Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
DOSTAWA W RAMACH DEPOZYTU STENTÓW I BALONÓW
DO PRACOWNI HEMODYNAMIKI SP ZOZ W GARWOLINIE

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W GARWOLINIE

1.3.) Oddział zamawiającego: SPZOZ w Garwolinie

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 712353954

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Lubelska 50

1.5.2.) Miejscowość: Garwolin

1.5.3.) Kod pocztowy: 08-400

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.5.7.) Numer telefonu: 25 684 46 32

1.5.8.) Numer faksu: 25 68 44 619

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: j.cieslak@spzozgarwolin.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.spzozgarwolin.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

DOSTAWA W RAMACH DEPOZYTU STENTÓW I BALONÓW
DO PRACOWNI HEMODYNAMIKI SP ZOZ W GARWOLINIE

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-dd2337cf-220a-4bba-91d2-251d3e8d9bd8

2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00641219

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2024-12-09

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://spzozgarwolin.ezamawiajacy.pl

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://spzozgarwolin.ezamawiajacy.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Przedmiotowe postępowanie prowadzone jest w języku polskim komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu następujących środków komunikacji elektronicznej:
1) Platformy do obsługi postępowań przetargowych, dostępnej pod adresem: https://spzozgarwolin.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
2) poczty elektronicznej: ozp@spzozgarwolin.pl
- z zastrzeżeniem, iż oferta może zostać przekazane wyłącznie za pomocą powyższej Platformy.
2. Rejestracja na Platformie, w tym złożenie oferty, wymaga Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto w portalu. Korzystanie z Platformy przez Wykonawcę jest bezpłatne.
3. Wykonawca posiadający konto w portalu ma możliwość kierowania do Zamawiającego korespondencji, złożenia oferty, jej zmiany lub wycofania.
4. Brak konta w portalu umożliwia jedynie przeglądanie opublikowanych postępowań oraz pobranie opublikowanej dokumentacji postępowania.
5. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu, opisane zostały w Instrukcji korzystania dla Wykonawców. Instrukcja jest udostępniona na platformie Marketplanet One Place.
6. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z portalu oraz zobowiązuje się korzystając z portalu przestrzegać postanowień, o którym mowa w punkcie 5 i 9.
7. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 100 MB.
8. Za datę złożenia oferty, oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP podmiotowych środków dowodowych, przedmiotowych środków dowodowych oraz innych informacji, oświadczeń lub dokumentów, przyjmuje się datę zaimportowania tych dokumentów przez system.
9. Rejestracja i korzystanie z Platformy jest bezpłatne. Dokonując rejestracji Wykonawca akceptuje regulamin korzystania z Platformy.

3.7.) Adres strony internetowej, pod którym są dostępne narzędzia, urządzenia lub formaty plików, które nie są ogólnie dostępne: https://spzozgarwolin.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia 4 maja 2016 r., str. 1; zwanym dalej „RODO”) informujemy, że:
1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Garwolinie (SP ZOZ), adres: 08-400 Garwolin, ul. Lubelska 50, adres strony internetowej: www.spzozgarwolin.pl;
2) administrator wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail: inspektor.od@spzozgarwolin.pl, telefon: (+ 48 25) 684 48 92;
3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym w trybie podstawowym bez negocjacji ;
4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74;
5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 PZP przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach PZP, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego;
7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO.
8) posiada Pan
i/Pan:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (w przypadku, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie dużego wysiłku może zostać Pani/Pan zobowiązana do wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu albo sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia);
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą PZP oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników);
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.
9) nie przysługuje Pani/Panu:
a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
10) przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla przedmiotowej skargi jest Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: OZP/21/20204

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.5.) Wartość zamówienia: 899900 PLN

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 10

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 1: Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne – szt. 150

