rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2016-12-13
rok: 2016
data dokumentu: 2016-12-13
rok: 2016
sygnatury akt.:
KIO 2233/16
KIO 2233/16
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Dagmara Gałczewska - Romek, Emil Kawa, Magdalena Grabarczyk Protokolant: Mariusz Gontarczyk
Przewodniczący: Dagmara Gałczewska - Romek, Emil Kawa, Magdalena Grabarczyk Protokolant: Mariusz Gontarczyk
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu
8 grudnia 2016 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w 28 listopada 2016 r. przez
wykonawcę
PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław w postępowaniu
prowadzonym przez
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia,
Al. Jerozolimskie 155/115, 02-326 Warszawa
przy udziale wykonawcy
GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
8 grudnia 2016 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w 28 listopada 2016 r. przez
wykonawcę
PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław w postępowaniu
prowadzonym przez
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia,
Al. Jerozolimskie 155/115, 02-326 Warszawa
przy udziale wykonawcy
GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1.
oddala odwołanie.
2. kosztami postępowania obciąża
PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613
Wrocław i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
PGF URTICA Sp. z o.o.,
ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od
PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław na rzecz
Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155/115, 02-
326 Warszawa kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy),
stanowiącą koszty wynagrodzenia pełnomocnika zgodnie ze złożoną do akt sprawy fakturą.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego
w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………….…
……………………………
…………………………….
Uzasadnienie
Zamawiający - Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia - prowadzi
w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia, którego
przedmiotem jest dostawa szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla dzieci,
część 1-2. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 31 października 2016 r. pod poz. 2016/S 210-380704.
W dniu 28 listopada 2016 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wykonawcy PGF Urtica sp. z o.o. (dalej Odwołujący), w związku z zaniechaniem czynności
wykluczenia GSK Services oraz w związku z zaniechaniem czynności odrzucenia oferty GSK
Services i dokonaniem wyboru jako najkorzystniejszej oferty GSK Services sp. z o.o.
Odwołujący wskazał na:
I. Zaniechanie wykluczenia wykonawcy GSK Services sp. z o.o., podczas gdy wykonawca
GSK Services podlegał wykluczeniu na podstawie art 24 ust. 1 pkt. 12, ew. na podstawie
art 24 ust. 1 pkt. 16 ew. pkt. 17 ustawy Pzp, w związku z art. 38 ust. 1, art. 40 oraz art. 74
ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8, ustawy Prawo Farmaceutyczne, jako wykonawca, który:
1.1. nie wykazał spełnienia warunków udziału w postępowaniu określonych w punkcie 2, ppkt
2.1 części III SIWZ, oznakowanej jako „Warunki udziału w postępowaniu oraz podstawy
wykluczenia", w zakresie „Kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej
działalności zawodowej: Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis
do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/ eksporterów produktu leczniczego
lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych ",
1.1. a jednocześnie jako wykonawca, który w wyniku rażącego niedbalstwa przedstawił
zezwolenie na prowadzenie hurtowni dopuszczające sprzedaż produktów leczniczych
posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (tzw. rejestrację) na terenie
UE/EOG, a zatem nieadekwatne dla oferowanego przez siebie towaru importowanego,
wprowadził zamawiającego w błąd przy przedstawieniu informacji, że nie podlega
wykluczeniu i spełnia warunki udziału w postępowaniu,
1.2. a tym samym jako wykonawca, który w wyniku lekkomyślności lub niedbalstwa
przedstawił informacje, wprowadzające w błąd zamawiającego, mogące mieć istotny
wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie
zamówienia, poprzez to, że:
- w ramach zezwolenia na prowadzenie hurtowni nie posiadał, na dzień złożenia oferty,
odrębnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na import produktów
leczniczych wydanego zgodnie z przepisem art. 39 ustawa Prawo farmaceutyczne, dla
którego konieczne jest złożenie wniosku według wzoru wynikającego z Rozporządzenia
Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktów leczniczych z dnia 10 marca 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 365)
- nie posiadał, na dzień złożenia oferty, wpisu do właściwego rejestru wytwórców lub
importerów produktu leczniczego, bowiem do wskazanego rejestru prowadzonego przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wskazanej w treści odwołania stronie
internetowej wpisane są wyłącznie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. [identyfikator
WTC0092] oraz GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE Sp. z o.o. [identyfikator
WTC0505], podczas gdy:
• złożył ofertę na produkt leczniczy, który jak sam oświadczył, jest jedynie, „tożsamy z
produktem Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce w zakresie
składu" [patrz: karta 24 oferty], a zatem może być dostarczony wyłącznie w drodze
importu, bowiem importem produktu leczniczego jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich
magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja, [patrz: art. 2 pkt
7a ustawy Prawo farmaceutyczne],
• posiada i przedstawił zezwolenie wyłącznie w zakresie „Produkty lecznicze 1.1
przeznaczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 1.2 przeznaczone do
obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", a
ten kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie
importu produktu leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2 (patrz: art. 125 ustawy Prawo farmaceutyczne).
II. Zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy GSK Services sp. z o.o., podczas gdy oferta
tego wykonawcy podlegała odrzuceniu jako:
II.1. oferta nieważna na podstawie innych przepisów prawa tj. nieważna na podstawie art. 3
ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne w związku z treścią art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
Farmaceutyczne, bowiem jest ofertą na produkty lecznicze, które na dzień złożenia oferty,
nie mogą być przedmiotem obrotu, tj. ofertą:
której przedmiotem są produkty lecznicze, zgodnie z oświadczeniem GSK Services
[patrz: karta 24 oferty] jedynie tożsame w zakresie składu z produktem Synflorix
zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce, a więc,
której przedmiotem są produkty lecznicze nie dopuszczone, na dzień składania ofert,
do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polski oraz nie dopuszczone do obrotu na
terenie Unii Europejskiej, konsekwentnie uznawane za rzeczy wyjęte z obrotu (res
extra commercium) a więc,
której przedmiotem są produkty lecznicze, których wprowadzenie do obrotu na
terenie Rzeczypospolitej Polski nie jest możliwe bez spełnienia dodatkowych
przesłanek stosowania przepisu art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne takich jak
klęska żywiołowa bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi,
podczas gdy:
obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych
w ustawie prawo farmaceutyczne [patrz: art. 65 ust. 1 ustawy Prawo
farmaceutyczne].
zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne, ten kto wprowadza do obrotu
lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 [patrz: art. 124 ustawy Prawo
farmaceutyczne] podczas gdy:
obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych
w ustawie prawo farmaceutyczne [patrz: art. 65 ust. 1 ustawy Prawo
farmaceutyczne].
zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne, ten kto wprowadza do obrotu
lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 [patrz: art. 124 ustawy Prawo
farmaceutyczne]
II.2 oferta nieważna na podstawie innych przepisów prawa tj. nieważna na podstawie art. 38
ust. 1 i art. 40, oraz art. 74 ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8, ustawy prawo farmaceutyczne,
bowiem GSK Services, na dzień złożenia oferty, nie posiada zezwolenia na import
produktów leczniczych wydanego na podstawie przepisu art. 38 i nast. ustawy Prawo
farmaceutyczne i nie posiada wpisu do właściwego rejestru wytwórców lub importerów
produktu leczniczego, bowiem do rejestru wpisane są wyłącznie GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. [identyfikator WTC0092] oraz GLAXOSMITHKLINE CONSUMER
HEALTHCARE Sp. z o.o. [identyfikator WTC0505], co konsekwentnie oznacza że
wykonawca GSK Services nie może prowadzić importu leków, a pomimo tego:
złożył ofertę na produkt Synflorix, który zgodnie z oświadczeniem własnym [patrz:
karta 24 oferty] jest jedynie „tożsamy w zakresie składu z produktem Synflorix
zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce", a więc,
złożył ofertę na produkty lecznicze które mogą być dostarczone jedynie w drodze
importu podczas gdy:
zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne ten, kto bez wymaganego
zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie importu produktu
leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia
wolności do lat 2.
