Miejsce, w którym znajduje siê zmieniany tekst:
Numer sekcji: III
Punkt: 6

W og³oszeniu jest:

3.1. Zamawiaj±cy przed udzieleniem zamówienia wezwie wykonawcê, którego oferta zosta³a najwy¿ej oceniona, do z³o¿enia w wyznaczonym, nie krótszym ni¿ 5 dni, terminie aktualnych na dzieñ z³o¿enia dokumentów potwierdzaj±cych okoliczno¶ci, o których mowa w art. 25 ust 1 pkt 2 tj.:

Dot. pakietu nr 1
Wymagamy za³±czenia prospektu informacyjnego oferowanego systemu, który zawiera opis sposobu pobierania krwi ilustrowany rysunkami lub zdjêciami, zdjêcia lub rysunki poszczególnych elementów systemu oraz opisy potwierdzaj±ce spe³nienie wymagañ wraz z wykazem zawieraj±cym nr katalogowe i odpowiadaj±ce im rodzaje strzykawko-probówek (pojemno¶ci, wymiary, zastosowanie- np. surowica, osocze (heparyna litowa), hematologia)
a) O¶wiadczenie Wykonawcy, ¿e oferowany przez niego asortyment jest wyrobem medycznym u¿ywanym do diagnozy in vitro zgodnie z dyrektyw± IVD/98/79/EC i jako taki spe³nia wymagania w/w dyrektywy lub o¶wiadczenie, ¿e oferowany produkt nie jest wyrobem medycznym do diagnozy in vitro w rozumieniu dyrektywy IVD/98/79/EC,
b) Certyfikat CE potwierdzaj±cy spe³nianie wymagañ dyrektywy IVD/98/79/EC.
Dot. pakietu nr 4
Do poz. 1 pkt b – o¶wiadczenie wykonawcy - ¿e pipety o zmiennej pojemno¶ci utrzymuj± podczas pracy ustawion± objêto¶æ - brak mo¿liwo¶ci przypadkowego przestawienia pojemno¶ci podczas pracy.
Dot. Pakietu nr 6
a)O¶wiadczenie, ¿e oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i do u¿ywania zgodnie z ustaw± z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r. poz. 186.) i/lub o¶wiadczenie, ¿e oferowany przedmiot zamówienia nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny, ale dopuszczony do obrotu i u¿ywania – o¶wiadczenie lub o¶wiadczenia wykonawca sporz±dzi we w³asnym zakresie.
b) O¶wiadczenie, ¿e oferowane urz±dzenia stanowi±ce przedmiot zamówienia posiadaj± znak CE, zgodnie z ustaw± z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodno¶ci (Dz.U. z 2019r. poz. 155)
c) Aktualne dokumenty dotycz±ce oferowanego przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy odczynników tj.: katalogi producenta lub czê¶æ katalogów lub inne posiadane dokumenty umo¿liwiaj±ce zweryfikowanie zgodno¶ci oferowanego przedmiotu zamówienia.
d) Aktualne dokumenty dotycz±ce oferowanego przedmiotu zamówienia w zakresie przedmiotu najmu tj.: instrukcja lub wyci±gi z instrukcji u¿ytkowania, lub instrukcja serwisowa, lub opisy techniczne, lub inne posiadane dokumenty - dotyczy wszystkich urz±dzeñ, których dostarczenia zamawiaj±cy wymaga w ramach pakietu. Przed³o¿one wy¿ej dokumenty nie musz± potwierdzaæ wszystkich zaoferowanych parametrów, ale musz± umo¿liwiaæ zweryfikowanie zgodno¶ci oferowanego przedmiotu najmu z wymaganiami Zamawiaj±cego.
e) O¶wiadczenie Wykonawcy, ¿e zobowi±zuje siê on dostarczyæ w terminie 7 dni roboczych licz±c od dnia zawarcia umowy aktualne na dzieñ sk³adania ofert dokumenty dopuszczaj±ce do obrotu i u¿ywania zgodnie z ustaw± z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r. poz. 186 ze zmianami) np. deklaracjê zgodno¶ci i/lub certyfikat zgodno¶ci (dotyczy przedmiotu dostawy i przedmiotu najmu) oraz aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (dotyczy odczynników).



