rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2017-04-04
rok: 2017
data dokumentu: 2017-04-04
rok: 2017
sygnatury akt.:
KIO 561/17
KIO 561/17
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 marca 2017 r. odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 21 marca 2017 roku przez wykonawcę F. R.
prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą F. R. „Biochefa” Farmaceutyczny Zakład
Naukowo – Produkcyjny z siedzibą w Sosnowcu
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego Samodzielny Publiczny Centralny
Szpital Kliniczny w Warszawie z siedzibą przy ulicy Banacha 1a, Warszawa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 21 marca 2017 roku przez wykonawcę F. R.
prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą F. R. „Biochefa” Farmaceutyczny Zakład
Naukowo – Produkcyjny z siedzibą w Sosnowcu
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego Samodzielny Publiczny Centralny
Szpital Kliniczny w Warszawie z siedzibą przy ulicy Banacha 1a, Warszawa
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża wykonawcę F. R. prowadzącego działalność
gospodarczą pod nazwą F. R. „Biochefa” Farmaceutyczny Zakład Naukowo –
Produkcyjny z siedzibą w Sosnowcu i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę F.
R. prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą F. R. „Biochefa”
Farmaceutyczny
Zakład
Naukowo
–
Produkcyjny
z
siedzibą
w Sosnowcu tytułem wpisu od odwołania,
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………………
Sygn. akt: KIO 561/17
U Z A S A D N I E N I E
Zamawiający – Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
z siedzibą przy ulicy Banacha 1a, Warszawa - prowadzi postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego pod nazwą Dostawa
statycznego płynu do perfuzji i przechowywania narządów.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 11 marca 2017 roku pod numerem ogłoszenia S/2016 91666-2017.
21 marca 2017 roku działając na podstawie art. 180 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia
2004 roku - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 2164; dalej: „Pzp”
lub „ustawa”) Odwołujący –
F. R. prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą F. R.
„Biochefa”
Farmaceutyczny
Zakład
Naukowo
–
Produkcyjny
z siedzibą w Sosnowcu – wniósł odwołanie wobec postanowień Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia (dalej: SWIZ) w postępowaniu na: Dostawę statycznego płynu
do perfuzji i przechowywania narządów.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie: art. 26 ust. 1 ustawy w zw. z art. 25 ust. 1
ustawy w zw. z § 2 ust.1 i ust. 4 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 roku
w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy
w postępowaniu o udzielenie zamówienia oraz art. 7 ust. 1 ustawy przez wprowadzenie
w treści SIWZ wymogu przedstawienia Zamawiającemu przez Wykonawcę, którego oferta
zostanie
najwyżej
oceniona:
co
najmniej
dwóch
publikacji
w
czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF — Impact Factor )
wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych
przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej
ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu ( sekcja 2.2 - str.8 SIWZ),
który to opis narusza zasadę proporcjonalności i zasadę uczciwej konkurencji (art. 7 ust. 1
ustawy)
Odwołujący wniósł o: nakazanie Zamawiającemu dokonanie wykreślenia z treści SIWZ
Rozdział IV. Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy Podrozdział 2.
Wymagane świadectwa i dokumenty sekcji 2.2 ( str.8 SIWZ) w całości.
Odwołujący wskazał, że ma interes do wniesienia odwołania. Odwołujący wskazał, że jest
potencjalnym wykonawcą zainteresowanym w uzyskaniu zamówienia publicznego, którego
dotyczy postępowanie objęte odwołaniem, gdyż w ramach prowadzonej działalności oferuje
wyrób medyczny będący przedmiotem zamówienia. Postanowienia SIWZ zawierają
wymagania, które preferują bądź to podmioty stricte zagraniczne, bądź takie, których
rynkiem zbytu jest rynek zagraniczny. Prowadzi to również do nieuczciwej konkurencji w tym
postępowaniu. Wskazane naruszenia mogą uniemożliwić Odwołującemu złożenie oferty lub
doprowadzić do nieuprawnionego, ewentualnego odrzucenia oferty złożonej. Działanie
zatem Zamawiającego narusza uzasadniony interes Odwołującego, mogąc go doprowadzić
do utraty możliwości uzyskania zamówienia publicznego i związanego z tym dochodu.
Odwołujący następująco uzasadnił przedstawione w odwołaniu zarzuty
ad. 1
Odwołujący wskazał, że Zamawiający wprowadził w treści SIWZ wymóg przedstawienia
Zamawiającemu przez Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona: co najmniej
dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym współczynnikiem
oddziaływania (IF-Impact Factor ) wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu
perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych poddanych operacji
przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem
ww. płynu (Rozdział IV. Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy
Podrozdział 2. Wymagane świadectwa i dokumenty sekcji 2.2 (str.8 SIWZ ).
Odwołujący podniósł, że przedmiotem zamówienia, którego dotyczy postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego pod nazwą: Dostawa statycznego płynu do perfuzji i
przechowywania narządów, jest płyn do perfuzji i przechowywania narządów
przeznaczonych do transplantacji.
Odwołujący jest pierwszym i jak do tej pory jedynym polskim producentem takiego płynu,
któremu nadał nazwę Biolasol.
Biolasol posiada klasę wyrobu medycznego IIa, certyfikat zgodności z 93/42/EWG wydany
przez TUV Nord Polska sp. z o.o. ( Nr rej./Reg.No TNP/MDD/0120/3991/2014 dla kategorii
wyrobów sterylnych klasy IIa), oraz oznakowanie znakiem CE uprawniające do
wprowadzenia go do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej ( Świadectwo Wolnej Sprzedaży
nr 266/2015 z dnia 28.05.2015 roku).
Dowód: (1) certyfikat zgodności z 93/42/EWG wydany w dniu 06-05-2015 przez TUY Nord
Polska sp. z o.o. na okoliczność zgodności wyrobu Biolasol z 93/42/EWG; (2) Świadectwo
Wolnej Sprzedaży nr 266/2015 z dnia 28.05.2015 roku na okoliczność uprawnienia do
sprzedaży Biolasolu na terytorium Rzeczypospolitej
W świetle powyższego, wskazał Odwołujący, wyrób medyczny Odwołującego posiada
wszelkie parametry jakościowe pozwalające na jego obrót, a tym samym na wzięcie udziału
przez Odwołującego w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Jednakże
wymóg przedstawienia co najmniej dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych
z nadanym współczynnikiem oddziaływania ( IF - Impact Factor ) wyrażających korzystną
ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych
u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem w w. płynu może doprowadzić do odrzucenia jego oferty.
Zamawiający, zdaniem Odwołującego, naruszył art. 26 ust. 1w zw. z art. 25 ust. 1 ustawy w
zw. z § 2 ust. 1 i ust.4 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 roku w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o
udzielenie zamówienia oraz art.7 ust. 1 ustawy, a konkretnie zasadę uczciwej konkurencji i
zasadę proporcjonalności.
Owszem Zamawiający ma prawo żądać od Wykonawcy, jeszcze przed udzieleniem
zamówienia, aktualnych dokumentów lub oświadczeń, które mają potwierdzić spełnianie
warunków udziału w postępowaniu lub kryteria selekcji, czy też spełnianie przez oferowane
dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego. Jednak te dokumenty lub
oświadczenia mają być niezbędne do postępowania.
Pojawia się pytanie, czy wskazane publikacje w czasopismach międzynarodowych
wyrażające korzystną ocenę zaoferowanego płynu mogą być traktowane jako : po pierwsze,
dokumenty lub oświadczenia, a po drugie, jako niezbędne dla postępowania.
Zdaniem Odwołującego publikacje takowe nie mają przymiotu oświadczenia, tudzież
dokumentu. Potwierdza to choćby treść Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca
2016 roku w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od wykonawcy
w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a w szczególności odnośny § 2 ust.1 i ust. 4,
gdzie próżno można się doszukiwać wzmianki o jakichkolwiek publikacjach, mających być
dokumentami.
Jeśli zaś idzie o walor niezbędności dla postępowania, to nie sposób nie zauważyć, że
jakakolwiek publikacja nie może być traktowana jako środek dowodowy świadczący o
cechach konkretnego produktu.
Wreszcie, wymóg Zamawiającego co do korzystnych ocen zaoferowanego płynu
perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych poddanych operacji
przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem
ww. płynu jest wyjątkowo wybiórczy, gdyż ogranicza się do oceny badań klinicznych
w przypadkach przeszczepu wątroby. Jeżeli którykolwiek z oferentów (wykonawców)
stawających do udziału w niniejszym postępowaniu dysponuje takimi publikacjami jakich
domaga się Zamawiający, oznaczać to będzie jaskrawe naruszenie zasady uczciwej
konkurencji.
Wreszcie zasada proporcjonalności została naruszona przez nie dochowanie obowiązku
formułowania wobec wykonawców wymagań w sposób adekwatny do przedmiotu
zamówienia, rzeczywistych potrzeb Zamawiającego oraz celu, dla którego prowadzone jest
postępowanie o udzielenie zamówienia. W świetle już poczynionych uwag, zdaniem
Odwołującego, wymaganie od wykonawców przedłożenia publikacji międzynarodowych jest
nadmierne, tym bardziej gdy wykonawca jest zdolny do zaspokojenia obiektywnie
uzasadnionych potrzeb Zamawiającego przez dostawę przedmiotowego płynu.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron postępowania na podstawie
zebranego materiału w sprawie oraz oświadczeń i stanowisk Stron Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:
Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi
art. 189 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 2164; dalej:
„Pzp” lub „ustawa”), skutkujących odrzuceniem odwołania. Odwołanie zostało złożone
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 21 marca 2017 roku wobec oraz zostało
zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego, co Strony potwierdziły na
posiedzeniu z ich udziałem.
Izba ustaliła, że zostały wypełnione łącznie przesłanki z art. 179 ust 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych – Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują
wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi jeżeli ma lub miał interes
w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku
naruszenia przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy - to jest posiadania interesu
w uzyskaniu danego zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody.
Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę
dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia w przedmiotowej sprawie, a także
stanowiska i oświadczenia Stron złożone ustnie do protokołu.
Izba dopuściła dowody zawnioskowane i załączone przez Odwołującego
do odwołania, jak również Izba dopuściła dowody zawnioskowane i złożone na rozprawie
przez Odwołującego tj.: wyciąg z rozprawy habilitacyjnej „Ocena stanu metabolicznego
izolowanej wątroby świni przechowywanej w hipotermii prostej w zależności od stosowanych
płynów prezerwacyjnych” z 2006 r. prof. G. B. (5 kart), tytułową stronę rozprawy na stopień
doktora
nauk
medycznych
„Ocena
parametrów
morfologicznych
i czynnościowych wątrób świń modyfikowanych genetycznie po perfuzji i prezerwacji płynem
Biolasol” z 2015 r. P. R. (1 karta) oraz fragment z materiałów z kongresu
w Bostonie w 2016 r. zawierające wystąpienia prof. A. K. (1 karta).
Zgodnie z brzmieniem przepisu art. 192 ust 2 ustawy Prawo zamówień publicznych
Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ
lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Izba
dokonawszy oceny podniesionych w odwołaniu zarzutów biorąc pod uwagę stanowiska
Stron przedstawione na rozprawie odwołanie oddaliła.
Izba ustaliła i zważyła, co następuje:
I.
Na podstawie art. 191 ust. 2 ustawy wydając wyrok, Izba bierze za podstawę stan
rzeczy ustalony w toku postępowania. Na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy – Strony i
uczestnicy postępowania odwoławczego są obowiązani wskazywać dowody do stwierdzenia
faktów, z których wywodzą skutki prawne. Dowody na poparcie swych twierdzeń lub
odparcie twierdzeń strony przeciwnej strony i uczestnicy postępowania odwoławczego mogą
przedstawiać aż do zamknięcia rozprawy. Przepis ten nakłada na Strony postępowania
obowiązek, który zarazem jest uprawnieniem Stron, wykazywania dowodów na stwierdzenie
faktów, z których wywodzą skutki prawne.