II. 3 oferta niezgodna z ustawą Pzp, tj. oferta której przedmiotem jest, zgodnie z
oświadczenie własnym wykonawcy zamieszczonym na karcie 24 oferty, dostawa produktu
nieposiadającego dopuszczenia do obrotu na terenie UE w tym Polski, konsekwentnie
wyłączonego z obrotu na terenie Polski, a zatem wykonanie umowy, na dzień składania
ofert, nie jest możliwe, a jednocześnie jest uzależnione od zdarzenie przyszłego i
niepewnego (warunku), tj. uzyskania zezwolenia Ministra Zdrowia wydawanego na czas
określony w przypadku klęski żywiołowej lub zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego [patrz:
art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne], podczas gdy: ten, kto wprowadza do obrotu lub
przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2. [patrz: art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne]
II. 4. oferta, której treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, tj.
treści części V oznakowanej jako „Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia i obowiązków
wykonawcy" w zakresie pkt 2 „Wymagania przedmiotowe - wymagane świadectwa i
certyfikaty", ppkt 2.6. „Zamawiający żąda dołączenia do oferty aktualnej charakterystyki
produktu leczniczego", bowiem wykonawcę GSK Services złożył ofertę:
której przedmiotem jest produkt Synflorix nie dopuszczony, na dzień składania ofert,
do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polski oraz nie dopuszczone do obrotu na
terenie Unii Europejskiej, bowiem
której przedmiotem jest produkt Synflorix, zgodnie z oświadczeniem GSK Services o
treści „Oświadczam, że oferowany, w przetargu ZZP -277/16, produkt Synflorix jest
tożsamy z produktem Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w
Polsce, w zakresie składu" [patrz: karta 24 oferty], jedynie tożsame w zakresie
składu z produktem Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce,
w której załączony dokument - charakterystyka produktu leczniczego [patrz: karta
31, 31A - 89 oferty], nie stanowi charakterystyki oferowanego, przez GSK Services,
produktu leczniczego, czyli produktu tożsamego, w zakresie składu, z produktem
Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, [patrz: karta 24 oferty]. Załączona
charakterystyka produktu leczniczego zawiera numery pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu oznakowane symbolem EU [patrz: karta 62 oferty], co oznacza, że jest
charakterystyka produktu leczniczego produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na terenie Unii Europejskiej, nie zaś produktu oferowanego przez
wykonawcę GSK Services.
III.
Wyboru najkorzystniejszej oferty przez dokonanie oceny oferty GSK Services, w
sposób sprzeczny ze sposobem oceny ofert opisanym w SIWZ, tj. sprzeczny z treścią
części VI SIWZ oznakowanej jako „zasady oceny ofert”, w zakresie uwagi
zamieszczonej w pkt 2.2. „wartość punktowa za kryterium nr 2 jakość",
wskazującej iż
„przy dokonywaniu oceny będą brane pod uwagę dane za 2015 r. publikowane na
stronie Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń
Układu Nerwowego (KOROUN) - Narodowy Instytut Leków oraz charakterystyka
produktu leczniczego",
podczas gdy:
zamawiający dokonał oceny oferty GSK Services, na podstawie oświadczenia
własnego wykonawcy [patrz: karta 28-30 oferty GSK Services] do którego dołączono
dokument - Charakterystyka Produktu Leczniczego [patrz: karta 31, 31A - 89 oferty]
stanowiący jedynie referencję do oświadczenia własnego wykonawcy [patrz: punkt 7
referencje, karta nr 30 oferty GSK Services]. Załączona charakterystyka produktu
leczniczego nie jest charakterystyką oferowanego przez GSK Services produktu
spoza Unii Europejskiej, a jedynie produktu tożsamego zarejestrowanego na terenie
Unii Europejskiej [por.: karta 24 oferty i karta 62 oferty], na co wskazują wpisane w
załączonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. „Numery pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu" oznaczone znakiem EU [patrz: karta 51, 58, 62, 65 oferty
GSK Services],
zamawiający nie dopuścił możliwości oceny ofert na podstawie oświadczenia
własnego wykonawcy.
IV. Zaniechania wezwania Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, przed
udzieleniem zamówienia, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie
aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o
których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy prawo zamówień publicznych tj. dokumentów
potwierdzających spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez
zamawiającego, w szczególności charakterystyki oferowanego produktu leczniczego oraz
dokumentu potwierdzającego, iż oferowany produkt jest dopuszczony do obrotu,
podczas gdy:
• intencją Wykonawcy było dostarczenie zezwolenia Ministra Zdrowia wydanego na
podstawie art. 4 ust. 8 ustawy prawo farmaceutyczne w ramach pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, co konsekwentnie oznacza, iż dokument ww. zezwolenia
powinien być zgodnie z treścią części V SIWZ oznakowanej jako „Uszczegółowienie
przedmiotu zamówienia i obowiązków wykonawcy" w zakresie pkt 2 oznakowanego
jako „Wymagania przedmiotowe - wymagane świadectwa i certyfikaty" ppkt 2.1:
„Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016r.
w sprawie dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy
w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016r. poz. 1126)
złożony na żądanie Zamawiającego o którym mowa w przepisie art. 25 ust. 1 pkt 2 w
zw. z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp.
na podstawie udzielonego w dniu 4 listopada wyjaśnienia, przyjąć należy, iż
zamawiający umożliwił jedynie Wykonawcy dostarczenie wraz z dostawą szczepionki
do
bezpośredniego
odbiorcy
tj.
Centralnej
Bazy
Rezerw
Sanitarno-
Przeciwepidemicznej w Porębach kopię zgody wydanej na podstawie art. 4 ust. 8
ustawy prawo farmaceutyczne, i
na podstawie udzielonego w dniu 4 listopada wyjaśnienia, przyjąć należy,
iż Zamawiający nie zmienił warunku wskazanego w treści części V SIWZ pkt 2 ppkt
2.1 w zakresie wskazanym dla dokumentu o tożsamym skutku prawnym tj.
zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
V. Nieuprawnionego wyłączenia jawności złożonych Zamawiającemu przez wykonawcę
GSK Services wyjaśnień dotyczących oferowanej ceny, podczas gdy w ofercie
złożonej w dniu 14 listopada przez GSK nie zastrzeżono żadnych informacji które
miałyby stanowić tajemnicę przedsiębiorstwa, a tym samym nie został spełniony
warunek sine qua non umożliwiający Zamawiającemu ograniczenie dostępu do
jakichkolwiek informacji związanych z postępowaniem o udzielenie zamówienia, w tym
złożonych przez spółkę GSK w toku postępowania. To tez uprawnia do postawienia
Zamawiającemu zarzutu zaniechania odrzucenia oferty Wykonawcy GSK Services, na
wypadek, gdyby w trakcie wyjaśnień składanych przed Izbą udowodniono, iż oferta
zawierała rażąco niską cenę.
Wskazując na powyższe, Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art 24 ust. 1 pkt. 12, ew. art 24 ust. 1 pkt. 16 ew. pkt. 17 ustawy Pzp, w związku z art.
39, art. 74 ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8 ustawy prawo farmaceutyczne, poprzez
zaniechanie wykluczenia GSK Services, jako wykonawcy, który nie wykazał
spełniania warunków udziału w postępowaniu, a jednoczenie w wyniku rażącego
niedbalstwa wprowadził zamawiającego w błąd przy przedstawieniu informacji, że nie
podlega wykluczeniu i spełnia warunki udziału w postępowaniu, a tym samym wyniku
lekkomyślności lub niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd
zamawiającego, mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez
zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
2.
art. 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy Pzp w związku z art. 124 w zw. z art. 3 ust. 1 ustawy
prawo farmaceutyczne oraz treścią art. 4 ust. 8 ustawy prawo farmaceutyczne
,
poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK Services, pomimo iż oferta wykonawcy
GSK Services powinna być odrzucona, jako nieważna na Art. 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy
Pzp w związku z
art. 38 ust. 1, art. 40 oraz art. 74 ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8 ustawy
prawo farmaceutyczne, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK Services,
pomimo iż oferta tego wykonawcy powinna być odrzucona, jako nieważna na
podstawie
ustawy prawo farmaceutyczne.
3. art. 89 ust. 1 pkt. 1
ustawy Pzp, w związku z art. 4 ust. 8 ustawy prawo
farmaceutyczne, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK Services, pomimo iż
oferta wykonawcy GSK Services, jako oferta warunkowa, powinna być odrzucona,
bowiem jest niezgodna z przepisem art. 82 ust. 1 i art. 83 ust. 1 w zw. z art. 2 pkt 7a
ustawy prawo zamówień publicznych.
4. art. 89 ust. 1 pkt. 2
ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK
Services, pomimo iż oferta wykonawcy GSK Services, nie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia
tj. treści Punktu 2 „Wymagania
przedmiotowe - wymagane świadectwa i certyfikaty", Punkt 2.6. „Zamawiający żąda
dołączenia do oferty aktualnej charakterystyki produktu leczniczego".
5. art. 7 ust. 1 i
ust. 3 ustawy Pzp, poprzez dokonanie oceny oferty GSK Services, w
sposób sprzeczny ze sposobem oceny ofert opisanym w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia i wybór tej oferty z pominięciem zachowania zasady uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców.
6. art. 26 ust.
1 ustawy Pzp poprzez niewezwanie wykonawcy GSK Services do złożenia
dokumentów potwierdzających spełnianie przez oferowane dostawy wymagań
określonych przez zamawiającego, w szczególności charakterystyki oferowanego
produktu leczniczego oraz dokumentu potwierdzającego, iż oferowany produkt jest
dopuszczony do obrotu.
