Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Materiały eksploatacyjne w procesach sterylizacji i dezynfekcji

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy

1.2.) Oddział zamawiającego: Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 340517145

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Ujejskiego 75

1.4.2.) Miejscowość: Bydgoszcz

1.4.3.) Kod pocztowy: 85-168

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL613 - Bydgosko-toruński

1.4.7.) Numer telefonu: 523655295

1.4.8.) Numer faksu: 523655752

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@biziel.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.biziel.umk.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00289239

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-04-17

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00280840

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Materiały informacyjne dotyczące zaoferowanego przedmiotu zamówienia, np. opisy, prospekty lub broszury lub instrukcja lub wyciągi z instrukcji lub foldery lub zdjęcia lub inne posiadane dokumenty – dotyczy wszystkich grup (złożone dokumenty nie muszą potwierdzać wszystkich zaoferowanych parametrów).
2. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze w czasie do 15 sekund – dotyczy grupy 1 pozycja 1 i 2.
3. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze (HIV, HBV, Herpes Simple) i pierwotniakobójcze (Trichomonas) w czasie do 60 sekund – dotyczy grupy 2.
4. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze, prątkobójcze (prątki gruźlicy) w czasie do 10-15 minut oraz sporobójcze (Clostridium difficile) w czasie do 1 godziny – dotyczy grupy 3
5. Dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normami wskazanymi, w przedmiocie zamówienia lub innymi regulacjami równoważnymi w zakresie metodyki badań i wymagań – dotyczy grupy 7. Wymagane potwierdzenie wynikać winno z dokumentów załączonych do oferty innych niż oświadczenie własne Wykonawcy czy też oświadczenie wydane przez producenta wyrobu.
6. Karta techniczna, opisy broszury, prospekty potwierdzające parametr: włóknina zgodna z wymaganiami normy EN-13795-2 lub równoważną - dotyczy grupy 8.
7. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualny dokument dopuszczający do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, tzn: deklarację zgodności UE i/lub deklarację zgodności i/lub certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną – oświadczenie w tym zakresie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ
8. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i do używania w przypadku jeżeli nie podlega on regulacji ustawy o wyrobach medycznych - oświadczenie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ.
UWAGA:
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złoży przedmiotowe środki dowodowe, które będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie.

Po zmianie:
1. Materiały informacyjne dotyczące zaoferowanego przedmiotu zamówienia, np. opisy, prospekty lub broszury lub instrukcja lub wyciągi z instrukcji lub foldery lub zdjęcia lub inne posiadane dokumenty – dotyczy wszystkich grup (złożone dokumenty nie muszą potwierdzać wszystkich zaoferowanych parametrów).
2. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze w czasie do 15 sekund – dotyczy grupy 1 pozycja 1 i 2.
3. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze (HIV, HBV, Herpes Simple) i pierwotniakobójcze (Trichomonas) w czasie do 60 sekund – dotyczy grupy 2.
Powyższe nie dotyczy gdy oferowany przedmiot zamówienia jest produktem leczniczym.
3a. Aktualna charakterystyka produktu leczniczego potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze (HIV, HBV, Herpes Simple) i pierwotniakobójcze (Trichomonas) w czasie do 60 sekund – dotyczy grupy 2 w przypadku zaoferowania produktu leczniczego.
4. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze, prątkobójcze (prątki gruźlicy) w czasie do 10-15 minut oraz sporobójcze (Clostridium difficile) w czasie do 1 godziny – dotyczy grupy 3
5. Dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normami wskazanymi, w przedmiocie zamówienia lub innymi regulacjami równoważnymi w zakresie metodyki badań i wymagań – dotyczy grupy 7. Wymagane potwierdzenie wynikać winno z dokumentów załączonych do oferty innych niż oświadczenie własne Wykonawcy czy też oświadczenie wydane przez producenta wyrobu.
6. Karta techniczna, opisy broszury, prospekty potwierdzające parametr: włóknina zgodna z wymaganiami normy EN-13795-2 lub równoważną - dotyczy grupy 8.
7. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualny dokument dopuszczający do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, tzn: deklarację zgodności UE i/lub deklarację zgodności i/lub certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną – oświadczenie w tym zakresie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ
8. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i do używania w przypadku jeżeli nie podlega on regulacji ustawy o wyrobach medycznych - oświadczenie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ.
UWAGA:
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złoży przedmiotowe środki dowodowe, które będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Materiały informacyjne dotyczące zaoferowanego przedmiotu zamówienia, np. opisy, prospekty lub broszury lub instrukcja lub wyciągi z instrukcji lub foldery lub zdjęcia lub inne posiadane dokumenty – dotyczy wszystkich grup (złożone dokumenty nie muszą potwierdzać wszystkich zaoferowanych parametrów).
2. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze w czasie do 15 sekund – dotyczy grupy 1 pozycja 1 i 2.
3. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze (HIV, HBV, Herpes Simple) i pierwotniakobójcze (Trichomonas) w czasie do 60 sekund – dotyczy grupy 2.
4. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze, prątkobójcze (prątki gruźlicy) w czasie do 10-15 minut oraz sporobójcze (Clostridium difficile) w czasie do 1 godziny – dotyczy grupy 3
5. Dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normami wskazanymi, w przedmiocie zamówienia lub innymi regulacjami równoważnymi w zakresie metodyki badań i wymagań – dotyczy grupy 7. Wymagane potwierdzenie wynikać winno z dokumentów załączonych do oferty innych niż oświadczenie własne Wykonawcy czy też oświadczenie wydane przez producenta wyrobu.
6. Karta techniczna, opisy broszury, prospekty potwierdzające parametr: włóknina zgodna z wymaganiami normy EN-13795-2 lub równoważną - dotyczy grupy 8.
7. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualny dokument dopuszczający do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, tzn: deklarację zgodności UE i/lub deklarację zgodności i/lub certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną – oświadczenie w tym zakresie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ
8. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i do używania w przypadku jeżeli nie podlega on regulacji ustawy o wyrobach medycznych - oświadczenie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ.