W og³oszeniu powinno byæ:
Zamawiaj±cy przed udzieleniem zamówienia wezwie wykonawcê, którego oferta zosta³a najwy¿ej oceniona, do z³o¿enia w wyznaczonym, nie krótszym ni¿ 5 dni, terminie aktualnych na dzieñ z³o¿enia dokumentów potwierdzaj±cych okoliczno¶ci, o których mowa w art. 25 ust 1 pkt 2 tj.:

Dot. pakietu nr 1
Wymagamy za³±czenia prospektu informacyjnego oferowanego systemu, który zawiera opis sposobu pobierania krwi ilustrowany rysunkami lub zdjêciami, zdjêcia lub rysunki poszczególnych elementów systemu oraz opisy potwierdzaj±ce spe³nienie wymagañ wraz z wykazem zawieraj±cym nr katalogowe i odpowiadaj±ce im rodzaje strzykawko-probówek (pojemno¶ci, wymiary, zastosowanie- np. surowica, osocze (heparyna litowa), hematologia)
a) O¶wiadczenie Wykonawcy, ¿e oferowany przez niego asortyment jest wyrobem medycznym u¿ywanym do diagnozy in vitro zgodnie z dyrektyw± IVD/98/79/EC oraz dyrektywy 93/42/EEC lub ,¿e oferowany produkt nie jest wyrobem medycznym.
b) Certyfikat CE potwierdzaj±cy spe³nianie wymagañ dyrektywy IVD/98/79/EC oraz dyrektywy 93/42/EEC

Dot. pakietu nr 4
Do poz. 1 pkt b – o¶wiadczenie wykonawcy - ¿e pipety o zmiennej pojemno¶ci utrzymuj± podczas pracy ustawion± objêto¶æ - brak mo¿liwo¶ci przypadkowego przestawienia pojemno¶ci podczas pracy.
Dot. Pakietu nr 6
a)O¶wiadczenie, ¿e oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i do u¿ywania zgodnie z ustaw± z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r. poz. 186.) i/lub o¶wiadczenie, ¿e oferowany przedmiot zamówienia nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny, ale dopuszczony do obrotu i u¿ywania – o¶wiadczenie lub o¶wiadczenia wykonawca sporz±dzi we w³asnym zakresie.
b) O¶wiadczenie, ¿e oferowane urz±dzenia stanowi±ce przedmiot zamówienia posiadaj± znak CE, zgodnie z ustaw± z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodno¶ci (Dz.U. z 2019r. poz. 155)
c) Aktualne dokumenty dotycz±ce oferowanego przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy odczynników tj.: katalogi producenta lub czê¶æ katalogów lub inne posiadane dokumenty umo¿liwiaj±ce zweryfikowanie zgodno¶ci oferowanego przedmiotu zamówienia.
d) Aktualne dokumenty dotycz±ce oferowanego przedmiotu zamówienia w zakresie przedmiotu najmu tj.: instrukcja lub wyci±gi z instrukcji u¿ytkowania, lub instrukcja serwisowa, lub opisy techniczne, lub inne posiadane dokumenty - dotyczy wszystkich urz±dzeñ, których dostarczenia zamawiaj±cy wymaga w ramach pakietu. Przed³o¿one wy¿ej dokumenty nie musz± potwierdzaæ wszystkich zaoferowanych parametrów, ale musz± umo¿liwiaæ zweryfikowanie zgodno¶ci oferowanego przedmiotu najmu z wymaganiami Zamawiaj±cego.
e) O¶wiadczenie Wykonawcy, ¿e zobowi±zuje siê on dostarczyæ w terminie 7 dni roboczych licz±c od dnia zawarcia umowy aktualne na dzieñ sk³adania ofert dokumenty dopuszczaj±ce do obrotu i u¿ywania zgodnie z ustaw± z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020r. poz. 186 ze zmianami) np. deklaracjê zgodno¶ci i/lub certyfikat zgodno¶ci (dotyczy przedmiotu dostawy i przedmiotu najmu) oraz aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (dotyczy odczynników).