7. art. 8 ust. 2 ustawy Pzp tj. zasady jawności postępowania,
poprzez utajnienie
złożonych na wezwanie Zamawiającego informacji zawierających wyjaśnienia
dotyczące oferowanej ceny, podczas gdy spółka GSK nie zastrzegła najpóźniej w
terminie składania ofert, że informacje te nie mogą udostępniane tj. nie spełnił
warunku sine qua non wskazanego w ustawie,
8. naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp tj. zasady uczciwej konkurencji poprzez utajnienie
informacji zawierających wyjaśnienia dotyczące oferowanej ceny, podczas gdy
informacje te w analizowanym stanie faktycznym i prawnym powinny być jawne, co w
konsekwencji uniemożliwia pozostałym wykonawcom ubiegającym się o udzielenie
zamówienia poddanie weryfikacji treści wyjaśnień w szczególności w zakresie
możliwości popełnienia czynu nieuczciwej konkurencji.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności: unieważnienia
wyboru najkorzystniejszej oferty GSK Services, wykluczenia wykonawcy GSK Services i
powtórzenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej albo unieważnienie wyboru
najkorzystniejszej oferty GSK Services, odrzucenia oferty wykonawcy GSK Services i
powtórzenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej ewentualnie unieważnienie wyboru
oferty najkorzystniejszej, ponownej oceny ofert przy uwzględnieniu okoliczności, że
wykonawca GSK nie złożył w ofercie dokumentów żądanych przez Zamawiającego w celu
oceny kryteriów jakościowych i powtórzenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej.
Ponadto Odwołujący wniósł o:
1. nakazanie Zamawiającemu ujawnienia złożonych przez GSK Services informacji
zawierających wyjaśnienia dotyczące zaoferowanej ceny przez podanie jej kalkulacji
wraz z zyskiem,
2. nakazanie Zamawiającemu przedstawienia uzasadnienia, na podstawie którego
Zamawiający dał wiarę wyjaśnieniom wykonawcy GSK Services w zakresie
przedstawionych kosztów i zysku,
3. dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z kart postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego i na okoliczności wskazane w treści niniejszego odwołania,
4. oddalenie ewentualnego wniosku Zamawiającego o uchylenie zakazu zawarcia
umowy, z uwagi na brak występowania przesłanek wskazanych w przepisie art. 183
ust. 2 ustawy prawo zamówień publicznych, co potwierdza sam zamawiający
wprowadzając w § 8 ust. § pkt 1.4 wzorca umowy postanowienie umowne
umożliwiające zmianę terminu dostaw. Ponadto, nie sposób pominąć, iż planowanym
szczepieniem ochronnym, mają zostać objęte dzieci od drugiego miesiąca życia,
które urodziły się po 31 grudnia 2016 roku, a zatem pierwsze szczepienia będą mogły
być realizowane na przełomie lutego i marca 2017 roku.
5. ewentualnie, w przypadku uchylenia przez Krajową Izbę Odwoławczą zakazu
zawarcia umowy, nakazanie unieważnienia umowy w przypadku uwzględnienia
niniejszego odwołania w całości lub w części.
Na podstawie dokumentacji akt sprawy oraz mając na uwadze stanowiska stron i
uczestników postępowania złożone do protokołu rozprawy, Izba ustaliła, co
następuje:
Przedmiotem zamówienia publicznego jest dostawa szczepionki skoniugowanej
przeciwko pneumokokom dla dzieci w liczbie 600 000 dawek w terminie do dnia 15 grudnia
2016 (część 1 zamówienia) oraz kolejnych 600 000 dawek w terminie do 20 grudnia 2016 r.
(część 2 zamówienia).
W specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej SIWZ), opublikowanej w dniu 31
października 2016 r. w pkt V.1.2.3 SIWZ Zamawiający dopuścił możliwość zaoferowania
przedmiotu zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych pod warunkiem załączenia: 1
ulotki przetłumaczonej na język polski oraz 2. co najmniej jednej instrukcji w języku polskim
załączonej do opakowania zbiorczego dotyczącej magazynowania i przechowywania
przedmiotu zamówienia, 3. jednej kopii ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wraz z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego. W pkt V.2.1.1. SIWZ
Zamawiający nałożył obowiązek załączenia: ważnego pozwolenia na dopuszczenie
przedmiotu dostawy do obrotu na terenie RP lub ważnego pozwolenia wydanego przez Radę
Unii Europejskiej lub Komisję Europejską lub ważnego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu wydanego przez państwo członkowskie Unii Europejskiej. W pkt III. 2.1 SIWZ
„warunki udziału w postępowaniu oraz podstawy wykluczenia” zamawiający wymagał, aby
wykonawca
posiadał
ważny
wpis
do
właściwego
rejestru
wytwórców
lub
importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni
farmaceutycznych. W pkt V. 2.6 SIWZ „Wymagania przedmiotowe – wymagane świadectwa i
certyfikaty” Zamawiający żądał dołączenia do ofert aktualnej charakterystyki produktu
leczniczego”.
W odpowiedzi na pytanie jednego z wykonawców dotyczące doprecyzowania SIWZ w pkt
V.1.2.3 oraz pkt V.2.1.1. jak również w § 4.6.2 Ogólnych Warunków Umowy, pismem z dnia
4 listopada 2016r., Zamawiający przekazał wykonawcom informację, iż dopuszcza
możliwość dostarczenia kopii dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu (zgoda
Ministra Zdrowia), wydanego na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy prawo farmaceutyczne wraz z
dostawą szczepionki do Bezpośredniego odbiorcy tj. Centralnej Bazy rezerw Sanitarno-
Przeciwepidemiologicznej w Porębach. Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia
oświadczenia potwierdzającego, że oferowany produkt jest tożsamy z produktem
zarejestrowanym w Polsce co do składu.
Przepisy dyrektywy 2001/83/UE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi określają m.in.,
zasady wprowadzania leków, w tym szczepionek, do obrotu na terenie państw członkowskich
Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 6 przywołanej dyrektywy, żaden produkt leczniczy (w tym
szczepionka) nie może być wprowadzony do obrotu bez uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu na terenie państwu członkowskich UE tzw. rejestracji leku. Organami
uprawnionymi do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków są:
----
organy właściwe w danym kraju członkowskim, w Polsce - Prezes Urzędu Rejestracji
Leków i Produktów Biobójczych
- wyłącznie dla produktów leczniczych, dla których
wydanie pozwolenia dopuszczenie do obrotu nie zostało zastrzeżone dla Komisji
Europejskiej lub Rady Unii Europejskiej,
----
Komisja Europejska i Rada Unii Europejskiej
- dla wszystkich produktów leczniczych,
dla których wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało określone
zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych
stosowanych w pediatrii oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007
Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) NR 726/2004 w przypadku szczepionek
kompetencja wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
została zastrzeżona wyłącznie dla Komisji Europejskiej i Rady Unii Europejskiej. Przepisy
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 ze zm.)
w rozdziale II określają możliwości wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu.
Mając na uwadze powyższe, Izba zważyła co następuje:
Odwołanie podlega oddaleniu.
Izba stwierdziła, że Odwołujący jako podmiot, który złożył ofertę i ubiega się
o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego legitymuje się interesem we
wniesieniu odwołania, ponadto na skutek działań i zaniechań Zamawiającego może ponieść
szkodę w postaci braku możliwości uzyskania przedmiotowego zamówienia, co powoduje, że
ziszczone są przesłanki z art. 179 ust. 1 ustawy Pzp uprawniające Odwołującego do
wniesienia odwołania.
Izba, działając w oparciu o art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, rozpoznała odwołanie wykonawcy
PGF Urtica wyłącznie w granicach zarzutów w nim podniesionych i doszła do przekonania,że zarzuty te nie zasługują na uznanie.
Na wstępie wskazać należy, że Izba nie podzieliła argumentacji Przystępującego GSK
Services, iż część zarzutów objętych odwołaniem, jako dotycząca treści SIWZ jest spóźniona
i nie powinna być przedmiotem rozpoznania. Zdaniem Izby wszystkie podniesione zarzuty
dotyczą oceny oferty GSK Sevices i jej zgodności z wymaganiami określonymi przez
Zamawiającego, w tym również z treścią zmodyfikowanej SIWZ.
Jak słusznie wskazał Odwołujący, główna oś sporu między stronami sprowadzała się do
tego, czy w świetle ustalonej przez Zamawiającego treści SIWZ wykonawca GSK Services
wykazał, że dysponuje uprawnieniami do prowadzenia działalności, w ramach której będzie
mógł dostarczyć przedmiotowe szczepionki oraz czy posiada dokument potwierdzający
dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego (szczepionki).
