rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2022-02-23
rok: 2022
data dokumentu: 2022-02-23
rok: 2022
sygnatury akt.:
KIO 298/22
KIO 298/22
po rozpoznaniu na posiedzeniu i rozprawie w dniu 21 lutego 2022 r. w Wars
zawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4 lutego 2022 r. przez
wykonawcę NEUCA S.A. z siedzibą w Toruniu w postępowaniu prowadzonym przez
Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu
Medycznego w Katowicach
przy udziale wykonawcy Salus
International sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
zawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4 lutego 2022 r. przez
wykonawcę NEUCA S.A. z siedzibą w Toruniu w postępowaniu prowadzonym przez
Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu
Medycznego w Katowicach
przy udziale wykonawcy Salus
International sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego,
orzeka:
1. o
ddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża odwołującego - wykonawcę NEUCA S.A. z siedzibą w
Toruniu i
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr.
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego -
NEUCA S.A.
z siedzibą w Toruniu tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zas
ądza od wykonawcy NEUCA S.A. z siedzibą w Toruniu na rzecz
zamawiającego Górnośląskiego Centrum Medycznego im. prof. Leszka
Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, kwotę 3 600 złote
00
gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych, zero groszy) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. poz. 2021, poz. 1129) na niniejszy wyrok - w terminie 14
dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodnicząca: ……………………...…….…
Sygn. akt: KIO 298/22
U z a s a d n i e n i e
Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu
Medycznego w Katowicach
, zwany dalej „Zamawiającym”, prowadzi postępowanie o
udzielenie zamówienia w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie przepisów z dnia
11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. poz. 2021, poz. 1129), zwanej
dal
ej „ustawą Pzp” lub „Pzp”, którego przedmiotem jest „Dostawa leków” (nr postępowania:
DZ.3321.92.2021)
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej dnia 24.09.2021 r. pod Nr 2021/S 186-481685.
Wobec czynności i zaniechań zamawiającego w ww. postępowaniu w zakresie
zadania nr 1, w dniu 4 lutego 2022 r.
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wniósł
odwołanie wykonawca NEUCA S.A. z siedzibą w Toruniu, zwany dalej „Odwołującym”.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1) art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp w zw. z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. b ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne („PrFar”), poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty złożonej przez wykonawcę Salus International sp. z o.o. z siedzibą w
Katowicach (
„Salus”) w ramach Zadania nr 1, pomimo tego, że jest ona niezgodna z
warunkami Zamówienia określonymi w SWZ z uwagi na to, że wykonawca ten nie
jest w stanie w sposób niebudzący wątpliwości potwierdzić, iż zgodnie z treścią
Charakterystyki Produktu Leczniczego („ChPL”) leku Tresuvi oferowanego przez
wykonawcę Salus w Postępowaniu produkt ten może być podawany pacjentowi za
pośrednictwem pomp wszczepionych Lenus Pro, tak jak wymagał tego wzór
formularza cenowego stanow
iący Załącznik 2b do SWZ („Formularz cenowy”) i co
wykonawca ten rzekomo potwierdził składając wraz z ofertą wypełniony Formularz
cenowy.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości oraz nakazanie Zamawiającemu:
a) uniew
ażnienie czynności wyboru oferty wykonawcy Salus jako oferty
najkorzystniejszej w Postępowaniu w ramach Zadania nr 1 dokonanej dnia 25
stycznia 2022 r.;
b)
unieważnienie czynności badania i oceny ofert w Postępowaniu w zakresie Zadania
nr 1 oraz dokonanie ponownego badania i oceny ofert w tym zakresie;
c) odrzucenie oferty wykonawcy Salus w zakresie Zadania nr 1;
d)
dokonanie ponownej czynności wyboru oferty najkorzystniejszej;
a ponadto wniósł o:
e)
dopuszczenie przez Krajową Izbę Odwoławczą dowodów z dokumentów
przywołanych w pkt 14 oraz pkt 16 odwołania na okoliczności tam wskazane,
f)
zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kosztów postępowania
odwoławczego, w tym kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.
Uzasadnienie odwołania
Odwołujący podał, iż Zamawiający wszczął Postępowanie przekazując ogłoszenie o
zamówieniu Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej. Ogłoszenie oraz SWZ wraz załącznikami
zostały zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego 24 września 2021 r. W dniu 23
grudnia 2021 r. Zamaw
iający dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej w Postępowaniu w
zakresie Zadania nr 1, a także części (zadań) nr 3 i 4, unieważniając Postępowaniu w
zakresie części (zadania) nr 2 z uwagi na brak złożenia jakiejkolwiek oferty. W odniesieniu
do Zadania nr 1 Zama
wiający dokonał wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako
oferty najkorzystniejszej, odrzucając jednocześnie ofertę złożoną przez Salus. 3 stycznia
2022 r. Salus wniósł odwołanie m.in. od czynności Zamawiającego polegającej na dokonaniu
wyboru oferty
najkorzystniejszej w Postępowaniu w zakresie Zadania nr 1 z pominięciem
oferty tego wykonawcy oraz od zaniechania dokonania wyjaśnień treści oferty lub
poprawienia omyłek w treści oferty złożonej przez wykonawcę Salus. Niejako w odpowiedzi
na odwołanie i - jak zakłada NEUCA - uznając zarzuty odwołania przynajmniej częściowo za
uzasadnione, Zamawiający pismem z dnia 11 stycznia 2022 r. unieważnił czynność wyboru
oferty najkorzystniejszej w ramach Zadania nr 1 oraz czynność odrzucenia oferty Salus w
zakresie
tego zadania. Pismem z dnia 25 stycznia 2022 r. Zamawiający ponownie dokonał
wyboru oferty najkorzystniejszej w ramach Zadania nr 1, tym razem wybierając ofertę
złożoną przez wykonawcę Salus. Oferta złożona przez NEUCA została sklasyfikowana na
pozycji nr 2 w rankingu ofert.
Odnośnie zarzutu niezgodności oferty Salus z warunkami zamówienia (naruszenie art. 226
ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp)
Odwołujący stwierdził, że oferta złożona w Postępowaniu przez wykonawcę Salus w
zakresie Zadania nr 1 jest niezgodna z war
unkami Zamówienia i w konsekwencji powinna
była zostać odrzucona przez Zamawiającego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.
Dokonując wyboru oferty złożonej przez Salus jako najkorzystniejszej w Postępowaniu
Zamawiający naruszył przywołany przepis.
Odwołujący podał, że opis przedmiotu Zamówienia został określony w samej SWZ (rozdział
3). Zgodnie z pkt 3.1 rozdziału 3 SWZ, przedmiotem Zamówienia jest dostawa leków w
podziale na następujące zadania:
1) Zadanie nr 1 - Treprostinil inj. - Program lekowy NFZ,
2) Zadanie nr 2 - Alirocumab inj. - Program lekowy NFZ,
3) Zadanie nr 3 - Evolocumab inj. - Program lekowy NFZ,
4) Zadanie nr 4 - Interferon beta 1-b - Program lekowy NFZ.
W pkt 3.1 rozdziału 3 SWZ wskazano ponadto, że „Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik 2b do SWZ”.
