Ogłoszenie nr 2021/BZP 00029564 z dnia 2021-04-08

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
„Dostawy artykułów i środków czystości, preparatów dezynfekujących, papieru toaletowego i ręcznikowego z podziałem na pakiety - RZP-4/KS/2021”

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Szpital Dziecięcy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza SPZOZ

1.2.) Oddział zamawiającego: Szpital Dziecięcy

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000297359

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Niekłańska 4/24

1.4.2.) Miejscowość: Warszawa

1.4.3.) Kod pocztowy: 03-924

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@nieklanska.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.nieklanska.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00029564

2.2.) Data ogłoszenia: 2021-04-08

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2021/BZP 00021931/04

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 04

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
c) Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych;1. Dokumenty potwierdzające, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity, Dz. U. z 2020 r. poz. 186, 1493 z 2021 r. poz. 255.) posiadają odpowiedni Certyfikat CE, Deklarację zgodności lub Deklarację zgodności ze znakiem CE oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium . (jeżeli dotyczy)2. Oświadczenie Wykonawcy, w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania). Wykonawca zobowiązany jest przed zawarciem umowy do przedstawienia dokumentów wymaganych ustawą o wyrobach medycznych, o wprowadzeniu wyrobu do używania.3. Odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku jeśli nie podlegają w/w przepisom. Nie dotyczy Pakietu nr 5.4. Dokumenty dotyczące produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. Nr poz. 944 z późn. zm.) tj. Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. (jeżeli dotyczy)5. Dla preparatów zarejestrowanych jako wyrób medyczny lub produkt biobójczy - Karty charakterystyki mieszaniny niebezpiecznej przygotowanej według aktualnych przepisów prawa w formie papierowej lub elektronicznej (płyta CD).6. Na potwierdzenie parametrów Wykonawca zobowiązany będzie do złożenia katalogów ze zdjęciami i opisami oferowanych artykułów.7. Szczegółowy opis dokumentów wymaganych w poszczególnych pakietach, znajduje się w Załączniku nr 2 Formularz asortymentowo-cenowy do SWZ pod spodem każdego pakietu (tabelki).8. Z uwagi iż produkt w Pakiecie nr 5 „Płyn do maceratora” nie jest produktem leczniczym, produktem biobójczym, wyrobem medycznym, ani kosmetykiem Zamawiający wymaga przedstawienia karty charakterystyki.

Po zmianie:
c) Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych;1. Dokumenty potwierdzające, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity, Dz. U. z 2020 r. poz. 186, 1493 z 2021 r. poz. 255.) posiadają odpowiedni Certyfikat CE, Deklarację zgodności lub Deklarację zgodności ze znakiem CE oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium . (jeżeli dotyczy)2. Oświadczenie Wykonawcy, w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania). Wykonawca zobowiązany jest przed zawarciem umowy do przedstawienia dokumentów wymaganych ustawą o wyrobach medycznych, o wprowadzeniu wyrobu do używania.3. Odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku jeśli nie podlegają w/w przepisom. Nie dotyczy Pakietu nr 5.4. Dokumenty dotyczące produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. Nr poz. 944 z późn. zm.) tj. Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. (jeżeli dotyczy)5. Dla preparatów zarejestrowanych jako wyrób medyczny lub produkt biobójczy - Karty charakterystyki mieszaniny niebezpiecznej przygotowanej według aktualnych przepisów prawa. 6. Na potwierdzenie parametrów Wykonawca zobowiązany będzie do złożenia katalogów ze zdjęciami i opisami oferowanych artykułów.7. Szczegółowy opis dokumentów wymaganych w poszczególnych pakietach, znajduje się w Załączniku nr 2 Formularz asortymentowo-cenowy do SWZ pod spodem każdego pakietu (tabelki).8. Z uwagi iż produkt w Pakiecie nr 5 „Płyn do maceratora” nie jest produktem leczniczym, produktem biobójczym, wyrobem medycznym, ani kosmetykiem Zamawiający wymaga przedstawienia karty charakterystyki.

2021-04-08 Biuletyn Zamówień Publicznych

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia - -