oparcia w zapisach SIWZ.
Po czwarte,
Izba wskazuje, że nie sposób uznać, iż Zamawiający naruszył art. 89 ust. 1 pkt
7b ustawy Pzp w sytuacji, gdy obaj wykonawcy oferują ten sam produkt, tyle tylko, iż
Odwołujący nabył/lub nabędzie go bezpośrednio od producenta podczas, gdy Przystępujący
nabył go autoryzowanego zagranicznego przedstawiciela. Ani przepisy ustawy Pzp ani
przepisy ustawy o wyrobach medycznych
nie negują prawa Przystępującego do zakupu
produktów objętych przedmiotowym postępowaniem od innego dostawcy spoza Polski, a
następnie do ich zaoferowania i dalszej sprzedaży w ramach wykonywanej umowy
Zamawiającemu.
Po piąte, Izba wskazuje, że argument Odwołującego o naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d
ustawy Pzp
w związku z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych poprzez wybór oferty
w
ykonawcy, który na terenie RP nie jest autoryzowanym przedstawicielem wytwórcy
oferowanego produktu
uznać należy za bezzasadny. Wybór oferty wykonawcy, który na
terenie RP nie jest autoryzowanym przedstawicielem w
ytwórcy oferowanego produktu, nie
stanowi naruszenia „bezpieczeństwa publicznego lub istotnego interesu bezpieczeństwa
państwa, w tym bezpieczeństwa podmiotów objętych jednolitym wykazem obiektów,
instalacji, urządzeń i usług wchodzących w skład infrastruktury krytycznej, o której mowa w
art. 5b ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 26 kwietnia 2007
r. o zarządzaniu kryzysowym (Dz. U. z
2
019 r. poz. 1398), a tego bezpieczeństwa lub interesu nie można zagwarantować w inny
sposób. Odwołujący: (i) nie wykazał, na czym dokładnie miałoby polegać naruszenie tego
bezpieczeństwa publicznego w tym przypadku, (ii) nie wykazał i nie poparł żadnym dowodem
okoliczności, że Przystępujący nie jest w stanie wypełnić obowiązków ciążących na nim jako
na dystrybutorze, (iii) nie wykazał i nie udowodnił, że źródło pochodzenia przedmiotu oferty
Przystępującego jest niepewne, a także (iv) nie udowodnił, że Przystępujący pomija element
doradztwa i wsparcia w celu zapewnienia prawidłowości procesu testowania i uniknięcia
zafałszowanych wyników.
Zdaniem Izby o
bowiązek wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela, o którym mówi
ustawa o wyrobach medycznych ma na celu
umożliwienie właściwym organom
odpowiedzialnym za monitorowanie zagrożeń pojawiających się w obrocie wyrobami
medycznymi i zapewnienie bezpieczeństwa osób je użytkujących szybkiego kontaktu z
podmiotem władnym do wstrzymania wprowadzania do obrotu i używania wyrobów
uznanych za niebezpieczne, niezgodne z wymaganiami zasadniczymi lub wprowadzające w
błąd. Z tego względu autoryzowany przedstawiciel powinien niezwłocznie przedstawić pełną
dokumentację dotyczącą wyrobu właściwym organom, a także wykaz podmiotów, do których
trafiły lub mogłyby trafić zakwestionowane wyroby medyczne. Przystępujący jest uprawniony,
pomimo obowiązywania art. 12 ustawy o wyrobach medycznych i zgodnie z powszechnie
obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony konkurencji i konsumentów, do zakupu
produktów będących przedmiotem niniejszego postępowania od innego dystrybutora spoza
Polski, a następnie do ich zaoferowania i dalszej sprzedaży w ramach wykonywanej umowy
Zamawiającemu, zgodnie z zasadami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych.
Na marginesie wyłącznie wskazać należy, że zgodnie z polskimi i unijnymi przepisami o
ochronie konkurencji (art. 101 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”),
art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji
i konsumentów (tj. Dz.U.
z 2020 r. poz. 1076 ze zm.; „u.o.k.k.”) dozwolone ograniczenia dotyczące porozumień
wertykalnych nie wpływają na swobodę Przystępującego do zakupu produktów będących
wyrobami medycznymi od dystrybutora spoza Polski (nawet jeśli jest to dystrybutor wyłączny
na danym terytorium), a następnie do ich dalszej dystrybucji do Zamawiającego. Ewentualne
porozumienie między Odwołującym a producentem odczynników medycznych może
stanowić niedozwolony podział terytorialny rynków w ramach UE. Z treści odwołania wynika,
że Odwołujący wywodzi z ustaleń z producentem prawo wyłącznej dystrybucji określonych
produktów na terenie Polski. Take porozumienia mogą być uważane za nieważne, gdyż ich
skutkiem byłaby tzw. absolutna ochrona terytorialna Odwołującego (tj. ochrona przed
sprzedażą pasywną) ze strony innych (nawet wyłącznych) dystrybutorów tego samego
produktu na terenie Polski.
Mając na uwadze powyższe, Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Pzp oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 i 2 lit. a rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z
dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j. Dz. U.
z 2018, poz. 972 ze zm.).
Przewodniczący: ……………………………
1.
Oddala odwołanie.
2.
Kosztami postępowania obciąża wykonawcę J. N. prowadzącego działalność
gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań i:
2.1.
z
alicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę J. N.
prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań
tytułem wpisu od odwołania.
2.2.
zasądza od J. N. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N.
Imogena,
Poznań na rzecz zamawiającego Instytutu "Centrum Zdrowia Matki
Polki", Łódź kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych
zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od
odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika oraz kwotę 284,75 (słownie: dwieście
osiemdziesiąt cztery złote siedemdziesiąt pięć groszy) jako zwrot kosztów dojazdu i
opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1843 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący:
…………………………….
Sygn. akt:
KIO 2777/20
UZASADNIENIE
W dniu 26 października 2020 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wykonawcy J. N.
prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań
(dalej „Odwołujący”) zarzucając zamawiającemu Instytutowi „Centrum Zdrowia Matki Polki”
w Łodzi (dalej „Zamawiający”) naruszenie w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego „Dostawa odczynników do
oznaczania SARS-CoV-
2 do aparatów będących własnością ICZMP oraz zestawów
transportowych do pobierania materiału klinicznego zakażeń wirusowych wraz z buforem
inak
tywującym dla Instytutu „CZMP””:
1) art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp poprzez dopuszczenie do dalszego etapu oceny ofert
i wyboru wykonawcy Bio
Maxima S.A. Lublin, który nie uzasadnił spełniania
warunków udziału w postępowaniu w zakresie pakietu nr 1 ww. postępowania -
poprzez brak wykazania przez BioMaxima S.A. z siedzibą w Lublinie, że jest w
stanie wykonać zamówienie, pomimo złożenia przez producenta oferowanego
produktu
o
numerze
katalogowym/nazwie
handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial Auto Platę / TanBead OptiPure
Virial Auto Tubę oraz przez Odwołującego jako autoryzowanego dystrybutora
tego produktu na terenie RP
pisemnych oświadczeń o wyłączności dystrybucji
udzielonej Odwołującemu, a to w związku z treścią art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 roku poz. 186 - dalej:
„ustawa o wyrobach medycznych”), zgodnie z którym nie jest dopuszczalne
dostarczanie i udostępnianie stanowiącego wyrób medyczny przedmiotu
zamówienia osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami;
2) art. 87 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy Pzp
poprzez zaniechanie zażądania przez
Zamawiającego wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty w postaci dowodów
zdolności do realizacji długoterminowej umowy odczynników o numerze
katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial
Auto Platę / TanBead OptiPure Yirial Auto Tubę pomimo przedstawionych przez
Odw
ołującego dowodów braku możliwości zgodnej z prawem realizacji
zamówienia przez drugiego oferenta tj. BioMaxima S.A, z siedzibą w Lublinie;
3) art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
poprzez wybór oferty, której treść nie odpowiada
specyfikacj
i istotnych warunków zamówienia;
4) art. 89 ust. 1
pkt 7 lit. d ustawy Pzp w związku z art. 6 ustawy o wyrobach
medycznych -
poprzez wybór oferty na dostawę odczynników medycznych do
diagnostyki SARS-CoV-
2 z pominięciem np. w ramach kryterium jakości/
zweryfikowania źródła pochodzenia przedmiotu zamówienia oraz z pominięciem
elementu doradztwa i wsparcia ze strony producenta testu w celu zapewnienia
prawidłowości procesu testowania i uniknięcia zafałszowanych wyników - co
stanowi zagrożenie bezpieczeństwa publicznego w obszarze ochrony zdrowia - w
sytuacji pan
ującego stanu epidemii COVID-19;
5)
art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d ustawy Pzp w związku z art. 12 ustawy o wyrobach
medycznych poprzez wybór oferty wykonawcy który na terenie RP nie jest
autoryzowanym przedstawicielem w
ytwórcy oferowanego produktu.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty dot.
Pakietu nr 1 i odrzucenie oferty BioMaxima S.A., Lublin ul. Vetterów 5, KRS 0000313349
jako niespełniającej warunki udziału w postępowaniu, nakazanie Zamawiającemu dokonania
ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej,
obciążenie Zamawiającego kosztami
postępowania i zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwoty poniesionych
kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa, dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu
z dokumentacji postępowania oraz pozostałych dowodów wskazanych w uzasadnieniu
odwołania na okoliczności wskazane w treści uzasadnienia.
Odwołujący wskazał, że w dniu 15.10.2020 o godz. 12:30 Odwołujący przekazał
Zamawiającemu drogą elektroniczną pismo, w którym poinformował, że J. N. prowadzący
działalność gospodarczą pod nazwą JMOGENA J. N. z siedzibą w Poznaniu, NIP
7822226159, REGON301535372 -
jest wyłącznym na Polskę dystrybutorem produktów
oferowanych przez ww. f
irmę Taiwan Advanced Nanotech - w szczególności ww. produktu
wymienionego w ofercie w
ykonawcy BioMaxima S.A. (w załączeniu przedkładamy list
autoryzacyjny z dnia 03.08.2020r.). Tym samym w
ykonawca ten zaoferował Państwu
produkt, którego nie posiada w sprzedaży. W związku z powyższym, pomijając ewentualne
późniejsze własne zapewnienia wykonawcy BioMaxima S.A. o realizacji dostaw - wnosimy o
przedstawienie przez ww. w
ykonawcę BioMaxima S.A. oświadczenia producenta
oferowanego produktu, że zrealizuję on dla ww. wykonawcy przedmiotową dostawę - w
innym przypadku wnosimy o odrzucenie oferty wykonawcy BioMaxima w ramach pakiet nr 1.
W tym samym dniu tj. 15.10.2020 r. o godz. 15:30 Zamawiający opublikował wyniki wyboru
najkorzystniejszych ofert, gdzie w zakresie Pa
kietu nr 1 jako najkorzystniejszą wskazał ofertę
firmy BioMaxima S.A., Lublin.
Nawiązując do treści pisma z dnia 15.10.2020 r. Odwołujący skierował do Zamawiającego w
dniu 22.10.2020 r. pismo w którym poprosił o przekazanie dalszej korespondencji jaka
wpłynęła od firmy BioMaxima S.A., w której wykonawca ustosunkował się do informacji
Odwołującego. W odpowiedzi Zamawiający przekazał pismo BioMaxima z dnia 14.10.2020 r.
zgodnie z którym wykonawca BioMaxima złożył jedynie pisemne oświadczenie o zdolności
wykon
ania zamówienia.
W ocenie Odwołującego w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający dopuścił się szeregu
naruszeń ustawy Pzp. Zamawiający nie dochował należytej staranności poprzez uzyskanie
dowodu, że wykonawca BioMaxima S.A. jest w stanie zrealizować dostawę przedmiotu
zamówienia, nie występując do BioMaxima S.A., aby oferent ten co najmniej
uprawdopodobnił przedstawione w złożonej ofercie twierdzenia, do czego zamawiający był
uprawniony w świetle art. 87 ust. 1 zd. 1 ustawy Pzp. Wezwanie do wyjaśnień treści oferty
stanowi uprawnienie Zamawiającego, zgodnie z literalnym brzmieniem przepisu art. 87 ust. 1
ustawy Pzp. Należy jednak mieć na względzie, że Zamawiający dążąc do zachowania
uczciwej konkurencji w postępowaniu powinien w sposób prawidłowy zbadać wszystkie
oferty. Tym samym zaniechanie wezwania do wyjaśnień i przedstawienia dowodów
zdolności do realizacji zamówienia może stanowić naruszenie podstawowych zasad
zamówień publicznych (por. Prawo zamówień publ. Komentarz red. M. Jaworska,
D. Grześkowiak-Stojek, J. Jarnicka, A. Matusiak wyd. 12 opubl. Legalis 2020).
Odwołujący wskazał, że wprawdzie wezwanie do wyjaśnień co do treści oferty jest
uprawnieniem Zamawiającego, ale w tej szczególnej sytuacji stanu epidemii COVID-19, po
zasygnalizowaniu Zamawiającemu przez Odwołującego istotnych nieprawidłowości,
obowiązkiem Zamawiającego była dodatkowa weryfikacja oferty BioMaxima S.A., mając
chociażby na względzie przesłankę dobra i bezpieczeństwa publicznego. W istocie nie tylko
sama dostawa produktu, ale też - w kontekście coraz częstszych informacji o możliwych
fałszywych wynikach testów - niezwykle istotne jest także doradztwo co do prawidłowej
obsługi procesu testowania, które może zapewnić tylko producent testu i osoby przez niego
upoważnione, tj. na obszarze Polski wyłącznie Odwołujący. Tylko w ten sposób otrzymane
wyniki testów będą rzetelne i prawidłowe, a tylko taki stan jest pożądany z punktu widzenia
dobra i bezpieczeństwa publicznego.
W ocenie Odwołującego Zamawiający nie wezwał wykonawcy BioMaxima S.A., aby ten
prze
dstawił chociażby oświadczenie producenta albo autoryzowanego dystrybutora
oferowanego
produktu
o
numerze
katalogowym/nazwie
handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial Auto Plate/ TanBead OptiPure Yirial Auto
Tube
, że ten będzie w stanie dostarczyć produkt na żądanie Wykonawcy, a w konsekwencji
Zam
awiającemu. Ewentualnie, o ile wykonawca BioMaxima deklarowałaby posiadanie
przedmiotowego produktu
— zażądał dowodu na potwierdzenie takiego twierdzenia.