Jednocześnie w pkt 3.3 rozdziału 3 SWZ, określającym wymagania Zamawiającemu
dotyczące przedmiotu zamówienia, wskazano m.in. że:
1) oferowany produkt leczniczy musi być wprowadzony do obrotu zgodnie z wymaganiami
PrFar,
2) oferowany
produkt leczniczy musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym
obowiązującym dla tego wyrobu.
Dalej Odwołujący podał, że wzór Formularza cenowego stanowiący Załącznik 2b do SWZ w
zakresie dotyczącym Zadania nr 1 określał wymagania dla treprostinilu zarówno w tabeli, w
której wykonawcy mieli wskazać m.in. cenę jednostkową netto, wysokość podatku VAT oraz
nazwę producenta (wymogi m.in. w zakresie dawek produktu leczniczego oraz ich
kompatybilności), jak również pod tabelą, gdzie Zamawiający w pkt 1-5 uwzględnił wymogi w
zakresie nieodpłatnych świadczeń, do których spełnienia na rzecz Zamawiającego
zobowiązuje się wykonawca składający ofertę w zakresie Zadania nr 1, natomiast w pkt 6
uwzględnił wymóg o treści: „Lek do podania do pomp wszczepionych Lenus Pro”.
Odwołujący wskazał, że określając wymóg możliwości podania oferowanego produktu
leczniczego zawierającego treprostinil pompami wszczepionymi Lenus Pro Zamawiający
jednoznacznie przesądził o tym, że w grupie pacjentów, którzy będą poddawani terapii
lekiem zawierającym tę substancję czynną znajdują się nie tylko ci, którzy mogą przyjmować
treprostinil za pomocą zewnętrznych pomp infuzyjnych, ale również pacjenci (statystycznie
jest to znacznie mniejszy odsetek w całej grupie pacjentów, u których leczone jest tętnicze
nadciśnienie płucne), u których wymagana jest ciągła infuzja dożylna całkowicie wewnętrzną
wszczepianą pompą infuzyjną, jaką jest pompa Lenus Pro (wedle najlepszej wiedzy
Odwołującego, jest to jedyna dostępna obecnie w Polsce pompa wszczepiana przeznaczona
do podawania treprostinilu).
Dalej Odwołujący wskazał, że niejako potwierdzając znaczenie wymagań określonych w
Formularzu cenowym, we
wzorze formularza ofertowego, stanowiącego Załącznik 2a do
SWZ, Zamawiający uwzględnił oświadczenia składane przez wykonawcę składającego
ofertę, w tym m.in. oświadczenie, iż:
1) wykonawca gwarantuje wykonanie całości niniejszego zamówienia zgodnie z treścią
SWZ, wyjaśnień treści SWZ oraz jej zmian (pkt 2),
2) oferowane rzeczy w
pełni odpowiadają wymaganiom Zamawiającego określonym w
Załączniku 2b do SWZ (pkt 3).
Odwołujący podał, że w toku Postępowania wykonawca Salus nie wnosił o wyjaśnienie treści
SWZ
i załączników do SWZ w zakresie dotyczącym wymogu możliwości podania leku
z
awierającego treprostinil do pomp wszczepionych Lenus Pro. Odwołujący zaznaczył, że
jeśli miał on jakiekolwiek wątpliwości w tym zakresie, powinien - jako podmiot profesjonalny -
z
łożyć wniosek o wyjaśnienie treści SWZ. Takie działanie w świetle orzecznictwa Sądu
Najwyższego może w określonych przypadkach być poczytywane nie tyle za uprawnienie, co
obowiązek wykonawcy, stanowiący przejaw dochowania przez niego należytej staranności
(Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 4 lipca 2019 r., sygn. akt IV CSK 363/18, LEX nr 2691628;
wyrok Sądu Najwyższego z dnia 5 czerwca 2014 r., sygn. akt IV CSK 626/13, LEX nr
1491332.).
Dalej Odwołujący podał, że w złożonym wraz z ofertą Formularzu cenowym wykonawca
Salus oświadczył, że gwarantuje wykonanie Zamówienia (w zakresie Zadania nr 1) zgodnie z
treścią SWZ, wyjaśnień treści SWZ oraz jej zmian, a także że oferowany przez niego produkt
leczniczy (Tresuvi) odpowiada wymaganiom Zamawiającego określonym w Załączniku 2b do
SWZ.
Odwołujący wskazał, że Oświadczenia złożonego przez Salus nie potwierdzają jednak ChPL
oferowanego przez wykonawcę Salus w Postępowaniu leku Tresuvi (niezależnie od dawki,
dla jakiej zatwierdzono ChPL), które nie wskazują, że ten produkt leczniczy może być
podawany metodą ciągłej infuzji dożylnej za pośrednictwem wewnętrznej pompy
wszczepionej, w tym w szczególności pompy Lenus Pro.
Na dowód powyższego twierdzenia Odwołujący złożył:
Dowód nr 1: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 1 mg/ml.
Dowód nr 2: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 2,5 mg/ml.
Dowód nr 3: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 5 mg/ml.
Dowód nr 4: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 10 mg/ml.
Odwołujący podniósł, że zgodnie z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. b PrFar, ChPL zawiera między
innymi dane kliniczne obejmujące dawkowanie i drogę (sposób) podania. Gdyby zatem lek
Tresuvi mógłby być bezpiecznie podawany pacjentom wymagającym ciągłej infuzji dożylnej
za pośrednictwem wewnętrznej pompy wszczepionej, a podmiot odpowiedzialny dla leku
Tresuvi przewidywał jego podawanie właśnie w taki sposób, to niewątpliwie ChPL leku
Tresuvi powinna wyraźnie wskazywać taką drogę podania.
Odwołujący wskazał, że inaczej jest w przypadku ChPL leku Remodulin, oferowanego przez
Odwołującego w zakresie Zadania nr 1, które wprost wskazują na możliwość jego podawania
metodą ciągłej infuzji dożylnej całkowicie wewnętrzną wszczepianą pompą. Ponadto
określają one, między innymi, wymagania dla wewnętrznego filtra ograniczającego
niebezpieczeństwa zakażenia krwi, okres eksploatacji, jak również wskazówki dotyczące
przygotowania, wszczepiania, monitorowania i ponownego napełniania pompy podane przez
producenta w instrukcji obsługi.
Na dowód powyższego Odwołujący przedstawił:
Dowód nr 5: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 1 mg/ml.
Dowód nr 6: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 2,5 mg/ml.
Dowód nr 7: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 5 mg/ml.
Dowód nr 8: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 10 mg/ml.
Odwołujący wskazał, że szczegółowe metody obliczeń uwzględniające masę ciała i
parametry pompy, zgodnie z ChPL podane są w instrukcji obsługi producenta pompy, a
c
iągła infuzja dożylna z użyciem wszczepianej pompy powinna być ograniczona do
wybranych
pacjentów, którzy nie tylko będą w stanie tolerować sam zabieg, ale także będą
mieli potwierdzoną tolerancję na treprostinil, będą po stabilizacji infuzją treprostinilem, lub
którzy przestali tolerować podskórną lub zewnętrzną dożylną drogę podawania leku, nie są
do niej odpowiedni lub odmówią zgody na nią.
