Og³oszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa p³ynów PAS oraz filtrów do KKP - ZP/TP-2/23

SEKCJA I - ZAMAWIAJ¡CY

1.1.) Rola zamawiaj±cego

Postêpowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiaj±cego

1.2.) Nazwa zamawiaj±cego: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W BIA£YMSTOKU

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000293829

1.5) Adres zamawiaj±cego

1.5.1.) Ulica: ul. M. Curie-Sk³odowskiej 23

1.5.2.) Miejscowo¶æ: Bia³ystok

1.5.3.) Kod pocztowy: 15-950

1.5.4.) Województwo: podlaskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL841 - Bia³ostocki

1.5.7.) Numer telefonu: 85 744 70 02

1.5.8.) Numer faksu: 85 744 71 33

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: sekretariat@rckik.bialystok.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiaj±cego: www.rckik.bialystok.pl

1.6.) Rodzaj zamawiaj±cego: Zamawiaj±cy publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zak³ad opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot dzia³alno¶ci zamawiaj±cego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Og³oszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Og³oszenie dotyczy us³ug spo³ecznych i innych szczególnych us³ug: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa p³ynów PAS oraz filtrów do KKP - ZP/TP-2/23

2.4.) Identyfikator postêpowania: ocds-148610-2cb93467-924f-11ed-b4ea-f64d350121d2

2.5.) Numer og³oszenia: 2023/BZP 00034711

2.6.) Wersja og³oszenia: 01

2.7.) Data og³oszenia: 2023-01-16

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zosta³y ujête w planie postêpowañ: Tak

2.9.) Numer planu postêpowañ w BZP: 2023/BZP 00031775/01/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postêpowañ:

1.2.1 Dostawa p³ynów PAS oraz filtrów do KKP.

2.11.) O udzielenie zamówienia mog± ubiegaæ siê wy³±cznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu wspó³finansowanego ze ¶rodków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstaw± prawn±

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTÊPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postêpowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-2cb93467-924f-11ed-b4ea-f64d350121d2

3.2.) Zamawiaj±cy zastrzega dostêp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowi±zani s± do sk³adania ofert, wniosków o dopuszczenie do udzia³u w postêpowaniu, o¶wiadczeñ oraz innych dokumentów wy³±cznie przy u¿yciu ¶rodków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o ¶rodkach komunikacji elektronicznej, przy u¿yciu których zamawiaj±cy bêdzie komunikowa³ siê z wykonawcami - adres strony internetowej: 1. Postêpowanie prowadzone jest w jêzyku polskim przy u¿yciu ¶rodków komunikacji elektronicznej za po¶rednictwem Platformy e-Zamówienia, dostêpnej pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl.
2. W postêpowaniu komunikacja miêdzy Zamawiaj±cym, a Wykonawcami odbywaæ siê bêdzie przy u¿yciu nastêpuj±cych ¶rodków:
2.1 Platformy e-Zamówienia dostêpnej pod adresem: https://ezamowienia.gov.pl,
2.2 poczty elektronicznej na adres e-mail: sekretariat@rckik.bialystok.pl.
Zamawiaj±cy zaleca, aby komunikacja miêdzy Zamawiaj±cym, a Wykonawcami (za wyj±tkiem z³o¿enia oferty) odbywa³a siê w tym postêpowaniu za po¶rednictwem poczty elektronicznej.
2. Ofertê nale¿y przes³aæ na Platofrmê e-Zamówienia dostêpn± pod adresem wskazanym w pkt 1.