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Platforma stentowa kobaltowo-chromowa wykonana w technice sinusoidalnej z jednego kawałka drutu łączonego laserowo, montowana fabrycznie na balonie Tak
2 Budowa stentu - otwartokomórkowa Tak
3 Biokompatybilny polimer kontrolujący uwalnianie leku Zotarolimus Tak
4 Dostępne średnice stentu min: 2.0 – 4.0 mm Tak, podać
5 Dostępne długości stentu min: 8 - 38 mm dla wszystkich średnic Tak, podać
6 Profil przejścia < 0,041 dla rozmiaru 3,0 mm Tak, podać
7 Ciśnienie nominalne 12 atm Tak
8 Ciśnienie RBP 18 atm Tak

4.2.5.) Wartość części: 99000 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 2: Stenty uwalniające lek Everolimus – szt. 150

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Stent wytworzony ze stopu platynowo-chromowego Tak
2 Stent ze stałym polimerem uwalniający lek Everolimus Tak
3 Pokrycie stentu (polimer + lek) 4 μm Tak
4 Wymagane długości dla średnicy 3,0 min: 8, 12, 16, 20 , 24, 28, 32, 38,48 (minimalny wymagany zakres długości dla wszystkich oferowanych rozmiarów 8-38mm) Tak, podać
5 Przedział średnic min: 2,25 – 5,0mm dla długości stentu 32mm Tak, podać
6 Ciśnienie nominalne 11 atm dla wszystkich oferowanych średnic Tak
7 RBP:18 atm dla średnic 2,25 -2,75mm oraz 16 atm dla średnic 3,0 – 5,0mm. Tak
8 Minimalna średnica cewnika prowadzącego wynosi 5F (0,056”) dla wszystkich rozmiarów Tak
9 Możliwość post dylatacji dla rozmiarów 2.25-2.75 mm do średnicy 3.5mm, dla rozmiarów 3.0-3,5 mm do 4.25mm oraz dla rozmiarów 4,0 – 5,0 do średnicy 5,75mm. Tak

4.2.5.) Wartość części: 87000 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 3

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 3: Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne - szt. 150

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Stent ze stopu kobaltowo-chromowego którego podstawę w ponad 50% stanowi kobalt a żelazo nie przekracza 3%, typu slotted tube Tak
2 Stent ze stałym polimerem uwalniający analog Rapamycyny (everolimus) Tak
3 Ciśnienie nominalne 9 atm dla średnic 2.0-2.5 i 12 atm dla pozostałych rozmiarów dla długości stentu do 38 mm Tak
4 RBP: 16 atm dla wszystkich rozmiarów dla długości stentu do 38 mm Tak
5 Przedział średnic: 2,0–4,0mm dla długości stentu do 38 mm (2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25, 3,5; 4,0) Tak, podać
6 Długości: 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 mm dla wszystkich oferowanych średnic Tak, podać
7 Skrócenie stentu przy ciśnieniu nominalnym: 0% Tak
8 Dobry dostęp do bocznic (maksymalna średnica otwarcia pojedynczej celi stentu dla średnicy 3.0 mm wynosi 4.0 mm) Tak
9 Możliwość post dylatacji dla rozmiarów 2.0-3.25 mm do średnicy 3,75 mm i dla rozmiarów 3.5-4.0 mm do 5.5 mm dla długości stentu do 38 mm Tak

4.2.5.) Wartość części: 97500 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 4

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 4: Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne – szt. 150

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Stent wieńcowy kobaltowo-chromowy L605 uwalniający analog rapamycyny (Sirolimus) z biodegradowalnego polimeru PDLLA-PCL Tak
2 Grubość ściany stentu 80µm Tak
3 Średnice stentów od 2.25 mm do 4.0 mm Tak, podać
4 Długość stentów od 9.0 mm do 38 mm Tak, podać
5 Ciśnienie nominalne ≥9 atm Tak, podać
6 RBP ≥ 16 atm. dla średnic stentów 2.25 – 3.0 mm ; ≥ 14 atm. dla średnic stentów 3.5 – 4.0 mm Tak, podać
7 Możliwość przeprężenia małej platformy 2,25-3,00 do 4,5mm oraz dużej 3,50-4,00 do 5,8mm. Bardzo dobry dostęp do gałęzi bocznych po rozprężeniu stentu 2,91mm (4,57mm2 dla stentu 3,0mm) Tak podać
8 Kompatybilność z cewnikiem prowadzącym 5Fr dla wszystkich rozmiarów Tak