Odwołujący wskazał, że przedmiotowy produkt należy do grupy wyrobów medycznych, co do
których należy stosować najwyższe standardy bezpieczeństwa i wymogi jakościowe oraz w
związku z tym, że postępowanie dotyczyło dostaw produktu przez okres 9 miesięcy, w
interesie Zamawiającego oraz bezpieczeństwa publicznego było uzyskanie dowodów
potwierdzających zdolność do realizacji zamówienia, a nie poprzestawanie wyłącznie na
gołosłownych deklaracjach oferenta BioMaxima o posiadaniu takiej zdolności. W świetle
faktu, że Odwołujący jako autoryzowany przedstawiciel firmy Taiwan Advanced Nanotech
Inc. producenta oferowanego przez BioMaxima S.A. odczynnika o numerze katalogowym /
nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Yirial Auto Platę / TanBead
OptiPure Yirial Auto Tubę oraz sam producent wskazał na wyłączność dystrybucji, serwisu
pomocy posprzedażowej, realizacji usług gwarancyjnych, Zamawiający powinien wykazać
szczególną ostrożność w tym zakresie.
Odwołujący wskazał, że przedmiot zamówienia - w zakresie pakietu nr 1 dotyczył wyrobu
medycz
nego, będącego przedmiotem uregulowania w ustawie o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 10 ust. 2 tej ustawy zabronione jest dostarczanie i udostępnianie
stanowiącego wyrób medyczny przedmiotu zamówienia przez producenta, względnie
dystrybutora/
osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami tych wyrobów. W
konsekwencji oczywistym jest, że BioMaxima S.A. złożyła ofertę na produkt, którego nie jest
w stanie dostarczyć w wymaganym ustawą o wyrobach medycznych systemie dystrybucji, z
niezbędną gwarancją bezpieczeństwa dla pacjentów oraz personelu medycznego. W ocenie
Odwołującego, wyłącznie Odwołujący daje gwarancję prawidłowej realizacji zamówienia,
będąc upoważnionym i zweryfikowanym przez producenta autoryzowanym dystrybutorem
produktu producenta na teren
ie RP. Zgodnie treścią art. 17 i 18 ustawy o wyrobach
medycznych na Odwołującym jako na autoryzowanym dystrybutorze odczynnika o numerze
katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBeacł OptiPure Virial Auto Platę /
TanBead OptiPure Virial Auto Tube
ciąży szereg obowiązków i wymagań związanych z
bezpieczeństwem obrotu wyrobami medycznymi, obowiązek dbałości o prawidłowe
wykorzystanie u użytkowników końcowych sprzedawanych odczynników, przejawiający się
m.in. w przeprowadzaniu szkoleń i udzielaniu wszelkiego wsparcia laboratoriom
korzystającym z produktów Taiwan Advanced Nanotech Inc albowiem dystrybuowane
produkty są wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia ludzi.
Wyroby medyczne jakim są odczynniki do oznaczania SARS CoV-2 nie mogą być
traktowane
jak każdy inny produkt, np. aparat lub urządzenie techniczne, a sposób
dystrybucji wyrobów medycznych winien uwzględniać mechanizmy skutecznego nadzoru
nad wprowadzaniem do obrotu, jak również gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa
użytkownikom i pacjentom. Dystrybucja wyrobów medycznych musi cechować się
szczególną dbałością o zachowanie jakości wyrobu medycznego. Poprzez wyznaczenie
autoryzowanego dystrybutora odpowiedzialny producent monitoruje obrót odczynnikami
medycznymi oraz monitoruje ich prawidłowe stosowanie, ma możliwość monitorowania
ewentualnych zagrożeń w obrocie wyrobami medycznymi i zapewnienia bezpieczeństwa
użytkowników. Wyłącznie Odwołujący posiada pełną dokumentację i wiedzę dotyczącą
wyrobu
medycznego
o
numerze
katalogowym
/
nazwie
handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Platę / TanBead OptiPure Yirial Auto
Tubę, prowadzi szkolenia dla personelu laboratoriów, zapewnia wsparcie techniczne.
W ocenie Odwołującego skierowane przez BioMaxima S.A. przeciwko Odwołującemu w
piśmie z dnia 14.10.2020 roku adresowanym do Zamawiającego zarzuty co do naruszania
przepisów dotyczących ochrony konkurencji i konsumentów są nieuzasadnione zarówno ze
względu na wyżej opisaną specyfikę obrotu wyrobami medycznymi, jak i ze względu na fakt,
i
ż Odwołujący zajmuje się sprzedażą wyłącznie na rzecz ostatecznych użytkowników, co
eliminuje jakiekolwiek zarzuty naruszenia prawa konkurencji.
Ważny jest również fakt, że na
etapie składania ofert do Zamawiającego wpłynęły następujące zapytania co do treści siwz
na które Zamawiający udzielił następujących odpowiedzi:
Pytanie nr 1: dotyczy Pakietu nr 2
Proszę podać nazwa producentów oraz model aparatów, będących własnością ICZMP, do
oznaczania SARS-CoV-2.
Odpowiedź: Zamawiający informuje, iż posiada aparaty: CFX96 DX ORM producenta BIO —
RAD oraz Maelstorm 4800 producenta Tanbead.
Pytanie nr 5: dotyczy Pakietu nr 2
Czy Zamawiający dopuści inny chemicznie skład buforu inaktywującego wirusa?
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza inny chemicznie skład buforu inaktywującego wirusa
pod warunkiem, iż chemiczny skład buforu inaktywującego będzie kompatybilny z aparatem
Maelstorm 4800.
Pytanie nr 6: dotyczy Pakietu nr 1
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wydzielenie pozycji nr 1 - zestaw PCR - COVID
19 do osobnego
pakietu i stworzenie dwóch osobnych pakietów. Takie rozwiązanie pozwoli
na złożenie konkurencyjnych ofert. Umieszczenie dwóch różnych zestawów w jednym
pakiecie jasno wskazuje tylko na jedynego wykonawcę, który może zaoferować oba
wyspecyfikowane testy. N
ie jest to zgodne z zasadami konkurencyjności.
Odpowiedź: Zamawiający informuje, że zgodnie z zaleceniami Urzędu Publikacji Unii
Europejskiej nie jest możliwe dodawanie części do ogłoszenia o zamówieniu, stąd nie ma
możliwości wydzielenia pozycji z pakietu do nowej części w ramach tego samego
postępowania. Każdy z Wykonawców ma możliwość złożenia oferty na produkty innych
producentów.
Pytanie nr 7: dotyczy Pakietu nr 1
Uprzejmie prosimy o wyrażenie zgody na wydzielenie Pozycji 1 z pakietu nr 1 - Zestaw PCR
- Covid 19 -
jako osobnego pakietu. W przypadku odpowiedzi pozytywnej prosimy również o
stosowną modyfikację formularza cenowego oraz ofertowego.
Odpowiedź: Zamawiający informuje, że zgodnie z zaleceniami Urzędu Publikacji Unii
Europejskiej nie jest możliwe dodawanie części do ogłoszenia o zamówieniu, stąd nie ma
możliwości wydzielenia pozycji z pakietu do nowej części w ramach tego samego
postępowania. Każdy z Wykonawców ma możliwość złożenia oferty na produkty innych
producentów.
Pytanie nr 20: dotyczy Pakietu nr 1
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyodrębnienie pozycji: zestawu do PCR jako pojedynczej
pozycji i utworzenie samodzielnego pakietu?