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotycz±ce korespondencji elektronicznej: 1. Wykonawca zamierzaj±cy wzi±æ udzia³ w postêpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadaæ konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegó³owe informacje na temat zak³adania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia okre¶la „Regulamin Platformy e-Zamówienia”, dostêpny na stronie internetowej: https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zak³adce „Centrum Pomocy”.
2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezp³atne. Przegl±danie i pobieranie publicznej tre¶ci dokumentacji postêpowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.
3. We wszelkiej korespondencji zwi±zanej z tym postêpowaniem Zamawiaj±cy i Wykonawcy pos³uguj± siê nazw± postêpowania i/lub nr referencyjnym postêpowania, tj. ZP/TP-2/23.
4. Za datê przekazania zawiadomieñ, dokumentów elektronicznych, o¶wiadczeñ lub elektronicznych kopii dokumentów lub o¶wiadczeñ oraz innych informacji (z wy³±czeniem ofert) przyjmuje siê datê ich odbioru na serwerze Platformy e-Zamówienia lub datê wp³ywu na ww. adres poczty elektronicznej Zamawiaj±cego (decyduj±ce znaczenie bêdzie mia³a data otrzymania wiadomo¶ci przez system pocztowy Zamawiaj±cego).
5. Komunikacja pomiêdzy Zamawiaj±cym, a Wykonawcami (z wy³±czeniem sk³adania ofert), w szczególno¶ci w zakresie sk³adania o¶wiadczeñ, zawiadomieñ oraz przekazywania informacji odbywa siê elektronicznie za po¶rednictwem dedykowanego formularza dostêpnego na Platformie e-Zamówienia w zak³adce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Formularze do komunikacji umo¿liwiaj± równie¿ do³±czenie za³±cznika do przesy³anej wiadomo¶ci (przycisk „dodaj za³±cznik”). Korespondencja przes³ana za pomoc± tego formularza nie mo¿e byæ szyfrowana.
6. Dokumenty elektroniczne, o¶wiadczenia lub elektroniczne kopie dokumentów lub o¶wiadczeñ sk³adane s± przez Wykonawcê za po¶rednictwem „Formularza do komunikacji” jako za³±czniki. Zamawiaj±cy dopuszcza równie¿ mo¿liwo¶æ sk³adania dokumentów elektronicznych, o¶wiadczeñ lub elektronicznych kopii dokumentów lub o¶wiadczeñ za pomoc± poczty elektronicznej, na adres e-mail: sekretariat@rckik.bialystok.pl.
7. Mo¿liwo¶æ korzystania w postêpowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pe³nym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” i zalogowania siê na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” s³u¿±cych do zadawania pytañ dotycz±cych tre¶ci dokumentów zamówienia wystarczaj±ce jest posiadanie na Platformie e-Zamówienia tzw. konta uproszczonego.
8. Wszystkie wys³ane i odebrane przez Wykonawcê wiadomo¶ci w postêpowaniu widoczne s± po zalogowaniu siê w podgl±dzie postêpowania w zak³adce „Komunikacja”.
9. Maksymalny rozmiar plików przesy³anych za po¶rednictwem dedykowanych „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielko¶æ ta dotyczy plików przesy³anych jako za³±czniki do jednego formularza).
10. Minimalne wymagania techniczne dotycz±ce sprzêtu u¿ywanego w celu korzystania z us³ug Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotycz±ce specyfikacji po³±czenia okre¶la Regulamin Platformy e-Zamówienia.
11. Sposób sporz±dzania dokumentów elektronicznych, o¶wiadczeñ lub elektronicznych kopii dokumentów lub o¶wiadczeñ musi byæ zgodny z wymaganiami okre¶lonymi w rozporz±dzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporz±dzania i przekazywania informacji oraz wymagañ technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz ¶rodków komunikacji elektronicznej w postêpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz.U. z 2020 r., poz. 2452) oraz rozporz±dzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych ¶rodków dowodowych oraz innych dokumentów lub o¶wiadczeñ, jakich mo¿e ¿±daæ zamawiaj±cy od wykonawcy (Dz.U. z 2020 r., poz. 2415).