Podkreślenia wymaga w tym miejscu, że postępowanie przez Izbą stanowi
postępowanie kontradyktoryjne, czyli sporne, a z istoty tego postępowania wynika, że spór
toczą Strony postępowania i to one mają obowiązek wykazywania dowodów, z których
wywodzą określone skutki prawne.
Powołując w tym miejscu regulację art. 14 ustawy do czynności podejmowanych
przez zamawiającego i wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
stosuje się przepisy ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku – Kodeks cywilny, jeżeli przepisy
ustawy nie stanowią inaczej przechodząc do art. 6 Kodeksu cywilnego ciężar udowodnienia
faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne należy wskazać, że
właśnie z tej zasady wynika reguła art. 190 ust 1 ustawy. Przepis art. 6 Kodeksu cywilnego
wyraża dwie ogólne reguły, a mianowicie wymaganie udowodnienia powoływanego przez
stronę faktu, powodującego powstanie określonych skutków prawnych oraz usytuowanie
ciężaru dowodu danego faktu po stronie osoby, która z faktu tego wywodzi skutki prawne; ei
incubit probatio qui dicit non qui negat (na tym ciąży dowód kto twierdzi a nie na tym kto
zaprzecza).
Izba wskazuje, że postępowanie odwoławcze jest odrębnym od postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego postępowaniem, które ma na celu rozstrzygnięcie
powstałego pomiędzy Stronami sporu. W trakcie postępowania odwoławczego
to Odwołujący kwestionuje podjęte przez Zamawiającego decyzje w zakresie oceny ofert
i wykonawców w postępowaniu, nie zgadza się z podjętymi czynnościami lub zaniechaniem
określonych działań, tak więc zgodnie z regułą płynącą z art. 190 ustawy to na Odwołującym
ciąży ciężar dowiedzenia, że stanowisko Zamawiającego jest nieprawidłowe. Izba wskazuje
w tym miejscu na wyrok Sądu Okręgowego w Poznaniu z dnia 19 marca 2009 roku sygn. akt
X Ga 32/09, w którym to orzeczeniu Sąd wskazał między innymi Ciężar udowodnienia
takiego twierdzenia spoczywa na tym uczestniku postępowania, który przytacza twierdzenie
o istnieniu danego faktu, a nie na uczestniku, który twierdzeniu temu zaprzecza (…).
II.
Izba, działając zgodnie z art. 196 ust. 4 ustawy, podaje podstawy prawne
z przytoczeniem przepisów prawa odnośnie rozstrzygnięcia zarzutów odwołania
podnoszonych przez Odwołującego:
- art. 7 ust. 1 ustawy - Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie
o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe
traktowanie wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości.
- art. 25 ust. 1 ustawy - W postępowaniu o udzielenie zamówienia zamawiający może żądać
od wykonawców wyłącznie oświadczeń lub dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia
postępowania. Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie:
1) warunków udziału w postępowaniu,
2) przez oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez
zamawiającego
- zamawiający wskazuje w ogłoszeniu o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków
zamówienia lub zaproszeniu do składania ofert. 2
- art. 26 ust. 1 ustawy - Zamawiający żąda od wykonawcy dokumentów potwierdzających
spełnianie warunków udziału w postępowaniu, jeżeli wartość zamówienia jest równa lub
przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8.
Rozporządzenie Ministra Rozwoje z dnia 26 lipca 2016 roku w sprawie rodzajów
dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie
zamówienia:
§ 2 ust. 1 - W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału w
postępowaniu lub kryteriów selekcji dotyczących kompetencji lub uprawnień do prowadzenia
określonej działalności zawodowej zamawiający może żądać dokumentów potwierdzających
posiadanie takich kompetencji lub uprawnień, o ile obowiązek ich posiadania wynika z
odrębnych przepisów, w szczególności:
1) koncesji, zezwolenia, licencji lub dokumentu potwierdzającego, że wykonawca jest
wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych, prowadzonych w państwie
członkowskim Unii Europejskiej, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce
zamieszkania;
2) w przypadku zamówienia na usługi – dokumentu potwierdzającego status członkowski
wykonawcy w określonej organizacji, od którego uzależnione jest prawo do świadczenia
nabywanej przez zamawiającego usługi w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub
miejsce zamieszkania.
§ 2 ust. 4 - W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału
w postępowaniu lub kryteriów selekcji dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej
zamawiający może żądać następujących dokumentów:
1) wykazu robót budowlanych wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat przed
upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu,
a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich
rodzaju, wartości, daty, miejsca wykonania i podmiotów, na rzecz których roboty te zostały
wykonane, z załączeniem dowodów określających czy te roboty budowlane zostały
wykonane należycie, w szczególności informacji o tym czy roboty zostały wykonane zgodnie
z przepisami prawa budowlanego i prawidłowo ukończone, przy czym dowodami, o których
mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego
roboty budowlane były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym
charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – inne dokumenty;
2) wykazu dostaw lub usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych
również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert
albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia
działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat
wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz
załączeniem dowodów określających czy te dostawy lub usługi zostały wykonane lub są
wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne
dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi były
wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z
uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać
tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub
ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte
wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu
składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;
3) wykazu narzędzi, wyposażenia zakładu lub urządzeń technicznych dostępnych
wykonawcy w celu wykonania zamówienia publicznego wraz z informacją o podstawie do
dysponowania tymi zasobami;
4) opisu urządzeń technicznych oraz środków organizacyjno-technicznych zastosowanych
przez wykonawcę w celu zapewnienia jakości oraz opisu zaplecza naukowo-badawczego
posiadanego przez wykonawcę lub które będzie pozostawało w dyspozycji wykonawcy;
5) wykazu systemów zarządzania łańcuchem dostaw i śledzenia łańcucha dostaw, które
wykonawca będzie mógł zastosować w celu wykonania zamówienia publicznego;
6) wykazu środków zarządzania środowiskowego, które wykonawca będzie mógł
zastosować w celu wykonania zamówienia publicznego;
7) oświadczenia o wyrażeniu zgody na przeprowadzenie kontroli zdolności produkcyjnych
lub zdolności technicznych wykonawcy, a w razie konieczności także dostępnych mu środków naukowych i badawczych, jak również środków kontroli jakości, z których będą
korzystać – w przypadku gdy przedmiot zamówienia obejmuje produkty lub usługi o
złożonym charakterze, które mają zostać dostarczone, lub w szczególnie uzasadnionych
przypadkach w odniesieniu do produktów lub usług o szczególnym przeznaczeniu;
8) oświadczenia na temat wielkości średniego rocznego zatrudnienia u wykonawcy oraz
liczebności kadry kierowniczej w ostatnich 3 latach przed upływem terminu składania ofert
albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a w przypadku gdy okres
prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie;
9) oświadczenia na temat wykształcenia i kwalifikacji zawodowych wykonawcy lub kadry
kierowniczej wykonawcy;
10) wykazu osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w
szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie
robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych,
uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia
publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o
podstawie do dysponowania tymi osobami.
III.
Przedmiotem dostawy w prowadzonym przez Zamawiającego postępowaniu
o udzielenie zamówienia publicznego jest statyczny płyn do perfuzji i przechowywania
narządów. Zamawiający w Załączniku nr 2 do Formularza Oferty – Formularz cenowy opisał
przedmiot zamówienia w kolumnie: Opis przedmiotu zamówienia. Opis przedmiotu
zamówienia stanowi wskazanie składu chemicznego z jednoczesnym dopuszczeniem
zaoferowania produktu równoważnego klinicznie. W kolumnie: Uwagi do pakietu
„1)Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy/wyrób medyczny mógł być
przechowywany w warunkach pokojowych. W przypadku zaoferowania produktu/wyrobu
termolabilnego Zamawiający wymaga dostarczenia co najmniej dwóch urządzeń
chłodniczych zapewniających odpowiednie warunki przechowywania na okres trwania
umowy z miesięczną karencją
2) Zamawiający wymaga przedstawienia co najmniej dwóch publikacji w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor)
wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych
przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej
ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu - zgodnie z zapisami SIWZ"
Zamawiający w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: SIWZ) Rozdział IV.
Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy punkt 2. Wymaganeświadectwa i dokumenty w podpunkcie 2.2 wskazał:
Na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta
została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie co najmniej dwóch
publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania
(IF-Impact Factor ) wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego
w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia
wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu.
Izba wskazuje, że na podstawie przedstawionej przez Zamawiającego dokumentacji
postępowania stwierdzić należy, że Zamawiający w sposób bardzo przejrzysty i szeroki
opisał przedmiot zamówienia przez wskazanie składu chemicznego zamawianych płynów
i jednoczesne dopuszczenie produktu równoważnego klinicznie. Jednocześnie Zamawiający,
dopuścił do zaoferowania przez wykonawców płyn do perfuzji i przechowywania narządów
będący produktem leczniczym lub wyrobem medycznym.
W ocenie Izby nie znajduje uzasadnienia argumentacja Odwołującego podnoszona
w trakcie rozprawy, że Zamawiający sam ma problem z identyfikacją, czy płyn do perfuzji
i przechowywania narządów jest wyrobem medycznym, czy też produktem leczniczym.
Zamawiający, co wynika z postanowień SWIZ (załącznik nr 2 do Formularza ofert –
Formularz Cenowy) dopuścił do zaoferowania zarówno produkt leczniczy jak i wyrób
medyczny. Istotnym jest również, że produkty lecznicze, podlegające regulacji ustawy Prawo
farmaceutyczne podlegają badaniom klinicznym. Badaniom klinicznym podlegają również
wyroby medyczne klasy IIIa podlegające regulacji – tak jak wyroby klasy IIa – ustawie o
wyrobach medycznych - różnica polega natomiast na tym, że wyroby medyczne klasy IIa nie
podlegają obowiązkowym badaniom klinicznym.
W rozpoznawanej sprawie mamy zatem sytuację, w której Zamawiający dopuszcza
zaoferowanie produktów leczniczych jak również zaoferowanie wyrobów medycznych, przy
czym nie określa jakiej mają być one klasy, jednocześnie wymagając od wykonawców, aby
oferowany produkt podlegał badaniom klinicznym - co nie oznacza w ocenie Izby,że automatycznie taki oferowany produkt staje się produktem leczniczym czy wyrobem
medycznym klasy IIIa. Należy jednocześnie podkreślić, że wyroby medyczne klasy IIa mogą
być poddane badaniom klinicznym pod warunkiem, że wyrazi na to zgodę Komisja
Bioertyczna oraz zostaną uzyskane inne niezbędne zgody. Istotne jest również to,że uzyskanie takiej zgody nie jest warunkiem nieosiągalnym, bo jak przyznał na rozprawie
sam Odwołujący taką zgodę Komisji Bioetycznej uzyskał. Tym samym, Zamawiający
dopuścił szeroki wachlarz produktów, który może zostać mu zaoferowany, jednocześnie
podejmując działania mające na celu zabezpieczenie jakości dostarczanego produktu.
Resumując Izba wskazuje, że wyrób medyczny klasy IIa jakim dysponuje Odwołujący nie jest
wykluczony przez Zamawiającego z przedmiotowego postępowania.