Odwołujący podkreślił, że ChPL stanowi obligatoryjny element wniosku o dopuszczenie
produktu leczniczego do obrotu (art. 10 ust. 2 pkt 11 PrFar), a wydanie pozwolenia
dopuszczającego produkt leczniczy do obrotu jest równoznaczne z jej zatwierdzeniem (art.
23 ust. 2 PrFar). Dane zawarte
w ChPL muszą być zgodne m.in. z danymi dotyczącymi
wyników badań farmaceutycznych, fizykochemicznych, biologicznych, farmakologicznych
oraz badań klinicznych (M. Żarnecka, komentarz do art. 11 PrFar, [w:] W.L. Olszewski (red.),
Prawo
farmaceutyczne.
Komentarz,
WoltersKluwer
2016).
Co
istotne,
podmiot
odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest obowiązany do
zawiadamia
nia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych o konieczności dokonania
niezwłocznych zmian w ChPL (art. 36g ust. 1 pkt 10 PraFar). Powyższe świadczy o
niezwykle istotnym znaczeniu ChPL przy wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu
(urzędowe zatwierdzenie ChPL poprzez wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
leczniczego do obrotu), jak również przy dalszym obrocie tym produktem (obowiązek
zg
łaszania zmian w ChPL).
Odwołujący ponadto wskazał, że taki charakter ChPL jest powszechnie przyjmowany w
orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej („KIO” lub „Izba”). Jak podkreślił skład orzekający
Izby w uzasadnieniu wyroku z dni
a 25 września 2018 r., „(…) Zamawiający ma prawo
otrzymać produkt leczniczy, co do którego nie ma żadnych wątpliwości odnośnie zawartości
w nim substancji czynnej, tj. nie ma sprzeczności w zakresie informacji zawartych w
dokumentach dotyczących tego produktu. Nie można od Zamawiającego będącego
instytucją działającą w służbie zdrowia wymagać opierania się na domniemaniach, nawet
wysoce prawdopodobnych, w sytuacji gdy nie pozostają one w całkowitej zgodności z
informacjami zawartymi w oficjalnych dokumentac
h dotyczących tego produktu, w tym w
szczególności w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego ” (wyrok KIO z 25
września 2018 r., sygn. akt KIO 1795/18. Zob. również: wyrok KIO z 1 czerwca 2012 r., sygn.
akt KIO 1004/12.)
Mając na względzie powyższe, Odwołujący stwierdził, że dokonując oceny oferowanego
przez wykonawcę Salus leku Tresuvi pod kątem spełniania wymagań określonych w SWZ, w
tym w Załączniku 2b do SWZ, Zamawiający musi opierać się na treści urzędowo
zatwierdzonej ChPL, która po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie tego produktu
medycznego do obrotu stanowi oficjalne potwierdzenie nie tylko możliwości jego stosowania
w terapii pacjentów, ale również dopuszczalnych sposobów jego podawania. Podawanie leku
Tresuvi niezgodnie z ChPL mogłoby być uznane za stosowanie tego leku poza
zarejestrowanymi wskazaniami (tzw. "off-
label"). W konsekwencji działanie takie może być
uznane jako nieprawidłowa realizacja umowy o udzielanie świadczeń gwarantowanych z
zakresu programów lekowych, zawartej przez taki podmiot z Narodowym Funduszem
Zdrowia („NFZ”), i w razie kontroli prowadzić do wymierzenia z tego tytułu kary przez NFZ.
Zgodnie bowiem z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie
ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej6 świadczeniodawca
ponosi odpowiedzialność za ordynowanie leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych świadczeniobiorcom, zgodnie z
obowiązującymi przepisami oraz z aktualnym stanem wiedzy medycznej.
Zdaniem Odwołującego przywołane wyżej okoliczności świadczyły o niezgodności oferty
wykonawcy Salus z warunkami Zamówienia w zakresie dotyczącym możliwości podawania
oferowanego leku zawierającego treprostinil pompą wszczepioną Lenus Pro. W
uzasadnieniu wyroku KIO z dnia 12 s
tycznia 2018 r. skład orzekający podkreślił:
„Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ zamówienia ma miejsce w sytuacji, gdy
zaoferowany przedmiot dostawy bądź też usługi, nie odpowiada opisanemu w specyfikacji
przedmiotowi zamówienia, co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych
elementów istotnych dla wykonania przedmiotu zamówienia w stopniu zaspokajającym
oczekiwania i interesy Zamawiającego” (wyrok KIO z dnia 12 stycznia 2018 r., sygn. akt KIO
2739/17).
Odwołujący wskazał, że w realiach niniejszego Postępowania wymóg zapewnienia
możliwości podawania treprostinilu należy uznać za inny element istotny dla wykonania
przedmiotu Zamówienia w zakresie Zadania nr 1. Tego elementu nie „zawiera” oferowany
przez wy
konawcę Salus lek Tresuvi.
Podsu
mowując argumentację zaprezentowaną w powyżej Odwołujący podkreślił, że
Zamawiający powinien był odrzucić ofertę złożoną przez wykonawcę Salus z uwagi na jej
niezgodność z warunkami Zamówienia określonymi w SWZ, tj. z określonym w Załączniku
2b do SWZ wymo
giem dotyczącym możliwości podawania tego leku pacjentom pompą
wszczepioną Lenus Pro. Zaniechanie dokonania tej czynności stanowi o naruszeniu art. 226
ust. 1 pkt 5 ustawy PZP w zw. z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. b PrFar (który stanowi, iż ChPL
określa m.in. sposób podawania produktu medycznego), co czyni niniejsze odwołanie w
pełni zasadnym.
Uwzględniając całość dokumentacji z przedmiotowego postępowania, jak również
biorąc pod uwagę oświadczenia, , stanowiska i dokumenty złożone przez strony i
uczestnika
postępowania, w tym w trakcie posiedzenia i rozprawy, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:
Przystępując do rozpoznania odwołania, Izba ustaliła wystąpienie przesłanek z art.
505 ust. 1 ustawy Pzp, tj. istnienie po stronie O
dwołującego interesu w uzyskaniu
zamówienia oraz możliwości poniesienia przez Odwołującego szkody w wyniku
kwestionowanych c
zynności zamawiającego.
Do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego, zachowując termin
ustawowy oraz wykazując interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na rzecz zamawiającego
zgłosił przystąpienie wykonawca Salus International sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach (dalej
Przyst
ępujący lub Salus). Wniósł o oddalenie odwołania. W trakcie rozprawy przedstawił
uzasadnienie faktyczne i prawne swego stanowiska.
Izba ustaliła, że:
Przywołane w odwołaniu podstawy prawne stanowią:
- art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp -
Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli: jej treść jest
niezgodna z warunkami zamówienia;
- art. 11
ust. 1 pkt 4 lit b) Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz.U. z 2021
r. poz. 1977
)
- Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11,
zawiera dane kliniczne obejmujące dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz
dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci;
Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek ustawowych
skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.
Odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.
Wydając wyrok Izba uznała za istotne dla sprawy i rozstrzygające poniższe kwestie.