3.8.) Zamawiaj±cy wymaga sporz±dzenia i przedstawienia ofert przy u¿yciu narzêdzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzêdzi, które nie s± ogólnie dostêpne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Jêzyki, w jakich mog± byæ sporz±dzane dokumenty sk³adane w postêpowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowi±zek informacyjny): 1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporz±dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zwi±zku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przep³ywu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporz±dzenie o ochronie danych) /Dz. Urz. UE L119/1 z dn. 04.05.2016 r., str. 1/, dalej „RODO”, Zamawiaj±cy informuje, ¿e:
1.1 administratorem danych osobowych jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku, ul. M. Sk³odowskiej–Curie 23, 15-950 Bia³ystok;
1.2 kontakt do Inspektora Ochrony Danych Osobowych Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku – iod@rckik.bialystok.pl, tel. (85) 745 63 23;
1.3 dane osobowe przetwarzane bêd± na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) RODO w celu zwi±zanym z postêpowaniem o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego realizowanym w trybie podstawowym bez negocjacji;
1.4 odbiorcami danych osobowych bêd± osoby lub podmioty, którym udostêpniona zostanie dokumentacja postêpowania w oparciu o art. 74 ustawy z dnia 11 wrze¶nia 2019 roku Prawo zamówieñ publicznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 1710 ze zm.);
1.5 dane osobowe bêd± przechowywane zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakoñczenia postêpowania o udzielenie zamówienia, a je¿eli okres obowi±zywania umowy przekracza okres 4 lat, czas przechowywania protoko³u postêpowania wraz z za³±cznikami obejmuje ca³y okres obowi±zywania umowy;
1.6 obowi±zek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym okre¶lonym w przepisach ustawy Pzp, zwi±zanym z udzia³em w postêpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania okre¶lonych danych wynikaj± z ustawy Pzp;
1.7 w odniesieniu do danych osobowych Wykonawcy decyzje nie bêd± podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
1.8 ka¿dy Wykonawca posiada:
1) na podstawie art. 15 RODO prawo dostêpu do swoich danych osobowych;
2) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania swoich danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania nie mo¿e skutkowaæ zmian± wyniku postêpowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmian± postanowieñ umowy w zakresie niezgodnym z ustaw± Pzp oraz nie mo¿e naruszaæ integralno¶ci protoko³u oraz jego za³±czników;
3) na podstawie art. 18 RODO prawo ¿±dania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrze¿eniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze ¶rodków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej lub z uwagi na wa¿ne wzglêdy interesu publicznego UE lub pañstwa cz³onkowskiego;
4) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzêdu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, ¿e przetwarzanie jego danych osobowych narusza przepisy RODO;
1.9 Wykonawcy nie przys³uguje:
1) w zwi±zku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usuniêcia danych osobowych;
2) prawo do przenoszenia danych osobowych, o których mowa w art. 20 RODO;
3) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdy¿ podstaw± prawn± przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
2. Jednocze¶nie Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku przypomina o ci±¿±cym na Wykonawcy obowi±zku informacyjnym wynikaj±cym z art. 14 RODO wzglêdem osób fizycznych, których dane przekazane zostan± Zamawiaj±cemu w zwi±zku z prowadzonym postêpowaniem, i które Zamawiaj±cy po¶rednio pozyska od Wykonawcy bior±cego udzia³ w postêpowaniu, chyba ¿e ma zastosowanie co najmniej jedno z wy³±czeñ, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Patrz pkt 3.15.) Og³oszenia.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnosz±ce siê do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczêciem postêpowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZP/TP-2/23

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiaj±cy udziela zamówienia w czê¶ciach, z których ka¿da stanowi przedmiot odrêbnego postêpowania: Nie

4.1.8.) Mo¿liwe jest sk³adanie ofert czê¶ciowych: Tak

4.1.9.) Liczba czê¶ci: 3

4.1.10.) Ofertê mo¿na sk³adaæ na wszystkie czê¶ci

4.1.11.) Zamawiaj±cy ogranicza liczbê czê¶ci zamówienia, któr± mo¿na udzieliæ jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiaj±cy uwzglêdnia aspekty spo³eczne, ¶rodowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegó³owe odnosz±ce siê do przedmiotu zamówienia:

Czê¶æ 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa roztworu do przechowywania koncentratu krwinek p³ytkowych zlewanych PAS w ilo¶ci 3 000 szt. na potrzeby Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku.
2. Szczegó³owy opis przedmiotu zamówienia zawarty zosta³ w Za³±czniku nr 1 do SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy, stanowi±cych Za³±cznik nr 7 do SWZ.