Odnosząc się do wymagania Zamawiającego dotyczącego przedstawienia przez wykonawcę
co najmniej dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym
współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor) wyrażających korzystną ocenę
zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych
poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu, Izba zaznacza, że publikacje w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania nie oznaczają, że publikacje
te mają być zamieszczane w czasopismach zagranicznych. Jak wskazał Zamawiający,
a czego nie kwestionował Odwołujący, istnieje polskie czasopismo międzynarodowe, które
również spełnia określone przez Zamawiającego wymagania. Podkreślenia wymaga w tym
miejscu, że publikacja w czasopiśmie międzynarodowym z nadanym współczynnikiem
oddziaływania, to nie jest zwyczajna publikacja artykułu, lecz przyjęcie publikacji do druku
wynika z określonych, rygorystycznych zasad, co było oczywiste dla Stron postępowania.
Fakt, że dane czasopismo jest czasopismem międzynarodowym nie przesądza również
o tym, że tylko wykonawcy zagraniczni będą mogli brać udział w postępowaniu.
Jednocześnie nie można twierdzić, że Odwołujący został „potraktowany gorzej” dlatego,że Zamawiający określił wymagania wskazujące na to, że płyn, który ma zostać mu
zaoferowany został oceniony w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych
poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu - tj. uzyskał korzystną ocenę w badaniach
klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Zamawiający wyjaśnił w trakcie rozprawy
również, że wskazał na publikacje w czasopismach międzynarodowych, a przez odniesienie
się do nadanego współczynnika oddziaływania (IF-Impact Factor) zagwarantowane zostaje,że takie publikacje są rzetelne, dające obraz procesu leczenia, jak i wyniki długoterminowe.
Podkreślono
również,że
publikacje
w
takich
czasopismach
i
informacje
w nich zawarte wynikające z badań klinicznych uznawane są za źródło informacji i wiedzy,
przedstawiają pozytywne wyniki w leczeniu długoterminowym. Publikacje w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania minimalizują ryzyko
publikacji niewłaściwych, złych, niepopartych badaniami, natomiast gwarantują publikacje
oparte na badaniach przeprowadzonych na reprezentatywnej grupie chorych z dużym
okresem przeżycia – tak przedstawionej argumentacji Zamawiającego również nie
kwestionował Odwołujący, który potwierdził, że publikowane materiały w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania podlegają ściśle określonym
procedurą ich kwalifikacji do publikacji. Zamawiający dla uzasadnienia swojego stanowiska
wskazał również Europejski Rejestr Przeszczepień Wątroby, z którego wynika również, że
istnieją różnice w przeżyciu pacjentów, jak i organów, po zastosowaniu różnych płynów do
ich przechowywania, jak również wskazał, że mając na uwadze życie i zdrowie pacjentów,
nie może stosować płynów, które nie miały „badań na ludziach” (badań klinicznych).
Izba zaznacza w tym miejscu, że Odwołujący w trakcie rozprawy, choć kwestionował prawo
Zamawiającego
dożądania
co
najmniej
dwóch
publikacji
w
czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor)
wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych
przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej
ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu to sam nawiązywał
do publikacji naukowych, co w sposób jednoznaczny pokazuje jak istotne i ważne są tego
tupu opracowania. Przy czym zaznaczyć należy, że żadne z opracowań naukowych nie
odnosi się do badań klinicznych, a w zakresie złożonego dowodu zawierającego informacje
przedstawione z Kongresu w Bostonie Zamawiający wyjaśnił, że nie istnieje publikacja
do której referował Odwołujący, bowiem badania zostały przerwane z uwagi na wątpliwości
co do zgody Komisji Bioetycznej na prowadzenie takich badań, oraz odnosi się tylko
do przeszczepów nerek, a nie do wątroby – czego Odwołujący nie kwestionował.
Natomiast odnośnie publikacji, do której odwoływał się w trakcie rozprawy Odwołujący tj.
prof. C., podnieść należy, że Zamawiający wyjaśnił – czego nie kwestionował Odwołujący -że autorem rozdziału dotyczącego przechowywania narządów do transplantacji, a w którym
jest mowa o płynach jest prof. G. B.. Zamawiający wskazał również, że z publikacji tej
wynika,że
preferowane
są
dwa
płyny
do przechowywania wątroby, natomiast każdy z płynów wskazanych w tej publikacji został
poddany badaniom klinicznym.
Odwołujący w trakcie rozprawy wskazywał, że badania płynu Biolasol prowadzone były
na nerkach świń i w oparciu o wyniki tych badań płyn Biolasol uzyskał wymagane rejestracje.
W przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający
w opisie przedmiotu zamówienia wskazał ogólnie na „narządy”, jednakże w Rozdziale IV
SWIZ oraz w Załączniku nr 2 do Formularz Oferty – Formularz Cenowy odniósł się do
przeszczepów wątroby wymagając właśnie w tym zakresie przedstawienia co najmniej
dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym współczynnikiem
oddziaływania.
Podkreślenia wymaga również w ocenie Izby, co nie było sporne pomiędzy Stronami
postępowania, że Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby WUM jest
wiodącym ośrodkiem przeszczepiania wątroby (3 lata temu dokonano najwięcej
przeszczepów wątroby w Europie w jednym ośrodku od dawców zmarłych osobom dorosłym,
tj. ponad 180 przeszczepów), natomiast Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej
i Transplantacyjnej WUM wykonuje rocznie około 30 transplantacji nerek i jest to 15 ośrodek
w Polsce. Dostawy płynu do perfuzji i przechowywania narządów w zasadzie były i są
dostawą dla Katedry i Kliniki Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby WUM. W trakcie
rozprawy Zamawiający wyjaśnił że zamawiany jest jeden płyn oraz, że w ramach tego
samego pobrania od dawcy pobierane są zarówno wątroba i nerki i dlatego używany jest
jeden płyn, który spełnia wymagania dla wątroby nerki i trzustki. (…) porównując płyny do
nerek i do wątroby te, które wykorzystywane są przy pobraniach wątroby, spełniają bardziej
rygorystyczne wymagania. Pełnomocnik wyjaśnił, że ponad 1 800 transplantacji wątroby
zostało wykonanych w szpitalu, przy czym przy 600 brał udział i zawsze jest tak, że cześć
płynu dostawie się do organizmu biorcy.
W ocenie Izby wymaganie zawarte w SWIZ w Załączniku nr 2 do Formularza Oferty –
Formularz cenowy w kolumnie: Uwagi do pakietu oraz w SIWZ Rozdział IV.
Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy punkt 2. Wymaganeświadectwa i dokumenty w podpunkcie 2.2: Na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy Pzp
Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia
w wyznaczonym terminie co najmniej dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych
z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor ) wyrażających korzystną
ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych
u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu nie narusza art. 7 ust. 1 ustawy oraz art. 26 ust. 1
w zw. z art. 25 ust. 1 ustawy.
Izba podkreśla, że nie dokonuje oceny płynu Biolasol, a do którego w swoim
odwołaniu referował Odwołujący, lecz dokonuje oceny zasadności ukształtowania przez
Zamawiającego określonych w SIWZ wymagań w kontekście zarzutów podniesionych
w odwołaniu.
Uwzględniająca argumentację Stron postępowania w pierwszej kolejności wyjaśnić należy,że ukształtowane przez Zamawiającego wymaganie nie stanowi wymagania podmiotowego,
na które wskazywał w treści odwołania jak i na rozprawie Odwołujący przez odniesienie się
do konkretnych treści przepisów i w oparciu o nie budując swoją argumentację. Izba
wskazuje, że w rozporządzeniu Ministra Rozwoje z dnia 26 lipca 2016 roku w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o
udzielenie zamówienia (dalej: rozporządzenie), w § 2 ust. 1 oraz ust. 4 wskazane zostały
dokumenty, jakich może żądać Zamawiający od wykonawców w celu potwierdzenia
spełnienia przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w tym
dotyczących zdolności technicznych lub zawodowych.
Natomiast zgodnie z § 13 ust. 1 rozporządzenia Zamawiający w celu potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają wymaganiom określonym
przez Zamawiającego, może żądać w szczególności:
1) próbek, opisów, fotografii, planów, projektów, rysunków, modeli, wzorów, programów
komputerowych oraz innych podobnych materiałów, których autentyczność musi zostać
poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego;
2) certyfikatu wydanego przez jednostkę oceniającą zgodność lub sprawozdania z badań
przeprowadzonych przez tę jednostkę, jako środka dowodowego potwierdzającego
zgodność z wymaganiami lub cechami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia,
kryteriach oceny ofert lub warunkach realizacji zamówienia;
3)
zaświadczenia
niezależnego
podmiotu
uprawnionego
do
kontroli
jakości
potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub
specyfikacjom technicznym;
4) zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem spełniania przez
wykonawcę określonych norm zapewnienia jakości, jeżeli zamawiający odwołuje się
do systemów zapewniania jakości opartych na odpowiednich seriach norm europejskich;
5) zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem spełnienia przez
wykonawcę wymogów określonych systemów lub norm zarządzania środowiskowego, jeżeli
zamawiający wskazuje środki zarządzania środowiskowego, które wykonawca będzie
stosował podczas wykonywania zamówienia publicznego, odwołując się do unijnego
systemu zarządzania środowiskiem i audytu (EMAS) lub do innych norm zarządzania środowiskowego opartych na odpowiednich normach europejskich lub międzynarodowych
opracowanych przez akredytowane jednostki.
Wyżej wymieniony przepis zawiera katalog otwarty dokumentów, które mogą być żądane
przez Zamawiającego w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają
wymaganiom opisanym przez Zamawiającego. Izba zaznacza, że niezliczona ilość
przedmiotów zamówienia podyktowana różnymi potrzebami Zamawiających wymaga
różnych dokumentów potwierdzających przydatność i zgodność tych przedmiotów
zamówienia z potrzebami Zamawiającego. Materia przedmiotu zamówienia stanowi swoisty
„żywy organizm”, który się wciąż zmienia, powstaje, rozwija itd., a to powoduje konieczność
kształtowania nowych, innych dokumentów, dzięki którym Zamawiający będzie mógł
zweryfikować przydatność, prawidłowość, właściwość, a może także – tak jak w tym
przypadku – bezpieczeństwo i efekty stosowania u ludzi.
Izba zaznacza w tym miejscu, że w treści odwołania jak również w argumentacji
przedstawionej na rozprawie Odwołujący nie podnosił, że żądane przez Zamawiającego
dokumenty nie stanowią dokumentów z § 13 ust. 1 rozporządzenia, że nie można je za takie
uznać. Nie można uznać za argumentację w tym zakresie stanowiska Odwołującego
podniesionego w ramach w § 2 ust. 1 oraz ust. 4, ponieważ stanowisko to dotyczy zupełnie
innego zakresu dokumentów dotyczącego sfery podmiotowej. Izba wskazuje również,
że argumentacja Odwołującego, a dotycząca niedookreślenia sformułowania „korzystną
ocenę” stanowi nowy, niepodniesiony w odwołaniu zarzut. Izba orzeka w zakresie zarzutów
podniesionych w odwołaniu, natomiast rozszerzanie odwołania (zarzutów) przez
konstruowanie zarzutów na rozprawie nie może i nie znajduje uzasadnienia
w obowiązujących przepisach prawa.