Izba zwraca uwagę na okoliczność, że już w pierwotnej treści SIWZ opublikowanej dnia
31 października 2016 r., Zamawiający dopuścił możliwość zaoferowania przedmiotu
zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych pod warunkiem załączenia: 1 ulotki
przetłumaczonej na język polski oraz 2.co najmniej jednej instrukcji w języku polskim
załączonej do opakowania zbiorczego dotyczącej magazynowania i przechowywania
przedmiotu zamówienia, 3. jednej kopii ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wraz z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego. W pkt V.2.1.1. SIWZ
Zamawiający nałożył także obowiązek załączenia ważnego pozwolenia na dopuszczenie
przedmiotu dostawy do obrotu na terenie RP lub ważnego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu wydanego przez państwo członkowskie UE. W wyniku pytań do SIWZ, Zamawiający
w dniu 4 listopada 2016r. dokonał modyfikacji treści siwz i dopuścił możliwość dostarczenia
kopii dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu (zgoda Ministra Zdrowia),
wydanego na podstawia art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne wraz z dostawą
szczepionki do Bezpośredniego odbiorcy tj. Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno -
Przeciwepidemiologicznej w Porębach. Zamawiający wskazał, że wówczas wykonawca
będzie zobowiązany do złożenia oświadczenia potwierdzającego, że oferowany produkt jest
tożsamy z produktem zarejestrowanym w Polsce w zakresie składu. Podkreślenia wymaga,że tak ustalone przez Zamawiającego wymagania SIWZ nie były kwestionowane przez
wykonawców biorących udział w postępowaniu, a zatem stały się one wiążące. Nie ulega
wątpliwości, że udzieloną w dniu 4 listopada odpowiedzią na pytanie Zamawiający dopuścił
możliwość zaoferowania produktu w opakowaniach obcojęzycznych w oparciu o złożone
przez wykonawcę wraz z ofertą oświadczenie potwierdzające, że oferowany produkt jest
tożsamy z produktem zarejestrowanym w Polsce w zakresie składu oraz wskazał na
możliwość dopuszczenia przedmiotu dostawy do obrotu na podstawie zgody Ministra
Zdrowia, wydanej w oparciu o art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne, która to zgoda
miała zostać dostarczona wraz z pierwszą dostawą szczepionek.
Mając na uwadze tak ustalone postanowienia SIWZ, wykonawca GSK Sevices złożył na
stronie 24 oferty oświadczenie, że oferowany przez niego produkt jest „tożsamy z produktem
zarejestrowanym w UE, w tym w Polsce w zakresie składu”. Wymagane zaś zgody Ministra
Zdrowia mogły być dostarczone, zgodnie z odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego w
dniu 4 listopada, dopiero z chwilą pierwszej dostawy szczepionek. Niemniej jednak, wskazać
należy, że Przystępujący GSK Sevices załączył w toku rozprawy jako dowód w sprawie
uzyskane już zgody Ministra Zdrowia nr 373-377/16 z dnia 22 listopada, wydane na
podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego Synflorix szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana,
producenta
GlaxoSmithKline
Biologicals
S.A.
w
opakowaniach
obcojęzycznych o konkretnie wskazanym numerze seryjnym i dacie ważności. Z całą mocą
należy podkreślić, że Krajowa Izba Odwoławcza jest organem uprawnionym wyłącznie do
badania zgodności działań i zaniechań Zamawiającego z przepisami ustawy Prawo
Zamówień Publicznych. Oznacza to, że Izba nie posiada kognicji do badania prawidłowości
czy istnienia podstaw prawnych do zastosowania art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne,
w oparciu o który zostały wydane zgody Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego. Stąd argumentacja Odwołującego odnosząca się do kwestionowania
istnienia przesłanek, określonych w art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego nie może być
przedmiotem analizy Krajowej Izby Odwoławczej. Zamawiający dopuścił w toku
postępowania o zamówienie publiczne możliwość wprowadzenia do obrotu produktu
leczniczego (rejestracji leku), będącego przedmiotem oferty w oparciu o zgodę Ministra
Zdrowia i takie zgody zostały na wniosek wykonawcy wydane.
Stanowisko Odwołującego, że zgoda Ministra Zdrowia, jako dokument równoważny
z dokumentem dopuszczających do obrotu w UE, winna być opatrzona datą najpóźniej
z dnia składania ofert, stoi w sprzeczności w wymaganiami określonymi przez
Zamawiającego z siwz, w których Zamawiającego dopuścił wprost możliwość złożenia zgody
Ministra Zdrowia dopiero w momencie dostawy szczepionek, co oznacza, zdaniem Izby, że
Zamawiający zgodził się także na to, aby zgoda ta wydana była po złożeniu ofert.
Całość argumentacji Odwołującego opiera się na założeniu, że oferowane przez wykonawcę
GSK Sevices szczepionki są produktem importowanym spoza terenu UE. Twierdzenie to
Odwołujący wywodzi z oświadczenia złożonego na stronie 24 oferty GSK Services, gdzie
podano, że „produkt Synflorix, będący przedmiotem oferty jest produktem tożsamym co do
składu z produktem Synflorix zarejestrowanym w UE”. W ocenie Izby twierdzenie o imporcie
oferowanych szczepionek spoza terenów UE jest błędne. Odwołujący zupełnie pominął fakt,że na stronie 2 oferty GSK Sevices zamieszczono jednoznaczne oświadczenie, że
oferowany przez tego wykonawcę produkt Synflorix szczepionka skoniugowana przeciwko
pneumokokom jest produktem GSK Biologicals S.A, pochodzącym z Belgii.
Okoliczność ta została także potwierdzona w złożonym przez Przystępującego GSK
Biological jako dowód w sprawie oświadczeniu z dnia 29 listopada 2016r., w którym
potwierdzono, że „dostawy 1,2 mln dawek szczepionki Synflorix w ramach przetargu w
Polsce zostaną zrealizowane na rzecz spółki GSK Services Sp. z o.o. w Polsce z magazynu
GSK Biologicals na terenie Belgii”. Treść tych oświadczeń nie została w żaden sposób
podważona przez Odwołującego a jego twierdzenia co do importu ofertowanych przez GSK
szczepionek spoza terenu UE pozostały gołosłowne. Wszystkie dostarczone przez GSK
Services szczepionki, zgodnie z jego oświadczeniem, niezależnie od tego czy będą w
opakowaniach polskojęzycznych czy obcojęzycznych, będą wytworzone i przebadane
zgodnie z Decyzją wykonawczą Komisji Europejskiej C(2009) 2563 z 30 marca 2009,
odnowioną na podstawie Decyzji Wykonawczej Komisji Europejskiej K(2014) 1310 z 21
lutego 2014 r. Wszystkie dostarczone szczepionki mają tę samą Kartę Charakterystyki
Produktu Leczniczego, bowiem są to te same („tożsame” co do składu szczepionki), których
opakowania oznakowane są jedynie w różnych językach urzędowych UE. Niespornym jest,że wykonawca GSK Services złożył wraz z ofertą zezwolenie na prowadzenie hurtowni w
zakresie obrotu w zakresie obrotu produktami leczniczymi 1. Przeznaczonymi do obrotu na
terenie Rzeczypospolitej Polskiej, 2. Przeznaczone do obrotu w państwach członkowskich
Unii Europejskiej Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)- stronach umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.
Niezasadnym jest także zarzut naruszenia art. 8 ust. 3 ustawy Pzp dotyczący
nieuprawnionego wyłączenia jawności złożonych na wezwanie Zamawiającego wyjaśnień
GSK Services w zakresie zaoferowanej ceny. Zwrócić należy uwagę na okoliczność, że
w treści odwołania Odwołujący nie kwestionuje w żaden sposób skuteczności poczynionego
zastrzeżenia, wskazuje On jedynie, że niemożliwość ich utajnienia wynika z faktu, iż
informacja o objęciu tajemnicą tych informacji nie została podana na etapie składania ofert.
Izba wskazuje, że co prawda art. 8 ust. 3 ustawy Pzp określa zasady zastrzeżenia tajemnicy
przedsiębiorstwa wyłącznie odnośnie treści oferty i wniosku o dopuszczenie do udziału, to
jednak zasady te należy analogicznie stosować do zastrzeżenia tajemnicy oświadczeń
i dokumentów, składanych na późniejszym etapie postępowania tj. także po upływie terminu
składania ofert/ wniosków. Dopuszczalnym jest zatem objęcie tajemnicą przedsiębiorstwa
dokumentu czy oświadczenia składanego w wyniku wyjaśnień i złożenie stosowanego
uzasadnienia co do poczynionego zastrzeżenia najpóźniej z chwilą złożenia owego
oświadczenia lub dokumentu. Z tych względów zarzut naruszenia art. 8 ust. 3 ustawy Pzp
nie zasługuje na uznanie. Zauważyć należy, iż zarzut naruszenia art. 90 ust. 3 w zw. z art. 89
ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp nie został objęty treścią odwołania, co powoduje, że jego
podniesienie w piśmie procesowym z dnia 7 grudnia 2016r. jest spóźnione a zarzut nie może
być przedmiotem rozpoznania przez Izbę.