4.2.6.) G³ówny kod CPV: 33692500-2 - P³yny do¿ylne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 36 miesi±ce

4.2.11.) Zamawiaj±cy przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób okre¶lania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jako¶ciowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin wa¿no¶ci

4.3.6.) Waga: 20

Kryterium 3

4.3.4.) Rodzaj kryterium: serwis posprzeda¿ny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji dostaw sukcesywnych

4.3.6.) Waga: 20

4.3.10.) Zamawiaj±cy okre¶la aspekty spo³eczne, ¶rodowiskowe lub innowacyjne, ¿±da etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu ¿ycia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Czê¶æ 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa roztworu do przechowywania koncentratu krwinek p³ytkowych z aferezy PAS w ilo¶ci 6 000 szt. na potrzeby Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku.
2. Szczegó³owy opis przedmiotu zamówienia zawarty zosta³ w Za³±czniku nr 1 do SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy, stanowi±cych Za³±cznik nr 7 do SWZ.

4.2.6.) G³ówny kod CPV: 33692500-2 - P³yny do¿ylne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 36 miesi±ce

4.2.11.) Zamawiaj±cy przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób okre¶lania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jako¶ciowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin wa¿no¶ci

4.3.6.) Waga: 20

Kryterium 3

4.3.4.) Rodzaj kryterium: serwis posprzeda¿ny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji dostaw sukcesywnych

4.3.6.) Waga: 20

4.3.10.) Zamawiaj±cy okre¶la aspekty spo³eczne, ¶rodowiskowe lub innowacyjne, ¿±da etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu ¿ycia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Czê¶æ 3

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa laboratoryjnych filtrów antyleukocytarnych do KKP w ilo¶ci 2 000 szt. na potrzeby Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku.
2. Szczegó³owy opis przedmiotu zamówienia zawarty zosta³ w Za³±czniku nr 1 do SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy, stanowi±cych Za³±cznik nr 7 do SWZ.

4.2.6.) G³ówny kod CPV: 33141630-5 - Filtry osocza krwi

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 36 miesi±ce

4.2.11.) Zamawiaj±cy przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób okre¶lania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jako¶ciowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin wa¿no¶ci

4.3.6.) Waga: 20

Kryterium 3

4.3.4.) Rodzaj kryterium: serwis posprzeda¿ny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji dostaw sukcesywnych

4.3.6.) Waga: 20

4.3.10.) Zamawiaj±cy okre¶la aspekty spo³eczne, ¶rodowiskowe lub innowacyjne, ¿±da etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu ¿ycia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiaj±cy przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udzia³u w postêpowaniu: Nie

5.5.) Zamawiaj±cy wymaga z³o¿enia o¶wiadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych ¶rodków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: O¶wiadczenie Wykonawcy o aktualno¶ci informacji zawartych w O¶wiadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie braku podstaw wykluczenia z postêpowania, sporz±dzone zgodnie z tre¶ci± Za³±cznika nr 5 do SWZ.

5.8.) Wykaz przedmiotowych ¶rodków dowodowych:

1. W celu potwierdzenia zgodno¶ci oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiaj±cego okre¶lonymi w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowi±cym Za³±cznik nr 1 do SWZ, Zamawiaj±cy ¿±da od Wykonawcy z³o¿enia wraz z ofert± przedmiotowych ¶rodków dowodowych, tj.:
1.1 Specyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia, sporz±dzonej zgodnie z tre¶ci± Za³±cznika nr 4 do SWZ;
1.2 dla wyrobów podlegaj±cych obowi±zkowi zg³oszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974) wymagane jest (je¿eli dotyczy):
1) zg³oszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
2) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wype³nieniu obowi±zku na³o¿onego ustaw±;
lub
3) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urz±d Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
1.3 dla wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych na terytorium RP przez Wykonawcê zamieszka³ego lub maj±cego siedzibê na terytorium RP wymagane jest (je¿eli dotyczy):
1) o¶wiadczenie Wykonawcy o dostarczeniu Zamawiaj±cemu zg³oszenia/ powiadomienia o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wraz z pierwsz± dostaw± przedmiotu zamówienia do siedziby Zamawiaj±cego;
1.4 dla wyrobów niezaklasyfikowanych jako wyrób medyczny wymagane jest (je¿eli dotyczy):
1) o¶wiadczenie Wykonawcy o niepodleganiu obowi±zkowi zg³oszenia/ powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych;
1.5 Certyfikatu WE (je¿eli dotyczy);
1.6 Deklaracji zgodno¶ci (je¿eli dotyczy);
Uwaga: Dokumenty sporz±dzone w jêzyku obcym s± sk³adane wraz z t³umaczeniem na jêzyk polski.
2. Zamawiaj±cy zaakceptuje równowa¿ne przedmiotowe ¶rodki dowodowe, je¿eli potwierdz±, ¿e oferowane dostawy spe³niaj± okre¶lone przez Zamawiaj±cego wymagania, cechy lub kryteria.