Izba rozpoznała odwołanie ściśle w granicach podniesionego w nim zarzutu, które
odnosiły się do niezgodności oferty Salus z warunkami zamówienia poprzez złożenie
oświadczenia, iż oferowany lek Tresuvi spełnia wymagania określone w SWZ w tym m.in. iż
jest
„lekiem do podania do pomp wszczepionych Lenus Pro”. Niegodność oferty Salus z
warunkami zamówienia Odwołujący wywodził z treści Charakterystyki Produktu Leczniczego
leku Tresuvi w różnych dawkach. Odwołujący w treści odwołania nie odnosił się do instrukcji
użytkowania pompy Lenus Pro i nie przedstawiał argumentacji co do niezgodności oferty
Salus w kontekście tej instrukcji, wobec czego argumentacja odnosząca się do treści tego
dokumentu została pominięta jako wykraczająca poza granice zarzutu.
Zgodn
ie z art. 555 Pzp Izba nie może orzekać co do zarzutów, które nie były zawarte
w odwołaniu. Dostrzec trzeba, że przywołany przepis realizuje podstawowe zasady
proced
ury odwoławczej: równości stron oraz kontradyktoryjności. Ponieważ stosownie do art.
513 pk
t 1 i 2 Pzp przedmiotem odwołania może być wyłącznie czynność zamawiającego w
danym postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechanie przez zamawiającego
czynności, do której jest zobowiązany przez przepisy ustawy, przedmiotem rozstrzygnięcia
Izby może być wyłącznie ta czynność lub zaniechanie z uwzględnieniem okoliczności
faktycznych i prawnych istniejących w dacie czynności lub zaniechania. O treści zarzutu
odwołania decydują bowiem wskazane przez Odwołującego okoliczności faktyczne i prawne,
a te z ko
lei mają swe źródło w uzasadnieniu kwestionowanej czynności. Spór powinien być
prowadzony w granicach z
akreślonych odwołaniem, w przeciwnym razie zakres sporu byłby
definiowany na etapie rozprawy, co uniemożliwiłoby rzetelne przygotowanie się stron i
uczestnika.
Jak już wskazano, zgodnie przepisem 534 ust. 1 ustawy Pzp postępowanie
odwoławcze jest postępowaniem kontradyktoryjnym - strony i uczestnicy postępowania
odwoławczego obowiązani są wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których
wywodzą skutki prawne. Ciężar dowodu, zgodnie z art. 6 Kodeksu Cywilnego w zw. z art. 8
ust. 1 ustawy Pzp s
poczywa na osobie, która z danego faktu wywodzi skutki prawne. Ciężar
dowodu rozumieć należy z jednej strony jako obarczenie strony procesu obowiązkiem
przekonania sądu (w tym przypadku Krajowej Izby Odwoławczej), na podstawie wskazanych
dowodów, o słuszności swoich twierdzeń, a z drugiej konsekwencjami zaniechania realizacji
tego obowiązku, lub jego nieskuteczności, zaś tą konsekwencją jest zazwyczaj niekorzystny
dla strony wynik postępowania.
Powyższe reguły dowodowe doprowadziły Izbę do wniosku, iż zarzut wobec
zaniechania odrzucenia oferty Salu
s przez Zamawiającego nie potwierdził się i jako taki nie
podlegał uwzględnieniu. Na wstępie zaznaczyć należy, iż Izba podziela przedstawione przez
Odwołującego stanowisko co do charakteru CHPL, lecz w ocenie składu orzekającego
odwołujący nie wykazał, iż oświadczenie Salus co do zgodności oferowanego produktu
pozostaje w sprzeczności z CHPL leku Tresuvi, czy też że konieczne jest zmiana treści tej
CHPL w kontekście wymagania Zamawiającego.
P
odstawą faktyczną podnoszonego zarzutu Odwołujący uczynił de facto okoliczność
braku w CHPL leku Tresuvi
dla różnych dawek, jednoznacznego stwierdzenia, iż możliwe
jest podawanie tego leku
poprzez wewnętrzną wszczepianą pompę. Odwołujący
argumentował, iż aby dopuszczalne zgodnie z obowiązującym prawem, było podawanie leku
Tresuvi
wewnętrzną pompą wszczepianą konieczne jest zawarcie w CHPL dla tego leku
jednoznacznej informacji w tym zakresie
. Odwołujący dowodził prawidłowości swoich
twierdzeń poprzez porównanie treści CHPL leku Tresuvi z CHPL oferowanego przez siebie
leku Remodulin
oraz poprzez odwołanie się do treści art. 11 ust. 1 pkt 4 lit b Prawa
farmaceutycznego. Izba zważyła, iż zgodnie z treścią art. 11 ust. 1 pkt 4 lit b Prawa
farmaceutycznego
„Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2
pkt 11
, zawiera dane kliniczne obejmujące dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz
dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci”. Niewątpliwie CHPL takie
dane zawiera np. dla le
ku Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji w pkt. 4.2 Dawkowanie i
sposób podawania, który określa jako sposób podania w ciągłym wlewie podskórnym lub
dożylnym, opisanym w tym punkcie CHPL. Nadmienić również należy, iż oferowany przez
Salus lek jest dopuszczony do obrotu
zgodnie z obowiązującymi przepisami – co nie było
kwestionowane. Ponadto
, zgodnie z oświadczeniem Przystępującego lek Tresuvi jest
odpowiednikiem leku Remodulin (okoliczn
ość ta nie była kwestionowana), lekiem
generycznym, wprowadzonym do sprz
edaży na początku roku 2020. W ocenie Izby, w
oparciu o porównanie treści CHPL dla obu leków nie można wywieść, iż lek Tresuvi ze
względu na inne brzmienie CHPL nie może być podawany zgodnie z wymaganiami
Zamawiającego. Tym bardziej, iż jak wywodził Zamawiający lek Remodulin był podawany w
sposób pożądany przez Zamawiającego w czasie gdy CHPL dla tego leku miała tożsame
brzmienie co aktualna CHPL dla Tresuvi.
Treść CHPL dla leku Remodulin uległa zmianie w
czasie zbliżonym do czasu wprowadzenia do obroty leku Tresuvi. Zamawiający i
Przystępujący wskazywali, iż poprzez wymagany sposób podania należy rozumieć sposób
podania np.
poprzez określenie „dożylnie” i jest to sposób podania dopuszczony dla obu
leków. Zamawiający i Przystępujący wskazywali również, iż nie jest konieczne podawanie w
CHPL
narzędzi, za pomocą których leki mogą być podawane. W ocenie Izby, Odwołujący, w
toku postępowania odwoławczego nie przedstawił dowodów w postaci np. niezależnych
opinii, czy też stanowiska podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację leków, potwierdzającą
wymagany stopień szczegółowości CHPL i jego twierdzenia, iż zgodnie z CHPL lek Tresuvi
pomimo dopuszczenia jego podawania
dożylnie nie może być podawany za pomocą pomp
wszczepialnych
, a tym samym, że stanowisko Zamawiającego i Przystępującego jest błędne,
a to na nim spoczywał ciężar dowodu w tym zakresie.
Wobec
powyższego Izba orzekła jak w sentencji.