Mając powyższe na uwadze, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt
2, § 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący : ………………..……...
………………………
………………………
1.
oddala odwołanie.
2. kosztami postępowania obciąża
PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613
Wrocław i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
PGF URTICA Sp. z o.o.,
ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od
PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław na rzecz
Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155/115, 02-
326 Warszawa kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy),
stanowiącą koszty wynagrodzenia pełnomocnika zgodnie ze złożoną do akt sprawy fakturą.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego
w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………….…
……………………………
…………………………….
Uzasadnienie
Zamawiający - Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia - prowadzi
w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia, którego
przedmiotem jest dostawa szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla dzieci,
część 1-2. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 31 października 2016 r. pod poz. 2016/S 210-380704.
W dniu 28 listopada 2016 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wykonawcy PGF Urtica sp. z o.o. (dalej Odwołujący), w związku z zaniechaniem czynności
wykluczenia GSK Services oraz w związku z zaniechaniem czynności odrzucenia oferty GSK
Services i dokonaniem wyboru jako najkorzystniejszej oferty GSK Services sp. z o.o.
Odwołujący wskazał na:
I. Zaniechanie wykluczenia wykonawcy GSK Services sp. z o.o., podczas gdy wykonawca
GSK Services podlegał wykluczeniu na podstawie art 24 ust. 1 pkt. 12, ew. na podstawie
art 24 ust. 1 pkt. 16 ew. pkt. 17 ustawy Pzp, w związku z art. 38 ust. 1, art. 40 oraz art. 74
ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8, ustawy Prawo Farmaceutyczne, jako wykonawca, który:
1.1. nie wykazał spełnienia warunków udziału w postępowaniu określonych w punkcie 2, ppkt
2.1 części III SIWZ, oznakowanej jako „Warunki udziału w postępowaniu oraz podstawy
wykluczenia", w zakresie „Kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej
działalności zawodowej: Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis
do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/ eksporterów produktu leczniczego
lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych ",
1.1. a jednocześnie jako wykonawca, który w wyniku rażącego niedbalstwa przedstawił
zezwolenie na prowadzenie hurtowni dopuszczające sprzedaż produktów leczniczych
posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (tzw. rejestrację) na terenie
UE/EOG, a zatem nieadekwatne dla oferowanego przez siebie towaru importowanego,
wprowadził zamawiającego w błąd przy przedstawieniu informacji, że nie podlega
wykluczeniu i spełnia warunki udziału w postępowaniu,
1.2. a tym samym jako wykonawca, który w wyniku lekkomyślności lub niedbalstwa
przedstawił informacje, wprowadzające w błąd zamawiającego, mogące mieć istotny
wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie
zamówienia, poprzez to, że:
- w ramach zezwolenia na prowadzenie hurtowni nie posiadał, na dzień złożenia oferty,
odrębnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na import produktów
leczniczych wydanego zgodnie z przepisem art. 39 ustawa Prawo farmaceutyczne, dla
którego konieczne jest złożenie wniosku według wzoru wynikającego z Rozporządzenia
Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktów leczniczych z dnia 10 marca 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 365)
- nie posiadał, na dzień złożenia oferty, wpisu do właściwego rejestru wytwórców lub
importerów produktu leczniczego, bowiem do wskazanego rejestru prowadzonego przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wskazanej w treści odwołania stronie
internetowej wpisane są wyłącznie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. [identyfikator
WTC0092] oraz GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE Sp. z o.o. [identyfikator
WTC0505], podczas gdy:
• złożył ofertę na produkt leczniczy, który jak sam oświadczył, jest jedynie, „tożsamy z
produktem Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce w zakresie
składu" [patrz: karta 24 oferty], a zatem może być dostarczony wyłącznie w drodze
importu, bowiem importem produktu leczniczego jest każde działanie polegające na
sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich
magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja, [patrz: art. 2 pkt
7a ustawy Prawo farmaceutyczne],
• posiada i przedstawił zezwolenie wyłącznie w zakresie „Produkty lecznicze 1.1
przeznaczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 1.2 przeznaczone do
obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", a
ten kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie
importu produktu leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2 (patrz: art. 125 ustawy Prawo farmaceutyczne).
II. Zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy GSK Services sp. z o.o., podczas gdy oferta
tego wykonawcy podlegała odrzuceniu jako:
II.1. oferta nieważna na podstawie innych przepisów prawa tj. nieważna na podstawie art. 3
ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne w związku z treścią art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
Farmaceutyczne, bowiem jest ofertą na produkty lecznicze, które na dzień złożenia oferty,
nie mogą być przedmiotem obrotu, tj. ofertą:
której przedmiotem są produkty lecznicze, zgodnie z oświadczeniem GSK Services
[patrz: karta 24 oferty] jedynie tożsame w zakresie składu z produktem Synflorix
zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce, a więc,
której przedmiotem są produkty lecznicze nie dopuszczone, na dzień składania ofert,
do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polski oraz nie dopuszczone do obrotu na
terenie Unii Europejskiej, konsekwentnie uznawane za rzeczy wyjęte z obrotu (res
extra commercium) a więc,
której przedmiotem są produkty lecznicze, których wprowadzenie do obrotu na
terenie Rzeczypospolitej Polski nie jest możliwe bez spełnienia dodatkowych
przesłanek stosowania przepisu art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne takich jak
klęska żywiołowa bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi,
podczas gdy:
obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych
w ustawie prawo farmaceutyczne [patrz: art. 65 ust. 1 ustawy Prawo
farmaceutyczne].
zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne, ten kto wprowadza do obrotu
lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 [patrz: art. 124 ustawy Prawo
farmaceutyczne] podczas gdy:
obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych
w ustawie prawo farmaceutyczne [patrz: art. 65 ust. 1 ustawy Prawo
farmaceutyczne].
zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne, ten kto wprowadza do obrotu
lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 [patrz: art. 124 ustawy Prawo
farmaceutyczne]
II.2 oferta nieważna na podstawie innych przepisów prawa tj. nieważna na podstawie art. 38
ust. 1 i art. 40, oraz art. 74 ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8, ustawy prawo farmaceutyczne,
bowiem GSK Services, na dzień złożenia oferty, nie posiada zezwolenia na import
produktów leczniczych wydanego na podstawie przepisu art. 38 i nast. ustawy Prawo
farmaceutyczne i nie posiada wpisu do właściwego rejestru wytwórców lub importerów
produktu leczniczego, bowiem do rejestru wpisane są wyłącznie GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. [identyfikator WTC0092] oraz GLAXOSMITHKLINE CONSUMER
HEALTHCARE Sp. z o.o. [identyfikator WTC0505], co konsekwentnie oznacza że
wykonawca GSK Services nie może prowadzić importu leków, a pomimo tego:
złożył ofertę na produkt Synflorix, który zgodnie z oświadczeniem własnym [patrz:
karta 24 oferty] jest jedynie „tożsamy w zakresie składu z produktem Synflorix
zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce", a więc,
złożył ofertę na produkty lecznicze które mogą być dostarczone jedynie w drodze
importu podczas gdy:
zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne ten, kto bez wymaganego
zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie importu produktu
leczniczego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia
wolności do lat 2.
II. 3 oferta niezgodna z ustawą Pzp, tj. oferta której przedmiotem jest, zgodnie z
oświadczenie własnym wykonawcy zamieszczonym na karcie 24 oferty, dostawa produktu
nieposiadającego dopuszczenia do obrotu na terenie UE w tym Polski, konsekwentnie
wyłączonego z obrotu na terenie Polski, a zatem wykonanie umowy, na dzień składania
ofert, nie jest możliwe, a jednocześnie jest uzależnione od zdarzenie przyszłego i
niepewnego (warunku), tj. uzyskania zezwolenia Ministra Zdrowia wydawanego na czas
określony w przypadku klęski żywiołowej lub zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego [patrz:
art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne], podczas gdy: ten, kto wprowadza do obrotu lub
przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2. [patrz: art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne]
II. 4. oferta, której treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, tj.
treści części V oznakowanej jako „Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia i obowiązków
wykonawcy" w zakresie pkt 2 „Wymagania przedmiotowe - wymagane świadectwa i
certyfikaty", ppkt 2.6. „Zamawiający żąda dołączenia do oferty aktualnej charakterystyki
produktu leczniczego", bowiem wykonawcę GSK Services złożył ofertę:
której przedmiotem jest produkt Synflorix nie dopuszczony, na dzień składania ofert,
do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polski oraz nie dopuszczone do obrotu na
terenie Unii Europejskiej, bowiem
której przedmiotem jest produkt Synflorix, zgodnie z oświadczeniem GSK Services o
treści „Oświadczam, że oferowany, w przetargu ZZP -277/16, produkt Synflorix jest
tożsamy z produktem Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w
Polsce, w zakresie składu" [patrz: karta 24 oferty], jedynie tożsame w zakresie
składu z produktem Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, w tym w Polsce,
w której załączony dokument - charakterystyka produktu leczniczego [patrz: karta
31, 31A - 89 oferty], nie stanowi charakterystyki oferowanego, przez GSK Services,
produktu leczniczego, czyli produktu tożsamego, w zakresie składu, z produktem
Synflorix zarejestrowanym w Unii Europejskiej, [patrz: karta 24 oferty]. Załączona
charakterystyka produktu leczniczego zawiera numery pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu oznakowane symbolem EU [patrz: karta 62 oferty], co oznacza, że jest
charakterystyka produktu leczniczego produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na terenie Unii Europejskiej, nie zaś produktu oferowanego przez
wykonawcę GSK Services.