5.9.) Zamawiaj±cy przewiduje uzupe³nienie przedmiotowych ¶rodków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe ¶rodki dowodowe podlegaj±ce uzupe³nieniu po z³o¿eniu oferty:

1. Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia, sporz±dzonej zgodnie z tre¶ci± Za³±cznika nr 4 do SWZ.
2. Dla wyrobów podlegaj±cych obowi±zkowi zg³oszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974) wymagane jest (je¿eli dotyczy):
1) zg³oszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
2) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wype³nieniu obowi±zku na³o¿onego ustaw±;
lub
3) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urz±d Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3. Dla wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych na terytorium RP przez Wykonawcê zamieszka³ego lub maj±cego siedzibê na terytorium RP wymagane jest (je¿eli dotyczy):
1) o¶wiadczenie Wykonawcy o dostarczeniu Zamawiaj±cemu zg³oszenia/ powiadomienia o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wraz z pierwsz± dostaw± przedmiotu zamówienia do siedziby Zamawiaj±cego.
4. Dla wyrobów niezaklasyfikowanych jako wyrób medyczny wymagane jest (je¿eli dotyczy):
1) o¶wiadczenie Wykonawcy o niepodleganiu obowi±zkowi zg³oszenia/ powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzêdu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
5. Certyfikat WE (je¿eli dotyczy).
6. Deklaracja zgodno¶ci (je¿eli dotyczy).

5.11.) Wykaz innych wymaganych o¶wiadczeñ lub dokumentów:

1. Ofertê stanowi wype³niony Formularz oferty, sporz±dzony zgodnie z tre¶ci± Za³±cznika nr 2 do SWZ.
2. Wykonawca wraz z ofert± zobowi±zany jest z³o¿yæ:
2.1 O¶wiadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postêpowania (Wykonawcy lub Wykonawców wspólnie ubiegaj±cych siê o zamówienie) – sporz±dzone zgodnie z tre¶ci± Za³±cznika nr 3 do SWZ.
2.2 Przedmiotowe ¶rodki dowodowe, o których mowa w pkt 10.2 SWZ.
2.3 Odpis lub informacjê z Krajowego Rejestru S±dowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dzia³alno¶ci Gospodarczej lub innego w³a¶ciwego rejestru, z których wynika, ¿e osoba dzia³aj±ca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba ¿e Zamawiaj±cy mo¿e je uzyskaæ za pomoc± bezp³atnych i ogólnodostêpnych baz danych, a Wykonawca w Formularzu oferty wskaza³ dane umo¿liwiaj±ce dostêp do tych dokumentów (Wykonawcy lub Wykonawców wspólnie ubiegaj±cych siê o zamówienie).
W przypadku wskazania przez Wykonawcê dostêpno¶ci ww. dokumentów pod okre¶lonymi adresami internetowymi ogólnodostêpnych i bezp³atnych baz danych, Zamawiaj±cy mo¿e ¿±daæ od Wykonawcy przedstawienia t³umaczenia na jêzyk polski pobranych samodzielnie przez Zamawiaj±cego dokumentów.
2.4 Pe³nomocnictwo okre¶laj±ce zakres umocowania, podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy, chyba ¿e Wykonawca dzia³a osobi¶cie (je¿eli dotyczy).
2.5 Pe³nomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegaj±cych siê o zamówienie lub inny dokument potwierdzaj±cy umocowanie do reprezentowania Wykonawcy w postêpowaniu albo do reprezentowania w postêpowaniu i zawarcia umowy (je¿eli dotyczy).
2.6 O¶wiadczenie dotycz±ce tajemnicy przedsiêbiorstwa – sporz±dzone zgodnie z tre¶ci± Za³±cznika nr 6 do SWZ (je¿eli dotyczy).