W zakresie naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy, w szczególności zasady proporcjonalności oraz
zasady uczciwej konkurencji Izba wskazuje, że do prowadzonego przez Zamawiającego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i postępowania odwoławczego stosuje
się przepis ustawy Prawo zamówień publicznych z uwzględnieniem zmian wprowadzonych
ustawą z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy – Prawo zamówień publicznych oraz
niektórych innych ustaw. Jednym z celów wprowadzonych zmian ustawy była implementacja
dyrektyw tj. Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014
r. w sprawie zamówień publicznych, uchylającej dyrektywę 2004/18/WE ( Dz. Urz. UE L 94 z
28.03.2014, str. 65, z późn. zm.) oraz Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2014/25/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie udzielania zamówień przez podmioty
działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych,
uchylającej dyrektywę 2004/17/WE (Dz. Urz. UE L 94 z 28.03.2014, str. 243, z późn. zm.). W
przypadku ww. dyrektyw, pierwsza z nich wskazuje w pierwszym (1) motywie, że udzielanie
zamówień publicznych przez instytucje państw członkowskich lub w imieniu tych instytucji
musi być zgodne z zasadami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a w
szczególności z zasadą swobodnego przepływu towarów, swobody przedsiębiorczości oraz
swobody świadczenia usług, a także z zasadami, które się z nich wywodzą, takimi jak:
zasada równego traktowania, zasada niedyskryminacji, zasada wzajemnego uznania,
zasada proporcjonalności oraz zasada przejrzystości.
W tym miejscu warto zaznaczyć, że w zakresie dotychczasowej redakcji art. 7 ustawy
następuję dodanie zasady proporcjonalności i zasady przejrzystości do ogólnego katalogu
zasad, co nie oznacza, że nie były one stosowane dotychczas przez uczestników rynku
zamówień publicznych. Dotychczasowe doświadczenia, jak również sposób wykorzystania
w praktyce znaczenia zasad systemu zamówień publicznych pozostaje w zasadzie
niezmienne.
Izba wskazuje, że próba określenia czym w istocie jest zasada proporcjonalności, której
istotę wywodzić należy z orzecznictwa, prowadzi do stwierdzenia, że zasada
proporcjonalności to zachowanie adekwatne do danej sytuacji, tym samym musi być ono
właściwe w okolicznościach danej sprawy, co oznacza, że podejmowane działania muszą
odpowiadać założonym celom. W tym zakresie wielokrotnie wypowiadały się organy
orzecznicze takie jak Trybunał Europejski ora Trybunał Konstytucyjny i choć tezy ujęte
w orzeczeniach tych organów dotykają innego poziomu normatywnego, jakim jest zgodność
przepisów bezwzględnie obowiązującego prawa i norm usytuowanych hierarchicznie
znacznie wyżej, to mają one charakter uniwersalny i pozwalają bez trudu na ich
przeniesienie na poziom oceny postanowień ogłoszenia o zamówieniu, czy Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia. Samo rozumienie zasady proporcjonalności pozostaje
bowiem bardzo zbliżone, niezależnie od punktu odniesienia, dla którego jest ona oceniana
i konstruowana.
Zatem wypracowane w orzecznictwie obu Trybunałów metody oceny i badania spełnienia
zasady proporcjonalności mogą być z powodzeniem stosowane i przeniesione na poziom
zupełnie niższy, tj. na poziom oceny czynności Zamawiającego w ramach postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego.
Zgodnie z wyrokiem Trybunału Europejskiego z dnia 22 listopada 2005 roku w sprawie
C-144/05 Werner Mangold „Poszanowanie zasady proporcjonalności wymaga mianowicie,
by każde ograniczenie prawa podmiotowego w możliwie najwyższym stopniu godziło wymogi
równego traktowania z realizowanym celem (zob. podobny wyrok z dnia 19 marca 2002 r. –
10037 w sprawie C-476/99 Lommers. …).” Analiza tego orzeczenie pozwala przyjąć, że
ocena dotyczy tego, czy przyjęte założenia są skorelowane z celami jakie mają zostać
osiągnięte. To natomiast prowadzi do wniosku, który można łatwo przenieść na grunt
zamówień publicznych, że przyjęte przez Zamawiającego wymagania muszą być adekwatne
do uzyskania zamierzonego celu. Natomiast Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 14
czerwca 2004 r. Sygn. akt SK 21/03 wskazał: „(…) Zasada ta kładzie szczególny nacisk na
adekwatność celu i środka użytego do jego osiągnięcia. Zgodnie z poglądami wyrażanymi w
literaturze przedmiotu oznacza to, że spośród możliwych (i zarazem legalnych) środków
oddziaływania należałoby wybierać środki skuteczne dla osiągnięcia celów założonych, a
zarazem możliwie najmniej uciążliwe dla podmiotów, wobec których mają być zastosowane,
lub dolegliwe w stopniu nie większym niż jest to niezbędne dla osiągnięcia założonego celu”
(Polskie dyskusje o państwie prawa, pod red. S. Wronkowskiej, Warszawa 1995, s. 74, por.
wyrok TK z 27 kwietnia 1999 r., P. 7/98, OTK ZU nr 4/1999, poz. 72)”. W orzeczeniu z dnia
12 października 1993 r. (sygn. akt K 4/93) Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: „(…) Zasada
proporcjonalności zakłada istnienie proporcji między istotnymi cechami poszczególnych
kategorii, a należnym im traktowaniem.” (…) Zdaniem Trybunału Konstytucyjnego z zasady
tej wypływa, po pierwsze, przyjmowanie danej regulacji tylko wówczas, gdy jest niezbędna
dla ochrony interesu publicznego, z którym jest powiązana, po drugie, nakaz kształtowania
danej regulacji w sposób zapewniający osiągnięcie zamierzonych skutków, i po trzecie,
wymóg zachowania proporcji między efektami wprowadzonej regulacji a ciężarami względnie
niedogodnościami wynikającymi z niej dla obywateli. (K. 11/94, OTK w 1995 r., cz. I, poz. 12
i K. 10/95 OTK ZU, nr 2, s. 79).
Przenosząc powyższe argumentacje prawne na realia rozpoznawanej sprawy należy
wskazać, że Zamawiający przyjął rozwiązanie, które jest najmniej dotkliwe dla wykonawców,
bowiem dopuścił zarówno produkty lecznicze jak również wyroby medyczne o różnych
klasach tych wyrobów, przy czym przyjął – mając na uwadze ochronę pacjentów, ich zdrowia
i życia, czyli ochronę interesu publicznego – że oferowany przez wykonawcę płyn
do perfuzji
i przechowywania narządów podlegał badaniom klinicznym, a co ma zostać wykazane
Zamawiającemu co najmniej dwiema publikacjami w czasopismach międzynarodowych
z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor ) wyrażającymi korzystną
ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych
u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu, które zostaną przedstawione Zamawiającemu.
Należy podkreślić w tym miejscu, że publikacje w czasopismach do jakich odnosi się
w swoich wymaganiach Zamawiający gwarantują, z uwagi na sposób ich kwalifikowania
i przyjmowania do publikacji, że są oparte na badaniach klinicznych przeprowadzonych
na reprezentatywnej grupie chorych z dużym okresem przeżycia, co niewątpliwie stanowi
swoistą ocenę danego oferowanego Zamawiającemu płynu.
W zakresie naruszenia zasady uczciwej konkurencji w postępowaniu, do której
referował Odwołujący Izba wskazuje, że nie sposób zgodzić się ze stwierdzeniem
Odwołującego, że jeżeli którykolwiek z oferentów (wykonawców) stawających do udziału
w niniejszym postępowaniu dysponuje takimi publikacjami jakich domaga się Zamawiający,
oznaczać to będzie jaskrawe naruszenie zasady uczciwej konkurencji. Po pierwsze, to nie
wykonawca posiada takie publikacje, lecz publikacje dotyczą konkretnego oferowanego
produktu – płynu do perfuzji i przechowywania narządów. Po drugie, publikacje
te są powszechnie dostępne, bowiem samo źródło tj. czasopisma międzynarodowe
z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor) są dostępne wszystkim
zainteresowanym. Po trzecie, różni wykonawcy mogą oferować ten sam produkt dysponując
tymi samymi bądź różnymi publikacjami spełniającymi wymagania Zamawiającego (może
być takich publikacji więcej niż dwie). Odwołujący w zasadzie swoją argumentację skupia na
tym, że nie może zaoferować swojego produktu, dlatego zostaje naruszona zasad uczciwej
konkurencji. Zaznaczyć jednakże należy, że kwestia konkurencji winna być kategorią, którą
należy rozpatrywać z uwzględnieniem danego rynku, którego dotyczy konkretne zamówienie
jak również uzasadnionych potrzeb Zamawiającego, czasu w jakim Zamawiający udziela
zamówienia. Niewątpliwe Zamawiający maja prawo opisując przedmiot zamówienia do
określenia
wymagań
technicznych
i
jakościowych
uwzględniających
niezbędne
Zamawiającemu standardy, przy uwzględnieniu realnych potrzeb Zamawiającego.
Zamawiający mają prawo w ocenie Izby wskazania dokumentów, które pozwalają na wybór
przedmiotu zamówienia, który podlegał badaniom klinicznym, a które są istotne z punktu
widzenia bezpieczeństwa chorych, jak również efektów podejmowanych zabiegów. Sąd
Okręgowy w Bydgoszczy w wyrok z dnia 27 maja 2009 roku sygn. akt: II Ca 158/09 wskazał
- Z przepisu art. 7 ust. 1 pzp wynika, że zamawiający przygotowuje i przeprowadza
postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej
konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców. Zatem należy uznać, że fundamentalnymi
zasadami postępowania o udzielenie zamówienia publicznego są zasady uczciwej
konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. Stosowanie tych zasad prowadzi do
realizacji celu określonego w pzp jakim jest wybranie najkorzystniejszej oferty spełniającej
potrzeby zamawiającego. Przepis art. 29 ust. 2 pzp z kolei wprowadza zakaz dokonywania
opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Jednakże zakaz ten nie oznacza konieczności nabycia przez zamawiającego dostaw, usług
czy robót budowlanych nie odpowiadających jego potrzebom, zarówno co do jakości,
funkcjonalności czy wymaganych parametrów technicznych, jedynie nakazuje dopuścić
konkurencję między wykonawcami mogącymi spełnić postawione wymogi w odniesieniu do
przedmiotu zamówienia bez ograniczenia dostępu do zamówienia (tak Małgorzata
Stachowiak w M. Stachowiak, J. Jerzykowski, W. Dzierżanowski, Prawo zamówień
publicznych. Komentarz, LEX 2007, wyd. II.).(…) Celem postępowania o udzielenie
zamówienia jest wybór najkorzystniejszej oferty odpowiadającej potrzebom zamawiającego,
a jego potrzeby należy oceniać biorąc pod uwagę wszystkie elementy objęte
postępowaniem, a nie tylko jego część istotną z punktu widzenia skarżącego (…). Opis
przedmiotu zamówiona, w tym również wymagania jakie ma spełniać zamawiany przedmiot
powinien umożliwiać wykonawcom jednakowy dostęp do zamówienia i nie może powodować
nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję, co nie
oznacza, że zasada konkurencji ma prowadzić do sytuacji, w której o zamówienie muszą
móc ubiegać się wszyscy wykonawcy. Izba wskazuje, że stosowanie zasady uczciwej
konkurencji nie może prowadzić do nabycia dostaw, które nie odpowiadają potrzebom
Zamawiającego, a przez sformułowanie potrzeb Zamawiającego w rozpoznawanej sprawie,
rozumieć należy nie tylko określony chemicznie płyn statyczny do perfuzji i przechowywania
narządów, lecz również bezpieczeństwo pacjentów, którego gwarantem są przeprowadzone
badania kliniczne oferowanego produktu poparte publikacjami w czasopismach
międzynarodowych wyrażających korzystną ocenę oferowanego płynu.
W ocenie Izby - uwzględniając powyższą argumentację – nie doszło do naruszenia art. 7
ust. 1 ustawy.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust.
9 oraz art. 192 ust. 10 Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 3 i § 5 ust.
3 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zmianami).