Odpowiedź: Zamawiający informuje, że zgodnie z zaleceniami Urzędu Publikacji Unii
Europejskiej nie jest możliwe dodawanie części do ogłoszenia o zamówieniu, stąd nie ma
możliwości wydzielenia pozycji z pakietu do nowej części w ramach tego samego
postępowania. Każdy z Wykonawców ma możliwość złożenia oferty na produkty innych
producentów.
Dodatkowo zgodnie z brzmieniem
art. 12 ustawy o wyrobach medycznych Wytwórca
niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który pod nazwą
własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciela.
Odwołujący wskazał, że w przedmiotowej sprawie Wytwórcą produktu jest Taiwan
Advanced Nanotech Inc z siedzibą w Tajwanie, który na potrzebę realizacji usług
sprzedażowych, posprzedażowych, serwisowych i gwarancyjnych - jako autoryzowanego
dystrybutora/ przedstawiciela na terenie
RP wskazał Odwołującego.
W ocenie Odwołującego biorąc pod uwagę wyżej przedstawione okoliczności faktyczne,
wskazane naruszenia przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, działając w obronie
interesów własnych oraz mając na względzie interes publiczny Zamawiającego w
zagwarantowaniu mu rzetelnej i nie budzącej wątpliwości dostawy - odwołanie winno zostać
uwzględnione, a czynności zamawiającego powtórzone. Zdaniem Odwołującego powyższe
zarzuty są również zasadne w świetle coraz liczniejszych sygnałów, nie tylko medialnych,
dotyczących wątpliwych wyników i zafałszowań testów w kierunku SARS-CoV-2. Tym
bardziej, więc w tym szczególnym okresie stanu epidemii testy powinny być pozyskiwane z
najwyższą ostrożnością, z bezpiecznych i sprawdzonych źródeł, jak również sam proces
testowania powinien zostać poparty doradztwem i konsultacjami z producentem, którego to
wsparcia nie zapewnia wybór oferty BioMaxima S.A.
Izba ustaliła co następuje:
Izba
rozpoznając sprawę uwzględniła akta sprawy odwoławczej, w rozumieniu § 8 ust. 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 marca 2018 roku w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań (Dz.U. z 2018 r. poz. 1092). Izba dopuściła w
poczet materiału dowodowego dokumenty załączone przez Przystępującego do pisma
procesowego tj.: z
amówienie Zamawiającego z dnia 27 października 2020 r. wraz z
korespondencją mailową w tej sprawie, fakturę VAT nr 1935/10/20 z dnia 30 października
2020 r., p
otwierdzenie dostarczenia przesyłki przez UPS obejmującej fakturę VAT nr
1935/10/20 (numer referencyjny odpowiada numerowi faktury), u
mowę stanowiąca wynik
postępowania przeprowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego - ZP/109/2020 z dnia
9 listopada 2020 r. wraz z korespondencją, odpisem z KRS oraz pełnomocnictwem,
Certyfikat ISO PN-EN ISO 9001:2015-10, Certyfikat ISO PN-EN ISO 13485:2016-04,
deklarację zgodności dla produktu M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate /
TanBead OptiPure Virial Auto Tube
) wraz z tłumaczeniem na język polski oraz instrukcją
obsługi produktu, deklarację zgodności dla produktu SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB
KITTM (płytka 12x8 pasków), potwierdzenie złożenia formularza zgłoszeniowego do Urzędu
Rejestracji Wyrobów Medycznych z dnia 5 listopada 2020 r., zdjęcie naklejki z opakowania
produktu M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial
Auto Tube)
na okoliczności wskazane w piśmie procesowym Przystępującego.
Izba ustaliła, że Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego
pn.
Dostawa odczynników do oznaczania SARS-CoV-2 do aparatów będących własnością
ICZMP oraz zestawów transportowych do pobierania materiału klinicznego zakażeń
wirusowych wraz z buforem inak
tywującym dla Instytutu „CZMP”.
Izba ustaliła, że w SIWZ, w §9, Zamawiający nie określił żadnych warunków udziału w
postępowaniu.
W Rozdziale XIII SIWZ Zama
wiający określił kryteria oceny ofert: cena – waga 95%, termin
do
stawy zapotrzebowania częściowego – waga 5%.
W załączniku nr 1 do SWIZ, Zamawiający zawarł Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia.
W zakresie pakietu nr 1 - Odczynniki do oznaczania SARS CoV-2 -
na okres 9 miesięcy,
Zamawiający wskazał następujące warunki:
1)
Zestaw w formie liofilizowanej, co zapewnia możliwość przechowywania w
temperaturze
pokojowej
-
bez konieczności
posiadania
odpowiedniego
pomieszczeni
a lub urządzenia chłodniczego.
2)
Test umożliwia wykrycie i różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i
genu N w
różnych kanałach detekcji.
3) Reakcja/ jedno oznaczenie dla pacjenta
odbywa się w jednej probówce.
4) Test posiada certyfikat CEIVD.
5)
Mix reakcyjny w odpowiednich probówkach PCR o niskim profilu w formie płytki 8x12.
6) Zestaw zawiera k
ontrolę pozytywną i negatywną.
7) Zesta
w zawiera kontrolę wewnętrzną.
8)
Do zestawu dołączona jest instrukcja producenta testu.
9) T
ermin ważności zestawu 9m-cy.
10) Dostawca zestawu na czas jego
użytkowania zapewnia stałe wsparcie merytoryczne.
11) Reakcj
a przebiega w objętości 20μl.
12) Reakcja odwrotnej transkrypcji
przebiega razem z reakcją PCR.
13) Test posiada wal
idację na aparat CFX96DX ORM.
14)
Czułość analityczna zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję.
15) Test zwalidowany do oznaczania RNA SARS-CoV-2 z wykorzystaniem m.in.:
wymazów z gardła, wymazów z noso - gardła.
16)
Wielkość zestawu 96 reakcji.
Izba ustaliła, że w postępowaniu złożono 7 ofert. Przystępujący oraz Odwołujący w treści
formularza oferty wskazali, iż oferują ten sam produkt tj. M665A46/M665S46/TANBead
OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial Auto Tube.
W dniu 15 października 2020 r. Zamawiający ogłosił wyniki postępowania. W zakresie
Pakietu nr 1, oferta wykonawcy BioMaxima została uznana za najkorzystniejszą.
Izba zważyła co następuje:
Na wstępie Izba ustaliła, że Odwołujący
jako wykonawca, którego oferta, w przypadku
potwierdzenia się zarzutów odwołania, może zostać wybrana jako najkorzystniejsza
spełnia określone w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp przesłanki korzystania ze środków ochrony
prawnej, tj. ma interes w
uzyskaniu zamówienia, a naruszenie przez Zamawiającego
przepisów ustawy Pzp może spowodować poniesienie przez niego szkody, polegającej
nieuzyskaniu zamówienia.
W ocenie Izby zarzuty podniesione w odwołaniu nie zasługują na uwzględnienie. Izba
przychyla
się do stanowiska zaprezentowanego przez Zamawiającego.
Zarzut naruszenia art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp
W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp
Zamawiający wyklucza z postępowania wykonawcę, który nie wykazał spełniania warunków
udziału w postępowaniu lub nie został zaproszony do negocjacji lub złożenia ofert wstępnych
albo ofert, lub nie wykazał braku podstaw wykluczenia. Aby zastosować przywołaną
podstawę wykluczenia, zamawiający musi w pierwszej kolejności określić w SIWZ warunku
udziału w postępowaniu. Podkreślić bowiem należy, że ustawodawca nie nałożył na
zamawiających obowiązku formułowania warunków udziału w postępowaniu. To
zamawiający, jako gospodarz postępowanie decyduje czy takie warunki udziału w
postępowaniu wprowadzić i to zamawiający ponosi odpowiedzialność za ich ostateczne
brzmienie. Wykonawcy zaś zainteresowani udziałem w postępowaniu na odpowiednim
etapie postępowania mają możliwość skorzystania ze środków ochrony prawnej i
zaskarżenia treść SIWZ, w tym brak warunków udziału w postępowaniu lub ich treść, jeśli w
ich ocenie sposób sformułowania takich warunków narusza przepisy ustawy Pzp.
W analizowanym stanie faktycznym zgodnie z treścią §9 SIWZ Zamawiający nie określił
szczególnych warunków udziału w postępowaniu. Treść SIWZ nie została zaskarżona przez
Odwołujący w tym zakresie. Na etapie badania i oceny ofert zarówno wykonawca jak i
Zamawiający są związani postanowieniami zawartymi w SIWZ, zatem nie może ich dowolnie
zmieniać na etapie po złożeniu ofert, ani od nich odstępować, bowiem stanowiłoby to
naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Skoro więc Zamawiający nie określił żadnego warunku dotyczącego zdolności technicznej
lub zawodowej, a w konsekwencji również nie wskazał dokumentów, których miałby
wymagać na potwierdzenie zdolności technicznej oferentów, to nie ma żadnych podstaw do
uznania, iż swoim działaniem naruszył art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp. Zgodnie z art. 25 ust.
1 ustawy Pzp w
postępowaniu o udzielenie zamówienia zamawiający może żądać od
wykonawców wyłącznie oświadczeń lub dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia
postępowania. Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające: 1) spełnianie warunków udziału
w postępowaniu lub kryteria selekcji, 2) spełnianie przez oferowane dostawy, usługi lub
roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego, 3) brak podstaw
wykluczenia -
zamawiający wskazuje w ogłoszeniu o zamówieniu, specyfikacji istotnych
warunków zamówienia lub zaproszeniu do składania ofert. W sytuacji braku w SIWZ
szczególnych warunków udziału w zakresie zdolności technicznych oraz dalej idącym
niewymaganiem w
treści SIWZ przedłożenia przez oferentów dokumentów na dowód
spełnienie warunku zdolności technicznej formułowany przez Odwołującego zarzut uznać
należy za bezpodstawny.
Nie ma znaczenia dla sprawy przywołany przez Odwołującego przepis art. 10 ust. 2 ustawy o
wyrobach medycznych
(tj. Dz.U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.) (dalej „ustawa o wyrobach
medycznych”). Regulacja ta stanowi, że zabrania się dostarczania i udostępniania osobom,
które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust.
1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli. Zdaniem Izby przepis ten nie ma zastosowanie
w sprawie. Wprost z jego treści wynika ograniczenie wyłącznie do wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro
. Przepis ten nie obejmuje innych wyrobów medycznych, a więc wyrobów
objętych prowadzonym przez Zamawiającego postępowaniem o udzielenia zamówienia
publicznego.
Ponadto wskazać należy, że w przepisie art. 2 pkt. 1 ustawy o wyrobach
medycznych zawarty są definicje legalne pojęć stosowanych w tej ustawie. „26)
profesjonalny użytkownik - osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną u
świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają
używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem”(art. 2 ust. 1 pkt. 26 ustawy o wyrobach
medycznych)
„29) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
(Dz.U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.)” (art. 2 ust. 1 pkt. 29 ustawy o wyrobach
medycznych). Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki jest podmiotem leczniczym, szpitalem,
świadczeniodawcą w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych jest zatem profesjonalnym użytkownikiem, o którym stanowi ustawa
o wyrobach medycznych i mógłby nawet otrzymywać wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro (co jak wyżej opisano nie ma znaczenia w sprawie). Zdaniem Izby we wskazanym
przepisie chodzi o zakaz dostarczania i udost
ępniania wyrobów innym osobom niż
określonym użytkownikom profesjonalnym, którego to zakazu Przystępujący czy jego
dostawca (pośrednik między producentem a Przystępującym) w żaden sposób nie
naruszają. Celem tego przepisu jest zapewnienie bezpieczeństwa poprzez ograniczenie
użytkowników końcowych do określonego katalogu podmiotów i przepis ten w żaden sposób
nie zabrania Przystępującemu nabycia przedmiotu zamówienia u innego dystrybutora
(dostawcy) spoza Polski oraz złożenia ważnej oferty w postępowaniu przetargowym, a
następnie dostarczenia wyrobów będących przedmiotem postępowania przetargowego do
Zamawiającego, będącego użytkownikiem profesjonalnym. Należy bowiem przyjąć, iż w
zakresie nieuregulowanym w art. 10 ustawy Pzp istnieje
zasada swobody umów i swobody
przepływu towarów i usług w UE.
Podobnie bez znaczenia dla podniesionego zarzutu mają przywołane przez Odwołującego
przepisy art. 17 i 18 ustawy o wyrobach medycznych. Nie
można zgodzić się z
Odwołującym, że zgodnie z treścią art. 17 i 18 ustawy o wyrobach medycznych tylko na
Odwołującym jako na autoryzowanym dystrybutorze odczynnika o numerze katalogowym /
nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / TanBead
OptiPure Virial Auto Tube, ciąży szereg obowiązków i wymagań związanych z
bezpieczeństwem obrotu wyrobami medycznymi, obowiązek dbałości o prawidłowe
wykorzystanie u użytkowników końcowych sprzedawanych odczynników, przejawiający się
m.in. w przeprowadzaniu szkoleń i udzielaniu wszelkiego wsparcia laboratoriom
korzystaj
ącym z produktów Taiwan Advanced Nanotech albowiem dystrybuowane produkty
są wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia ludzi. Obowiązki te ciążą także na
Przystępującym jako dystrybutorze, który w łańcuchu dostaw nabywa te produkty od innego
dostawcy spoza Polski.
Należy wskazać, że w ustawie o wyrobach medycznych,
ustawodawca nakłada szereg obowiązków na autoryzowanego przedstawiciela jak również
na dystrybutorów i importerów. Są to odmienne kategorie podmiotów. Art. 17 ustawy o
wyrobach medycznych określa zakres obowiązków importera/dystrybutora, a więc takich
podmiotów jak Przystępujący. Z kolei art. 18 odnosi się do współpracy
importerów/dystrybutorów z odpowiednimi podmiotami działającymi na rynku. Odwołujący w
żaden sposób nie wykazał czy uprawdopodobnił, że Przystępujący naruszył czy naruszy ww.
przepisy ustawy.
Należy wskazać, że obrót wyrobami medycznymi nie wymaga specjalnych pozwoleń, a
wymóg notyfikacji jest niezależny od możliwości wprowadzania wyrobu medycznego do
obrotu. Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych dystrybutor i importer
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy
wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
przeznaczony do używania na tym
terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej. Z kole
i art. 58 ust. 1 ustawy Pzp określa obowiązki wytwórcy i
autoryzowanego przedstawiciela.
Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych nie
wymaga zatem uzyskania indywidualnych pozwoleń na konkretne wyroby. Dokonanie
zgłoszenia bądź powiadomienia jest czynnością służącą prawidłowemu wykonywaniu zadań
nadzoru Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w zakresie wprowadzanych na terytorium RP wyrobów medycznych.