III.
Wyboru najkorzystniejszej oferty przez dokonanie oceny oferty GSK Services, w
sposób sprzeczny ze sposobem oceny ofert opisanym w SIWZ, tj. sprzeczny z treścią
części VI SIWZ oznakowanej jako „zasady oceny ofert”, w zakresie uwagi
zamieszczonej w pkt 2.2. „wartość punktowa za kryterium nr 2 jakość",
wskazującej iż
„przy dokonywaniu oceny będą brane pod uwagę dane za 2015 r. publikowane na
stronie Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń
Układu Nerwowego (KOROUN) - Narodowy Instytut Leków oraz charakterystyka
produktu leczniczego",
podczas gdy:
zamawiający dokonał oceny oferty GSK Services, na podstawie oświadczenia
własnego wykonawcy [patrz: karta 28-30 oferty GSK Services] do którego dołączono
dokument - Charakterystyka Produktu Leczniczego [patrz: karta 31, 31A - 89 oferty]
stanowiący jedynie referencję do oświadczenia własnego wykonawcy [patrz: punkt 7
referencje, karta nr 30 oferty GSK Services]. Załączona charakterystyka produktu
leczniczego nie jest charakterystyką oferowanego przez GSK Services produktu
spoza Unii Europejskiej, a jedynie produktu tożsamego zarejestrowanego na terenie
Unii Europejskiej [por.: karta 24 oferty i karta 62 oferty], na co wskazują wpisane w
załączonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. „Numery pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu" oznaczone znakiem EU [patrz: karta 51, 58, 62, 65 oferty
GSK Services],
zamawiający nie dopuścił możliwości oceny ofert na podstawie oświadczenia
własnego wykonawcy.
IV. Zaniechania wezwania Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, przed
udzieleniem zamówienia, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie
aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o
których mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy prawo zamówień publicznych tj. dokumentów
potwierdzających spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez
zamawiającego, w szczególności charakterystyki oferowanego produktu leczniczego oraz
dokumentu potwierdzającego, iż oferowany produkt jest dopuszczony do obrotu,
podczas gdy:
• intencją Wykonawcy było dostarczenie zezwolenia Ministra Zdrowia wydanego na
podstawie art. 4 ust. 8 ustawy prawo farmaceutyczne w ramach pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, co konsekwentnie oznacza, iż dokument ww. zezwolenia
powinien być zgodnie z treścią części V SIWZ oznakowanej jako „Uszczegółowienie
przedmiotu zamówienia i obowiązków wykonawcy" w zakresie pkt 2 oznakowanego
jako „Wymagania przedmiotowe - wymagane świadectwa i certyfikaty" ppkt 2.1:
„Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016r.
w sprawie dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy
w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016r. poz. 1126)
złożony na żądanie Zamawiającego o którym mowa w przepisie art. 25 ust. 1 pkt 2 w
zw. z art. 26 ust. 1 ustawy Pzp.
na podstawie udzielonego w dniu 4 listopada wyjaśnienia, przyjąć należy, iż
zamawiający umożliwił jedynie Wykonawcy dostarczenie wraz z dostawą szczepionki
do
bezpośredniego
odbiorcy
tj.
Centralnej
Bazy
Rezerw
Sanitarno-
Przeciwepidemicznej w Porębach kopię zgody wydanej na podstawie art. 4 ust. 8
ustawy prawo farmaceutyczne, i
na podstawie udzielonego w dniu 4 listopada wyjaśnienia, przyjąć należy,
iż Zamawiający nie zmienił warunku wskazanego w treści części V SIWZ pkt 2 ppkt
2.1 w zakresie wskazanym dla dokumentu o tożsamym skutku prawnym tj.
zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
V. Nieuprawnionego wyłączenia jawności złożonych Zamawiającemu przez wykonawcę
GSK Services wyjaśnień dotyczących oferowanej ceny, podczas gdy w ofercie
złożonej w dniu 14 listopada przez GSK nie zastrzeżono żadnych informacji które
miałyby stanowić tajemnicę przedsiębiorstwa, a tym samym nie został spełniony
warunek sine qua non umożliwiający Zamawiającemu ograniczenie dostępu do
jakichkolwiek informacji związanych z postępowaniem o udzielenie zamówienia, w tym
złożonych przez spółkę GSK w toku postępowania. To tez uprawnia do postawienia
Zamawiającemu zarzutu zaniechania odrzucenia oferty Wykonawcy GSK Services, na
wypadek, gdyby w trakcie wyjaśnień składanych przed Izbą udowodniono, iż oferta
zawierała rażąco niską cenę.
Wskazując na powyższe, Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art 24 ust. 1 pkt. 12, ew. art 24 ust. 1 pkt. 16 ew. pkt. 17 ustawy Pzp, w związku z art.
39, art. 74 ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8 ustawy prawo farmaceutyczne, poprzez
zaniechanie wykluczenia GSK Services, jako wykonawcy, który nie wykazał
spełniania warunków udziału w postępowaniu, a jednoczenie w wyniku rażącego
niedbalstwa wprowadził zamawiającego w błąd przy przedstawieniu informacji, że nie
podlega wykluczeniu i spełnia warunki udziału w postępowaniu, a tym samym wyniku
lekkomyślności lub niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd
zamawiającego, mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez
zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
2.
art. 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy Pzp w związku z art. 124 w zw. z art. 3 ust. 1 ustawy
prawo farmaceutyczne oraz treścią art. 4 ust. 8 ustawy prawo farmaceutyczne
,
poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK Services, pomimo iż oferta wykonawcy
GSK Services powinna być odrzucona, jako nieważna na Art. 89 ust. 1 pkt. 8 ustawy
Pzp w związku z
art. 38 ust. 1, art. 40 oraz art. 74 ust. 1 i art. 76 ust. 1 pkt. 8 ustawy
prawo farmaceutyczne, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK Services,
pomimo iż oferta tego wykonawcy powinna być odrzucona, jako nieważna na
podstawie
ustawy prawo farmaceutyczne.
3. art. 89 ust. 1 pkt. 1
ustawy Pzp, w związku z art. 4 ust. 8 ustawy prawo
farmaceutyczne, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK Services, pomimo iż
oferta wykonawcy GSK Services, jako oferta warunkowa, powinna być odrzucona,
bowiem jest niezgodna z przepisem art. 82 ust. 1 i art. 83 ust. 1 w zw. z art. 2 pkt 7a
ustawy prawo zamówień publicznych.
4. art. 89 ust. 1 pkt. 2
ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty GSK
Services, pomimo iż oferta wykonawcy GSK Services, nie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia
tj. treści Punktu 2 „Wymagania
przedmiotowe - wymagane świadectwa i certyfikaty", Punkt 2.6. „Zamawiający żąda
dołączenia do oferty aktualnej charakterystyki produktu leczniczego".
5. art. 7 ust. 1 i
ust. 3 ustawy Pzp, poprzez dokonanie oceny oferty GSK Services, w
sposób sprzeczny ze sposobem oceny ofert opisanym w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia i wybór tej oferty z pominięciem zachowania zasady uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców.
6. art. 26 ust.
1 ustawy Pzp poprzez niewezwanie wykonawcy GSK Services do złożenia
dokumentów potwierdzających spełnianie przez oferowane dostawy wymagań
określonych przez zamawiającego, w szczególności charakterystyki oferowanego
produktu leczniczego oraz dokumentu potwierdzającego, iż oferowany produkt jest
dopuszczony do obrotu.