Biorąc powyższe pod uwagę, o kosztach postępowania odwoławczego orzeczono
stosownie do wyniku postępowania - na podstawie art. 557 oraz art. 575 ustawy Pzp oraz w
oparciu o przepisy § 8 ust. 2 w zw. z § 5 pkt 1 i 2 lit. b) rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodnicząca: ……………….………….…
1. o
ddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża odwołującego - wykonawcę NEUCA S.A. z siedzibą w
Toruniu i
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr.
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego -
NEUCA S.A.
z siedzibą w Toruniu tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zas
ądza od wykonawcy NEUCA S.A. z siedzibą w Toruniu na rzecz
zamawiającego Górnośląskiego Centrum Medycznego im. prof. Leszka
Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, kwotę 3 600 złote
00
gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych, zero groszy) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. poz. 2021, poz. 1129) na niniejszy wyrok - w terminie 14
dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodnicząca: ……………………...…….…
Sygn. akt: KIO 298/22
U z a s a d n i e n i e
Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu
Medycznego w Katowicach
, zwany dalej „Zamawiającym”, prowadzi postępowanie o
udzielenie zamówienia w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie przepisów z dnia
11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. poz. 2021, poz. 1129), zwanej
dal
ej „ustawą Pzp” lub „Pzp”, którego przedmiotem jest „Dostawa leków” (nr postępowania:
DZ.3321.92.2021)
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej dnia 24.09.2021 r. pod Nr 2021/S 186-481685.
Wobec czynności i zaniechań zamawiającego w ww. postępowaniu w zakresie
zadania nr 1, w dniu 4 lutego 2022 r.
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wniósł
odwołanie wykonawca NEUCA S.A. z siedzibą w Toruniu, zwany dalej „Odwołującym”.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1) art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp w zw. z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. b ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne („PrFar”), poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty złożonej przez wykonawcę Salus International sp. z o.o. z siedzibą w
Katowicach (
„Salus”) w ramach Zadania nr 1, pomimo tego, że jest ona niezgodna z
warunkami Zamówienia określonymi w SWZ z uwagi na to, że wykonawca ten nie
jest w stanie w sposób niebudzący wątpliwości potwierdzić, iż zgodnie z treścią
Charakterystyki Produktu Leczniczego („ChPL”) leku Tresuvi oferowanego przez
wykonawcę Salus w Postępowaniu produkt ten może być podawany pacjentowi za
pośrednictwem pomp wszczepionych Lenus Pro, tak jak wymagał tego wzór
formularza cenowego stanow
iący Załącznik 2b do SWZ („Formularz cenowy”) i co
wykonawca ten rzekomo potwierdził składając wraz z ofertą wypełniony Formularz
cenowy.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości oraz nakazanie Zamawiającemu:
a) uniew
ażnienie czynności wyboru oferty wykonawcy Salus jako oferty
najkorzystniejszej w Postępowaniu w ramach Zadania nr 1 dokonanej dnia 25
stycznia 2022 r.;
b)
unieważnienie czynności badania i oceny ofert w Postępowaniu w zakresie Zadania
nr 1 oraz dokonanie ponownego badania i oceny ofert w tym zakresie;
c) odrzucenie oferty wykonawcy Salus w zakresie Zadania nr 1;
d)
dokonanie ponownej czynności wyboru oferty najkorzystniejszej;
a ponadto wniósł o:
e)
dopuszczenie przez Krajową Izbę Odwoławczą dowodów z dokumentów
przywołanych w pkt 14 oraz pkt 16 odwołania na okoliczności tam wskazane,
f)
zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kosztów postępowania
odwoławczego, w tym kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.
Uzasadnienie odwołania
Odwołujący podał, iż Zamawiający wszczął Postępowanie przekazując ogłoszenie o
zamówieniu Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej. Ogłoszenie oraz SWZ wraz załącznikami
zostały zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego 24 września 2021 r. W dniu 23
grudnia 2021 r. Zamaw
iający dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej w Postępowaniu w
zakresie Zadania nr 1, a także części (zadań) nr 3 i 4, unieważniając Postępowaniu w
zakresie części (zadania) nr 2 z uwagi na brak złożenia jakiejkolwiek oferty. W odniesieniu
do Zadania nr 1 Zama
wiający dokonał wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako
oferty najkorzystniejszej, odrzucając jednocześnie ofertę złożoną przez Salus. 3 stycznia
2022 r. Salus wniósł odwołanie m.in. od czynności Zamawiającego polegającej na dokonaniu
wyboru oferty
najkorzystniejszej w Postępowaniu w zakresie Zadania nr 1 z pominięciem
oferty tego wykonawcy oraz od zaniechania dokonania wyjaśnień treści oferty lub
poprawienia omyłek w treści oferty złożonej przez wykonawcę Salus. Niejako w odpowiedzi
na odwołanie i - jak zakłada NEUCA - uznając zarzuty odwołania przynajmniej częściowo za
uzasadnione, Zamawiający pismem z dnia 11 stycznia 2022 r. unieważnił czynność wyboru
oferty najkorzystniejszej w ramach Zadania nr 1 oraz czynność odrzucenia oferty Salus w
zakresie
tego zadania. Pismem z dnia 25 stycznia 2022 r. Zamawiający ponownie dokonał
wyboru oferty najkorzystniejszej w ramach Zadania nr 1, tym razem wybierając ofertę
złożoną przez wykonawcę Salus. Oferta złożona przez NEUCA została sklasyfikowana na
pozycji nr 2 w rankingu ofert.
Odnośnie zarzutu niezgodności oferty Salus z warunkami zamówienia (naruszenie art. 226
ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp)
Odwołujący stwierdził, że oferta złożona w Postępowaniu przez wykonawcę Salus w
zakresie Zadania nr 1 jest niezgodna z war
unkami Zamówienia i w konsekwencji powinna
była zostać odrzucona przez Zamawiającego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.
Dokonując wyboru oferty złożonej przez Salus jako najkorzystniejszej w Postępowaniu
Zamawiający naruszył przywołany przepis.
Odwołujący podał, że opis przedmiotu Zamówienia został określony w samej SWZ (rozdział
3). Zgodnie z pkt 3.1 rozdziału 3 SWZ, przedmiotem Zamówienia jest dostawa leków w
podziale na następujące zadania:
1) Zadanie nr 1 - Treprostinil inj. - Program lekowy NFZ,
2) Zadanie nr 2 - Alirocumab inj. - Program lekowy NFZ,
3) Zadanie nr 3 - Evolocumab inj. - Program lekowy NFZ,
4) Zadanie nr 4 - Interferon beta 1-b - Program lekowy NFZ.
W pkt 3.1 rozdziału 3 SWZ wskazano ponadto, że „Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawiera Załącznik 2b do SWZ”.
Jednocześnie w pkt 3.3 rozdziału 3 SWZ, określającym wymagania Zamawiającemu
dotyczące przedmiotu zamówienia, wskazano m.in. że:
1) oferowany produkt leczniczy musi być wprowadzony do obrotu zgodnie z wymaganiami
PrFar,
2) oferowany
produkt leczniczy musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym
obowiązującym dla tego wyrobu.