4.2.5.) Wartość części: 127500 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 5

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 5: Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne – szt. 50

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Stent wieńcowy kobaltowo-chromowy L605 uwalniający analog rapamycyny (Sirolimus) z biodegradowalnego polimeru PDLLA-PCL Tak
2 Grubość ściany stentu 80µm Tak
3 Średnice od 2.00 mm do 4.5 mm (2.0-2.25-2.50-2.75-3.0-3.50-4.0-4.5) Tak, podać
4 Długości od 9.0 mm do 50 mm (9-12-15-18-21-24-28-33-38-44-50) Tak, podać
5 Ciśnienie nominalne ≥11 atm Tak, podać
6 Ciśnienie RBP ≥ 16 atm. Tak, podać
7 Możliwość bezpiecznego przeprężenia platform, z informacją w instrukcji obsługi i na opakowaniu:Ø 2.0 – 2.5 do 3,5mm; Ø 2,75 – 3,0 do 4,5mm Tak podać
8 Szerokość przęsła stentu ≥80µm ≤120µm Tak
9 Całkowity czas degradacji polimeru z lekiem 3-4 miesięcy Tak

4.2.5.) Wartość części: 55000 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 6

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 6: Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne – szt. 130

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Konstrukcja hybrydowa- stenty chromowo-kobaltowe pokryte pasywną powłoką z węglika krzemu, zawierającą biodegradowalny polimer kontrolowanie uwalniające sirolimus.
Tak

2 Pokryte biodegradowalnym polimerem na bazie PLLA (Poly-L-Lactic Acid) Tak
3 Dostępne długości: minimum 9; 13; 15; 18; 22; 26; 30; 35; 40mm Tak, podać
4 Dostępne średnice: 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 mm Tak, podać
5 Różne grubości przęseł stentu dla średnic: 2,25-3,0mm - 0,06mm; dla 3,5-4,0mm - 0,08 mm Tak, podać
6 Możliwość doprężenia: dla średnic 2.25 – 3.0 mm do min 3,5 mm; dla średnic 3.5 – 4.0 mm do min 4,50 mm. Tak, podać
7 Ciśnienie nominalne minimum 10 atm Tak
8 Ciśnienie RBP 16 atm Tak
9 Różne grubości przęseł stentu (uzyskanie optymalnego poziomu elastyczności i siły radialnej):
60 µm (0,0024”) dla średnic 2,25 - 3,0 mm (71 µm wraz z polimerem)
80 µm (0,0031”) dla średnic 3,5 - 4,0 mm (91 µm wraz z polimerem) Tak

4.2.5.) Wartość części: 127400 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 7

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 7: Cewniki balonowe do predylatacji i udrożnień - szt. 500

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Zakres średnic od 1.25 mm do 4.0 mm, gwarantowana możliwość min 10 kolejnych inflacji do RBP Tak, podać
2 Zakres długości 8-30 mm Tak, podać
3 Hydrofilne pokrycie shaft’u Tak
4 Profil końcówki natarcia lesion entry profile - 0.017” dla wszystkich rozmiarów Tak, podać
5 Długości 8-20mm (8, 12, 15, 20) oraz 30mm dla średnic 2.0 – 4.0mm Tak, podać
6 Ciśnienie nominalne 6atm Tak, podać
7 Ciśnienie RBP 18 atm dla 1.20mm, 14atm dla 1.50-3.25 oraz 12atm dla 3.50-4.00 Tak, podać
8 Możliwość zwiększenia średnicy balonu ponad nominalną w ramach RBP o ponad 6% dla wszystkich rozmiarów Tak

4.2.5.) Wartość części: 80000 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 8

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 8: Cewniki balonowe do doprężeń – szt. 400