Przystępujący przedłożył w związku z wykonanymi już zamówieniami na rzecz
Zamawiającego wymagane powiadomienia, na dowód czego złożył odpowiednie dokumenty
do akt sprawy.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut na niezasadny.
Zarzut naruszenia art. 87 ust. 1 zdanie pierwsze
W ocenie Izby zarzut
nie potwierdził się. Zgodnie z art. 87 ust. 1 ustawy Pzp w toku badania i
oceny ofert zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści
złożonych ofert. Niedopuszczalne jest prowadzenie między zamawiającym a wykonawcą
negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z zastrzeżeniem ust. 1a i 2, dokonywanie
ja
kiejkolwiek zmiany w jej treści.
Zamawiający stosownie do tego przepisu wezwał Przystępującego w dniu 13 października
2020 r. do złożenia stosownych wyjaśnień w zakresie zdolności do realizacji długoterminowej
umowy dostawy odczynników medycznych. Przystępujący wskazał w swoich wyjaśnieniach z
dnia 14 października 2020 r. złożonych Zamawiającemu, że jest zdolny do realizacji
długoterminowej umowy dostawy odczynników medycznych, odwołując się do
odpowiedzialności za złożone oświadczania, a także wskazując, że oświadczenie takie
Przystępujący złożył w dokumentacji przetargowej. Jednocześnie Przystępujący
poinformował, że zgodnie z art. 101 ust. 1 TFUE, zakazane jest zawieranie pomiędzy
przedsiębiorcami umów, których celem byłby podział rynków lub źródeł zaopatrzenia, a
zgodnie z postanowieniami art. 4 Rozporządzenia nr 330/2010 umowa o wyłącznej
dystrybucji na określonym terytorium nie może ograniczać sprzedaży pasywnej.
Zdaniem Izby
świetle art. 25 ust. 1 i ust. 2 ustawy Pzp, a także w świetle Rozporządzenia w
sprawie dokumentów jakie Zamawiający może żądać od wykonawców jak również treści
SIWZ
, żądanie przez Odwołującego: (i) aby Przystępujący przedstawił oświadczenie
producenta albo autoryzowanego dystrybutora oferowanego produktu o numerze
katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate /
TanBead OptiPure Virial Auto Tube
, że ten będzie w stanie dostarczyć produkt na żądanie
Przystępującego, a w konsekwencji Przystępujący będzie zdolny dostarczyć przedmiot
zamówienia Zamawiającemu (ii) ewentualnie — o ile Przystępujący deklarowałby posiadanie
przedmiotowego produktu
— aby Przystępujący złożył dowód na potwierdzenie takiego
twierdzenia, uznać należy za bezpodstawne. Gdyby Zamawiający chciał żądać takich
dowodów powinien był to uczynić w SIWZ zgodnie z przepisami Rozporządzenia sprawie
dokumentów jakie Zamawiający może żądać od wykonawców np. mógł oczekiwać próbek
produktu czy stosowanych oświadczeń, których przedłożenia Odwołujący bezpodstawnie
obecnie
się domaga.
W ocenie Izby,
Odwołujący w żaden sposób nie uprawdopodobnił, iż Przystępujący nie
posiada zdolności do wykonania zamówienia, w szczególności za dowód takiego twierdzenia
nie mogą być uznane oświadczenia spółki Taiwan Advanced Nanotech z dnia 3 sierpnia
2020 r. oraz 15 października 2020 r. Po pierwsze, Izba podkreśla, że o braku możliwości
zgodnej z prawem realizacji zamówienia nie świadczą istniejącą pomiędzy Odwołującym
spółką Taiwan Advanced Nanotech relacje handlowe dotyczące dystrybucji produktów tej
spółki przez Odwołującego na terenie Polski. Należy podkreślić, że są to wyłącznie
wewnętrzne kontraktowe uregulowania pomiędzy dystrybutorami/producentami na terenie
Polski czy innych państw UE, które mają mocy powszechnie obowiązującego prawa. Nie
mogą stanowić one źródła nakazów dla innego przedsiębiorcy działającego na rynku. Gdyby
przyjąć takie stanowiska, to idea swobody gospodarczej byłaby iluzoryczna. Jeśli
rzeczywiście Odwołujący posiada wyłączność sprzedaży określonych produktów spółki
Taiwan Advanced Nanotech na te
renie Polski to jest to wyłącznie handlowa relacja pomiędzy
tymi podmiotami, nie mającą skutku wobec Przystępującego. Skoro Przystępujący nabył
przedmiot zamówienia od zagranicznego dystrybutora, to ma prawo sprzedaży go na terenie
Polski. Nie ma w tym zakresie przepisu prawnego, który czyniłby Odwołującego wyłącznym
podmiotem uprawnionym do sprzedaży. Jeśli zaś podmiot zagraniczny sprzedał
Przystępującemu odczynniki niezgodnie z zasadami dystrybucji przyjętymi przez spółkę
Taiwan Advanced Nanotech, to znów pozostaje to wewnętrzną relacją pomiędzy
producentem i jego dystrybutorami i ewentualnie przyznanymi prawami wyłącznymi. To
pozostaje poza sferą działania Przystępującego i nie ma żadnego znaczenia dla sprawy.
Ewentualna zgodność bądź niezgodność takich porozumień podlega badania przez Prezesa
Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. W zakresie zaś podniesionych zarzutów przez
Odwołującego, nie ma żadnego znaczenia dla sprawy.
J
ednocześnie odnosząc się do oświadczenia złożonego przez Odwołującego z dnia 15
października 2020 r. oraz listu autoryzacyjnego z dnia 3 sierpnia 2020 r. to, w ocenie Izby,
oświadczenia te nie mają znaczenia dla sprawy oraz nie potwierdzają, że Odwołujący jest
autoryzowanym przedstawicielem producenta na terenie Polski. Zgodnie z art. 2 pkt 2
ustawy o wyrobach medycznych
, pod pojęciem autoryzowanego przedstawiciela należy
rozumieć „podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim,
który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą
zwracać się zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach
obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Podkreślić należy, że ustawodawca w ustawie o
wyrobach medycznych posługuje się pojęciem „autoryzowanego przedstawiciela”, w
odróżnieniu do dystrybutora czy importera. Ustawa zakreśla odmienny zakres obowiązków w
stosunku do autoryzowanego przedstawiciela i odmienny zakres obowiązków w stosunku do
i
mportera czy dystrybutora. W treści złożonych przez Odwołującego dokumentów mowa jest
wyłącznie o ustanowieniu Odwołującego autoryzowanym dystrybutorem i upoważnieniu do
sprzedaży na terenie Polski produktów firmy Taiwan Advanced Nanotech Inc. Takie
oświadczenie nie wyklucza prawa działania innych dystrybutorów na produktów Taiwan
Advanced Nanotech Inc. na terenie UE.
Ponadto, Izba wskazuje, że Odwołujący nie wykazał
prawa pana D. T.
do złożenia oświadczenia w imieniu Taiwan Advanced Nanotech. Do
oświadczenia nie zostały załączone żadne dokumenty potwierdzające umocowanie pana D.