7. art. 8 ust. 2 ustawy Pzp tj. zasady jawności postępowania,
poprzez utajnienie
złożonych na wezwanie Zamawiającego informacji zawierających wyjaśnienia
dotyczące oferowanej ceny, podczas gdy spółka GSK nie zastrzegła najpóźniej w
terminie składania ofert, że informacje te nie mogą udostępniane tj. nie spełnił
warunku sine qua non wskazanego w ustawie,
8. naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp tj. zasady uczciwej konkurencji poprzez utajnienie
informacji zawierających wyjaśnienia dotyczące oferowanej ceny, podczas gdy
informacje te w analizowanym stanie faktycznym i prawnym powinny być jawne, co w
konsekwencji uniemożliwia pozostałym wykonawcom ubiegającym się o udzielenie
zamówienia poddanie weryfikacji treści wyjaśnień w szczególności w zakresie
możliwości popełnienia czynu nieuczciwej konkurencji.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności: unieważnienia
wyboru najkorzystniejszej oferty GSK Services, wykluczenia wykonawcy GSK Services i
powtórzenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej albo unieważnienie wyboru
najkorzystniejszej oferty GSK Services, odrzucenia oferty wykonawcy GSK Services i
powtórzenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej ewentualnie unieważnienie wyboru
oferty najkorzystniejszej, ponownej oceny ofert przy uwzględnieniu okoliczności, że
wykonawca GSK nie złożył w ofercie dokumentów żądanych przez Zamawiającego w celu
oceny kryteriów jakościowych i powtórzenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej.
Ponadto Odwołujący wniósł o:
1. nakazanie Zamawiającemu ujawnienia złożonych przez GSK Services informacji
zawierających wyjaśnienia dotyczące zaoferowanej ceny przez podanie jej kalkulacji
wraz z zyskiem,
2. nakazanie Zamawiającemu przedstawienia uzasadnienia, na podstawie którego
Zamawiający dał wiarę wyjaśnieniom wykonawcy GSK Services w zakresie
przedstawionych kosztów i zysku,
3. dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z kart postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego i na okoliczności wskazane w treści niniejszego odwołania,
4. oddalenie ewentualnego wniosku Zamawiającego o uchylenie zakazu zawarcia
umowy, z uwagi na brak występowania przesłanek wskazanych w przepisie art. 183
ust. 2 ustawy prawo zamówień publicznych, co potwierdza sam zamawiający
wprowadzając w § 8 ust. § pkt 1.4 wzorca umowy postanowienie umowne
umożliwiające zmianę terminu dostaw. Ponadto, nie sposób pominąć, iż planowanym
szczepieniem ochronnym, mają zostać objęte dzieci od drugiego miesiąca życia,
które urodziły się po 31 grudnia 2016 roku, a zatem pierwsze szczepienia będą mogły
być realizowane na przełomie lutego i marca 2017 roku.
5. ewentualnie, w przypadku uchylenia przez Krajową Izbę Odwoławczą zakazu
zawarcia umowy, nakazanie unieważnienia umowy w przypadku uwzględnienia
niniejszego odwołania w całości lub w części.
Na podstawie dokumentacji akt sprawy oraz mając na uwadze stanowiska stron i
uczestników postępowania złożone do protokołu rozprawy, Izba ustaliła, co
następuje:
Przedmiotem zamówienia publicznego jest dostawa szczepionki skoniugowanej
przeciwko pneumokokom dla dzieci w liczbie 600 000 dawek w terminie do dnia 15 grudnia
2016 (część 1 zamówienia) oraz kolejnych 600 000 dawek w terminie do 20 grudnia 2016 r.
(część 2 zamówienia).
W specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej SIWZ), opublikowanej w dniu 31
października 2016 r. w pkt V.1.2.3 SIWZ Zamawiający dopuścił możliwość zaoferowania
przedmiotu zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych pod warunkiem załączenia: 1
ulotki przetłumaczonej na język polski oraz 2. co najmniej jednej instrukcji w języku polskim
załączonej do opakowania zbiorczego dotyczącej magazynowania i przechowywania
przedmiotu zamówienia, 3. jednej kopii ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wraz z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego. W pkt V.2.1.1. SIWZ
Zamawiający nałożył obowiązek załączenia: ważnego pozwolenia na dopuszczenie
przedmiotu dostawy do obrotu na terenie RP lub ważnego pozwolenia wydanego przez Radę
Unii Europejskiej lub Komisję Europejską lub ważnego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu wydanego przez państwo członkowskie Unii Europejskiej. W pkt III. 2.1 SIWZ
„warunki udziału w postępowaniu oraz podstawy wykluczenia” zamawiający wymagał, aby
wykonawca
posiadał
ważny
wpis
do
właściwego
rejestru
wytwórców
lub
importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni
farmaceutycznych. W pkt V. 2.6 SIWZ „Wymagania przedmiotowe – wymagane świadectwa i
certyfikaty” Zamawiający żądał dołączenia do ofert aktualnej charakterystyki produktu
leczniczego”.
W odpowiedzi na pytanie jednego z wykonawców dotyczące doprecyzowania SIWZ w pkt
V.1.2.3 oraz pkt V.2.1.1. jak również w § 4.6.2 Ogólnych Warunków Umowy, pismem z dnia
4 listopada 2016r., Zamawiający przekazał wykonawcom informację, iż dopuszcza
możliwość dostarczenia kopii dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu (zgoda
Ministra Zdrowia), wydanego na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy prawo farmaceutyczne wraz z
dostawą szczepionki do Bezpośredniego odbiorcy tj. Centralnej Bazy rezerw Sanitarno-
Przeciwepidemiologicznej w Porębach. Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia
oświadczenia potwierdzającego, że oferowany produkt jest tożsamy z produktem
zarejestrowanym w Polsce co do składu.
Przepisy dyrektywy 2001/83/UE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi określają m.in.,
zasady wprowadzania leków, w tym szczepionek, do obrotu na terenie państw członkowskich
Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 6 przywołanej dyrektywy, żaden produkt leczniczy (w tym
szczepionka) nie może być wprowadzony do obrotu bez uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu na terenie państwu członkowskich UE tzw. rejestracji leku. Organami
uprawnionymi do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków są:
----
organy właściwe w danym kraju członkowskim, w Polsce - Prezes Urzędu Rejestracji
Leków i Produktów Biobójczych
- wyłącznie dla produktów leczniczych, dla których
wydanie pozwolenia dopuszczenie do obrotu nie zostało zastrzeżone dla Komisji
Europejskiej lub Rady Unii Europejskiej,
----
Komisja Europejska i Rada Unii Europejskiej
- dla wszystkich produktów leczniczych,
dla których wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało określone
zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych
stosowanych w pediatrii oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007
Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) NR 726/2004 w przypadku szczepionek
kompetencja wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
została zastrzeżona wyłącznie dla Komisji Europejskiej i Rady Unii Europejskiej. Przepisy
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 ze zm.)
w rozdziale II określają możliwości wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu.
Mając na uwadze powyższe, Izba zważyła co następuje:
Odwołanie podlega oddaleniu.
Izba stwierdziła, że Odwołujący jako podmiot, który złożył ofertę i ubiega się
o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego legitymuje się interesem we
wniesieniu odwołania, ponadto na skutek działań i zaniechań Zamawiającego może ponieść
szkodę w postaci braku możliwości uzyskania przedmiotowego zamówienia, co powoduje, że
ziszczone są przesłanki z art. 179 ust. 1 ustawy Pzp uprawniające Odwołującego do
wniesienia odwołania.
Izba, działając w oparciu o art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, rozpoznała odwołanie wykonawcy
PGF Urtica wyłącznie w granicach zarzutów w nim podniesionych i doszła do przekonania,że zarzuty te nie zasługują na uznanie.
Na wstępie wskazać należy, że Izba nie podzieliła argumentacji Przystępującego GSK
Services, iż część zarzutów objętych odwołaniem, jako dotycząca treści SIWZ jest spóźniona
i nie powinna być przedmiotem rozpoznania. Zdaniem Izby wszystkie podniesione zarzuty
dotyczą oceny oferty GSK Sevices i jej zgodności z wymaganiami określonymi przez
Zamawiającego, w tym również z treścią zmodyfikowanej SIWZ.
Jak słusznie wskazał Odwołujący, główna oś sporu między stronami sprowadzała się do
tego, czy w świetle ustalonej przez Zamawiającego treści SIWZ wykonawca GSK Services
wykazał, że dysponuje uprawnieniami do prowadzenia działalności, w ramach której będzie
mógł dostarczyć przedmiotowe szczepionki oraz czy posiada dokument potwierdzający
dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego (szczepionki).