Po zmianie:
1. Materiały informacyjne dotyczące zaoferowanego przedmiotu zamówienia, np. opisy, prospekty lub broszury lub instrukcja lub wyciągi z instrukcji lub foldery lub zdjęcia lub inne posiadane dokumenty – dotyczy wszystkich grup (złożone dokumenty nie muszą potwierdzać wszystkich zaoferowanych parametrów).
2. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze w czasie do 15 sekund – dotyczy grupy 1 pozycja 1 i 2.
3. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze (HIV, HBV, Herpes Simple) i pierwotniakobójcze (Trichomonas) w czasie do 60 sekund – dotyczy grupy 2.
Powyższe nie dotyczy gdy oferowany przedmiot zamówienia jest produktem leczniczym.
3a. Aktualna charakterystyka produktu leczniczego potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze (HIV, HBV, Herpes Simple) i pierwotniakobójcze (Trichomonas) w czasie do 60 sekund – dotyczy grupy 2 w przypadku zaoferowania produktu leczniczego.
4. Aktualne raporty końcowe/wyniki z badań wyrobów medycznych wydane przez laboratorium, które będzie podmiotem niezależnymi od producenta wyrobów potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia posiada właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze, prątkobójcze (prątki gruźlicy) w czasie do 10-15 minut oraz sporobójcze (Clostridium difficile) w czasie do 1 godziny – dotyczy grupy 3
5. Dokument potwierdzający zgodność przedmiotu zamówienia z normami wskazanymi, w przedmiocie zamówienia lub innymi regulacjami równoważnymi w zakresie metodyki badań i wymagań – dotyczy grupy 7. Wymagane potwierdzenie wynikać winno z dokumentów załączonych do oferty innych niż oświadczenie własne Wykonawcy czy też oświadczenie wydane przez producenta wyrobu.
6. Karta techniczna, opisy broszury, prospekty potwierdzające parametr: włóknina zgodna z wymaganiami normy EN-13795-2 lub równoważną - dotyczy grupy 8.
7. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualny dokument dopuszczający do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, tzn: deklarację zgodności UE i/lub deklarację zgodności i/lub certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną – oświadczenie w tym zakresie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ
8. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i do używania w przypadku jeżeli nie podlega on regulacji ustawy o wyrobach medycznych - oświadczenie zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 7 do SWZ.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-04-19 10:00

Po zmianie:
2024-04-24 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-04-19 10:20

Po zmianie:
2024-04-24 10:20

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2024-05-18

Po zmianie:
2024-05-23