Dalej Odwołujący podał, że wzór Formularza cenowego stanowiący Załącznik 2b do SWZ w
zakresie dotyczącym Zadania nr 1 określał wymagania dla treprostinilu zarówno w tabeli, w
której wykonawcy mieli wskazać m.in. cenę jednostkową netto, wysokość podatku VAT oraz
nazwę producenta (wymogi m.in. w zakresie dawek produktu leczniczego oraz ich
kompatybilności), jak również pod tabelą, gdzie Zamawiający w pkt 1-5 uwzględnił wymogi w
zakresie nieodpłatnych świadczeń, do których spełnienia na rzecz Zamawiającego
zobowiązuje się wykonawca składający ofertę w zakresie Zadania nr 1, natomiast w pkt 6
uwzględnił wymóg o treści: „Lek do podania do pomp wszczepionych Lenus Pro”.
Odwołujący wskazał, że określając wymóg możliwości podania oferowanego produktu
leczniczego zawierającego treprostinil pompami wszczepionymi Lenus Pro Zamawiający
jednoznacznie przesądził o tym, że w grupie pacjentów, którzy będą poddawani terapii
lekiem zawierającym tę substancję czynną znajdują się nie tylko ci, którzy mogą przyjmować
treprostinil za pomocą zewnętrznych pomp infuzyjnych, ale również pacjenci (statystycznie
jest to znacznie mniejszy odsetek w całej grupie pacjentów, u których leczone jest tętnicze
nadciśnienie płucne), u których wymagana jest ciągła infuzja dożylna całkowicie wewnętrzną
wszczepianą pompą infuzyjną, jaką jest pompa Lenus Pro (wedle najlepszej wiedzy
Odwołującego, jest to jedyna dostępna obecnie w Polsce pompa wszczepiana przeznaczona
do podawania treprostinilu).
Dalej Odwołujący wskazał, że niejako potwierdzając znaczenie wymagań określonych w
Formularzu cenowym, we
wzorze formularza ofertowego, stanowiącego Załącznik 2a do
SWZ, Zamawiający uwzględnił oświadczenia składane przez wykonawcę składającego
ofertę, w tym m.in. oświadczenie, iż:
1) wykonawca gwarantuje wykonanie całości niniejszego zamówienia zgodnie z treścią
SWZ, wyjaśnień treści SWZ oraz jej zmian (pkt 2),
2) oferowane rzeczy w
pełni odpowiadają wymaganiom Zamawiającego określonym w
Załączniku 2b do SWZ (pkt 3).
Odwołujący podał, że w toku Postępowania wykonawca Salus nie wnosił o wyjaśnienie treści
SWZ
i załączników do SWZ w zakresie dotyczącym wymogu możliwości podania leku
z
awierającego treprostinil do pomp wszczepionych Lenus Pro. Odwołujący zaznaczył, że
jeśli miał on jakiekolwiek wątpliwości w tym zakresie, powinien - jako podmiot profesjonalny -
z
łożyć wniosek o wyjaśnienie treści SWZ. Takie działanie w świetle orzecznictwa Sądu
Najwyższego może w określonych przypadkach być poczytywane nie tyle za uprawnienie, co
obowiązek wykonawcy, stanowiący przejaw dochowania przez niego należytej staranności
(Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 4 lipca 2019 r., sygn. akt IV CSK 363/18, LEX nr 2691628;
wyrok Sądu Najwyższego z dnia 5 czerwca 2014 r., sygn. akt IV CSK 626/13, LEX nr
1491332.).
Dalej Odwołujący podał, że w złożonym wraz z ofertą Formularzu cenowym wykonawca
Salus oświadczył, że gwarantuje wykonanie Zamówienia (w zakresie Zadania nr 1) zgodnie z
treścią SWZ, wyjaśnień treści SWZ oraz jej zmian, a także że oferowany przez niego produkt
leczniczy (Tresuvi) odpowiada wymaganiom Zamawiającego określonym w Załączniku 2b do
SWZ.
Odwołujący wskazał, że Oświadczenia złożonego przez Salus nie potwierdzają jednak ChPL
oferowanego przez wykonawcę Salus w Postępowaniu leku Tresuvi (niezależnie od dawki,
dla jakiej zatwierdzono ChPL), które nie wskazują, że ten produkt leczniczy może być
podawany metodą ciągłej infuzji dożylnej za pośrednictwem wewnętrznej pompy
wszczepionej, w tym w szczególności pompy Lenus Pro.
Na dowód powyższego twierdzenia Odwołujący złożył:
Dowód nr 1: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 1 mg/ml.
Dowód nr 2: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 2,5 mg/ml.
Dowód nr 3: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 5 mg/ml.
Dowód nr 4: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 10 mg/ml.
Odwołujący podniósł, że zgodnie z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. b PrFar, ChPL zawiera między
innymi dane kliniczne obejmujące dawkowanie i drogę (sposób) podania. Gdyby zatem lek
Tresuvi mógłby być bezpiecznie podawany pacjentom wymagającym ciągłej infuzji dożylnej
za pośrednictwem wewnętrznej pompy wszczepionej, a podmiot odpowiedzialny dla leku
Tresuvi przewidywał jego podawanie właśnie w taki sposób, to niewątpliwie ChPL leku
Tresuvi powinna wyraźnie wskazywać taką drogę podania.
Odwołujący wskazał, że inaczej jest w przypadku ChPL leku Remodulin, oferowanego przez
Odwołującego w zakresie Zadania nr 1, które wprost wskazują na możliwość jego podawania
metodą ciągłej infuzji dożylnej całkowicie wewnętrzną wszczepianą pompą. Ponadto
określają one, między innymi, wymagania dla wewnętrznego filtra ograniczającego
niebezpieczeństwa zakażenia krwi, okres eksploatacji, jak również wskazówki dotyczące
przygotowania, wszczepiania, monitorowania i ponownego napełniania pompy podane przez
producenta w instrukcji obsługi.
Na dowód powyższego Odwołujący przedstawił:
Dowód nr 5: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 1 mg/ml.
Dowód nr 6: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 2,5 mg/ml.
Dowód nr 7: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 5 mg/ml.
Dowód nr 8: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 10 mg/ml.
Odwołujący wskazał, że szczegółowe metody obliczeń uwzględniające masę ciała i
parametry pompy, zgodnie z ChPL podane są w instrukcji obsługi producenta pompy, a
c
iągła infuzja dożylna z użyciem wszczepianej pompy powinna być ograniczona do
wybranych
pacjentów, którzy nie tylko będą w stanie tolerować sam zabieg, ale także będą
mieli potwierdzoną tolerancję na treprostinil, będą po stabilizacji infuzją treprostinilem, lub
którzy przestali tolerować podskórną lub zewnętrzną dożylną drogę podawania leku, nie są
do niej odpowiedni lub odmówią zgody na nią.
Odwołujący podkreślił, że ChPL stanowi obligatoryjny element wniosku o dopuszczenie
produktu leczniczego do obrotu (art. 10 ust. 2 pkt 11 PrFar), a wydanie pozwolenia
dopuszczającego produkt leczniczy do obrotu jest równoznaczne z jej zatwierdzeniem (art.
23 ust. 2 PrFar). Dane zawarte
w ChPL muszą być zgodne m.in. z danymi dotyczącymi
wyników badań farmaceutycznych, fizykochemicznych, biologicznych, farmakologicznych
oraz badań klinicznych (M. Żarnecka, komentarz do art. 11 PrFar, [w:] W.L. Olszewski (red.),
Prawo
farmaceutyczne.