T.
do reprezentowania Taiwan Advanced Nanotech oraz prawa do złożenia takiego
oświadczenia w imieniu tej spółki. Nie zostały złożone Izbie żadne dokumenty na podstawie,
których można byłoby zweryfikować kim jest pan D. T. . Nie można zgodzić się z
Odwołującym, iż istniała konieczność odroczenia rozprawy o czas konieczny dla
Odwołującego do zgromadzenia i przedłożenia dokumentów potwierdzających umocowanie
pana D. T.
do działania w imieniu spółki Taiwan Advanced Nanotech Inc. Zarzuty
podniesione w odwołaniu przez Odwołującego są oparte właśnie o treść złożonych
oświadczeń. Zdaniem Izby należyta staranność wykonawcy wnoszącego odwołanie wymaga
zweryfikowania
składanych
dokumentów,
w
tym
zgromadzenia
dokumentów
potwierdzających prawdziwość zarzutów. Odwołanie zostało wniesione w dniu 30
października, rozprawa została wyznaczona na dzień 9 listopada 2020 r. Izba nie znajduje
żadnych racjonalnych postaw uzasadniających brak uzyskania w tym okresie wymaganych
dokumentów. Ponadto, Izba wskazuje, że złożone oświadczenia nie zostały poświadczone
za zgodność z oryginałem ani w żaden inny sposób uwiarygodnione przez Odwołującego.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut za niezasadny.
Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez wybór oferty, której treść nie
odpowiada specyfikacji istotnych warunków zamówienia;
W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
Zamawiający odrzuca ofertę jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3.
Zdaniem Izby treść oferty Przystępującego jest zgodna z warunkami zawartymi w SIWZ.
Odwołujący nie wykazał i nie udowodnił, w którym miejscu oferta Przystępującego jest
niezgodna z treścią SIWZ. W szczególności o niezgodności treści oferty Przystępującego z
SIWZ nie może stanowić subiektywne twierdzenie Odwołującego o braku zdolności
Przystępującego do realizacji zamówienia czy subiektywna ocena uprawnień dystrybutora.
Niezgodność oferty wykonawcy z SIWZ wymaga wskazania konkretnego postanowienia
SIWZ z którym oferta wykonawca jest niezgodna. Tego zaś Odwołujący nie wykazał.
W ocenie Izby,
Przystępujący jest uprawniony do zakupu produktów objętych
przedmiotowym postępowaniem od innego dostawcy spoza Polski, a następnie do ich
sprzedaży w ramach wykonywanej umowy Zamawiającemu. Fakt niepodejmowania
bezpośredniej współpracy przez producenta odczynników medycznych z Przystępującym nie
oznacza, że Przystępujący nie może podjąć współpracy z dystrybutorem spoza Polski i
zamawiać od niego te same odczynniki medyczne, które oferuje autoryzowany
przedstawiciel -
Odwołujący.
Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d ustawy Pzp w związku z art. 6 i 12 ustawy o
wyrobach medycznych
W ocenie Izby zarzut okazał się niezasadny. Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d ustawy Pzp
zamawiający odrzuca ofertę jeśli jej przyjęcie naruszałoby bezpieczeństwo publiczne lub
istotny interes bezpieczeństwa państwa, w tym bezpieczeństwo podmiotów objętych
jednolitym wykazem obiektów, instalacji, urządzeń i usług wchodzących w skład
infrastruktury krytyczne
j, o której mowa w art. 5b ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 26 kwietnia 2007
r. o zarządzaniu kryzysowym (Dz.U. z 2019 r. poz. 1398), a tego bezpieczeństwa lub
interesu nie mo
żna zagwarantować w inny sposób. Art. 6 ustawy o wyrobach medycznych
stanowi, że zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,
przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania,
instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla
bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób,
przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu
wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane
zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Z kolei zgodnie z art. 12 ustawy o wyrobach
medycznych,
wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie
członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego
wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.
W kontekście omawianego zarzutu Izba wskazuje po pierwsze, że ustawa Pzp nie zawiera
definicji legalnej pojęć "bezpieczeństwa publicznego” oraz "istotnego interesu
bezpieczeństwa państwa”. Pojęcie istotnego interesu bezpieczeństwa państwa należy
odczytywać w kontekście takich wartości jak suwerenność, międzynarodowa pozycja,
n
iepodległość, nienaruszalność terytorium, obronność państwa. Z kolei bezpieczeństwo
publiczne to ogół warunków i instytucji chroniących życie, zdrowie, mienie obywateli, ustrój i
suwerenność państwa przed zjawiskami groźnymi dla ładu prawnego oraz mogącymi
zakłócić normalne funkcjonowanie obywateli, godzącymi w przyjęte normy postępowania.
Narzędziem do zapewnienia bezpieczeństwo publicznego nie może być odrzucenia oferty
wykonawcy na postawie subiektywnej oceny stanu faktycznego przez innego wykonawcę
dążącego do uzyskania zamówienia. W przypadku wyrobów medycznych, to
bezpieczeństwo publiczne jest realizowane poprzez odpowiednie przepisy ustawy o
wyrobach medycznych.
Po drugie,
Zamawiający nie przewidział w SIWZ warunków związanych ze zweryfikowaniem
źródła pochodzenia przedmiotu zamówienia. Tego typu twierdzenia Odwołującego
kierowane obecnie względem Przystępującego, mogłyby stanowić jedynie zarzuty względem
treści SIWZ, lecz podniesione dopiero w odwołaniu należy uznać za spóźnione. Zarówno
Odwołujący jak i Przystępujący oferują ten sam produkt. Produkt ten posiada wymaganą
deklarację zgodności, przedłożoną przez Przystępującego. Ponadto Odwołujący w żaden
sposób nie wykazał, że Przystępujący zamierza wprowadzić do obrotu wyrób niebezpieczny
czy stwarza
jący zagrożenie dla życia i zdrowia. Ponownie, Odwołujący opiera się na
wewnętrznych handlowych ustaleniach ze swoich dostawcą, które nie są wiążące wobec
Przystępującego. Przystępujący zaś obszernie opisał i wykazał posiadane przez siebie
certyfikaty jako
ści ISO i systemu zarządzania i kontroli jakości. Ponadto, jak Izba wskazał
powyżej, ustawodawca określił procedury i mechanizmy, w tym powołała odpowiednie
instytucje,
pełniące nadzór obrotem wyrobami medycznymi. W obszarze wyrobów
medycznych
właściwym organem jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medy
cznych i Produktów Biobójczych pełniące nadzór nad tego rodzaju działalnością i
posiadające instrumenty do zapewnienia tego bezpieczeństwa.
Po trzecie
, w ocenie Izby, Odwołujący nie wykazał, na czym dokładnie miałoby polegać
naruszenie bezpieczeństwa, które jest wymagane jako przesłanka zastosowania sankcji w
postaci odrzucenia oferty na podstawie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 7d) ustawy Pzp.
Odwołujący podniósł jedynie w swoim zarzucie fakt, że takie działanie mogłoby stanowić
hipotetyczne zagrożenie, a nie że przyjęcie oferty faktycznie naruszałoby bezpieczeństwo
publiczne, co jest wymagane ww. przepisem ustawy Pzp.