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Długości min 6 - 30 mm Tak, podać
2 Średnice 2.0 -5.0 mm Tak, podać
3 Ciśnienie nominalne 12 atm. dla wszystkich rozmiarów Tak
4 Ciśnienie RBP mininum 20atm dla 2.00-4.00 18atm dla 4.50-6.00 (RBP dla 3.00 - 20atm) Tak
5 Możliwość wykorzystanie w technice Kissing Balloon z cewnikiem 6F Tak
6 Dwusegmentowa budowa wewnętrznej części szaftu Tak
7 Materiał bardzo trwały i odporny na uszkodzenia gwarantowana możliwość minimum 10 krotnej inflacji do RBP Tak, podać
8 Typ balonu “non-compliant” Tak

4.2.5.) Wartość części: 64000 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 9

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 9: Stent Graft – szt. 5

1 Łatwe, bezpieczne i dokładne wprowadzanie systemu Tak
2 Dostępne co najmniej trzy długości Tak, podać
3 Ciśnienie NBP 7atm, 8atm w zależności od średnicy Tak, podać
4 Ciśnienie RBP 14atm, 16 atm w zależności od średnicy Tak, podać
5 Kompatybilny z cewnikiem prowadzącym 5F Tak
6 Średnice stentu 2,5 mm – 5,0mm. Tak, podać
7 Możliwość doprężenia stentu:
do 3,5 mm (ø 2,5 – 3,0 mm)
do 4,65 mm (ø 3,5 – 4,0 mm)
do 5,63 mm (ø 4,5 – 5,0 mm) Tak, podać

4.2.5.) Wartość części: 18500 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 10

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zadanie 10: Cewnik balonowy uwalniający Paklitaksel do leczenia restenozy w stencie – szt. 80

Lp. Wymagane parametry TAK/NIE (określić)
Parametry oferowane (opisać)
1 Dawka paklitakselu - 3 µg/mm2 Tak
2 Wymagane średnice 2.0mm-4.0mm Tak, podać
3 Długości balonu minim: od 10 do min. 30mm (min. 5 długości) Tak, podać
4 RBP – 12atm-14 atm Tak, podać
5 Ciśnienie nominalne – 6-7atm, RBP – 16atm Tak, podać
6 shaft proxymalny ≤ 1,9F Tak, podać
7 shaft dystalny ≤2,5 F Tak, podać
8 Bezpieczeństwo i skuteczność użycia poparte badaniami klinicznymi z minimum 2 letnim okresem kontrolnym Tak

4.2.5.) Wartość części: 144000 PLN

4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.1.) Sposób oceny ofert: cena 60%,termin na uzupełnienie depozytu 40%