Komentarz,
WoltersKluwer
2016).
Co
istotne,
podmiot
odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest obowiązany do
zawiadamia
nia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych o konieczności dokonania
niezwłocznych zmian w ChPL (art. 36g ust. 1 pkt 10 PraFar). Powyższe świadczy o
niezwykle istotnym znaczeniu ChPL przy wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu
(urzędowe zatwierdzenie ChPL poprzez wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
leczniczego do obrotu), jak również przy dalszym obrocie tym produktem (obowiązek
zg
łaszania zmian w ChPL).
Odwołujący ponadto wskazał, że taki charakter ChPL jest powszechnie przyjmowany w
orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej („KIO” lub „Izba”). Jak podkreślił skład orzekający
Izby w uzasadnieniu wyroku z dni
a 25 września 2018 r., „(…) Zamawiający ma prawo
otrzymać produkt leczniczy, co do którego nie ma żadnych wątpliwości odnośnie zawartości
w nim substancji czynnej, tj. nie ma sprzeczności w zakresie informacji zawartych w
dokumentach dotyczących tego produktu. Nie można od Zamawiającego będącego
instytucją działającą w służbie zdrowia wymagać opierania się na domniemaniach, nawet
wysoce prawdopodobnych, w sytuacji gdy nie pozostają one w całkowitej zgodności z
informacjami zawartymi w oficjalnych dokumentac
h dotyczących tego produktu, w tym w
szczególności w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego ” (wyrok KIO z 25
września 2018 r., sygn. akt KIO 1795/18. Zob. również: wyrok KIO z 1 czerwca 2012 r., sygn.
akt KIO 1004/12.)
Mając na względzie powyższe, Odwołujący stwierdził, że dokonując oceny oferowanego
przez wykonawcę Salus leku Tresuvi pod kątem spełniania wymagań określonych w SWZ, w
tym w Załączniku 2b do SWZ, Zamawiający musi opierać się na treści urzędowo
zatwierdzonej ChPL, która po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie tego produktu
medycznego do obrotu stanowi oficjalne potwierdzenie nie tylko możliwości jego stosowania
w terapii pacjentów, ale również dopuszczalnych sposobów jego podawania. Podawanie leku
Tresuvi niezgodnie z ChPL mogłoby być uznane za stosowanie tego leku poza
zarejestrowanymi wskazaniami (tzw. "off-
label"). W konsekwencji działanie takie może być
uznane jako nieprawidłowa realizacja umowy o udzielanie świadczeń gwarantowanych z
zakresu programów lekowych, zawartej przez taki podmiot z Narodowym Funduszem
Zdrowia („NFZ”), i w razie kontroli prowadzić do wymierzenia z tego tytułu kary przez NFZ.
Zgodnie bowiem z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie
ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej6 świadczeniodawca
ponosi odpowiedzialność za ordynowanie leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych świadczeniobiorcom, zgodnie z
obowiązującymi przepisami oraz z aktualnym stanem wiedzy medycznej.
Zdaniem Odwołującego przywołane wyżej okoliczności świadczyły o niezgodności oferty
wykonawcy Salus z warunkami Zamówienia w zakresie dotyczącym możliwości podawania
oferowanego leku zawierającego treprostinil pompą wszczepioną Lenus Pro. W
uzasadnieniu wyroku KIO z dnia 12 s
tycznia 2018 r. skład orzekający podkreślił:
„Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ zamówienia ma miejsce w sytuacji, gdy
zaoferowany przedmiot dostawy bądź też usługi, nie odpowiada opisanemu w specyfikacji
przedmiotowi zamówienia, co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych
elementów istotnych dla wykonania przedmiotu zamówienia w stopniu zaspokajającym
oczekiwania i interesy Zamawiającego” (wyrok KIO z dnia 12 stycznia 2018 r., sygn. akt KIO
2739/17).
Odwołujący wskazał, że w realiach niniejszego Postępowania wymóg zapewnienia
możliwości podawania treprostinilu należy uznać za inny element istotny dla wykonania
przedmiotu Zamówienia w zakresie Zadania nr 1. Tego elementu nie „zawiera” oferowany
przez wy
konawcę Salus lek Tresuvi.
Podsu
mowując argumentację zaprezentowaną w powyżej Odwołujący podkreślił, że
Zamawiający powinien był odrzucić ofertę złożoną przez wykonawcę Salus z uwagi na jej
niezgodność z warunkami Zamówienia określonymi w SWZ, tj. z określonym w Załączniku
2b do SWZ wymo
giem dotyczącym możliwości podawania tego leku pacjentom pompą
wszczepioną Lenus Pro. Zaniechanie dokonania tej czynności stanowi o naruszeniu art. 226
ust. 1 pkt 5 ustawy PZP w zw. z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. b PrFar (który stanowi, iż ChPL
określa m.in. sposób podawania produktu medycznego), co czyni niniejsze odwołanie w
pełni zasadnym.
Uwzględniając całość dokumentacji z przedmiotowego postępowania, jak również
biorąc pod uwagę oświadczenia, , stanowiska i dokumenty złożone przez strony i
uczestnika
postępowania, w tym w trakcie posiedzenia i rozprawy, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:
Przystępując do rozpoznania odwołania, Izba ustaliła wystąpienie przesłanek z art.
505 ust. 1 ustawy Pzp, tj. istnienie po stronie O
dwołującego interesu w uzyskaniu
zamówienia oraz możliwości poniesienia przez Odwołującego szkody w wyniku
kwestionowanych c
zynności zamawiającego.
Do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego, zachowując termin
ustawowy oraz wykazując interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na rzecz zamawiającego
zgłosił przystąpienie wykonawca Salus International sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach (dalej
Przyst
ępujący lub Salus). Wniósł o oddalenie odwołania. W trakcie rozprawy przedstawił
uzasadnienie faktyczne i prawne swego stanowiska.
Izba ustaliła, że:
Przywołane w odwołaniu podstawy prawne stanowią:
- art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp -
Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli: jej treść jest
niezgodna z warunkami zamówienia;
- art. 11
ust. 1 pkt 4 lit b) Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz.U. z 2021
r. poz. 1977
)
- Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11,
zawiera dane kliniczne obejmujące dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz
dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci;
Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek ustawowych
skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.
Odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.
Wydając wyrok Izba uznała za istotne dla sprawy i rozstrzygające poniższe kwestie.
Izba rozpoznała odwołanie ściśle w granicach podniesionego w nim zarzutu, które
odnosiły się do niezgodności oferty Salus z warunkami zamówienia poprzez złożenie
oświadczenia, iż oferowany lek Tresuvi spełnia wymagania określone w SWZ w tym m.in. iż
jest
„lekiem do podania do pomp wszczepionych Lenus Pro”. Niegodność oferty Salus z
warunkami zamówienia Odwołujący wywodził z treści Charakterystyki Produktu Leczniczego
leku Tresuvi w różnych dawkach. Odwołujący w treści odwołania nie odnosił się do instrukcji
użytkowania pompy Lenus Pro i nie przedstawiał argumentacji co do niezgodności oferty
Salus w kontekście tej instrukcji, wobec czego argumentacja odnosząca się do treści tego
dokumentu została pominięta jako wykraczająca poza granice zarzutu.