Przewodniczący: …………………………………………
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża wykonawcę F. R. prowadzącego działalność
gospodarczą pod nazwą F. R. „Biochefa” Farmaceutyczny Zakład Naukowo –
Produkcyjny z siedzibą w Sosnowcu i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę F.
R. prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą F. R. „Biochefa”
Farmaceutyczny
Zakład
Naukowo
–
Produkcyjny
z
siedzibą
w Sosnowcu tytułem wpisu od odwołania,
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………………
Sygn. akt: KIO 561/17
U Z A S A D N I E N I E
Zamawiający – Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
z siedzibą przy ulicy Banacha 1a, Warszawa - prowadzi postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego pod nazwą Dostawa
statycznego płynu do perfuzji i przechowywania narządów.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 11 marca 2017 roku pod numerem ogłoszenia S/2016 91666-2017.
21 marca 2017 roku działając na podstawie art. 180 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia
2004 roku - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 2164; dalej: „Pzp”
lub „ustawa”) Odwołujący –
F. R. prowadzącego działalność gospodarczą pod nazwą F. R.
„Biochefa”
Farmaceutyczny
Zakład
Naukowo
–
Produkcyjny
z siedzibą w Sosnowcu – wniósł odwołanie wobec postanowień Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia (dalej: SWIZ) w postępowaniu na: Dostawę statycznego płynu
do perfuzji i przechowywania narządów.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie: art. 26 ust. 1 ustawy w zw. z art. 25 ust. 1
ustawy w zw. z § 2 ust.1 i ust. 4 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 roku
w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy
w postępowaniu o udzielenie zamówienia oraz art. 7 ust. 1 ustawy przez wprowadzenie
w treści SIWZ wymogu przedstawienia Zamawiającemu przez Wykonawcę, którego oferta
zostanie
najwyżej
oceniona:
co
najmniej
dwóch
publikacji
w
czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF — Impact Factor )
wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych
przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej
ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu ( sekcja 2.2 - str.8 SIWZ),
który to opis narusza zasadę proporcjonalności i zasadę uczciwej konkurencji (art. 7 ust. 1
ustawy)
Odwołujący wniósł o: nakazanie Zamawiającemu dokonanie wykreślenia z treści SIWZ
Rozdział IV. Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy Podrozdział 2.
Wymagane świadectwa i dokumenty sekcji 2.2 ( str.8 SIWZ) w całości.
Odwołujący wskazał, że ma interes do wniesienia odwołania. Odwołujący wskazał, że jest
potencjalnym wykonawcą zainteresowanym w uzyskaniu zamówienia publicznego, którego
dotyczy postępowanie objęte odwołaniem, gdyż w ramach prowadzonej działalności oferuje
wyrób medyczny będący przedmiotem zamówienia. Postanowienia SIWZ zawierają
wymagania, które preferują bądź to podmioty stricte zagraniczne, bądź takie, których
rynkiem zbytu jest rynek zagraniczny. Prowadzi to również do nieuczciwej konkurencji w tym
postępowaniu. Wskazane naruszenia mogą uniemożliwić Odwołującemu złożenie oferty lub
doprowadzić do nieuprawnionego, ewentualnego odrzucenia oferty złożonej. Działanie
zatem Zamawiającego narusza uzasadniony interes Odwołującego, mogąc go doprowadzić
do utraty możliwości uzyskania zamówienia publicznego i związanego z tym dochodu.
Odwołujący następująco uzasadnił przedstawione w odwołaniu zarzuty
ad. 1
Odwołujący wskazał, że Zamawiający wprowadził w treści SIWZ wymóg przedstawienia
Zamawiającemu przez Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona: co najmniej
dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym współczynnikiem
oddziaływania (IF-Impact Factor ) wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu
perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych poddanych operacji
przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem
ww. płynu (Rozdział IV. Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy
Podrozdział 2. Wymagane świadectwa i dokumenty sekcji 2.2 (str.8 SIWZ ).
Odwołujący podniósł, że przedmiotem zamówienia, którego dotyczy postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego pod nazwą: Dostawa statycznego płynu do perfuzji i
przechowywania narządów, jest płyn do perfuzji i przechowywania narządów
przeznaczonych do transplantacji.
Odwołujący jest pierwszym i jak do tej pory jedynym polskim producentem takiego płynu,
któremu nadał nazwę Biolasol.
Biolasol posiada klasę wyrobu medycznego IIa, certyfikat zgodności z 93/42/EWG wydany
przez TUV Nord Polska sp. z o.o. ( Nr rej./Reg.No TNP/MDD/0120/3991/2014 dla kategorii
wyrobów sterylnych klasy IIa), oraz oznakowanie znakiem CE uprawniające do
wprowadzenia go do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej ( Świadectwo Wolnej Sprzedaży
nr 266/2015 z dnia 28.05.2015 roku).
Dowód: (1) certyfikat zgodności z 93/42/EWG wydany w dniu 06-05-2015 przez TUY Nord
Polska sp. z o.o. na okoliczność zgodności wyrobu Biolasol z 93/42/EWG; (2) Świadectwo
Wolnej Sprzedaży nr 266/2015 z dnia 28.05.2015 roku na okoliczność uprawnienia do
sprzedaży Biolasolu na terytorium Rzeczypospolitej
W świetle powyższego, wskazał Odwołujący, wyrób medyczny Odwołującego posiada
wszelkie parametry jakościowe pozwalające na jego obrót, a tym samym na wzięcie udziału
przez Odwołującego w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Jednakże
wymóg przedstawienia co najmniej dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych
z nadanym współczynnikiem oddziaływania ( IF - Impact Factor ) wyrażających korzystną
ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych
u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem w w. płynu może doprowadzić do odrzucenia jego oferty.
Zamawiający, zdaniem Odwołującego, naruszył art. 26 ust. 1w zw. z art. 25 ust. 1 ustawy w
zw. z § 2 ust. 1 i ust.4 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 roku w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o
udzielenie zamówienia oraz art.7 ust. 1 ustawy, a konkretnie zasadę uczciwej konkurencji i
zasadę proporcjonalności.
Owszem Zamawiający ma prawo żądać od Wykonawcy, jeszcze przed udzieleniem
zamówienia, aktualnych dokumentów lub oświadczeń, które mają potwierdzić spełnianie
warunków udziału w postępowaniu lub kryteria selekcji, czy też spełnianie przez oferowane
dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego. Jednak te dokumenty lub
oświadczenia mają być niezbędne do postępowania.
Pojawia się pytanie, czy wskazane publikacje w czasopismach międzynarodowych
wyrażające korzystną ocenę zaoferowanego płynu mogą być traktowane jako : po pierwsze,
dokumenty lub oświadczenia, a po drugie, jako niezbędne dla postępowania.
Zdaniem Odwołującego publikacje takowe nie mają przymiotu oświadczenia, tudzież
dokumentu. Potwierdza to choćby treść Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca
2016 roku w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od wykonawcy
w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a w szczególności odnośny § 2 ust.1 i ust. 4,
gdzie próżno można się doszukiwać wzmianki o jakichkolwiek publikacjach, mających być
dokumentami.
Jeśli zaś idzie o walor niezbędności dla postępowania, to nie sposób nie zauważyć, że
jakakolwiek publikacja nie może być traktowana jako środek dowodowy świadczący o
cechach konkretnego produktu.
Wreszcie, wymóg Zamawiającego co do korzystnych ocen zaoferowanego płynu
perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych poddanych operacji
przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem
ww. płynu jest wyjątkowo wybiórczy, gdyż ogranicza się do oceny badań klinicznych
w przypadkach przeszczepu wątroby. Jeżeli którykolwiek z oferentów (wykonawców)
stawających do udziału w niniejszym postępowaniu dysponuje takimi publikacjami jakich
domaga się Zamawiający, oznaczać to będzie jaskrawe naruszenie zasady uczciwej
konkurencji.
Wreszcie zasada proporcjonalności została naruszona przez nie dochowanie obowiązku
formułowania wobec wykonawców wymagań w sposób adekwatny do przedmiotu
zamówienia, rzeczywistych potrzeb Zamawiającego oraz celu, dla którego prowadzone jest
postępowanie o udzielenie zamówienia. W świetle już poczynionych uwag, zdaniem
Odwołującego, wymaganie od wykonawców przedłożenia publikacji międzynarodowych jest
nadmierne, tym bardziej gdy wykonawca jest zdolny do zaspokojenia obiektywnie
uzasadnionych potrzeb Zamawiającego przez dostawę przedmiotowego płynu.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron postępowania na podstawie
zebranego materiału w sprawie oraz oświadczeń i stanowisk Stron Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:
Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi
art. 189 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 2164; dalej:
„Pzp” lub „ustawa”), skutkujących odrzuceniem odwołania. Odwołanie zostało złożone
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 21 marca 2017 roku wobec oraz zostało
zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego, co Strony potwierdziły na
posiedzeniu z ich udziałem.
Izba ustaliła, że zostały wypełnione łącznie przesłanki z art. 179 ust 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych – Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują
wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi jeżeli ma lub miał interes
w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku
naruszenia przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy - to jest posiadania interesu
w uzyskaniu danego zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody.
Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę
dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia w przedmiotowej sprawie, a także
stanowiska i oświadczenia Stron złożone ustnie do protokołu.
Izba dopuściła dowody zawnioskowane i załączone przez Odwołującego
do odwołania, jak również Izba dopuściła dowody zawnioskowane i złożone na rozprawie
przez Odwołującego tj.: wyciąg z rozprawy habilitacyjnej „Ocena stanu metabolicznego
izolowanej wątroby świni przechowywanej w hipotermii prostej w zależności od stosowanych
płynów prezerwacyjnych” z 2006 r. prof. G. B. (5 kart), tytułową stronę rozprawy na stopień
doktora
nauk
medycznych
„Ocena
parametrów
morfologicznych
i czynnościowych wątrób świń modyfikowanych genetycznie po perfuzji i prezerwacji płynem
Biolasol” z 2015 r. P. R. (1 karta) oraz fragment z materiałów z kongresu
w Bostonie w 2016 r. zawierające wystąpienia prof. A. K. (1 karta).
Zgodnie z brzmieniem przepisu art. 192 ust 2 ustawy Prawo zamówień publicznych
Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ
lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Izba
dokonawszy oceny podniesionych w odwołaniu zarzutów biorąc pod uwagę stanowiska
Stron przedstawione na rozprawie odwołanie oddaliła.
Izba ustaliła i zważyła, co następuje:
I.
Na podstawie art. 191 ust. 2 ustawy wydając wyrok, Izba bierze za podstawę stan
rzeczy ustalony w toku postępowania. Na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy – Strony i
uczestnicy postępowania odwoławczego są obowiązani wskazywać dowody do stwierdzenia
faktów, z których wywodzą skutki prawne. Dowody na poparcie swych twierdzeń lub
odparcie twierdzeń strony przeciwnej strony i uczestnicy postępowania odwoławczego mogą
przedstawiać aż do zamknięcia rozprawy. Przepis ten nakłada na Strony postępowania
obowiązek, który zarazem jest uprawnieniem Stron, wykazywania dowodów na stwierdzenie
faktów, z których wywodzą skutki prawne.
Podkreślenia wymaga w tym miejscu, że postępowanie przez Izbą stanowi
postępowanie kontradyktoryjne, czyli sporne, a z istoty tego postępowania wynika, że spór
toczą Strony postępowania i to one mają obowiązek wykazywania dowodów, z których
wywodzą określone skutki prawne.