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny i kosztu

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.5.) Nazwa kryterium: Koszt

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 1

Art. 109 ust. 1 pkt 4

Art. 109 ust. 1 pkt 7

Art. 109 ust. 1 pkt 5

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu, na zasadach określonych w Rozdziale IX SWZ, oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.
2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający uzna, że Wykonawca spełnia warunek w zakresie, jeżeli Wykonawca prowadzący działalność gospodarczą lub zawodową jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym posiadają siedzibę lub miejsce zamieszkania (Krajowy Rejestr Sądowy, Centralna Ewidencja i Informacja o Działalności Gospodarczej).
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
3. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej dopuszcza łączne spełnianie warunku przez Wykonawców.
4. Zamawiający może na każdym etapie postępowania uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawcę w oparciu o obligatoryjne podstawy wykluczenia, określone w art. 108 ust. 1 ustawy PZP, tj. z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę:
1będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:
a)udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,
b)handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,
c)o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r. poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),
d)finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,
e)o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,
f)powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U.poz.769 oraz z2020 r.poz.2023),
g)przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296– 307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,
h)o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;
2jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1
3wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
4wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;
5jeżeli Zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie
6jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów,
Pozostałe informacje zawarte w SWZ.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1.Jako podmiotowe środki dowodowe Wykonawca wraz z ofertą złoży oświadczenie:
1)o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu,
2)o braku podstaw wykluczenia
- we wskazanym przez siebie zakresie.
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępując wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
3.Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta w danej części zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj.: Zamawiający wezwie Wykonawcę do złożenia:
1) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ;
2)zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
3)zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4)odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
4.Zamawiający (w terminie wskazanym w Rozdział X ust. 3) żąda od Wykonawcy, który polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy, przedstawienia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w Rozdział X ust. 3 pkt 2-4 SWZ, dotyczących tych podmiotów, potwierdzających, że nie zachodzą wobec tych podmiotów podstawy wykluczenia z postępowania.
Pozostałe informacje znajdują się w SWZ.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów: Dla wyrobów medycznych należy dołączyć dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) tj.: (jeśli dotyczy) : 1. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.: a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD oraz b) oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. 2. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.: a)deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD oraz b) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR; 3. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR a) deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”); oraz dodatkowo: b) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD; a w przypadku gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo c) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR; 4. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie: a) deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR a w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III, dodatkowo: Pozostałe informacje znajdują się w SWZ.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów: Dla wyrobów medycznych należy dołączyć dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) tj.: (jeśli dotyczy) : 1. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.: a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD oraz b) oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. 2. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.: a)deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD oraz b) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR; 3. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR a) deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”); oraz dodatkowo: b) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD; a w przypadku gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo c) oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR; 4. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie: a) deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR a w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III, dodatkowo: Pozostałe informacje znajdują się w SWZ.

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

2. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą
Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) formularz asortymentowo-cenowy – wypełniony zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ;
2) oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego (w
przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie przedmiotowe oświadczenie składa każdy z wykonawców
wspólnie ubiegających się o zamówienie) – wzór oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania stanowi –
załącznik nr 3 do niniejszej SWZ;
3) oświadczenie wykonawcy o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wzór oświadczenia o spełnianiu warunków
udziału w postępowania stanowi – załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;
4) przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale VIII SWZ;
5) specyfikacja techniczna sprzętu (parametry techniczne) - załącznik nr 9 do niniejszej SWZ;
6) pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dotyczy
ofert składanych przez wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
3. Oferta, oświadczenia składane są w oryginale w formie elektronicznej.
4. Pełnomocnictwo do złożenia oferty a także pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania Wykonawców
wspólnie ubiegających się o zamówienie (jeśli dotyczy) muszą być złożone w oryginale w takiej samej formie, w jakiej
składana jest oferta, tj. w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem
elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii (skanu)
pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego
stosownie do postanowień art. 97 §2 ustawy z dnia 14 lutego 1991 Prawo o notariacie (Dz. U. z 2020r. poz. 1192, z późn.
zm.), które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, bądź też poprzez opatrzenie
skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem
zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy. Elektroniczna kopia pełnomocnictwa nie może być uwierzytelniona przez
umocowanego.
5. Oferta oraz pozostałe oświadczenia i dokumenty, dla których Zamawiający określił wzory w formie formularzy
zamieszczonych w załącznikach do SWZ, powinny być sporządzone zgodnie z tymi wzorami.
6. Ofertę, w tym oświadczenia, sporządza się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (podpisanej kwalifikowanym
podpisem elektronicznym).
7. W celu złożenia oferty należy zarejestrować (zalogować) się na Platformie oraz postępując zgodnie z instrukcją lub
filmem instruktażowym umieścić ofertę w systemie.
8. Jeśli oferta zawiera informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16.04.1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 poz. 1913), Wykonawca powinien nie później niż w terminie składania
ofert, zastrzec, że nie mogą one być udostępnione oraz wykazać, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę
przedsiębiorstwa. Zastrzeżone informacje należy złożyć w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku.
9. Wszystkie koszty związane z uczestnictwem w postępowaniu, w szczególności z przygotowaniem i złożeniem ofert ponosi
Wykonawca składający ofertę. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.
10. Dokumenty lub oświadczenia, o których mowa w rozporządzeniu w sprawie dokumentów, sporządzone w języku obcym
są składane wraz z tłumaczeniem przez tłumacza przysięgłego na język polski

