Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
„Dostawa zestawów do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego (FFP) otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy w systemie MIRASOL”

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000291121

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Czerwonego Krzyża 5/9

1.5.2.) Miejscowość: Wrocław

1.5.3.) Kod pocztowy: 50-345

1.5.4.) Województwo: dolnośląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetarg@rckik.wroclaw.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik.wroclaw.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

„Dostawa zestawów do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego (FFP) otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy w systemie MIRASOL”

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-f78bda4a-2fad-11ef-b373-0e435a8a43bc

2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00377648

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2024-06-21

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2024/BZP 00065992/01/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

2.2.8 Dostawa zestawów do inaktywacji osocza w systemie Mirasol i do inaktywacji UKKP w systemie Mirasol

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl/

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: 1. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a
Wykonawcą, z uwzględnieniem wyjątków przewidzianych w ustawie PZP odbywa się przy użyciu środków komunikacji
elektronicznej. W przedmiotowym postępowaniu Zamawiający dopuszcza możliwość przekazywania sobie przez strony
postępowania oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji za pośrednictwem Platformy znajdującej się pod adresem:
https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl w zakładce „Korespondencja”.
2. Adres strony internetowej: https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl/

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Zamawiający zgodnie z § 3
Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych
dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub
konkursie (Dz. U. z 2020 poz. 2452) - zwane dalej „Rozporządzeniem" określa dopuszczalny format podpisu elektronicznego, jako:
6.1. dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAdES,
6.2. dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W
związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć, prócz podpisanego dokumentu, oddzielny plik z podpisem.
7. Zamawiający, zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające
pracę na Platformie Zakupowej tj.:
7.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;
7.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2GB Ram, procesor Intel IV 2GHZ, jeden z systemów
operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;
7.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet
Explorer minimalnie wersja 10.0;
7.4. Włączona obsługa JavaScript;
7.5. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.
8. Zamawiający zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia, określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości
do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg,
mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XMLsig, XAdES, CAdES,
ASIC, XMLenc.
9. Zamawiający zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.:
9.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format
kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu
otwarcia ofert.
10. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu
lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.
11. W przypadku wnoszenia wadium w formie poręczenia lub gwarancji:
11.1. dokument wadium (poręczenia lub gwarancji) musi być opatrzony podpisem elektronicznym osób upoważnionych do jego
wystawienia, Wykonawca składa załączając na Platformie w zakładce „OFERTY” – poprzez wybranie polecenia „dodaj dokument".

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Spełniony w SWZ i wzorze umowy

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: 13/P/2024

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Dostawa zestawów do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego (FFP) otrzymywanym z krwi pełnej lub aferezy w systemie MIRASOL

4.2.6.) Główny kod CPV: 33141613-0 - Pojemniki na krew

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

2. Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania w zależności od potrzeb z opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. Maksymalna wartość opcji wynosić będzie do 2 000 (dwa tysiące) sztuk zestawów. Okoliczności skorzystania z opcji nie modyfikują ogólnego charakteru umowy. Szczegóły dotyczące opcji znajdują się w projekcie umowy stanowiącej załącznik nr 3 do SWZ.

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 18 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: „Termin dostawy na cito”

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Zamawiający wskazuje,
że na podstawie art. 273 ust. 1 i 2 Pzp Wykonawcy nie będą wzywani do złożenia podmiotowych środków dowodowych na
potwierdzenie niepodleganiu wykluczeniu. Kwalifikacja podmiotowa Wykonawców będzie następować w oparciu o wstępne
oświadczenie, o którym mowa w ustępie poprzednim składanym wraz z ofertą (art. 125 ust. 1 Pzp w zw. z art. 273 ust. 2 Pzp).

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1.1 Dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza
albo
b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dla wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają;

2. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają

3. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. - jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1.1 Dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza
albo
b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dla wyrobów nie podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają;

2. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają

3. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. - jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

Określone w SWZ

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Określone w załączniku nr 3do SWZ (projekt umowy)

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2024-07-01 12:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl/

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-07-01 12:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2024-07-30