Powołując w tym miejscu regulację art. 14 ustawy do czynności podejmowanych
przez zamawiającego i wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego
stosuje się przepisy ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku – Kodeks cywilny, jeżeli przepisy
ustawy nie stanowią inaczej przechodząc do art. 6 Kodeksu cywilnego ciężar udowodnienia
faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne należy wskazać, że
właśnie z tej zasady wynika reguła art. 190 ust 1 ustawy. Przepis art. 6 Kodeksu cywilnego
wyraża dwie ogólne reguły, a mianowicie wymaganie udowodnienia powoływanego przez
stronę faktu, powodującego powstanie określonych skutków prawnych oraz usytuowanie
ciężaru dowodu danego faktu po stronie osoby, która z faktu tego wywodzi skutki prawne; ei
incubit probatio qui dicit non qui negat (na tym ciąży dowód kto twierdzi a nie na tym kto
zaprzecza).
Izba wskazuje, że postępowanie odwoławcze jest odrębnym od postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego postępowaniem, które ma na celu rozstrzygnięcie
powstałego pomiędzy Stronami sporu. W trakcie postępowania odwoławczego
to Odwołujący kwestionuje podjęte przez Zamawiającego decyzje w zakresie oceny ofert
i wykonawców w postępowaniu, nie zgadza się z podjętymi czynnościami lub zaniechaniem
określonych działań, tak więc zgodnie z regułą płynącą z art. 190 ustawy to na Odwołującym
ciąży ciężar dowiedzenia, że stanowisko Zamawiającego jest nieprawidłowe. Izba wskazuje
w tym miejscu na wyrok Sądu Okręgowego w Poznaniu z dnia 19 marca 2009 roku sygn. akt
X Ga 32/09, w którym to orzeczeniu Sąd wskazał między innymi Ciężar udowodnienia
takiego twierdzenia spoczywa na tym uczestniku postępowania, który przytacza twierdzenie
o istnieniu danego faktu, a nie na uczestniku, który twierdzeniu temu zaprzecza (…).
II.
Izba, działając zgodnie z art. 196 ust. 4 ustawy, podaje podstawy prawne
z przytoczeniem przepisów prawa odnośnie rozstrzygnięcia zarzutów odwołania
podnoszonych przez Odwołującego:
- art. 7 ust. 1 ustawy - Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie
o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe
traktowanie wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości.
- art. 25 ust. 1 ustawy - W postępowaniu o udzielenie zamówienia zamawiający może żądać
od wykonawców wyłącznie oświadczeń lub dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia
postępowania. Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie:
1) warunków udziału w postępowaniu,
2) przez oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez
zamawiającego
- zamawiający wskazuje w ogłoszeniu o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków
zamówienia lub zaproszeniu do składania ofert. 2
- art. 26 ust. 1 ustawy - Zamawiający żąda od wykonawcy dokumentów potwierdzających
spełnianie warunków udziału w postępowaniu, jeżeli wartość zamówienia jest równa lub
przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8.
Rozporządzenie Ministra Rozwoje z dnia 26 lipca 2016 roku w sprawie rodzajów
dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie
zamówienia:
§ 2 ust. 1 - W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału w
postępowaniu lub kryteriów selekcji dotyczących kompetencji lub uprawnień do prowadzenia
określonej działalności zawodowej zamawiający może żądać dokumentów potwierdzających
posiadanie takich kompetencji lub uprawnień, o ile obowiązek ich posiadania wynika z
odrębnych przepisów, w szczególności:
1) koncesji, zezwolenia, licencji lub dokumentu potwierdzającego, że wykonawca jest
wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych, prowadzonych w państwie
członkowskim Unii Europejskiej, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce
zamieszkania;
2) w przypadku zamówienia na usługi – dokumentu potwierdzającego status członkowski
wykonawcy w określonej organizacji, od którego uzależnione jest prawo do świadczenia
nabywanej przez zamawiającego usługi w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub
miejsce zamieszkania.
§ 2 ust. 4 - W celu potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunków udziału
w postępowaniu lub kryteriów selekcji dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej
zamawiający może żądać następujących dokumentów:
1) wykazu robót budowlanych wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat przed
upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu,
a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich
rodzaju, wartości, daty, miejsca wykonania i podmiotów, na rzecz których roboty te zostały
wykonane, z załączeniem dowodów określających czy te roboty budowlane zostały
wykonane należycie, w szczególności informacji o tym czy roboty zostały wykonane zgodnie
z przepisami prawa budowlanego i prawidłowo ukończone, przy czym dowodami, o których
mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego
roboty budowlane były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym
charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – inne dokumenty;
2) wykazu dostaw lub usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych
również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert
albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia
działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat
wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz
załączeniem dowodów określających czy te dostawy lub usługi zostały wykonane lub są
wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne
dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi były
wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z
uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać
tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub
ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte
wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu
składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;
3) wykazu narzędzi, wyposażenia zakładu lub urządzeń technicznych dostępnych
wykonawcy w celu wykonania zamówienia publicznego wraz z informacją o podstawie do
dysponowania tymi zasobami;
4) opisu urządzeń technicznych oraz środków organizacyjno-technicznych zastosowanych
przez wykonawcę w celu zapewnienia jakości oraz opisu zaplecza naukowo-badawczego
posiadanego przez wykonawcę lub które będzie pozostawało w dyspozycji wykonawcy;
5) wykazu systemów zarządzania łańcuchem dostaw i śledzenia łańcucha dostaw, które
wykonawca będzie mógł zastosować w celu wykonania zamówienia publicznego;
6) wykazu środków zarządzania środowiskowego, które wykonawca będzie mógł
zastosować w celu wykonania zamówienia publicznego;
7) oświadczenia o wyrażeniu zgody na przeprowadzenie kontroli zdolności produkcyjnych
lub zdolności technicznych wykonawcy, a w razie konieczności także dostępnych mu środków naukowych i badawczych, jak również środków kontroli jakości, z których będą
korzystać – w przypadku gdy przedmiot zamówienia obejmuje produkty lub usługi o
złożonym charakterze, które mają zostać dostarczone, lub w szczególnie uzasadnionych
przypadkach w odniesieniu do produktów lub usług o szczególnym przeznaczeniu;
8) oświadczenia na temat wielkości średniego rocznego zatrudnienia u wykonawcy oraz
liczebności kadry kierowniczej w ostatnich 3 latach przed upływem terminu składania ofert
albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a w przypadku gdy okres
prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie;
9) oświadczenia na temat wykształcenia i kwalifikacji zawodowych wykonawcy lub kadry
kierowniczej wykonawcy;
10) wykazu osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w
szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie
robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych,
uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia
publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o
podstawie do dysponowania tymi osobami.
III.
Przedmiotem dostawy w prowadzonym przez Zamawiającego postępowaniu
o udzielenie zamówienia publicznego jest statyczny płyn do perfuzji i przechowywania
narządów. Zamawiający w Załączniku nr 2 do Formularza Oferty – Formularz cenowy opisał
przedmiot zamówienia w kolumnie: Opis przedmiotu zamówienia. Opis przedmiotu
zamówienia stanowi wskazanie składu chemicznego z jednoczesnym dopuszczeniem
zaoferowania produktu równoważnego klinicznie. W kolumnie: Uwagi do pakietu
„1)Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy/wyrób medyczny mógł być
przechowywany w warunkach pokojowych. W przypadku zaoferowania produktu/wyrobu
termolabilnego Zamawiający wymaga dostarczenia co najmniej dwóch urządzeń
chłodniczych zapewniających odpowiednie warunki przechowywania na okres trwania
umowy z miesięczną karencją
2) Zamawiający wymaga przedstawienia co najmniej dwóch publikacji w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor)
wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych
przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej
ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu - zgodnie z zapisami SIWZ"
Zamawiający w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: SIWZ) Rozdział IV.
Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy punkt 2. Wymaganeświadectwa i dokumenty w podpunkcie 2.2 wskazał:
Na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta
została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie co najmniej dwóch
publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania
(IF-Impact Factor ) wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego
w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia
wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu.
Izba wskazuje, że na podstawie przedstawionej przez Zamawiającego dokumentacji
postępowania stwierdzić należy, że Zamawiający w sposób bardzo przejrzysty i szeroki
opisał przedmiot zamówienia przez wskazanie składu chemicznego zamawianych płynów
i jednoczesne dopuszczenie produktu równoważnego klinicznie. Jednocześnie Zamawiający,
dopuścił do zaoferowania przez wykonawców płyn do perfuzji i przechowywania narządów
będący produktem leczniczym lub wyrobem medycznym.
W ocenie Izby nie znajduje uzasadnienia argumentacja Odwołującego podnoszona
w trakcie rozprawy, że Zamawiający sam ma problem z identyfikacją, czy płyn do perfuzji
i przechowywania narządów jest wyrobem medycznym, czy też produktem leczniczym.
Zamawiający, co wynika z postanowień SWIZ (załącznik nr 2 do Formularza ofert –
Formularz Cenowy) dopuścił do zaoferowania zarówno produkt leczniczy jak i wyrób
medyczny. Istotnym jest również, że produkty lecznicze, podlegające regulacji ustawy Prawo
farmaceutyczne podlegają badaniom klinicznym. Badaniom klinicznym podlegają również
wyroby medyczne klasy IIIa podlegające regulacji – tak jak wyroby klasy IIa – ustawie o
wyrobach medycznych - różnica polega natomiast na tym, że wyroby medyczne klasy IIa nie
podlegają obowiązkowym badaniom klinicznym.
W rozpoznawanej sprawie mamy zatem sytuację, w której Zamawiający dopuszcza
zaoferowanie produktów leczniczych jak również zaoferowanie wyrobów medycznych, przy
czym nie określa jakiej mają być one klasy, jednocześnie wymagając od wykonawców, aby
oferowany produkt podlegał badaniom klinicznym - co nie oznacza w ocenie Izby,że automatycznie taki oferowany produkt staje się produktem leczniczym czy wyrobem
medycznym klasy IIIa. Należy jednocześnie podkreślić, że wyroby medyczne klasy IIa mogą
być poddane badaniom klinicznym pod warunkiem, że wyrazi na to zgodę Komisja
Bioertyczna oraz zostaną uzyskane inne niezbędne zgody. Istotne jest również to,że uzyskanie takiej zgody nie jest warunkiem nieosiągalnym, bo jak przyznał na rozprawie
sam Odwołujący taką zgodę Komisji Bioetycznej uzyskał. Tym samym, Zamawiający
dopuścił szeroki wachlarz produktów, który może zostać mu zaoferowany, jednocześnie
podejmując działania mające na celu zabezpieczenie jakości dostarczanego produktu.
Resumując Izba wskazuje, że wyrób medyczny klasy IIa jakim dysponuje Odwołujący nie jest
wykluczony przez Zamawiającego z przedmiotowego postępowania.
Odnosząc się do wymagania Zamawiającego dotyczącego przedstawienia przez wykonawcę
co najmniej dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym
współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor) wyrażających korzystną ocenę
zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych
poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu, Izba zaznacza, że publikacje w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania nie oznaczają, że publikacje
te mają być zamieszczane w czasopismach zagranicznych. Jak wskazał Zamawiający,
a czego nie kwestionował Odwołujący, istnieje polskie czasopismo międzynarodowe, które
również spełnia określone przez Zamawiającego wymagania. Podkreślenia wymaga w tym
miejscu, że publikacja w czasopiśmie międzynarodowym z nadanym współczynnikiem
oddziaływania, to nie jest zwyczajna publikacja artykułu, lecz przyjęcie publikacji do druku
wynika z określonych, rygorystycznych zasad, co było oczywiste dla Stron postępowania.
Fakt, że dane czasopismo jest czasopismem międzynarodowym nie przesądza również
o tym, że tylko wykonawcy zagraniczni będą mogli brać udział w postępowaniu.