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia brak podstaw wykluczenia musi wykazać każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Zamawiający przewiduje zmiany postanowień zawartej umowy w wypadku wystąpienia jednej z następujących okoliczności:
1) zmiany danych identyfikacyjnych Wykonawcy, w tym zmiana nazwy, zmiana formy prawnej, zmiana siedziby, Regon, NIP, zmiana osób reprezentujących strony = Wykonawca zobowiązany jest do niezwłocznego pisemnego poinformowania Zamawiającego o ich zaistnieniu oraz dostarczenia odpowiednich dokumentów potwierdzających zmianę;
2) w przypadku szczególnych okoliczności, takich jak wstrzymanie produkcji, strony dopuszczają możliwość zmiany asortymentu w ramach zaoferowanej grupy asortymentowej tej samej lub wyższej jakości i parametry oraz zakresu działania w cenie nie wyższej niż w ofercie.
3) strony dopuszczają zmianę sposobu konfekcjonowania - wielkości opakowania, wtedy nastąpi przeliczenie ilości na odpowiednią ilość opakowań albo ilości sztuk w opakowaniu – przy niezmienionym produkcie i cenie nie wyższej niż w ofercie.
4) niewyczerpania przez okres trwania umowy ilości asortymentu określonego w formularzu asortymentowo-cenowym. W tym przypadku Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmiany umowy poprzez przedłużenie czasu jej trwania na dalszy czas oznaczony;
5) zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie cena brutto, cena netto pozostanie bez zmian;
6) Zmiana podwykonawcy, o której mowa w § 9 umowy.
2. Wszelkie zmiany umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu do Umowy pod rygorem nieważności takich zmian. Okoliczności mogące stanowić podstawę zmiany umowy powinny być szczegółowo uzasadnione i udokumentowane przez stronę występująca z propozycją zmiany umowy.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2024-12-17 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://spzozgarwolin.ezamawiajacy.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-12-17 10:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2025-01-15

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE

Hemodynamiki Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Garwolinie przy ul. Lubelskiej 50 w okresie 12 miesięcy. 2. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych w ramach wymienionych części. Każdą wyspecyfikowaną w SWZ część należy traktować jako oddzielny przedmiot zamówienia (oddzielne zamówienia). Wszelkie zapisy znajdujące się w SWZ dotyczące oferty należy rozumieć jako oferty częściowe. Jeżeli w SWZ nie został zamieszczony zapis, której części dotyczy określony artykuł, paragraf, ustęp, warunek, formularz, dokument itp. – oznacza to, że dotyczy wszystkich części. 3. Przedmiot zamówienia składa się z następujących zadań (pakietów): Zadanie nr 1 – Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne Zadanie nr 2 – Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną ze stałym polimerem –rapamycyna lub pochodne Zadanie nr 3 – Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne Zadanie nr 4 – Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne Zadanie nr 5 – Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne Zadanie nr 6 – Stenty uwalniające substancję antyproliferacyjną – rapamycyna lub pochodne Zadanie nr 7 – Cewniki balonowe do predylatacji i udrożnień Zadanie nr 8 – Cewniki balonowe do doprężęń Zadanie nr 9 – Stent Graft Zadanie nr 10 – Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel do leczenia restenozy w stencie 4. Nazwa i kod według Wspólnego Słownika Zamówień: 33.11.17.30 Wyroby do angioplastyki 33.14.00.00-3 Materiały medyczne 33.14.12.00-2 Cewniki 5. Oferta może obejmować całość zamówienia lub wybrane pakiety, a jeżeli pakiet obejmuje więcej niż jedną pozycję oferta dla swojej ważności w tym pakiecie musi być złożona na wszystkie pozycje. 6. Oferta powinna obejmować kompletną (z punktu widzenia celu, któremu ma służyć) realizację zamówienia.