Zgodn
ie z art. 555 Pzp Izba nie może orzekać co do zarzutów, które nie były zawarte
w odwołaniu. Dostrzec trzeba, że przywołany przepis realizuje podstawowe zasady
proced
ury odwoławczej: równości stron oraz kontradyktoryjności. Ponieważ stosownie do art.
513 pk
t 1 i 2 Pzp przedmiotem odwołania może być wyłącznie czynność zamawiającego w
danym postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechanie przez zamawiającego
czynności, do której jest zobowiązany przez przepisy ustawy, przedmiotem rozstrzygnięcia
Izby może być wyłącznie ta czynność lub zaniechanie z uwzględnieniem okoliczności
faktycznych i prawnych istniejących w dacie czynności lub zaniechania. O treści zarzutu
odwołania decydują bowiem wskazane przez Odwołującego okoliczności faktyczne i prawne,
a te z ko
lei mają swe źródło w uzasadnieniu kwestionowanej czynności. Spór powinien być
prowadzony w granicach z
akreślonych odwołaniem, w przeciwnym razie zakres sporu byłby
definiowany na etapie rozprawy, co uniemożliwiłoby rzetelne przygotowanie się stron i
uczestnika.
Jak już wskazano, zgodnie przepisem 534 ust. 1 ustawy Pzp postępowanie
odwoławcze jest postępowaniem kontradyktoryjnym - strony i uczestnicy postępowania
odwoławczego obowiązani są wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których
wywodzą skutki prawne. Ciężar dowodu, zgodnie z art. 6 Kodeksu Cywilnego w zw. z art. 8
ust. 1 ustawy Pzp s
poczywa na osobie, która z danego faktu wywodzi skutki prawne. Ciężar
dowodu rozumieć należy z jednej strony jako obarczenie strony procesu obowiązkiem
przekonania sądu (w tym przypadku Krajowej Izby Odwoławczej), na podstawie wskazanych
dowodów, o słuszności swoich twierdzeń, a z drugiej konsekwencjami zaniechania realizacji
tego obowiązku, lub jego nieskuteczności, zaś tą konsekwencją jest zazwyczaj niekorzystny
dla strony wynik postępowania.
Powyższe reguły dowodowe doprowadziły Izbę do wniosku, iż zarzut wobec
zaniechania odrzucenia oferty Salu
s przez Zamawiającego nie potwierdził się i jako taki nie
podlegał uwzględnieniu. Na wstępie zaznaczyć należy, iż Izba podziela przedstawione przez
Odwołującego stanowisko co do charakteru CHPL, lecz w ocenie składu orzekającego
odwołujący nie wykazał, iż oświadczenie Salus co do zgodności oferowanego produktu
pozostaje w sprzeczności z CHPL leku Tresuvi, czy też że konieczne jest zmiana treści tej
CHPL w kontekście wymagania Zamawiającego.
P
odstawą faktyczną podnoszonego zarzutu Odwołujący uczynił de facto okoliczność
braku w CHPL leku Tresuvi
dla różnych dawek, jednoznacznego stwierdzenia, iż możliwe
jest podawanie tego leku
poprzez wewnętrzną wszczepianą pompę. Odwołujący
argumentował, iż aby dopuszczalne zgodnie z obowiązującym prawem, było podawanie leku
Tresuvi
wewnętrzną pompą wszczepianą konieczne jest zawarcie w CHPL dla tego leku
jednoznacznej informacji w tym zakresie
. Odwołujący dowodził prawidłowości swoich
twierdzeń poprzez porównanie treści CHPL leku Tresuvi z CHPL oferowanego przez siebie
leku Remodulin
oraz poprzez odwołanie się do treści art. 11 ust. 1 pkt 4 lit b Prawa
farmaceutycznego. Izba zważyła, iż zgodnie z treścią art. 11 ust. 1 pkt 4 lit b Prawa
farmaceutycznego
„Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2
pkt 11
, zawiera dane kliniczne obejmujące dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz
dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci”. Niewątpliwie CHPL takie
dane zawiera np. dla le
ku Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji w pkt. 4.2 Dawkowanie i
sposób podawania, który określa jako sposób podania w ciągłym wlewie podskórnym lub
dożylnym, opisanym w tym punkcie CHPL. Nadmienić również należy, iż oferowany przez
Salus lek jest dopuszczony do obrotu
zgodnie z obowiązującymi przepisami – co nie było
kwestionowane. Ponadto
, zgodnie z oświadczeniem Przystępującego lek Tresuvi jest
odpowiednikiem leku Remodulin (okoliczn
ość ta nie była kwestionowana), lekiem
generycznym, wprowadzonym do sprz
edaży na początku roku 2020. W ocenie Izby, w
oparciu o porównanie treści CHPL dla obu leków nie można wywieść, iż lek Tresuvi ze
względu na inne brzmienie CHPL nie może być podawany zgodnie z wymaganiami
Zamawiającego. Tym bardziej, iż jak wywodził Zamawiający lek Remodulin był podawany w
sposób pożądany przez Zamawiającego w czasie gdy CHPL dla tego leku miała tożsame
brzmienie co aktualna CHPL dla Tresuvi.
Treść CHPL dla leku Remodulin uległa zmianie w
czasie zbliżonym do czasu wprowadzenia do obroty leku Tresuvi. Zamawiający i
Przystępujący wskazywali, iż poprzez wymagany sposób podania należy rozumieć sposób
podania np.
poprzez określenie „dożylnie” i jest to sposób podania dopuszczony dla obu
leków. Zamawiający i Przystępujący wskazywali również, iż nie jest konieczne podawanie w
CHPL
narzędzi, za pomocą których leki mogą być podawane. W ocenie Izby, Odwołujący, w
toku postępowania odwoławczego nie przedstawił dowodów w postaci np. niezależnych
opinii, czy też stanowiska podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację leków, potwierdzającą
wymagany stopień szczegółowości CHPL i jego twierdzenia, iż zgodnie z CHPL lek Tresuvi
pomimo dopuszczenia jego podawania
dożylnie nie może być podawany za pomocą pomp
wszczepialnych
, a tym samym, że stanowisko Zamawiającego i Przystępującego jest błędne,
a to na nim spoczywał ciężar dowodu w tym zakresie.
Wobec
powyższego Izba orzekła jak w sentencji.
Biorąc powyższe pod uwagę, o kosztach postępowania odwoławczego orzeczono
stosownie do wyniku postępowania - na podstawie art. 557 oraz art. 575 ustawy Pzp oraz w
oparciu o przepisy § 8 ust. 2 w zw. z § 5 pkt 1 i 2 lit. b) rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodnicząca: ……………….………….…
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1530/22 z dnia 2022-06-27
- Sygn. akt KIO 1457/22 z dnia 2022-06-23
- Sygn. akt KIO 1292/22 z dnia 2022-06-02
- Sygn. akt KIO 561/22, KIO 563/22, KIO 573/22, KIO 574/22, KIO 575/22, KIO 577/22, KIO 579/22, KIO 581/22, KIO 587/22, KIO 589/22 z dnia 2022-05-16
- Sygn. akt KIO 1104/22 z dnia 2022-05-13