Jednocześnie nie można twierdzić, że Odwołujący został „potraktowany gorzej” dlatego,że Zamawiający określił wymagania wskazujące na to, że płyn, który ma zostać mu
zaoferowany został oceniony w badaniach klinicznych przeprowadzonych u chorych
poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu - tj. uzyskał korzystną ocenę w badaniach
klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Zamawiający wyjaśnił w trakcie rozprawy
również, że wskazał na publikacje w czasopismach międzynarodowych, a przez odniesienie
się do nadanego współczynnika oddziaływania (IF-Impact Factor) zagwarantowane zostaje,że takie publikacje są rzetelne, dające obraz procesu leczenia, jak i wyniki długoterminowe.
Podkreślono
również,że
publikacje
w
takich
czasopismach
i
informacje
w nich zawarte wynikające z badań klinicznych uznawane są za źródło informacji i wiedzy,
przedstawiają pozytywne wyniki w leczeniu długoterminowym. Publikacje w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania minimalizują ryzyko
publikacji niewłaściwych, złych, niepopartych badaniami, natomiast gwarantują publikacje
oparte na badaniach przeprowadzonych na reprezentatywnej grupie chorych z dużym
okresem przeżycia – tak przedstawionej argumentacji Zamawiającego również nie
kwestionował Odwołujący, który potwierdził, że publikowane materiały w czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania podlegają ściśle określonym
procedurą ich kwalifikacji do publikacji. Zamawiający dla uzasadnienia swojego stanowiska
wskazał również Europejski Rejestr Przeszczepień Wątroby, z którego wynika również, że
istnieją różnice w przeżyciu pacjentów, jak i organów, po zastosowaniu różnych płynów do
ich przechowywania, jak również wskazał, że mając na uwadze życie i zdrowie pacjentów,
nie może stosować płynów, które nie miały „badań na ludziach” (badań klinicznych).
Izba zaznacza w tym miejscu, że Odwołujący w trakcie rozprawy, choć kwestionował prawo
Zamawiającego
dożądania
co
najmniej
dwóch
publikacji
w
czasopismach
międzynarodowych z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor)
wyrażających korzystną ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych
przeprowadzonych u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej
ze zwłok, perfundowanej i przechowywanej z użyciem ww. płynu to sam nawiązywał
do publikacji naukowych, co w sposób jednoznaczny pokazuje jak istotne i ważne są tego
tupu opracowania. Przy czym zaznaczyć należy, że żadne z opracowań naukowych nie
odnosi się do badań klinicznych, a w zakresie złożonego dowodu zawierającego informacje
przedstawione z Kongresu w Bostonie Zamawiający wyjaśnił, że nie istnieje publikacja
do której referował Odwołujący, bowiem badania zostały przerwane z uwagi na wątpliwości
co do zgody Komisji Bioetycznej na prowadzenie takich badań, oraz odnosi się tylko
do przeszczepów nerek, a nie do wątroby – czego Odwołujący nie kwestionował.
Natomiast odnośnie publikacji, do której odwoływał się w trakcie rozprawy Odwołujący tj.
prof. C., podnieść należy, że Zamawiający wyjaśnił – czego nie kwestionował Odwołujący -że autorem rozdziału dotyczącego przechowywania narządów do transplantacji, a w którym
jest mowa o płynach jest prof. G. B.. Zamawiający wskazał również, że z publikacji tej
wynika,że
preferowane
są
dwa
płyny
do przechowywania wątroby, natomiast każdy z płynów wskazanych w tej publikacji został
poddany badaniom klinicznym.
Odwołujący w trakcie rozprawy wskazywał, że badania płynu Biolasol prowadzone były
na nerkach świń i w oparciu o wyniki tych badań płyn Biolasol uzyskał wymagane rejestracje.
W przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający
w opisie przedmiotu zamówienia wskazał ogólnie na „narządy”, jednakże w Rozdziale IV
SWIZ oraz w Załączniku nr 2 do Formularz Oferty – Formularz Cenowy odniósł się do
przeszczepów wątroby wymagając właśnie w tym zakresie przedstawienia co najmniej
dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych z nadanym współczynnikiem
oddziaływania.
Podkreślenia wymaga również w ocenie Izby, co nie było sporne pomiędzy Stronami
postępowania, że Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby WUM jest
wiodącym ośrodkiem przeszczepiania wątroby (3 lata temu dokonano najwięcej
przeszczepów wątroby w Europie w jednym ośrodku od dawców zmarłych osobom dorosłym,
tj. ponad 180 przeszczepów), natomiast Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej
i Transplantacyjnej WUM wykonuje rocznie około 30 transplantacji nerek i jest to 15 ośrodek
w Polsce. Dostawy płynu do perfuzji i przechowywania narządów w zasadzie były i są
dostawą dla Katedry i Kliniki Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby WUM. W trakcie
rozprawy Zamawiający wyjaśnił że zamawiany jest jeden płyn oraz, że w ramach tego
samego pobrania od dawcy pobierane są zarówno wątroba i nerki i dlatego używany jest
jeden płyn, który spełnia wymagania dla wątroby nerki i trzustki. (…) porównując płyny do
nerek i do wątroby te, które wykorzystywane są przy pobraniach wątroby, spełniają bardziej
rygorystyczne wymagania. Pełnomocnik wyjaśnił, że ponad 1 800 transplantacji wątroby
zostało wykonanych w szpitalu, przy czym przy 600 brał udział i zawsze jest tak, że cześć
płynu dostawie się do organizmu biorcy.
W ocenie Izby wymaganie zawarte w SWIZ w Załączniku nr 2 do Formularza Oferty –
Formularz cenowy w kolumnie: Uwagi do pakietu oraz w SIWZ Rozdział IV.
Uszczegółowienie przedmiotu dostawy i obowiązków wykonawcy punkt 2. Wymaganeświadectwa i dokumenty w podpunkcie 2.2: Na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy Pzp
Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia
w wyznaczonym terminie co najmniej dwóch publikacji w czasopismach międzynarodowych
z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor ) wyrażających korzystną
ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych
u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu nie narusza art. 7 ust. 1 ustawy oraz art. 26 ust. 1
w zw. z art. 25 ust. 1 ustawy.
Izba podkreśla, że nie dokonuje oceny płynu Biolasol, a do którego w swoim
odwołaniu referował Odwołujący, lecz dokonuje oceny zasadności ukształtowania przez
Zamawiającego określonych w SIWZ wymagań w kontekście zarzutów podniesionych
w odwołaniu.
Uwzględniająca argumentację Stron postępowania w pierwszej kolejności wyjaśnić należy,że ukształtowane przez Zamawiającego wymaganie nie stanowi wymagania podmiotowego,
na które wskazywał w treści odwołania jak i na rozprawie Odwołujący przez odniesienie się
do konkretnych treści przepisów i w oparciu o nie budując swoją argumentację. Izba
wskazuje, że w rozporządzeniu Ministra Rozwoje z dnia 26 lipca 2016 roku w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o
udzielenie zamówienia (dalej: rozporządzenie), w § 2 ust. 1 oraz ust. 4 wskazane zostały
dokumenty, jakich może żądać Zamawiający od wykonawców w celu potwierdzenia
spełnienia przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w tym
dotyczących zdolności technicznych lub zawodowych.
Natomiast zgodnie z § 13 ust. 1 rozporządzenia Zamawiający w celu potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają wymaganiom określonym
przez Zamawiającego, może żądać w szczególności:
1) próbek, opisów, fotografii, planów, projektów, rysunków, modeli, wzorów, programów
komputerowych oraz innych podobnych materiałów, których autentyczność musi zostać
poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego;
2) certyfikatu wydanego przez jednostkę oceniającą zgodność lub sprawozdania z badań
przeprowadzonych przez tę jednostkę, jako środka dowodowego potwierdzającego
zgodność z wymaganiami lub cechami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia,
kryteriach oceny ofert lub warunkach realizacji zamówienia;
3)
zaświadczenia
niezależnego
podmiotu
uprawnionego
do
kontroli
jakości
potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub
specyfikacjom technicznym;
4) zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem spełniania przez
wykonawcę określonych norm zapewnienia jakości, jeżeli zamawiający odwołuje się
do systemów zapewniania jakości opartych na odpowiednich seriach norm europejskich;
5) zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem spełnienia przez
wykonawcę wymogów określonych systemów lub norm zarządzania środowiskowego, jeżeli
zamawiający wskazuje środki zarządzania środowiskowego, które wykonawca będzie
stosował podczas wykonywania zamówienia publicznego, odwołując się do unijnego
systemu zarządzania środowiskiem i audytu (EMAS) lub do innych norm zarządzania środowiskowego opartych na odpowiednich normach europejskich lub międzynarodowych
opracowanych przez akredytowane jednostki.
Wyżej wymieniony przepis zawiera katalog otwarty dokumentów, które mogą być żądane
przez Zamawiającego w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają
wymaganiom opisanym przez Zamawiającego. Izba zaznacza, że niezliczona ilość
przedmiotów zamówienia podyktowana różnymi potrzebami Zamawiających wymaga
różnych dokumentów potwierdzających przydatność i zgodność tych przedmiotów
zamówienia z potrzebami Zamawiającego. Materia przedmiotu zamówienia stanowi swoisty
„żywy organizm”, który się wciąż zmienia, powstaje, rozwija itd., a to powoduje konieczność
kształtowania nowych, innych dokumentów, dzięki którym Zamawiający będzie mógł
zweryfikować przydatność, prawidłowość, właściwość, a może także – tak jak w tym
przypadku – bezpieczeństwo i efekty stosowania u ludzi.
Izba zaznacza w tym miejscu, że w treści odwołania jak również w argumentacji
przedstawionej na rozprawie Odwołujący nie podnosił, że żądane przez Zamawiającego
dokumenty nie stanowią dokumentów z § 13 ust. 1 rozporządzenia, że nie można je za takie
uznać. Nie można uznać za argumentację w tym zakresie stanowiska Odwołującego
podniesionego w ramach w § 2 ust. 1 oraz ust. 4, ponieważ stanowisko to dotyczy zupełnie
innego zakresu dokumentów dotyczącego sfery podmiotowej. Izba wskazuje również,
że argumentacja Odwołującego, a dotycząca niedookreślenia sformułowania „korzystną
ocenę” stanowi nowy, niepodniesiony w odwołaniu zarzut. Izba orzeka w zakresie zarzutów
podniesionych w odwołaniu, natomiast rozszerzanie odwołania (zarzutów) przez
konstruowanie zarzutów na rozprawie nie może i nie znajduje uzasadnienia
w obowiązujących przepisach prawa.
W zakresie naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy, w szczególności zasady proporcjonalności oraz
zasady uczciwej konkurencji Izba wskazuje, że do prowadzonego przez Zamawiającego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i postępowania odwoławczego stosuje
się przepis ustawy Prawo zamówień publicznych z uwzględnieniem zmian wprowadzonych
ustawą z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy – Prawo zamówień publicznych oraz
niektórych innych ustaw. Jednym z celów wprowadzonych zmian ustawy była implementacja
dyrektyw tj. Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014
r. w sprawie zamówień publicznych, uchylającej dyrektywę 2004/18/WE ( Dz. Urz. UE L 94 z
28.03.2014, str. 65, z późn. zm.) oraz Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2014/25/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie udzielania zamówień przez podmioty
działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych,
uchylającej dyrektywę 2004/17/WE (Dz. Urz. UE L 94 z 28.03.2014, str. 243, z późn. zm.). W
przypadku ww. dyrektyw, pierwsza z nich wskazuje w pierwszym (1) motywie, że udzielanie
zamówień publicznych przez instytucje państw członkowskich lub w imieniu tych instytucji
musi być zgodne z zasadami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a w
szczególności z zasadą swobodnego przepływu towarów, swobody przedsiębiorczości oraz
swobody świadczenia usług, a także z zasadami, które się z nich wywodzą, takimi jak:
zasada równego traktowania, zasada niedyskryminacji, zasada wzajemnego uznania,
zasada proporcjonalności oraz zasada przejrzystości.