Izba zwraca uwagę na okoliczność, że już w pierwotnej treści SIWZ opublikowanej dnia
31 października 2016 r., Zamawiający dopuścił możliwość zaoferowania przedmiotu
zamówienia w opakowaniach obcojęzycznych pod warunkiem załączenia: 1 ulotki
przetłumaczonej na język polski oraz 2.co najmniej jednej instrukcji w języku polskim
załączonej do opakowania zbiorczego dotyczącej magazynowania i przechowywania
przedmiotu zamówienia, 3. jednej kopii ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wraz z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego. W pkt V.2.1.1. SIWZ
Zamawiający nałożył także obowiązek załączenia ważnego pozwolenia na dopuszczenie
przedmiotu dostawy do obrotu na terenie RP lub ważnego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu wydanego przez państwo członkowskie UE. W wyniku pytań do SIWZ, Zamawiający
w dniu 4 listopada 2016r. dokonał modyfikacji treści siwz i dopuścił możliwość dostarczenia
kopii dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu (zgoda Ministra Zdrowia),
wydanego na podstawia art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne wraz z dostawą
szczepionki do Bezpośredniego odbiorcy tj. Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno -
Przeciwepidemiologicznej w Porębach. Zamawiający wskazał, że wówczas wykonawca
będzie zobowiązany do złożenia oświadczenia potwierdzającego, że oferowany produkt jest
tożsamy z produktem zarejestrowanym w Polsce w zakresie składu. Podkreślenia wymaga,że tak ustalone przez Zamawiającego wymagania SIWZ nie były kwestionowane przez
wykonawców biorących udział w postępowaniu, a zatem stały się one wiążące. Nie ulega
wątpliwości, że udzieloną w dniu 4 listopada odpowiedzią na pytanie Zamawiający dopuścił
możliwość zaoferowania produktu w opakowaniach obcojęzycznych w oparciu o złożone
przez wykonawcę wraz z ofertą oświadczenie potwierdzające, że oferowany produkt jest
tożsamy z produktem zarejestrowanym w Polsce w zakresie składu oraz wskazał na
możliwość dopuszczenia przedmiotu dostawy do obrotu na podstawie zgody Ministra
Zdrowia, wydanej w oparciu o art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne, która to zgoda
miała zostać dostarczona wraz z pierwszą dostawą szczepionek.
Mając na uwadze tak ustalone postanowienia SIWZ, wykonawca GSK Sevices złożył na
stronie 24 oferty oświadczenie, że oferowany przez niego produkt jest „tożsamy z produktem
zarejestrowanym w UE, w tym w Polsce w zakresie składu”. Wymagane zaś zgody Ministra
Zdrowia mogły być dostarczone, zgodnie z odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego w
dniu 4 listopada, dopiero z chwilą pierwszej dostawy szczepionek. Niemniej jednak, wskazać
należy, że Przystępujący GSK Sevices załączył w toku rozprawy jako dowód w sprawie
uzyskane już zgody Ministra Zdrowia nr 373-377/16 z dnia 22 listopada, wydane na
podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego Synflorix szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana,
adsorbowana,
producenta
GlaxoSmithKline
Biologicals
S.A.
w
opakowaniach
obcojęzycznych o konkretnie wskazanym numerze seryjnym i dacie ważności. Z całą mocą
należy podkreślić, że Krajowa Izba Odwoławcza jest organem uprawnionym wyłącznie do
badania zgodności działań i zaniechań Zamawiającego z przepisami ustawy Prawo
Zamówień Publicznych. Oznacza to, że Izba nie posiada kognicji do badania prawidłowości
czy istnienia podstaw prawnych do zastosowania art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne,
w oparciu o który zostały wydane zgody Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego. Stąd argumentacja Odwołującego odnosząca się do kwestionowania
istnienia przesłanek, określonych w art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego nie może być
przedmiotem analizy Krajowej Izby Odwoławczej. Zamawiający dopuścił w toku
postępowania o zamówienie publiczne możliwość wprowadzenia do obrotu produktu
leczniczego (rejestracji leku), będącego przedmiotem oferty w oparciu o zgodę Ministra
Zdrowia i takie zgody zostały na wniosek wykonawcy wydane.
Stanowisko Odwołującego, że zgoda Ministra Zdrowia, jako dokument równoważny
z dokumentem dopuszczających do obrotu w UE, winna być opatrzona datą najpóźniej
z dnia składania ofert, stoi w sprzeczności w wymaganiami określonymi przez
Zamawiającego z siwz, w których Zamawiającego dopuścił wprost możliwość złożenia zgody
Ministra Zdrowia dopiero w momencie dostawy szczepionek, co oznacza, zdaniem Izby, że
Zamawiający zgodził się także na to, aby zgoda ta wydana była po złożeniu ofert.
Całość argumentacji Odwołującego opiera się na założeniu, że oferowane przez wykonawcę
GSK Sevices szczepionki są produktem importowanym spoza terenu UE. Twierdzenie to
Odwołujący wywodzi z oświadczenia złożonego na stronie 24 oferty GSK Services, gdzie
podano, że „produkt Synflorix, będący przedmiotem oferty jest produktem tożsamym co do
składu z produktem Synflorix zarejestrowanym w UE”. W ocenie Izby twierdzenie o imporcie
oferowanych szczepionek spoza terenów UE jest błędne. Odwołujący zupełnie pominął fakt,że na stronie 2 oferty GSK Sevices zamieszczono jednoznaczne oświadczenie, że
oferowany przez tego wykonawcę produkt Synflorix szczepionka skoniugowana przeciwko
pneumokokom jest produktem GSK Biologicals S.A, pochodzącym z Belgii.
Okoliczność ta została także potwierdzona w złożonym przez Przystępującego GSK
Biological jako dowód w sprawie oświadczeniu z dnia 29 listopada 2016r., w którym
potwierdzono, że „dostawy 1,2 mln dawek szczepionki Synflorix w ramach przetargu w
Polsce zostaną zrealizowane na rzecz spółki GSK Services Sp. z o.o. w Polsce z magazynu
GSK Biologicals na terenie Belgii”. Treść tych oświadczeń nie została w żaden sposób
podważona przez Odwołującego a jego twierdzenia co do importu ofertowanych przez GSK
szczepionek spoza terenu UE pozostały gołosłowne. Wszystkie dostarczone przez GSK
Services szczepionki, zgodnie z jego oświadczeniem, niezależnie od tego czy będą w
opakowaniach polskojęzycznych czy obcojęzycznych, będą wytworzone i przebadane
zgodnie z Decyzją wykonawczą Komisji Europejskiej C(2009) 2563 z 30 marca 2009,
odnowioną na podstawie Decyzji Wykonawczej Komisji Europejskiej K(2014) 1310 z 21
lutego 2014 r. Wszystkie dostarczone szczepionki mają tę samą Kartę Charakterystyki
Produktu Leczniczego, bowiem są to te same („tożsame” co do składu szczepionki), których
opakowania oznakowane są jedynie w różnych językach urzędowych UE. Niespornym jest,że wykonawca GSK Services złożył wraz z ofertą zezwolenie na prowadzenie hurtowni w
zakresie obrotu w zakresie obrotu produktami leczniczymi 1. Przeznaczonymi do obrotu na
terenie Rzeczypospolitej Polskiej, 2. Przeznaczone do obrotu w państwach członkowskich
Unii Europejskiej Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)- stronach umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.
Niezasadnym jest także zarzut naruszenia art. 8 ust. 3 ustawy Pzp dotyczący
nieuprawnionego wyłączenia jawności złożonych na wezwanie Zamawiającego wyjaśnień
GSK Services w zakresie zaoferowanej ceny. Zwrócić należy uwagę na okoliczność, że
w treści odwołania Odwołujący nie kwestionuje w żaden sposób skuteczności poczynionego
zastrzeżenia, wskazuje On jedynie, że niemożliwość ich utajnienia wynika z faktu, iż
informacja o objęciu tajemnicą tych informacji nie została podana na etapie składania ofert.
Izba wskazuje, że co prawda art. 8 ust. 3 ustawy Pzp określa zasady zastrzeżenia tajemnicy
przedsiębiorstwa wyłącznie odnośnie treści oferty i wniosku o dopuszczenie do udziału, to
jednak zasady te należy analogicznie stosować do zastrzeżenia tajemnicy oświadczeń
i dokumentów, składanych na późniejszym etapie postępowania tj. także po upływie terminu
składania ofert/ wniosków. Dopuszczalnym jest zatem objęcie tajemnicą przedsiębiorstwa
dokumentu czy oświadczenia składanego w wyniku wyjaśnień i złożenie stosowanego
uzasadnienia co do poczynionego zastrzeżenia najpóźniej z chwilą złożenia owego
oświadczenia lub dokumentu. Z tych względów zarzut naruszenia art. 8 ust. 3 ustawy Pzp
nie zasługuje na uznanie. Zauważyć należy, iż zarzut naruszenia art. 90 ust. 3 w zw. z art. 89
ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp nie został objęty treścią odwołania, co powoduje, że jego
podniesienie w piśmie procesowym z dnia 7 grudnia 2016r. jest spóźnione a zarzut nie może
być przedmiotem rozpoznania przez Izbę.
Mając powyższe na uwadze, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt
2, § 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący : ………………..……...
………………………
………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2289/16 z dnia 2016-12-21
- Sygn. akt KIO 2279/16 z dnia 2016-12-21
- Sygn. akt KIO 2277/16 z dnia 2016-12-21
- Sygn. akt KIO 2287/16 z dnia 2016-12-19
- Sygn. akt KIO 2280/16 z dnia 2016-12-19