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiaj±cy wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiaj±cy przewiduje aukcjê elektroniczn±: Nie

6.4.) Zamawiaj±cy wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiaj±cy wymaga zabezpieczenia nale¿ytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotycz±ce sk³adania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegaj±cych siê o udzielenie zamówienia:

1. Wykonawcy mog± wspólnie ubiegaæ siê o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiaj± pe³nomocnika do reprezentowania ich w postêpowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postêpowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
2. Pe³nomocnictwo musi byæ podpisane przez osoby upowa¿nione do reprezentowania poszczególnych Wykonawców, do³±czone do oferty i powinno zawieraæ w szczególno¶ci wskazanie:
2.1 nazwy i numeru postêpowania o udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy,
2.2 wszystkich Wykonawców ubiegaj±cych siê wspólnie o udzielenie zamówienia,
2.3 ustanowionego pe³nomocnika oraz zakresu jego umocowania.
3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegaj±cych siê o udzielenie zamówienia publicznego ¿aden z nich nie mo¿e podlegaæ wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwi±zaniach w zakresie przeciwdzia³ania wspieraniu agresji na Ukrainê oraz s³u¿±cych ochronie bezpieczeñstwa narodowego.
4. W przypadku wspólnego ubiegania siê o zamówienie przez Wykonawców:
4.1 O¶wiadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp o braku podstaw wykluczenia z postêpowania, wraz z ofert± sk³ada ka¿dy z Wykonawców wspólnie ubiegaj±cych siê o zamówienie jako o¶wiadczenie w³asne;
4.2 s± oni zobowi±zani z³o¿yæ przedmiotowe ¶rodki dowodowe, o których mowa w pkt 5.8.) Og³oszenia wraz z ofert±;
4.3 s± oni zobowi±zani, na wezwanie Zamawiaj±cego, z³o¿yæ aktualny na dzieñ z³o¿enia podmiotowy ¶rodek dowodowy, o którym mowa w pkt 5.6.) Og³oszenia – sk³ada ka¿dy z Wykonawców.
5. Zamawiaj±cy nie okre¶li³ odmiennych wymagañ zwi±zanych z realizacj± zamówienia w odniesieniu do Wykonawców wspólnie ubiegaj±cych siê o udzielenie zamówienia.
6. Wykonawcy wspólnie ubiegaj±cy siê o udzielenie zamówienia solidarnie odpowiadaj± za realizacjê umowy.
7. Wykonawcy wspólnie ubiegaj±cy siê o zamówienie w ofercie podaj± adres do korespondencji i kontakt telefoniczny w³a¶ciwy dla pe³nomocnika tych Wykonawców. Wszelka korespondencja oraz rozliczenia dokonywane bêd± wy³±cznie z podmiotem wystêpuj±cym jako pe³nomocnik.

6.7.) Zamawiaj±cy przewiduje uniewa¿nienie postêpowania, je¶li ¶rodki publiczne, które zamierza³ przeznaczyæ na sfinansowanie ca³o¶ci lub czê¶ci zamówienia nie zosta³y przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiaj±cy przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiaj±cy przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego stanowi± Za³±cznik nr 7 do SWZ.
2. Zamawiaj±cy przewiduje zmiany w zawartej umowie w stosunku do tre¶ci oferty, na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z art. 455 ustawy Pzp oraz w zakresie okre¶lonym w Za³±czniku nr 7 do SWZ.
3. Zmiany umowy, o których mowa w pkt 2, mog± byæ dokonane na wniosek Zamawiaj±cego lub Wykonawcy, i za zgod± obu Stron, wprowadzone aneksem do umowy.

7.5.) Zamawiaj±cy uwzglêdni³ aspekty spo³eczne, ¶rodowiskowe, innowacyjne lub etykiety zwi±zane z realizacj± zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin sk³adania ofert: 2023-01-25 11:00

8.2.) Miejsce sk³adania ofert: https://ezamowienia.gov.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-01-25 12:00

8.4.) Termin zwi±zania ofert±: do 2023-02-23