Nie może stanowić tego
zagrożenia bezpieczeństwa ani naruszenia bezpieczeństwa twierdzenie Odwołującego, że
sposób dystrybucji wyrobów medycznych winien uwzględniać mechanizmy skutecznego
nadzoru nad wprowadzaniem do obrotu, jak również gwarantować wysoki poziom
bezpieczeństwa użytkownikom i pacjentom ani twierdzenie, że dystrybucja wyrobów
medycznych musi cechować się szczególną dbałością o zachowanie jakości wyrobu
medycznego oraz że poprzez wyznaczenie autoryzowanego dystrybutora odpowiedzialny
producent monitoruje obrót odczynnikami medycznymi oraz monitoruje ich prawidłowe
stos
owanie, ma możliwość monitorowania ewentualnych zagrożeń w obrocie wyrobami
medycznymi i zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników. Są to wyłącznie subiektywne
twierdzenia Odwołującego, wynikające z przyjętego przez siebie interpretacji zakresu swoich
uprawn
ień, niepoparte żadnymi obiektywnymi dowodami. Co więcej, Odwołujący w żaden
sposób nie wykazał, że jest jednym podmiotem posiadającym pełną dokumentację i wiedzę
dotyczącą wyrobu medycznego o numerze katalogowym / nazwie handlowej:
M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial Auto
Tube, prowadzi szkolenia dla personelu laboratoriów oraz zapewnia wsparcie techniczne.
Nie wykazał również w żaden sposób, że takiego doświadczenia i wiedzy nie posiada
Przystępujący. Jak wyjaśnił Przystępujący, oferuje element doradztwa i wsparcia w celu
zapewnienia prawidłowości procesu testowania i uniknięcia zafałszowanych wyników (co
zdaniem Izby spełnia wymaganie wskazane w Opisie przedmiotu zamówienia pkt 10, gdzie
mowa jest o tym, aby to do
stawa, nie producent zapewniał wsparcie merytoryczne).
Odwołujący nie wykazał okoliczności przeciwnych. Podkreślić również należy, że
Zamawiający w żaden sposób nie określił swoich wymagań co do zakresu czy sposobu
wsparcia merytorycznego przez dostawcę, a tym samym wymaganie obecnie przez
Odwołującego, aby takie wsparcie merytoryczne było zapewnione przez autoryzowanego
dystrybutora nie ma oparcia w zapisach SIWZ.
Po czwarte,
Izba wskazuje, że nie sposób uznać, iż Zamawiający naruszył art. 89 ust. 1 pkt
7b ustawy Pzp w sytuacji, gdy obaj wykonawcy oferują ten sam produkt, tyle tylko, iż
Odwołujący nabył/lub nabędzie go bezpośrednio od producenta podczas, gdy Przystępujący
nabył go autoryzowanego zagranicznego przedstawiciela. Ani przepisy ustawy Pzp ani
przepisy ustawy o wyrobach medycznych
nie negują prawa Przystępującego do zakupu
produktów objętych przedmiotowym postępowaniem od innego dostawcy spoza Polski, a
następnie do ich zaoferowania i dalszej sprzedaży w ramach wykonywanej umowy
Zamawiającemu.
Po piąte, Izba wskazuje, że argument Odwołującego o naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d
ustawy Pzp
w związku z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych poprzez wybór oferty
w
ykonawcy, który na terenie RP nie jest autoryzowanym przedstawicielem wytwórcy
oferowanego produktu
uznać należy za bezzasadny. Wybór oferty wykonawcy, który na
terenie RP nie jest autoryzowanym przedstawicielem w
ytwórcy oferowanego produktu, nie
stanowi naruszenia „bezpieczeństwa publicznego lub istotnego interesu bezpieczeństwa
państwa, w tym bezpieczeństwa podmiotów objętych jednolitym wykazem obiektów,
instalacji, urządzeń i usług wchodzących w skład infrastruktury krytycznej, o której mowa w
art. 5b ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 26 kwietnia 2007
r. o zarządzaniu kryzysowym (Dz. U. z
2
019 r. poz. 1398), a tego bezpieczeństwa lub interesu nie można zagwarantować w inny
sposób. Odwołujący: (i) nie wykazał, na czym dokładnie miałoby polegać naruszenie tego
bezpieczeństwa publicznego w tym przypadku, (ii) nie wykazał i nie poparł żadnym dowodem
okoliczności, że Przystępujący nie jest w stanie wypełnić obowiązków ciążących na nim jako
na dystrybutorze, (iii) nie wykazał i nie udowodnił, że źródło pochodzenia przedmiotu oferty
Przystępującego jest niepewne, a także (iv) nie udowodnił, że Przystępujący pomija element
doradztwa i wsparcia w celu zapewnienia prawidłowości procesu testowania i uniknięcia
zafałszowanych wyników.
Zdaniem Izby o
bowiązek wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela, o którym mówi
ustawa o wyrobach medycznych ma na celu
umożliwienie właściwym organom
odpowiedzialnym za monitorowanie zagrożeń pojawiających się w obrocie wyrobami
medycznymi i zapewnienie bezpieczeństwa osób je użytkujących szybkiego kontaktu z
podmiotem władnym do wstrzymania wprowadzania do obrotu i używania wyrobów
uznanych za niebezpieczne, niezgodne z wymaganiami zasadniczymi lub wprowadzające w
błąd. Z tego względu autoryzowany przedstawiciel powinien niezwłocznie przedstawić pełną
dokumentację dotyczącą wyrobu właściwym organom, a także wykaz podmiotów, do których
trafiły lub mogłyby trafić zakwestionowane wyroby medyczne. Przystępujący jest uprawniony,
pomimo obowiązywania art. 12 ustawy o wyrobach medycznych i zgodnie z powszechnie
obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony konkurencji i konsumentów, do zakupu
produktów będących przedmiotem niniejszego postępowania od innego dystrybutora spoza
Polski, a następnie do ich zaoferowania i dalszej sprzedaży w ramach wykonywanej umowy
Zamawiającemu, zgodnie z zasadami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych.
Na marginesie wyłącznie wskazać należy, że zgodnie z polskimi i unijnymi przepisami o
ochronie konkurencji (art. 101 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”),
art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji
i konsumentów (tj. Dz.U.
z 2020 r. poz. 1076 ze zm.; „u.o.k.k.”) dozwolone ograniczenia dotyczące porozumień
wertykalnych nie wpływają na swobodę Przystępującego do zakupu produktów będących
wyrobami medycznymi od dystrybutora spoza Polski (nawet jeśli jest to dystrybutor wyłączny
na danym terytorium), a następnie do ich dalszej dystrybucji do Zamawiającego. Ewentualne
porozumienie między Odwołującym a producentem odczynników medycznych może
stanowić niedozwolony podział terytorialny rynków w ramach UE. Z treści odwołania wynika,
że Odwołujący wywodzi z ustaleń z producentem prawo wyłącznej dystrybucji określonych
produktów na terenie Polski. Take porozumienia mogą być uważane za nieważne, gdyż ich
skutkiem byłaby tzw. absolutna ochrona terytorialna Odwołującego (tj. ochrona przed
sprzedażą pasywną) ze strony innych (nawet wyłącznych) dystrybutorów tego samego
produktu na terenie Polski.
Mając na uwadze powyższe, Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Pzp oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 i 2 lit. a rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z
dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j. Dz. U.
z 2018, poz. 972 ze zm.).
Przewodniczący: ……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 3351/20 z dnia 2020-12-29
- Sygn. akt KIO 2642/20, KIO 2649/20 z dnia 2020-12-16
- Sygn. akt KIO 3069/20 z dnia 2020-12-16
- Sygn. akt KIO 2648/20 z dnia 2020-12-14
- Sygn. akt KIO 3085/20 z dnia 2020-12-07