W tym miejscu warto zaznaczyć, że w zakresie dotychczasowej redakcji art. 7 ustawy
następuję dodanie zasady proporcjonalności i zasady przejrzystości do ogólnego katalogu
zasad, co nie oznacza, że nie były one stosowane dotychczas przez uczestników rynku
zamówień publicznych. Dotychczasowe doświadczenia, jak również sposób wykorzystania
w praktyce znaczenia zasad systemu zamówień publicznych pozostaje w zasadzie
niezmienne.
Izba wskazuje, że próba określenia czym w istocie jest zasada proporcjonalności, której
istotę wywodzić należy z orzecznictwa, prowadzi do stwierdzenia, że zasada
proporcjonalności to zachowanie adekwatne do danej sytuacji, tym samym musi być ono
właściwe w okolicznościach danej sprawy, co oznacza, że podejmowane działania muszą
odpowiadać założonym celom. W tym zakresie wielokrotnie wypowiadały się organy
orzecznicze takie jak Trybunał Europejski ora Trybunał Konstytucyjny i choć tezy ujęte
w orzeczeniach tych organów dotykają innego poziomu normatywnego, jakim jest zgodność
przepisów bezwzględnie obowiązującego prawa i norm usytuowanych hierarchicznie
znacznie wyżej, to mają one charakter uniwersalny i pozwalają bez trudu na ich
przeniesienie na poziom oceny postanowień ogłoszenia o zamówieniu, czy Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia. Samo rozumienie zasady proporcjonalności pozostaje
bowiem bardzo zbliżone, niezależnie od punktu odniesienia, dla którego jest ona oceniana
i konstruowana.
Zatem wypracowane w orzecznictwie obu Trybunałów metody oceny i badania spełnienia
zasady proporcjonalności mogą być z powodzeniem stosowane i przeniesione na poziom
zupełnie niższy, tj. na poziom oceny czynności Zamawiającego w ramach postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego.
Zgodnie z wyrokiem Trybunału Europejskiego z dnia 22 listopada 2005 roku w sprawie
C-144/05 Werner Mangold „Poszanowanie zasady proporcjonalności wymaga mianowicie,
by każde ograniczenie prawa podmiotowego w możliwie najwyższym stopniu godziło wymogi
równego traktowania z realizowanym celem (zob. podobny wyrok z dnia 19 marca 2002 r. –
10037 w sprawie C-476/99 Lommers. …).” Analiza tego orzeczenie pozwala przyjąć, że
ocena dotyczy tego, czy przyjęte założenia są skorelowane z celami jakie mają zostać
osiągnięte. To natomiast prowadzi do wniosku, który można łatwo przenieść na grunt
zamówień publicznych, że przyjęte przez Zamawiającego wymagania muszą być adekwatne
do uzyskania zamierzonego celu. Natomiast Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 14
czerwca 2004 r. Sygn. akt SK 21/03 wskazał: „(…) Zasada ta kładzie szczególny nacisk na
adekwatność celu i środka użytego do jego osiągnięcia. Zgodnie z poglądami wyrażanymi w
literaturze przedmiotu oznacza to, że spośród możliwych (i zarazem legalnych) środków
oddziaływania należałoby wybierać środki skuteczne dla osiągnięcia celów założonych, a
zarazem możliwie najmniej uciążliwe dla podmiotów, wobec których mają być zastosowane,
lub dolegliwe w stopniu nie większym niż jest to niezbędne dla osiągnięcia założonego celu”
(Polskie dyskusje o państwie prawa, pod red. S. Wronkowskiej, Warszawa 1995, s. 74, por.
wyrok TK z 27 kwietnia 1999 r., P. 7/98, OTK ZU nr 4/1999, poz. 72)”. W orzeczeniu z dnia
12 października 1993 r. (sygn. akt K 4/93) Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: „(…) Zasada
proporcjonalności zakłada istnienie proporcji między istotnymi cechami poszczególnych
kategorii, a należnym im traktowaniem.” (…) Zdaniem Trybunału Konstytucyjnego z zasady
tej wypływa, po pierwsze, przyjmowanie danej regulacji tylko wówczas, gdy jest niezbędna
dla ochrony interesu publicznego, z którym jest powiązana, po drugie, nakaz kształtowania
danej regulacji w sposób zapewniający osiągnięcie zamierzonych skutków, i po trzecie,
wymóg zachowania proporcji między efektami wprowadzonej regulacji a ciężarami względnie
niedogodnościami wynikającymi z niej dla obywateli. (K. 11/94, OTK w 1995 r., cz. I, poz. 12
i K. 10/95 OTK ZU, nr 2, s. 79).
Przenosząc powyższe argumentacje prawne na realia rozpoznawanej sprawy należy
wskazać, że Zamawiający przyjął rozwiązanie, które jest najmniej dotkliwe dla wykonawców,
bowiem dopuścił zarówno produkty lecznicze jak również wyroby medyczne o różnych
klasach tych wyrobów, przy czym przyjął – mając na uwadze ochronę pacjentów, ich zdrowia
i życia, czyli ochronę interesu publicznego – że oferowany przez wykonawcę płyn
do perfuzji
i przechowywania narządów podlegał badaniom klinicznym, a co ma zostać wykazane
Zamawiającemu co najmniej dwiema publikacjami w czasopismach międzynarodowych
z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor ) wyrażającymi korzystną
ocenę zaoferowanego płynu perfuzyjnego w badaniach klinicznych przeprowadzonych
u chorych poddanych operacji przeszczepienia wątroby pobranej ze zwłok, perfundowanej
i przechowywanej z użyciem ww. płynu, które zostaną przedstawione Zamawiającemu.
Należy podkreślić w tym miejscu, że publikacje w czasopismach do jakich odnosi się
w swoich wymaganiach Zamawiający gwarantują, z uwagi na sposób ich kwalifikowania
i przyjmowania do publikacji, że są oparte na badaniach klinicznych przeprowadzonych
na reprezentatywnej grupie chorych z dużym okresem przeżycia, co niewątpliwie stanowi
swoistą ocenę danego oferowanego Zamawiającemu płynu.
W zakresie naruszenia zasady uczciwej konkurencji w postępowaniu, do której
referował Odwołujący Izba wskazuje, że nie sposób zgodzić się ze stwierdzeniem
Odwołującego, że jeżeli którykolwiek z oferentów (wykonawców) stawających do udziału
w niniejszym postępowaniu dysponuje takimi publikacjami jakich domaga się Zamawiający,
oznaczać to będzie jaskrawe naruszenie zasady uczciwej konkurencji. Po pierwsze, to nie
wykonawca posiada takie publikacje, lecz publikacje dotyczą konkretnego oferowanego
produktu – płynu do perfuzji i przechowywania narządów. Po drugie, publikacje
te są powszechnie dostępne, bowiem samo źródło tj. czasopisma międzynarodowe
z nadanym współczynnikiem oddziaływania (IF-Impact Factor) są dostępne wszystkim
zainteresowanym. Po trzecie, różni wykonawcy mogą oferować ten sam produkt dysponując
tymi samymi bądź różnymi publikacjami spełniającymi wymagania Zamawiającego (może
być takich publikacji więcej niż dwie). Odwołujący w zasadzie swoją argumentację skupia na
tym, że nie może zaoferować swojego produktu, dlatego zostaje naruszona zasad uczciwej
konkurencji. Zaznaczyć jednakże należy, że kwestia konkurencji winna być kategorią, którą
należy rozpatrywać z uwzględnieniem danego rynku, którego dotyczy konkretne zamówienie
jak również uzasadnionych potrzeb Zamawiającego, czasu w jakim Zamawiający udziela
zamówienia. Niewątpliwe Zamawiający maja prawo opisując przedmiot zamówienia do
określenia
wymagań
technicznych
i
jakościowych
uwzględniających
niezbędne
Zamawiającemu standardy, przy uwzględnieniu realnych potrzeb Zamawiającego.
Zamawiający mają prawo w ocenie Izby wskazania dokumentów, które pozwalają na wybór
przedmiotu zamówienia, który podlegał badaniom klinicznym, a które są istotne z punktu
widzenia bezpieczeństwa chorych, jak również efektów podejmowanych zabiegów. Sąd
Okręgowy w Bydgoszczy w wyrok z dnia 27 maja 2009 roku sygn. akt: II Ca 158/09 wskazał
- Z przepisu art. 7 ust. 1 pzp wynika, że zamawiający przygotowuje i przeprowadza
postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej
konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców. Zatem należy uznać, że fundamentalnymi
zasadami postępowania o udzielenie zamówienia publicznego są zasady uczciwej
konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. Stosowanie tych zasad prowadzi do
realizacji celu określonego w pzp jakim jest wybranie najkorzystniejszej oferty spełniającej
potrzeby zamawiającego. Przepis art. 29 ust. 2 pzp z kolei wprowadza zakaz dokonywania
opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Jednakże zakaz ten nie oznacza konieczności nabycia przez zamawiającego dostaw, usług
czy robót budowlanych nie odpowiadających jego potrzebom, zarówno co do jakości,
funkcjonalności czy wymaganych parametrów technicznych, jedynie nakazuje dopuścić
konkurencję między wykonawcami mogącymi spełnić postawione wymogi w odniesieniu do
przedmiotu zamówienia bez ograniczenia dostępu do zamówienia (tak Małgorzata
Stachowiak w M. Stachowiak, J. Jerzykowski, W. Dzierżanowski, Prawo zamówień
publicznych. Komentarz, LEX 2007, wyd. II.).(…) Celem postępowania o udzielenie
zamówienia jest wybór najkorzystniejszej oferty odpowiadającej potrzebom zamawiającego,
a jego potrzeby należy oceniać biorąc pod uwagę wszystkie elementy objęte
postępowaniem, a nie tylko jego część istotną z punktu widzenia skarżącego (…). Opis
przedmiotu zamówiona, w tym również wymagania jakie ma spełniać zamawiany przedmiot
powinien umożliwiać wykonawcom jednakowy dostęp do zamówienia i nie może powodować
nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję, co nie
oznacza, że zasada konkurencji ma prowadzić do sytuacji, w której o zamówienie muszą
móc ubiegać się wszyscy wykonawcy. Izba wskazuje, że stosowanie zasady uczciwej
konkurencji nie może prowadzić do nabycia dostaw, które nie odpowiadają potrzebom
Zamawiającego, a przez sformułowanie potrzeb Zamawiającego w rozpoznawanej sprawie,
rozumieć należy nie tylko określony chemicznie płyn statyczny do perfuzji i przechowywania
narządów, lecz również bezpieczeństwo pacjentów, którego gwarantem są przeprowadzone
badania kliniczne oferowanego produktu poparte publikacjami w czasopismach
międzynarodowych wyrażających korzystną ocenę oferowanego płynu.
W ocenie Izby - uwzględniając powyższą argumentację – nie doszło do naruszenia art. 7
ust. 1 ustawy.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust.
9 oraz art. 192 ust. 10 Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 3 i § 5 ust.
3 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zmianami).
Przewodniczący: …………………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 86/17 z dnia 2017-12-01
- Sygn. akt KIO 531/17 z dnia 2017-04-19
- Sygn. akt KIO 536/17 z dnia 2017-04-12
- Sygn. akt KIO 509/17 z dnia 2017-04-11
- Sygn. akt KIO 552/17 z dnia 2017-04-10
